Кондилокс

Описание за кондилокс гел

Podofilox е антимитотично лекарство, което може да бъде химически синтезирано или пречистено от растителните семейства Coniferme и Berberidaceae (например видове Juniperus и Podophyllum). Кондилокс гел (Podofilox Gel) 0,5% е формулиран за локално приложение. Всеки грам гел съдържа 5 mg podofilox в буфериран алкохолен гел, съдържащ алкохолен глицерин млечна киселина хидроксипропил целулоза натриев лактат и бутилиран хидрокситолуен.

Podofilox има молекулно тегло 414,4 далтона и е разтворим в алкохол и пестеливо разтворим във вода. Химическото му наименование е [5R- (5α 5Aβ 8Aα 9α] -588A9-тетрахидро-9-хидрокси-5- (345-триметоксифенил) фуро [3'4 ': 67] нафто- [23-D] -13-диоксол-6 (5AH) -one.

Podofilox има следната структурна формула:

Използване за кондилокс гел

Кондилокс гел 0,5% е показано за локалното лечение на аногенитални брадавици (външни генитални брадавици и перианални брадавици). Този продукт е не посочени при лечението на брадавици с лигавични мембрани (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Ползи за сок от нон и странични ефекти

Диагноза

Въпреки че аногениталните брадавици имат характерен външен вид, трябва да се получи хистопатологично потвърждение, ако има някакво съмнение на диагноза . Разграничаването на брадавици от плоскоклетъчен карцином и „Боуноидна папулоза“ е от особено значение. Плоскоклетъчният карцином може също да бъде свързан с човешки папиломавирус, който не трябва да се лекува с кондилокс гел 0,5%.

Дозировка за кондилокс Gel

Предписвачът трябва да гарантира, че пациентът е напълно наясно с правилния метод на терапия и да идентифицира кои специфични брадавици трябва да бъдат лекувани.

Прилагайте два пъти дневно в продължение на 3 последователни дни, след което прекратете 4 последователни дни. Този едноседмичен цикъл на лечение може да се повтори, докато няма видима тъкан на брадавица или за максимум четири цикъла. Ако има непълен отговор след четири цикъла на лечение, прекратите лечението и помислете за алтернативно лечение. Безопасността и ефективността на повече от четири цикъла на лечение не са установени. Няма доказателства, които да предполагат, че по -честото приложение ще увеличи ефикасността, но се очаква допълнителни приложения да увеличат скоростта на локални нежелани реакции и системна абсорбция.

Condylox гел 0,5% трябва да се прилага към брадавиците с върха или пръста на апликатора. Прилагането на околната нормална тъкан трябва да бъде сведено до минимум. Лечението трябва да бъде ограничено до 10 cm ² или по -малко тъкан на брадавицата и не повече от 0,5 грама гел на ден.

Трябва да се внимава, за да се позволи на гела да изсъхне, преди да позволи връщането на противоположни повърхности на кожата в нормалните им позиции. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да измият добре ръцете си преди и след всяко приложение.

Колко се доставя

Кондилокс гел 0,5% се доставя като 3,5 грама прозрачен гел в алуминиеви тръби с връх на апликатор. NDC 0023- 6118-03. Съхранявайте при 20-25 ° C (68-77 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура.] Избягвайте прекомерната топлина. Не замръзвайте.

Пазете извън обсега на децата.

Разпространено от: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Ревизиран: ноември 2019 г.

Странични ефекти за condylox gl

При клинични изпитвания с кондилокс гел (Podofilox Gel) 0,5% са съобщени следните локални нежелани реакции по време на лечението на аногенитални брадавици. Тежестта на локалните нежелани реакции е била предимно лека или умерена и не се увеличава през периода на лечение. Тежките реакции бяха най -чести в рамките на първите 2 седмици от лечението.

Други докладвани локални нежелани реакции включват ужилване (7%) и еритема (5%); По -рядко съобщаваните локални нежелани събития включват десквамация, зарязваща оцветяване на нежност на нежност на сухотата на сухотата на фисурите болезненост улцерация на подуване/оток на изтръпване на обрив и мехури.

Най -често срещаното системно нежелано събитие, съобщено по време на клиничните проучвания, е главоболие (7%).

Лекарствени взаимодействия за инфоилокс GLS

Не е предоставена информация.

Трамадол 50 mg за болки в гърба

Предупреждения за кондилокс гел

Правилната диагностика на лечението, което трябва да се лекува, е от съществено значение. Вижте диагностичния подраздел на Показания и употреба раздел. Кондилокс гел 0,5% е предназначен само за кожна употреба. Избягвайте контакт с очите. Ако се появи контакт с очите, пациентите трябва незабавно да промиват очите с обилни количества вода и да търсят медицински съвет.

Лекарственият продукт е запалим.

Дръжте се от открития пламък.

Предварителни презиции за гел кондилокс

Общи

Данните не са налични за безопасното и ефективно използване на този продукт за лечение на брадавици, възникващи върху лигавичните мембрани на гениталната зона (включително ректума на уретрата и вагината). Препоръчителният метод за честота на приложението на приложението и продължителността на използването не трябва да се надвишава (виж Доза и приложение ).

Информация за пациенти

Пациентите, използващи кондилокс гел 0,5%, трябва да получат следната информация и инструкции. Тази информация има за цел да помогне за безопасното и ефективно използване на това лекарство. Той няма за цел да разкрие всички възможни неблагоприятни или предназначени ефекти.

1. Това лекарство трябва да се използва само според указанията на доставчика на здравни грижи. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да измият добре ръцете си преди и след всяко приложение. Той е само за външна употреба. Избягвайте контакт с очите.
2. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не използват това лекарство за някакво разстройство, освен за което е предписано.
3. Пациентите трябва да съобщават за всички признаци на нежелани реакции на доставчика на здравни грижи.
4. Ако не се наблюдава подобрение след 4 седмици лечение, преустановете лекарствата и се консултирайте с доставчика на здравни грижи.

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

80-седмично проучване на канцерогенността при мишката се провежда с помощта на 0,5% разтвор на Podofilox, приложен дермално при 0,04 0,2 и 1,0 mg/kg/ден. Няма разлики между мишките, третирани с podofilox, при всяко ниво на дозата и контрол на превозното средство при честотата на неоплазията. Публикуваните проучвания на животни като цяло не са показали, че лекарственото вещество podofilox е канцерогенно. ²³⁴⁵⁶ Има публикувани доклади, че при проучвания на мишката сурова Подофилин смола (съдържаща podofilox), приложена локално към ширината на шийката на шийката на матката, наподобяващи карцином на място . ⁷ Тези промени бяха обратими на пет седмици след прекратяване на лечението. В един съобщаван от експериментален епидермален карцином на влагалището и шийката на матката е открит в 1 от 18 мишки след 120 приложения на подофилин ⁸ (Лекарството се прилага два пъти седмично за период от 15 месеца).

Има ли родова за левакин

Podofilox не е мутагенен в тест за обратна мутация на AMES Plate при концентрации до 5 mg/плака с и без метаболитна активация. Не се наблюдава клетъчна трансформация, свързана с потенциална онкогенност в клетките на BALB/3T3 след излагане на podofilox при концентрации до 0,008 mcg/ml без метаболитна активация и 12 mcg/ml podofilox с метаболитна активация. Резултати от мишката микронуклеус напразно Анализ с помощта на podofilox 0,5% разтвор при дози до 25 mg/kg (75 mg/m ² ) показват, че podofilox трябва да се счита за потенциален кластоген (химикал, който предизвиква прекъсване и счупване на хромозомите).

Ежедневно локално приложение от 0,5% разтвор на Podofilox при дози до еквивалента на 0,2 mg/kg (NULL,18 mg/m ² Приблизително еквивалентна на дневната доза на човека) на плъхове по време на гаметогенезата, която се чифтосва гестационно участие и лактация в продължение на две поколения, не демонстрира нарушение на плодовитостта.

Бременност

0,5% разтвор на podofilox не е тератогенен в заека след локално приложение до 0,21 mg/kg (NULL,85 mg/m ² Приблизително 2 пъти по -голяма от максималната човешка доза) веднъж дневно в продължение на 13 дни. Научната литература съдържа препратки, че podofilox е ембриотоксичен при плъхове, когато се прилага интраперитонеално в доза от 5 mg/kg (NULL,5 mg/m ² приблизително 19 пъти по -голяма от препоръчителната максимална човешка доза.) ⁹ Тератогенността и ембриотоксичността не са изследвани с интравагинално приложение. Известно е, че много антимитотични лекарствени продукти са ембриотоксични. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Кондилокс гел 0,5% трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от Podofilox трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

ЛИТЕРАТУРА

2. Berenblum I. Ефектът на подофилотоксин върху кожата на мишката с позоваване на канцерогенното какарциногенно и антикарциногенно действие. J Cancer Inst 11: 839-841 1951.

3. Kaminetzky Ha Swerdlow M. podophyllin и мишката шийка: оценка на канцерогенния потенциал. Am J Obst Gyn 95: 486-490 1965.

4. McGrew Ea Kaminetzky Ha. Генезисът на експериментална цервикална епителна дисплазия. Am J Clin Path 35: 538-545 1961.

5. Roe FJC Salaman MH. Допълнителни проучвания за непълна карциногенеза: триетилен меламин (T.E.M.) 12 Бенксантрацен и бета-пропиолактон като инициатори на образуването на кожен тумор в мишката. Brit J Cancer 9: 177-203 1955.

6. TAPER HS. Индукция на активността на дефицитната киселина DNAase в интерфоликуларна епидермис от мишка чрез Croton масло като възможен механизъм за насърчаване на тумора. Zeitschrift Fur Krebsforschung и Klinisch Onkologie (изследване на рака и клинична онкология Берлин) 90: 197-210 1977.

7. Kaminetzky Ha McGrew EA Phillips Rl. Експериментална епителна дисплазия. J Fruit Gyn 14: 1-10 1959.

8. Kaminetzky Ha McGrew EA: Podophyllin и мишка шийка: Ефект от дългосрочно приложение. Arch Path 73: 481-485 1962.

9. Thiersch JB. Ефект на подофилин (Р) и Подофилотоксин (Pt.) Върху отпадъците на плъхове в матката. Soc Exptl Biol Med Proc. 113: 124-127 1963.

Информация за предозиране за кондилокс гел

Локално приложен podofilox може да се абсорбира системно (виж Клинична фармакология раздел).

Токсичност, отчетена след системно приложение на Podofilox при изследване на употреба за лечение на рак, включва: гадене повръща треска диария депресия на костен мозък и устни язви. След 5 до 10 дневни интравенозни дози от 0,5 до 1 mg/kg/ден се наблюдава значителна хематологична токсичност, но е обратима. ¹⁰ Други токсичности се наблюдават при по -ниски дози. Токсичност, отчетена след системно приложение на Podophyllum смола, включва: гадене повръща треска диария периферна невропатия Променена психичен статус летаргия Кома тахипнея Респираторна недостатъчност Левкоцитоза Панситоза Хематурия Бъбречна недостатъчност и припадъци. ¹¹ Лечението на локално предозиране трябва да включва измиване на кожата без останало лекарство и симптоматична и поддържаща терапия.

Противопоказания за кондилокс гел

Кондилокс гел 0,5% is contraindicated for patients who develop hypersensitivity or intolerance to any components of the formulation.

ЛИТЕРАТУРА

10. Savel H.: Клиничен опит с интравенозен подофилотоксин. Proc Amer Assoc Cancer Res 1964; 5: 56.

11. Cassidy de Dewry J и Fanning JP: Подофилум токсичност: Доклад за фатален случай и преглед на литературата. J Toxicol Clinic Toxicol 1982: 19: 35-44.

Какво се използва за лечение на Антабуза

Клинична фармакология for Кондилокс Gel

Механизъм на действие

Лечението на аногенитални брадавици с podofilox води до некроза на видимата тъкан на брадавицата. Точният механизъм на действие е неизвестен.

Фармакокинетика

При системни абсорбционни изследвания при 52 пациенти локално приложение на 0,05 ml етанолен разтвор, съдържащ 0,5% podofilox към външни гениталии, не доведе до откриваеми серумни нива. Приложенията от 0,1 до 1,5 ml доведоха до пикови серумни нива от 1 до 17 ng/ml един до два часа след прилагането. Елиминационният полуживот варира от 1,0 до 4,5 часа. Не е установено, че лекарството се натрупва след множество лечения ¹ .

Клинични изследвания

В първото многоцентрово клинично проучване при 326 пациенти с аногенитални брадавици Condylox гел 0,5% и неговият носител се прилагат по двойно сляпо за сравними групи пациенти. От 260 пациенти с данни за ефикасност 176 са лекувани с кондилокс гел 0,5%. Пациентите прилагат кондилокс гел 0,5% два пъти дневно в продължение на три последователни дни, последвани от 4 -дневен период на почивка.

В края на 4 седмици 38,4% от пациентите са имали пълно изчистване на тъканта на брадавицата, когато са лекувани с кондилокс гел 0,5%.

Във второто многоцентрово клинично изпитване при 108 оценявани пациенти с аногенитални брадавици Кондилокс (Podofilox) локален разтвор 0,5% е сравнен с кондилокс гел 0,5% за ефикасност. Както при първото клинично изпитване пациенти прилагат кондилокс гел 0,5% два пъти дневно в продължение на три последователни дни, последвани от четиридневен период на почивка.

Наблюдавани са подобни проценти на клирънс. В края на 4 седмици 25,6% от пациентите са имали пълно изчистване на тъканта на брадавицата, когато са лекувани с кондилокс гел 0,5%.

ЛИТЕРАТУРА

1. Von Krogh G. Podophyllotoxin в серума: абсорбция след тридневни повтарящи се приложения на 0,5% етанолен препарат върху кондиломата acuminata. Секс транс болест 1982: 9: 26-33.

Информация за пациента за кондилокс гел

Кондилокс
Гел 0,5%
(Podofilox гел)

Кондилокс Gel (Podofilox гел) и Anogenital Warts

1. Нанесете кондилокс гел само върху брадавиците, посочени от Вашия лекар.
2. Може да почувствате някакъв лек до умерен дискомфорт по време на лечението.
3. Спрете лечението и се обадете на Вашия лекар, ако имате кървене на подуване или прекомерно изгаряне на болка или сърбеж.
4. Не използвайте повече от два пъти на ден.
5. Не използвайте повече от три дни подред.
6. Нямате сексуален контакт в дните, в които прилагате кондилокс гел.
7. Измийте ръцете след всяка употреба.

Въведение

Кондилокс Gel slowly kills external anogenital warts. The warts will change from a fleshy skin color to a dry crusted dead look then disappear. Three out of four patients feel some изгаряне or pain after they apply Кондилокс Gel. Other side effects may include redness soreness tenderness и small sores. These usually go away within a week after Кондилокс Gel is stopped. If pain or other side effects bother you too much stop applying Кондилокс Gel и contact your doctor.

Как да използвам кондилокс гел

Колко дълго трае Alza 54

Следвайте внимателно тези и инструкциите на Вашия лекар. Нанесете кондилокс гел само върху брадавиците, посочени от Вашия лекар. Не го използвайте на други брадавици на или вътре в тялото си или за друг растеж на кожата.

За да нанесете кондилокс гел, извадете защитната капачка върху върха на апликатора и нанесете върху брадавиците, като използвате върха или пръста на апликатора. Не забравяйте да смените плътно капачката на апликатора след употреба.

Нанесете само кондилокс гел, когато вашият лекар ви е инструктирал.

Не прилагайте кондилокс гел повече от два пъти всеки ден или повече от три дни подред. Използването на кондилокс гел по -често няма да го направи по -добре, но може да увеличи страничните ефекти.

Ако районът, в който поставяте гел Condylox, е кървене или подут или ако има прекомерно изгаряне на болката или сърбеж, спрете да прилагате кондилокс гел и се свържете с Вашия лекар.

1. Развийте цялата капачка за апликатор. Обърнете капачката и пробийте уплътнението на тръбата. Сменете капачката на апликатора.
2. Нанесете малко количество кондилокс гел върху брадавицата (ите). Не го получавайте върху нормална кожа. Ако брадавицата е в сгъване на кожата, разпространи кожата, за да можете да стигнете до брадавицата. Огледалото на ръцете понякога може да помогне. Оставете Condylox гел да изсъхне, преди да оставите кожата да се върне в нормалното им положение. Измийте добре ръцете си със сапун и вода, след като използвате кондилокс гел.
3. Нанесете кондилокс гел веднъж сутрин и веднъж вечер в продължение на три дни подред. След това спрете да нанасяте гел Condylox и изчакайте четири дни. Използването на кондилокс гел като този се нарича седмица за лечение. Не трябва да измиете кондилокс гел от зоната на брадавицата, освен ако не изпитвате прекомерно изгаряне на болка или сърбеж.
4. Ако брадавиците не изчезнат, повторете лечението с гел на Condylox за още една седмица. Можете да използвате кондилокс гел до четири седмици на лечение (не забравяйте: Седмицата на лечението е два пъти на ден в продължение на три дни, отколкото четири дни без лечение). Вашият лекар може да ви помоли да се върнете за проверка по време на лечението. Ако брадавиците не са изчезнали след четири седмици на лечение, спрете да прилагате кондилокс гел и се свържете с Вашия лекар.
5. Аногенните брадавици могат да се върнат. Ако вашите брадавици се върнат, свържете се с Вашия лекар.

Специални предупреждения

• Аногенните брадавици са заразни. Можете да ги дадете или да ги вземете от сексуалния си партньор. Уверете се, че вашият сексуален партньор е проверен за аногенитални брадавици. Презервативите могат да помогнат за предотвратяване на даване на аногенитални брадавици на вашия сексуален партньор. Нямате сексуален контакт за трите дни, в които прилагате кондилокс гел.
• Жените трябва да се уверят, че използват контрола на раждаемостта, за да не забременеят, докато са на кондилокс гел. Ефектите върху нероденото бебе не са известни. Жените могат да използват кондилокс гел през менструалния си период.
• Кондилокс Gel is prescribed only for your external anogenital warts. Do не let anyone else use it.
• Лекарственият продукт е запалим. Дръжте се от открития пламък.

Не забравяйте

• Винаги мийте ръцете си, след като използвате кондилокс гел.
• Не го вкарвайте в очите си. Ако направите незабавно измита очи с вода и се свържете с Вашия лекар.
• Дръжте капачката на тръбата плътно затворена.
• Не забравяйте да запазите това и всички лекарства извън обсега на децата.

Свържете се с Вашия лекар, ако имате въпроси относно Condylox® Gel.

Съхранявайте при 20-25 ° C (68-77 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура.]

Пазете извън обсега на децата.