Caverject Impulse

Описание за Caverject Impulse

Caverject Impulse съдържа Alprostadil Синтетична форма на простагландин Е1 (PGE1) и е обозначена химически като (11α13E15S) -1115-дихидрокси-9-оксопрост-13-en-1-вешка. Молекулното тегло е 354,49.

Алпростадил е бял до бял кристален прах с точка на топене между 115 ° и 116 ° С. Неговата разтворимост при 35 ° С е 8000 микрограма (MCG) на 100 милилитър двойна дестилирана вода.

Структурната формула на Алпростадил е представена по -долу:

Caverject Impulse се предлага като система за спринцовка с една доза за еднократна доза. Системата включва стъклена касета, която съдържа стерилно изсушено за замръзване алпростадил в предната камера и стерилна бактериостатична вода за инжектиране в задната камера. Алпростадилът се възстановява със стерилната бактериостатична вода непосредствено преди инжектирането. Caverject Impulse се предлага в две силни страни за прилагане на Intracavernosal:

10 микрограма - Възстановеният разтвор има обем от 0,64 ml. Доставеният обем 0,5 ml съдържа 10 микрограма (MCG) на Alprostadil 324.7 MCG алфа циклодекстрин 45,4 mg лактоза 23,5 mcg натриев цитрат и 4,45 mg бензилов алкохол.

20 микрограма - Възстановеният разтвор има обем от 0,64 ml. Доставеният обем 0,5 ml съдържа 20 микрограма (MCG) на Alprostadil 649.3 MCG алфа циклодекстрин 45,4 mg лактоза 23,5 mcg натриев цитрат и 4,45 mg бензилов алкохол.

По време на производството рН на алпростадил за инжектиране се регулира с солна киселина и/или натриев хидроксид преди лиофилизация.

Използване за Caverject Impulse

Еректилна дисфункция

Каверекционният импулс е показан за лечение на еректилна дисфункция.

Диагностичен тест

Кавертният импулс е посочен като допълнение към други диагностични тестове при диагностицирането на еректилна дисфункция.

Дозировка за импулс на каверсект

Преглед на информацията за дозата и администрацията

• Определете най -подходящата доза и формулиране на кавърек (Caverject Impulse или Caverject стерилен прах) за всеки пациент.
• Прилагането на първите инжекции на Caverject Impulse трябва да се извършва в кабинета на лекаря от медицински обучен персонал.
• Внимателно титрирайте дозата на Caverject Impulse за всеки пациент към най -ниската ефективна доза.
• Мястото на инжектиране обикновено е по протежение на дорсо-латерален аспект на проксималната трета на пениса.
• Избършете предвиденото място за инжектиране с алкохолен тампон преди инжектиране.
• Избягвайте видимите вени по време на инжектиране.
• Редувайте страната на пениса, която се инжектира, и мястото на инжектиране.
• Компресирайте мястото на инжектиране с алкохолен тампон или стерилна марля за 5 минути.
• Caverject Impulse е предназначен само за еднократна употреба и трябва да се изхвърли след употреба.
• Безопасността и ефикасността на дозите на Caverject, по -големи от 60 mcg, не са установени.

Доза за еректилна дисфункция

Начална доза за еректилна дисфункция на васкулогенна психогенна или смесена етиология

Инициирайте дозирането с 2,5 mcg от Alprostadil. Ако има частичен отговор при 2,5 mcg, дозата може да бъде увеличена до 5 mcg в рамките на 1 час. По време на титруване не трябва да се дават повече от 2 дози в рамките на 24-часов период. Оптималната доза трябва да доведе до ерекция, подходяща за полов акт, която не надвишава продължителност 1 час. Пациентът трябва да остане в кабинета на лекаря, докато не се появи пълна детоуменка.

Ако са необходими допълнителни титруване дози с стъпки от 5 до 10 mcg, могат да бъдат дадени най -малко 24 часа един от друг. Повторете титруването, ако е необходимо, докато се постигне оптималната доза.

Начална доза за еректилна дисфункция на чистата неврогенна етиология (увреждане на гръбначния мозък)

Инициирайте дозирането с 1,25 mcg Alprostadil, използвайки стерилен прах на каверсея. Ако има частичен отговор, дозата може да бъде увеличена до 2,5 mcg в рамките на 1 час. В рамките на 24-часов период не трябва да се дават повече от 2 дози по време на първоначалното титруване. Оптималната доза трябва да доведе до ерекция, подходяща за полов акт, която не надвишава продължителност 1 час. Пациентът трябва да остане в кабинета на лекаря, докато не се появи пълна детоуменка.

Ако се изисква допълнително титруване, през следващите 24 часа може да бъде дадена доза от 5 mcg. След това дозите на стъпки от 5 mcg могат да бъдат дадени най -малко 24 часа един от друг, докато се достигне оптималната доза.

Дозировка за поддръжка за еректилна дисфункция за домашна употреба на пациента

След като дозата на Caverject Impulse е определена в кабинета на лекаря, може да се наложи допълнителна корекция на дозата след консултация с лекаря. Регулирайте дозата в съответствие с описаните по -горе указания за титруване. Препоръчителната честота на инжектиране е не повече от 3 пъти седмично с поне 24 часа между всяка доза.

Докато е на лечение за самоинжектиране, се препоръчва на пациента да посещава кабинета на предписания лекар на всеки 3 месеца, за да оцени ефикасността и безопасността на терапията и да коригира дозата на Caverject Impulse, ако е необходимо.

Инструкция на пациента за техника на самоинжектиране за лечение на еректилна дисфункция

Инструктирайте пациента за правилна употреба и преценете, че те са добре обучени в техниката на самоинжектиране преди започване на употребата на Athome. Посъветвайте се на пациента да прочете информацията и инструкциите на пациента за използване за подробни инструкции относно използването на продукта (вижте одобреното от FDA етикетиране на пациента [ Информация за пациента и Инструкции за употреба ]).

Допълнение на диагностицирането на еректилна дисфункция

За диагностициране на еректилна дисфункция (фармакологично тестване) инжектирайте каверсекти на импулс интракаверносално и наблюдавайте пациентите за появата на ерекция. Разширенията на това тестване са използването на кавърек като допълнение към лабораторни изследвания като дуплекс или доплерово изображение. За всеки от тези тестове използвайте единична доза Caverject Impulse, която предизвиква твърда ерекция.

Приготвяне на импулсна спринцовка на Caverject

1. Изберете спринцовката на Caverject Impulse въз основа на дозата, която ще бъде приложена.
2. Отворете запечатаната пластмасова тава. Извадете спринцовката на сглобяването на иглата и алкохолните тампони от тавата. Спринцовката има доза прозорец и бутало. Сглобяването на иглата е запечатана единица, която съдържа външната защитна капачка, вътрешната защитна капачка и супер фината игла.
3. Използвайте алкохолния тампон, за да избършете гумената мембрана на върха на спринцовката. Вземете сглобяването на иглата Хванете раздела хартия и отлепете капака на хартията (капака).
4. Задръжте монтажа на иглата до капачката и натиснете монтажа на иглата върху върха на спринцовката. Завъртете го по посока на часовниковата стрелка, докато сглобяването на иглата е здраво заключена на място.
5. Извадете външната защитна капачка от иглата, като я усукате по посока на часовниковата стрелка. Все още не отстранете вътрешната защитна капачка тънката пластмасова тръба, която директно покрива иглата.
6. Задръжте системата за спринцовка с иглата, насочена нагоре. The plunger rod should still be in the fully extended position with all of the threads visible. Бавно завъртете буталото пръчка по посока на часовниковата стрелка, докато влезе докрай и спре. Не натискайте буталото, докато се опитвате да го завъртите.
7. Обърнете спринцовката с главата надолу няколко пъти, за да сте сигурни, че разтворът е равномерно смесен. Решението трябва да е ясно. Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат инспектирани визуално по прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Продуктът не трябва да се използва, ако има прахови частици или обезцветяване.
8. Задръжте спринцовката с иглата нагоре и внимателно извадете вътрешната защитна капачка от иглата. Леко докоснете стъклената касета няколко пъти с пръст, докато всякакви големи мехурчета изчезнат в върха. Със спринцовката, насочена нагоре натискане в буталовата пръчка, докато не спре да изтласка всеки въздух навън.
9. За да зададете дозата: Намерете прозореца на дозата на спринцовката и след това бавно завъртете буталото по посока на часовниковата стрелка, докато правилният номер на дозата се появи в центъра на прозореца. Спринцовката вече е готова за употреба. Ако преминете правилния номер, продължете да завъртите буталото в същата посока, докато правилното число не се появи отново - не се опитвайте да го обърнете назад.
10. След възстановяване спринцовката трябва да се използва в рамките на 24 часа, когато се съхранява между 36–77 ° F (2 ° C до 25 ° C). Не замръзвайте. Caverject Impulse е само за еднократна употреба. Изхвърлете системата за доставяне на инжектиране и всяко останало решение след употреба.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Caverject Impulse (Alprostadil) за инжектиране съдържа стерилно замръзване, изсушено на Alprostadil за възстановяване и стерилна бактериостатична вода в предварително напълнена стъклена касета. Предлага се в 10 MCG и 20 MCG силни страни.

Съхранение и обработка

Caverject Impulse се доставя като система за спринцовка с една доза за еднократна доза. Системата включва стъклен патрон, който съдържа стерилно изсушено за замръзване Алпростадил в предната камера и стерилна бактериостатична вода за възстановяване в задната камера. Спринцовките съдържат или 12,8 или 25,6 mcg алпростадил, за да позволят доставка на максимум 10 или 20 mcg/0,5ml. Съхранявайте незаместния продукт при 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C); Екскурзии, разрешени от 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C) [вижте USP контролирана стайна температура].

Когато се разтвори и използва според указанията, сумата за доставка за 10 mcg сила е 10 mcg/0,5 ml или прираст от 10 mcg/0,5 ml: 2,5 mcg/0,125 ml 5 mcg/0,25 ml или 7,5 mcg/0,375 ml alprostadil. Доставимото количество за силата на 20 микрограма е 20 mcg/0,5 ml или прираст от 20 mcg/0,5 ml: 5 mcg/0,125 ml 10 mcg/0,250 ml или 15 mcg/0,375 ml алпростадил. Възстановеният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа, когато се съхранява между 36–77 ° F (2 ° C до 25 ° C). Не замръзвайте.

Caverject Impulse се доставя в картонена опаковка, съдържаща 2 мехури тави. Всяка табла за блистери съдържа една система с двойна камера с една игла и 2 алкохолни тампони. Предлага се в следните силни страни:

Произведено от: Фармация

Странични ефекти за импулс на Caverject

Следните са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Продължителна ерекция и приапизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Фиброза на пениса [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Каверекционният импулс се оценява при 87 пациенти в проучване на кросоувър с отворен етикет с продължителност на лечението с 6 седмици, което сравнява състава на алпростадил за инжектиране, съдържащ се в кавърекен импулс с състава, съдържащ се в стерилен прах на кавърек. Дози, използвани в това проучване, варират от 2,5 mcg до 20 mcg. Нежеланите реакции, отчетени за формулирането на импулс на кавърек, включват: разстройство на пениса (NULL,6%) продължителна ерекция (NULL,1%) инжекционно място еритема (NULL,1%) обрив (NULL,1%) замаяност (NULL,1%) и хематоспермия (NULL,1%). Разстройството на пениса включва болки в пениса след инжектиране и болка при ерекция.

Ипулсът на Caverject също се оценява при 63 пациенти в еднократно двойно-сляпо кросоувър проучване, което сравнява пещерния импулс със стерилен прах на кавърек. Дози, използвани в това проучване, варират от 2,5 mcg до 20 mcg. Нежеланите реакции, отчетени за формулирането на импулс на кавърек, включват: болка в пениса (NULL,6%) и сърбеж (NULL,6%).

В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани за импулс на кавърек в тези две проучвания, следните нежелани реакции са съобщени в клинични проучвания на кавърек стерилен прах:

Локални нежелани реакции

Локални нежелани реакции, получени от 1861 пациенти в клинични проучвания на стерилен прах на кавърек, включително 18-месечно проучване на открито, са показани в таблица 1.

Таблица 1. Локални нежелани реакции, отчетени от ≥ 1% от пациентите, лекувани със стерилен прах на кавърек до 18 месеца

Следните локални нежелани реакции са докладвани в <1% of patients: injection site hemorrhage injection site inflammation injection site itching injection site swelling injection site edema urethral bleeding penile warmth numbness irritation sensitivity pruritus erythema painful erection и abnormal ejaculation.

В тези проучвания не са съобщени локални нежелани реакции при 294 пациенти, които са получили плацебо, с изключение на болки в пениса (2%).

Болки в пениса

В по -голямата част от случаите болката в пениса е оценена с мека или умерена по интензивност. Три процента от пациентите са прекратили лечението поради болка в пениса

Продължителна ерекция/приапизъм

Продължителна ерекция was defined as an erection that lasted for 4 to 6 hours; priapism was defined as an erection that lasted 6 hours or longer. In clinical studies the frequency of prolonged erection after intracavernosal administration of CAVERJECT Sterile Powder was 4% while the frequency of priapism was 0.4% [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Пенсил хематом/екхимоза

В клиничните проучвания честотата на хематома на пениса и екхимозата е съответно 3% и 2%.

Системни нежелани реакции

Системните нежелани реакции, докладвани от ≥ 1% от пациентите в клинични проучвания на стерилен прах на кавърек, включват: замаяност (1%).

Следните системни нежелани реакции са докладвани в <1% of patients: testicular pain scrotal edema hematuria pelvic pain hypotension vasodilation vasovagal reaction diaphoresis rash и non-application site pruritus. Three patients (0.2%) discontinued due to symptomatic hypotension.

Не са съобщени системни нежелани реакции при 294 пациенти, които са получили плацебо.

След маркетинг опит

Следните допълнителни нежелани реакции са докладвани: Неефективно лекарство/недостатъчност на лекарството и ефектът на лекарството намалява.

Взаимодействия с лекарства за импулс на Caverject

Потенциалът за фармакокинетични лекарствени взаимодействия между алпростадил и други агенти, прилагани перорално или интракаверносално, не е официално проучен [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Предупреждения за Caverject Impulse

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за импулс на Caverject

Продължителна ерекция и приапизъм

Продължителна ерекция defined as erection lasting between 4 to 6 hours in duration occurred in 4% of 1861 patients treated up to 18 months in studies of CAVERJECT Sterile Powder. The incidence of priapism (erections lasting more than 6 hours in duration) was 0.4%. In the event of an erection that persists longer than 4 hours the patient should seek immediate medical assistance. If priapism is не treated immediately penile tissue damage и permanent loss of potency may result.

За да се сведе до минимум шансовете за продължителна ерекция или приапизъм, каверектният импулс трябва да се титрира бавно до най -ниската ефективна доза [виж Доза и приложение ]. In addition не use Caverject Impulse in patients who have conditions that predispose them to priapism such as sickle cell anemia or sickle cell trait multiple myeloma or leukemia [see Противопоказания ].

Фиброза на пениса

Общата честота на фиброзата на пениса, отчетена при клинични проучвания със стерилен прах на кавърек, е 3%. В едно клинично проучване за саморазпределяне, при което продължителността на употребата е била до 18 месеца честотата на фиброзата на пениса е 7,8%.

Физикалният преглед на пениса трябва да се извършва периодично за откриване на признаци на фиброза на пениса. Лечението с импулс на кавърек трябва да бъде прекратено при пациенти, които развиват пенис ъглова или кавернозална фиброза.

Хипотония

Интракавернозните инжекции на импулса на кавърек могат да повишат нивата на периферна кръв на алпростадил, което може да доведе до хипотония. Избягвайте използването на импулс на кавърек при пациенти с известен венозен изтичане на каверноза.

Инжектиране на място кървене, когато се използва с антикоагуланти

Пациентите на антикоагуланти като варфарин или хепарин могат да имат повишена склонност към кървене на мястото на инжектиране след интракавернозално инжектиране с импулс на кавърек. Компресирайте мястото на инжектиране с алкохолен тампон или стерилна марля за 5 минути.

Сърдечно -съдов риск, свързан с основните медицински състояния

Има потенциал за сърдечен риск от сексуална активност при пациенти с съществуващо сърдечно -съдови заболявания. Следователно лечението за еректилна дисфункция, включително импулс на кавърек, като цяло не трябва да се използва при мъже, за които сексуалната активност е незаконна поради основния им сърдечно -съдов статус. В допълнение оценката на еректилната дисфункция трябва да включва определяне на потенциалните основни причини и идентифицирането на подходящо лечение след пълна медицинска оценка.

Рискове от употреба в комбинация с други вазоактивни лекарства, инжектирани intracavernosally

Безопасността и ефикасността на комбинациите от импулс на кавърек и други вазоактивни средства, инжектирани интракаверносално, не са установени в клинични проучвания. Рисковете от продължителния ерекционен приапизъм и хипотония могат да бъдат увеличени.

Счупване на иглата

Caverject Impulse използва Superfine (29 Gauge) игла за администриране. Както при всички супер фини игли, съществува възможността за счупване на иглата и се съобщават за случаи на счупване на иглата. Съобщава се за счупване на иглата с част от иглата, останала в пениса, а в някои случаи изисква хоспитализация и хирургично отстраняване. Внимателното обучение за правилни техники за работа с пациента и инжектиране може да сведе до минимум потенциала за счупване на иглата.

Бензилов алкохол

Консервантният бензилов алкохол, съдържащ се в каверсектия, е свързан със сериозни нежелани събития, включително „синдром на задъхване“ и смърт при педиатрични пациенти. Минималното количество бензилов алкохол, при което може да се появи токсичност, не е известно. Рискът от токсичност на бензил алкохол зависи от прилаганото количество и способността на черния дроб и бъбреците да детоксикират химикала. Бебетата с преждевременни и ниско раждане може да са по-склонни да развият токсичност. Ипулсът на Caverject не е показан за педиатрични пациенти.

Странични ефекти на Velcade и дексаметазон

Консултиране на пациенти за болести, предавани по полов път

Използването на Caverject Impulse не предлага защита срещу полово предавани заболявания. Консултирането на пациентите относно защитните мерки, необходими за предпазване от полово предавани заболявания, включително вируса на имунодефицитността на човека (ХИВ).

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента и Инструкции за употреба )

Дозиране и самоприлагане

За да се осигури безопасно и ефективно използване на Caverject Impulse инструктиране и обучаване на пациента в техниката на самоинжектиране, преди той да започне лечение с интракаверноса с Caverject Impulse у дома. Информирайте пациента първоначалното прилагане на дозата и титруването на дозата ще се извършва в кабинета на лекаря.

След като бъде установена домашната доза на Caverject Impulse, инструктирайте пациента да не променя дозата, без да се консултира с техния лекар.

Пациентът може да очаква ерекция да се появи в рамките на 5 до 20 минути и тя трябва да продължи повече от 1 час. Caverject Impulse трябва да се използва не повече от 3 пъти седмично с поне 24 часа между всяка употреба.

Информирайте пациента, че трябва да посетят кабинета на лекаря за редовни прегледи за оценка на терапевтичната полза и безопасността на лечението с импулс на Caverject.

При самостоятелно администриране пациентът трябва да бъде инструктиран да:

• Изхвърлете всеки възстановен разтвор с утайки или обезцветяване
• Прилагайте инжекцията по протежение на дорсо-латерален аспект на проксималната трета на пениса
• Избършете предвиденото място за инжектиране с алкохолен тампон преди инжектиране
• Избягвайте видимите вени по време на инжектиране
• Редувайте страната на пениса, която се инжектира, и мястото на инжектиране
• Компресирайте мястото на инжектиране с алкохолен тампон или стерилна марля за 5 минути
• Използвайте всяка система за импулси на Caverject само веднъж и изхвърлете след употреба
• Не използвайте огъната игла. Ако иглата е огъната, тя не трябва да се използва; Те също не трябва да се опитват да изправят огъната игла.

Те трябва да извадят иглата от спринцовката я изхвърлят и да прикрепят нова неизползвана стерилна игла към спринцовката.

• Не използвайте повторно или споделяйте игли и за правилно изхвърляне след употреба

Болки в пениса

Съветвайте пациентите, че най-често срещаният страничен ефект е болка в пениса след инжектиране и обикновено е лека до умерена тежест [виж Нежелани реакции ].

Приапизъм

Потенциално сериозна нежелана реакция с интракаверносална терапия на импулс на кавърек е приапизмът. Инструктирайте пациента да потърси незабавна медицинска помощ, ако ерекция продължава повече от 4 часа [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Фиброза на пениса

Фиброза на пениса has been reported in clinical studies with CAVERJECT. Advise the patient to report any Болки в пениса that was не present before or that increased in intensity as well as the occurrence of nodules or hard tissue in the penis or curvature of the erect penis to his physician as soon as possible. [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Реакции на инжекционното място

Информирайте пациента, че инжектирането на Caverject Impulse може да предизвика малко количество кървене на мястото на инжектиране и че може да възникне хематом и екхимоза. Посъветвайте се на пациента да съобщи за всяка постоянна нежност за зачервяване или подуване.

Полово предавано заболяване

Използването на интракавернозен каверекен импулс не предлага защита от предаването на полово предавани заболявания.

Посъветвайте се на пациента относно защитните мерки, които са необходими за предпазване от разпространението на полово предавани заболявания, включително вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ).

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания за канцерогенност не са проведени. Следващата батерия на мутагенните анализи не разкрива потенциал за мутагенеза: бактериална мутация (AMES) алкална елуиране на микронуклеус сестрински хроматиден обмен CHO/HGPRT клетъчна генна мутация на клетка и непланирана ДНК синтеза (UDS). Репродуктивните изследвания на плъхове показват, че алпростадил в дози до 0,2 mg/kg/ден не влияе неблагоприятно или променя сперматогенезата на плъхове, осигурявайки 200-кратна граница на безопасност в сравнение с обичайните човешки дози.

Използване в конкретни популации

Бременност

Каверекционният импулс не е показан за употреба при жени.

Лактация

Каверекционният импулс не е показан за употреба при жени.

Педиатрична употреба

Caverject Impulse не е показан за употреба при педиатрични пациенти [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Гериатрична употреба

Общо 341 лица, включени в клиничните проучвания, са 65 и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността и ефективността между тези субекти и по -млади лица, а другите съобщавани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране на Caverject Impulse

Предоставянето не се наблюдава при клинични изпитвания с импулс на Caverject. Ако възникне интракавернозно предозиране на кавержев импулс, пациентът трябва да бъде под медицински надзор, докато някакви системни ефекти не бъдат разрешени и/или докато не се появи детумента на пениса. Лечението на всякакви системни симптоми (например хипотония) би било подходящо.

Противопоказания за импулс на Caverject

Не трябва да се използва импулс на кавърек:

• при мъже, които имат известна свръхчувствителност към лекарството [виж Нежелани реакции ]
• При мъже, които имат състояния, които ги предразполагат към приапизъм като сърповидно -клетъчна анемия или сърповидноклетъчна черта Множество миелом или левкемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• За лечение на еректилна дисфункция при мъже с фиброзни състояния на пениса като анатомична деформация Ангелационна кавернозална фиброза или болест на Пейрони [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• при мъже с импланти на пениса.

Клинична фармакология for Caverject Impulse

Механизъм на действие

Alprostadil индуцира ерекция чрез релаксация на трабекуларната гладка мускулатура и чрез разширяване на артериите на каверноза. Това води до разширяване на лакунарните пространства и привличане на кръв чрез компресиране на венулите срещу Tunica albuginea процес, посочен като ефрейтор на венооклузивния механизъм.

Фармакодинамика

Няма резултати от фармакодинамични изследвания при хора.

Фармакокинетика

Абсорбция

За лечение на еректилна дисфункция Alprostadil се прилага чрез инжектиране в кавернозата на корпора. Абсолютната бионаличност на Алпростадил не е определена.

Разпределение

След интракавернозално инжектиране на 20 mcg алпростадил средни периферни плазмени концентрации на алпростадил на 30 и 60 минути след инжектиране (съответно 89 и 102 пикограма/ml) не са значително по -големи от базовите нива на ендогенни алпростадил (96 пикограми/mL). Плазмените нива на алпростадил се измерват чрез метод на радиоимуноанализ. Alprostadil е обвързан в плазмата предимно с албумин (81% обвързан) и в по-малка степен фракцията α-глобулин IV-4 (55% обвързана). Не се наблюдава значително свързване с еритроцитите или белите кръвни клетки.

Метаболизъм

Alprostadil се преобразува в съединения, които се метаболизират допълнително преди екскрецията. След интравенозно приложение приблизително 80% от циркулиращия алпростадил се метаболизира в един проход през белите дробове предимно чрез бета и омега-окисляване. След интракавернозално инжектиране на 20 mcg алпростадил периферни нива на основния циркулиращ метаболит 13 14-дихидро-15-оксо-PGE се увеличава, за да достигне пик 30 минути след инжектиране и се върна до нивата на дозата до 60 минути след инжектирането.

Екскреция

Метаболитите на алпростадил се екскретира предимно от бъбрека с почти 90% от прилаганата интравенозна доза, екскретирана в урината в рамките на 24 часа след дозата. Останалата част от дозата се отделя в изпражненията. Няма данни за задържане на тъкан на алпростадил или неговите метаболити след интравенозно приложение.

Фармакокинетика In Specific Populations

Гериатричен

Потенциалният ефект на възрастта върху фармакокинетиката на Алпростадил не е официално оценен.

Състезание

Потенциалният ефект от расата върху фармакокинетиката на Алпростадил не е официално оценен.

Бъбречна и чернодробна недостатъчност

Фармакокинетиката на Алпростадил не е официално проучена при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.

Клинични изследвания

Ефективността на кавърежния стерилен прах се изследва при мъже с диагноза еректилна дисфункция поради психогенна васкулогенна неврогенна и/или смесена етиология в две двойно-слепи плацебо контролирани проучвания (проучване 1 и проучване 2) и в едно 6-месечно проучване на открито (проучване 3). В клинични проучвания (проучване 1 и проучване 3) над 80% от пациентите са преживели ерекция, достатъчна за сексуален контакт след интракавернозално инжектиране на кавърек -стерилен прах.

Проучване 1

Общо 153 мъже с ЕД със средна възраст от 53 години (диапазон 23–69 години) са записани. Проучването има три фази: 2,5-седмична рандомизирана двойно-сляпа плацебо-контролирана кросоувър фаза, при която всеки мъж е получил инжекции в офиса на плацебо или 2,5 mcg 5 mcg 7,5 mcg или 10 mcg кавърек за стерилен прах; 2-седмична фаза на доза-титриране на отворена доза за идентифициране на оптималната доза за домашно използване (последната доза се определя като доза, предизвикваща ерекция, достатъчна за полов акт и трайна ≤ 60 минути); и 4-седмична фаза в дома в дома. В двойно-сляпа плацебоконтролирана кросоувър фаза всяка доза кавърек е значително по-ефективна от плацебо чрез клинична оценка („пълна твърдост на пениса“) и чрез ригискански критерии (≥ 70% твърдост за поне 10 минути); Нямаше отговор на плацебо. Процентът на респонденти се увеличава с увеличаване на дозите на кавърек. Общият процент на отговор във фазите на кросоувър и дозата е 76% (117/153) чрез клинична оценка и 51% (78/152) по критерии на ригискански. Седемдесет и три процента от инжекциите при 102 мъже, които са използвали кавърек във фазата на дома, доведоха до задоволителен полов акт. Седемдесет и пет процента от мъжете, които са използвали кавърек във фазата на дома, остават в дозата, идентифицирана като оптимална за тях по време на фазата на дозата на дозата; 17% и 8% от мъжете намаляват или увеличават съответно дозата си. Средната продължителност на ерекцията на инжекция е 70,8 минути.

Проучване 2

Общо 296 мъже с ЕД със средна възраст от 54 години (диапазон 21–74 години) бяха записани в това двойно-сляпо плацебо контролирано проектиране на паралелно проектиране. Мъжете бяха на случаен принцип назначени в една от пет групи и получиха или една доза плацебо 2,5 mcg 5 mcg 10 mcg, или 20 mcg кавърек стерилен прах. Нито един пациент не отговори на плацебо. Разликите в степента на отговор както в клиничните, така и в ригисканските оценки между всяка от дозите на кавърек и плацебо бяха статистически значими. Имаше и статистически значима връзка доза-отговор с по-високи проценти на клиничен отговор и по-високи проценти на реакция на ригискан с увеличаване на дозите на кавърек (с изключение на 10-MCG дозата). Средната продължителност на ерекцията след инжектиране варира от 12 минути след дозата 2,5 mcg до 44 минути след дозата от 20 mcg и връзката е линейна (p = .025 линеен регресионен анализ).

Проучване 3

Ефикасността на стерилния прах на Caverject беше допълнително оценена в 6-месечно проучване в домашни условия при 683 мъже с ЕД със средна възраст от 58 години (диапазон 20–79 години). Оптималната доза на кавърек е установена чрез титруване при 89% от мъжете (606/683). Общо 471/683 мъже (69%) завършиха 6-месечното проучване. Осемдесет и седем процента от 13762 инжекции на прилагането на Caverject доведоха до задоволителна сексуална активност. Средната продължителност на ерекцията беше 67,5 минути.

Формулирането на алпростадил, съдържащ се в Caverject Impulse, е сравнен със стерилен прах на кавърек при 87 мъже с ЕД в едно сляпо кросоувър проучване. Дозите, използвани от пациентите в проучването, варират от 2,5 mcg до 20 mcg и са еднакви и за двете състави. Показано е, че ефикасността на двете формулировки е сравнима, както е оценена от 30-точковата оценка на еректилната функция (EF) от Международния индекс на еректилната функция (IIEF) и чрез оценка на лекарската оценка за еректилна реакция. Средните резултати от EF домейни за стерилен прах на кавърек и формулировката, съдържаща се в импулса на кавърек, са съответно 26,6 (SD = 5,3) и 27,6 (SD = 3,8). Средните резултати за оценка на лекар за стерилен прах на кавърек и съставът, съдържащ се в кавърек -импулс, са съответно 2,6 (SD = 0,6) и 2,7 (SD = 0,5) въз основа на скала от 0 (без тумор) до 3 (пълна твърдост).

Информация за пациента за Caverject Impulse

Caverject Impulse ^®
[Kav-is-jeckt]
(Алпростадил)
За инжектиране за употреба на intracavernosal

Прочетете тази информация за пациента, преди да започнете да използвате Caverject Impulse и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Какво е Caverject Impulse?

Caverject Impulse is a prescription medicine used:

• За лечение на еректилна дисфункция (ED).
• с други медицински тестове за диагностициране на Ед.

Caverject Impulse is не meant for use in women or children under 18 years of age.

Кой не трябва да използва импулс на Caverject?

Не използвайте Caverject Impulse, ако имате:

• Определени медицински проблеми, които могат да ви накарат да имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, като сърповидно -клетъчна анемия, сърпостна клетъчна черта Множество миеломна левкемия.
• Деформирана форма на пениса
• имплант на пенис

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използва Caverject Impulse?

Преди да използвате Caverject Impulse Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• са имали ерекция, която е продължила повече от 4 часа
• имайте сърпови клетъчни черти или сърповидно -клетъчна анемия
• са имали или са имали рак на кръвните клетки, наречен множествен миелом или левкемия
• имат деформирана форма на пениса
• Имайте имплант на пенис
• имат ниско кръвно налягане (хипотония)
• имат проблеми с кървенето
• са имали или са имали сърдечни проблеми като сърдечен удар нередовен сърдечен ритъм в ангина болка в гърдите стесняване на аортния клапан или сърдечна недостатъчност
• имат други медицински състояния

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Caverject Impulse may affect the way other medicines work и other medicines may affect the way Caverject Impulse works causing side effects.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете Всички други лекарства, които се инжектират във вашия пенис (интракаверносално) или някои лекарства, наречени антикоагулантни лекарства (като хепарин или варфарин).

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да се покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Caverject Impulse?

• Вижте подробно Инструкции за употреба Това идва с вашия Caverject Impulse за информация за това как да подготвите и инжектирате Caverject Impulse по правилния начин.
• Използвайте Caverject Impulse точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко Caverject импулс да използвате и кога да го използвате.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени дозата ви, ако е необходимо. Не Променете дозата си на Caverject Impulse, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви покаже как да подготвите и инжектирате Caverject Impulse по правилния начин, преди да го инжектирате за първи път.
• Caverject Impulse should не be used more than 3 times per week.
• Caverject Impulse should не be used more than 1 time every 24 hours.
• Променете точното място и отстрани на пениса, които инжектирате Caverject Impulse всеки път, когато го използвате.
• Caverject Impulse is for one use само и should be thrown away properly after a single use.

Трябва да виждате вашия доставчик на здравни услуги на всеки 3 месеца за прегледи, за да сте сигурни, че Caverject Impulse работи по правилния начин и да променя вашата доза за импулс на Caverject, ако е необходимо.

Какви са възможните странични ефекти на Caverject Impulse?

Caverject Impulse may cause serious side effects including:

• Ерекция, която няма да изчезне. Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, получете медицинска помощ веднага. Ако не се третира веднага, това състояние може трайно да повреди пениса ви.
• Деформирана форма на пениса (фиброза на пениса). Вашият доставчик на здравни грижи трябва редовно да проверява пениса ви за признаци на фиброза на пениса. Не трябва да продължите да използвате Caverject Impulse, ако получите фиброза на пениса.
• Ниско кръвно налягане (хипотония)
• Кървене на сайта на инжектиране. Хората, които приемат определени лекарства, наречени антикоагуланти (като хепарин или варфарин), могат да имат риск от повишено кървене на мястото на инжектиране.
• повишен риск от сърдечни проблеми. Сексуалната активност може да постави допълнително напрежение върху сърцето ви, особено ако сърцето ви е слабо от сърдечен удар или сърдечна болест. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи дали сърцето ви е достатъчно здравословно, за да се справи с допълнителното напрежение от секса. Спрете сексуалната активност и получете медицинска помощ веднага, ако получите симптоми на сърдечен проблем, като замаяност на болката в гърдите или гадене.
• счупване на иглата. Има възможност за счупване на иглата с използване на импулс на Caverject. За да избегнете разбиването на иглата, трябва да обърнете внимателно вниманието на инструкциите на вашия доставчик на здравни услуги и да се опитате да се справите правилно с спринцовката и иглата. Ако иглата е огъната по всяко време, не се опитват да я изправят и не я използвайте. Наведената и повторна игла е предразположена за счупване. Извадете иглата от изхвърлянето на спринцовката и прикрепете нова неизползвана стерилна игла към спринцовката. Ако иглата се счупи по време на инжектиране и можете да видите и схванете счупения край, трябва да я премахнете и да се свържете с вашия доставчик на здравни услуги. Ако не можете да видите или не можете
• токсичност на бензил алкохол. Бензиловият алкохол е консервант в импулса на кавърек. Бензиловият алкохол е причинил сериозни странични ефекти, включително смърт при деца, особено преждевременни и с ниско раждане на бебета, които са получили консервант бензилов алкохол. Caverject Impulse не е предназначен за употреба при деца.

Caverject Impulse does не protect you or your partner from getting sexually transmitted infections including HIV-the virus that causes AIDS.

Най -често срещаните странични ефекти на Caverject Impulse включват:

• Болки в пениса
• Ерекция с продължителност 4 до 6 часа (продължителна ерекция)
• Фиброза на пениса (деформирана форма на пениса)
• синини на мястото на инжектиране
• Пенсил
• Кожни сълзи на пениса
• пенис обрив

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Caverject Impulse. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Caverject Impulse

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Caverject Impulse за условие, за което той не е предписан. Не давайте импулс на Caverject на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази информация за пациента обобщава най -важната информация за импулса на Caverject. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за импулса на Caverject, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация отидете на www.pfizer.com или се обадете на 1-800-438-1985.

Какви са съставките в Caverject Impulse?

Активна съставка: Алпростадил

Неактивни съставки: Алфа циклодекстрин лактоза Натриев цитрат бензилов алкохол и хидрохлоричен и/или натриев хидроксид за регулиране на рН.

Какви са причините и лечението на ЕД?

Има няколко причини за Ед. Те включват лекарства, които може да приемате за други състояния Лошо кръвообращение в пениса нерв уврежда емоционалните проблеми твърде много тютюнопушене или употреба на алкохол, употреба на улични лекарства и хормонални проблеми. Често ЕД се дължи на повече от една причина.

Лечението на ЕД включват превключване на лекарства, ако приемате лекарство, което причинява еректилна дисфункция лекарства за рецепта за рецепта, които произвеждат хирургични процедури за ерекция за коригиране на притока на кръв в имплантите на пениса и психологическите консултации.

Не трябва да спирате да приемате лекарства, отпускани по лекарско предписание, освен ако не го направите от Вашия лекар.

Използването на други медицински лечения за ЕД в комбинация с Caverject не се препоръчва. Обсъдете всички притеснения, които може да имате относно комбинираното лечение с Вашия лекар.

Инструкции за употреба

Преди да използвате Caverject, вашият лекар трябва да ви обучи как да се подготвите и да направите инжектирането правилно.

Преди да използвате Caverject, говорете с Вашия лекар за това какво да очаквате, когато използвате негови възможности и какво да правите, ако се появят странични ефекти. Вашата доза е избрана за вашите индивидуални нужди. Не сменяйте дозата си, без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако не сте сигурни в обема или дозата, които трябва да се използват, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Следвайте тези инструкции точно, за да приготвите правилно спринцовката за употреба и правилно да инжектирате стерилна (без зародиш) доза на кавърек.

Необходими доставки

Кашонът за импулс на Caverject съдържа по две (2) запечатани пластмасови тави с една доза кавърек във всяка тава.

Всяка тава съдържа: (a) a спринцовка (б) отделно сглобяване на иглата и (c) two Алкохолни тампони . Спринцовката и монтажа на иглата са показани на фигура А (по -долу). Моля, обърнете внимание, че сглобяване на иглата е опакован като едно парче и е запечатан с капак на хартия на дъното.

Не се опитвайте да сглобявате спринцовката, докато не прочетете всички инструкции.

Първо прочетете всички инструкции (стъпка 1 до стъпка 12), преди да се опитате да сглобите спринцовката. След това се върнете към стъпка 1 и започнете да приготвяте спринцовката за употреба.

Фигура a

Каква е ваксината Hep B

Caverject Impulse is available in two versions: the 10 mcg strength (white plunger) и the 20 mcg strength (blue plunger). Each спринцовка is designed to be used Само един път Но можете да изберете дозата, която ще бъде доставена:

• Спринцовката за сила на 10 mcg (бяло бутало) може да достави 10 mcg (пълната доза) или една от трите частични дози: 7,5 mcg или 5 mcg или 2,5 mcg.
• Спринцовката за сила на 20 mcg (синьо бутало) може да достави 20 mcg (пълната доза) или една от трите частични дози: 15 mcg или 10 mcg или 5 mcg.

Ако доставите частична доза В спринцовката ще има оставен разтвор - Това е нормално.

Уверете се, че имате правилната якост на Caverject Impulse, за да доставите инструкциите на вашата доза за подготовка на спринцовката (стъпка 1 до стъпка 12)

Измийте добре ръцете си и ги изсушете с чиста кърпа.

Стъпка 1. Отворете запечатаната пластмасова тава. Извадете спринцовката на сглобяването на иглата и алкохолните тампони от тавата. Всички елементи трябва да присъстват.

Вижте сглобяване на иглата . Иглата сглобяване е запечатано устройство, което съдържа външната защитна капачка Вътрешната защитна капачка и супер фината игла, както е показано на фигура А. Запечатана е с малък кръгъл капак на хартия (не е показано в Фигура a ).

Не open the сглобяване на иглата В този момент - оставете го запечатана вътре в външната защитна капачка.

След това разгледайте спринцовка . Намерете местоположението на Доза прозорец . В момента няма да видите нищо в този прозорец, но на по -късна стъпка ще се появи номер в този прозорец (дозата, която ще бъде доставена).

Накрая погледнете буталото, но Не го премествайте по това време . По време на процеса на сглобяване някои стъпки могат да ви помолят да завъртите буталото и други стъпки могат да ви помолят да натиснете буталото.

Важно е да само завъртете буталото - или само Push - според указанията на всяка стъпка, но не правете и двете едновременно.

Никога не натискайте буталото - дори леко - докато се опитвате да го завъртите.

Това може да доведе до залепване на пластмасовите нишки на буталото.

Стъпка 2. Отворете пакета, съдържащ алкохолния тампон и след това вземете спринцовката. Използвайте алкохолния тампон, за да избършете гумена мембрана На върха на спринцовката ( Фигура б ). Discard the alcohol swab.

Стъпка 3. Вземете Сглобяване на иглата . Вземете раздела хартия и отлепете капака на хартията (капака) от долната част на монтажа на иглата ( Фигура c ).

Задръжте сглобяване на иглата от капачката. Вземете спринцовка с другата си ръка.

Натиснете монтажа на иглата върху върха на спринцовката и обърнете го по посока на часовниковата стрелка (като затягане на винт), докато сглобяването на иглата е здраво заключена на мястото си.

Стъпка 4. Извадете (Извийте - по посока на часовниковата стрелка) Външната защитна капачка от иглата ( Фигура г. г. ), но по това време не премахвайте вътрешната защитна капачка. Вътрешната защитна капачка е тънката пластмасова тръба, която директно покрива иглата. Той ще бъде премахнат по -късно.

Ако не сте сигурни кое парче е вътрешната защитна капачка, вижте Фигура a (Стъпка 1) За идентифициране на вътрешната защитна капачка.

Следващите няколко стъпки ще смесват праха и течността, за да направят разтвора на Caverject Impulse.

Задръжте спринцовка system with the needle pointing upward.

Стъпка 5. Пръчката на буталото все още трябва да бъде в напълно разширено положение с всички нишки, видими, както е показано на фигура E.

Стъпка 6. Бавно Завъртете буталото пръчка по посока на часовниковата стрелка (като затягане на винт) Докато не влезе докрай и не спира ( Фигура f ).

Това автоматично комбинира лекарството на прах и течността.

Не обръщайте буталото пръчка обратно на часовниковата стрелка (Не се опитвайте да „развиете“ буталната пръчка).

Не натискайте буталото, докато се опитвате да го завъртите. Това може да доведе до залепване на пластмасовите нишки на буталото.

Стъпка 7. Обърнете спринцовката с главата надолу няколко пъти, за да сте сигурни, че разтворът е равномерно смесен.

Решението трябва да е ясно. Не го използвайте, ако е облачно или съдържа частици.

Стъпка 8. Задръжте спринцовка with the needle upward и carefully remove the inner protective cap от иглата ( Фигура g ). Не touch the exposed needle because it is sterile.

След това трябва да премахнете всички големи мехурчета от разтвора.

Стъпка 9. Леко докоснете стъклената касета няколко пъти с пръст, докато всякакви големи мехурчета изчезнат в върха. Може да останат много малки мехурчета.

Със спринцовката, насочена нагоре ( Фигура З. ) Използвайте палеца си, за да Натиснете буталото, докато спре.

Стъпка 10. Това ще изтласка въздуха навън. В точката на иглата ще се появи някаква течност.

След като натиснете буталото, все пак може да видите няколко малки мехурчета на стената на стъклената касета. Това е нормално.

Ако не можете да натиснете буталовата пръчка в Проверете дали буталката се завърта докрай: обърнете го по посока на часовниковата стрелка until it stops и then repeat Step 10 .

След като буталото се изтласка - Не се въртете буталото. Това ще стане в следващата стъпка.

Моля, прочетете следното, преди да продължите.

Стъпка 11. В стъпка 11 ще трябва да зададете дозата, като завъртите буталото, докато правилната доза се появи в малкия прозорец на овалната доза на спринцовката. Буталото трябва да се завърти „часовник“-като затягане на винт.

витамин В12 за какво е

Не натискайте буталото, докато се опитвате да го завъртите. Това може да доведе до залепване на пластмасовите нишки на буталото.

Ако буталото се залепи, можете да опитате да го освободите, като внимателно го завъртите назад („развържете го“) и опитайте отново.

За да зададете дозата:

Намерете Доза прозорец на спринцовката. Този малък овален прозорец (над левия палец на фигура I) е мястото, където номерът на дозата ще се появи при завъртане на буталото.

След това - задържане на спринцовката, както е показано на фигура i Бавно завъртете буталовата пръчка по посока на часовниковата стрелка (като стягане на винт - вижте стрелката на фигура I), докато се появи правилния номер на дозата В центъра на прозореца ( Фигура j ).

Ако преминете правилния номер, продължете да завъртите буталото в същата посока, докато правилното число не се появи отново - Не се опитвайте да го обърнете назад

Спринцовката вече е готова за употреба.

Стъпка 12. Поставете спринцовката на повърхността на равно ниво.

Иглата е стерилна. Уверете се, че иглата не докосва повърхността или нещо друго.

Как да дам инжекцията

• Направете се удобно. Отделете малко време, за да се отпуснете и партньора си. Ако вашият лекар е препоръчал да използвате алкохол, почистващ там, отворен такъв.
• Уверете се, че иглата е не огънато. Ако е така не Използвайте го. Не Опит за изправяне на иглата. Правилно го изхвърлете.

1. Инжекцията ще влезе в частта на пениса, показана като засенчена зона в Фигура К. . Не инжектирайте в белите зони, защото в белите зони може да има кръвоносни съдове. Вижте също Фигура л .
2. Правилният ъгъл на инжектиране е показан в Фигура л .
3. Ако вашият лекар е препоръчал да използвате алкохолен тампон, избършете върху зоната за инжектиране и го оставете да изсъхне. Потвърдете, че правилната доза се вижда в прозореца на дозата. Ако правилната доза не е в прозореца на дозата, повторете стъпка 11.
4. Вземете пениса отпред с първите два пръста отдолу близо до тестисите и палеца отгоре ( Фигура m ).
5. Внимателно изстискайте пениса между палеца и пръста си, така че мястото на инжектиране да издуе. Ако на пениса има препуциума, уверете се, че е опънат.
6. Поддържане на здраво хватче на пениса и привличане на спринцовката в свободната си ръка натиснете иглата право през кожата докрай в балговата част (Corpora Cavernosa). Избягвайте вени или други очевидни кръвоносни съдове ( Фигури k и L ).
7. Натискайте буталото здраво и стабилно, докато вече не се движи. Движението на буталото може да бъде много малко или неоткриваемо, ако се прилага частична доза.
8. Ако буталото не се движи, лесно регулира леко дълбочината на иглата и опитайте отново. Не Притиснете разтвора от спринцовката.
9. След като завършите инжекцията внимателно издърпайте иглата. Капка течност може да остане на върха на иглата. Натиснете леко върху мястото на инжектиране с алкохолния тампон. Масажирайте пениса, за да помогнете на разтвора на импулс на Caverject да се разпространи през него.

Някаква течност ще остане в спринцовката Ако сте доставили частична доза. Това се очаква. Не се опитвайте да инжектирате лявата течност от частична доза. Спринцовки, използвани за инжектиране, трябва да се изхвърли частична доза, тъй като всяка спринцовка може да се използва само един път. Изхвърлете спринцовките с лява течност.

• Частична доза е 5 mcg 10 mcg или 15 mcg за спринцовката на синьото бутало.
• Частична доза е 2,5 mcg 5 mcg или 7,5 mcg за спринцовката на бялото бутало.

Не Дръжте всеки разтвор в патрона, който да използвате за втора инжекция. Когато приключите със спринцовката, я изхвърлете внимателно, както е препоръчано от вашия лекар, така че никой няма да го използва или да се придържа към него.

След вашата инжекция:

Изхвърлете вашите използвани спринцовки на Caverject Impulse и игла.

• Поставете използваната си спринцовка за импулси и игла в кавърек в контейнер за изхвърляне на FDA с остри изхвърляния веднага след употреба.
  Не throw away (dispose of) loose needles и спринцовкаs in your household trash.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. Не използвайте повторно и не споделяйте вашите игли или спринцовки с други хора. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

Как трябва да съхранявам Caverject Impulse?

1. Магазин смесен Caverject Impulse at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).
2. Магазин смесени Caverject Impulse between 36–77°F (2°C to 25°C). Не freeze.
3. Caverject Impulse should be used within 24 hours after it is смесени.

Тази информация за пациента и инструкции за употреба е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.