Diprolene Off

Описание за Diprolene AF

Diprolene AF (Augmented Betamethasone Dipropionate) Крем 0,05% съдържа бетаметазон дипропионат USP Синтетичен адренокортикостероид за локална употреба в кремава основа. Бетаметазон Аналогът на преднизолон има висока степен на кортикостероидна активност и лека степен на минералокортикоидна активност. Бетаметазон дипропионатът е 1721-дипропионатният естер на бетаметазон.

Химически бетаметазон диропионат е 9-fluoro-11β1721-трихидрокси-16β-methylpregna-14diene-320-dione 1721-дипропионат с емпиричната формула С ₂₈ H ₃₇ Fo ₇ молекулно тегло 504,6 и следната структурна формула:

Бетаметазон дипропионатът е бял до кремообразен бял кристален прах без миризма на прах във вода.

Всеки грам дипролен AF крем 0,05% съдържа: 0,643 mg бетаметазон дипропионат USP (еквивалентен на 0,5 mg бетаметазон) в база от бял крем от карбомер 940; Ceteareth-30; хлорокресол; циклометикон; Glyceryl oleate/пропилен гликол; пропилен гликол; пречистена вода; натриев хидроксид; разтвор на сорбитол; бял петролат; и бял восък.

Употреби за дипролена на

Diprolene® AF Cream е кортикостероид, показан за облекчаване на възпалителните и сърбежи на кортикостероиди, реагиращи на дерматози при пациенти на 13 или повече години.

Доза за дипролена на

Нанесете тънък филм от дипролен AF крем върху засегнатите кожни зони веднъж или два пъти дневно.

Терапията трябва да бъде прекратена, когато се постигне контрол. Diprolene AF Cream е кортикостероид с висока потентност. Лечението с дипролен AF крем не трябва да надвишава 50 g седмично поради потенциала на лекарството да потисне хипоталамо-хипофизата-надбъбречната (HPA) оста [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Diprolene AF крем не трябва да се използва с оклузивни превръзки, освен ако не е указано от лекар.

Избягвайте контакт с очите. Измийте ръцете след всяко приложение.

Избягвайте използването на лицето на лицето или аксилите или ако атрофията на кожата присъства на мястото на лечение.

Diprolene AF Cream е само за актуална употреба. Не е за орална офталмологична или интравагинална употреба.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Крем 0,05%. Всеки грам дипролен AF крем 0,05% съдържа 0,643 mg бетаметазон дипропионат (еквивалентен на 0,5 mg бетаметазон) в база от бял крем.

Съхранение и обработка

Diprolene AF Cream 0,05% е бял крем, доставен в 15 g ( NDC 0085-0517-01) и 50-g ( NDC 0085- 0517-04) тръби.

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Разпространено от: Merck Sharp

Странични ефекти за дипролен AF

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

При контролирани клинични изпитвания, включващи 242 възрастни лица, нежеланата реакция, свързана с използването на дипролен AF крем, отчетена с честота 0,4%, е ужилване. Той се е случил в 1 предмет.

В контролирано клинично изпитване, включващо 67 педиатрични лица от 3 месеца до 12 -годишна възраст, нежеланите реакции, свързани с използването на дипролен AF крем, се наблюдават при 7 от 67 (10%) лица. Отчетените реакции включват признаци на атрофия на кожата (Telangiectasia натъртване на блясъка).

Опит за постмаркетиране

Тъй като нежеланите реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Доклади за постмаркетиране за локални нежелани реакции на локални кортикостероиди могат също да включват: изгаряне на сърбеж на дразнене на сухото фоликулит акнеформени изригвания Хипопигментация Перирална дерматит алергичен контакт дерматит вторична инфекция Хипертрихоза на кожата атрофия и милиарии.

Реакции на свръхчувствителност, състоящи се от предимно знаци и симптоми на кожата, напр. Съобщава се за контакт дерматит Pruritus bullous dermatitis и еритематозен обрив.

Съобщава се за офталмологични нежелани реакции на глаукома на катаракта, и централната серозна хориоретинопатия са докладвани с използването на локални кортикостероиди, включително локални бетаметазон продукти.

Лекарствени взаимодействия за дипролен AF

Не е предоставена информация

Предупреждения за дипролена на

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за дипролен AF

Ефекти върху ендокринната система

Diprolene AF кремът може да произведе обратимо хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA) потискане на оста с потенциал за глюкокортикостероидна недостатъчност. Това може да се случи по време на лечение или след оттегляне на лечението. Фактори, които предразполагат към потискане на оста на HPA, включват използването на стероиди с висока потентност Големи лечебни повърхности на повърхността продължително използване на оклузивни превръзки Променени кожни бариерни чернодробни недостатъци и млада възраст. Оценка на потискането на оста на HPA може да се извърши чрез използване на теста за стимулация на адренокортикотропния хормон (ACTH).

Diprolene AF Cream 0,05% was applied once daily at 7 grams per day for 1 week to diseased skin in adult subjects with psoriasis or atopic dermatitis to study its effects on the HPA axis. The results suggested that the drug lowered adrenal corticosteroid secretion although plasma cortisol levels did not go below the lower limit of the normal range.

В педиатрично изпитване с отворен етикет на 60 оценявани лица (3 месеца до 12-годишна възраст) 19 лица показаха доказателства за потискане на оста на HPA. Четири (4) лица бяха тествани 2 седмици след прекратяване на дипролен AF крем 0,05% и 3 от 4 (75%) имат пълно възстановяване на функцията на оста на HPA. Делът на субектите с потискане на надбъбречните надбъбреци в това изпитване беше прогресивно по -голям по -младата възрастова група.

Ако потискането на оста на HPA постепенно се документира, постепенно оттеглете лекарството намалете честотата на приложение или замествате с по -малко мощен кортикостероид. Рядко признаци и симптоми на оттегляне на стероиди могат да възникнат, изискващи допълнителни системни кортикостероиди.

Синдромът на Кушинг и хипергликемията могат да възникнат и с локални кортикостероиди. Тези събития са редки и обикновено се появяват след продължително излагане на прекомерно големи дози, особено на локални кортикостероиди с висока потенциал.

Педиатричните пациенти могат да бъдат по -податливи на системна токсичност поради по -големите им съотношения на повърхността на кожната повърхност към телесната маса [виж Използване в конкретни популации ].

Офталмологични нежелани реакции

Използването на локални кортикостероиди, включително дипролен AF крем, може да увеличи риска от задна субкапсуларна катаракта и глаукома. Съобщава се за катаракта и глаукома, след като се използва локални кортикостероидни продукти, включително Diprolene AF крем [виж Нежелани реакции ].

Избягвайте контакта на крем с дипролен AF с очи. Посъветвайте се с пациентите да съобщават за всякакви визуални симптоми и да помислите за насочване към офталмолог за оценка.

Алергичен контактен дерматит

Алергичният контактен дерматит с кортикостероиди обикновено се диагностицира чрез наблюдение на неуспех на лекуване, а не да се отбележи клинично обостряне. Подобно наблюдение трябва да се потвърждава с подходящо диагностично тестване на пластира. Ако дразненето развие локални кортикостероиди, трябва да бъде прекратено и да бъде въведена подходяща терапия.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Информирайте пациентите за следното:

• Прекратяване на терапията, когато се постигне контрол, освен ако не е указано друго от лекаря.
• Използвайте не повече от 50 грама седмично.
• Избягвайте контакт с очите.
• Посъветвайте пациентите да съобщят за всякакви визуални симптоми на своите доставчици на здравни грижи.
• Избягвайте използването на дипролен AF крем по лицето подмишници или зони на слабините, освен ако не е указано от лекаря.
• Не запушвайте зоната на лечение с превръзка или друго покритие, освен ако не е указано от лекаря.
• Обърнете внимание, че по -вероятно е локалната реакция и атрофия на кожата да се появят при оклузивна употреба продължителна употреба или употреба на кортикостероиди с по -висока потентност.
• Посъветвайте се с жена да използва дипролен AF крем на най -малката зона на кожата и за възможно най -кратка продължителност, докато е бременна или кърмене. Посъветвайте се с кърменето на жените да не прилагат дипролен AF крем директно върху зърното и ареолата, за да се избегне директно излагане на бебета.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на бетаметазон дипропионат.

Бетаметазонът е отрицателен при анализ на бактериалната мутагенност (Salmonella typhimurium и Escherichia coli) и в тест за мутагенност на клетките на бозайници (CHO/HGPRT). Той беше положителен при in vitro анализ на аберация на лимфоцитна аберация на човешкия лимфоцити и невярнокален в in vivo анализ на костен мозък на мишката на мишката.

Проучванията при зайци мишки и плъхове, използващи интрамускулни дози, съответно до 1 33 и 2 mg/kg, водят до повишаване на дозата на феталните резорби при зайци и мишки.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма налични данни за употребата на крем за дипелен AF при бременни жени, за да се идентифицират риск от наркотици от основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Наблюдателни проучвания предполагат повишен риск от бебета с ниско тегло при раждане с използването на над 300 грама мощен или много мощен локален кортикостероид по време на бременност. Посъветвайте се бременните жени, че кремът на дипролен AF може да увеличи риска да има бебе с ниско тегло при раждане и да се използва Diprolene AF крем върху най -малката зона на кожата и за възможно най -кратка продължителност.

В проучванията за репродукция на животни повишени малформации, включително пъпни хернии цефалоцеле и цепнато небце, след интрамускулно приложение на бетаметазон дипропионат към бременни зайци. Наличните данни не позволяват изчисляването на съответните сравнения между системната експозиция на бетаметазон дипропионат в проучвания върху животни към системната експозиция, която би се очаквала при хората след актуална употреба на дипролен AF крем (виж Данни ).

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Данни

Данни за животните

Показано е, че бетаметазон дипропионат причинява малформации при зайци, когато се прилага по интрамускулен път при дози 0,05 mg/kg. Наблюдаваните аномалии включват пъпна херния цефалоцеле и цепнато небце.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни относно екскрецията на бетаметазон дипропионат в кърмата Ефектите върху кърменото кърмаче или ефектите върху производството на мляко след локално прилагане на крем от дипелен AF на жени, които кърмят.

Възможно е локалното приложение на големи количества бетаметазон дипропионат да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на откриваеми количества в човешкото мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от крем за дипролен AF и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от крем дипелен AF или от основното състояние на майката.

Клинични съображения

За да се сведе до минимум потенциалната експозиция на кърменото кърмаче чрез кърма, използвайте крем за дипролен AF на най -малката зона на кожата и за възможно най -кратка продължителност, докато кърмите. Съветвайте кърменето на жените да не прилагат дипролен AF крем директно върху зърното и ареолата, за да се избегне директно излагане на бебета [виж Използване в конкретни популации ].

Педиатрична употреба

Използването на крем за дипелен AF AF при педиатрични пациенти, на възраст, на възраст над 13 години, не се препоръчва поради потенциала за потискане на оста на HPA [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

При изпитване за безопасност на оста на HPA с отворен етикет при субекти от 3 месеца до 12-годишна възраст с атопичен дерматит дипролен AF крем 0,05% се прилага два пъти дневно в продължение на 2 до 3 седмици за средна площ на телесната повърхност от 58% (диапазон 35% до 95%). В 19 от 60 (32%) оценяващи се субекти потискането на надбъбречните корекции е показано или с кортизол ≤5 mcg/dl преди стимулация, или с косинтропин след стимулационен кортизол ≤18 mcg/dl и/или увеличаване на <7 mcg/dL from the baseline cortisol. Out of the 19 subjects with HPA axis suppression 4 subjects were tested 2 weeks after discontinuation of DIPROLENE AF Cream and 3 of the 4 (75%) had complete recovery of HPA axis function. The proportion of subjects with adrenal suppression in this trial was progressively greater the younger the age group.

Поради по -голямото съотношение на педиатричната пациента на повърхността на кожата към телесната маса са изложени на по -голям риск от възрастните от системна токсичност, когато се лекуват с локални лекарства. Следователно те също са изложени на по -голям риск от потискане на оста на HPA и надбъбречна недостатъчност при използването на локални кортикостероиди.

Редки системни ефекти като синдрома на Cushing на синдрома на линейния растеж забавяне на забавянето на теглото и вътречерепната хипертония са съобщени при педиатрични пациенти, особено тези с продължително излагане на големи дози локални кортикостероиди с висока потентност.

Съобщава се и за локални нежелани реакции, включително атрофия на кожата, с използване на локални кортикостероиди при педиатрични пациенти.

Избягвайте използването на дипролен AF крем при лечение на пелена дерматит.

Гериатрична употреба

Клиничните изпитвания на крем за дипролен AF включват 104 лица, които са на 65 години и над и 8 лица, които са на 75 години и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица и други докладвани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Въпреки това не може да се изключи по -голяма чувствителност на някои по -възрастни индивиди.

Информация за предозиране за дипролен на

Не е предоставена информация

Противопоказания за дипролен AF

Diprolene AF кремът е противопоказан при пациенти, които са свръхчувствителни към бетаметазон дипропионат на други кортикостероиди или на каквато и да е съставка в този препарат.

Клинична фармакология for Diprolene AF

Механизъм на действие

Кортикостероидите играят роля в възпалението на имунната функция на клетъчната сигнализация и регулирането на протеини; Неизвестният е точният механизъм на действие на крем от дипролен AF в кортикостероидните дерматози.

Фармакодинамика

Вазоконстриктор анализ

Изпитванията, извършени с Diprolene AF Cream 0,05%, показват, че той е във високия диапазон на потентността, както е показано във вазоконстрикторните изпитвания при здрави индивиди в сравнение с други локални кортикостероиди. Въпреки това подобни резултати за бланширане не предполагат непременно терапевтична еквивалентност.

Фармакокинетика

Не са проведени изпитвания за фармакокинетика с крем с дипролен AF 0,05%. Степента на перкутанна абсорбция на локални кортикостероиди се определя от много фактори, включително превозното средство, целостта на епидермалната бариера и използването на оклузивни превръзки.

Локалните кортикостероиди могат да се абсорбират чрез нормална непокътната кожа. Възпалението и/или други болестни процеси в кожата могат да увеличат перкутанната абсорбция. Оклузивните превръзки значително увеличават перкутанното абсорбция на локални кортикостероиди [виж Доза и приложение ].

След като се абсорбират през кортичните кортикостероиди, влизат в фармакокинетични пътища, подобни на системно администрирани кортикостероиди. Кортикостероидите са свързани с плазмените протеини в различна степен се метаболизират предимно в черния дроб и се отделят от бъбреците. Някои от локалните кортикостероиди и техните метаболити също се отделят в дори .

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на дипролен AF крем за лечение на кортикостероидни дерматози са установени в две рандомизирани и активни контролирани проучвания при лица с хроничен плакет псориазис. В тези изпитвания бяха включени общо 81 лица, които са получили дипролен AF крем. Тези изпитвания оценяват дипролен AF крем, прилагани веднъж или два пъти дневно в продължение на 14 и 21 дни съответно върху двустранни сдвоени псориатични лезии. Показано е, че Diprolene AF кремът е ефективен при облекчаване на признаците и симптомите на хроничен псориазис на плака.

Информация за пациента за дипролена на

Diprolene® изключен
(Дъх-про-Лийн)
(Augmented Betamethasone Dipropionate) Крем

Важна информация: кремът на дипролен AF е само за използване на кожата. Не използвайте Diprolene AF крем в устата или влагалището на очите си.

Какво е Diprolene AF крем?

Diprolene AF Cream е рецепта за кортикостероиди, използвано върху кожата (локално) за облекчаване на зачервяването на топлинната болка (възпаление) и сърбеж, причинени от определени кожни проблеми при хора на възраст 13 години и по -възрастни.

• Diprolene AF крем не трябва да се използва при деца под 13 години.

Не използвайте Diprolene AF крем, ако сте са алергични към бетаметазон дипропионат или някоя от съставките в крем за дипелен AF. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в крем Diprolene AF.

Преди да използвате Diprolene AF Cream, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• са имали дразнене или друга реакция на кожата на стероидно лекарство в миналото.
• Намесете кожата (атрофия) на мястото на лечение.
• имат диабет.
• имат проблеми с надбъбречните жлези.
• имат чернодробни проблеми.
• имат катаракта или глаукома.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Diprolene AF Cream ще навреди на вашето неродено бебе. Ако използвате Diprolene AF крем по време на бременност, използвайте Diprolene AF крем на най -малката зона на кожата и за най -краткото необходимо време.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали кремът на дипролен AF преминава в кърмата ви. Жените за кърмене трябва да използват дипролен AF крем на най -малката зона на кожата и за най -краткото време. Не прилагайте Diprolene AF крем директно върху зърното и ареола, за да избегнете контакт с вашето бебе.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Особено Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате други кортикостероидни лекарства през устата или инжектирането или използвайте други продукти на кожата или скалпа, които съдържат кортикостероиди.

Не използвайте други продукти, съдържащи стероидно лекарство с Diprolene AF Cream, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Как трябва да използвам Diprolene AF крем?

• Използвайте Diprolene AF Cream точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Нанесете тънък слой (филм) от дипролен AF крем върху засегнатата зона на кожата 1 или 2 пъти всеки ден. Не използвайте повече от 50 грама крем за дипролен AF за 1 седмица.
• Не покрийте покритие и не увийте лекуваната зона на кожата, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• Diprolene AF крем не трябва да се използва за лечение на обрив или зачервяване на памперси.
• Избягвайте използването на Diprolene AF крем на лицето на лицето или подмишниците (подмишниците) или ако изтъняването на кожата (атрофия) присъства на мястото на лечение.
• Измийте ръцете си след нанасяне на Dirolene AF крем, освен ако не използвате лекарството, за да лекувате ръцете си.

Какви са възможните странични ефекти на крем за дипролен AF?

Diprolene AF крем може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Diprolene AF Cream може да премине през кожата ви. Твърде много крем за дипролен AF, преминаващ през кожата ви, може да накара надбъбречните ви жлези да спрат правилно да работят. Вашият доставчик на здравни услуги може да прави кръвни тестове, за да провери за проблеми с надбъбречните жлези.
• Синдром на Кушинг a Условие, което се случва, когато тялото ви е изложено на твърде много от хормоналния кортизол.
• Висока кръвна захар (Хипергликемия).
• Ефекти върху растежа и теглото при децата.
• Проблеми с зрението. Локалните кортикостероиди, включително дипролен AF крем, могат да увеличат шанса ви за развитие на катаракта (и) и глаукома. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете замъглено зрение или други проблеми с зрението по време на лечението с крем Diprolene AF.
• Кожни проблеми. Кожни проблеми, включително Алергичните реакции (контактен дерматит) могат да се случат по време на лечение с крем за дипролен AF. Спрете да използвате Diprolene AF крем и кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете някакви кожни реакции или имате проблеми с заздравяването по време на лечението с крем за дипролен AF.

Вашият доставчик на здравни грижи може да направи определени кръвни тестове, за да провери за странични ефекти.

Най -често срещаният страничен ефект на кремът на дипролен AF при възрастни включва ужилване.

Най -често срещаните странични ефекти на крем за дипролен AF при деца включват Изтъняване на кожата (атрофия) Малки червени линии или кръвоносни съдове, показващи под кожата (телангиектазия) натъртване и блясък.

Това не са всички възможни странични ефекти на крем за дипролен AF AF.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Diprolene AF крем?

• Съхранявайте Diprolene AF крем при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте Diprolene AF крем и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на крем Diprolene AF.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Diprolene AF крем за състояние, за което той не е предписан. Не давайте дипролен AF крем на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Diprolene AF Cream, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в крем Diprolene AF?

Активна съставка: Бетаметазон дипропионат

Неактивни съставки: Carbomer 940; Ceteareth-30; хлорокресол; циклометикон; Glyceryl oleate/пропилен гликол; пропилен гликол; пречистена вода; натриев хидроксид; разтвор на сорбитол; бял петролат; и бял восък.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.