Epiduo

Описание за гел Epiduo

Епидуо (адапален и бензойл пероксид) Гел 0,1%/2,5% е бял до много бледожълт непрозрачен гел за локална употреба, съдържащ адапален 0,1% и бензоил пероксид 2,5%.

Адапален Синтетичен ретиноид е производно на нафтоена киселина с ретиноидни свойства. Химическото наименование за адапален е (6- [3- (1-адамантил) -4-метоксифенил] -2- нафтоена киселина). Той има следната структурна формула: Adapalene:

Молекулна формула : C ₂₈ H ₂₈ O ₃ Молекулно тегло : 412.5

Бензоил пероксидът е силно липофилно окислително средство, което се локализира както в бактериални, така и в кератиноцитни клетъчни мембрани. Химическото наименование за бензоил пероксид е дибензоил пероксид. Той има следната структурна формула:

Бензоил пероксид :

Молекулна формула : C ₁₄ H ₁₀ O ₄ Молекулно тегло : 242.23

Epiduo гел съдържа следните неактивни съставки: акриламид/натриев акрилоилдиметилтаурат кополимер документ натриев едетат дезотриев глицерин изохексадекан Poloxamer 124 Polysorbate 80 пропилен гликол пречистена вода и сорбитан олеат.

Използване за гел Epiduo

Епидуо гел е показан за локалното лечение на акне вулгарис при пациенти на 9 и повече години.

Доза за гел Epiduo

Само за актуална употреба; Епидуо гелът не е за орална офталмологична или интравагинална употреба. Нанесете тънък филм от епидуо гел върху засегнатите области на лицето и/или багажника веднъж дневно след измиване. Използвайте количество с размер на грах за всяка област на лицето (например чело брадичка всяка буза). Избягвайте устните на очите и лигавиците.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Всеки грам епидуо гел съдържа 1 mg (NULL,1%) адапален и 25 mg (NULL,5%) бензоил пероксид в бял до много бледожълт непрозрачен воден гел.

Епидуо (адапален и бензоил пероксид) гел 0,1% / 2,5% е бял до много бледожълт на цвят и непрозрачен на външен вид и се доставя по следния начин:

45 грама тръба NDC 0299-5908-45
45 грама помпа NDC 0299-5908-25

Съхранение и обработка

• Съхранявайте при 25 ° C; Екскурзии, разрешени на 15 ° - 30 ° (59 ° - 86 ° F).
• Предпазва от светлина.
• Пазете извън обсега на децата.
• Дръжте се от топлината.
• Дръжте тръбата плътно затворена.

Ревизиран: януари 2013 г. Пазано от: Galderma Laboratories L. P. Fort Worth Texas 76177 САЩ, произведени от: Galderma Production Canada Inc. Baie d'Urfé QC H9x 3S4 Канада, направен в Канада.

Странични ефекти за гел Epiduo

Опит с клинични проучвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростта в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика. По време на клинични изпитвания 1401 лица са изложени на гел Epiduo. Общо 1036 лица с акне Vulgaris на 12 и повече години се лекуват веднъж дневно в продължение на 12 седмици до 12 месеца. Свързани нежелани събития, отчетени в рамките на 12 седмици от лечението и при поне 1% от лицата, лекувани с гел Epiduo, и тези, отчетени при лица, лекувани с гела за превозни средства, са представени в таблица 1:

Таблица 1: Нежелани събития, свързани с лекарства, съобщавани при клинични изпитвания от поне 1% от пациентите, лекувани в продължение на 12 седмици

Локалните оценки на поносимостта, представени в таблица 2, бяха проведени при всяко посещение на изследването при клинични изпитвания чрез оценка на изгарянето и ужилването на сухота и ужилване на еритема.

Таблица 2: Честота на локалното кожно дразнене при контролирани клинични изпитвания (n = 553) лечение възникващи признаци и симптоми

Анализът през 12-седмичния период показа, че резултатите от локалната поносимост за сухота на мащабиране на еритема и ужилване/изгаряне достигат връх на 1-та седмица на терапията и намаляват след това.

По време на педиатрично клинично изпитване 285 деца с акне Vulgaris от 9 до 11 години са лекувани с епидуо гел или с гела за превозни средства веднъж дневно в продължение на 12 седмици. Като цяло профилът на безопасността на гел Epiduo при тези лица е сравним с профила на безопасност, наблюдаван при по -стари лица на възраст 12 години и повече както в естеството, така и в честотата на наблюдаваните събития.

Анализът на локалните оценки на поносимостта показва сходна честота на възникващи признаци и симптоми на лечение, както при лица на 12 години и повече с местните знаци и симптоми на поносимост, достигащи най -високи през първата седмица и намаляват с течение на времето.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след прилагане Използване на епидуо гел: оток на клепачите слънчеви изгаряния Блистерна болка от кожата сърбеж, подуване на лицето конюнктивит Кожа за обезцветяване на обрив Екзема за стегнатост на гърлото и алергичен контакт дерматит. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Лекарствени взаимодействия за гел Epiduo

Едновременната локална терапия с акне трябва да се използва с повишено внимание, тъй като може да се появи възможен кумулативен ефект на дразнене, особено при използването на пилинг, дескваращи или абразивни агенти. Не са проведени официални проучвания за взаимодействие с лекарства-лекарства с гел Epiduo.

Предупреждения за епидуо гел

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за гел Epiduo

Ултравиолетова светлина и експозиция на околната среда

Излагането на слънчева светлина, включително слънчевите лампи, трябва да бъде сведено до минимум по време на използването на епидуо гел. Пациентите с високи нива на излагане на слънце и тези с присъща чувствителност към слънце трябва да проявяват особено предпазливост. Използването на слънцезащитни продукти и защитно облекло (например HAT) се препоръчва, когато експозицията не може да бъде избегната. Крайността на времето като вятър или студ може да е дразнещо за пациенти, които се лекуват с епидуо гел.

Локални кожни реакции

Еритема мащабиране сухота and ужилване/burning may be experienced with use of Epiduo гел. These are most likely to occur during the first four weeks of treatment are mostly mild to moderate in intensity and usually lessen with continued use of the medication. Irritant and allergic contact dermatitis may occur. Depending upon the severity of these adverse reactions patients should be instructed to use a moisturizer reduce the frequency of the application of Epiduo гел or discontinue use. The product should not be applied to cuts abrasions eczematous or sunburned skin. As with other retinoids use of waxing as a depilatory method should be avoided on skin treated with Epiduo гел. Avoid concomitant use of other potentially irritating topical products (medicated or abrasive soaps and cleansers soaps and cosmetics that have strong skin-drying effect and products with high concentrations of alcohol astringents spices or limes).

Информация за консултирането на пациентите

[Вижте Одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ) ]

Информация за пациенти

Посъветвайте пациентите да почистят района, за да бъдат лекувани с леко или без сапунен почистващ препарат; Пат сухо. Нанесете епидуо гел като тънък слой, избягвайки устните на очите и лигавиците.

Посъветвайте се с пациентите да не използват повече от препоръчителното количество и да не прилагат повече от веднъж дневно, тъй като това няма да доведе до по -бързи резултати, но може да увеличи дразненето.

Epiduo гел may cause irritation such as erythema мащабиране сухота ужилване or burning.

Посъветвайте пациентите да сведат до минимум излагането на слънчева светлина, включително слънчеви лампи. Препоръчайте използването на слънцезащитни продукти и защитно облекло (например HAT), когато експозицията не може да се избегне.

Epiduo гел may bleach hair and colored fabric.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени канцерогенност фотокарциногенност генотоксичност или изследвания на плодовитостта с епидуо гел. Проучванията за канцерогенност с адапален са проведени при мишки при локални дози от 0,4 1,3 и 4,0 mg/kg/ден (NULL,2 3,9 и 12 mg/m²/ден) и при плъхове при перорални дози 0,15 0,5 и 1,5 mg/kg/ден (NULL,9 3.0 и 9,0 mg/m²/ден). По отношение на областта на повърхността на тялото най -високите нива на дозата са 9,8 (мишки) и 7,4 пъти (плъхове) MRHD от 2 грама епидуо гел. В изследването на плъховете се наблюдава повишена честота на доброкачествени и злокачествени феохромцитоми в надбъбречната медула на мъжките плъхове.

Не се наблюдава значително увеличаване на образуването на тумор при гризачи, локално лекувани с 15-25% бензоил пероксид карбопол гел (6-10 пъти по-голям от концентрацията на бензоил пероксид в епидуо гел) в продължение на две години. Плъховете получават максимални ежедневни приложения от 138 (мъже) и 205 (жени) mg бензоил пероксид/kg. По отношение на повърхността на тялото тези нива са 27-40 пъти по-големи от MRHD. Подобни резултати са получени при мишки, лекувани локално с 25% бензоил пероксид карбопол гел в продължение на 56 седмици, последвано от периодично лечение с 15% бензоил пероксиден карбол гел за останалата част от 2 -годишния период на изследване и при мишки, локално лекувани с 5% бензоил пероксиден гел в продължение на две години. Ролята на бензоил пероксид като туморен промотор е добре установена при няколко животински вида. Значението на тази констатация при хората обаче не е известно.

В проучване на фотокарциногенността, проведено с 5% бензоил пероксид карбопол гел, не се наблюдава увеличаване на UV-индуцираното образуване на тумор при мишки без косми, локално лекувани в продължение на 40 седмици.

Не са проведени проучвания за фотокарциногенност с адапален. Изследванията върху животни обаче показват повишен туморогенния риск с употребата на фармакологично подобни лекарства (например ретиноиди), когато са изложени на UV облъчване в лабораторията или слънчевата светлина. Въпреки че значението на тези открития за хората не е ясно, че пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват или да се сведе до минимум излагането на слънчева светлина, или на източници на изкуствено облъчване.

Адапаленът не проявява мутагенни или генотоксични ефекти in vitro (AMES тест на китайска хамстера яйчниково -клетъчен анализ на миши лимфом ТК анализ) или in vivo (тест за мишка микронуклеус).

Бактериалните анализи на мутагенност (AMES тест) с бензоил пероксид са осигурили смесени резултати мутагенният потенциал се наблюдава при няколко, но не и в по -голямата част от изследванията. Показано е, че бензоил пероксидът произвежда едноверижни ДНК прекъсвания в епидермални клетки на човешкия бронхиален и мишки, той е причинил ДНК-протеинови кръстосани връзки в човешките клетки и също така предизвиква дозозависимо увеличение на сестринския хроматиден обмен в китайско хамстерни яйчни клетки.

В перорални проучвания на плъхове 20 mg адапален/kg/ден (120 mg/m²/ден; 98 пъти по -голям от MRHD на базата на Mg/m²/ден сравнение) не влияе на репродуктивната ефективност и плодовитостта на F0 мъже и жени или развитие на растежа и репродуктивна функция на F1 отстъпки.

Не са проведени проучвания за плодовитост с бензоил пероксид.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C

Няма добре контролирани изпитвания при бременни жени, лекувани с гел Epiduo. Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с комбинирания гел или бензоил пероксид. Освен това подобни изследвания не винаги предсказват човешкия отговор; Следователно Epiduo гел трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае риска за плода. Не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове, лекувани с перорални дози от 0,15 до 5,0 mg адапален/kg/ден до 25 пъти (mg/m²/ден) максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) от 2 грама епидуо гел. Въпреки това тератогенни промени са наблюдавани при плъхове и зайци, когато се лекуват с перорални дози от. 25 mg адапален/kg/ден, представляващ съответно 123 и 246 пъти MRHD. Констатациите включват цепнато на небцето на небцето емцефалоцеле и скелетни аномалии при плъхове; и пъпна херния екзофталмос и бъбречни и скелетни аномалии при зайци. Дермалните тератологични проучвания, проведени при плъхове и зайци в дози от 0,6-6,0 mg адапален/kg/ден [25-59 пъти (mg/m²), MRHD] не проявяват феетоксичност и само минимални увеличения на свръхмеречните ребства както при видове, така и за забавяне на осификацията при зайци.

Кърмещи майки

Не е известно дали адапален или бензоил пероксид е екскретиран в човешкото мляко след използване на епидуо гел. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато епидуо гел се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на епидуо гел при педиатрични пациенти на възраст под 9 години не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на епидуо гел не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица.

Информация за предозиране за гел Epiduo

Не е предоставена информация.

Противопоказания за гел Epiduo

Няма

Клинична фармакология for Epiduo Gel

Механизъм на действие

Адапален

Адапален binds to specific retinoic acid nuclear receptors but does not bind to cytosolic receptor protein. Biochemical and pharmacological profile studies have demonstrated that adapalene is a modulator of cellular differentiation keratinization and inflammatory processes. However the significance of these findings with regard to the mechanism of action of adapalene for the treatment of acne is unknown.

Бензоил пероксид

Бензоил пероксид is an oxidizing agent with bactericidal and keratolytic effects.

Фармакодинамика

Фармакодинамика of Epiduo гел is unknown.

Фармакокинетика

Проведено е фармакокинетично проучване при 10 възрастни лица с акне вулгари, които са били лекувани веднъж дневно в продължение на 30 дни с 2 грама/ден на епидуо гел, прилаган върху 1000 cm² кожа, свързана с акне (лице на лицето и горната част на гърба). Два субекта (20%) имат количествено измерими плазмени концентрации на адапален над границата на количествено определяне (LOQ = 0,1Ng/mL). Най-високият адапален CMAX и AUC0-24H е съответно 0,21 ng/ml и 1,99 ng • h/ml. Изглежда, че екскрецията на адапален е предимно по билярния път. Фармакокинетиката на епидуо гел при педиатрични субекти не е оценена. Бензоил пероксидът се абсорбира от кожата, където се превръща в бензоена киселина и елиминира в урината.

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на Epiduo Gel, прилагани веднъж дневно за лечение на акне вулгари, бяха оценени в две 12 -седмични многоцентрови клинични проучвания с подобен дизайн, сравняващи епидуо гел с гел превозното средство при пациенти с акне. Реакцията на лечението се определя като процент на субектите, които имат подобрение на две клас и оцениха „ясно“ и „почти ясно“ на 12-та седмица въз основа на глобалната оценка на изследователя (IGA) и средна абсолютна промяна от изходното ниво на 12-та седмица както в възпалителния, така и в неизвестния брой лезии. IGA резултат от „ясно“ съответства на остатъчната хиперпигментация и еритема може да присъства. IGA резултат от „почти ясен“ съответства на няколко разпръснати комедона и няколко малки папула.

Можете ли да използвате твърде много абрева

В проучване 1 517 субектите са рандомизирани на гел адапален на епидуо 0,1% в превозния гел бензоил пероксид 2,5% в гел за превозни средства или превозни средства. Средната възраст на тези 517 лица е на 15 години, а 60% са мъже.

При изходните лица са имали между 20 и 50 възпалителни лезии и 30 до 100 невъзпалителни лезии. По -голямата част от субектите са имали базов IGA резултат от „умерен“, който съответства на повече от половината от лицето, е включено много папули и пустули на комедони. Резултатите от ефикасността на 12 седмица са представени в таблица 3.

В проучване 2 1668 субектите са рандомизирани на гел адапален на епидуо 0,1% в превозния гел бензоил пероксид 2,5% в гел за превозни средства или превозни средства. Средната възраст на субектите е била на 16 години, а 49% са мъже. При изходните лица имаха между 20 и 50 възпалителни лезии и 30 до 100 невъзпалителни лезии, както и оценка на глобалната оценка на изследовател от „умерена“. Резултатите от ефикасността на 12 седмица са представени в таблица 3.

В проучване 3 285 педиатрични субекти на възраст 9 до 11 години са рандомизирани на епидуо гел или носител на носител. Средната възраст на субектите е 11 години, а 24% са мъже. При изходните лица са имали минимум 20, но не повече от 100 общи лезии (възпалителни и/или ненасилни) с оценка на глобалната оценка на изследовател от „умерена“. Резултатите от ефикасността на 12 седмица са представени в таблица 3.

Таблица 3: Клинична ефективност на гел Epiduo на 12 седмица

И в двете проучвания 1 и 2 ефектът на лечението е по -малък при лица с малък брой изходни лезии, отколкото при лица с голям брой изходни лезии.

Информация за пациента за гел Epiduo

Epiduo®
(EP-E-DO-OH)
(Адапален и бензоил пероксид) Гел 0,1%/2,5%

Важно: За използване само на кожата (локално). Не използвайте гел Epiduo във или върху устата или влагалището си.

Прочетете тази информационна листовка за пациента за гел Epiduo, преди да започнете да го използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето лечение или за вашето медицинско състояние. Ако имате въпроси относно Epiduo Gel, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.

Какво е Epiduo Gel?

Epiduo гел is a prescription medicine for skin use only (topical) used to treat acne vulgaris in people 9 years of age and older.

Acne vulgaris е състояние, при което кожата има бели глави и пъпки.

Не е известно дали Epiduo Gel е безопасен и ефективен при деца, по -млади от 9 години.

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да използва гел Epiduo?

Преди да използвате Epiduo Gel, кажете на вашия лекар, ако сте:

• имат други кожни проблеми, включително разфасовки или слънчеви изгаряния
• имат други медицински състояния
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Epiduo Gel може да навреди на вашето неродено бебе. Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали гелът на Epiduo преминава в кърмата ви и дали може да навреди на вашето бебе. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако използвате гел Epiduo.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и неписи на витамини и билкови добавки.

Особено кажете на Вашия лекар, ако използвате друго лекарство за акне. Използването на епидуо гел с локални лекарства, които съдържат сяра резорцинол или салицилова киселина, може да причини дразнене на кожата.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам epiduo гел?

• Използвайте Epiduo Gel точно както вашият лекар ви казва да го използвате. Epiduo Gel е само за употреба на кожата. Не използвайте гел Epiduo във или върху устата или влагалището си.
• Нанесете епидуо гел 1 път на ден.
• Не използвайте повече епидуо гел, отколкото трябва да покриете зоната на лечение. Използването на твърде много епидуо гел или използването му повече от 1 път на ден може да увеличи шанса ви за дразнене на кожата.

Прилагане на епидуо гел:

• Измийте зоната, в която гелът ще се нанася с леко почистващо средство и изсушете.
• Epiduo гел comes in a tube and a pump. If you have been prescribed the:
  • Тръба: Стиснете малко количество (с размерите на грах) на гел Epiduo върху върховете на пръстите си и разстелете тънък слой върху засегнатата област.
  • Помпа: Потискайте помпата, за да освободите малко количество (около размера на грах) на епидуо гел и разстелете тънък слой върху засегнатата област.

Какво трябва да избягвам, докато използвам епидуо гел?

• Трябва да избягвате да прекарвате време на слънчева светлина или изкуствена слънчева светлина, като легла за тен или слънчеви лампи. Epiduo гел може да направи кожата ви чувствителна към слънцето и светлината от дъбене на легла и слънчеви лампи. Трябва да носите слънцезащитен крем и да носите шапка и дрехи, които покриват зоните, третирани с епидуо гел, ако трябва да сте на слънчева светлина.
• Трябва да избягвате крайностите на времето като вятър и студ, тъй като това може да причини дразнене на кожата ви.
• Трябва да избягвате да прилагате гел Epiduo, за да отрежете ожулвания и слънчева кожа.
• Трябва да избягвате продуктите на кожата, които могат да изсъхнат или да дразнят кожата ви, като сурови сапуни астригмети козметика, които имат силни ефекти на изсушаване на кожата и продукти, съдържащи високи нива на алкохол.
• Трябва да избягвате използването на кола маска като метод за отстраняване на косата върху кожата, третирана с епидуо гел.
• Epiduo гел may bleach your clothes or hair. Allow Epiduo гел to dry completely before dressing to prevent bleaching of your clothes.

Какви са възможните странични ефекти на Epiduo Gel?

Epiduo гел may cause serious side effects including:

• Локални кожни реакции. Местните кожни реакции най -вероятно се случват през първите 4 седмици от лечението и обикновено намаляват с продължителната употреба на епидуо гел. Признаците и симптомите на локалната кожна реакция включват:
• Зачервяване
• Сухота
• Подуване
• Мащабиране
• Ужилване или изгаряне

Кажете на вашия лекар веднага, ако тези странични ефекти продължават повече от 4 седмици или се влошавате, може да се наложи да спрете да използвате Epiduo Gel.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на гел Epiduo. За повече информация попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Можете също така да съобщите за странични ефекти на Galderma Laboratories L.P. на 1-866-7354137

Как трябва да съхранявам гел Epiduo?

• Съхранявайте епидуо гел при стайна температура 68 ° - 77 ° F (20 ° - 25 ° C)
• Дръжте Epiduo гел вътре в контейнера и извън светлина и далеч от топлината.

Дръжте Epiduo Gel и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за гел Epiduo

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Epiduo Gel за условие, за което той не е предписан. Не давайте епидуо гел на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за Epiduo Gel. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете също да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за Epiduo Gel, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в гел Epiduo?

Активна съставка: Адапален и бензоил пероксид Неактивни съставки: Акриламид/Натриев акрилойдиметилтаурат Кополимер Докусат Натриев едотриев глицерин Изохексадекан полоксамер 124 Полисорбат 80 пропилен гликол