Емгалност

Описание за емгалност

Galcanezumab-GNLM е хуманизиран IgG4 моноклонално антитяло, специфично за пептид, свързан с калцитонин-ген (CGRP). Galcanezumab-GNLM се произвежда в клетките на яйчниците на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология. Galcanezumab-GNLM е съставен от две идентични имуноглобулинни светлинни вериги Kappa и две идентични имуноглобулин гама тежки вериги и има общо молекулно тегло приблизително 147 kDa.

Инжектирането на емгалността (Galcanezumab-GNLM) е стерилна консервантска прочистваща до опалесцентна и безцветна до леко жълта до леко кафяв разтвор за подкожна употреба, налична в еднократна, предварително напълнена писалка или еднократна спринцовка, за да се достави 120 mg галканзумаб-Gnlm. Всеки ml е съставен от 120 mg galcanezumab-gnlm; L-хистидин USP (NULL,5 mg); L-хистидин хидрохлорид монохидрат (NULL,5 mg); Полисорбат 80 USP (NULL,5 mg); Натриев хлорид USP (NULL,8 mg); Вода за инжектиране USP. Диапазонът на pH е 5.3 -6.3.

Употреби за емгалност

Мигрена

Емгаността е показана за превантивното лечение на мигрена при възрастни.

Епизодично главоболие от клъстери

Емгаността е показана за лечение на епизодично главоболие от клъстери при възрастни.

Дозировка за емгалност

Препоръчителна доза за мигрена

Препоръчителната доза на емгалността е 240 mg (две последователни подкожни инжекции по 120 mg всяка) веднъж като натоварна доза, последвана от месечни дози от 120 mg инжектирани подкожно.

Ако доза емгалност се пропусне администрира възможно най -скоро. След това емгалността може да се планира месечно от датата на последната доза.

Препоръчително дозиране за епизодично главоболие от клъстери

Препоръчителната доза емгалност е 300 mg (три последователни подкожни инжекции по 100 mg всяка) в началото на периода на клъстера и след това месечно до края на периода на клъстера.

Ако доза емгалност се пропусне по време на администриране на период на клъстер възможно най -скоро. След това емгалността може да се планира месечно от датата на последната доза до края на периода на клъстера.

Важни инструкции за администрация

Емгалността е само за подкожна употреба.

Емгалността е предназначена за самоопределение на пациента. Преди да се използва осигурете правилно обучение на пациенти и/или полагащи грижи как да подготвят и прилагат емгалност, използвайки предварително напълнена писалка с една доза или предварително напълнена спринцовка с една доза, включително асептична техника [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка и Инструкции за употреба ::

• Защитете емгалността от пряка слънчева светлина.
• Преди подкожната администрация позволяват на емгалността да седи на стайна температура за 30 минути. Не се затопляйте, като използвате източник на топлина, като гореща вода или микровълнова печка.
• Не разклащайте продукта.
• Проверете визуално емгалността за прахови частици и обезцветяване преди администрирането, когато разтворът и контейнерът разреши [виж Дозирани форми и силни страни и Колко се доставя / Съхранение и обработка ]. Не използвайте емгалност, ако е облачно или има видими частици.
• Администрирайте емгалността в бедрото на корема на гърба на горната част на ръката или задните части подкожно. Не инжектирайте в области, в които кожата е нежна натъртено червено или твърдо.
• Както предварително напълнената химикалка, така и предварително напълнената спринцовка са с една доза и доставят цялото съдържание.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Емгалност е стерилно ясно до опалесцентно безцветен до леко жълт до леко кафяв разтвор, както следва:

• Инжектиране : 120 mg/mL в еднократна предварително напълнена писалка
• Инжектиране : 120 mg/ml в еднократна спринцовка с една доза
• Инжектиране : 100 mg/ml в спринцовка с една доза

Емгалност (Galcanezumab-GNLM) Инжекцията е стерилна консервант, без консервант до опалесцентно безцветно до леко жълт до леко кафяв разтвор за подкожно приложение.

Емгалност не се прави с естествен каучуков латекс.

Емгалност се доставя по следния начин:

Съхранение и обработка

• Съхранявайте хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите емгалността от светлина до употреба.
• Не замръзвайте.
• Не се разклащайте.
• Емгалност may be stored out of refrigeration in the original carton at temperatures up to 30°C (86°F) for up to 7 days. Once stored out of refrigeration do not place back in the refrigerator.
• Ако тези условия са превишени емгалността, трябва да бъдат изхвърлени.
• Изхвърлете еднократната химикалка или спринцовка след употреба в устойчив на пробиване контейнер.

Ели Лили и компания Индианаполис в 46285 САЩ. Ревизиран: март 2025 г.

Странични ефекти за емгалността

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Реакции на свръхчувствителност [виж Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Феноменът на Рейно [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат директно сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Мигрена

Безопасността на емгалността е оценена при 2586 пациенти с мигрена, които са получили поне една доза емгалност, представляваща 1487 пациенти на експозиция. От тези 1920 пациенти са били изложени на емгалност веднъж месечно в продължение на най -малко 6 месеца, а 526 пациенти са били изложени в продължение на 12 месеца.

При плацебо-контролирани клинични проучвания (проучвания 1 2 и 3) 705 пациенти са получили поне една доза емгалност 120 mg веднъж месечно, а 1451 пациенти са получавали плацебо през 3 месеца или 6 месеца двойно-сляпо лечение [виж Клинични изследвания ]. От пациентите, лекувани с емгалността, приблизително 85% са били 77% са бели, а средната възраст е 41 години при влизане в проучването.

Най -често срещаната нежелана реакция са реакциите на инжекционното място. В проучвания 1 2 и 3 1,8% от пациентите преустановяват двойно-сляпо лечение поради нежелани събития. Таблица 1 обобщава нежеланите реакции, възникнали в рамките на 6 месеца от лечението в мигренозните проучвания.

Таблица 1: Нежелани реакции, възникващи при възрастни с мигрена с честота на поне 2% за емгалността и поне 2% по -голяма от плацебо (до 6 месеца лечение) в проучвания 1 2 и 3

Епизодично главоболие от клъстери

Емгалност was studied for up to 2 months in a placebo-controlled trial in patients with episodic cluster headache (Study 4) [see Клинични изследвания ]. Изследвани са общо 106 пациенти (49 за емгалност и 57 на плацебо). От пациентите, лекувани с емгалност, приблизително 84% са мъже 88% са бели, а средната възраст е 47 години при влизане в проучването. Двама пациенти, лекувани с емгалност, преустановяват двойно-слепото лечение поради нежелани събития.

Като цяло профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти с епизодично главоболие от клъстери, лекувани с емгалност 300 mg месечно, е в съответствие с профила на безопасност при пациенти с мигрена.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност. Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване.

Поради тези причини сравнението на честотата на антителата с Galcanezumab-GNLM в проучванията, описани по-долу, с честотата на антителата в други проучвания или на други продукти може да бъде подвеждащо.

Имуногенността на емгалността е оценена с помощта на in vitro имуноанализ за откриване на свързващи антигалканезумаб-GNLM антитела. За пациенти, чиито серуми са тествани положително при скрининговия имуноанализ in vitro лиганд -свързващ имуноанализ е проведен за откриване на неутрализиращи антитела.

В контролирани проучвания с емгалност до 6 месеца (проучване 1 проучване 2 и проучване 3) честотата на развитието на анти-галканезумабгнали е 4,8% (33/688) при пациенти, получаващи емгалност веднъж месечно (32 от 33 от които са имали in vitro неутрализираща активност). С 12 месеца лечение в проучване с отворен етикет до 12,5% (16/128) от пациенти, обработени от емгалност, развиват анти-галканезумаб-GNLM антитела, повечето от които тестваха положително за неутрализиране на антитела.

Въпреки че не е установено, че развитието на анти-галканезумаб-GNLM не е установено, че влияе върху безопасността или ефикасността на емгаността на фармакокинетиката при тези пациенти, наличните данни са твърде ограничени, за да направят окончателни заключения.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на емгалността след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на емгалността.

Нарушения в имунната система - Анафилаксия ангиоедем [виж Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ].

Кожни и подкожни тъканни нарушения - Обрив.

Съдови нарушения - Хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ] Феноменът на Рейно [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Лекарствени взаимодействия за емгалност

Не е предоставена информация

Предупреждения за емгалност

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за емгалност

Реакции на свръхчувствителност

Реакциите на свръхчувствителност, включително диспнея уртикария и обрив, са възникнали с емгалност в клиничните проучвания и постмаркетинговата обстановка. Съобщава се и за случаи на анафилаксия и ангиоедем в обстановката за постмаркетинг. Ако възникне сериозна или тежка реакция на свръхчувствителност Противопоказания Нежелани реакции и Информация за консултирането на пациентите ]. Hypersensitivity reactions can occur days after administration и may be prolonged.

Хипертония

Съобщава се за разработване на хипертония и влошаване на съществуващата хипертония след използването на CGRP антагонисти, включително емгалност в настройката на постмаркетинга. Някои от пациентите, които са развили хипертония на ново начало, са имали рискови фактори за хипертония. Имаше случаи, изискващи започване на фармакологично лечение на хипертония, а в някои случаи хоспитализация. Хипертонията може да се появи по всяко време по време на лечението, но най -често се съобщава в рамките на 7 дни след инициирането на терапията. В много от съобщените случаи емгалността е прекратена.

Мониторинг на пациенти, лекувани с емгалност за хипертония на ново начало или влошаване на съществуващата хипертония и помислете дали прекратяването на емгалността е оправдано, ако оценката не успее да установи алтернативна етиология или кръвно налягане е недостатъчно контролирана.

Явлението на Рейно

Развитие на феномена и рецидивите на Рейно или влошаване на съществуващото явление на Raynaud са докладвани в обстановката на постмаркета след използването на CGRP антагонисти, включително емгалност. В съобщаващи случаи с моноклонално антитяло CGRP антагонисти на антагонисти на появата на симптоми се наблюдава след медиана от 71 дни след дозирането. Много от случаите съобщават за сериозни резултати, включително хоспитализации и увреждане, които обикновено са свързани с инвалидизиращата болка. В повечето съобщени случаи прекратяването на антагониста на CGRP доведе до разрешаване на симптомите.

Емгалност should be discontinued if signs or symptoms of Raynaud's phenomenon develop и patients should be evaluated by a healthcare provider if symptoms do not resolve. Patients with a history of Raynaud's phenomenon should be monitored for и informed about the possibility of worsening or recurrence of signs и symptoms.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Инструкции за самоприемане

Предоставете насоки на пациентите и/или полагащите грижи относно правилната подкожна техника на инжектиране, включително асептична техника и как да използвате предварително попълваната писалка или предварително напълнена спринцовка [виж правилно [виж Инструкции за употреба ]. Instruct patients и/or caregivers to read и follow the Инструкции за употреба each time they use Емгалност.

Реакции на свръхчувствителност

Информирайте пациентите за признаците и симптомите на реакциите на свръхчувствителност и че тези реакции могат да възникнат с емгалност. Посъветвайте пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ, ако изпитват някакви симптоми на сериозни или тежки реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипертония

Информирайте пациентите, че хипертонията може да развие или съществува хипертония, може да се влоши с емгалността и че те трябва да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако имат повишаване на кръвното си налягане [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Явлението на Рейно

Информирайте пациентите, че феноменът на Raynaud може да се развие или се влоши с емгалността. Посъветвайте пациентите да преустановят емгаността и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако изпитват признаци или симптоми на явлението на Рейно [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Регистър на излагане на бременност

Съветвайте пациентите, че има регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на емгалност по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

За повече информация отидете на www.emgality.com или се обадете на 1-833-emgality (1-833-364-2548).

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Канцерогенният потенциал на Galcanezumab-GNLM не е оценен.

Мутагенеза

Не са проведени генетични токсикологични изследвания на galcanezumab-gnlm.

Увреждане на плодовитостта

Когато galcanezumab-gnlm (0 30 или 250 mg/kg) се прилага на мъжки плъхове чрез подкожна инжекция преди и по време на чифтосване не се наблюдават неблагоприятни ефекти върху плодовитостта. Тестваната по -висока доза се свързва с плазмена експозиция (пещерна SS) 8 или 4 пъти, която при хората при препоръчителната човешка доза (RHD) съответно за мигрена (120 mg) или епизодично главоболие (300 mg). Когато Galcanezumab-GNLM се прилага на женски плъхове чрез подкожна инжекция в две проучвания (0 30 или 100 mg/kg; 0 или 250 mg/kg) преди и по време на чифтосване и продължаване през целия органогенеза не се наблюдават неблагоприятни ефекти върху плодовитостта. Най -високата тествана доза (250 mg/kg) е свързана с плазмена пещера SS 38 или 18 пъти, която при хора съответно при 120 mg или 300 mg.

Използване в конкретни популации

Бременност

Регистър на излагане на бременност

Съществува регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на емгалност по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират бременни пациенти или бременни жени могат да се запишат в регистъра, като се обадят на 1-833-464-4724 или като се свържат с компанията на www.migrainepregnancygistry.com.

Обобщение на риска

Няма адекватни данни за риска от развитие, свързани с използването на емгалност при бременни жени. Прилагане на galcanezumab-gnlm на плъхове и зайци през периода на органогенеза или на плъхове през цялата бременност и лактация при плазмени експозиции, по-големи от очакваните клинично, не доведе до неблагоприятни ефекти върху развитието (виж Данни за животните ).

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% - 4% и 15% - 20%. Прогнозната честота на основните вродени дефекти (NULL,2% - 2,9%) и спонтанен аборт (17%) сред доставките на жени с мигрена са подобни на процентите, докладвани при жени без мигрена.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Публикуваните данни предполагат, че жените с мигрена могат да бъдат изложени на повишен риск от прееклампсия по време на бременност.

Данни

Данни за животните

Когато galcanezumab-gnlm се прилага на женски плъхове чрез подкожна инжекция в две проучвания (0 30 или 100 mg/kg; 0 или 250 mg/kg) преди и по време на чифтосване и продължаване през целия органогенеза не се наблюдават неблагоприятни ефекти върху развитието на ембриофетал. Тестваната с най -висока доза (250 mg/kg) е свързана с плазмена експозиция (пещерна SS) 38 или 18 пъти, която при хората при препоръчителната човешка доза (RHD) съответно за мигрена (120 mg) или епизодично главоболие (300 mg). Прилагането на Galcanezumab-GNLM (0 30 или 100 mg/kg) чрез подкожна инжекция при бременни зайци през целия период на органогенеза не доведе до неблагоприятни ефекти върху развитието на ембриофеталното развитие. Тестваната по -висока доза се свързва с плазмена пещера SS 64 или 29 пъти, която при хората съответно при 120 mg или 300 mg.

Прилагането на Galcanezumab-GNLM (0 30 или 250 mg/kg) чрез подкожна инжекция към плъхове по време на бременност и лактация не доведе до неблагоприятни ефекти върху преди и следродилното развитие. Тестваната по -висока доза се свързва с плазмена пещера SS 34 или 16 пъти, която при хора съответно при 120 mg или 300 mg.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на galcanezumab-gnlm в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от емгалност и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от емгалност или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на емгалността не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират различно от по -младите пациенти.

Информация за предозиране за емгалност

Не е предоставена информация

Противопоказания за емгалност

Емгалност is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to Galcanezumab-Gnlm or to any of the excipients [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Emgality

Механизъм на действие

Galcanezumab-GNLM е хуманизирано моноклонално антитяло, което се свързва с лиганд на калцитонин, свързан с ген (CGRP) и блокира свързването му с рецептора.

Фармакодинамика

Няма подходящи данни за фармакодинамичните ефекти на Galcanezumab-GNLM.

Фармакокинетика

Galcanezumab-GNLM проявява линейна фармакокинетика и експозицията се увеличава пропорционално с дози между 1 и 600 mg.

Доза натоварване от 240 mg постигна серумната галканезумаб-GNLM стационарна концентрация след първата доза. Доза от 300 mg месечно би постигнала стационарна концентрация след четвъртата доза. Времето за максимална концентрация е 5 дни, а елиминационният полуживот е 27 дни.

Няма разлика във фармакокинетичните параметри между пациенти с здрави доброволци с епизодична или хронична мигрена и пациенти с епизодично главоболие от клъстери.

Абсорбция

След подкожна доза Galcanezumab-GNLM времето до максимална концентрация беше около 5 дни. Местоположението на мястото на инжектиране не влияе значително на абсорбцията на galcanezumab-gnlm.

Разпределение

Очевидният обем на разпределение (V/F) на Galcanezumab-GNLM е 7,3 L (34% между индивидуалната променливост [IIV]).

Метаболизъм и елиминиране

Очаква се Galcanezumab-GNLM да бъде разграден на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболни пътища по същия начин като ендогенния IgG.

Очевидният клирънс (Cl/F) на Galcanezumab-GNLM е 0,008 L/h, а полуживотът на елиминацията на Galcanezumab е приблизително 27 дни.

Специфични популации

Възраст секс тегло състезание Етническа принадлежност

Фармакокинетиката на Galcanezumab-GNLM не е повлияна от възрастови сексуални раси подтипове на мигренален спектър (епизодичен или хронична мигрена) или диагностика на главоболие (мигрена срещу епизодично главоболие на клъстери) въз основа на популационен фармакокинетичен анализ. Терлото на телесното тегло няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на Galcanezumab-GNLM.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Не се очаква бъбречното и чернодробното увреждане да повлияе на фармакокинетиката на Galcanezumab-GNLM. Фармакокинетичен анализ на популацията на интегрирани данни от клиничните проучвания Galcanezumab-GNLM разкри, че клирънсът на креатинина не влияе на фармакокинетиката на галканезумаб-GNLM при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане. Пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс <30 mL/min) have not been studied. Based on a population PK analysis bilirubin concentration did not significantly influence the CL/F of Galcanezumab-Gnlm.

Не са проведени специални клинични проучвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане или бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на Galcanezumab-GNLM.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

P450 ензими

Galcanezumab-GNLM не се метаболизира от цитохром Р450 ензими; Следователно взаимодействията със съпътстващи лекарства, които са субстрати, индуктори или инхибитори на цитохром Р450 ензими са малко вероятни.

Клинични изследвания

Мигрена

Ефикасността на емгалността е оценена като превантивно лечение на епизодична или хронична мигрена в три многоцентрови рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания: две 6-месечни проучвания при пациенти с епизодична мигрена (проучвания 1 и 2) и едно 3-месечно проучване при пациенти с хронична мигрена (проучване 3).

Епизодична мигрена

Проучване 1 (NCT02614183) и проучване 2 (NCT02614196) включват възрастни с история на епизодична мигрена (4 до 14 мигрена на месец). Всички пациенти бяха рандомизирани в съотношение 1: 1: 2 за получаване на веднъж месечно подкожни инжекции на емгалност 120 mg емгалност 240 mg или плацебо. Всички пациенти от групата на емгалността от 120 mg получиха първоначална доза за зареждане с 240 mg. На пациентите се оставят да използват остри лечения с главоболие, включително специфични за мигрена лекарства (т.е. триптани ерготаминови производни) НСПВС и ацетаминофен по време на изследването.

Проучванията изключват пациентите на всякакви други мигренозни превантивни лечения с пациенти с лечение с лечение с лекарства с аномалии на ЕКГ, съвместими с остро сърдечно -съдово събитие и пациенти с анамнеза за инсулт миокарден инфаркт нестабилен ангина перкутанна коронарна интервенция Коронарна артерия байспас на присаждане на дълбока еномбоза или белостоен ем ем ем ем ем ем ем ем ем емперис в рамките на 6 месеца от скрининг.

Основната крайна точка на ефикасността за проучвания 1 и 2 беше средната промяна от изходното ниво в броя на месечните дни на главоболие на мигрена през 6-месечния период на лечение. Key secondary endpoints included response rates (the mean percentages of patients reaching at least 50% 75% and 100% reduction from baseline in the number of monthly migraine headache days over the 6-month treatment period) the mean change from baseline in the number of monthly migraine headache days with use of any acute headache medication during the 6-month treatment period and the impact of migraine on daily activities as assessed by the mean change from baseline in the average Migraine-Specific Въпросник за качество на живот Версия 2.1 (MSQ V2.1) Ролева функция-Рестриктивна оценка на домейн през последните 3 месеца лечение (месеци от 4 до 6). Резултатите се мащабират от 0 до 100 с по -високи резултати, показващи по -малко въздействие на мигрената върху ежедневните дейности.

В проучване 1 общо 858 пациенти (718 жени 140 мъже) на възраст от 18 до 65 години са рандомизирани. Общо 703 пациенти завършиха 6-месечната двойно-сляпа фаза. В проучване 2 общо 915 пациенти (781 жени 134 мъже), вариращи на възраст от 18 до 65 години, са рандомизирани. Общо 785 пациенти завършиха 6-месечната двойно-сляпа фаза. В проучване 1 и проучване 2 средната честота на мигрена в началото е приблизително 9 мигренови дни на месец и е сходна в групите за лечение.

Емгалност 120 mg demonstrated statistically significant improvements for efficacy endpoints compared to placebo over the 6-month period as summarized in Table 2. Емгалност treatment with the 240 mg once-monthly dose showed no additional benefit over the Емгалност 120 mg once-monthly dose.

Таблица 2: Крайни точки на ефикасност в проучвания 1 и 2

Фигура 1: Промяна от изходната линия в месечните дни на главоболие в мигрена в проучване 1 ^a

^a Представени са най-малко квадратни средства и 95% доверителни интервали.

Фигура 2: Промяна от изходното ниво в месечните дни на главоболие в мигрена в проучване 2 ^a

^a Представени са най-малко квадратни средства и 95% доверителни интервали.

Фигура 3 показва разпределението на промяната от изходното ниво в средния брой месечни мигренозни дни на главоболие в кошчета от 2 дни чрез група за лечение в проучване 1. Обезщетение за лечение спрямо плацебо за емгалност се наблюдава в редица промени от изходното ниво в месечните дни на главоболие на мигрена.

Фигура 3: Разпределение на промяната от изходното ниво в средно месечно мигренозно главоболие дни през месеци от 1 до 6 от групата на лечение в проучване 1

Фигура 4 показва разпределението на промяната от изходното ниво в средния брой месечни мигренозни дни на главоболие в кошчета от 2 дни чрез група за лечение в проучване 2. Обезщетение за лечение спрямо плацебо за емгалност се наблюдава в редица промени от изходната стойност в месечните дни на главоболие на мигрена.

Фигура 4: Разпределение на промяната от изходното ниво в средно месечно мигренозно главоболие дни през месеци от 1 до 6 от групата на лечение в проучване 2

Хронична мигрена

Проучване 3 (NCT02614261) включва възрастни с анамнеза за хронична мигрена (≥15 дни на главоболие на месец с ≥8 мигрена дни на месец). Всички пациенти бяха рандомизирани в съотношение 1: 1: 2, за да получат веднъж месечно подкожни инжекции с емгалност 120 mg емгалност 240 mg или плацебо за 3-месечен период на лечение. Всички пациенти от групата на емгалността от 120 mg получиха първоначална доза за зареждане с 240 mg.

На пациентите е оставено да използват остри лечения за главоболие, включително специфични за мигрена лекарства (т.е. триптани ерготаминови производни) НСПВС и ацетаминофен. Подмножество от пациенти (15%) се оставя да използва едно съпътстващо мигренозно превантивно лекарство. Пациентите с лечение на главоболие за прекомерно използване на лекарства се оставят да се запишат.

Проучването изключва пациенти с аномалии на ЕКГ, съвместими с остро сърдечно -съдово събитие и пациенти с анамнеза за инсулт миокарден инфаркт нестабилна ангина перкутанна коронарна интервенция Коронарна артерия байпас на присаждане на дълбока венова тромбоза или белодробна емболия в рамките на 6 месеца от скрининга.

Основната крайна точка беше средната промяна от изходната стойност в броя на месечните мигренозни дни на главоболие през 3-месечния период на лечение. The secondary endpoints were response rates (the mean percentages of patients reaching at least 50% 75% and 100% reduction from baseline in the number of monthly migraine headache days over the 3-month treatment period) the mean change from baseline in the number of monthly migraine headache days with use of any acute headache medication during the 3-month treatment period and the impact of migraine on daily activities as assessed by the mean change from baseline in the MSQ v2.1 Role Резултатният резултат от функцията на домейн на 3-та оценка се мащабира от 0 до 100 с по-високи резултати, което показва по-малко въздействие на мигрената върху ежедневните дейности.

В проучване 3 общо 1113 пациенти (946 жени 167 мъже), вариращи на възраст от 18 до 65 години, са рандомизирани. Общо 1037 пациенти са завършили 3-месечната двойно-сляпо фаза. Средният брой месечни мигренозни дни на главоболие в началото е приблизително 19.

Емгалност 120 mg demonstrated statistically significant improvement for the mean change from baseline in the number of monthly migraine headache days over the 3-month treatment period и in the mean percentage of patients reaching at least 50% reduction from baseline in the number of monthly migraine headache days over the 3-month treatment period as summarized in Table 3. Емгалност treatment with the 240 mg once-monthly dose showed no additional benefit over the Емгалност 120 mg once-monthly dose.

Таблица 3: Крайни точки на ефикасност в проучване 3

Проучване 3 използва последователна процедура за тестване, за да контролира скоростта на грешка тип I за множество вторични крайни точки. След като вторичната крайна точка не успее да достигне необходимото ниво за статистическа значимост, официалното тестване на хипотеза беше прекратено за последващи крайни точки и P-стойностите се считат само за номинални. В проучване 3 емгалността 120 mg не е значително по -добра от плацебо за съотношението на пациентите с ≥75% или 100% намаление на мигренозните дни на главоболие. Пациентите, лекувани с емгалност 120 mg, показват номинално по-голямо намаляване на броя на месечните дни на главоболие на мигрена, в които се приемат остри лекарства (-4.7 за емгалност 120 mg срещу -2.2 за плацебо; номинална р-стойност <0.001) и the mean change from baseline in the MSQ Role Function-Restrictive Domain score at Month 3 was nominally greater in patients treated with Емгалност 120 mg than in patients on placebo (21.8 for Емгалност 120 mg vs. 16.8 for placebo; nominal p-стойност <0.001).

Фигура 5: Промяна от изходното ниво в месечните дни на главоболие в мигрена в проучване 3 ^a

^a Представени са най-малко квадратни средства и 95% доверителни интервали.

Фигура 6 показва разпределението на промяната от изходното ниво в средния брой месечни дни на главоболие на мигрена за 3-месечния период на проучване в кошчета от 3 дни от групата за лечение. Обезщетение за лечение спрямо плацебо за емгалност се наблюдава в редица промени от изходното ниво в месечните дни на главоболие на мигрена.

Фигура 6: Разпределение на промяната от изходното ниво в средно месечно мигренозно главоболие дни през месеци от 1 до 3 от групата на лечение в проучване 3

Епизодично главоболие от клъстери

Ефикасността на емгалността е оценена за лечение на епизодично главоболие от клъстери в рандомизирано 8-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване (проучване 4).

Проучване 4 (NCT02397473) включва възрастни, които отговарят на международната класификация на нарушения на главоболието 3-то издание (бета версия) Диагностични критерии за главоболие от епизодично клъстери и имаше максимум 8 атаки на ден минимум от една атака всеки ден и поне 4 атаки по време на перспективния 7-дневен период на база. Всички пациенти бяха рандомизирани в съотношение 1: 1 за получаване на веднъж месечно подкожни инжекции на емгалност 300 mg или плацебо. На пациентите е позволено да използват определени определени лечения за остра/абортивна клъстер, включително триптанс кислород ацетаминофен и НСПВС по време на изследването.

Изследването изключва пациентите при други лечения, предназначени да намалят честотата на атаките на главоболие в клъстера; Пациенти с лекарства за свръх използване на главоболие; Пациенти с аномалии на ЕКГ, съвместими с остро сърдечно -съдови събития или забавяне на проводимостта; и пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт нестабилна ангина перкутанна коронарна интервенция Коронарна артерия байпас присаждане на дълбока вена тромбоза или белодробна емболия в рамките на 6 месеца след скрининга. В допълнение пациенти с каквато и да е анамнеза за инсулт вътречерепна или каротидна аневризма вътречерепно кръвоизлив или вазоспастична ангина; клинични доказателства за периферна съдова болест; или диагнозата на болестта на Raynaud бяха изключени.

Основната крайна точка на ефикасността за проучване 4 е средната промяна от изходното ниво в седмичната честота на атака на главоболие в клъстери за 1 до 3 седмици. Вторичната крайна точка е процентът на пациентите, постигнали отговор (определен като намаление от базовата линия от 50% или по -голяма в седмичната честота на атака на главоболие) на 3 -та седмица.

В проучване 4 общо 106 пациенти (88 мъже 18 жени) на възраст от 19 до 65 години са рандомизирани и лекувани. Общо 90 пациенти завършиха 8-седмичната двойно-сляпа фаза. В бъдещата базова фаза средният брой на седмичните атаки на главоболие от клъстери е 17,5 и е сходен в групите за лечение.

Емгалност 300 mg demonstrated statistically significant improvements for efficacy endpoints compared to placebo as summarized in Table 4.

Таблица 4: Крайни точки на ефикасност в проучване 4

Фигура 7: Средна промяна в седмичната честота на атака на главоболие в клъстер за 1 до 3 седмици в проучване 4 ^a

^a Съкращения: BL = базова линия; Ls = най -малко квадрат; SE = стандартна грешка.

Фигура 8 показва разпределението на средния процент промяна от изходното ниво в седмичната честота на атака на главоболие в клъстери през седмици от 1 до 3 в кошчета от 25% от групата за лечение в проучване 4.

Фигура 8: Разпределение на средния процент промяна от изходното ниво в седмичната честота на атака на главоболие за клъстери за 1 до 3 седмици в проучване 4 ^a

^a N = Брой на намерението за лечение на пациенти със средна промяна в процентната промяна от базовата линия в седмичната честота на атака на главоболие в клъстер за 1 до 3 седмици.

Информация за пациента за емгалност

Емгалност®

(galcanezumab-gnlm) инжекция за подкожна употреба

Какво е емгалността?

Емгалност is a prescription medicine used in adults for the:

• Превантивно лечение на мигрена.
• Лечение на епизодично главоболие от клъстери.

Не е известно дали емгалността е безопасна и ефективна при децата.

Кой не трябва да използва емгалността?

Не използвайте емгалност, ако сте алергични към Galcanezumab-Gnlm или някоя от съставките в емгалността. Вижте края на тази информация за пациента за пълен списък на съставките в емгалността.

Преди да използвате Emgality, кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако:

• имат високо кръвно налягане.
• Имайте проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали емгалността ще навреди на вашето неродено бебе.
  • Бременност Registry: Има регистър за бременност за жени, които приемат емгалност. Целта на този регистър е да събира информация за здравето на вас и вашето бебе. Можете да се запишете, като се обадите на 1-833-464-4724 или като посетите www.migrainepregnancyregistry.com. Или можете да говорите с вашия доставчик на здравни грижи за това как можете да участвате в този регистър.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали емгалността преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато използвате емгалност.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително рецепта и свръхзареждащи лекарства витамини и билкови добавки. Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък на лекарствата си с вас, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам емгалност?

• Вижте инструкциите за употреба, които идват с предварително напълнена химикалка или предварително напълнена спринцовка за това как да използвате емгалността по правилния начин.
• Използвайте емгалността точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Емгалност is given by injection under the skin (subcutaneous injection).
• Инжектирайте емгалността в стомашната зона (корема) бедрото на горната част на ръката или задните части.
• Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви покаже или полагащ грижи как да подготвите и инжектирате емгалността по правилния начин, преди да започнете да го използвате.
• Емгалност comes in 2 different types of devices:
  • еднократна (1 път) предварително напълнена писалка
  • еднократна (1 път) предварително напълнена спринцовка
• Вашият доставчик на здравни услуги ще предпише типа, който е най -подходящ за вас.
• Ако имате въпроси относно инжектирането на лекарството, говорете с вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи.
• Ако използвате Emgality 120 mg предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка за мигрена:
  • Инжектирайте емгалност 1 път всеки месец.
  • За първата доза (доза за зареждане) ще получите 2 отделни инжекции един път веднага след една друга. Ще ви трябват 2 предварително напълнени химикалки или 2 предварително напълнени спринцовки за първата си доза (1-кратна доза за зареждане).
  • За редовната си месечна доза ще получите 1 инжекция. Ще ви трябва 1 предварително напълнена писалка или 1 предварително напълнена спринцовка за редовната си месечна доза.
  • Ако пропуснете доза от емгиалност инжектирайте пропусната доза възможно най -скоро. След това инжектирайте емгалност 1 месец от датата на последната си доза, за да се върнете по месечен график за дозиране. Ако имате въпроси относно вашия график, попитайте вашия доставчик на здравни услуги.
• Ако използвате спринцовката на Emgality 100 mg за епизодично главоболие от клъстери:
  • Ще получите 3 отделни инжекции веднага след една друга, като използвате 3 предварително напълнени спринцовки за всяка от вашите дози.
  • Използвайте емгалността в началото на клъстерния период и след това всеки месец до края на периода на клъстера.
• Ако пропуснете доза от емгиалност инжектирайте пропусната доза възможно най -скоро. Тогава, ако периодът на главоболие в клъстера все още не е приключил инжектираната емгалност 1 месец след последната ви доза, за да се върнете по месечен график за дозиране. Ако имате въпроси относно това кога трябва да използвате Emgality, попитайте вашия доставчик на здравни услуги.

Какви са възможните странични ефекти на емгалността?

Емгалност may cause serious side effects including:

• Алергични реакции. Алергичните реакции, включително сърбеж на обриви и дишане на проблеми, могат да се случат след получаване на емгалност. Това може да се случи дни след използването на емгалност. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ веднага, ако имате някой от следните симптоми, които могат да бъдат част от алергична реакция:
  • Оток на лицето на устието на лицето или гърлото
  • Проблем с дишането
• Високо кръвно налягане. Високото кръвно налягане или влошаване на високото кръвно налягане може да се случи след получаване на емгалност. Свържете се с вашия доставчик на здравни грижи, ако имате повишаване на кръвното налягане.
• Явлението на Рейно. Един вид проблем с циркулацията може да се влоши или да се случи след получаване на емгалност. Феноменът на Рейно може да доведе до пръсти или пръсти, чувствайки се изтръпнали хладни или болезнени или променящи се цвят от бледо до синьо до червено. Свържете се с вашия доставчик на здравни грижи, ако се появят тези симптоми.

Най -често срещаните странични ефекти на емгалността включват:

• Реакции на инжекционното място

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява. Това не са всички възможни странични ефекти на емгалността. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам емгалност?

• Съхранявайте емгалността в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Емгалност may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Емгалност back in the refrigerator.
• Не замразяване на емгалността.
• Дръжте емгалността в картонената част, тя влиза, за да я предпази от светлина до време на употреба.
• Не Разклатете емгалността.
• Изхвърлете емгалността, ако някое от горните условия не се спазва.

Дръжте емгалността и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на емгалността.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информацията за пациента.

Не use Емгалност for a condition for which it was not prescribed. Не give Емгалност to other people even if they have the same symptoms you have. It may harm them. Ти can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Емгалност that is written for health professionals.

Какви са съставките в емгалността?

Активна съставка: Galcanezumab-Gnlm

Неактивни съставки: L-хистидин L-хистидин хидрохлорид монохидрат полисорбат 80 Натриев хлорид и вода за инжектиране USP.

Емгалност prefilled pen и prefilled syringes are not made with natural rubber latex.

Емгалност® is a registered trademark of Eli Lilly и Company.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата

Инструкции за употреба

Емгалност®

(galcanezumab-gnlm) инжекция за подкожна употреба

Предварително напълнена писалка

Тези инструкции за употреба са за пациенти с мигрена.

Само за подкожна инжекция.

Преди да използвате предварително напълнената писалка (писалка), прочетете и внимателно следвайте всички стъпка по стъпка инструкции.

Важна информация

• Вашият доставчик на здравни грижи или медицинска сестра трябва да ви покаже как да подготвите и инжектирате емгалност с помощта на писалката. Не инжектирайте себе си или някой друг, докато не бъдете показани как да инжектирате емгалност.
• Запазете тези инструкции за употреба и се обърнете към него според нуждите.
• Всяка писалка за емгалност е само за еднократна употреба. Не споделяйте и не използвайте отново писалката си. Можете да дадете или да получите инфекция.
• Писалката съдържа стъклени части. Боравий се внимателно. Ако го пуснете на твърда повърхност, не го използвайте. Използвайте нова писалка за вашата инжекция.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да ви помогне да решите къде на тялото ви да инжектирате дозата си. Можете също да прочетете секцията Избор на вашия сайт за инжектиране на тези инструкции, за да ви помогне да изберете коя зона може да работи най -добре за вас.
• Ако имате проблеми с зрението или слуха, не използвайте писалка за емгалност без помощ от болногледач.
• Виж Информация за съхранение и работа За важна информация за съхранение.

Инструкции за употреба

Преди да използвате писалката за емгиалност Прочетете и внимателно следвайте всички стъпка по стъпка инструкции.

Части от писалката на емгалността

Преди да започнете

Вземете писалката от хладилника

Проверете рецептата си.

• Емгалност comes as a single-dose prefilled Pen.
• Ще ви трябват 2 химикалки за първата си доза (1-кратна доза за зареждане). Ще ви трябва 1 писалка за месечната си доза.

Поставете оригиналния пакет с неизползвани химикалки обратно в хладилника.

Оставете основната капачка, докато не сте готови да инжектирате.

Оставете писалката при стайна температура за 30 минути, преди да инжектирате.

Не Микровълнова писалката работи с гореща вода върху нея или я оставете на пряка слънчева светлина.

Не Разклатете.

Съберете доставки

За всяка инжекция ще ви трябва:

• 1 алкохолно избърсване
• 1 памучна топка или парче марля
• 1 контейнер за изхвърляне на остри. Вижте, след като инжектирате лекарството си.

Проверете писалката и лекарството

Уверете се, че имате правилното лекарство. Лекарството вътре трябва да е ясно. Цветът му може да е безцветен до леко жълт до леко кафяв.

Не Използвайте писалката и изхвърлете (изхвърлете) според указанията на вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако:

• Изглежда повредено
• лекарството е облачно е обезцветено или има малки частици
• Датата на изтичане (изп.) Отпечатано на етикета е преминал
• лекарството е замразено

Подгответе се за инжектиране

Измийте ръцете си със сапун и вода, преди да инжектирате своята емгалност. Уверете се, че контейнер за изхвърляне на остри е близо.

Изберете вашия сайт за инжектиране

Вашият доставчик на здравни услуги може да ви помогне да изберете сайта за инжектиране, който е най -подходящ за вас.

• Ти Може ли да инжектира лекарството в стомашната ви област (корем). Не инжектирайте в рамките на 2 инча от бутона на корема (пъп).
• Ти Може ли да инжектирате лекарството в предната част на бедрата. Тази зона трябва да бъде най -малко 2 инча над коляното и на 2 инча под слабините.
• Друг човек Може да ви даде инжекцията в задната част на горната част на ръката или дупето.
• Не инжектирайте на точно същото място. Например, ако давате 2 инжекции за първата си доза (1-времева доза за зареждане) и искате да използвате едно и също място на тялото за двете отделни инжекции, изберете различно място за инжектиране. Ако първата ви инжекция е била в корема, следващата ви инжекция може да бъде в друга област на корема ви.
• Не Инжектирайте в области, където кожата е нежна натъртено в червено или твърдо.
• Почистете мястото си за инжектиране с алкохолна избърсване. Оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате.

1 Незадайте писалката

• Уверете се, че писалката е заключена. Оставете основната капачка, докато не сте готови да инжектирате.
  • Извийте основната капачка и я изхвърлете в домакинския си боклук.
  • Не Поставете основната капачка обратно на това може да повреди иглата.
  • Не Докоснете иглата.

2 място и отключване

• Поставете и дръжте чиста основа плоска и здраво към кожата си.
  • Завъртете заключващия пръстен в позиция за отключване.

3 Натиснете и задръжте за 10 секунди

• Натиснете и задръжте бутона за инжектиране на Teal; Ще чуете силно щракване.
• Продължавайте да държите ясната основа здраво срещу кожата си. Ти will hear a second click in about 10 seconds after the first one. This second click tells you that your injection is complete.
• Извадете писалката от кожата си.
• Ако имате кървене на мястото на инжектиране, натиснете памучна топка или марля върху мястото на инжектиране. Не разтривайте мястото на инжектиране.

След като инжектирате лекарството си

Изхвърлете използваната писалка

• Поставете използваната писалка за емгалност в контейнер за изхвърляне на остри остри устройства веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърлете) писалката на емгалността във вашето домакинство.

• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърляте игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA на адрес: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

Често задавани въпроси

В. Ами ако видя балончета в писалката?

А. Нормално е да има въздушни мехурчета в писалката. Емгаността се инжектира под кожата ви (подкожна инжекция), така че тези въздушни мехурчета няма да ви навредят.

В. Ами ако има капка течност на върха на иглата, когато сваля основата?

А. Добре е да видите капка течност на върха на иглата.

Магнезиев цитрат капсули доза за запек

Въпрос: Ами ако отключа писалката и натисна бутона за инжектиране на Teal, преди да се извия от основната капачка?

А. Не премахвайте основната капачка. Изхвърлете писалката и вземете нова.

Въпрос: Трябва ли да задържам бутона за инжектиране, докато инжекцията приключи?

А. Това не е необходимо, но може да ви помогне да поддържате писалката стабилна и твърда срещу кожата си.

В. Ами ако иглата не се оттегли след инжектирането ми?

А. Не докосвайте иглата и не сменяйте основната капачка. Съхранявайте на сигурно място, за да избегнете случайно игли и свържете се с 1-833-364-2548 за инструкции как да върнете писалката.

В. Ами ако има капка течност или кръв по кожата ми след инжектирането ми?

А. Това е нормално. Натиснете памучна топка или марля върху мястото на инжектиране. Не разтривайте мястото на инжектиране.

В. Ами ако чуя повече от 2 кликвания по време на инжекцията си -

А. Някои пациенти могат да чуят меко щракване точно преди второто силно щракване. Това е нормалната работа на писалката. Не сваляйте писалката от кожата си, докато не чуете второто силно щракване.

В. Как мога да разбера дали инжекцията ми е завършена?

А. След като натиснете бутона за инжектиране на Teal, ще чуете 2 силни кликвания. Второто щракване ви казва, че вашата инжекция е завършена. Ще видите и сивото бутало в горната част на прозрачната основа.

Ако имате повече въпроси как да използвате писалката за емгалност:

• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи
• Обадете се на 1-833-EMGANCIALY (1-833-364-2548)
• Посетете www.emgality.com

Информация за съхранение и работа

• Съхранявайте писалката си в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Тиr Pen may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Емгалност back in the refrigerator.
• Не Замразете писалката си.
• Дръжте писалката си в картонената кашон, в която влиза, за да я предпази от светлина до време на употреба.
• Не Разклатете писалката си.
• Изхвърлете писалката си, ако някое от горните условия не се спазва.
• Дръжте писалката и всички лекарства извън обсега на децата.

Прочетете пълната информация за предписване и информация за пациента за емгалност вътре в тази кутия, за да научите повече за вашето лекарство.

Инструкции за употреба

Емгалност®
(galcanezumab-gnlm) инжекция за подкожна употреба

Предварително напълнена спринцовка

Тези инструкции за употреба са за пациенти с мигрена.

• Ако използвате Emgality за епизодично главоболие от клъстери, има различни инструкции за използване, тъй като дозата и броят на необходимите спринцовки е различен.

Само за подкожна инжекция.

Преди да използвате предварително напълнената спринцовка на емгазността и внимателно следвайте всички стъпка по стъпка инструкции.

Важна информация

• Тиr healthcare provider or nurse should show you how to prepare и inject Емгалност using the prefilled syringe. Не Инжектирайте себе си или някой друг, докато не ви бъде показано как да инжектирате емгалност.
• Запазете тези инструкции за употреба и се обърнете към него според нуждите.
• Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба. Не споделяйте и не използвайте повторно предварително напълнената си спринцовка. Можете да дадете или да получите инфекция.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да ви помогне да решите къде на тялото ви да инжектирате дозата си. Можете също да прочетете секцията Избор на вашия сайт за инжектиране на тези инструкции, за да ви помогне да изберете коя зона може да работи най -добре за вас.
• Ако имате проблеми с зрението, не използвайте предварително напълнена спринцовка без помощ от болногледач.
• Виж Информация за съхранение и работа За важна информация за съхранение.

Инструкции за употреба

Преди да използвате предварително напълнената спринцовка на емгазността и внимателно следвайте всички стъпка по стъпка инструкции.

Части от емгалността предварително напълнена спринцовка

Преди да започнете

Вземете предварително напълнената спринцовка от хладилника

Проверете рецептата си.

• Емгалност comes as a single-dose prefilled syringe.
• Ти will need 2 prefilled syringes for your first dose ( 1-кратна доза за зареждане ). Ти will need 1 prefilled syringe for your monthly dose.

Поставете оригиналния пакет с неизползвани спринцовки обратно в хладилника.

Оставете капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.

Оставете предварително напълнената спринцовка при стайна температура за 30 минути преди инжектирането.

Не Микровълнова предварително напълнената спринцовка, прокарайте гореща вода върху нея или я оставете на пряка слънчева светлина.

Не Разклатете.

Съберете доставки

За всяка инжекция ще ви трябва:

• 1 алкохолно избърсване
• 1 памучна топка или парче марля
• 1 контейнер за изхвърляне на остри. Виж След като инжектирате лекарството си.

Проверете предварително напълнената спринцовка и лекарството

Уверете се, че имате правилното лекарство. Лекарството вътре трябва да е ясно. Цветът му може да е безцветен до леко жълт до леко кафяв.

Не Използвайте предварително напълнената спринцовка и изхвърлете (изхвърлете) според указанията на вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако:

• Изглежда повредено
• лекарството е облачно е обезцветено или има малки частици
• Датата на изтичане (изп.) Отпечатано на етикета е преминал
• лекарството е замразено

Подгответе се за инжектиране

Измийте ръцете си със сапун и вода, преди да инжектирате своята емгалност. Уверете се, че контейнер за изхвърляне на остри е близо.

Изберете вашия сайт за инжектиране

• Вашият доставчик на здравни услуги може да ви помогне да изберете сайта за инжектиране, който е най -подходящ за вас.
• Ти Може ли да инжектира лекарството в стомашната ви област (корем). Не инжектирайте в рамките на 2 инча от бутона на корема (пъп).
• Ти Може ли да инжектирате лекарството в предната част на бедрата. Тази зона трябва да бъде най -малко 2 инча над коляното и на 2 инча под слабините.
• Друг човек Може да ви даде инжекцията в задната част на горната част на ръката или дупето.
• Не инжектирайте на точно същото място. Например, ако давате 2 инжекции за първата си доза (1-времева доза за зареждане) и искате да използвате едно и също място на тялото за двете отделни инжекции, изберете различно място за инжектиране. Ако първата ви инжекция е била в корема, следващата ви инжекция може да бъде в друга област на корема ви.
• Не Инжектирайте в области, където кожата е нежна натъртено в червено или твърдо.
• Почистете мястото си за инжектиране с алкохолна избърсване. Оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате.

1 uncap

• Оставете капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
• Издърпайте капачката на иглата и я изхвърлете в домакинския си боклук.
• Не Поставете капачката на иглата отново. Можете да повредите иглата или да се залепите случайно.
• Не Докоснете иглата.

2 Вмъкване

• Нежно прищипвайте и дръжте сгъване на кожата, където ще инжектирате.
• Поставете иглата под ъгъл 45 градуса.

3 инжектиране

• Бавно натискайте подложката за палец, за да натиснете буталото докрай, докато не се инжектира цялото лекарство.
• Сивото бутало на спринцовката трябва да се избута чак до края на иглата на спринцовката.

• Ти should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
• Извадете иглата от кожата си и внимателно пуснете кожата си.
• Ако имате кървене на мястото на инжектиране, натиснете памучна топка или марля върху мястото на инжектиране. Не разтривайте мястото на инжектиране.
• Не Поставете капачката на иглата отново върху предварително напълнената спринцовка.

След като инжектирате лекарството си

Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка

• Поставете предварително напълнената спринцовка на емгалността в контейнер за изхвърляне на FDA, изрязани на FDA, веднага след употреба. Не Изхвърлете (изхвърлете) емгазността предварително напълнена спринцовка във вашия домакински боклук.

• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърляте игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA на адрес: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

Често задавани въпроси

Въпрос: Ами ако видя въздушни мехурчета в моята спринцовка, предварително напълнена?

А. Нормално е да има въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка. Емгаността се инжектира под кожата ви (подкожна инжекция), така че тези въздушни мехурчета няма да ви навредят.

В. Ами ако има капка течност на върха на иглата, когато сваля капачката на иглата?

А. Добре е да видите капка течност на върха на иглата.

В. Ами ако не мога да натисна буталото?

А. Ако буталото е заседнало или повредено:

• Не Продължете да използвате спринцовката
• Извадете иглата от кожата си
• Изхвърлете спринцовката и вземете нова

В. Ами ако има капка течност или кръв по кожата ми след инжектирането ми?

А. Това е нормално. Натиснете памучна топка или марля върху мястото на инжектиране. Не разтривайте мястото на инжектиране.

В. Как мога да разбера дали инжекцията ми е завършена?

А. Когато инжекцията ви приключи:

• Пръчката на буталото трябва да се показва през тялото на спринцовката.
• Сивото бутало на спринцовката трябва да се избута чак до края на иглата на спринцовката.

Ако имате повече въпроси за това как да използвате предварително напълнената спринцовка на Emgality:

• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи
• Обадете се на 1-833-EMGANCIALY (1-833-364-2548)
• Посетете www.emgality.com

Информация за съхранение и работа

• Съхранявайте предварително напълнената си спринцовка в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Тиr prefilled syringe may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Емгалност back in the refrigerator.
• Не Замразете предварително напълнената си спринцовка.
• Дръжте предварително напълнената си спринцовка в картонената, тя влиза, за да я предпази от светлина до време на употреба.
• Не Разклатете предварително напълнената си спринцовка.
• Изхвърлете предварително напълнената си спринцовка, ако някое от горните условия не се спазва.
• Дръжте предварително напълнената си спринцовка и всички лекарства извън обсега на децата.

Прочетете пълната информация за предписване и информация за пациента за емгалност вътре в тази кутия, за да научите повече за вашето лекарство.

Инструкции за употреба

Емгалност®
(galcanezumab-gnlm) инжекция за подкожна употреба

Предварително напълнена спринцовка

Тези инструкции за употреба са за пациенти с епизодично главоболие от клъстери.

• Ако използвате Emgality за превантивно лечение на мигрена, има различни инструкции за използване, тъй като дозата и броят на необходимите спринцовки е различен.

Само за подкожна инжекция.

Преди да използвате предварително напълнената спринцовка на емгазността и внимателно следвайте всички стъпка по стъпка инструкции.

Важна информация

• Тиr healthcare provider or nurse should show you how to prepare и inject Емгалност using the prefilled syringe. Не Инжектирайте себе си или някой друг, докато не ви бъде показано как да инжектирате емгалност.
• Запазете тези инструкции за употреба и се обърнете към него според нуждите.
• Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба. Не споделяйте и не използвайте повторно предварително напълнената си спринцовка. Можете да дадете или да получите инфекция.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да ви помогне да решите къде на тялото ви да инжектирате дозата си. Можете също да прочетете секцията Избор на вашия сайт за инжектиране на тези инструкции, за да ви помогне да изберете коя зона може да работи най -добре за вас.
• Ако имате проблеми с зрението, не използвайте предварително напълнена спринцовка без помощ от болногледач.
• Виж Информация за съхранение и работа За важна информация за съхранение.

Инструкции за употреба

Преди да използвате предварително напълнената спринцовка на емгазността и внимателно следвайте всички стъпка по стъпка инструкции.

Части от емгалността предварително напълнена спринцовка

Преди да започнете

Вземете предварително напълнените спринцовки от хладилника

Вземете 3 предварително напълнени спринцовки от хладилника.

Проверете рецептата си.

• Емгалност comes as a single-dose prefilled syringe.
• Ти will need 3 prefilled syringes for each dose.

Оставете капачките на иглата, докато не сте готови да инжектирате.

Оставете предварително напълнените спринцовки при стайна температура за 30 минути преди инжектирането.

Не Микровълнова предварително напълнената спринцовка управлява гореща вода върху тях или ги оставете на пряка слънчева светлина.

Не Разклатете.

Съберете доставки

За всяка инжекция ще ви трябва:

• 1 алкохолно избърсване
• 1 памучна топка или парче марля
• 1 контейнер за изхвърляне на остри. Виж След като инжектирате лекарството си.

Проверете предварително напълнената спринцовка и лекарството

Уверете се, че имате правилното лекарство. Лекарството вътре трябва да е ясно. Цветът му може да е безцветен до леко жълт до леко кафяв.

Не Използвайте предварително напълнената спринцовка и изхвърлете (изхвърлете) според указанията на вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако:

• Изглежда повредено
• лекарството е облачно е обезцветено или има малки частици
• Датата на изтичане (изп.) Отпечатано на етикета е преминал
• лекарството е замразено

Подгответе се за инжектиране

Измийте ръцете си със сапун и вода, преди да инжектирате своята емгалност. Уверете се, че контейнер за изхвърляне на остри е близо.

Изберете вашия сайт за инжектиране

• Вашият доставчик на здравни услуги може да ви помогне да изберете сайта за инжектиране, който е най -подходящ за вас.
• Ти may inject the medicine into your stomach area (abdomen). Не Инжектирайте в рамките на 2 инча от бутона на корема (пъп).
• Ти Може ли да инжектирате лекарството в предната част на бедрата. Тази зона трябва да бъде най -малко 2 инча над коляното и на 2 инча под слабините.
• Друг човек Може да ви даде инжекцията в задната част на горната част на ръката или дупето.
• Не инжектирайте на точно същото място. Например, ако първата ви инжекция е била в корема, следващата ви инжекция може да бъде в друга област на корема ви.
• Не Инжектирайте в области, където кожата е нежна натъртено в червено или твърдо.
• Почистете мястото си за инжектиране с алкохолна избърсване. Оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате.

1 uncap

• Оставете капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
• Издърпайте капачката на иглата и я изхвърлете в домакинския си боклук.
• Не Поставете капачката на иглата отново. Можете да повредите иглата или да се залепите случайно.
• Не Докоснете иглата.

2 Вмъкване

• Нежно прищипвайте и дръжте сгъване на кожата, където ще инжектирате.
• Поставете иглата под ъгъл 45 градуса.

3 инжектиране

• Бавно натискайте подложката за палец, за да натиснете буталото докрай, докато не се инжектира цялото лекарство.
• Сивото бутало на спринцовката трябва да се избута чак до края на иглата на спринцовката.

• Ти should see the coral plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
• Извадете иглата от кожата си и внимателно пуснете кожата си.
• Ако имате кървене на мястото на инжектиране, натиснете памучна топка или марля върху мястото на инжектиране. Не разтривайте мястото на инжектиране.
• Не Поставете капачката на иглата отново върху предварително напълнената спринцовка.

След като инжектирате лекарството си

Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка

• Поставете предварително напълнената спринцовка на емгалността в контейнер за изхвърляне на FDA, изрязани на FDA, веднага след употреба. Не Изхвърлете (изхвърлете) емгазността предварително напълнена спринцовка във вашия домакински боклук.

• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърляте игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA на адрес: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

За всяка от 3 -те инжекции повторете всички инструкции с нова предварително напълнена спринцовка.

Често задавани въпроси

Въпрос: Ами ако видя въздушни мехурчета в моята спринцовка, предварително напълнена?

А. Нормално е да има въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка. Емгалността се инжектира под кожата ви (Подкожна инжекция) Така че тези въздушни мехурчета няма да ви навредят.

В. Ами ако има капка течност на върха на иглата, когато сваля капачката на иглата?

А. Добре е да видите капка течност на върха на иглата.

В. Ами ако не мога да натисна буталото?

А. Ако буталото е заседнало или повредено:

• Не Продължете да използвате спринцовката
• Извадете иглата от кожата си
• Изхвърлете спринцовката и вземете нова

В. Ами ако има капка течност или кръв по кожата ми след инжектирането ми?

А. Това е нормално. Натиснете памучна топка или марля върху мястото на инжектиране. Не разтривайте мястото на инжектиране.

В. Как мога да разбера дали инжекцията ми е завършена?

А. Когато инжекцията ви приключи:

• Кораловото бутало трябва да се показва през тялото на спринцовката.
• Сивото бутало на спринцовката трябва да се избута чак до края на иглата на спринцовката.

Ако имате повече въпроси за това как да използвате предварително напълнената спринцовка на Emgality:

• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи
• Обадете се на 1-833-EMGANCIALY (1-833-364-2548)
• Посетете www.emgality.com

Информация за съхранение и работа

• Съхранявайте предварително напълнените си спринцовки в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Тиr prefilled syringes may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Емгалност back in the refrigerator.
• Не Замразете предварително напълнените си спринцовки.
• Дръжте предварително напълнените си спринцовки в картонената кашон, в който влизат, за да ги предпазят от светлина до време на употреба.
• Не Разклатете предварително напълнените си спринцовки.
• Изхвърлете предварително напълнените си спринцовки, ако някое от горните условия не се спазва.
• Дръжте предварително напълнените си спринцовки и всички лекарства извън обсега на децата.

Прочетете пълната информация за предписване и информация за пациента за емгалност вътре в тази кутия, за да научите повече за вашето лекарство.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.