Муза

Описание за Муза

Muse® (Alprostadil) е еднократна лекарствена трансуретрална система за доставяне на Alprostadil към мъжката уретра. Alprostadil се суспендира в полиетилен гликол 1450 (като екстрапиент) и се образува в лекарствен пелет (микропозитор с размери 1,4 mm с диаметър с 3 mm или 6 mm с дължина), която се намира в върха на полупрозрачен кух апликатор. Музата се администрира чрез поставяне на стъблото на апликатора в уретрата след уриниране. Пелетата, съдържаща Alprostadil, се доставя чрез потискане на бутона за апликатори (виж фигура 1). Компонентите на системата за доставка са конструирани от полипропилен от медицински клас. Всяка муза система е опакована в индивидуална торбичка за фолио.

Фигура 1: Диаграма на системата за транс на музата

Активната съставка в Muse е Алпростадил, който е химически идентичен с естествения ейкозаноиден простагландин Е ₁ (PGE ₁ ). The chemical name for alprostadil is prost-13-en-1-oic acid 1115-dihydroxy-9-oxo-(11α13E15S)-(1R2R3R)-3-hydroxy-2-[(E)-(3S)-3-hydroxy-1-octenyl]-5-oxocyclopentane heptanoic acid and the molecular weight is 354.49. Емпиричната формула е c ₂₀ H ₃₄ O ₅ . Структурната формула на Алпростадил е представена по -долу:

Алпростадил е бял до бял кристален прах с точка на топене между 115 ° и 116 ° С. Неговата разтворимост при 35 ° С е 8000 mcg на 100 ml двойно дестилирана вода. Неактивната съставка в Muse е полиетилен гликол 1450 USP. В Муза няма други активни агенти или помощни вещества.

Муза се предлага в 4 дозирани силни страни: 125 MCG 250 MCG 500 MCG и 1000 MCG.

Странични ефекти на левакин 500 mg

Използване за муза

Музата е показана за лечение на еректилна дисфункция. Проучванията, които установяват полза, демонстрират подобрения в процента на успех на сексуалния контакт в сравнение с подобно администриран плацебо.

Дозировка за муза

Музата е система за доставяне на трансуретрал, налична в 3 силни страни

250 MCG 500 MCG и 1000 MCG. Музата трябва да се прилага при необходимост за постигане на ерекция. Появата на ефекта е в рамките на 5-10 минути след администрирането. Продължителността на ефекта е приблизително 30-60 минути. Въпреки това действителната продължителност ще варира от пациент до пациент. Инструктирайте пациентите да изправят пениса си до пълната си дължина, когато поставят апликатора на Muse. Всеки пациент трябва да бъде инструктиран от медицински специалист по подходяща техника за прилагане на муза преди самонадеянието. Максималната честота на употреба е не повече от 2 системи за период от 24 часа.

Започване на терапия

Дозата титруване трябва да се прилага под надзора на лекар, за да се тества отзивчивостта на пациента към Муза, за да демонстрира правилна техника на администриране (вижте подробни инструкции за прилагане на муза в информацията за пациента) и да се наблюдава доказателства за хипотония (виж Предупреждения ). Пациентите трябва да бъдат поотделно титрувани до най -ниската доза, която е достатъчна за сексуален контакт. По -ниската доза муза (250 mcg) се препоръчва за първоначално дозиране. Ако е необходимо, дозата трябва да се увеличава (или намалява) в отделни случаи в поетапно, докато пациентът не постигне ерекция, която е достатъчна за сексуален контакт.

Режим на домашно лечение

Музата трябва да се използва според нуждите за постигане на ерекция. Максималната честота на употреба е 2 администрации за период от 24 часа. Всяка муза съдържа само една доза и трябва да бъде правилно изхвърлена след употреба.

Колко се доставя

Муза се доставя в отделни торбички с фолио, съдържащи една (1) система с една доза на торбичка.

Муза се предлага в кашони за единици, съдържащи шест (6) системи. Музата е налична в следващите 3 силни страни:

Съхранение и обработка

Съхранявайте неотворени торбички за фолио в хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F). Не излагайте муза на температури над 30 ° C (86 ° F). Музата може да се съхранява от пациента при стайна температура от 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F) за до 14 дни преди употреба.

За повече информация се обадете на Meda Pharmaceuticals Inc. на 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX).

Етикетирането на този продукт може да е актуализирано. За най -новата информация за предписване посетете www.musehcp.com.

Разпределено от: Номер на каталога: 05-10-00000x IFU-1001-XX2. Ревизиран: май 2024 г.

Странични ефекти за муза

В клиничното титруване

В 2-те най-големи двойни слепи паралелни плацебо-контролирани изпитвания 1511 пациенти са получили муза поне 1 път в клиничната обстановка. Най-често се съобщава за нежелани реакции по време на титриране в клиника включва болка в пениса (36%) уретра (13%) или тестиси (5%). Тези реакции най -често се отчитат като леки и преходни, но около 7% от пациентите се оттеглиха на този етап поради нежелани реакции. Съобщава се за кървене/забелязване на уретрата и други малки ожулвания на уретрата при приблизително 3% от пациентите. Симптоматичното понижаване на кръвното налягане (хипотония) се наблюдава при 3% от пациентите; В допълнение може да се случи известно понижаване на кръвното налягане без симптоми. Съобщава се за замаяност при 4% от пациентите. Съобщава се за синкоп (припадък) от 0,4% от пациентите. (Вижте Предупреждения ).

Домашно лечение

996 пациенти (66% от тези, които са започнали титруване) са изследвани по време на частта за домашно лечение на 2-те плацебо-контролирани проучвания от фаза III. По -малко от 2% от пациентите са прекратени от тези проучвания предимно поради нежелани реакции. Следващата таблица обобщава честотата на нежеланите реакции, отчетени от пациенти, използващи Muse или плацебо.

Нежелани реакции, отчетени от ≥ 2% от пациентите, лекувани с MUSE и по-чести, отколкото на плацебо у дома във фаза III плацебо-контролирани клинични проучвания за до 3 месеца

Други странични ефекти, свързани с лекарството, наблюдавани по време на титриране в клиника и домашно лечение, включват подуване на вените на краката болка в перинеална болка и бърз пулс, всеки възникващ в <2% of patients.

Нежелани реакции на женски партньор

Най-често срещаните нежелани реакции, отчетени от женски партньори по време на плацебо-контролирани клинични проучвания, са вагинално изгаряне/сърбеж, отчетени от 5,8% от партньорите на пациентите на активни срещу 0,8% от партньорите на пациентите на плацебо. Не е известно дали тази нежелана реакция, преживяна от женските партньори, е била резултат от лекарствата или резултат от възобновяване на сексуалния контакт, който се среща много по -често при партньори на пациенти с активни лекарства.

За да съобщите за заподозрени нежелани реакции, свържете се с MEDA Pharmaceuticals Inc. на 1-877-446- 3679 (1-877-4-INFO-RX) или се свържете с FDA на 1-800-FDA-1088 FAX 1-800-FDA-0178 или онлайн на www.fda.gov/medwatch.

Лекарствени взаимодействия за муза

Не е предоставена информация

Предупреждения за Муза

Поради потенциала за симптоматични хипотония и синкоп, който се е случил съответно при 3% и 0,4% от пациентите по време на титрирането на музата в клиниката, трябва да се извършва под медицински надзор. По време на маркетинговото наблюдение се среща синкоп в рамките на един час от администрацията. Пациентите трябва да бъдат предупредени, за да се избегнат дейности като шофиране или опасни задачи, при които може да се получи нараняване, ако след прилагането на MUSE се появи хипотония или синкоп.

Предпазни мерки за муза

Общи предпазни мерки

1. Трябва да се предприемат пълна медицинска история и физикален преглед, за да се изключат обратимите причини за еректилна дисфункция преди започване на терапията с муза. Освен това основни разстройства, които биха могли да изключат използването на муза (виж Противопоказания ) трябва да се търси.
Сърдечно -съдови ефекти: По време на клиничните дозирани пациенти трябва да се наблюдават за симптоми на хипотония и трябва да се предпише най-ниската ефективна доза муза. Хематологични ефекти: Пациентите, прилагащи MUSE, могат да бъдат изложени на риск от абразия на уретрата, което води до незначително кървене или забелязване. Пациентите на антикоагулантна терапия или с нарушения на кървенето могат да бъдат изложени на по -висок риск от кървене. Пациентите на антикоагулантна терапия са били безопасно лекувани с MUSE; Съотношението риск/полза при тези пациенти обаче трябва да се разглежда преди предписването на Муза. Възобновяване на сексуалната активност: Сексуалният контакт се счита за енергична физическа активност и увеличава сърдечната честота, както и сърдечната работа. Лекарите може да искат да изследват сърдечната годност на пациентите преди лечение на еректилна дисфункция. Приапизъм и продължителна ерекция: В 2 идентични многоцентрови двойно-слепи плацебоконтролирани паралелни групи за паралелни групи приапизмът (твърда ерекция с продължителност 4 часа или повече) е съобщено при 2 от 1511 пациенти (NULL,13% от пациентите). Въпреки това тези реакции са потенциален риск от фармакологична терапия и могат да причинят нараняване на пениса. Лекарите трябва да понижат дозата или да помислят за прекратяване на лечението на музея при всеки пациент, който развива приапизъм или продължителна ерекция. Взаимодействия между лекарства : Защото има ниски или неоткриваеми ( <2 picograms/mL) amounts of Алпростадил found in the peripheral venous circulation following Муза administration systemic drug-drug interactions with Муза are unlikely. Although formal studies have not been conducted the concomitant use of Муза and antihypertensive medications may increase the risk of хипотония. It is therefore advised that caution be used in the administration of Муза to individuals on anti-hypertensive medications. In addition the presence of medications in the circulation that attenuate erectile function may influence the response to Муза. Взаимодействия между лекарствата : Използването на муза при пациенти с пенисни импланти не е проучено.

Информация за пациенти

Пациентите трябва да бъдат информирани, че MUSE не предлага защита от предаването на полово предавани заболявания. Пациентите и партньорите, които използват Муза, трябва да бъдат съветвани за защитните мерки, които са необходими за предпазване от разпространението на полово предавани агенти, включително вируса на имунодефицитността на човека (ХИВ).

Въпреки че не е докладвано в клиничните изпитвания, има вероятност предоставянето на Муза да причини на приапизма болезнена ерекция на пениса, поддържан с часове и безвъзмезден от сексуален контакт или мастурбация. Това състояние е сериозно и ако не се лекува, то може да доведе до постоянна неспособност да има ерекция. Пациентите, които изпитват продължителна ерекция, трябва да търсят бърза медицинска помощ.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани как да прилагат муза. Посъветвайте се с пациента да прочете FDAAPLOVED етикетирането на пациента (информация за пациента и инструкции за употреба).

Информация за партньори

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да информират партньорите си, че MUSE не предлага защита от предаването на полово предавани заболявания. Съветвайте пациентите относно защитните мерки, които са необходими за предотвратяване на разпространението на агенти, предавани по полов път, включително вируса на имунодефицитността на човека (ХИВ). Човешката сперма съдържа PGE ₁ но от администрацията на Muse могат да присъстват допълнителни суми (виж Клинична фармакология ). Partners who have experienced an extended period of sexual abstinence should be encouraged to seek advice from a health care professional prior to resuming sexual intercourse. The use of a water-based lubricant may facilitate vaginal penetration.

Препоръчва се двойките, използващи Муза, да използват адекватна контрацепция, ако женският партньор има потенциал за раждане. Няма информация за ефектите върху ранната бременност на PGE ₁ На нивата, получени от жени партньори. Музата няма свойства на контрацептиране. Музата не трябва да се използва, ако женският партньор е бременна, освен ако двойката не използва презервативна бариера.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните канцерогенни изследвания на алпростадил не са проведени. Алпростадил не показва доказателства за мутагенност in vitro В теста за обратна мутация на бактериалната обратна мутация на AMES е анализ на синтеза на непланирана ДНК в хепатоцитите на плъхове или китайския тест за генна мутация на яйчниците на китайската хамстер; Нито е имало доказателства за мутагенност напразно в анализа на мишката микронуклеус.

Концентрациите на алпростадил повишават хромозомните аберации над контролната честота в in vitro Хромозомният аберационен анализ на яйчниците на китайски хамстер.

В кучетата концентрация на сперматозоиди и подвижността не се влияят чрез ежедневното интрауретрално приложение на муза до 3000 MCG (Alprostadil) в продължение на 13 седмици (200 mcg/kg/ден или около 3,5 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза, регулирана за площта на телесната повърхност). Концентрациите на Alprostadil от 400 mcg/ml не оказват влияние върху подвижността или жизнеспособността на сперматозоидите на човека in vitro .

Бременност

Показано е, че Alprostadil е ембриотоксичен (намалено тегло на плода), когато се прилага като подкожен болус към бременни плъхове при дози до 500 mcg/kg/ден. Doses of 2000 mcg/kg/day resulted in increased resorptions reduced numbers of live fetuses increased incidences of visceral and skeletal variations (primarily left umbilical artery and generalized reduction in ossification of the entire skeleton) and gross visceral and skeletal malformations (primarily edema hydrocephaly anophthalmia/microphthalmia and skeletal anomalies). Последната доза доведе до майчинска токсичност (диария на летаргия Ataxia Lethargy и забавено наддаване на телесно тегло).

Когато се прилага от непрекъснато интравенозна инфузионна доказателство за ембриотоксичност (намалено натоварване на плода и повишена честота на хидроретъра) се наблюдават при 2000 mcg/kg/ден доза, която също е свързана с намаляване на наддаването на тегло на майката. Интравагиналното приложение до 4000 mcg/ден на муза (алпростадил) на бременни зайци (1100 mcg/kg/ден или около 12,5 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза, коригирана за площта на телесната повърхност) не доведе до доказателства за вреда на плода. Музата не трябва да се използва за сексуален контакт с бременна жена, освен ако двойката не използва презервативна бариера.

Кърмещи майки и педиатрична употреба

Муза is not indicated for use in newborns children or women.

Информация за предозиране за муза

Не е съобщено за предозиране с Муза. Предоставянето с Муза може да доведе до устойчива на хипотония болка в пениса и евентуално приапизъм (твърда ерекция с продължителност 4 или повече часа). Приапизмът може да доведе до трайно влошаване на еректилната функция. Пациентите, заподозрени в предозиране, които развиват тези симптоми, трябва да се поддържат под медицински надзор, докато системните или локалните симптоми не бъдат разрешени.

Противопоказания за Муза

Муза is contraindicated in men with any of the following:

1. Известна свръхчувствителност към Алпростадил.
2. Ненормална анатомия на пениса: MUSE е противопоказана при пациенти с уретрална стриктна баланит (възпаление/инфекция на гласите на пениса) Тежки хипоспадии и кривина и при пациенти с остър или хроничен уретрит.
3. Анемия на сърповидно -клетъчна анемия или черта тромбоцитемия полицитемия Множествен миелом : Музата е противопоказана при пациенти, които са склонни към венозна тромбоза или които имат синдром на хипервискозитет и следователно са изложени на повишен риск от приапизъм (твърда ерекция с продължителност 4 или повече часа).
4. Муза should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (see Общи предпазни мерки ).
5. Муза should not be used for sexual intercourse with a pregnant woman unless the couple uses a condom barrier.

Клинична фармакология for Muse

Механизъм на действие

Prostaglandin e ₁ е естествено срещащ се киселинен липид, който се синтезира от прекурсори на мастни киселини от повечето тъкани на бозайници и има различни фармакологични ефекти. Човешката семенна течност е богат източник на простагландини, включително PGE ₁ и PGE ₂ и общата концентрация на простагландини в еякулат се оценява на приблизително 100-200 mcg/ml. In vitro Alprostadil (PGE ₁ ) Показано е, че причинява релаксация на гладката мускулатура, зависима от дозата при изолирани корпусни каверноси и препарати за корпус спонгиоза. Освен това е демонстрирана вазодилатация в изолирани сегменти на кавернозната артерия, които бяха предварително договорени с норепинефрин, или с простагландин F _2a . Когато Алпростадил е бил инжектиран в каверноз на корпуса на пигтейл маймуни напразно Наблюдава се дозозависими увеличения на кръвния поток на кавернозната артерия.

При изследвания на хора, използващи доплер дуплекс ултрасонография интрауретрално приложение на 500 mcg MUSE, доведе до увеличаване на диаметъра на артерията на кавернозната артерия и 5- до 10-кратно увеличение на пиковите скорости на систолен поток. Тези резултати предполагат, че интрауретралният алпростадил се абсорбира от уретрата, транспортирана в еректилните тела, като комуникира съдове между корпусната спонгиоза и корпорацията каверноза и може да предизвика вазодилатация на целевите съдови легла.

Вазодилататорните ефекти на Алпростадил върху артериите на каверноза и трабекуларната гладка мускулатура на корпоралната каверноза водят до бърз артериален приток и разширяване на лакунарните пространства в корпора. Тъй като разширените ефрейторни синусоиди се компресират спрямо венозния отток на Tunica Albuginea през субтунални съдове, е възпрепятстван и се развива твърдост на пениса. Този процес се нарича механизъм за ефрейтор вено-оклузив.

Най -забележителните системни ефекти на алпростадил са инхибирането на вазодилатацията на агрегацията на тромбоцитите и стимулирането на чревния и маточния гладък мускул. Интравенозни дози от 1 до 10 микрограма на килограм телесно тегло по -ниско кръвно налягане при бозайници чрез намаляване на периферната резистентност. Увеличаването на рефлекса на сърдечната продукция и сърдечната честота може да съпътства тези ефекти.

Фармакокинетика

Около 80% от Alprostadil, прилаган от Muse, се абсорбира в рамките на 10 минути и бързо се изчиства от системната циркулация от белите дробове, оставяйки едва откриваеми системни нива на кръв.

Абсорбция

Муза is designed to deliver Алпростадил directly to the urethral lining for transfer via the corpus spongiosum to the corpora cavernosa. Intraurethral administration of Муза is preceded by urination and the residual urine disperses the medicated pellet permitting Алпростадил to be absorbed by the urethral mucosa. The transurethral absorption of Алпростадил after Муза administration is biphasic. Initial absorption is rapid with approximately 80% of an administered dose absorbed within 10 minutes. The mean time to the maximum plasma PGE ₁ Концентрацията след интрауретрална доза 1000 mcg е приблизително 16 минути.

В 10 нормални човешки доброволци ендогенни PGE ₁ Нивата в еякулата са средно 31 mcg (диапазон 0-161 mcg). В същите тези доброволци средно 123 mcg допълнителни PGE ₁ (Обхват 30-369 MCG) присъства в еякулата, получена 10 минути след най-високата доза (1000 mcg) на Muse. Средното общо ендогенно PGE съдържание (PGE ₁ PGE ₂ 19-OH-PGE ₁ и 19-OHPGE ₂ ) на еякулата при тези лица е 444 mcg (диапазон 0-1423 mcg).

Разпределение

След администрацията на музата Алпростадил се абсорбира от уретралната лигавица в корпусния спонгиоза. Част от администрираната доза се транспортира до кавернозата на Corpora през съдове за обезпечение, докато останалата част преминава в тазовата венозна циркулация през вени, източващи корпусния спонгиоза. Полуживотът на Алпростадил при хората е кратък между 30 секунди и 10 минути в зависимост от отделението за тяло, в което се измерва и физиологичният статус на субекта. Почти всички Alprostadil, влизащи в централната венозна циркулация, се отстраняват в един проход през белите дробове; По този начин периферни венозни плазмени нива на PGE ₁ са ниски или неоткриваеми ( <2 picograms/mL) after Муза administration. The mean maximum plasma PGE ₁ Концентрацията след интрауретрално приложение на най -високата доза муза (1000 mcg) едва се открива (NULL,4 пикограма/ml). В проучване на 14 лица плазменият PGE ₁ Показано е, че нивото е неоткриваемо в рамките на 60 минути след администрацията на музата при повечето предмети.

Метаболизъм

Алпростадил се метаболизира бързо чрез ензимно окисляване на 15-хидроксилната група до 15-кето-PGE ₁ . Ензимният, катализиращ този процес, е изолиран от много тъкани в долния гениторски тракт, включително уретрата простата и корпус каверноз. 15-кето-PGE ₁ запазва малко (1-2%) от биологичната активност на PGE ₁ . 15-кето-PGE ₁ бързо се намалява при c ₁₃ -C ₁₄ Позиция за образуване на най-изобилния метаболит в плазма 1314- Дихидро15-кето PGE ₁ (DHK-PGE ₁ ), която е биологично неактивна. По-голямата част от DHK-PGE ₁ се метаболизира допълнително до по -малки остатъци от простагландин, които се изчистват предимно от бъбреците и черния дроб. Между 60% и 90% от PGE ₁ е показано, че се метаболизира след 1 преминаване през белодробните капилярни легла.

Екскреция

След интравенозно приложение на белязан с тритий алпростадил при човек, обозначен с етикет, лекарство изчезва бързо от кръвта през първите 10 минути и с 1 час радиоактивност в кръвта достига ниско ниво. Метаболитите на алпростадил се отделят предимно от бъбрека с приблизително 90% от прилаганата интравенозна доза, екскретирана в урината в рамките на 24 часа след дозирането. Останалата част се отделя в изпражненията. Няма данни за задържане на тъкан на алпростадил или неговите метаболити след интравенозно приложение.

Фармакокинетика In Special Populations

Белодробна болест

Почти пълният белодробен метаболизъм на PGE ₁ е основният фактор, влияещ върху системната фармакокинетика на музата и е причина, че периферните венозни плазмени нива на PGE ₁ са ниски или неоткриваеми ( <2 picograms/mL) following Муза administration. Patients with pulmonary disease therefore may have a reduced capacity to clear the drug. In patients with the adult Респираторен дистрес синдром (ARDS) Белодробната екстракция на интраваскуларно прилаган алпростадил е намалена с приблизително 15% в сравнение с контролна група пациенти с нормална респираторна функция (66 ± 3,2% срещу 78 ± 2,4%).

Гериатрия

Ефектите на възрастта върху фармакокинетиката на алпростадил не са оценени.

Клинични изпитвания

Ефикасността на MUSE е оценена в 7 плацебо-контролирани изпитвания с различен дизайн при над 2500 пациенти с анамнеза за еректилна дисфункция на различни етиологии. Тези изпитвания оценяват еректилната функция в клиниката и сексуалния контакт в амбулаторни условия. В проучвания на сексуалните резултати пациентите са прегледани в клиниката, обикновено използвайки дози от 125 MCG до 1000 MCG за задоволителен еректилен отговор, след което са изпратени вкъщи с избраната доза или плацебо за оценка на сексуалните показатели. Не всички пациенти, които започват титруване, са имали успешна доза и някои пациенти не могат да понасят муза главно поради болки в пениса, така че степента на успех в описаните по -долу проучвания да представлява процента на реакция само при пациенти, които са били успешно титрувани.

В 2 идентични многоцентрови двойно-слепи плацебо-контролирани изследвания с паралелна група 1511 пациенти със средна 4-годишна анамнеза за еректилна дисфункция и поне 3-месечна история на няма ерекция, адекватна за сексуален контакт без медицинска помощ, са записани и са започнали титруване на дозата в клиниката с дози между 125 mcg и 1000 mcg. 996 пациенти (66%) са завършили титруване на дозата постигнали ерекция, достатъчна за полов акт и са рандомизирани еднакво на плацебо или активно лечение и следват по време на домашно лечение до 3 месеца. 874 пациенти и партньори завършиха 3 месеца проследяване. Около 10% 20% 30% и 40% от пациентите са титрирани съответно до 125 MCG 250 MCG 500 MCG и 1000 MCG. Двойките на активна терапия са по -склонни да имат поне 1 успешен сексуален контакт (65% срещу 19%), отколкото двойките на плацебо. Сред пациентите, които съобщават за успешен контакт поне веднъж с активно лечение приблизително 7 от 10 пъти, използвани пациенти, съобщават за успешен сексуален контакт. Резултатите са сходни при пациенти с еректилна дисфункция, произтичащи от хирургия или травма за съдово заболяване на диабета или други етиологии и са сходни между расовите подгрупи. В администрациите, водещи до полов акт, продължителността на ерекцията, достатъчна за проникване, е била 6 минути на плацебо и 16 минути при активно лекарство. Успешната терапия с MUSE беше свързана с подобряване на мерките за качество на живота на емоционалното благополучие за пациентите и връзката с партньора както за пациентите, така и за техните партньори.

Информация за пациента за муза

Муза
[myooz]
(Alprostadil) Уретрална супозитория

Прочетете цялата тази информация за пациента и инструкции за използване (вижте другата страна на тази информационна листовка на пациента), преди да използвате Muse, тъй като съдържа важна информация. Тези материали предоставят визуални инструкции и по -подробна информация за това как да използвате Muse.

Какво е Муза?

Муза is a prescription medicine used to treat Еректилна дисфункция commonly called импотентност . Еректилната дисфункция е невъзможността да се постигне или поддържа достатъчно ерекция за сексуален контакт.

Не използвайте Muse, ако вие:

• са алергични към Алпростадил (активната съставка в Муза).
• Имайте анормално оформен пенис, включително стесняване на инфекцията на уретрата (уретрална стриктура) или подуване на гласите на пениса (баланит) Отварянето на уретрата не е разположено на върха на пениса (тежки хипоспадии) тежка кривина на пениса или краткосрочната (остра) или дълготрайна (хронична) на пениса или дългосрочната (остра) (остра).
• имат състояния, които могат да доведат до дълготрайна ерекция (приапизъм), като сърповидно-клетъчна анемия или черта, костният мозък прави твърде много тромбоцити (тромбоцитемия) костния мозък прави твърде много червени кръвни клетки (полицитемия) или тумор на костния мозък (множествен миелом).
• са били посъветвани да не предприемат сексуална активност.
• Имайте сексуален контакт с бременна жена, освен ако двойката не използва презервативна бариера.

Преди да използвате Muse, кажете на вашия доставчик на здравни услуги за всички ваши медицински състояния, включително ако:

• Приемате антикоагулантни лекарства (лекарства, които предотвратяват кръвните съсиреци) или имате нарушение на кървенето.
• Приемате лекарства за кръвно налягане.
• Имате история на припадък .
• Вашият партньор на жените е с детероден потенциал. Препоръчва се двойките да използват адекватна контрацепция, докато използват Muse. Музата не трябва да се използва, ако женският партньор е бременна, освен ако двойката не използва презервативна бариера. Музата не защитава вас или вашия партньор от всякакви болести, предавани по полов път (ППБ). Латексните презервативи могат да предпазят от ППБ.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как да използвам Muse?

• Използвайте Muse точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да я използвате.
• Вие и вашият доставчик на здравни грижи ще решите дозата на музата, която работи най -добре за вас. Вашият доставчик на здравни грижи може да промени дозата ви, ако е необходимо, за да постигне отговора, който работи най -добре за вас.
• Апликаторът на Muse, съдържащ се във всяка торбичка за фолио, е за една доза (еднократна употреба).
• Не използвайте Муза повече от 2 пъти за 24-часов период.
• Вижте Инструкции за употреба Това идва с Muse за подробни инструкции по правилния начин за използване на Muse.
• Не забравяйте да изправите пениса си до пълната му дължина, когато поставите апликатора на Muse.
• След като използвате Muse, процесът на ерекция ще започне в рамките на 5 до 10 минути и може да продължи 30 до 60 минути.
• Въпреки това продължителността на времето, през което трае ерекцията, ще се различава от човек на човек.
  Ако ерекцията ви е твърда за 4 или повече часа, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи.

Какво трябва да избягвам, докато използвам Muse?

• Припадъкът може да се случи в рамките на 1 час след използването на Muse. Избягвайте дейности като шофиране или опасни задачи, при които нараняването може да доведе до замаяност или припадък след използване на Muse.

Какви са възможните странични ефекти на Muse?

Най -сериозните странични ефекти на Muse включват:

• Продължителна ерекция. Ако ерекцията ви е твърда за 4 или повече часа, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи.
• Припадък

Най -често срещаните странични ефекти на Muse включват:

• Болка в пениса уретра или тестиси.
• Топлина или усещане за парене в уретрата.
• Зачервяване на пениса.
• Незначително кървене от уретра или забелязване.
• Светлоглавия или замаяност. Ако изпитвате замаяност или се чувствате слаби, легнете веднага и вдигнете краката си. Ако симптомите продължат, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага.
• Грипоподобни симптоми.
• Главоболие.
• Болки в гърба или тазова болка.
• Задушен или хрема (ринит).
• Дихателна инфекция.
• Болки в тялото.
• Подуване на вени на краката.
• Бърз пулс.
• Болка в краката или перинеума (площ между пениса и ректума).

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Muse. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Можете също така да съобщите за странични ефекти на MEDA Pharmaceuticals Inc. на 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX).

Как трябва да съхранявам муза?

• Съхранявайте неотворени торбички за фолио на муза в хладилник между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Можете да съхранявате муза при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) за до 14 дни преди употреба.
• Не излагайте муза на температури над 86 ° F (30 ° C).

Дръжте Муза и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Muse.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Муза за условие, за което не е предписано. Не давайте муза на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Muse, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Muse?

Активна съставка: Алпростадил

Неактивна съставка: полиетилен гликол 1450 USP

За повече информация се обадете на Meda Pharmaceuticals Inc. на 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX).

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Муза
[myooz]
(Alprostadil) Уретрална супозитория

Тези инструкции за употреба съдържат информация за това как да вмъкнете Muse.

Това лекарство ви е предписано само не го предавате на други.

Муза is a single-dose applicator for the delivery of the urethral suppository into the male urethra for the treatment of Еректилна дисфункция.

Апликаторът на Muse съдържа по една доза във всяка торбичка за фолио, а апликаторът е само за 1 употреба.

Съхраняване на Муза

• Съхранявайте неотворени торбички за фолио на муза в хладилник между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Можете да съхранявате муза при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) за до 14 дни преди употреба.
• Не излагайте муза на температури над 86 ° F (30 ° C).
• Дръжте Муза и всички лекарства извън обсега на децата.

Важна информация, която трябва да знаете, преди да поставите Muse

• Винаги използвайте Muse точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да я използвате. Консултирайте се с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако не сте сигурни.
• Не използвайте повече от 2 дози за 1 ден (24-часов период).
• Ако използвате повече муза, трябва да се свържете с вашия доставчик на здравни услуги за съвет.
• Трябва да вмъкнете Муза в рамките на 10 минути след уринирането.

Подготовка за вмъкване на Муза

Стъпка 1. Уринирайте и внимателно разклатете пениса си непосредствено преди да поставите апликатора на Muse.

• Измийте ръцете си със сапун и вода и ги изсушете върху чиста кърпа.
• Влажната уретра позволява по -лесно поставяне на апликатора на Muse. Уретралната супозитория се разтваря в малкото количество урина, което остава в уретрата след уриниране.

Стъпка 2. Извадете апликатора на Muse от торбичката с фолио.

• Отворете торбичката с фолио, като разкъсате напълно от изрязания ръб ( Фигура a ).
• Оставете апликатора на Muse да се плъзне от торбичката на фолиото върху ръката ви.
• Запазете торбичката за фолио, за да изхвърлите апликатора на използваната муза по -късно.

Стъпка 3. Извадете защитния капак.

• Дръжте тялото на апликатора на Muse с пръст на палеца и показалеца (показалеца) ( Фигура б ).
• Извийте тялото на апликатора и извадете апликатора на Muse от защитната покривка, внимавайте да не натискате или издърпате бутона ( Фигура б ).
• Избягвайте да докосвате стъблото и върха.
• Запазете защитното покритие за изхвърляне на апликатора на употребяваната муза по -късно.

Стъпка 4. Проверете апликатора на Muse за наличието на уретралната супозитория.

• Апликаторът на Muse е прожектиран и трябва да видите уретралната супозитория в края на върха. Уверете се, че уретралната супозитория присъства, преди да поставите апликатора на Muse във вашата уретра ( Фигура c ).
• Дръжте апликатора на Muse по пътя, който е най -удобен за вас.

Вмъкване на муза

Вижте анатомията на фигурата на пениса по -долу, преди да преминете към стъпка 5.

Стъпка 5. Подгответе пениса за поставяне на апликатор на муза.

• Докато седите или стоите, който от двете е по -удобен за вас Отделете няколко секунди, за да удължите пениса си леко и бавно до пълната му дължина (Фигура D).
• Нежно компресирайте отгоре до дъното на Glans ( Фигура Е. ). This straightens and opens the urethra.

Стъпка 6. Поставете апликатора на Muse в уретрата, отваряща се към яката (Фигура F).

• Ако почувствате някакъв дискомфорт или усещане за дърпане, дръпнете леко апликатора на Muse и леко се поставете отново.

Стъпка 7. Натиснете бутона в горната част на апликатора на Muse, докато спре и задръжте за 5 секунди (Фигура G).

• Важно е да направите това, за да сте сигурни, че уретралната супозитория е напълно освободена.
• Моля, обърнете внимание, че бутонът ще се движи само леко (ще има много малко движение).

Стъпка 8. Повдигнете пръста си от бутона и леко преместете апликатора на Muse отстрани (фигура H).

• Това ще отдели уретралната супозитория от върха.
• Ако прилагате твърде много налягане, можете да надраскате лигавицата на уретрата, причинявайки я да кърви.

Стъпка 9. Извадете апликатора на Muse, като същевременно държите пениса си изправен (фигура I).

Стъпка 10. Проверете върха, за да видите, че уретралната супозитория вече не е на върха. Не пипайте стъблото.

• Ако забележите уретралната супозитория, останала в върха или стъблото на апликатора на Muse R EPEAT Стъпка 6 до стъпка 9.

Стъпка 11. Дръжте пениса си изправен и го разтегнете до цялата му дължина, след което разточете здраво пениса си между ръцете си поне 10 секунди (Фигура J).

• Това помага да се уверите, че лекарството покрива стените на вашата уретра.

Забележка: Пенисът ви може да се почувства топъл и донякъде чувствителен към допир. Този ефект е нормален и може да продължи няколко часа.

Изхвърляне на (изхвърляне) муза

Стъпка 12. Сменете защитния капак на апликатора на Muse, поставете го в отворената торбичка с фолио и го изхвърлете в домакинския си боклук.

• Не забравяйте, че Муза е само за еднократна употреба.

За повече информация се обадете на Meda Pharmaceuticals Inc. на 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX).

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.