Виагра

Описание за виагра

Виагра (силденафил цитрат) Орална терапия за еректилна дисфункция е цитратната сол на силденафил Селективен инхибитор на цикличния гуанозин монофосфат (CGMP)-специфичен фосфодиестераза тип 5 (PDE5).

Sildenafil citrate is designated chemically as 1-[[3-(67-dihydro-1-methyl-7-oxo-3-propyl-1H-pyrazolo[43d]pyrimidin-5-yl)-4-ethoxyphenyl]sulfonyl]-4-methylpiperazine citrate and has the following structural formula:

Силденафил цитрат е бял до бял кристален прах с разтворимост 3,5 mg/ml във вода и молекулно тегло 666,7.

Виаграта се формулира като таблетки със синьо покритие с кръгла диапазон, еквивалентни на 25 mg 50 mg и 100 mg силденафил за перорално приложение. В допълнение към активната съставка силденафил цитрат Всяка таблетка съдържа следните неактивни съставки: микрокристална целулоза безводен дибазичен калциев фосфат Croscarmellose натриев магнезий стеарат хипромелозен титан диоксид лактоза триацетин и FD

Използване за виагра

Виагра е показана за лечение на еректилна дисфункция.

Доза за виагра

Информация за дозата

За повечето пациенти препоръчителната доза е 50 mg, приета при необходимост приблизително 1 час преди сексуална активност. Виагра обаче може да се приема от 30 минути до 4 часа преди сексуалната активност. Максималната препоръчителна честота на дозиране е веднъж на ден.

Въз основа на ефективността и толерантността дозата може да бъде увеличена до максимална препоръчителна доза от 100 mg или намалена до 25 mg.

Използвайте с храна

Виагра може да се приема със или без храна.

Корекции на дозата в специфични ситуации

Показано е, че виаграта потенцира хипотензивните ефекти на нитратите и неговото приложение при пациенти, които използват донори на азотен оксид като органични нитрати или органични нитрити под каквато и да е форма, е противопоказано [виж Противопоказания Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Когато виаграта е администрирана с пациенти с алфа-блокер, трябва да бъде стабилна на секции или подраздели, пропуснати от пълната информация за предписване, не са посочени. Терапията с алфа-блокер преди започване на лечение с виагра и виагра трябва да бъде инициирана на 25 mg [виж Предупреждения и предпазни мерки Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Корекции на дозата поради лекарствени взаимодействия

Ритонавир

Препоръчителната доза за пациенти, лекувани с ритонавир, е 25 mg преди сексуалната активност и препоръчителната максимална доза е 25 mg в рамките на 48 часа, тъй като съпътстващото приложение повишава нивата на кръвта на силденафил до 11 пъти [виж Предупреждения и предпазни мерки Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

CYP3A4 инхибитори

Помислете за начална доза от 25 mg при пациенти, лекувани със силни CYP3A4 инхибитори (например кетоконазол итраконазол или сакинавир) или еритромицин. Клиничните данни показват, че съвместната администрация със сакинавир или еритромицин повишава плазмените нива на силденафил с около 3 пъти [виж Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Корекции на дозата в специални популации

Помислете за начална доза от 25 mg при пациенти> 65 години пациенти с чернодробно увреждане (например цироза) и пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс <30 mL/minute) because administration of Виагра in these patients resulted in higher plasma levels of sildenafil [see Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Виагра се доставя като сини заоблени диамантени таблетки, покрити с филми, съдържащи силденафил цитрат, еквивалентни на 25 mg 50 mg или 100 mg силденафил. Таблетките се разрушават с виагра от едната страна и VGR 25 VGR 50 или VGR 100 от другата, за да покажат силата на дозата.

Съхранение и обработка

Виагра (силденафил цитрат) се доставя като сини заоблени диамантени филмови таблетки, съдържащи силденафил цитрат, еквивалентни на номинално посоченото количество силденафил и се дефинира от аверса и обратна страна, както следва:

Препоръчително съхранение

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F) [виж стайна температура на USP].

Разпространено от: Viatris Specialty LLC Morgantown WV 26505 САЩ Ревизиран: Ноември 2023 г.

Странични ефекти for Viagra

Следните са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Сърдечно -съдов [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Продължителна ерекция и приапизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Ефекти върху окото [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Загуба на слуха [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипотония при съвместно прилагане с алфа-блокери или антихипертензиви [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Нежелани реакции със съпътстващата употреба на ритонавир [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Комбинация с други PDE5 инхибитори или други еректилни дисфункционални терапии [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Ефекти върху кървенето [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Консултиране на пациенти за полово предавани заболявания [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Най -често срещаните нежелани реакции, отчетени при клинични изпитвания (≥ 2%), са главоболие, промиване на диспепсия Ненормално зрение Назално задръстване в гърба на милгия гадене и обрив.

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Виагра was administered to over 3700 patients (aged 19-87 years) during premarketing clinical trials worldwide. Over 550 patients were treated for longer than one year.

При плацебо-контролирани клинични проучвания степента на прекратяване поради нежеланите реакции за виагра (NULL,5%) не се различава значително от плацебо (NULL,3%).

При проучвания с фиксирана доза честотата на някои нежелани реакции се увеличава с дозата. Видът на нежеланите реакции при проучвания с гъвкава доза, които отразяват препоръчителния режим на дозиране, е подобен на този за проучвания с фиксирана доза. При дози над препоръчителния диапазон на дозата нежеланите реакции бяха подобни на тези, подробно описани в таблица 1 по -долу, но обикновено се отчитат по -често.

Таблица 1. Нежелани реакции, докладвани от ≥2% от пациентите, лекувани с виагра и по-чести от плацебо при изследвания на фаза II/II за фиксирана доза *

Когато виаграта се приема, както се препоръчва (на необходимост) в плацебо-контролирани клинични изпитвания с гъвкава доза от две до двадесет и шест седмици пациенти приемат виагра поне веднъж седмично и се съобщават за следните нежелани реакции:

Таблица 2. Нежелани реакции, отчетени от ≥2% от пациентите, лекувани с виагра и по-чести от плацебо в проучвания на гъвкава доза II/III *

Следните събития се случиха в <2% of patients in controlled clinical trials; a causal relationship to Виагра is uncertain. Reported events include those with a plausible relation to drug use; omitted are minor events и reports too imprecise to be meaningful:

Тяло като цяло : лице оток фотосенситивност реакционен шок атения болка втрисане случайно падане на коремната болка алергична реакция гърди болка случайно нараняване.

Сърдечно -съдов : ангина пекторис AV блок мигрена синкоп тахикардия Хипотония Постурална хипотония миокардна исхемия Церебрална тромбоза Сърдечна арестуване на сърдечна недостатъчност Ненормална електрокардиограма Кардиомиопатия.

Храносмилателен : повръщащ глосит колит дисфагия гастроентерит езофагит стоматит сухота в устата чернодробна функция тестове Ненормален ректален кръвоизлив гингивит.

Хемик и лимфен : анемия и левкопения.

Метаболитни и хранителни : Граждаща оток подарък нестабилен диабет Хипергликемия Периферна оток Хиперурикемия Хипогликемична реакция Хипернатриемия.

Мускулно -скелетна : Артрит Артроза миалгия сухожилие Рут теносиновит Болка на костите миастения синовит.

Нервен : Атаксия хипертония Невврагия невропатия Парестезия Тремор вертиго депресия безсъние Сънливост Ненормални сънища Рефлексите намалява хипестезията.

Дихателни : Астма диспнея ларингит фарингит синузит бронхит храчът се увеличава кашлицата.

Кожа и придатъци : urticaria херпес симплекс pruritus изпотяване на кожната язва Контакт дерматит ексфолиативен дерматит.

Специални сетива : Внезапно намаляване или загуба на слух на мидриаза конюнктивит фотофобия Тинит болка болка в ухото Болка на очите Кръмораж на катаракта.

Урогенитален : Цистит ноктиурия Уринарна честота Уголемяване на гърдата Уринарна инконтиненция Ненормален еякулационен генитален оток и аноргазма.

Анализът на базата данни за безопасност от контролирани клинични изпитвания не показва очевидна разлика в нежеланите реакции при пациенти, приемащи виагра с и без антихипертензивни лекарства. Този анализ беше извършен ретроспективно и не се захранва за откриване на предварително определена разлика в нежеланите реакции.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на виагра. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Тези събития са избрани за включване или поради тяхната честота на отчитане на сериозността липса на ясна алтернативна причинно -следствена връзка или комбинация от тези фактори.

Сърдечно -съдов And Cerebrovascular

Сериозни сърдечно-съдови цереброваскуларни и съдови събития, включително инфаркт на миокарда Внезапна сърдечна смърт камерна аритмия Цереброваскуларен кръвоизлив Преходна исхемична атака Хипертония субарахноид и интрацеребрална асоциация и белодробна кръвоизлив са докладвани след маркиране във временната асоциация с използването на виагра. Повечето, но не всички тези пациенти са имали съществуващи сърдечно -съдови рискови фактори. Съобщава се, че много от тези събития се срещат по време или малко след сексуалната активност и няколко се съобщава, че се срещат малко след използването на виагра без сексуална активност. Съобщава се, че други са настъпили часове до дни след използването на виагра и сексуална активност. Не е възможно да се определи дали тези събития са свързани директно с виагра към сексуалната активност с основното сърдечно -съдово заболяване на пациента с комбинация от тези фактори или с други фактори [виж Предупреждения и предпазни мерки и Информация за пациента ].

Хемик и лимфен: Вазооклузивна криза: При малко преждевременно прекратяване на изследването на Revatio (Sildenafil) при пациенти с белодробна артериална хипертония (PAH), вторична спрямо сърповидно-клетъчната болест, вазоокклузивни кризи, изискващи хоспитализация, по-често се съобщават при пациенти, които са получили силденафил, отколкото при рандомизирани в плацебо. Клиничната значимост на тази констатация за мъже, лекувани с виагра за ЕД, не е известна.

Нервен: Припадък Припадък Рецидив Тревожност и преходна глобална амнезия.

Дихателни: Епистаксис

Специални сетива

Слух: Съобщава се за случаи на внезапно намаляване или загуба на слуха, след пулверизиране във времева връзка с използването на PDE5 инхибитори, включително виагра. В някои от случаите се съобщават за медицинските състояния и други фактори, които също могат да играят роля в отологичните нежелани събития. В много случаи медицинската информация за проследяване беше ограничена. Не е възможно да се определи дали тези отчетени събития са свързани директно с използването на виагра към основните рискови фактори на пациента за загуба на слуха Комбинация от тези фактори или с други фактори [виж Предупреждения и предпазни мерки и Информация за пациента ].

Околен: диплопия Временна загуба на зрението/намалено зрение Очно зачервяване или кръвообращение Очно изгарящо очно подуване/налягане Повишено вътреочно налягане на ретината на ретината на ретината на ретината или кървенето и стъкловидното сцепление/откъсване.

Неартеритна предна исхемична оптична невропатия (NAION) Причината за намалено зрение, включително постоянна загуба на зрение, рядко се съобщава след маркетинговата връзка във времевата връзка с използването на инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5), включително виагра. Повечето, но не всички тези пациенти са имали основни анатомични или съдови рискови фактори за развитие на Naion, включително, но не непременно ограничени до: съотношение ниска чаша до диска (претъпкан диск) възрастта над 50 диабета хипертония коронарна артерия Хиперлипидемия и тютюнопушене [виж Предупреждения и предпазни мерки и Информация за пациента ].

Урогенитален: продължителен ерекционен приапизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки и Информация за пациента ] и хематурия.

Лекарствени взаимодействия for Viagra

Нитрати

Прилагането на виагра с донори на азотен оксид като органични нитрати или органични нитрити под каквато и да е форма е противопоказано. В съответствие с известните му ефекти върху азотния оксид/cGMP пътя виагра е показано, че потенцира хипотензивните ефекти на нитратите [виж Доза и приложение Противопоказания Клинична фармакология ].

Алфа-блокери

Използвайте предпазливост при съвместно администриране на алфа-блокери с виагра поради потенциални ефекти на понижаване на кръвното налягане. Когато виаграта е прилагана съвместно с пациенти с алфа-блокер, трябва да бъде стабилна на терапия с алфа-блокер преди започване на лечение с виагра и виаграта трябва да бъде инициирана в най-ниската доза [виж Доза и приложение Предупреждения и предпазни мерки Клинична фармакология ].

Амлодипин

Когато viagra 100 mg се администрира съвместно с амлодипин (5 mg или 10 mg) към пациенти с хипертония, средното допълнително намаляване на кръвното налягане е 8 mmHg систолно и 7 mmHg диастолна [виж [виж Предупреждения и предпазни мерки Клинична фармакология ].

Ритонавир And Other CYP3A4 инхибитори

Съвместна администрация на ритонавир Силен инхибитор на CYP3A4 значително увеличи системната експозиция на силденафил (11-кратно увеличение на AUC). Следователно се препоръчва да не надвишавате максимална единична доза от 25 mg виагра за период от 48 часа [виж Доза и приложение Предупреждения и предпазни мерки Клинична фармакология ].

Съвместното прилагане на еритромицин Умерен инхибитор на CYP3A4 доведе до 160% и 182% увеличение на силденафил С и AUC съответно. Съвместна администрация на сакинавир Силен CYP3A4 инхибитор доведе до 140% и 210% увеличение на силденафил С и AUC съответно. По -силните инхибитори на CYP3A4 като кетоконазол или итраконазол могат да се очаква да имат по -големи ефекти, отколкото се вижда със сакинавир. Начална доза от 25 mg виагра трябва да се разглежда при пациенти, приемащи еритромицин или силни инхибитори на CYP3A4 (като сакинавир кетоконазол итраконазол) [виж Доза и приложение Клинична фармакология ].

Алкохол

В проучване на лекарството-лекарство за взаимодействие с лекарства силденафил 50 mg, дадено с алкохол 0,5 g/kg, в което са постигнати максимални нива на алкохол в кръвта от 0,08% Клинична фармакология ].

Предупреждения за виагра

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за виагра

Сърдечно -съдов

Има потенциал за сърдечен риск от сексуална активност при пациенти с съществуващо сърдечно -съдови заболявания. Следователно лечението за еректилна дисфункция, включително виагра, не трябва да се използва обикновено при мъже, за които сексуалната активност е незаконна поради основния им сърдечно -съдов статус. Оценката на еректилната дисфункция трябва да включва определяне на потенциалните основни причини и идентифицирането на подходящо лечение след пълна медицинска оценка.

Виагра has systemic vasodilatory properties that resulted in transient decreases in supine blood pressure in healthy volunteers (mean maximum decrease of 8.4/5.5 mmHg) [see Клинична фармакология ]. While this normally would be expected to be of little consequence in most patients prior to prescribing Виагра physicians should carefully consider whether their patients with underlying cardiovascular disease could be affected adversely by such vasodilatory effects especially in combination with sexual activity.

Използвайте с повишено внимание при пациенти със следните основни състояния, които могат да бъдат особено чувствителни към действията на вазодилататори, включително виагра - тези с обструкция на оттока на лявата камера (например аортна стеноза идиопатична хипертрофично налягане.

В следните групи няма контролирани клинични данни за безопасността или ефикасността на виагра; Ако бъде предписано, това трябва да се направи с повишено внимание.

• Пациенти, претърпели инфаркт на миокарда или животозастрашаваща аритмия през последните 6 месеца;
• Пациенти с хипотония в покой (BP <90/50 mmHg) or hypertension (BP> 170/110 mmHg);
• Пациенти със сърдечна недостатъчност или коронарна болест, причиняващи нестабилна ангина.

Продължителна ерекция и приапизъм

Продължителната ерекция над 4 часа и приопизмът (болезнена ерекция над 6 часа с продължителност) се съобщава рядко след одобрението на пазара на виагра. В случай на ерекция, която продължава по -дълго от 4 часа, пациентът трябва да търси незабавна медицинска помощ. Ако Приапизмът не се лекува незабавно увреждане на тъканта на пениса и може да доведе до постоянна загуба на потентност.

Виагра should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation cavernosal fibrosis or Peyronie's disease) or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anemia multiple myeloma or leukemia). However there are no controlled clinical data on the safety or efficacy of Виагра in patients with sickle cell or related anemias.

Ефекти върху окото

Physicians should advise patients to stop use of all phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors including VIAGRA and seek medical attention in the event of a sudden loss of vision in one or both eyes. Such an event may be a sign of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) a rare condition and a cause of decreased vision including permanent loss of vision that has been reported rarely post-marketing in temporal association with the use of all PDE5 inhibitors. Based on published literature the annual incidence of NAION is 2.5-11.8 cases per 100000 in males aged ≥ 50. An observational study evaluated whether recent use of PDE5 inhibitors as a class was associated with acute onset of NAION. The results suggest an approximate 2 fold increase in the risk of NAION within 5 half-lives of PDE5 inhibitor use. From this information it is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors [see Нежелани реакции ].

Лекарите трябва да обмислят дали техните пациенти с основни рискови фактори на NAION могат да бъдат повлияни неблагоприятно от употребата на PDE5 инхибитори. Хората, които вече са преживели NAION, са изложени на повишен риск от рецидив на NAION. Следователно PDE5 инхибиторите, включително виагра, трябва да се използват с повишено внимание при тези пациенти и само когато очакваните ползи надвишават рисковете. Хората с претъпкан оптичен диск също се считат за по -голям риск от NAION в сравнение с общата популация, но доказателствата са недостатъчни за подпомагане на скрининга на бъдещите потребители на PDE5 инхибитори, включително виагра за това необичайно състояние.

Няма контролирани клинични данни за безопасността или ефикасността на виагра при пациенти с ретинит пигментоза (малцинство от тези пациенти имат генетични нарушения на ретиналните фосфодиестерази); Ако бъде предписано, това трябва да се направи с повишено внимание.

Загуба на слуха

Лекарите трябва да съветват пациентите да спрат да приемат PDE5 инхибитори, включително виагра, и да търсят бърза медицинска помощ в случай на внезапно намаляване или загуба на слуха. Тези събития, които могат да бъдат придружени от шум в ушите и замаяност, са докладвани във временната връзка с приема на PDE5 инхибитори, включително виагра. Не е възможно да се определи дали тези събития са свързани директно с използването на PDE5 инхибитори или с други фактори [виж Нежелани реакции ].

Хипотония при съвместно администриране с алфа-блокери или антихипертензивни устройства

Алфа-блокери

Вниманието се препоръчва, когато PDE5 инхибиторите се прилагат съвместно с алфа-блокери. PDE5 инхибиторите, включително виагра и алфа-адренергични блокиращи средства, са и вазодилататори с понижаване на кръвното налягане. Когато вазодилататорите се използват в комбинация, може да се появи адитивен ефект върху кръвното налягане. При някои пациенти едновременната употреба на тези два класа на лекарството може значително да понижи кръвното налягане [виж Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ] водещи до симптоматична хипотония (напр. Гъбивост прилепване).

Трябва да се разгледа следното:

• Пациентите, които демонстрират хемодинамична нестабилност само на терапията с алфа-блокер, са изложени на повишен риск от симптоматична хипотония със съпътстваща употреба на PDE5 инхибитори. Пациентите трябва да бъдат стабилни на терапията с алфа-блокер, преди да започнат PDE5 инхибитор.
• При тези пациенти, които са стабилни на терапията с алфа-блокер PDE5 инхибитори, трябва да се инициират в най-ниската доза [виж Доза и приложение ].
• При тези пациенти, които вече приемат оптимизирана доза на PDE5 инхибиторна терапия с алфа-блокер, трябва да се започне при най-ниска доза. Постепенното увеличаване на дозата на алфа-блокер може да бъде свързано с по-нататъшно понижаване на кръвното налягане при приемане на PDE5 инхибитор.
• Безопасността на комбинираната употреба на PDE5 инхибитори и алфа-блокери може да бъде повлияна от други променливи, включително интраваскуларно изчерпване на обема и други антихипертензивни лекарства.

Антихипертензивни

Виагра has systemic vasodilatory properties и may further lower blood pressure in patients taking antihypertensive medications.

В отделно проучване за взаимодействие между лекарството, когато амлодипин 5 mg или 10 mg и viagra 100 mg се прилага перорално едновременно с хипертонични пациенти, означава допълнително намаляване на кръвното налягане от 8 mmHg систолично и 7 mmHg диастол [виж [виж Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Нежелана реакцияs With The Concomitant Use Of Ритонавир

Съпътстващото приложение на протеазния инхибитор ритонавир значително увеличава серумните концентрации на силденафил (11-кратно увеличение на AUC). Ако виагра се предписва на пациенти, които приемат ритонавир, трябва да се използва предпазливост. Данните от субекти, изложени на високи системни нива на силденафил, са ограничени. Съобщава се за намален синкоп на кръвното налягане и продължителната ерекция при някои здрави доброволци, изложени на високи дози силденафил (200-800 mg). За да се намали вероятността от нежелани реакции при пациенти, приемащи ритонавир, се препоръчва намаляване на дозата на силденафил [виж Доза и приложение Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Комбинация с други PDE5 инхибитори или други еректилни дисфункционални терапии

Безопасността и ефикасността на комбинациите от виагра с други PDE5 инхибитори, включително Revatio или други лечения с белодробна артериална хипертония (PAH), съдържащи силденафил или други лечения за еректилна дисфункция. Подобни комбинации могат допълнително да понижат кръвното налягане. Следователно използването на такива комбинации не се препоръчва.

Ефекти върху кървенето

Има съобщения за постмаркетинг за събития за кървене при пациенти, които са приемали виагра. Причинно -следствена връзка между виагра и тези събития не е установена. При хората виаграта няма ефект върху времето на кървене, когато се приема самостоятелно или с аспирин. Обаче in vitro Проучванията с човешки тромбоцити показват, че силденафил потенцира антиагрейтаторния ефект на натриевия нитропрусид (донор на азотен оксид). В допълнение, комбинацията от хепарин и виагра има адитивен ефект върху времето на кървене при анестезирания заек, но това взаимодействие не е изследвано при хора.

Безопасността на виаграта не е известна при пациенти с нарушения на кървенето и пациенти с активна пептична язва.

Консултиране на пациенти за болести, предавани по полов път

Използването на виагра не предлага защита срещу болести, предавани по полов път. Консултирането на пациентите относно защитните мерки, необходими за предпазване от полово предавани заболявания, включително вируса на имунодефицитността на човека (ХИВ).

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациенти ( Информация за пациента )

Нитрати

Лекарите трябва да обсъждат с пациентите противопоказанието на виагра с редовна и/или периодична употреба на донори на азотен оксид като органични нитрати или органични нитрити под каквато и да е форма [виж Противопоказания ].

Стимулатори на гуанилат циклаза (GC)

Лекарите трябва да обсъждат с пациентите противопоказанието на виагра с употреба на стимулатори на гуанилат циклаза като риоцигуат [виж Противопоказания ].

Съпътстваща употреба с лекарства, които понижават кръвното налягане

Лекарите трябва да съветват пациентите за потенциала на виагра да увеличат ефекта на понижаване на кръвното налягане на алфа-блокерите и антихипертензивните лекарства. Съпътстващото приложение на виагра и алфа-блокер може да доведе до симптоматична хипотония при някои пациенти. Следователно, когато виаграта се прилага съвместно с пациентите с алфа-блокери, трябва да бъде стабилна на терапия с алфа-блокер преди започване на лечение с виагра и виаграта трябва да бъде инициирана в най-ниската доза [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Сърдечно -съдов Considerations

Лекарите трябва да обсъждат с пациентите потенциалният сърдечен риск от сексуална активност при пациенти с съществуващи сърдечно -съдови рискови фактори. Пациентите, които изпитват симптоми (напр. Ангина пекторис замаяност гадене), след започване на сексуална активност, трябва да се посъветват да се въздържат от по -нататъшна активност и трябва да обсъдят епизода със своя лекар [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Внезапна загуба на зрение

Лекарите трябва да посъветват пациентите да спрат използването на всички PDE5 инхибитори, включително виагра и да търсят медицинска помощ в случай на внезапна загуба на зрение в едното или и двете очи. Подобно събитие може да е признак на неартеритна предна исхемична оптична невропатия (NAION) Причина за намалено зрение, включително възможна постоянна загуба на зрение, за която се съобщава, че рядко след маркетинг във времевата връзка с използването на всички PDE5 инхибитори. Не е възможно да се определи дали тези събития са свързани директно с използването на PDE5 инхибитори или с други фактори. Лекарите трябва да обсъждат с пациентите повишеният риск от NAION при индивиди, които вече са преживели Naion в едно око. Лекарите също трябва да обсъждат с пациентите повишеният риск от NAION сред общата популация при пациенти с претъпкан оптичен диск, въпреки че доказателствата са недостатъчни в подкрепа на скрининга на бъдещите потребители на PDE5 инхибитор, включително виагра за това необичайно състояние [виж Предупреждения и предпазни мерки и Нежелани реакции ].

Внезапна загуба на слуха

Лекарите трябва да съветват пациентите да спрат да приемат PDE5 инхибитори, включително виагра, и да търсят бърза медицинска помощ в случай на внезапно намаляване или загуба на слуха. Тези събития, които могат да бъдат придружени от шум в ушите и замаяност, са докладвани във временната връзка с приема на PDE5 инхибитори, включително виагра. Не е възможно да се определи дали тези събития са свързани директно с използването на PDE5 инхибитори или с други фактори [виж Предупреждения и предпазни мерки и Нежелани реакции ].

Приапизъм

Лекарите трябва да предупреждават пациентите, че удължават ерекцията по -големи от 4 часа, а приипизмът (болезнена ерекция по -голяма от 6 часа с продължителност) се съобщава рядко след одобрението на пазара на виагра. В случай на ерекция, която продължава по -дълго от 4 часа, пациентът трябва да търси незабавна медицинска помощ. Ако Приапизмът не се лекува незабавно увреждане на тъканта на пениса и може да се получи постоянна загуба на потентност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Избягвайте използването с други PDE5 инхибитори

Лекарите трябва да информират пациентите да не приемат виагра с други PDE5 инхибитори, включително Revatio или други лечения с белодробна артериална хипертония (PAH), съдържащи силденафил. Sildenafil също се продава като Revatio за лечение на PAH. Безопасността и ефикасността на виагра с други PDE5 инхибитори, включително Revatio, не са проучени [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Полово предавано заболяване

Използването на виагра не предлага защита срещу болести, предавани по полов път. Консултирането на пациентите относно защитните мерки, необходими за предпазване от болести, предавани по полов път,, включително вирус на имунодефицит на човека (ХИВ), може да се разглежда [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Силденафил не е бил канцерогенен, когато е прилаган на плъхове в продължение на 24 месеца при доза, което води до обща експозиция на системно лекарство (AUC) за несвързани силденафил и основния му метаболит от 29 и 42 пъти за мъжки и жени плъхове съответно експозициите, наблюдавани при човешки мъже, като се има предвид максимумът, препоръчващ се човешка доза (MRHD) от 100 mg. Силденафил не е канцерогенен, когато се прилага на мишки в продължение на 18-21 месеца при дозировки до максимално поносимата доза (MTD) от 10 mg/kg/ден приблизително 0,6 пъти по-голямо от MRHD на база mg/m².

Мутагенеза

Силденафил е отрицателен при in vitro бактериални и китайски тестове за яйчници на хамстер за откриване на мутагенност и in vitro човешки лимфоцити и напразно Тестовете на мишката микронуклеус за откриване на кластогенност.

Увреждане на плодовитостта

Няма нарушение на плодовитостта при плъхове, дадени силденафил до 60 mg/kg/ден в продължение на 36 дни на жени и 102 дни на мъжете доза, произвеждаща стойност на AUC повече от 25 пъти по -голям от мъжкия AUC.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category B.

Виагра is not indicated for use in women. There are no adequate и well-controlled studies of sildenafil in pregnant women.

Обобщение на риска

Въз основа на данните от животните не се предвижда да увеличи риска от неблагоприятни резултати от развитието при хората.

Данни за животните

Не са наблюдавани доказателства за ембриотоксичност или фетотоксичност на тератогенността при плъхове и зайци, които са получили до 200 mg/kg/ден по време на органогенезата. Тези дози представляват съответно около 20 и 40 пъти повече от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) на база mg/m² в обект от 50 kg. В изследването за развитие на плъхове преди и следродилно развитие на наблюдаваната доза на неблагоприятен ефект е 30 mg/kg/ден, дадена за 36 дни. При небременния плъх AUC в тази доза е около 20 пъти човешки AUC.

Педиатрична употреба

Виагра is not indicated for use in pediatric patients. Safety и effectiveness have not been established in pediatric patients.

Гериатрична употреба

Здравите възрастни доброволци (65 години или повече) са имали намален клирънс на силденафил, което води до приблизително 84% и 107% по-високи плазмени AUC стойности на силденафил и неговия активен N-десметил метаболит в сравнение с тези, наблюдавани при здрави млади доброволци (18-45 години) [вж. Клинична фармакология ]. Due to age-differences in plasma protein binding the corresponding increase in the AUC of free (unbound) sildenafil и its active N-desmethyl metabolite were 45% и 57% respectively [see Клинична фармакология ].

От общия брой на пациентите в клиничните проучвания на Виагра 18% са били 65 години и по -големи, докато 2% са 75 години и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефикасността между по -възрастни (> 65 -годишна възраст) и по -млади ( <65 years of age) subjects.

Въпреки това, тъй като по -високите плазмени нива могат да увеличат честотата на нежеланите реакции, при по -стари лица трябва да се разглежда начална доза от 25 mg поради по -високата системна експозиция [виж Доза и приложение ].

Бъбречно увреждане

Не се изисква регулиране на дозата за леко (CLCR = 50-80 ml/min) и умерено (CLCR = 30-49 ml/min) бъбречно увреждане. При доброволци с тежко бъбречно увреждане (CLCR <30 mL/min) sildenafil clearance was reduced resulting in higher plasma exposure of sildenafil (~2 fold) approximately doubling of Cmax и AUC. A starting dose of 25 mg should be considered in patients with severe renal impairment [see Доза и приложение и Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

При доброволци с чернодробно увреждане (детски пух от клас А и В) клирънсът на силденафил е намален, което води до по-висока плазмена експозиция на силденафил (47% за C макс и 85% за AUC). Фармакокинетиката на силденафил при пациенти със силно нарушена чернодробна функция (клас С) не е проучена. Начална доза от 25 mg трябва да се разглежда при пациенти с всякаква степен на чернодробно увреждане [виж Доза и приложение и Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за виагра

В проучвания със здрави доброволци от единични дози до 800 mg нежелани реакции са подобни на тези, наблюдавани при по -ниски дози, но степента на заболеваемост и тежестта са увеличени.

В случаите на предозиране със стандартни поддържащи мерки трябва да се приемат според изискванията. Не се очаква бъбречната диализа да ускори клирънса, тъй като силденафил е силно свързан с плазмените протеини и не се елиминира в урината.

Противопоказания за виагра

Нитрати

В съответствие с известните му ефекти върху пътя на азотен оксид/cgmp [виж Клинична фармакология ] Показано е, че виаграта потенцира хипотензивните ефекти на нитратите и неговото приложение на пациенти, които използват донори на азотен оксид, като органични нитрати или органични нитрити под каквато и да е форма или/или периодично е противопоказано.

След като пациентите са взели виагра, не е известно, когато нитратите, ако е необходимо, могат безопасно да се прилагат. Въпреки че плазмените нива на силденафил при 24 часа след дозата са много по -ниски, отколкото при пикова концентрация, не е известно дали нитратите могат да бъдат безопасно съвместно в този момент [виж Доза и приложение Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Реакции на свръхчувствителност

Виагра is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to sildenafil as contained in Виагра и REVATIO or any component of the tablet. Hypersensitivity reactions have been reported including обрив и urticaria [see Нежелани реакции ].

Съпътстващи стимулатори на гуанилат циклаза (GC)

Не използвайте виагра при пациенти, които използват GC стимулатор, като riociguat. PDE5 инхибиторите, включително виагра, могат да потенцират хипотензивните ефекти на GC стимулаторите.

Клинична фармакология for Viagra

Механизъм на действие

Физиологичният механизъм на издигане на пениса включва освобождаване на азотен оксид (NO) в корпусния каверноз по време на сексуална стимулация. След това NO активира ензима гуанилатен циклаза, което води до повишени нива на цикличен гуанозин монофосфат (CGMP), произвеждайки релаксация на гладката мускулатура в каверноз на корпуса и позволява приток на кръв.

Sildenafil засилва ефекта на NO чрез инхибиране на фосфодиестераза тип 5 (PDE5), който е отговорен за разграждането на CGMP в каверноз на корпуса. Sildenafil няма пряк ефект на релаксант върху изолиран човешки корпус каверносум. Когато сексуалната стимулация причинява локално освобождаване на инхибиране на PDE5 от силденафил, причинява повишени нива на CGMP в каверноз на корпуса, което води до релаксация на гладката мускулатура и притока на кръв към корпуса на каверноз. Силденафил при препоръчителни дози няма ефект при липса на сексуална стимулация.

Характеристики на свързване

Изследвания in vitro са показали, че силденафил е селективен за PDE5. Ефектът му е по-мощен върху PDE5, отколкото върху други известни фосфодиестерази (10 пъти за PDE6> 80 пъти за PDE1> 700 пъти за PDE2 PDE3 PDE4 PDE7 PDE8 PDE9 PDE10 и PDE11).

Sildenafil е приблизително 4000 пъти по-селективен за PDE5 в сравнение с PDE3. PDE3 участва в контрола на сърдечната контрактилност. Sildenafil е само около 10 пъти като мощен за PDE5 в сравнение с PDE6 и ензим, открит в ретината, който участва в пътя на фототрансдукцията на ретината. Смята се, че тази по -ниска селективност е основа за аномалии, свързани с цветното зрение [виж Фармакодинамика ].

В допълнение към човешкия корпус каверноз гладък мускул PDE5 се намира и в други тъкани, включително тромбоцити съдови и висцерални гладки мускули и скелетен мускул мозъчен мозък Сърдечно сърце на черния дроб на белия дроб на панкреаса на простатата и семенната везикула. Инхибирането на PDE5 в някои от тези тъкани от силденафил може да бъде основата за засилената тромбоцитна антиагрейтаторна активност на NO наблюдавана in vitro Инхибиране на образуването на тромбоцитни тромби напразно и peripheral arterial-venous dilatation напразно .

Фармакодинамика

Ефекти на виагра върху еректилната реакция

В осем двойно-сляпо плацебо-контролирани кросоувър проучвания на пациенти с органична или психогенна сексуална стимулация на еректилната дисфункция доведе до подобрена ерекция, както се оценява чрез обективно измерване на твърдостта и продължителността на ерекцията (ригискански ^® ) след администриране на виагра в сравнение с плацебо. Повечето проучвания оценяват ефикасността на виагра приблизително 60 минути след дозата. Еректилният отговор, оценен от ригискан ^® Като цяло се увеличава с увеличаване на дозата на силденафил и плазмената концентрация. Времевият ход на ефекта беше изследван в едно проучване, показващо ефект до 4 часа, но отговорът е намален в сравнение с 2 часа.

Ефекти на виагра върху кръвното налягане

Единични перорални дози силденафил (100 mg), прилагани на здрави доброволци, произведени намаляват в седящото кръвно налягане (средно максимално намаляване на систолното/диастолното кръвно налягане от 8,3/5,3 mmHg). Намаляването на седящото кръвно налягане беше най-забележително приблизително 1-2 часа след дозиране и не е различно от плацебо на 8 часа. Подобни ефекти върху кръвното налягане са отбелязани с 25 mg 50 mg и 100 mg виагра, следователно ефектите не са свързани с дозата или плазмените нива в този диапазон на дозата. По -големи ефекти са регистрирани сред пациенти, получаващи съпътстващи нитрати [виж Противопоказания ].

Фигура 1: Средна промяна от изходното ниво на ситолно кръвно налягане Здравословни доброволци.

Ефекти на виагра върху кръвното налягане When Nitroglycerin Is Subsequently Administered

Въз основа на фармакокинетичния профил на единична 100 mg перорална доза, дадена на здрави нормални доброволци, плазмените нива на силденафил при 24 часа след дозата са приблизително 2 ng/ml (в сравнение с пиковите плазмени нива от приблизително 440 ng/mL). При следните пациенти: възраст> 65 години чернодробно увреждане (например цироза) Тежка бъбречна увреждане (например креатинин клирънс <30 mL/min) и concomitant use of erythromycin or strong CYP3A4 inhibitors plasma levels of sildenafil at 24 hours post dose have been found to be 3 to 8 times higher than those seen in healthy volunteers. Although plasma levels of sildenafil at 24 hours post dose are much lower than at peak concentration it is unknown whether nitrates can be safely co-administered at this time point [see Противопоказания ].

Ефекти на виагра върху кръвното налягане When Co-Administered With Alpha- Blockers

Проведени са три двойно-сляпо плацебо-контролирани рандомизирани двупосочни кросоувър проучвания за оценка на взаимодействието на виагра с доксазозин и алфаадренергично блокиращ агент.

Проучване 1: Виагра с доксазозин

В първото проучване се прилага единична перорална доза на виагра 100 mg или съвпадащ плацебо в двуериочен кросоувър дизайн на 4 обикновено здрави мъже с доброкачествена простатична хиперплазия (BPH). След поне 14 последователни дневни дози доксазозин viagra 100 mg или съвпадение на плацебо се прилага едновременно с доксазозин. След преглед на данните от тези първи 4 субекта (подробности, предоставени по -долу), дозата на виагра е намалена до 25 mg. След това 17 лица са лекувани с виагра 25 mg или съвпадащи плацебо в комбинация с доксазозин 4 mg (15 лица) или доксазозин 8 mg (2 лица). Средната тема на предмета е била 66,5 години.

За 17 -те лица, които са получили виагра 25 mg и съвпадащи плацебо, плацебосмукатото средно максимално намаление от изходната стойност (95% CI) при систолното кръвно налягане е както следва:

Средните профили на промяната от изходното ниво на постоянно систолно кръвно налягане при лица, лекувани с доксазозин в комбинация с 25 mg виагра или съвпадение на плацебо, са показани на фигура 2.

Фигура 2: Средна промяна на систолното кръвно налягане от изходното ниво

Кръвното налягане се измерва незабавно преди дозата и при 15 30 45 минути и 1 1,5 2 2.5 3 4 6 и 8 часа след виагра или съвпадение на плацебо. Отношенията бяха дефинирани като субекти с постоянно систолно кръвно налягане от <85 mmHg or a decrease from baseline in standing systolic blood pressure of> 30 mmHg в един или повече времеви точки. Нямаше субекти, лекувани с виагра 25 mg, които имат стоящ SBP <85 mmHg. There were three subjects with a decrease from baseline in standing systolic BP> 30 mmHg след виагра 25 mg един обект с намаление от изходното ниво на постоянен систолен BP> 30 mmHg след плацебо и два лица с намаление от изходното ниво на постоянен систолен BP> 30 mmHg след виагра и плацебо. В тази група не са съобщени тежки нежелани събития, потенциално свързани с ефектите на кръвното налягане.

От четирите лица, които са получили виагра 100 mg в първата част на това проучване, е съобщено за тежко неблагоприятно събитие, свързано с ефекта на кръвното налягане при един пациент (постурална хипотония, започнала 35 минути след дозиране с виагра със симптоми, продължили 8 часа), а леките нежелани събития, потенциално свързани с ефектите на кръвното налягане, са били съобщени в два други (замаяност главоболие и умора в 1 час след дозиране; дозиране). Няма съобщения за синкоп сред тези пациенти. За тези четири субекта плацебосмукатът средно максимално намаление от изходното ниво в легнало и стоящо систолно кръвно налягане е съответно 14,8 mmHg и 21,5 mmHg. Два от тези предмети имаха постоянен SBP <85 mmHg. Both of these subjects were protocol violators one due to a low baseline stиing SBP и the other due to baseline orthostatic hypotension.

Проучване 2: Виагра с доксазозин

Във второто проучване се прилага единична перорална доза виагра 50 mg или съвпадащ плацебо в двуериочен кросоувър дизайн до 20 обикновено здрави мъже с ДПХ. След поне 14 последователни дни доксазозин виагра 50 mg или съвпадение на плацебо се прилага едновременно с доксазозин 4 mg (17 лица) или с доксазозин 8 mg (3 лица). Средната тема на предмета в това проучване е 63,9 години.

Двадесет лица са получили виагра 50 mg, но само 19 лица са получили съвпадение на плацебо. Един пациент прекрати изследването преждевременно поради неблагоприятно събитие на хипотония след дозиране с виагра 50 mg. Този пациент е приемал миноксидил мощен вазодилататор по време на изследването.

За 19 -те лица, които са получили както виагра, така и съвпадение на плацебо, плацебосмукатото средно максимално намаление от изходната линия (95% CI) при систолното кръвно налягане е както следва:

Средните профили на промяната от изходното ниво на постоянно систолно кръвно налягане при лица, лекувани с доксазозин в комбинация с 50 mg виагра или съвпадение на плацебо, са показани на фигура 3.

Фигура 3: Средна промяна на систолното кръвно налягане от изходното ниво

Кръвното налягане се измерва след прилагане на виагра в същото време като тези, посочени за първото проучване на доксазозин. Имаше двама предмета, които имаха постоянен SBP <85 mmHg. In these two subjects hypotension was reported as a moderately severe adverse event beginning at approximately 1 hour after administration of VIAGRA 50 mg and resolving after approximately 7.5 hours. There was one subject with a decrease from baseline in standing systolic BP> 30 mmHg след виагра 50 mg и един обект с намаление от изходното ниво на постоянен систолен BP> 30 mmHg след както виагра 50 mg, така и плацебо. Нямаше тежки нежелани събития, потенциално свързани с кръвното налягане и в това проучване не се съобщават епизоди на синкоп.

Проучване 3: Виагра с доксазозин

В третото проучване се прилага единична перорална доза на виагра 100 mg или съвпадащ плацебо в 3-периодичен кросоувър дизайн на 20 обикновено здрави мъже с ДПХ. В доза период 1 субектите се прилагат с отворен доксазозин и единична доза виагра 50 mg едновременно след поне 14 последователни дни доксазозин. Ако даден субект не е завършил успешно този първи период на дозиране, той е бил прекратен от изследването. Субектите, които успешно са завършили предишното проучване на доксазозин за взаимодействие (използвайки виагра 50 mg), включително никакви значителни хемодинамични нежелани събития, са оставени да пропускат доза период 1. Лечението с доксазозин продължава поне 7 дни след дозата 1. След това след това Viagra 100 mg или съвпадащ плацебо, се прилага едновременно с доксазозин 4 mg (14 субекти) или доза, след което се прилагат в размер на доза с доксазозин), или доза, след това с доза с доксазозин), като се прилагат в рамките на доза, след това с доза. Кросоувър мода. Средната тема на предмета в това проучване е 66,4 години.

Двадесет и пет предмета бяха прегледани. Две бяха прекратени след период на изследване 1: единият не успя да отговори на квалификацията за скрининг преди дозата, а другият опитен симптоматична хипотония като умерено тежко нежелано събитие 30 минути след дозиране с OpenLabel Viagra 50 mg. От двадесетте лица, които в крайна сметка бяха назначени на лечение, общо 13 лица успешно завършиха доза период 1 и седем успешно са завършили предишното проучване на доксазозин (използвайки виагра 50 mg).

За 20 -те лица, които са получили виагра 100 mg и съвпадащи плацебо, плацеботворството среден максимален намаление от изходната линия (95% CI) при систолното кръвно налягане е следното:

Средните профили на промяната от изходното ниво на постоянно систолно кръвно налягане при лица, лекувани с доксазозин в комбинация със 100 mg виагра или съвпадение на плацебо, са показани на фигура 4.

Фигура 4: Средна промяна на систолното кръвно налягане от изходното ниво

Кръвното налягане се измерва след прилагане на виагра в същото време като посочените за предишните проучвания на доксазозин. Имаше трима предмета, които имаха постоянен SBP <85 mmHg. All three were taking VIAGRA 100 mg and all three reported mild adverse events at the time of reductions in standing SBP including vasodilation and lightheadedness. There were four subjects with a decrease from baseline in standing systolic BP> 30 mmHg след виагра 100 mg един обект с намаление от изходното ниво на постоянен систолен BP> 30 mmHg след плацебо и един обект с намаление от изходното ниво на постоянен систолен BP> 30 mmHg след както виагра, така и плацебо. Въпреки че в това проучване не е имало тежки нежелани събития, потенциално свързани с кръвното налягане, един от тях съобщава за умерена вазодилатация след както Viagra 50 mg, така и 100 mg. В това проучване нямаше епизоди на Syncope.

Ефект на виагра върху кръвното налягане, когато се прилага съвместно с антихипертензивни устройства

Когато viagra 100 mg перорално е съвместно с амлодипин 5 mg или 10 mg перорални до хипертонични пациенти, средното допълнително намаляване на легналото кръвно налягане е 8 mmHg систолно и 7 mmHg диастолна.

Ефект на виагра върху кръвното налягане при съвместно прилагане с алкохол

Виагра (50 mg) did not potentiate the hypotensive effect of alcohol (0.5 g/kg) in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 0.08%. The maximum observed decrease in systolic blood pressure was -18.5 mmHg when sildenafil was coadministered with alcohol versus -17.4 mmHg when alcohol was administered alone. The maximum observed decrease in diastolic blood pressure was -17.2 mmHg when sildenafil was co-administered with alcohol versus -11.1 mmHg when alcohol was administered alone. There were no reports of postural замаяност or orthostatic hypotension . The maximum recommended dose of 100 mg sildenafil was not evaluated in this study [see Лекарствени взаимодействия ].

Ефекти на виагра върху сърдечните параметри

Единичните перорални дози силденафил до 100 mg не произвеждат клинично значими промени в ЕКГ на нормални мъжки доброволци.

Изследвания have produced relevant data on the effects of Виагра on cardiac output. In one small open-label uncontrolled pilot study eight patients with stable ischemic heart disease underwent Swan-Ganz catheterization. A total dose of 40 mg sildenafil was administered by four intravenous infusions.

Резултатите от това пилотно проучване са показани в таблица 3; Средното систолно и диастолно кръвно налягане на покой намалява със 7% и 10% в сравнение с изходното ниво при тези пациенти. Средните стойности на покой за десьо предсърдно налягане белодробната артериална налягане белодробната артерия оклудирано налягане и сърдечната продукция намаляват съответно с 28% 28% 20% и 7%. Въпреки че тази обща доза произвежда плазмени концентрации на силденафил, които са приблизително 2 до 5 пъти по -високи от средните максимални плазмени концентрации след единична перорална доза от 100 mg при здрави мъже доброволци, хемодинамичният отговор на упражненията е запазен при тези пациенти.

Таблица 3. Хемодинамични данни при пациенти със стабилна исхемична болест на сърцето след интравенозно приложение на 40 mg силденафил

В двойно-сляпо проучване 144 пациенти с еректилна дисфункция и хронична стабилна ангина, ограничена от упражнения, които не получават хронични перорални нитрати, са рандомизирани в една доза плацебо или виагра 100 mg 1 час преди упражненията. Основната крайна точка беше времето за ограничаване на ангина в оценяваната кохорта. Средното време (коригирано за изходната линия) до началото на ограничаването на ангина е 423,6 и 403,7 секунди за силденафил (n = 70) и плацебо съответно. Тези резултати показват, че ефектът на виаграта върху първичната крайна точка е статистически не-инфроен за плацебо.

Ефекти на виагра върху зрението

При единични перорални дози от 100 mg и 200 mg преходна доза увреждане на цветовата дискриминация се открива с помощта на теста на Farnsworth-Munsell с пикови ефекти близо до времето на пиковите плазмени нива. Тази констатация е в съответствие с инхибирането на PDE6, което участва във фототрансдукцията в ретината. Субектите в проучването отчитат тази констатация като трудности при дискриминирането на синьо/зелено. Оценка на визуалната функция при дози до два пъти максималната препоръчителна доза не разкрива ефекти на виагра върху зрителната острота вътреочно налягане или ученик.

Ефекти на виагра върху спермата

Няма ефект върху подвижността на сперматозоидите или морфологията след единични 100 mg перорални дози виагра при здрави доброволци.

Фармакокинетика

Виагра is rapidly absorbed after oral administration with a mean absolute bioavailability of 41% (range 25-63%). The pharmacokinetics of sildenafil are dose-proportional over the recommended dose range. It is eliminated predominantly by hepatic metabolism (mainly CYP3A4) и is converted to an active metabolite with properties similar to the parent sildenafil. Both sildenafil и the metabolite have terminal half lives of about 4 hours.

Средни плазмени концентрации на силденафил, измерени след прилагането на единична орална доза от 100 mg към здрави мъже доброволци, е изобразена по -долу:

Фигура 5: Средни плазмени концентрации на силденафил при здрави мъжки доброволци.

Абсорбция и разпределение

Виагра is rapidly absorbed. Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state. When Виагра is taken with a high fat meal the rate of absorption is reduced with a mean delay in T of 60 minutes и a mean reduction in Cmax of 29%. The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 L indicating distribution into the tissues. Силденафил и its major circulating N-desmethyl metabolite are both approximately 96% bound to plasma proteins. Protein binding is independent of total drug concentrations.

Въз основа на измервания на силденафил в сперма на здрави доброволци 90 минути след дозиране по -малко от 0,001% от прилаганата доза може да се появи в спермата на пациентите.

Метаболизъм и екскреция

Силденафил is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) и CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes. The major circulating metabolite results from Ndesmethylation of sildenafil и is itself further metabolized. This metabolite has a PDE selectivity profile similar to sildenafil и an in vitro Потентност за PDE5 Приблизително 50% от родителското лекарство. Плазмените концентрации на този метаболит са приблизително 40% от тези, наблюдавани за силденафил, така че метаболитът да представлява около 20% от фармакологичните ефекти на силденафил.

След орално или интравенозно приложение силденафил се екскретира, тъй като метаболитите предимно в изпражненията (приблизително 80% от прилаганата орална доза) и в по -малка степен в урината (приблизително 13% от приложената устна доза). Подобни стойности за фармакокинетичните параметри се наблюдават при нормални доброволци и при популацията на пациентите, използвайки фармакокинетичен подход на популацията.

Фармакокинетика In Special Populations

Гериатрия

Здравите възрастни доброволци (65 години или повече) имат намален клирънс на силденафил, което води до приблизително 84% и 107% по-високи плазмени AUC стойности на силденафил и неговия активен N-десметил метаболит в сравнение с тези, наблюдавани при здрави по-млади доброволци (18-45 години). Поради възрастовите различия в плазмения протеин, свързващ съответното увеличение на AUC на свободния (несвързан) силденафил и неговия активен NDESMethyl Metabolite са съответно 45% и 57% [виж Доза и приложение и Използване в конкретни популации ]

Бъбречно увреждане

При доброволци с леко (CLCR = 50-80 ml/min) и умерено (CLCR = 30-49 ml/min) бъбречно увреждане фармакокинетиката на единична перорална доза виагра (50 mg) не се променя. При доброволци с тежко (CLCR <30 mL/min) renal impairment sildenafil clearance was reduced resulting in approximately doubling of AUC и Cmax compared to age-matched volunteers with no renal impairment [see Доза и приложение и Използване в конкретни популации ].

В допълнение N-десметил метаболит AUC и С стойностите значително се увеличават с 200% и 79% съответно при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.

Чернодробно увреждане

При доброволци с чернодробно увреждане (детски пух от клас А и В) клирънсът на силденафил е намален, което води до увеличаване на AUC (85%) и CMAX (47%) в сравнение с доброволци, без чернодробно увреждане. Фармакокинетиката на силденафил при пациенти със силно нарушена чернодробна функция (клас С) не е проучена [виж Доза и приложение и Използване в конкретни популации ].

Следователно възраст> 65 чернодробно увреждане и тежко бъбречно увреждане са свързани с повишени плазмени нива на силденафил. При тези пациенти трябва да се разгледа началната перорална доза от 25 mg [виж Доза и приложение ].

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Ефекти на други лекарства върху виагра

Силденафил metabolism is principally mediated by CYP3A4 (major route) и CYP2C9 (minor route). Therefore inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance и inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance. The concomitant use of erythromycin or strong CYP3A4 inhibitors (e.g. saquinavir ketoconazole itraconazole) as well as the nonspecific CYP inhibitor cimetidine is associated with increased plasma levels of sildenafil [see Доза и приложение ].

In vivo изследвания

Циметидин (800 mg) Неспецифичен CYP инхибитор причинява 56% увеличение на плазмените концентрации на силденафил, когато се прилага с виагра (50 mg) към здрави доброволци.

Когато единична доза от 100 mg виагра се прилага с еритромицин, умерен инхибитор на CYP3A4 в стабилно състояние (500 mg оферта за 5 дни) се наблюдава 160% увеличение на силденафил CMAX и 182% увеличение на силденафил AUC. В допълнение в проучване, извършено при здрави доброволци, съвместно прилагане на инхибитора на ХИВ протеаза сакинавир също CYP3A4 инхибитор в стабилно състояние (1200 mg TID) с виагра (100 mg единична доза) води до 140% увеличение на силденафил CMAX и 210% увеличение на силденафил AUC. Виаграта няма ефект върху фармакокинетиката на сакинавир. По -силен CYP3A4 инхибитор като кетоконазол или итраконазол може да се очаква да има по -голям ефект от този, който се наблюдава при сакинавир. Популационните фармакокинетични данни от пациенти в клинични изпитвания също показват намаляване на клирънса на силденафил, когато той е администриран с инхибитори на CYP3A4 (като кетоконазол еритромицин или циметидин) [виж Доза и приложение и Лекарствени взаимодействия ].

В друго проучване при здрави мъжки доброволци съвместно прилагане с инхибитора на ХИВ протеаза Ritonavir, който е силно мощен P450 инхибитор в стабилно състояние (500 mg BID) с виагра (100 mg единична доза), води до 300% (4-кратно) увеличение на силденафил Cmax и 1000% (11-кратно) увеличение в Sildenafil Plasma AUC. На 24 часа плазмените нива на силденафил все още са приблизително 200 ng/ml в сравнение с приблизително 5 ng/ml, когато силденафил е дозирал самостоятелно. Това е в съответствие с подчертаните ефекти на Ритонавир върху широк диапазон от P450 субстрати. Viagra няма ефект върху фармакокинетиката на ритонавир [виж Доза и приложение и Лекарствени взаимодействия ].

Въпреки че взаимодействието между други протеазни инхибитори и силденафил не е проучено, се очаква тяхната съпътстваща употреба да повиши нивата на силденафил.

В проучване на здрави мъже доброволци съвместно прилагане на силденафил в стабилно състояние (80 mg T.I.D.) с антагонист на рецептора на ендотелин и 55% от CYP2C19) в стационарно състояние (125 mg B.I.D. В Sildenafil Cmax. Очаква се съпътстващото приложение на силни индуктори на CYP3A4 като Rifampin да доведе до по -голямо намаляване на плазмените нива на силденафил.

Единичните дози антиацид (магнезиев хидроксид/алуминиев хидроксид) не влияят на бионаличността на виагра.

При здрави мъжки доброволци няма данни за клинично значим ефект на азитромицин (500 mg дневно в продължение на 3 дни) върху системната експозиция на силденафил или неговия основен циркулиращ метаболит.

Фармакокинетичните данни от пациенти в клинични изпитвания не показват ефект върху фармакокинетиката на силденафил на инхибиторите на CYP2C9 (като толбутамид варфарин) CYP2D6 инхибитори (като селективни инхибитори на диутонина на диуретици Трициклични антидепресанти) Инхибитори на диуретици на диуретиците на диуретици). AUC на активния метаболит N-десметил силденафил е увеличен с 62% от контур и калий, които и калий, и 102% от неспецифични бета-блокери. Тези ефекти върху метаболита не се очаква да бъдат от клинични последици.

Ефекти на виагра върху други лекарства

In vitro изследвания

Sildenafil е слаб инхибитор на CYP изоформите 1A2 2C9 2C19 2D6 2E1 и 3A4 (IC50> 150 μm). Като се има предвид плазмените концентрации на пикови силденафил от приблизително 1 µM след препоръчителните дози, малко вероятно е виаграта да промени клирънса на субстратите на тези изоензими.

In vivo изследвания

Не са показани значителни взаимодействия с толбутамид (250 mg) или варфарин (40 mg) и двете от които се метаболизират от CYP2C9.

В проучване на здрави мъжки доброволци силденафил (100 mg) не повлиява фармакокинетиката на стационарната фармакокинетика на инхибиторите на ХИВ протеаза сакинавир и ритонавир и двете са субстрати на CYP3A4.

Виагра (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by aspirin (150 mg).

Силденафил at steady state at a dose not approved for the treatment of Еректилна дисфункция (80 mg t.i.d.) resulted in a 50% increase in AUC и a 42% increase in Cmax of bosentan (125 mg b.i.d.).

Клинични изследвания

В клиничните проучвания виаграта се оценява заради ефекта му върху способността на мъжете с еректилна дисфункция (ED) да участват в сексуална активност и в много случаи конкретно върху способността за постигане и поддържане на ерекция, достатъчна за задоволителна сексуална активност. Виаграта се оценява предимно при дози от 25 mg 50 mg и 100 mg в 21 рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани изпитвания до 6 месеца с продължителност, използвайки различни дизайни на изследване (паралелен кросоувър на фиксирана доза). Виагра се прилага на повече от 3000 пациенти на възраст от 19 до 87 години с ЕД от различни етиологии (органично психогенно смесено) със средна продължителност 5 години. Виагра демонстрира статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо във всички 21 проучвания. Проучванията, които установяват полза, демонстрират подобрения в процента на успех на сексуалния контакт в сравнение с плацебо.

Крайни точки на ефикасност в контролирани клинични проучвания

Ефективността на виаграта се оценява в повечето проучвания, използвайки няколко инструмента за оценка. Основната мярка в основните проучвания беше въпросник за сексуална функция (Международният индекс на еректилната функция-IIEF), администриран по време на 4-седмичен период на бягане без лечение при изходно ниво при последващи посещения и в края на двойно сляпо плацебо-контролирано лечение в дома. Два от въпросите от IIEF послужиха като крайни точки на основното проучване; Категоричните отговори бяха предизвикани на въпроси за (1) способността за постигане на ерекция, достатъчна за сексуален контакт и (2) поддържане на ерекцията след проникване. Пациентът се обърна към двата въпроса при последното посещение за последните 4 седмици от изследването. Възможните категорични отговори на тези въпроси бяха (0) без опит за полов акт (1) никога или почти никога (2) няколко пъти (3) понякога (4) повечето пъти и (5) почти винаги или винаги. Също така събрана като част от IIEF беше информация за други аспекти на сексуалната функция, включително информация за еректилната функция на оргазма на желанието от полов акт и цялостното сексуално удовлетворение. Данните за сексуалната функция също са регистрирани от пациенти в дневен дневник. В допълнение на пациентите бяха зададени глобален въпрос за ефикасност и беше администриран незадължителен партньорски въпросник.

Ефикасността е резултат от контролирани клинични проучвания

Ефектът върху една от основните крайни точки поддържане на ерекцията след проникване е показан на фигура 6 за обединените резултати от 5 проучвания за доза с фиксирана доза с по-голяма от един месец продължителност, показващи отговор според функцията на изходното ниво. Резултатите с всички дози са обединени, но резултатите показват по -голямо подобрение при дозите от 50 и 100 mg, отколкото при 25 mg. Моделът на отговорите беше подобен за другия основен въпрос способността за постигане на ерекция, достатъчна за полов акт. Изследванията за титруване, при които повечето пациенти са получили 100 mg, показват подобни резултати. Фигура 6 показва, че независимо от основните нива на функция последваща функция при пациенти, лекувани с виагра, е по -добре от тези, наблюдавани при пациенти, лекувани с плацебо. В същото време функцията за лечение на лечение беше по-добра при лекувани пациенти, които бяха по-малко нарушени в началото.

Фигура 6. Ефект на виагра и плацебо върху поддържането на ерекцията по базовата оценка.

Честотата на пациентите, отчитащи подобряване на ерекцията в отговор на глобален въпрос при четири от рандомизираните двойно слепи паралелни плацебо-контролирани проучвания с фиксирана доза (1797 пациенти) с продължителност от 12 до 24 седмици, е показана на фигура 7. Тези пациенти са имали еректилна дисфункция в изходната линия, характеризираща се с средни категорични рецежи от 2 (няколко пъти) по въпросите на основните IIFE. Еректилната дисфункция се приписва на органична (58%; обикновено не се характеризира, но включително диабет и изключване на увреждане на гръбначния мозък) психогенни (17%) или смесени (24%) етиологии. Шестдесет и три процента 74% и 82% от пациентите на 25 mg 50 mg и 100 mg виагра съответно съобщават за подобрение в ерекцията си в сравнение с 24% при плацебо. В проучванията за титруване (n = 644) (като повечето пациенти в крайна сметка получават 100 mg) резултатите са сходни.

Фигура 7. Процент от пациентите, отчитащи подобрение на ерекцията.

Пациентите в проучвания са имали различна степен на ED. Една трета до половината от субектите в тези проучвания съобщават за успешен контакт поне веднъж по време на 4-седмичен период на лечение.

В много от проучванията както на фиксирана доза, така и на титруване на дневните дневници се съхраняват от пациенти. В тези проучвания, включващи около 1600 пациенти анализи на дневниците на пациентите, не показват ефект на виагра върху процентите на опит за полов акт (около 2 седмично), но има ясно подобряване на сексуалната функция, свързана с лечението: на пациента седмичен успех, средно 1,3 на 50-100 mg viagra срещу 0,4 на плацебо; По същия начин средната степен на успех (общите успехи, разделени на общите опити) са около 66% на виагра срещу около 20% при плацебо.

По време на 3 до 6 месеца двойно-сляпо лечение или по-дългосрочно (1 година) проучвания на открито малко пациенти се оттеглиха от активно лечение по някаква причина, включително липса на ефективност. В края на дългосрочното проучване 88% от пациентите съобщават, че виагра подобрява тяхната ерекция.

Мъжете с нелекуван ЕД имаха сравнително ниски базови резултати за всички аспекти на сексуалната функция, измерени (отново, използвайки 5-точкова скала) в IIEF. Виагра подобри тези аспекти на сексуалната функция: честотна твърдост и поддържане на ерекцията; честота на оргазъм; честота и ниво на желание; Удовлетвореност на честотата и наслада от полов акт; и цялостно удовлетворение на отношенията.

Едно рандомизирано двойно-сляпо гъвкава доза плацебо-контролирано проучване включва само пациенти с еректилна дисфункция, приписвана на усложнения на Диабет захарен (n = 268). Както в останалите проучвания за титруване, пациентите са стартирани на 50 mg и са оставени да коригират дозата до 100 mg или до 25 mg виагра; Всички пациенти обаче получават 50 mg или 100 mg в края на проучването. Имаше силно статистически значими подобрения по двата основни въпроса за IIEF (честота на успешното проникване по време на сексуалната активност и поддържането на ерекцията след проникване) на виагра в сравнение с плацебо. По въпрос на глобално подобрение 57% от пациентите с виагра съобщават за подобрена ерекция срещу 10% при плацебо. Данните от дневника показват, че на виагра 48% от опитите за полов акт са успешни срещу 12% при плацебо.

Проведено е едно рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролиран кросоувър гъвкава доза (до 100 mg) на пациенти с еректилна дисфункция в резултат на увреждане на гръбначния мозък (n = 178). Промените от изходното ниво в оценката на двата въпроса за крайната точка (честота на успешното проникване по време на сексуална активност и поддържане на ерекцията след проникване) бяха силно статистически значително в полза на виагра. По въпрос на глобално подобрение 83% от пациентите съобщават за подобрена ерекция на виагра срещу 12% при плацебо. Данните от дневника показват, че при виагра 59% от опитите за сексуален контакт са успешни в сравнение с 13% при плацебо.

Във всички изпитвания Виагра подобри ерекцията на 43% от пациентите с радикална простатектомия в сравнение с 15% при плацебо.

Анализи на подгрупата на отговорите на глобален въпрос за подобряване при пациенти с психогенна етиология при две проучвания с фиксирана доза (общо n = 179), а две проучвания за титруване (общо n = 149) показват, че 84% от пациентите с виагра съобщават за подобряване на ерекцията в сравнение с 26% от плацебо. Промените от изходното ниво в оценката на двата въпроса за крайната точка (честота на успешното проникване по време на сексуална активност и поддържане на ерекцията след проникване) бяха силно статистически значително в полза на виагра. Данните за дневника в две от проучванията (n = 178) показват проценти на успешен полов акт за опит от 70% за виагра и 29% за плацебо.

Ефикасността води до субпопулации в контролирани клинични проучвания

Преглед на популационните подгрупи демонстрира ефикасност, независимо от расата на базовата тежест на етиологията и възрастта. Виаграта е ефективна при широк спектър от пациенти с ЕД, включително тези с анамнеза за коронарна болест хипертония Друга сърдечна болест Периферна съдова болест Диабет Заядник депресия Коронарна артерия Байпас присадка (CABG) Радикална простатектомия Трансуретрална резекция на простатата (TURP) и увреждане на гръбначния мозък и при пациенти, приемащи антидесепресанти/ антиипсисика и увреждане на гръбначния мозък.

Информация за пациента за виагра

Виагра ^®
(vi -g -rah)
(силденафил цитрат) таблетки

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за viagra?

Виагра can cause your blood pressure to drop suddenly to an unsafe level if it is taken with certain other medicines . Не приемайте виагра, ако приемате други лекарства, наречени нитрати. Нитратите се използват за лечение на болка в гърдите (ангина). Внезапният спад на кръвното налягане може да ви накара да почувствате замаяни или да имате сърдечен удар или удар.

Не приемайте виагра, ако приемате лекарства, наречени Guanylate Cyclase Stimulators, които включват:

• Риоцигуат (Adempas®) лекарство, което лекува белодробна артериална хипертония и хронично-тромбоемболична белодробна хипертония

Кажете на всичките си доставчици на здравни услуги, че приемате виагра . Ако имате нужда от спешна медицинска помощ за сърдечен проблем, ще бъде важно за вашия доставчик на здравни услуги да знае кога за последно сте взели виагра.

Спрете сексуалната активност и получете медицинска помощ веднага, ако получите симптоми като замаяност на болката в гърдите или гадене по време на секс.

Сексуалната активност може да постави допълнително напрежение върху сърцето ви, особено ако сърцето ви вече е слабо от сърдечен удар или сърдечно заболяване. Попитайте Вашия лекар дали сърцето ви е достатъчно здравословно, за да се справи с допълнителното напрежение от секс.

Виагра does not protect you or your partner from getting sexually transmitted diseases including ХИВ—the virus that causes AIDS.

Какво е виагра?

Виагра is a prescription medicine used to treat Еректилна дисфункция (ED). You will not get an erection just by taking this medicine. Виагра helps a man with Еректилна дисфункция get и keep an erection only when he is sexually excited (stimulated). Виагра is not for use in women or children.

Не е известно дали виаграта е безопасна и ефективна при жени или деца под 18 години.

Кой не трябва да приема виагра?

Не приемайте виагра, ако вие:

• Вземете лекарства, наречени нитрати (като нитроглицерин)
• Използвайте улични лекарства, наречени попърс като амил нитрат или амил нитрит и бутил нитрат
• Вземете всички лекарства, наречени Guanylate Cyclase Stimulators като Riociguat (Adempas)
• са алергични към силденафил, както се съдържа във виагра и revatio или някоя от съставките във виагра. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките във виагра

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да приема виагра?

Преди да вземете виагра, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте:

• са имали или са имали сърдечни проблеми като сърдечен удар нередовен сърдечен ритъм в ангина болка в гърдите стесняване на аортния клапан или сърдечна недостатъчност
• са претърпяли сърдечна операция през последните 6 месеца
• имат белодробна хипертония
• са имали удар
• имат ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, което не се контролира
• имат деформирана форма на пениса
• са имали ерекция, която е продължила повече от 4 часа
• Имайте проблеми с вашите кръвни клетки като сърповидно -клетъчна анемия Множествен миелом или левкемия
• имат ретинит пигментоза рядка генетична (бяга в семейства) очна болест
• някога са имали тежка загуба на зрение, включително проблем с очите, наречен неартеритна предна исхемична оптична невропатия (NAION)
• имат проблеми с кървенето
• са имали или са имали стомашни язви
• имат чернодробни проблеми
• имат проблеми с бъбреците или имат диализа на бъбреците
• имат други медицински състояния

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате* включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Виаграта може да повлияе на начина, по който работят другите лекарства, а други лекарства могат да повлияят на начина, по който виагра работи, причинявайки странични ефекти. Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете някое от следните:

• лекарства, наречени нитрати (виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за viagra? )
• Лекарства, наречени стимулатори на гуанилат циклаза като риоцигуат (ADEMPAS)
• Лекарства, наречени алфа-блокери като хитрин (теразозин HCl) Flomax (Tamsulosin HCl) Cardura (Doxazosin Mesylate) Minipress (Prazosin HCl) Uroxatral (Alfuzosin HCl) Jalyn (Dutasteride и Tamsulosin HCl) или Rapaflo (силозин). Алфа-блокерите понякога се предписват за проблеми с простатата или високо кръвно налягане. При някои пациенти употребата на виагра с алфа-блокери може да доведе до спад на кръвното налягане или до припадък .
• medicines called HIV protease inhibitors such as ritonavir (Norvir) indinavir sulfate (Crixivan) saquinavir (Fortovase or Invirase) or atazanavir sulfate (Reyataz) some types of oral antifungal medicines such as ketoconazole (Nizoral) and itraconazole (Sporanox)
• Някои видове антибиотици като кларитромицин (биаксин) телитромицин (кетек) или еритромицин
• Други лекарства, които лекуват високо кръвно налягане
• Други лекарства или лечения за ЕД
• Виагра contains sildenafil which is the same medicine found in another drug called REVATIO. REVATIO is used to treat a rare disease called pulmonary arterial hypertension (PAH). Виагра should not be used with REVATIO or with other PAH treatments containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors (such as Adcirca [tadalafil]).

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да се покажете на вашия доставчик на здравни грижи и фармацевт, когато получите ново лекарство

Как трябва да приема виагра?

• Вземете виагра точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко виагра да вземете и кога да го вземете.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени дозата ви, ако е необходимо.
• Вземете виагра около 1 час преди сексуалната активност. Можете да приемате виагра между 30 минути до 4 часа преди сексуална активност, ако е необходимо.
• Виагра can be taken with or without food. If you take Виагра after a high fat meal (such as a cheeseburger и french fries) Виагра may take a little longer to start working.
• Не Вземете виагра повече от 1 път на ден.
• Ако случайно приемате твърде много виагра, обадете се на Вашия лекар или отидете до най -близката болнична спешна помощ веднага.

Какви са възможните странични ефекти на виагра?

Виагра can cause serious side effects. Rarely reported side effects include:

• Ерекция, която няма да изчезне (Приапизъм) . Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, получете медицинска помощ веднага. Ако не се лекува веднага, Приапизмът може трайно да навреди на пениса ви.
• Внезапна загуба на зрението in one or both eyes . Внезапната загуба на зрение в едното или двете очи може да бъде признак на сериозен проблем с очите, наречен неартеритна предна исхемична оптична невропатия (NAION). Не е сигурно дали PDE5 инхибиторите директно причиняват загубата на зрение. Спрете да приемате виагра и се обадете веднага на вашия доставчик на здравеопазване, ако имате внезапна загуба на зрение в едното или и двете очи.
• внезапно намаляване на слуха или загуба на слуха. Някои хора също могат да имат звънене в ушите си (шум в ушите) или замаяност. Ако имате тези симптоми, спрете да приемате виагра и се свържете веднага с лекар.

Най -често срещаните странични ефекти на виагра са:

• главоболие
• промиване
• разстроен стомах
• Ненормално зрение, като промени в цветното зрение (като например оттенък на син цвят) и замъглено зрение
• задушен или хрема
• Болки в гърба
• мускулна болка
• гадене
• замаяност
• обрив

В допълнение сърдечен удар инсулт нередовни сърдечни пулса и смъртта се случват рядко при мъже, които приемат виагра. Повечето, но не всички тези мъже са имали сърдечни проблеми, преди да приемат виагра. Не е известно дали виаграта е причинила тези проблеми.

Кажете на вашия доставчик на здравеопазване, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или не изчезва.

Това не са всички възможни странични ефекти на виагра. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1- 800-FDA-1088.

Странични ефекти на кларицина без сън

Как трябва да съхранявам виагра?

• Съхранявайте виагра при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).

Дръжте виагра и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на виагра.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте виагра за условие, за което не е предписано.

Не give Виагра to other people even if they have the same symptoms that you have. It may harm them.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за виагра. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за виагра, която е написана за здравни специалисти.

За повече информация се обадете на Viatris на 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX)

Какви са съставките във виагра?

Активна съставка: Силденафил цитрат

Неактивни съставки : безводен дибазичен калциев фосфатен кроскармелоза натриев FD

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.