Кондилокс локално

Описание за кондилокс локално

Кондилокс is the brи name of podofilox an antimitotic drug which can be chemically synthesized or purified from the plant families Conifermae и Berberidaceae (например видове от Juniperus и Podophyllum ). Кондилокс 0,5% разтвор е формулиран за локално приложение. Всеки милилитър разтвор съдържа 5 mg podofilox в носител, съдържащ млечна киселина и натриев лактат в алкохол 95% USP.

Podofilox има молекулно тегло 414,4 далтона и е разтворим в алкохол и пестеливо разтворим във вода. Химическото му наименование е 588A9-тетрахидро-9-хидрокси-5- (345-триметоксифенил) фуро [3'4 ': 67] нафто [23d] -1 3-диоксол-6 (5AH) -one. Podofilox има следната структурна формула:

Използване за актуални кондилокс

Кондилокс 0.5% Solution is indicated for the topical treatment of external genital warts (Condyloma acuminatum). This product is not indicated in the treatment of perianal or mucous membrane warts (see ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Диагноза

Въпреки че гениталните брадавици имат характерен външен вид, трябва да се получи хистопатологично потвърждение, ако има някакво съмнение в диагнозата. Разграничаването на брадавиците от плоскоклетъчен карцином (сокалирана боуноидна папулоза) е от особено значение. Плоскоклетъчният карцином може също да бъде свързан с човешки папиломавирус, но не трябва да се третира с разтвор на кондилокс 0,5%.

Доза за кондилокс локално

За да се гарантира, че пациентът е напълно наясно с правилния метод на терапия и да се идентифицира кои специфични брадавици трябва да бъдат лекувани, техниката за първоначално приложение на лекарството трябва да бъде демонстрирана от предписващия лекар.

Прилагайте два пъти дневно сутрин и вечер (на всеки 12 часа) в продължение на 3 последователни дни, след това отказвайте употребата за 4 последователни дни. Този едноседмичен цикъл на лечение може да се повтори до четири пъти, докато няма видима тъкан на брадавицата. Ако има непълен отговор след четири седмици на лечението, трябва да се обмисли алтернативно лечение. Безопасността и ефективността на повече от четири седмици на лечение не са установени.

Кондилокс 0.5% Solution is applied to the warts with a cotton-tipped applicator supplied with the drug. The drug-dampened applicator should be touched to the wart to be treated applying the minimum amount of solution necessary to cover the lesion. Лечението трябва да бъде ограничено до LES S, отколкото 10 cm² тъкан на брадавицата и до не повече от 0,5 ml от разтвора на ден. Няма доказателства, които да предполагат, че по -честото приложение ще увеличи ефикасността, но се очаква допълнителни приложения да увеличат скоростта на локални нежелани реакции и системна абсорбция.

Трябва да се внимава, за да се позволи разтворът да изсъхне, преди да позволи връщането на противоположни повърхности на кожата в техните нормални позиции. След всяко лечение използваният апликатор трябва да бъде внимателно изхвърлен и пациентът трябва да измие ръцете си.

Колко се доставя

3,5 ml кондилокс 0,5% разтвор се доставя като бистра течност в кехлибарени стъклени бутилки с детски устойчиви винтови капачки. NDC 52544-046-13. Съхранявайте при 20-25 ° C (68 - 77 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура .] Избягвайте прекомерната топлина. Не замръзвайте.

За всички медицински запитвания контакт:

Уотсън: Медицински комуникации Parsippany NJ 07054 800-272-5525. Разграничено от: Watson Pharma Inc. Parsippany NJ 07054 САЩ. Произведено от: DPT Labs. ООД Сан Антонио TX 78215 САЩ. Ревизиран: юни 2011 г.

Странични ефекти за кондилокс локални

В клинични изпитвания в даден момент са съобщени следните локални нежелани реакции по време на лечението.

Съобщенията за изгаряне и болка бяха по -чести и за по -голяма тежест при жените, отколкото при мъжете.

Неблагоприятните ефекти, отчетени при по -малко от 5% от пациентите, включват болка при полов акт, безсъние, изтръпване на кървене, нежна нежност, раздуване на малодор замаяност белези формиране на везикули Круста за оток на оток/отлепване на преден конк за повръщане и язви.

Определете хапчета по номер на хапче

Лекарствени взаимодействия за инфарилокс локални

Не е предоставена информация.

Предупреждения за кондилокс локални

Правилната диагностика на лечението, което трябва да се лекува, е от съществено значение. Вижте Диагноза подраздел на Показания и употреба изявление.

Кондилокс 0.5% Solution is intended for cutaneous use only. Избягвайте контакт с окото. Ако се появи очен контакт, пациентите трябва незабавно да промиват окото с обилни количества вода и да търсят медицински съвет.

Предпазни мерки за кондилокс локални

Общи

Данните не са налични за безопасното и ефективно използване на този продукт за третиране на брадавици, възникващи в перианалната зона или върху лигавичните мембрани на гениталната зона (включително ректума на уретрата и вагината). Препоръчителният метод за честота на приложението на приложението и продължителността на използването не трябва да се надвишава (виж Доза и приложение ).

Можете ли да вземете Zyrtec през нощта

Информация за пациенти

Пациентът трябва да бъде снабден с a Информация за пациента Листовка Когато се попълни рецепта за кондилокс.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Доклади за проучвания за карциногенност през целия живот при мишки не са налични. Публикуваните проучвания на животни като цяло не са показали, че лекарственото вещество podofilox е канцерогенно. ¹²³⁴⁵ Има публикувани доклади, че при проучвания на мишката сурова Подофилин смола (съдържаща podofilox), приложена локално към ширината на шийката на шийката на матката, наподобяващи карцином на място . ⁶ Тези промени бяха обратими на пет седмици след прекратяване на лечението. В един съобщаван от експериментален епидермален карцином на влагалището и шийката на матката е открит в 1 от 18 мишки след 120 приложения на подофилин ⁷ (Лекарството се прилага два пъти седмично за период от 15 месеца).

Podofilox не е мутагенен в тест за обратна мутация на AMES Plate при концентрации до 5 mg/плака с и без метаболитна активация. Не се наблюдава клетъчна трансформация, свързана с потенциалната онкогенност в клетките на BALB/3T3 след излагане на podofilox при концентрации до 0,008 µg/ml без метаболитна активация и 12 µg/ml podofilox с метаболитна активация. Резултати от мишката микронуклеус напразно Анализът, използвайки Podofilox 0,5% разтвор в концентрации до 25 mg/kg, показва, че podofilox трябва да се счита за потенциален кластоген (химикал, който предизвиква нарушаване и счупване на хромозомите).

Ежедневно локално приложение на кондилокс 0,5% разтвор при дози до еквивалента на 0,2 mg/kg (5 пъти по -голяма от препоръчителната максимална човешка доза) на плъхове по време на гаметогенезата за изтриване на гестационно отношение и лактация в продължение на две поколения не демонстрира нарушение на плодовитостта.

Бременност

Категория в

Podofilox не е тератогенен в заека след локално приложение до 0,21 mg/kg (5 пъти по -голяма от максималната човешка доза) веднъж дневно в продължение на 13 дни. Научната литература съдържа препратки, че podofilox е ембриотоксичен при плъхове, когато се прилага системно в доза приблизително 250 пъти повече от препоръчителната максимална човешка доза. ⁸⁹ Тератогенността и ембриотоксичността не са изследвани с интравагинално приложение. Известно е, че много антимитотични лекарствени продукти са ембриотоксични. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Podofilox трябва да се използва при бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от Podofilox трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

ЛИТЕРАТУРА

1. Berenblum I. Ефектът на podophyllotoxin върху кожата на мишката с позоваване на канцерогенното какарциногенно и антикарциногенно действие. J Cancer Inst 11: 839-841 1951.

2. Kaminetzky Ha Swerdlow M. podophyllin и мишката шийка: оценка на канцерогенния потенциал. Am J Obst Gyn 95: 486-490 1965.

3. McGrew Ea Kaminetzky Ha. Генезисът на експериментална цервикална епителна дисплазия. Am J Clin Path 35: 538-545 1961.

4. Roe FJC Salaman MH. Допълнителни проучвания за непълна карциногенеза: триетилен меламин (T.E.M.) 12 Бенксантрацен и бета-пропиолактон като инициатори на образуването на кожен тумор в мишката. Brit J Cancer 9: 177-203 1955.

5. TAPER HS. Индукция на активността на дефицитната киселина DNAase в интерфоликуларна епидермис от мишка чрез Croton масло като възможен механизъм за насърчаване на тумора. Zeitschrift Fur Krebsforschung и Klinisch Onkologie (изследване на рака и клинична онкология Берлин). 90: 197-210 1977.

6. Kaminetzky Ha McGrew EA Phillips Rl. Експериментална епителна дисплазия. J Fruit Gyn 14: 1-10 1959.

7. Kaminetzky Ha McGrew EA: Podophyllin и мишка шийка: Ефект от дългосрочно приложение. Arch Path 73: 481-485 1962.

8. Didcock K Jackson D Robson JM. Действието на някои нуклеотоксични вещества за бременност. Brit J Pharmacol 11: 437-441 1956.

9. Thiersch JB. Ефект на подофилин (Р) и Подофилотоксин (PT) върху отпадъците на плъхове в матката. Soc Exptl Biol Med Proc. 113: 124-127 1963.

Информация за предозиране за удиви

Локално приложен podofilox може да се абсорбира системно (виж Клинична фармакология раздел). Токсичност, отчетена след системно приложение на Podofilox при изследване на употреба за лечение на рак, включва: гадене повръща треска диария депресия на костен мозък и устни язви. След 5 до 10 дневни интравенозни дози от 0,5 до 1 mg/kg/ден се наблюдава значителна хематологична токсичност, но е обратима. Други токсичности се наблюдават при по -ниски дози. Токсичност, отчетена след системно приложение на Podophyllum смола, включва: гадене повръща треска диария периферна невропатия Променена психичен статус летаргия Кома тахипнея Респираторна недостатъчност Левкоцитоза Панситоза Хематурия Бъбречна недостатъчност и припадъци. Лечението на локално предозиране трябва да включва измиване на кожата без останало лекарство и симптоматична и поддържаща терапия.

Противопоказания за кондилокс локални

Кондилокс 0.5% Solution is contraindicated for patients who develop hypersensitivity or intolerance to any component of the formulation.

Клинична фармакология for Кондилокс Topical

Механизъм на действие

Лечението на генитални брадавици с podofilox води до некроза на видима тъкан на брадавицата. Точният механизъм на действие е неизвестен.

Фармакокинетика

При системни абсорбционни изследвания при 52 пациенти локално приложение на 0,05 ml 0,5% разтвор на Podofilox към външни гениталии не доведе до откриваеми серумни нива. Приложенията от 0,1 до 1,5 ml доведоха до пикови серумни нива от 1 до 17 ng/ml един до два часа след прилагането. Елиминационният полуживот варира от 1,0 до 4,5 часа. Не е установено, че лекарството се натрупва след множество лечения.

Клинични изследвания

В клинични проучвания с разтвор на Condylox тестовият продукт и неговият носител се прилагат по двойно по -голям начин на сравними групи пациенти. Пациентите са лекувани в продължение на две до четири седмици и са преоценявани при двуседмичен проследяващ преглед. Въпреки че броят на пациентите и брадавиците, оценени във всеки период от време, варира, резултатите сред изследователите са сравнително последователни.

Следващата таблица представлява отговорите, отбелязани по отношение на честотата на реакцията чрез лекувани лезии и общия отговор от пациентите. Данните са представени за 2-седмичното проследяване само за тези пациенти, оценени в този момент.

Отговори при лекувани пациенти

Информация за пациента за кондилокс локална

Не е предоставена информация. Please refer to the Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ секции.