Диклострийм

Предупреждение

Риск от сериозни сърдечно -съдови и гастроинстолни събития

Вижте пълна информация за предписване за цялостно предупреждение.

Нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВС) причиняват повишен риск от сериозни сърдечно-съдови тромботични събития, включително миокарден инфаркт и инсулт, които могат да бъдат фатални. Този риск може да възникне в началото на лечението и може да се увеличи с продължителността на употребата. (5.1)

Diclofenac Натрият е противопоказан при настройката на операцията на байпас на коронарната артерия (CABG). (45.1)

НСПВС причиняват повишен риск от сериозни стомашно -чревни (GI) неблагоприятни събития, включително кървеща язва и перфорация на стомаха или червата, които могат да бъдат фатални. Тези събития могат да се появят по всяко време по време на употреба и без предупредителни симптоми. Възрастни пациенти и пациенти с предишна анамнеза за пептична язва и или GI кървене са изложени на по -голям риск от сериозни събития на GI. (5.2)

Описание за Diclostream

Диклофенак натриев локален разтвор 1.5% е нестероидно противовъзпалително лекарство, което се предлага като ясно безцветно до слабо розово-оранжево решение за локално приложение.

Диклофенак натриев локален разтвор съдържа 1,5% w/w диклофенак натриев производно на бензоцетна киселина, което е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС), обозначено химически като 2-[(26-дихлорофенил) амино] -BenzEneAcetic киселина моносиева сол. Молекулното тегло е 318,14. Молекулната му формула е c ₁₄ H ₁₀ Cl ₂ Nnao ₂ И има следната структурна формула:

Всеки 1 ml разтвор съдържа 16,05 mg диклофенак натрий. В допълнение диклофенак натриевият локален разтвор съдържа следните неактивни съставки: диметил сулфоксид USP (DMSO 45.5% w/w) етанол глицерин пропилен гликол и пречистена вода.

Използване за диклостър

Диклофенак натриев локален разтвор е нестероидно противовъзпалително лекарство, показано за лечение на признаци и симптоми на остеоартрит на коляното (ите).

Дозировка за диклостър

Общи инструкции за дозиране

Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност, съответстваща на индивидуалните цели за лечение на пациента [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] За облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит на коляното (ите) препоръчителната доза е 40 капки на коляно 4 пъти на ден.

Нанесете диклофенак натриев локален разтвор за почистване на сухата кожа.

За да се избегне разливане на разпръскване на диклофенак натриев локален разтвор 10 капки наведнъж или директно върху коляното или първо в ръката и след това върху коляното. Разстелете равномерно натриев локален разтвор на диклофенак около предната част на гърба и страните на коляното. Повторете тази процедура, докато не бъдат нанесени 40 капки и коляното е напълно покрито с разтвор.

За лечение на другото коляно, ако симптоматично повторете процедурата.

Прилагането на диклофенак натриев локален разтвор в размер, надвишаващ или по -малко от препоръчителната доза, не е проучено и следователно не се препоръчва.

Специални предпазни мерки

Избягвайте душ/къпане в продължение на най -малко 30 минути след прилагането на диклофенак натриев локален разтвор на третираното коляно.

Измийте и сухи ръце след употреба.

Не прилагайте диклофенак натриев локален разтвор за отваряне на рани.

Избягвайте контакта с диклофенак натриев локален разтвор с очи и лигавици.

Не прилагайте външна топлина и/или оклузивни превръзки върху третираните колене.

Избягвайте носенето на дрехи върху коляното (ите) на натриев натриев натриев коляно, докато третираното коляно изсъхне.

Защитете третираното коляно (и) от естествена или изкуствена слънчева светлина.

Изчакайте, докато обработената зона изсъхне, преди да нанесете козметика за овлажнител за отблъскване на слънцезащитни продукти или други локални лекарства към същото коляно, което току -що сте лекували с диклофенак натриев локален разтвор.

Докато лекуваното коляно (и) не е напълно сухо, не избягвайте контакт между други хора между други хора и третираното коляно (и).

Не използвайте комбинирана терапия с диклофенак натрий и перорален НСПВС, освен ако ползата надвишава риска и провежда периодични лабораторни оценки.

Колко се доставя

Диклофенак натриев локален разтвор 1,5% W/W се доставя като ясен безцветен до леко розово-оранжев разтвор, съдържащ 16,05 mg диклофенак натрий на ml разтвор в бяла бутилка с бяла капачка за капкомер.

NDC номер

Диклофенак натриева бутилка 150 ml - NDC : 71085-002-05

Mfd. За: IPG Pharmaceuticals Inc. Tempe AZ 85281. Ревизиран: януари 2017 г.

Странични ефекти for Diclostream

Следните нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Сърдечно -съдови тромботични събития [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• GI кървяща язва и перфорация [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хепатотоксичност [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипертония [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сърдечна недостатъчност и оток [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Бъбречна токсичност и хиперкалиемия [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Анафилактични реакции [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сериозни кожни реакции [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хематологична токсичност [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Clinical Trials Experience

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Описаните по-долу данни отразяват експозицията на диклофенак натриев локален разтвор на 911 пациенти, лекувани между 4 и 12 седмици (средна продължителност от 49 дни) в седем контролирани изпитвания от фаза 3, както и излагане на 793 пациенти, лекувани в открито проучване, включително 463 пациенти, лекувани в продължение на най-малко 6 месеца и 144 пациенти, лекувани поне 12 месеца. Средната възраст на населението е приблизително 60 години 89% от пациентите са били кавказци 64% са жени, а всички пациенти са имали първичен остеоартрит. Най -често срещаните нежелани събития с диклофенак натриев локален разтвор са реакциите на кожата на приложението. Тези събития бяха най -честата причина за оттегляне от проучванията.

Реакции на сайта на приложението

В контролирани изпитвания най-често срещаните нежелани събития, свързани с лечението, при пациенти, получаващи диклофенак натриев локален разтвор, са реакции на кожата на приложението. Реакциите на мястото на приложението се характеризират с едно или повече от следните: сухота еритема индуциране на везикули парестезия pruritus вазодилатация акне и уртикария. Най -честите от тези реакции са контактният дерматит на суха кожа (32%), характеризиращ се с кожен еритема и индукция (9%) контактен дерматит с везикули (2%) и сърбеж (4%). В едно контролирано изпитване се наблюдава по -висок процент на контактен дерматит с везикули (4%) след третиране на 152 лица с комбинация от диклофенак натриев локален разтвор и перорален диклофенак. В открития етикет неконтролирано дългосрочно проучване за безопасност Контакт дерматит се наблюдава при 13% и контакт с дерматит с везикули при 10% от пациентите обикновено в рамките на първите 6 месеца от експозицията, което води до процент на оттегляне за събитие на мястото на приложение от 14%.

Нежелани събития, общи за класа на НСПВС

In controlled trials subjects treated with diclofenac sodium topical solution experienced some adverse events associated with the NSAID class more frequently than subjects using placebo (constipation diarrhea dyspepsia nausea flatulence abdominal pain edema; see Table 1). The combination of diclofenac sodium topical solution and oral diclofenac compared to oral diclofenac alone resulted in a higher rate of rectal hemorrhage (3% vs. less than 1%) and more frequent abnormal creatinine (12% vs. 7%) urea (20% vs. 12%) and hemoglobin (13% vs. 9%) but no difference in elevation of liver transaminases.

Таблица 1 изброява всички нежелани реакции, възникващи при 1% от пациентите, получаващи диклофенак натриев локален разтвор, където скоростта в групата на диклофенак натриев локален разтвор надвишава плацебо от седем контролирани проучвания, проведени при пациенти с остеоартрит. Тъй като тези изпитвания са с различна продължителност, тези проценти не улавят кумулативни проценти на възникване.

Таблица 1: Нежелани реакции, възникващи при ≥1% от пациентите, лекувани с диклофенак натриев локален разтвор в плацебо и орални изпитвания, контролирани от диклофенак.

Страничен ефект на ацетаминофен с кодеин

След маркетинг опит

В извън САЩ след маркетинговото наблюдение са съобщени следните нежелани реакции по време на използването на диклофенак натриев локален разтвор. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Тяло като цяло: коремна болка случайно нараняване Алергична реакция Астения Болка в гърба Тела миризма Оток на болката в гърдите лице Оток Халитоза главоболие Липса на лекарство Ефект в шията Болка болка болка

Сърдечно -съдов: сърцебиене сърдечно -съдово разстройство

Храносмилане: диария dry mouth dyspepsia gastroenteritis decreased appetite mouth ulceration гадене rectal hemorrhage ulcerative stomatitis

Метаболитни и хранителни: креатининът се увеличава

Musculeskeletal: Кремките на краката миалгия

Нервен: Депресия замаяност сънливост летаргия Парестезия Парестезия на мястото на кандидатстване

Дихателни: астма диспнея ларингизъм ларингит фарингит

Кожа и придатъци: На мястото на приложението: Контакт на дерматит Контакт дерматит с везикули суха кожа Pruritus pruritus; Други кожа и придатъци

Нежелани реакции: Eczema Rash Pruritus skin Предоставяне на обезцветяване Уртикария

Лекарствени взаимодействия for Diclostream

Вижте таблица 2 за клинично значими лекарствени взаимодействия с диклофенак.

Таблица 2: Клинично значими лекарствени взаимодействия с диклофенак

Предупреждения за диклостър

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за диклостър

Сърдечно -съдови тромботични събития

Clinical trials of several COX-2 selective и nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events including myocardial infarction (MI) и stroke which can be fatal. Based on available data it is unclear that the risk for CV thrombotic events is similar for all NSAIDs. The relative increase in serious CV thrombotic events over baseline conferred by NSAID use appears to be similar in those with и without known CV disease or risk factors for CV disease. However patients with known CV disease or risk factors had a higher absolute incidence of excess serious CV thrombotic events due to their increased baseline rate. Some observational studies found that this increased risk of serious CV thrombotic events began as early as the first weeks of treatment. The increase in CV thrombotic risk has been observed most consistently at higher doses.

За да се сведе до минимум потенциалния риск от неблагоприятно CV събитие при пациенти, лекувани с НСПВС, използвайте най-ниската ефективна доза за възможно най-кратка продължителност. Лекарите и пациентите трябва да останат нащрек за развитието на подобни събития през целия курс по лечение дори при липса на предишни симптоми на CV. Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на сериозни CV събития и стъпките, които трябва да предприемат, ако се появят.

Няма последователни доказателства, че едновременното използване на аспирин смекчава повишения риск от сериозни CV тромботични събития, свързани с употребата на НСПВС. Едновременното използване на аспирин и НСПВС като диклофенак увеличава риска от сериозни стомашно -чревни (GI) събития [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Статус след коронарна артерия байпас присадка (CABG) Операция

Две големи контролирани клинични изпитвания на COX-2 селективен НСПВС за лечение на болка през първите 10 до 14 дни след операцията на CABG откриват повишена честота на инфаркт на миокарда и инсулт [виж Противопоказания ].

Пациенти след MI

Наблюдателни проучвания, проведени в датския национален регистър, показват, че пациентите, лекувани с НСПВС през периода след MI, са изложени на повишен риск от смъртта, свързана с CV, свързана с CV и смъртност, започваща през първата седмица на лечение. В същата тази кохорта честотата на смъртта през първата година след MI е била 20 години на 100 години при пациенти, лекувани с НСПВС в сравнение с 12 на 100 души години при пациенти, които не са изложени на NSAID. Въпреки че абсолютният процент на смъртта намаля донякъде след първата година след MI, повишеният относителен риск от смърт при потребителите на НСПВС продължава да съществува поне през следващите четири години на проследяване.

Избягвайте използването на диклофенак натрий при пациенти с скорошна МИ, освен ако не се очаква ползите да надвишават риска от повтарящи се тромботични събития на CV. Ако натрият на диклофенак се използва при пациенти с скорошен MI монитор пациенти за признаци на сърдечна исхемия.

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

НСПВС, включително диклофенак, причиняват сериозни стомашно -чревни (GI) неблагоприятни събития, включително възпаление на кървене язва и перфорация на стомаха на хранопровода в тънките черва или дебелото черво, което може да бъде фатално. Тези сериозни нежелани събития могат да се появят по всяко време с или без предупредителни симптоми при пациенти, лекувани с НСПВС. Само един на всеки петима пациенти, които развиват сериозно нежелано събитие на горния GI на НСПВС терапия, са симптоматични. Горното GI язви брутното кървене или перфорация, причинено от НСПВС, се наблюдава при приблизително 1% от пациентите, лекувани в продължение на 3 до 6 месеца, а при около 2% до 4% от пациентите, лекувани за една година. Но дори краткосрочната терапия с НСПВС не е без риск.

Рискови фактори за GI кървене язва и перфорация

Пациентите с предишна анамнеза за пептична язва и/или GI кървене, които използват НСПВС, имат по-голям от 10-кратен повишен риск от развитие на GI кървене в сравнение с пациентите без тези рискови фактори. Други фактори, които увеличават риска от кървене на GI при пациенти, лекувани с НСПВС, включват по -голяма продължителност на терапията с НСПВС; Едновременна употреба на перорални кортикостероиди аспирин антикоагуланти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI); пушене; употреба на алкохол; по -стара възраст; и лошо общо здравословно състояние. Повечето съобщения след маркетинг за фатални GI събития са се наблюдавали при възрастни или инвалидирани пациенти. Освен това пациентите с напреднало чернодробно заболяване и/или коагулопатия са изложени на повишен риск от кървене от ГИ.

Стратегии за минимизиране на рисковете от ГИ при пациенти, лекувани с НСПВС

Използвайте най -ниската ефективна доза за възможно най -кратка продължителност.

Избягвайте администрирането на повече от един НСПВС наведнъж.

Избягвайте употребата при пациенти с по -висок риск, освен ако не се очаква ползите да надвишават повишения риск от кървене. За такива пациенти, както и за тези с активно GI кървене, обмислят алтернативни терапии, различни от НСПВС.

Останете нащрек за признаци и симптоми на GI улцерация и кървене по време на терапия с НСПВС.

е q tussin dm сироп постно

Ако се подозира сериозно нежелано събитие GI, инициира оценка и лечение и прекратява диклофенак натрий, докато не се изключи сериозно събитие на GI.

В обстановката на съпътстваща употреба на аспирин с ниска доза за сърдечна профилактика следи пациентите по-внимателно за доказателства за GI кървене [виж Лекарствени взаимодействия ].

Хепатотоксичност

При клинични изпитвания на орални диклофенак продукти, съдържащи значителни повишения (т.е. повече от 3 пъти по-голям от ULN) на AST (SGOT), са наблюдавани при около 2% от приблизително 5700 пациенти по време на лечение с диклофенак (ALT не се измерва във всички проучвания).

В голямо контролирано с отворен етикет изпитване на 3700 пациенти, лекувани с перорален диклофенак в продължение на 2 до 6 месеца пациенти, са били наблюдавани първо на 8 седмици, а 1200 пациенти са наблюдавани отново на 24 седмици. Значимо повишаване на ALT и/или AST се наблюдава при около 4% от 3700 пациенти и включва маркирани повишения (по -големи от 8 пъти по -голяма от ULN) при около 1% от 3700 пациенти. В това проучване на открито-етикет се наблюдава по-висока честота на граничните (по-малко от 3 пъти по-голямо от ULN) (3 до 8 пъти по-голяма от ULN) и маркирана (по-голяма от 8 пъти по-голяма от ULN) повишаване на ALT или AST при пациенти, получаващи диклофенак в сравнение с други НСПВС. Повишаването на трансаминазите се наблюдава по -често при пациенти с остеоартрит, отколкото при тези с ревматоиден артрит.

Почти всички значими повишения в трансаминазите са открити преди пациентите да станат симптоматични. Ненормални тестове са настъпили през първите 2 месеца на терапията с диклофенак при 42 от 51 пациенти във всички изпитвания, които са разработили маркирани трансаминазни повишения.

При доклади след маркетинг случаите на индуцирана от лекарства хепатотоксичност са докладвани през първия месец, а в някои случаи първите 2 месеца терапия, но могат да се появят по всяко време по време на лечението с диклофенак. След маркетинговото наблюдение съобщава за случаи на тежки чернодробни реакции, включително чернодробна некроза на жълтеница, фулминантният хепатит със и без катастрофа и чернодробната недостатъчност. Някои от тези съобщени случаи доведоха до жертви или чернодробна трансплантация.

В европейско ретроспективно, базирано на популацията, контролирано от случаите, 10 случая на диклофенак, свързано с наркотици, индуцирано от чернодробни увреждания с текуща употреба в сравнение с употребата на диклофенак, са свързани със статистически значимо 4-кратно коригирано коефициент на коефициент на увреждане на черния дроб. В това конкретно проучване, основано на общ брой от 10 случая на увреждане на черния дроб, свързани с диклофенак, коригираният коефициент на коефициенти се увеличава допълнително с женските полови дози от 150 mg или повече и продължителност на употреба за повече от 90 дни.

Лекарите трябва да измерват трансаминази в началото и периодично при пациенти, получаващи дългосрочна терапия с диклофенак, тъй като може да се развие тежка хепатотоксичност без продрома на отличителни симптоми. Оптималните времена за извършване на първото и последващо измерване на трансаминазата не са известни. Въз основа на данни за клинични изпитвания и опит след маркетинг трансаминазите трябва да се наблюдават в рамките на 4 до 8 седмици след започване на лечение с диклофенак. Въпреки това по всяко време по време на лечението могат да се появят тежки чернодробни реакции по време на лечение с диклофенак.

Ако анормалните чернодробни тестове продължават или се влошават, ако се развиват клинични признаци и/или симптоми, съответстващи на чернодробното заболяване или ако се появят системни прояви (напр. Еозинофилия обрив на корема Диария тъмна урина и т.н.) Диклофенак натрий трябва да бъде прекратен незабавно.

Информирайте пациентите за предупредителните признаци и симптомите на хепатотоксичност (напр. Ударна умора летаргия диария Pruritus жълтеница с десен горен квадрант нежност и грипоподобни симптоми). Ако клиничните признаци и симптоми, съответстващи на чернодробните заболявания, се развиват или ако се появят системни прояви (напр. Обрив на еозинофилия и т.н.), прекратяват незабавно диклофенак натрий и извършват клинична оценка на пациента.

За да се сведе до минимум потенциалния риск от неблагоприятно събитие, свързано с черния дроб при пациенти, лекувани с диклофенак натрий, използвайте най-ниската ефективна доза за възможно най-кратка продължителност. Упражнете предпазливост при предписване на диклофенак натрий със съпътстващи лекарства, за които е известно, че са потенциално хепатотоксични (например антибиотици на ацетаминофен антибиотици).

Хипертония

НСПВС, включително диклофенак, могат да доведат до ново начало на хипертония или влошаване на съществуващата хипертония, която може да допринесе за повишената честота на CV събитията. Пациентите, приемащи инхибитори на ангиотензин, конвертиращ инхибитори на тиазидните диуретици или диуретиците на цикъла, могат да имат нарушен отговор на тези терапии при приемане на НСПВС [виж Лекарствени взаимодействия ].

Следете кръвното налягане (ВР) отблизо по време на започване на лечение с НСПВС и през целия терапия.

Сърдечна недостатъчност и оток

Мета-анализът на Coxib и традиционните NSAID опитнисти за рандомизирани контролирани проучвания демонстрира приблизително двукратно увеличение на хоспитализациите при сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с селективно лечение на COX-2 и неселективни пациенти, лекувани с НСАН в сравнение с пациенти, третирани с плацебо. В датския национален регистър проучване на пациенти със сърдечна недостатъчност употребата на НСПВС увеличи риска от хоспитализация на МИ за сърдечна недостатъчност и смърт.

Освен това при някои пациенти са наблюдавани задържане на течности и оток, лекувани с НСПВС. Използването на диклофенак може да притъпи CV ефектите на няколко терапевтични средства, използвани за лечение на тези медицински състояния (например диуретици ACE инхибитори или блокери на ангиотензин рецептори [ARBS]) [виж Лекарствени взаимодействия ].

Избягвайте употребата на диклофенак натрий при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, освен ако не се очаква ползите да надвишават риска от влошаване на сърдечната недостатъчност. Ако диклофенак натрий се използва при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, наблюдава пациентите за признаци на влошаваща се сърдечна недостатъчност.

Бъбречна токсичност и хиперкалиемия

Бъбречна токсичност

Дългосрочното приложение на НСПВС доведе до бъбречна папиларна некроза и други бъбречни наранявания.

Бъбречната токсичност е наблюдавана и при пациенти, при които бъбречните простагландини имат компенсаторна роля в поддържането на бъбречната перфузия. При тези пациенти прилагането на НСПВС може да причини дозозависимо намаляване на образуването на простагландин и вторично в бъбречния кръвен поток, което може да утаи явна бъбречна декомпенсация. Пациентите с най -голям риск от тази реакция са тези с нарушена бъбречна функция дехидратация Хиповолемия сърдечна недостатъчност на чернодробната дисфункция тези, които приемат диуретици и АСЕ инхибитори или ARB и възрастни хора. Прекратяването на терапията с НСПВС обикновено е последвано от възстановяване в състоянието на предварително лечение.

Не е налична информация от контролирани клинични проучвания относно употребата на диклофенак натрий при пациенти с напреднало бъбречно заболяване. Бъбречните ефекти на диклофенак натрий могат да ускорят прогресията на бъбречната дисфункция при пациенти с съществуващо бъбречно заболяване.

Правилен статус на обем при дехидратирани или хиповолемични пациенти преди започване на диклофенак натрий. Следете бъбречната функция при пациенти с бъбречно или чернодробно обезценка на сърдечна недостатъчност или хиповолемия по време на употреба на диклофенак натрий [виж Лекарствени взаимодействия ]. Avoid the use of diclofenac sodium in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If diclofenac sodium is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Хиперкалиемия

Съобщава се за увеличаване на серумната концентрация на калий, включително хиперкалиемия с употреба на НСПВС дори при някои пациенти без бъбречно увреждане. При пациенти с нормална бъбречна функция тези ефекти са приписани на състояние на хипореннина-хипододостеризъм.

Анафилактични реакции

Диклофенак е свързан с анафилактични реакции при пациенти със и без известна свръхчувствителност към диклофенак и при пациенти с аспирин-чувствителна астма (виж Противопоказания и Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Seek emergency help if an anaphylactic reaction occurs.

Обостряне на астма, свързано с чувствителност към аспирин

Призовка на пациенти с астма може да има чувствителна към аспирин астма, която може да включва хроничен риносинузит, усложнен от назални полипи; тежък потенциално фатален бронхоспазъм; и/или непоносимост към аспирин и други НСПВС. Тъй като при такива аспирин на аспирин и други НСПВС е съобщаван за кръстосана реактивност на аспирин, диклофенак натрий е противопоказано при пациенти с тази форма на чувствителност към аспирин [виж Противопоказания ]. When diclofenac sodium is used in patients with preexisting asthma (without known Аспирин sensitivity) monitor patients for changes in the signs и symptoms of asthma.

Сериозни кожни реакции

НСПВС, включително диклофенак, могат да причинят сериозни нежелани реакции на кожата като синдром на ексфолиативен дерматит Стивънс-Джонсън (SJS) и токсична епидермална некролиза (десет), които могат да бъдат фатални. Тези сериозни събития могат да се случат без предупреждение. Информирайте пациентите за признаците и симптомите на сериозни кожни реакции и да преустановите използването на диклофенак натрий при първия вид на кожен обрив или всякакъв друг признак на свръхчувствителност. Диклофенак натрият е противопоказано при пациенти с предишни сериозни кожни реакции към НСПВС [виж Противопоказания ].

Не прилагайте диклофенак натрий за отворени кожни рани инфекции възпаления или ексфолиативен дерматит, тъй като това може да повлияе на абсорбцията и поносимостта на лекарството.

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз

Diclofenac може да причини преждевременно затваряне на артериоза на феталния дуктус. Избягвайте използването на НСПВС, включително диклофенак натрий при бременни жени, започващи от 30 седмици гестация (трети триместър) [виж Използване в конкретни популации ].

Хематологична токсичност

Анемията е настъпила при пациенти, лекувани с НСПВС. Това може да се дължи на окултно или бруто задържане на течности на загубата на кръв или непълно описан ефект върху еритропоезата. Ако пациент, лекуван с диклофенак натрий, има признаци или симптоми на анемичен монитор хемоглобин или хематокрит.

НСПВС, включително диклофенак натрий, могат да увеличат риска от събития на кървене. Съвместните състояния като коагулационни нарушения на едновременните употреби на варфарин други антитроголети Антитромбоцитни средства (напр. Аспирин) серотонин инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIS) и серотонин норепинефрин инхибитори на повторното завладяване (SNRIS) и инхибиторите на повторното задействане на норепинефрин (SNRIS) могат да увеличат този риск. Наблюдавайте тези пациенти за признаци на кървене [виж Лекарствени взаимодействия ].

Ефектите на диклофенак натрий върху функцията на тромбоцитите са изследвани при 10 здрави лица, прилагани 80 капки четири пъти на ден в продължение на 7 дни. Няма значителна промяна в агрегацията на тромбоцитите след една седмица на лечение [виж Клинична фармакология ].

Маскиране на възпаление и треска

Фармакологичната активност на диклофенак натрий при намаляване на възпалението и евентуално треска може да намали полезността на диагностичните признаци при откриване на инфекции.

Лабораторен мониторинг

Тъй като сериозната GI кървяща хепатотоксичност и бъбречното увреждане могат да възникнат без предупредителни симптоми или признаци, обмислете наблюдение на пациентите при дългосрочно лечение с НСПВС с CBC и химически профил периодично [вижте периодично [вижте Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Излагане на слънце

Инструктирайте пациентите да избягват излагането на естествена или изкуствена слънчева светлина върху лекувано коляно (и), тъй като проучванията при животни показват локално лечение с диклофенак, доведоха до по-ранно начало на ултравиолетови светлинни тумори на кожата. Потенциалните ефекти на диклофенак натрий върху реакцията на кожата на увреждането на ултравиолетовите при хората не са известни.

Експозиция на очите

Избягвайте контакт на диклофенак натрий с очи и лигавица. Посъветвайте се с пациентите, че ако се случи очен контакт, незабавно измийте окото с вода или физиологичен разтвор и се консултирайте с лекар, ако дразненето продължава повече от час.

Перорални нестероидни противовъзпалителни лекарства

Едновременната употреба на перорални НСПВС с диклофенак натрий доведе до по -висока скорост на ректален кръвоизлив, по -чест анормален креатинин урея и хемоглобин. Следователно не използвайте комбинирана терапия с диклофенак натрий и перорален НСПВС, освен ако ползата надвишава риска и провежда периодични лабораторни оценки.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ) и инструкции за употреба, които придружават всяка рецепта. Информирайте семействата на пациентите или техните полагащи грижи за следната информация, преди да започнете терапия с диклофенак натрий и периодично по време на текущата терапия.

Сърдечно -съдови тромботични събития

Посъветвайте пациентите да бъдат нащрек за симптомите на сърдечно -съдови тромботични събития, включително болки в гърдите, задуха на слабостта на дишането или изхвърлянето на речта и да съобщавате за някой от тези симптоми на техния доставчик на здравни грижи незабавно [вижте незабавно [вижте Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

Посъветвайте се с пациентите да съобщават симптоми на улцерации и кървене, включително епигастрална болка диспепсия мелена и хематемеза на техния доставчик на здравни грижи. При настройка на съпътстващата употреба на аспирин с ниска доза за сърдечна профилактика информира пациентите за повишен риск и признаците и симптомите на кървене на GI [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хепатотоксичност

Информирайте пациентите за предупредителните признаци и симптоми на хепатотоксичност (напр. Умора умора летаргия при диария диария с десен квадрант нежност на горния квадрант и грипоподобни симптоми). Ако се появят, инструктирайте пациентите да спрат диклофенак натрий и да търсят незабавна медицинска терапия [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сърдечна недостатъчност и оток

Съветват пациентите да бъдат нащрек за симптомите на застойна сърдечна недостатъчност Включително задух Необразимо наддаване на тегло или оток и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако се появят такива симптоми [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Анафилактични реакции

Информирайте пациентите за признаците на анафилактична реакция (например затруднено дишане на подуване на лицето или гърлото). Инструктирайте пациентите да потърсят незабавна спешна помощ, ако те се появят [виж Противопоказания и Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сериозни кожни реакции

Посъветвайте се с пациентите незабавно да спрат диклофенака натрий, ако развият какъвто и да е вид генерализиран обрив и да се свържат с техните лекари възможно най -скоро.

Женска плодовитост

Посъветвайте жените от репродуктивен потенциал, които желаят бременност, че НСПВС, включително диклофенак натрий, могат да бъдат свързани с обратимо забавяне на овулацията [виж Използване в конкретни популации ]

как да се придвижвате в Япония

Фетална токсичност

Информирайте бременните жени, за да избегнете употребата на диклофенак натрий и други НСПВС, започващи на 30 седмици бременност поради риска от преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Избягвайте едновременното използване на НСПВС

Информирайте пациентите, че едновременната употреба на диклофенак натрий с други НСПВС или салицилати (например дифлунизален салсалат) не се препоръчва поради повишения риск от стомашно -чревна токсичност и малко или никакво увеличаване на ефикасността [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds fever or insomnia.

Използване на НСПВС и аспирин с ниска доза

Информирайте пациентите да не използват аспирин с ниска доза едновременно с диклофенак натрий, докато не говорят със своя доставчик на здравни грижи [виж Лекарствени взаимодействия ].

Експозиция на очите

Инструктирайте пациентите да избягват контакт на диклофенак натрий с очите и лигавицата. Посъветвайте се с пациентите, че ако се случи очен контакт, незабавно измийте окото с вода или физиологичен разтвор и се консултирайте с лекар, ако дразненето продължава повече от час.

Предотвратяване на вторична експозиция

Инструктирайте пациентите да избягват контакт между кожата между други хора и коляното (ите), към които се прилага диклофенак натрий, докато коляното (ите) е напълно сухо.

Реакции на сайта на приложението

Диклофенак натрият може да причини локализирана кожна реакция на мястото на приложение. Посъветвайте се с пациентите да се свържат с своите лекари възможно най -скоро, ако разработят някакъв вид локализиран сайт за приложения обрив.

Специални инструкции за кандидатстване

Инструктирайте пациентите да не прилагат диклофенак натрий за отворени кожни рани инфекции възпаления или ексфолиативен дерматит, тъй като това може да повлияе на абсорбцията и да намали поносимостта на лекарството.

Инструктирайте пациентите да изчакат, докато зоната, лекувана с диклофенак натрий, е напълно суха, преди да приложите козметика на овлажнителя на слънцезащитния крем или други локални лекарства.

Инструктирайте пациентите да минимизират или избягват излагането на лекувано коляно (и) на естествена или изкуствена слънчева светлина.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Carcinogenicity studies in mice and rats administered diclofenac sodium as a dietary constituent for 2 years resulted in no significant increases in tumor incidence at doses up to 2 mg/kg/day corresponding to approximately 0.35- and 0.7-fold (mouse and rat respectively) of the maximum recommended human topical dose (MRHD) of diclofenac sodium topical solution (based on apparent Бионаличност и сравнение на площта на телесната повърхност).

В проучване на дермална карциногенност, проведено при албиносни мишки ежедневно локално прилагане на диклофенак натрий в продължение на две години при концентрации до 0,035% диклофенак натрий (43-кратен долен диклофенак концентрация на натрий, отколкото в диклофенак натриев токален разтвор) не увеличава честотата на неоплазмата.

В проучване на фотокарциногенността, проведено при мишки без коса, локално приложение на диклофенак натрий при дози до 0,035% диклофенак натрий (43-кратен долен диклофенак натриев концентрация, отколкото в диклофенак натриев локален разтвор), което води до по-ранно време на настъпване на тумори.

Мутагенеза

Диклофенак не е мутагенна или кластогенен в батерия от тестове за генотоксичност, които включват бактериална обратна мутация на мутацията in vitro мишка лимфома точкова мутационна анализиране на хромозомни аберационни изследвания в клетките на яйчниците на костен мошеник in vitro и in vivo хромозомална аберация на костен мароу.

Увреждане на плодовитостта

Изследванията на плодовитостта не са проведени с диклофенак натриев локален разтвор. Диклофенак натрий, прилаган на мъжки и женски плъхове при дози до 4 mg/kg/ден (NULL,4 пъти от MRHD на диклофенак натриев локален разтвор на базата на очевидна бионаличност и сравнение на повърхността на тялото) не влияе на плодовитостта. Не са проведени проучвания, за да се определи безопасността на DMSO за плодовитостта.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C prior to 30-weeks gestation; Category D starting 30-weeks gestation.

Обобщение на риска

Използването на НСПВС, включително диклофенак натрий през третия триместър на бременността, увеличава риска от преждевременно затваряне на феталния дуктус артериос. Избягвайте използването на НСПВС, включително диклофенак натрий при бременни жени, започващи от 30 седмици гестация (трети триместър).

Няма адекватни и добре контролирани проучвания на диклофенак натрий при бременни жени. Данните от наблюдателни проучвания относно потенциални ембриофетални рискове от употребата на НСПВС при жени в първия или втория триместър на бременността са неубедителни. В общото население на САЩ всички клинично признати бременности, независимо от експозицията на лекарства, имат основен процент от 2 до 4% за големи малформации и 15 до 20% за загуба на бременност. Публикуваните репродуктивни и развитие на проучвания на диметил сулфоксид (DMSO разтворителят, използван в диклофенак натрий), са двусмислени по отношение на потенциалната тератогенност. In animal reproduction studies no evidence of teratogenicity was observed in mice rats or rabbits given diclofenac daily during the period of organogenesis at doses up to approximately 0.6 0.6 and 1.3 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD) of diclofenac sodium despite the presence of maternal and fetal toxicity at these doses [see Данни ]. Based on animal data prostaglиins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation и decidualization. In animal studies administration of prostaglиin synthesis inhibitors such as diclofenac resulted in increased pre- и post-implantation loss.

Clinical Considerations

Труд или доставка

Няма проучвания за ефектите на диклофенак натрий по време на раждане или раждане. В проучвания на животни НСПВС, включително диклофенак, инхибират синтеза на простагландин, причиняват забавено раждане и увеличават честотата на мъртвороденето.

Данни

Данни за животните

Reproductive and developmental studies in animals demonstrated that diclofenac sodium administration during organogenesis did not produce teratogenicity despite the induction of maternal toxicity and fetal toxicity in mice at oral doses up to 20 mg/kg/day (approximately 0.6 times the maximum recommended human dose [MRHD] of diclofenac sodium 154 mg/day based on body surface area (BSA) comparison) and При плъхове и зайци при перорални дози до 10 mg/kg/ден (приблизително 0,6 и 1,3 пъти съответно MRHD въз основа на сравнението на BSA). Публикуваните репродуктивни и развитие на проучвания на диметил сулфоксид (DMSO разтворителят, използван в диклофенак натрий), са двусмислени по отношение на потенциалната тератогенност.

При плъхове токсични дози на диклофенак са свързани с дистокия продължителна гестационна тежест на плода и растеж и намалена преживяемост на плода.

Лактация

Обобщение на риска

Въз основа на наличните данни диклофенак може да присъства в човешкото мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от катафлама и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от катафлама или от основното състояние на майката.

Данни

Една жена, лекувана перорално с диклофенак сол 150 mg/ден, е имала ниво на мляко диклофенак от 100 mcg/L еквивалент на детска доза от около 0,03 mg/kg/ден. Диклофенак не се открива в кърмата при 12 жени, използващи диклофенак (след 100 mg/ден перорално в продължение на 7 дни или единична 50 mg интрамускулна доза, прилагана в непосредствения следродилен период).

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Жени

Въз основа на механизма на действие използването на простагландин-медиирани НСПВС, включително диклофенак натрий, може да забави или предотврати разкъсване на фоликули на яйчниците, което е свързано с обратимо безплодие при някои жени. Публикуваните проучвания на животни показват, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин има потенциал да наруши простагландин-медиираното фоликуларно разкъсване, необходимо за овулация. Малки проучвания при жени, лекувани с НСПВС, също показват обратимо забавяне на овулацията. Помислете за оттегляне на НСПВС, включително диклофенак натрий при жени, които имат затруднения при зачеването или претърпяват разследване на безплодие.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Пациентите в напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти са по-голям риск за свързаните с НСПВС сериозни сърдечно-съдови стомашно-чревни и/или бъбречни нежелани реакции. Ако очакваната полза за възрастния пациент надвишава, тези потенциални рискове започват да дозират в ниския край на дозиращия диапазон и наблюдават пациентите за неблагоприятни ефекти [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

От 911 пациенти, лекувани с диклофенак натрий в седем контролирани клинични изпитвания от фаза 3, 444 лица са на възраст 65 години и повече. Няма разлика, свързана с възрастта в честотата на нежеланите събития. От 793 пациенти, лекувани с диклофенак натрий в едно отворено белязано изпитване за безопасност 334 лица са на възраст 65 години и са над 107 лица 75 и повече. Няма разлика в честотата на нежеланите събития с дългосрочно излагане на диклофенак натрий за тази възрастна популация.

Информация за предозиране за диклострийм

Симптомите след остра предотвратяване на НСПВС обикновено са ограничени до летаргия за сънливост на гадене и епигастрална болка, които обикновено са обратими с поддържаща грижа. Настъпи стомашно -чревно кървене. Хипертония остра бъбречна недостатъчност Дихателната депресия и кома са настъпили, но са редки. [Вижте Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Управлявайте пациенти със симптоматична и поддържаща грижа след предозиране на НСПВС. Няма специфични антидоти. Емезисът не се препоръчва поради възможност за аспирация и последващо респираторно дразнене от DMSO, съдържащ се в диклофенак натрий. Помислете за активен въглен (60 до 100 грама при възрастни от 1 до 2 грама на kg телесно тегло при педиатрични пациенти) и/или осмотично катартик при симптоматични пациенти, наблюдавани в рамките на четири часа от поглъщането или при пациенти с голям предозиране (5 до 10 пъти повече от препоръчителната доза). Принудителната диуреза алкализацията на хемодиализата на урината или хемоперфузията може да не е полезна поради високо свързване на протеини.

За допълнителна информация относно лечението с предозиране Свържете се с център за контрол на отровата (1-800-222-1222).

Противопоказания за диклостър

Диклофенак натрият е противопоказано при следните пациенти:

Известна свръхчувствителност (например анафилактични реакции и сериозни кожни реакции) към диклофенак или всякакви компоненти на лекарствения продукт. [Вижте Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

История на уртикария на астма или други реакции на алергичен тип след приемане на аспирин или други НСПВС. Съобщава се за тежки понякога фатални анафилактични реакции към НСПВС при такива пациенти [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

В обстановката на хирургия на байпас на коронарната артерия (CABG) [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Diclostream

Механизъм на действие

Диклофенак има аналгетични противовъзпалителни и антипиретични свойства. Механизмът на действие на диклофенак натрий като този на други НСПВС не е напълно разбран, но включва инхибиране на циклооксигеназата (COX-1 и COX-2).

Диклофенак е мощен инхибитор на синтеза на простагландин in vitro. Концентрациите на диклофенак, достигнати по време на терапията, са довели до виво ефекти. Простагландините сенсибилизират аферентните нерви и потенцират действието на брадикинин при предизвикване на болка при животински модели. Простагландините са медиатори на възпалението. Тъй като диклофенак е инхибитор на синтеза на простагландин, начинът му на действие може да се дължи на намаляване на простагландините в периферните тъкани.

Фармакокинетика

След локално приложение на здрави човешки доброволци с единични и множество максимални дози диклофенак натриев локален разтвор 40 капки (приблизително 1,2 ml) към всяко коляно (80 капки обща доза) бяха получени следните фармакокинетични параметри на диклофенак: (вижте таблица 3).

Таблица 3: Една доза (80 капки) и множествена доза (80 капки четири пъти дневно в продължение на 7 дни) Диклофенак натриев локален разтвор Фармакокинетични параметри

Абсорбция

Системната експозиция на Diclofenac от приложение на диклофенак натриев локален разтвор (4 пъти дневно в продължение на 1 седмица) е приблизително 1/3 от системната експозиция на диклофенак от приложението на локалния гел на диклофенак (два пъти дневно в продължение на 4 седмици).

Разпределение

Диклофенак е повече от 99%, обвързан с човешки серумни протеини предимно с албумин.

Диклофенак дифузира в и извън синовиалната течност. Дифузията в ставата възниква, когато плазмените нива са по -високи от тези в синовиалната течност, след която процесът се обръща и нивата на синовиалната течност са по -високи от плазмените нива. Не е известно дали дифузията в ставата играе роля в ефективността на диклофенака.

Елиминиране

Метаболизъм

Пет метаболита на диклофенак са идентифицирани в човешката плазма и урина. Метаболитите включват 4Hydroxy-5-хидрокси-3-хидрокси-45-дихидрокси- и 3- хидрокси-4-метокси диклофенак. Основният диклофенак метаболит 4-хидрокси-диклофенак има много слаба фармакологична активност. Образуването на 4-хидрокси диклофенак се медиира предимно от CPY2C9. Както диклофенак, така и неговите оксидативни метаболити претърпяват глюкуронизация или сулфация, последвано от жлъчна екскреция. Ацилглюкуронидацията, медиирана от UGT2B7 и окисляването, медиирано от CPY2C8, също може да играе роля в метаболизма на диклофенак. CYP3A4 е отговорен за образуването на незначителни метаболити 5-хидрокси и 3-хидрокси-диклофенак.

Екскреция

Диклофенак се елиминира чрез метаболизъм и последващата уринарна и жлъчна екскреция на глюкуронида и сулфатните конюгати на метаболитите.

Малко или никакво свободно непроменено диклофенак се отделя в урината.

Специални популации

Педиатрична

Фармакокинетиката на диклофенак натриев локален разтвор не е изследвана при педиатрични пациенти.

Състезание

Фармакокинетичните разлики поради раса не са проучени.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Аспирин

Когато НСПВС се прилага с аспирин, свързването на протеина на НСПВС беше намалено, въпреки че клирънтът на свободния НСПВС не е променен. Клиничното значение на това взаимодействие не е известно. Вижте таблица 1 за клинично значими лекарствени взаимодействия на НСПВС с аспирин [виж Лекарствени взаимодействия ].

Токсикология на животните и/или фармакология

Очни ефекти

Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти, като се използва индиректна офталмоскопия след многодневно дермално приложение на плъхове в продължение на 26 седмици и минипиги за 52 седмици DMSO при два пъти концентрацията, открита в диклофенак натриев локален разтвор. Публикувани проучвания на дермално или орално приложение на DMSO към зайци кучета и прасета, описани рефрактивни промени на кривината на лещата и кортикални влакна, показващи късогледство за миопични промени и/или случаи на непрозрачност на лещата или обезцветяване, когато се оценяват, като се използва биомикроскоп на Slit-лампата, въпреки че няма онечни лечения с DMSO, с помощта на ресници в ренсиите по време на ежедневния изпит.

Clinical Studies

Проучвания при остеоартрит на коляното

Използването на диклофенак натриев локален разтвор за лечение на признаците и симптомите на остеоартрит на коляното е оценено в две двойно слепи контролирани проучвания, проведени в САЩ и Канада, включващи пациенти, лекувани с диклофенак натриев локален разтвор в доза 40 капки четири пъти на ден в продължение на 12 седмици. Натриевият локален разтвор на диклофенак се сравнява с локалния плацебо (NULL,3% DMSO с други помощни вещества) и/или локален разтвор на носител (NULL,5% W/W DMSO с други помощни вещества), приложен директно към изследваното коляно. И в двете изпитвания лечението с диклофенак натриев локален разтвор доведе до статистически значимо клинично подобрение в сравнение с плацебо и/или носител и в трите първични променливи на ефикасността Болка физическа функция (Уестърн Онтарио и Макмастър университети LK3.1 OA индекс (WOMAC) Болка и физическа функция измерения) и общата здравна оценка (POHA)/пациент глобална оценка и физическа функция). Числените резултати са обобщени в таблици 4 и 5.

Таблица 4: Промяна в резултатите от лечението след 12 седмици лечение в едно проучване на ефикасността на диклофенак натриев локален разтвор

Какво се използва за лечение на Gleevec

Таблица 5: Промяна в резултатите от лечението след 12 седмици лечение в едно проучване на ефикасността на диклофенак натриев локален разтвор

Информация за пациента за диклострийм

Ръководство за лекарства for Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)

Коя е най-важната информация, която трябва да знам за лекарствата, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)?

НСПВС могат да причинят сериозни странични ефекти, включително:

Повишен риск от сърдечен удар или инсулт, който може да доведе до смърт. Този риск може да се случи в началото на лечението и може да се увеличи:

• С увеличаване на дозите НСПВС
• с по -дълго използване на НСПВС

Не приемайте НСПВС точно преди или след сърдечна операция, наречена коронарна байпас на артерия (CABG).

Избягвайте да приемате НСПВС след скорошен инфаркт, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже. Може да имате повишен риск от друг сърдечен удар, ако приемате НСПВС след скорошен сърдечен удар.

Повишен риск от кървене язви и сълзи (перфорация) на хранопровода (тръба, водеща от устата към стомаха) стомаха и червата:

• по всяко време по време на употреба
• без предупредителни симптоми
• Това може да причини смърт

Рискът от получаване на язва или кървене се увеличава с:

Миналата история на стомашните язви или стомаха или чревното кървене с употреба на НСПВС

• Приемане на лекарства, наречени кортикостероиди антикоагуланти SSRI или SNRIS
• Увеличаване на дозите на НСПВС
• по -дълго използване на НСПВС
• пушене
• пиене на алкохол
• по -стара възраст
• лошо здраве
• Разширено чернодробно заболяване
• проблеми с кървенето

НСПВС трябва да се използват само:

• точно както е предписано
• при възможно най -ниската доза за вашето лечение
• За най -краткото време е необходимо

Какво представляват НСПВС?

НСПВС се използват за лечение на болки и зачервяване на подуване и топлина (възпаление) от медицински състояния, като различни видове артрит менструални спазми и други видове краткосрочна болка.

Кой не трябва да приема НСПВС?

Не приемайте НСПВС:

• Ако сте имали астматична атака или друга алергична реакция с аспирин или други НСПВС.
• Точно преди или след сърцето байпас операция.

Преди да вземете НСПВС, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с черния дроб или бъбреците
• Имайте високо кръвно налягане
• имат астма
• са бременни или планират да забременеят. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако обмисляте да приемате НСПВС по време на бременност. Не трябва да приемате НСПВС след 29 седмици бременност.
• са кърмещи или планират да се хранят.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта или лекарства без рецепта или билкови добавки. НСПВС и някои други лекарства могат да си взаимодействат помежду си и да причинят сериозни странични ефекти. Не започвайте първо да приемате ново лекарство, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Какви са възможните странични ефекти на НСПВС?

НСПВС могат да причинят сериозни странични ефекти, включително:

• ново или по -лошо високо кръвно налягане
• Проблеми с черния дроб, включително чернодробна недостатъчност
• Ниски червени кръвни клетки (анемия)
• животозастрашаващи алергични реакции
• сърдечна недостатъчност
• Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност
• животозастрашаващи кожни реакции

Други странични ефекти на НСПВС включват: запек на болки в стомаха диария газови киселини от газови газови газови газови газови газови газови газови газови газове.

Получете аварийна помощ веднага, ако получите някой от следните симптоми:

• задух или проблеми с дишането
• Болки в гърдите
• слабост в една част или страна на тялото ви
• размазана реч
• подуване на лицето или гърлото

Спрете да приемате НСПВС и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако получите някой от следните симптоми:

• гадене
• по -уморен или по -слаб от обикновено
• диария
• сърбеж
• кожата или очите ви изглеждат жълти
• лошо храносмилане или болка в стомаха
• Грипоподобни симптоми
• повръщане кръв
• В движението на червата ви има кръв или е черна и лепкава като катран
• необичайно наддаване на тегло
• Кожен обрив или мехури с треска
• Подуване на ръцете на ръцете и краката

Ако приемате твърде много от вашия НСПВС, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получите медицинска помощ веднага. Това не са всички възможни странични ефекти на НСПВС. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за НСПВС.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Друга информация за НСПВС

• Аспирин is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack. Аспирин can cause bleeding in the brain stomach и intestines. Аспирин can also cause ulcers in the stomach и intestines.
• Някои НСПВС се продават в по-ниски дози без рецепта (без рецепта). Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да използвате НСПВС без рецепта за повече от 10 дни.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на НСПВС

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте НСПВС за условие, за което не е предписано. Не давайте НСПВС на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Ако искате повече информация за НСПВС, говорете с вашия доставчик на здравни услуги. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за НСПВС, които са написани за здравни специалисти.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.