Ендометър

Описание за ендометрин

Вагиналната вложка за ендометрин (прогестерон) съдържа микронизиран прогестерон. Ендометринът се доставя с вагинални апликатори от полиетилен.

Активният съставен прогестерон присъства в 100 mg количество заедно с други помощни вещества. Химическото наименование за прогестерон е бременни-4-ен-320-дион. Той има емпирична формула на c ₂₁ H ₃₀ O ₂ и молекулно тегло 314,5. Прогестеронът съществува в две полиморфни форми. Формата, използвана в ендометрина, алфа-формата има точка на топене 127-131 ° С.

Странични ефекти на лазикс 20 mg

Структурната формула е:

и

Всяка вагинална вложка ендометрин осигурява 100 mg прогестерон в основа, съдържаща лактозна монохидрат поливинилпиролидон Адипинова киселина натриев бикарбонат натриев лаурил сулфат магнезиев стеарат, прегелатинизирано нишесте и колоиден силициев диоксид.

Използване за ендометрин

Ендометър ^® (Прогестерон) е показан за подпомагане на имплантацията на ембриони и ранна бременност чрез допълване на корпусната лутеална функция като част от програма за лечение на асистирана репродуктивна технология (ART) за безплодни жени.

Дозировка за ендометрин

Обща информация за дозиране

Дозата на ендометрин се прилага 100 mg вагинално два или три пъти дневно, като се започне в деня след извличането на яйцеклетки и продължава до 10 седмици с обща продължителност. Ефикасността при жени на възраст 35 години и повече не е ясно установена. Подходящата доза ендометрин в тази възрастова група не е определена.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Вагинална вложка от 100 mg е бяла до бяла продълговата форма на таблетка, обезсърчена с FPI от едната страна и 100 от другата страна.

Съхранение и обработка

Всяка вагинална вложка на ендометрин е бяла до бяла продълговати във формата на вложка, обезсърчена с FPI от едната страна и 100 от другата страна. Всяка вагинална вложка за ендометрин (прогестерон) 100 mg се опакова индивидуално в запечатана торбичка с фолио. Тези торбички се предлагат в опаковани картонени опаковки:

• 21 вагинални вложки с 21 вагинални апликатори за еднократна употреба ( NDC 55566-6500-3)

Съхранявайте при 20 - 25 ° C (68 - 77 ° F); Екскурзии, разрешени между 15 - 30 ° C (59 - 86 ° F).

Произведено за: Ferring Pharmaceuticals Inc. PARSIPPANY NJ 07054. Ревизиран: януари 2018 г.

Странични ефекти за ендометрин

Опит на клинично проучване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Данните за безопасността отразяват експозицията на ендометрин при 808 безплодни жени (NULL,9% бели 10,3% испаноядни 5,4% черни 5% азиатски и 4,6% други) в едно асистирана репродуктивна технология 10 седмично клинично проучване, проведено в американския ендометрин, се изследва при дози от 100 mg два пъти дневно и 100 mg три пъти дневно. Нежеланите реакции, възникнали със скорост, по -голяма или равна на 2% в двете ендометринови групи, са обобщени в таблица 1.

Таблица 1: Брой и честота на отчетените нежелани реакции при жени, лекувани с ендометрин в изследване на асистираните репродуктивни технологии

Други по -рядко отчетени нежелани реакции включват вагинално дразнене, сърбеж, изгарящ дискомфорт уртикария и периферния оток.

Очакван профил на нежелана реакция, наблюдаван с прогестерон

Ендометър is also expected to have adverse reиtions similar to other drugs containing прогестерон that may include Нежност на гърдата Издуване промени в настроението раздразнителност и сънливост.

Лекарствени взаимодействия за ендометрин

Не са проведени официални проучвания за взаимодействие с лекарства-лекарства за ендометрин. Лекарства, за които се знае, че индуцират чернодробната цитохром-P450-3A4 система (като рифампин карбамазепин) могат да увеличат елиминирането на прогестерон.

Ефектът на съпътстващите вагинални продукти върху излагането на прогестерон от ендометрин не е оценен. Ендометринът не се препоръчва за употреба с други вагинални продукти (като противогъбични продукти), тъй като това може да промени освобождаването и абсорбцията на прогестерон от вагиналната вложка [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Предупреждения за ендометрин

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за ендометрин

Сърдечно -съдови или мозъчно -съдови разстройства

Лекарят трябва да бъде нащрек за най -ранните признаци на инфаркт на миокарда мозъчно -съдови разстройства артериални или венозни тромбоемболизъм (венозна тромбоемболия или белодробна емболия) тромбофлебит или ретинална тромбоза. Ендометринът трябва да бъде прекратен, ако някой от тях се подозира.

Депресия

Пациентите с анамнеза за депресия трябва да се наблюдават отблизо. Помислете за прекратяване, ако симптомите се влошат.

Използване на други вагинални продукти

Ендометър should not be recommended for use with other vaginal products (such as antifungal products) as this may alter прогестерон release и absorption from the vaginal insert [see Лекарствени взаимодействия ].

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA Информация за пациента .

колко често мога да приемам sudafed

Вагинално кървене

Информирайте пациентите за важността на отчитането на неправилно вагинално кървене на техния лекар възможно най -скоро.

Често срещани нежелани реакции с прогестерон

Информирайте пациентите за възможните странични ефекти на терапията с прогестерон, като главоболие, нежност на нежността на гърдата, издута на настроението, замахване на раздразнителност и сънливост.

Съвместно приложение на други вагинални продукти

Информирайте пациентите, че ендометринът не се препоръчва за употреба с други вагинални продукти.

Одобрено от FDA етикетиране на пациента

Важно

Само за вагинална употреба.

Прочетете Информация за пациента Това идва с ендометрин ^® (Прогестерон) Преди да започнете да го използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да говори с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или лечение. Вашият лекар може да направи физически преглед, преди да предпише ендометрин.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Неклиничните изследвания на токсичността за определяне на потенциала на ендометрин да причинят канцерогенност или мутагенност не са извършени. Ефектът на ендометрина върху плодовитостта не е оценен при животни.

Използване в конкретни популации

Бременност

Ендометър has been used to support embryo implantation и maintain clinical pregnancy in one clinical study. The live birth outcomes of these pregnancies were as follows:

• Сред 404 субекти, лекувани с ендометрин два пъти дневно 143 лица, имаха живородени, състоящи се от 85 сингъл 56 близнаци и 2 тризнаци. В тази лечение група 13 субектите имат спонтанен аборт 1 субект са имали извънматочна бременност, а 7 лица съобщават за дефекти на плода на плода (NULL,4% въз основа на 203 живородени деца).
• Сред 404 лица, лекувани с ендометрин три пъти дневно 155 лица, имаха живородени, състоящи се от 91 сингъл 60 близнаци и 4 тризнаци. В тази лечение група 22 субектите са имали спонтанен аборт 4 субекта са имали извънматочна бременност, а 7 лица съобщават за привличащи дефекти на плода (NULL,1% въз основа на 223 живородени деца).

Породените дефекти, отчетени в ендометрина два пъти дневна група, включват: един плод с цепнато небце и вътрематочно забавяне на растежа един плод с спина бифида три фетиране с вродена сърдечна дефектира един плод с пъпна херния и един плод с чревна аномалия.

Дефекти на раждането, докладвани в ендометрина три пъти дневна група, включват: един плод с хранопровода на хранопровода 1 с хипоспадии и недоразвито дясно ухо един плод със синдром на Даун и предсърден септален дефект.

За допълнителна информация относно фармакологията на ендометрин и информация за резултатите от бременността [виж Клинична фармакология и Клинични изследвания Разделs].

как да намерите най-добрите хотелски оферти

Кърмещи майки

В млякото на кърмещите майки са идентифицирани откриваеми количества прогестерон. Ефектът от това върху кърмачето за кърмене не е определен.

Педиатрична употреба

Това лекарство не е предназначено за педиатрична употреба и при деца не са събрани клинични данни. Следователно безопасността и ефективността на ендометрина при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

При пациенти на 65 години не са събрани клинични данни.

Информация за предозиране за ендометрин

Лечението на предозиране се състои в прекратяване на ендометрин заедно с институцията с подходяща симптоматична и поддържаща грижа.

Противопоказания за ендометрин

Ендометър is contraindicated in individuals with any of the following conditions:

• Предишни алергични реакции към прогестерон или някоя от съставките на ендометрина [виж Описание ]
• Недиагностицирано вагинално кървене
• Известен пропуснат аборт или извънматочна бременност
• Чернодробно заболяване
• Известни или подозирано злокачествено заболяване на гърдата или гениталните органи
• Активен артериален или венозен тромбоемболия или тежък тромбофлебит или история на тези събития

Клинична фармакология for Endometrin

Механизъм на действие

Прогестеронът е естествено срещащ се стероид, който се секретира от плацентата на яйчниците и надбъбречната жлеза. В присъствието на адекватен естроген прогестерон превръща пролиферативния ендометриум в секреторен ендометриум. Прогестеронът е необходим за повишаване на ендометриалната възприемчивост за имплантиране на ембрион. След като ембрионът е имплантиран, прогестерон действа за поддържане на бременност.

Фармакокинетика

Абсорбция

Серумните концентрации на прогестерон се увеличават след прилагането на вагиналната вложка на ендометрин при 12 здрави женски преди менопауза. При единична дозиране средната CMAX е 17,0 ng/ml в ендометрина два пъти дневна група и 19,8 ng/ml в ендометрина три пъти дневна група. При множество дозирани концентрации в стационарно състояние са постигнати в рамките на приблизително 1 ден след започване на лечение с ендометрин. И двата режима на ендометрин осигуряват средни серумни концентрации на прогестерон над 10 ng/ml на 5 -ия ден. Фармакокинетичните резултати са обобщени в таблица 2.

Таблица 2: Средно (± стандартно отклонение) Серумен прогестерон фармакокинетични параметри

Разпределение

Прогестеронът е приблизително 96% до 99%, обвързан със серумни протеини предимно към серумен албумин и кортикостероид, свързващ глобулин.

Метаболизъм

Прогестеронът се метаболизира предимно от черния дроб до голяма степен до бременни и бременни. Бременните и бременните се конюгират в черния дроб до метаболити на черния дроб до глюкуронид и сулфат. Прогестероновите метаболити, които се отделят в жлъчката, могат да бъдат деконюгирани и могат да бъдат допълнително метаболизирани в червата чрез редукция дехидроксилиране и епимеризация.

Екскреция

Прогестеронът претърпява бъбречно и жлъчно елиминиране. След инжектиране на белязан прогестерон 50-60% от екскрецията на метаболити се появява чрез бъбрека; Приблизително 10% се появяват чрез жлъчката и изпражненията. Общото възстановяване на обозначените материали представлява 70% от администрираната доза. В жлъчката се отделя само малка част от непрогестерон с непрогестерон.

Клинични изследвания

Лутеална добавка по време на асистирано проучване за репродуктивно лечение

Рандомизирано проучване с активно контролиране на отворен етикет оцени ефикасността на 10 седмици лечение с два различни режима на дневно дозиране на ендометрин (100 mg два пъти дневно и 100 mg три пъти дневно) за подкрепа на имплантацията и ранна бременност при безплодни жени, участващи в асистирана програма за лечение на репродуктивна технология. Ефикасността се оценява на крайната точка на продължаващите бременности, дефинирана като наличие на поне едно сърцебиене на плода, наблюдавано на ултразвук на 6 седмици след трансфера на ембрио. Проучването, рандомизирано на ендометрин 808 безплодни жени (NULL,9% бели; 10,3% испаноядци 5,4% черно 5% азиатски и 4,6% други) между 19 и 42 години (средна възраст 33), които имат индекс на телесна маса <34 kg/m ² при скрининг.

Продължаващите проценти на бременност при лица, лекувани с двата схеми на дозиране на ендометрин, не са били неинферични (долните граници на 95% доверителен интервал на разликата между ендометрин и активния сравнител изключват разлика, по-голяма от 10%) към текущата скорост на бременност при лица, лекувани с активния сравнител. Резултатите от това проучване са показани в таблица 3.

Как работи Paxil за безпокойство

Таблица 3: Продължаващи степени на бременност* При пациенти, получаващи ендометрин за лутеална добавка и ранна бременност, докато са в програма за лечение на репродуктивна технология

Субектите, участващи в проучването, са стратифицирани на рандомизация по възраст и яйчник резерв (измерени чрез серумни нива на FSH). Продължаващите проценти на бременност за тези подгрупи са показани в таблица 4.

Таблица 4: Продължаващи степени на бременност във възрастови и яйчникови резервни подгрупи, получаващи ендометрин за лутеална добавка и ранна бременност, докато сте в програма за лечение на репродуктивна технология

При субекти под 35-годишна възраст или със серумни нива на FSH по-малко от 10 IU/L резултата от двата режима на дозиране са били не-инферирани спрямо резултатите от сравнителния по отношение на текущата степен на бременност. При жени на възраст 35 и повече години и при жени със серумни нива на FSH между 10 и 15 IU/L резултатите по отношение на текущата степен на бременност и за двата дозирани режима на ендометрин не достигат критериите за невиждане.

Субектите, които забременяха, получават лекарства за изследване общо 10 седмици. Пациенти над 34 кг/м ² не са изучавани. Ефикасността на ендометрина в тази група пациенти е неизвестна.

Информация за пациента за ендометрин

Какво е ендометрин?

Ендометър is a vaginal insert that contains the hormone прогестерон. Ендометър is for women who need extra прогестерон while undergoing treatment in an Assisted Reproductive Technology (ART) program.

Прогестеронът е един от хормоните, които са от съществено значение, за да ви помогнат да станете и да останете бременни. Ако се подлагате на лечение на изкуство, вашият лекар може да предпише ендометрин, за да осигури на прогестерона, от който се нуждае тялото ви.

Кой не трябва да използва ендометрин?

Не използвайте ендометрин, ако вие:

• Са алергични към всичко в ендометрин. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките.
• Имат необичайно вагинално кървене, което не е оценено от лекар.
• Понастоящем са имали или са имали чернодробни проблеми или рак на гърдата или гениталните органи.
• Имайте или сте имали кръвни съсиреци в краката белите дробове или другаде в тялото си.

Ендометър may not be right for you. Before starting Ендометър tell your doctor about all your health problems.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително рецепта и лекарства, които не са предписани, вагинални продукти витамини и билкови добавки.

Някои лекарства могат да повлияят на ендометрина.

Знайте какви лекарства приемате. Съхранявайте списък с вашите лекарства, които да покажете на лекаря и фармацевта.

Как трябва да използвам ендометрин?

• Използвайте ендометрин точно както е предписано. Обичайната доза ендометрин е една вложка, поставена във вагината ви 2 до 3 пъти на ден до общо 10 седмици, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не съветва друго.
• Поставете ендометрин вложка във влагалището си с предоставения апликатор за еднократна употреба.

Следвайте стъпките по -долу:

1. Развийте апликатора. Не използвайте, ако съдържанието или опаковката са видимо повредени.
2. Поставете една вложка в пространството, предоставено в края на апликатора. Вложката трябва да се побере плътно и да не пада.
3. Поставете апликатор с вложката във влагалището, докато стоите седнал или когато лежите на гърба си с огънати колене. Нежно поставете тънкия край на апликатора добре във влагалището.
4. Натиснете буталото, за да освободите вложката.
5. Извадете апликатора и го изхвърлете в кошчето.

Друга информация за използване на ендометрин

• Ако забравите доза ендометрин, вземете дозата веднага щом си спомняте, но не използвайте повече от дневната си доза.
• Обадете се на Вашия лекар, ако използвате твърде много ендометрин.
• Не използвайте други вагинални продукти, когато използвате ендометрин.

Какви са възможните странични ефекти на ендометрина?

Често срещаните странични ефекти, наблюдавани при изкуство и ендометрин, включват тазова болка след операция на корема на корема гадене и подути яйчници (синдром на хиперстимулация на яйчниците).

Други докладвани странични ефекти включват коремни подуване на корема главоболие уринарни инфекции на матката за залив, повръщаща умора и вагинално кървене.

За какво се използва tizanidine 4mg

Вагиналните продукти с прогестерон също могат да причинят изгаряне и изпускане на вагинално дразнене.

Сериозни рискове от прогестерон

Прогестеронът може да увеличи шанса ви да получите кръвни съсиреци. Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и да доведат до смърт. Сериозните кръвни съсиреци включват тези в:

• Краки (тромбофлебит)
• бели дробове (белодробен ембол)
• Очи (слепота)
• сърце (сърдечен удар)
• мозък (инсулт)

Обадете се на Вашия лекар или получете медицинска помощ веднага, ако имате:

• Устойчива болка в долната част на краката (теле)
• Внезапна задух
• кашлица на кръв
• Внезапна слепота частична или пълна
• силна болка в гърдите
• внезапно силно главоболие повръща замаяност или припадък
• слабост in an arm or leg or trouble speaking
• Пожълтяване на кожата и/или бяло на очите, показващи възможен чернодробен проблем

Други рискове от употребата на прогестерон включват:

• главоболие
• Нежност на гърдата
• Издуване or fluid retention
• промени в настроението и депресия
• раздразнителност
• сънливост

Обадете се незабавно на Вашия лекар, ако имате ненормално вагинално кървене.

Това не са всички странични ефекти с ендометрин. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация.

Как трябва да съхранявам ендометрин?

• Съхранявайте ендометрин при стайна температура 20 - 25 ° C (68 - 77 ° F); Екскурзии, разрешени между 15 - 30 ° C (59 - 86 ° F).
• Не използвайте ендометрин след датата на изтичане, който е отпечатан върху картонената кашон.
• Дръжте ендометрин и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за ендометрин

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте ендометрин за условие, за което не е предписано. Не давайте ендометрин на други жени, дори ако те имат същото състояние като вас. Може да им навреди.

Тази листовка обобщава най -важната информация за ендометрина. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за ендометрин, който е написан за здравни специалисти. За повече информация се обадете на Ferring Pharmaceuticals Inc. на 1- (888) -ferring или 1- (888) -337-7464.

Какви са съставките в ендометрина?

Активна съставка: прогестерон

Неактивни съставки: Лактозен монохидрат поливинилпиролидон Адипинова киселина Натриев бикарбонат натриев лаурил сулфат магнезиев стеарат прегелатинизиран нишесте и колоиден силиконов диоксид