Екалатор b b

Описание за Engerix-B

Engerix-B [ваксина срещу хепатит В (рекомбинант)] е стерилна суспензия на неинфекциозен повърхностен антиген на вируса на хепатит В (HBSAG) за интрамускулно приложение. Съдържа пречистен повърхностен антиген на вируса, получен чрез култивиране на генетично проектиран Saccharomyces cerevisiae клетки, които носят повърхностния антиген ген на вируса на хепатит В. HBSAG, експресиран в клетките, се пречиства от няколко физикохимични етапа и се формулира като суспензия на антиген, адсорбиран върху алуминиев хидроксид. Процедурите, използвани за производството на Engerix-B, водят до продукт, който съдържа не повече от 5% протеин за дрожди.

Всяка 0,5-ml педиатрична/юношеска доза съдържа 10 mcg HBSAG, адсорбирана върху 0,25 mg алуминий като алуминиев хидроксид.

Всяка доза за възрастни 1 ml съдържа 20 mcg HBSAG, адсорбирана върху 0,5 mg алуминий като алуминиев хидроксид.

Engerix-B съдържа следните помощни вещества: натриев хлорид (9 mg/ml) и фосфатни буфери (дизотриев фосфат дихидрат 0,98 mg/ml; натриев дихидроген фосфат дихидрат 71 mg/ml).

Engerix-B се предлага във флакони и предварително напълнени спринцовки. Капачките на върха на предварително напълнените спринцовки могат да съдържат естествен гумен латекс; Плъзгащите се не са направени с естествен каучуков латекс. Запушалките на флакона не са направени с естествен каучуков латекс.

Engerix-B е формулиран без консерванти.

Използване за Engerix-B

Engerix-B® е показан за имунизация срещу инфекция, причинена от всички известни подтипове на вируса на хепатит В.

Дозировка за Engerix-B

За интрамускулно приложение. Виж По -долу за подкожно приложение при лица, изложени на риск от кръвоизлив.

Подготовка за администрация

Разклатете добре преди употреба. С задълбочена възбуда Engerix-B е хомогенно мътно бяло окачване. Не администрирайте, ако се появи друго. Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Ако съществува някое от тези условия, ваксината не трябва да се прилага.

За предварително напълнените спринцовки прикрепете стерилна игла и прилагайте интрамускулно.

За флаконите използвайте стерилна игла и стерилна спринцовка, за да изтеглите дозата на ваксината и да прилагате интрамускулно. Промяната на игли между изготвянето на ваксина от флакон и инжектирането й в получател не е необходима, освен ако иглата не е повредена или замърсена. Използвайте отделна стерилна игла и спринцовка за всеки индивид.

Администрация

Engerix-B трябва да се прилага чрез интрамускулна инжекция. Предпочитаният административен сайт е антеролатерален аспект на бедрото за бебета, по -млади от 1 година и делтоидният мускул при по -големи деца (чийто делтоид е достатъчно голям за интрамускулна инжекция) и възрастни. Engerix-B не трябва да се прилага в глутеалната област; Такива инжекции могат да доведат до неоптимален отговор.

Engerix-B може да се прилага подкожно на лица, изложени на риск от кръвоизлив (например хемофилики). Известно е обаче, че ваксините за хепатит В са известни, че водят до по -нисък отговор на антителата. Освен това, когато са наблюдавани други ваксини, адсорбирани от алуминий, се прилагат подкожно, се наблюдава повишена честота на локални реакции, включително подкожни възли. Следователно подкожното приложение трябва да се използва само при лица, които са изложени на риск от кръвоизлив с интрамускулни инжекции.

Не администрирайте този продукт венозно или интрадермално.

Препоръчителна доза и график

Лица от раждането до 19 години

Първичната имунизация за кърмачета (родени от повърхностния антиген на хепатит В [HBSAG] -негативни или HBSAG-позитивни майки) деца (раждане до 10-годишна възраст) и юноши (от 11 до 19 години) се състои от серия от 3 дози (NULL,5 ml всяка), дадена на график от 0- 1 и 6-месечен.

Лица на възраст 20 години и по -възрастни

Първичната имунизация за лица на възраст 20 и повече години се състои от серия от 3 дози (1 ml всяка), дадена по график от 0- 1- и 6-месечна.

Жълто хапче с 230 върху него

Възрастни на хемодиализа

Първичната имунизация се състои от серия от 4 дози (2 ml всяка), дадена като единична 2-ml доза или две дози 1-ml на 0- 1- 2- и 6-месечен график. При пациенти с хемодиализа реакцията на антителата е по -ниска, отколкото при здрави лица и защитата може да продължи само докато нивата на антителата останат над 10 miu/ml. Следователно необходимостта от дози за усилване трябва да се оценява чрез годишно тестване на антитела. 2-милилитрова усилваща доза (като единична 2-ml доза или две дози 1-ml) трябва да се прилага, когато нивата на антителата намаляват под 10 miu/ml. ¹ [Вижте Клинични изследвания ]

Таблица 1: Препоръчителни графици за дозиране и администриране

Алтернативни графици за дозиране

Съществуват алтернативни схеми за дозиране и администриране, които могат да се използват за специфични популации (например новородени, родени от лица, заразени с хепатит В, които наскоро са били изложени на вируса и пътуващите в райони с висок риск) (Таблица 2). За някои от тези алтернативни графици се препоръчва допълнителна доза на 12 месеца за продължително поддържане на защитни титри.

Таблица 2: Графики на алтернативни дози и администриране

Бустерни ваксинации

Всеки път, когато прилагането на доза за усилване е подходящо, дозата на Engerix-B е 0,5 ml за деца на възраст 10 години и по-млада и 1 ml за лица на възраст 11 и повече години. Проучванията показват значително увеличение на титрите на антитела след бустерна ваксинация с Engerix-B. Вижте по -горе За информация относно бустерната ваксинация за възрастни на хемодиализа.

Известна или предполагаема експозиция на вирус на хепатит В

Persons with known or presumed exposure to the hepatitis B virus (e.g. neonates born of infected mothers persons who experienced percutaneous or permucosal exposure to the virus) should be given hepatitis B immune globulin (HBIG) in addition to ENGERIX-B in accordance with Advisory Committee on Immunization Practices recommendations and with the package insert for HBIG. Engerix-B може да бъде даден по график за дозиране (0 1 и 6 месеца или 02 и 12 месеца).

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Engerix-B е стерилно окачване, налично в следващите презентации:

• 0,5-ml (10 mcg) флакони с една доза и предварително напълнени спринцовки на върха-LOK®
• 1-ml (20 mcg) флакони с една доза и предварително напълнени спринцовки на върха [виж Описание и Съхранение и обработка ]

Съхранение и обработка

Elber-B се предлага във флакони с една доза и предварително напълнени спринцовки на върха на еднократна употреба (опаковани без игли) (формулиране без консервативи):

10 mcg/0,5 ml педиатрична/юношеска доза

NDC 58160-820-01 флакон в пакет от 10: NDC 58160-820-11
NDC 58160-820-43 спринцовка в пакет от 10: NDC 58160-820-52

20-mcg/ml доза за възрастни

NDC 58160-821-01 флакон в пакет от 10: NDC 58160-821-11
NDC 58160-821-05 спринцовка в пакет 1: NDC 58160-821-34
NDC 58160-821-43 спринцовка в пакет от 10: NDC 58160-821-52

Съхранявайте хладилник между 2 ° и 8 ° C (36 ° и 46 ° F). Не замръзвайте; Изхвърлете, ако продуктът е замразен. Не се разреждайте да администрирате.

ЛИТЕРАТУРА

1. Центрове за контрол и превенция на заболяванията. Хепатит Б. В: Atkinson W Wolfe C Humiston S Nelson R eds. Епидемиология и профилактика на заболявания, предотвратяващи ваксините. 6 -то изд. Атланта GA: Фондация за обществено здраве; 2000: 207-229.

Произведени от GlaxoSmithKline Biologicals Rixensart Belgium. Разпространено от GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709

Странични ефекти за Engerix-B

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на ваксина, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростите в клиничните изпитвания на друга ваксина и може да не отразяват скоростите, наблюдавани на практика.

Най -често срещаните нежелани събития са болезнеността на мястото на инжектиране (22%) и умората (14%).

В 36 клинични проучвания са приложени общо 13495 дози Engerix-B на 5071 здрави възрастни и деца, които първоначално са серонегативни за маркери на хепатит В и здрави новородени. Всички субекти се наблюдават за 4 дни след прилагането. Честотата на нежеланите събития има тенденция да намалява с последователни дози Engerix-B.

Използване на контролен списък за симптоми Най -често съобщаваните нежелани събития са болезнеността на инжекционното място (22%) и умората (14%). Други събития са изброени по -долу. Родител или настойник попълни формуляри за деца и новородени. Неонатален контролен списък не включва умора от главоболие или замаяност.

Честота от 1% до 10% от инжекциите

Нарушения на нервната система: Главоболие за замаяност.

Общи разстройства и условия на администрация: Треска (> 37,5 ° С) Инжектиране на инжекционното място на инсулт на инсулт на инсулт на мястото на инфекция на инсулт.

Честота <1% of Injections

Инфекции и зарази: Болести на горните дихателни пътища.

Нарушения на кръвта и лимфната система: Лимфаденопатия.

Метаболизъм и разстройства на храненето: Анорексия.

Психиатрични разстройства: Agitation Insomnia.

Нарушения на нервната система: Сънливост изтръпване.

Съдови нарушения: Хипотония на промиване.

Стомашно -чревни разстройства: Коремна болка/спазми запек диария гадене повръщане.

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Еритема петехиах обрив изпотяващ уртикария.

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Arthralgia Pain Pain Myalgia Болка/скованост в рамото или шията на ръката.

Как да използвам Muse за Ед

Общи разстройства и условия на администрация: Втрисане на грип-подобни симптоми инжектиране на място на инжектиране на сайт за инжектиране на болка в сайта на инжектиране на болка при пруртита раздразнителност неразположение слабост.

В клинично изпитване 416 възрастни с диабет тип 2 и 258 контролни лица без диабет тип 2, които са серонегативни за маркери на хепатит В, са получили поне една доза Engerix-B. Субектите се наблюдават за привличане на нежелани събития в продължение на 4 дни след всяка ваксинация. Най -често се съобщава, че изисква нежелани събития в цялата популация от изследване са болки в мястото на инжектиране (съобщава за 39% от пациентите с диабет и 45% от контролните субекти) и умората (отчетени при 29% от диабетните лица и 27% от контролните субекти). Сериозни нежелани събития са наблюдавани през 30 дни след последната ваксинация. Сериозни нежелани събития (SAE) се наблюдават при 3,8% от пациентите с диабет и 1,6% от контролите. Не се считат за SAE, свързани с Engerix-B.

Опит за постмаркетиране

В допълнение към докладите в клиничните изпитвания в световен мащаб за доброволни съобщения за нежелани събития, получени за Engerix-B, тъй като въвеждането на пазара (1990) е изброено по-долу. Този списък включва сериозни нежелани събития или събития, които имат предполагаема причинно-следствена връзка с компоненти на Engerix-B.

Тъй като тези събития се съобщават доброволно от популация с неизвестни размери, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с ваксината.

Инфекции и зарази

Херпес зостер менингит.

Нарушения в кръвта и лимфната система

Тромбоцитопения.

Нарушения в имунната система

Алергична реакция Анафилактоидна реакция Анафилаксия. Съобщава се за очевиден синдром на свръхчувствителност (серумната болест) на забавено начало дни до седмици след ваксинация, включително: артралгия/артрит (обикновено преходна) треска и дерматологични реакции като уртикария ериформа екосимози и еритема.

Нарушения на нервната система

Енцефалит енцефалопатия мигрена Множествена склероза Невропатия, включително хипоестезия Парестезия Гилейн-Баре Синдром и Парализата на звънец на оптит неврит Парализа Пареза Синкоп напречен миелит.

Очни нарушения

Конюнктивит кератит зрителни нарушения.

Разстройства на ушите и лабиринта

Ухо в тинитус замаяност.

Сърдечни разстройства

Сърцебиене тахикардия.

Съдови нарушения

Васкулит.

мога ли да взема 150 mg виагра

Дихателни гръдни и медиастинални разстройства

Апнея бронхоспазъм, включително симптоми, подобни на астма.

Стомашно -чревни разстройства

Диспепсия.

Кожни и подкожни тъканни нарушения

Alopecia angioedema Екзема Еритема мултиформена, включително синдром на Стивънс-Джонсън Еритема Нодосум Lichen Planus purpura.

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани

Артрит мускулна слабост.

Общи разстройства и условия на администрация

Реакция на инжекционното място.

Разследвания

Ненормални тестове за чернодробна функция.

Лекарствени взаимодействия за Engerix-B

Съпътстващо приложение с ваксини и имунен глобулин

Elber-B may be administered concomitantly with immune globulin.

Когато се изисква съпътстващо приложение на други ваксини или имунен глобулин, те трябва да се дават с различни спринцовки и на различни места за инжектиране. Не смесвайте Engerix-B с друга ваксина или продукт в една и съща спринцовка или флакон.

Намеса в лабораторни тестове

Хепатит В повърхностният антиген (HBSAG), получен от ваксини за хепатит В, е открит временно в кръвни проби след ваксинация. Откриването на серум HBSAG може да няма диагностична стойност в рамките на 28 дни след получаване на ваксина срещу хепатит В, включително Engerix-B.

Предупреждения за Engerix-B

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Engerix-B

Латекс

Капаците на върха на предварително напълнените спринцовки могат да съдържат естествен каучуков латекс, което може да причини алергични реакции при чувствителни към латекс индивиди.

Синкоп

Синкоп ( fainting ) can occur in association with administration of injectable vaccines including Elber-B. Синкоп can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia и tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury и to restore cerebral perfusion following syncope.

Бебетата с тегло по -малко от 2000 g при раждане

Ваксината срещу хепатит В трябва да се отлага за бебета с тегло при раждане <2000 g if the mother is documented to be HBsAg negative at the time of the infant's birth. Vaccination can commence at chronological age 1 month or hospital discharge. Infants born weighing < 2000 g to HBsAg- positive mothers should receive vaccine и hepatitis B immune globulin (HBIG) within 12 hours after birth. Infants born weighing < 2000 g to mothers of unknown HBsAg status should receive vaccine и HBIG within 12 hours after birth if the mother's HBsAg status cannot be determined within the first 12 hours of life. The birth dose in infants born weighing < 2000 g should not be counted as the first dose in the vaccine series и it should be followed with a full 3-dose stиard regimen (total of 4 doses). ² [Вижте Доза и приложение .]

Апнея при недоносени бебета

Апнея след интрамускулна ваксинация е наблюдавана при някои бебета, родени преждевременно. Решенията за това кога да се прилага интрамускулна ваксина, включително Engerix-B на бебета, родени преждевременно, трябва да се основават на разглеждане на медицинския статус на бебето и потенциалните ползи и възможните рискове от ваксинация. За Engerix-B тази оценка трябва да включва разглеждане на статуса на антиген на хепатит В и високата вероятност за предаване на майката на вируса на хепатит В на бебета, родени от майки, които са положителни за HBSAG, ако ваксинацията се забави.

Предотвратяване и управление на алергични ваксина реакции

Преди имунизацията доставчикът на здравни грижи трябва да прегледа историята на имунизацията за възможна чувствителност към ваксина и предишни нежелани реакции, свързани с ваксинацията, за да позволи оценка на ползите и рисковете. Епинефринът и други подходящи средства, използвани за контрол на незабавните алергични реакции, трябва да бъдат незабавно налични, ако се появи остра анафилактична реакция. [Вижте Противопоказания ]

Умерено или тежко остро заболяване

За да се избегне диагностично объркване между прояви на остро заболяване и възможна ваксинация срещу ваксина неблагоприятни ефекти с Engerix-B трябва да бъде отложено при хора с умерена или тежка остра фебрилна неивера, освен ако те не са изложени на непосредствен риск от хепатит В инфекция (например бебета, родени от HBSAG-позитивни майки).

Променена имунокомпетентност

Имунокомпрометираните лица могат да имат намален имунен отговор на Engerix-B, включително индивиди, получаващи имуносупресорна терапия.

Множествена склероза

Резултатите от 2 клинични проучвания показват, че няма връзка между ваксинацията срещу хепатит В и развитието на множествена склероза ³ и that vaccination with hepatitis B vaccine does not appear to increase the short-term risk of relapse in multiple sclerosis. ⁴

Ограничения на ефективността на ваксината

Хепатит В има дълъг инкубационен период. Engerix-B може да не предотврати инфекцията с хепатит В при индивиди, които са имали непризнат хепатит В инфекция по време на прилагането на ваксината. Освен това може да не предотврати инфекцията при индивиди, които не постигат титри за защитни антитела.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Elber-B has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с Engerix-B. Също така не е известно дали Engerix-B може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на капацитета за възпроизвеждане. Engerix-B трябва да се дава на бременна жена, само ако е ясно необходимо.

Кърмещи майки

Не е известно дали Engerix-B е екскретиран в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато Engerix-B се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Engerix-B са установени във всички педиатрични възрастови групи. Прехвърлените от майката антитела не пречат на активния имунен отговор на ваксината. [Вижте Нежелани реакции Клинични изследвания ]

Времето на първата доза при кърмачета с тегло по -малко от 2000 g при раждането зависи от състоянието на HBSAG на майката. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Engerix-B, използвани за лиценз, не включват достатъчен брой на субектите години на възраст и по-възрастни, за да се определи дали реагират по различен начин от по-младите лица. Въпреки това в по -късни проучвания е показано, че при хора на възраст над 60 години могат да се очакват намален отговор на антителата и серопротективни нива. ⁵ [Вижте Клинични изследвания ]

ЛИТЕРАТУРА

2. Центрове за контрол и превенция на заболяванията. Изчерпателна стратегия за имунизация за елиминиране на предаването на инфекция с вируса на хепатит В в Съединените щати. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). Част 1: Имунизация на деца и юноши MMWR 2005; 54 (RR-16); 1-23.

3 .. Ascherio A Zhang SM Hernan Ma et al. Ваксинация на хепатит В и риск от множествена склероза. Nengl ​​jmed. 2001; 344 (5): 327-332.

4. Confavreux C Suissa S Saddier P et al. Ваксинация и риск от рецидив при множествена склероза. N Engl J Med. 2001-344 (5): 319-326.

5. Центрове за контрол и превенция на заболяванията. Изчерпателна стратегия за имунизация за елиминиране на предаването на инфекция с вируса на хепатит В в Съединените щати. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). Част 2: Имунизация на възрастни MMWR 2006; 55 (RR-16); 1-25.

Информация за предозиране за Engerix-B

Не е предоставена информация.

Противопоказания за Engerix-B

Тежката алергична реакция (например анафилаксия) след предишна доза ваксина, съдържаща хепатит В или към който и да е компонент на Engerix-B, включително дрождите е противопоказание за прилагане на Engerix-B [виж Описание ].

Клинична фармакология for Engerix-B

Механизъм на действие

Инфекцията с вируса на хепатит В може да има сериозни последици, включително остра масивна чернодробна некроза и хроничен активен хепатит. Хронично заразените лица са изложени на повишен риск от цироза и хепатоцелуларен карцином.

Концентрациите на антитела ≥ 10 miu/ml срещу HBSAG се признават като предоставяне на защита срещу вирусна инфекция с хепатит В. ¹ Сероконверсията се дефинира като титри на антитела ≥ 1 miu/ml.

Клинични изследвания

Ефикасност при новородени

Защитната ефикасност с Engerix-B е демонстрирана в клинично изпитване при новородени с висок риск от инфекция с хепатит В. ⁶⁷ Петдесет и осем новородени, родени от майки, които са били HBSAG-положителни и хепатит В Е антиген (HBeAg) -позитивни, се прилагат Engerix-B (10 mcg/0,5 ml) на 0 1 и 2 месеца без съпътстващ хепатит В имунен глобулин (HBIG). Две бебета станаха хронични носители в 12-месечния период на проследяване след първоначалната инокулация. Ако приемем очакваната скорост на носител от 70%, процентът на защитната ефикасност спрямо състоянието на хроничния носител през първите 12 месеца от живота е 95%.

Ефикасност и имуногенност при специфични популации

Хомосексуални мъже

Elber-B (20 mcg/1 ml) given at 0 1 и 6 months was evaluated in homosexual men 16 to 59 years of age. Four of 244 subjects became infected with hepatitis B during the period prior to completion of the 3-dose immunization schedule. No additional subjects became infected during the 18-month follow-up period after completion of the immunization course.

Възрастни с хроничен хепатит С

В клинично изпитване на 67 възрастни на възраст 25 до 67 години с хроничен хепатит С Енжерикс-В (20 mcg/1 ml) е даден на 0 1 и 6 месеца. От субектите, оценени на 7 -и месец (n = 31) 100%, са отговорили със серопротективни титри. Геометричният среден титър на антитела (GMT) е 1260 miu/ml (95% доверителен интервал [CI]: 709 2237).

Възрастни на хемодиализа

Пациентите с хемодиализа, получени ваксини за хепатит В, реагират с по -ниски титри, които остават на защитни нива за по -кратки продължителни, отколкото при нормални лица. В клинично изпитване на 56 възрастни, които са били на хемодиализа за среден период от 56 месеца Engerix-B (40 mcg/2 ml, дадени като две дози 1 ml) са дадени на 0 1 2 и 6 месеца. Два месеца след четвъртата доза 67% (29/43) от пациентите са имали нива на серопротективни антитела (> 10 miu/ml), а GMT сред сероконвертори е 93 miu/ml.

който е по -силен оксикодон или оксиконтин

Възрастни със захарен диабет тип 2

В описателно проучване 674 възрастни субекти с диабет тип 2 (диагностициран в рамките на предходните 5 години) или без диабет тип 2 са били записани и стратифицирани по индекс на възрастта и телесната маса (ИТМ). Кохортата за имуногенност на PER-протокол включва 378 диабетни лица и 189 съвпадащи контролни лица, които са получили Engerix-B (20 mcg/1 ml) на 0 1 и 6 месеца. Сред тези субекти средната възраст е била 54 години (диапазон: от 20 до 82 години); Средният ИТМ е 32 кг/м (обхват: 17 до 64 кг/м); 51% са мъже; 88% са бели, 3% са американски индийски или аласкински роден 3% са черни 2% са азиатски 4% са други расови групи; 2% са били испаноядни или латиноамерикански.

Общите проценти на серопротекция (1 месец след третата доза) са 75% (95% CI: 71 80) при пациенти с диабет и 82% (95% CI: 76 87) при контролни лица. Коефициентите на серозащита при тези с диабет на възраст от 20 до 39 години 40 до 49 години 50 до 59 години и поне 60 години са съответно 89% 81% 83% и 58%. Степента на серозащита при тези без диабет в същите тези възрастови групи е съответно 100% 86% 82% и 70%. Субектите с диабет и ИТМ от най -малко 30 kg/m имат честота на серозащита от 72% в сравнение с 80% при диабетични лица с по -ниски ИТМ. При контролните субекти степента на серозазакция е 82% при тези с ИТМ от поне 30 кг/м² и 83% при тези с по -ниски ИТМ.

Имуногенност при новородени

В клиничните проучвания на новородените са дадени Engerix-B (10 mcg/0,5 ml) на 0 1 и 6 месеца или на възраст 0 и 2 месеца. Имунният отговор на ваксинацията се оценява в серуми, получени 1 месец след третата доза Engerix-B.

Сред бебетата, прилагани Engerix-B на 0 1 и 6 месеца, 100% от оценяващите се субекти (n = 52) сероконвертирани до месец 7. GMT е 713 miu/ml. От тези 97% са имали серопротективни нива (≥ 10 miu/ml).

Сред записаните бебета (n = 381) за получаване на Engerix-B на 0 1 и 2 месеца на възраст 96% са имали серопротективни нива (≥ 10 miu/ml) до месец 4. GMT сред сероконвертори (n = 311) (титър на антитяло ≥ 1 miu/ml) е 210 miu/ml. Подмножество от тези деца получи четвърта доза Engerix-B на 12-месечна възраст. Един месец след тази доза сероконвертори (n = 126) има GMT от 2941 miu/ml.

Имуногенност при деца и възрастни

Лица от 6 месеца до 10 години

В клиничните изпитвания децата (n = 242) от 6 месеца до 10 години са били дадени Engerix-B (10 mcg/0,5 ml) на 0 1 и 6 месеца. Една до 2 месеца след третата доза скоростта на серозапайване е 98%, а GMT на сероконвертори е 4023 MIU/mL.

Лица на възраст от 5 до 16 години

В отделно клинично изпитване, включващо както деца, така и юноши на възраст от 5 до 16 години Engerix-B (10 mcg/0,5 ml) се прилага на 0 1 и 6 месеца (n = 181) или 0 12 и 24 месеца (n = 161). Непосредствено преди третата доза ваксина серозапаране е постигната при 92,3% от субектите, ваксинирани по график 0- 1- и 6-месечен и 88,8% от субектите по график от 0- 12- и 24 месеца (GMT: 117,9 miu/ml срещу 162,1 miu/ml съответно p = 0,18). Един месец след третата доза серопротекция е постигната при 99,5% от децата, ваксинирани в графика 0- 1- и 6-месечен в сравнение с 98,1% от тези в графика 0- 12- и 24-месечен. GMTs were higher (P = 0.02) for children receiving vaccine on the 0- 1- and 6-month schedule compared with those on the 0- 12- and 24-month schedule (5687.4 mIU/mL versus 3158.7 mIU/mL respectively).

Лица на възраст от 11 до 19 години

В клинични изпитвания със здрави субекти на юноши на възраст 11 до 19 години Engerix-B (10 mcg/0,5 ml), дадени на 0 1 и 6 месеца, произвеждат скорост на серозащита от 97% на месец 8 (n = 119) с GMT от 1989 miu/ml (n = 118 95% CI: 1318 3020). Имунизацията с Engerix-B (20 mcg/1 ml) на 0 1 и 6 месеца доведе до скорост на серозащита от 99% на месец 8 (n = 122) с GMT от 7672 miu/ml (n = 122 95% CI: 5248 10965).

Лица на възраст от 16 до 65 години

Клиничните изпитвания при здрави възрастни и юношески субекти (на възраст от 16 до 65 години) показват, че след 3 дози Engerix-B (20 mcg/1 ml), дадени на 0 1 и 6 месеца, серопротекцията (титрите на антитела> 10 miu/ml) за всички индивиди е била 79% на месец 6 (5 месеца след втория Dose) и 96% при месец 7 (1 месец след трета дес на 2 месеца след втори Dose) и 96% при месец 7 (1 месец след трета DESE); GMT за сероконвертори е 2204 miu/ml на месец 7 (n = 110).

Също така беше оценен алтернативен график на 3 дози (20 mcg/1 ml, даден на 0 1 и 2 месеца), предназначен за определени популации (например лица, които имат или биха могли да бъдат изложени на вируса и пътешествениците в райони с висок риск). На 3-ия месец (1 месец след трета доза) 99% от всички индивиди са сероофицирани и остават защитени през 12-и месец. В алтернативния график четвърта доза Engerix-B (20 mcg/1 ml) на 12 месеца произвежда GMT от 9163 miu/ml на 13-и месец (1 месец след четвърта доза) (n = 373).

Лица на възраст 40 години и по -възрастни

Сред субектите на възраст 40 години и по-стари дадени Engerix-B (20 mcg/1 ml) на 0 1 и 6 месеца степента на серозакция 1 месец след третата доза е 88%, а GMT за сероконвертори е 610 miu/ml (n = 50). При възрастни на възраст над 40 години Engerix-B произвежда титри за анти-HBSAG антитела, които са по-ниски от тези при по-млади възрастни.

Смесеност с други ваксини срещу хепатит В

A controlled study (N = 48) demonstrated that completion of a course of immunization with 1 dose of ENGERIX-B (20 mcg/1 mL) at Month 6 following 2 doses of RECOMBIVAX HB® (10 mcg) at Months 0 and 1 produced a similar GMT (4077 mIU/mL) to immunization with 3 doses of RECOMBIVAX HB (10 mcg) at Months 0 1 and 6 (GMT: 2654 miu/ml). По този начин Engerix-B може да се използва за завършване на курс за ваксинация, иницииран с рекомбивакс HB. ⁸

ЛИТЕРАТУРА

5. Центрове за контрол и превенция на заболяванията. Изчерпателна стратегия за имунизация за елиминиране на предаването на инфекция с вируса на хепатит В в Съединените щати. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). Част 2: Имунизация на възрастни MMWR 2006; 55 (RR-16); 1-25.

6. Andre Fe Safary A. Клиничен опит с ваксина срещу хепатит В. В: Zuckerman AJ Ed. Вирусен хепатит и чернодробно заболяване. New York NY: Alan R Liss Inc.; 1988: 1025-1030.

7. Poovorawan y Sanpavat S Pongpunlert W et al. Защитна ефикасност на ваксина срещу рекомбинантна ДНК хепатит В при новородени от HBE антиген-позитивни майки. Джама. 1989; 261 (22): 3278- 3281.

8. Bush lm moonsammy gi boscia ja. Оценка на инициирането на график за ваксинация на хепатит В с една ваксина и попълването й с друга. Ваксина. 1991; 9 (11): 807-809.

Информация за пациента за Engerix-B

• Информирайте получателите на ваксини и родители или настойници за потенциалните ползи и рискове от имунизация с Engerix-B.
• Подчертайте при обучението на получатели на ваксини и родители или настойници по отношение на потенциални странични ефекти, че Engerix-B съдържа неинфекциозен пречистен HBSAG и не може да причини инфекция с хепатит В.
• Инструктирайте получателите на ваксини и родители или настойници да съобщават за нежелани събития на своя доставчик на здравни грижи.
• Дайте получатели на ваксини и родители или настойници на информационните изявления за ваксина, които се изискват от Националния Закон за нараняване на ваксината в детството от 1986 г. преди имунизацията. Тези материали са достъпни безплатно на уебсайта на Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).