Estratest

Естрогените увеличават риска от рак на ендометриума

Важно е близкото клинично наблюдение на всички жени, които приемат естрогени. Трябва да се предприемат адекватни диагностични мерки, включително проби от ендометриума, за да се изключи злокачествеността във всички случаи на недиагностицирано устойчиво или повтарящо се анормално вагинално кървене. Няма доказателства, че използването на „естествени“ естрогени води до различен профил на ендометриален риск от синтетичните естрогени при еквивалентни дози естроген. (Вижте Предупреждения Злокачествен новообразувания на рак на ендометриума. )

Сърдечно -съдови и други рискове

Естрогените със или без прогестини не трябва да се използват за предотвратяване на сърдечно -съдови заболявания. (Вижте Предупреждения Сърдечно -съдови нарушения. )

The Women's Health Initiative (WHI) study reported increased risks of myocardial infarction stroke invasive breast cancer pulmonary emboli and deep vein thrombosis in postmenopausal women (50 to 79 years of age) during 5 years of treatment with oral conjugated estrogens (CE 0.625 mg) combined with medroxyprogesterone acetate (MPA 2.5 mg) relative to placebo. (Вижте Клинична фармакология Клинични изследвания . )

Проучването на паметта за здравна инициатива за жените (прищявки) Подчиненията на WHI съобщават за повишен риск от развитие на вероятна деменция при жени след менопауза на възраст 65 години или повече по време на 4 години лечение с перорални конюгирани естрогени плюс медроксипрогестерон ацетат спрямо плацебо. Не е известно дали тази констатация се прилага за по -млади жени след менопауза или за жени, приемащи терапия само по естроген. (Вижте Клинична фармакология Клинични изследвания . )

Други дози перорални конюгирани естрогени с медроксипрогестерон ацетат и други комбинации и дозирани форми на естрогени и прогестини не са проучени в клиничните изпитвания на WHI и при липса на сравними данни тези рискове трябва да се приемат като сходни. Поради тези рискове естрогените със или без прогестини трябва да бъдат предписани при най -ниските ефективни дози и за най -кратка продължителност, съответстваща на целите на лечението и рисковете за отделната жена.

Описание за estratest

Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) ® таблетки: Всяка тъмнозелена капсула с форма на захарна плоча съдържа: 1,25 mg естерифицирани естрогени USP и 2,5 mg метилтестостерон USP.

Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) ® H.S. (Половина якост) Таблетки: Всяка светлозелена капсула с форма на захар, орална таблетка, съдържа: 0,625 mg естерифицирани естрогени USP и 1,25 mg метилтестостерон USP.

Естерифицирани естрогени

Естерифицирани естрогени USP is a mixture of the sodium salts of the sulfate esters of the estrogenic substances principally estrone that are of the type excreted by pregnant mares. Естерифицирани естрогени contain not less than 75.0 percent и not more than 85.0 percent of sodium estrone sulfate и not less than 6.0 percent и not more than 15.0 percent of sodium equilin sulfate in such proportion that the total of these two components is not less than 90.0 percent.

Метилтестостерон

Метилтестостерон USP is an иrogen. Андрогени are derivatives of cyclopentano-perhydrophenanthrene. Endogenous иrogens are C-19 steroids with a side chain at C-17 и with two angular methyl groups. Testosterone is the primary endogenous иrogen. Fluoxymesterone и methyltestosterone are synthetic derivatives of testosterone.

Метилтестостерон is a white to light yellow crystalline substance that is virtually insoluble in water but soluble in organic solvents. It is stable in air but decomposes in light.

Метилтестостерон structural formula:

Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетките съдържат следните неактивни съставки: Акация ацетилирани моноглицериди калций карбонат карбоксиметилцелулоза натриев карнауба восък NF лимонена киселина колоиден силиций диоксид Желатин железен оксид лактозен магнезий стеарат метилпарабен микрокристалин целулоза фармацевтична глазе на павидан пропилан гликал пропилпарпавтичен глюз содидий пропилнови глицил пропорпарпавтичен глюз содан пропилан гликол пропилпарабиев глюз павидон пропилан гликал пропилпарпач Бензоат натриев бикарбонат сорбинова киселина нишесте захароза талк титаниев диоксид и трибазичен калциев фосфат.

Таблетките Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) също съдържат: FD

Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетките също съдържат: D

^‡ Този продукт не е получил одобрение от FDA преди пазара, приложимо за нови лекарства.

Използване за estratest

Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетките са посочени в:

• Лечение на умерени до тежки вазомоторни симптоми, свързани с менопаузата при тези пациенти, които не са подобрени само от естрогени. (Няма доказателства, че естрогените са ефективни при нервни симптоми или депресия без свързани вазомоторни симптоми и те не трябва да се използват за лечение на подобни състояния.)

Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Не е показано, че таблетките са ефективни за каквато и да е цел по време на бременност и употребата му може да причини тежка вреда на плода.

Дозировка за estratest

Когато естрогенът е предписан за жена след менопауза с матка, трябва да се започне и прогестин, за да се намали рискът от рак на ендометриума. Жена без матка не се нуждае от прогестин. Използването на естроген самостоятелно или в комбинация с прогестин трябва да бъде с най -ниската ефективна доза и за най -кратка продължителност, съответстваща на целите на лечението и рисковете за отделната жена. Пациентите трябва да бъдат преоценявани периодично като клинично подходящи (например интервали от 3 месеца до 6 месеца), за да се определи дали лечението все още е необходимо. (Вижте Предупреждения с кутии и Предупреждения . ) За жени, които имат адекватни диагностични мерки за матка, като проби от ендометриума, когато са посочени, трябва да се предприемат, за да се изключи злокачествеността в случаи на недиагностицирано устойчиво или повтарящо се анормално вагинално кървене.

Дадено циклично само за краткосрочна употреба

За лечение на умерени до тежки вазомоторни симптоми, свързани с менопаузата при пациенти, които не са подобрени само от естроген.

Най -ниската доза, която ще контролира симптомите, трябва да бъде избрана и лекарствата трябва да бъдат прекратени възможно най -бързо.

Администрирането трябва да бъде циклично (например три седмици и една седмица почивка). Опитите за прекратяване или конус трябва да се правят на интервали от три до шест месеца.

Обичаен обхват на дозата

1 таблет от estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) или 1 до 2 таблетки естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. ежедневно, както се препоръчва от лекаря.

Лекуваните пациенти с непокътната матка трябва да се следят отблизо за признаци на рак на ендометриума и трябва да се предприемат подходящи диагностични мерки, за да се изключи злокачествеността в случай на устойчиво или повтарящо се анормално вагинално кървене.

Колко се доставя

Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) таблетки (отпечатани „Solvay 1026“)

Бутилки от 100 .................................................................. NDC 0032-1026-01
Бутилки от 1000 ................................................................ NDC 0032-1026-10

Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) таблетки (тъмнозелена капсула с форма на захар, орални таблетки) съдържа: 1,25 mg естерифицирани естрогени USP и 2,5 mg метилтестостерон USP.

Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки (отпечатани „Solvay 1023“)

Бутилки от 100 ................................................................ NDC 0032-1023-01

Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки с половин якост (светлозелена капсула с форма на захар, орални таблетки) съдържа: 0,625 mg естерифицирани естрогени USP и 1,25 mg метилтестостерон USP.

Поддържайте estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки извън обсега на деца.

Съхранявайте при контролирана стайна температура от 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F).

Solvay Pharmaceuticals Inc. Marietta GA 30062. FDA Rev Дата: N/A

Странични ефекти for Estratest

Виж Предупреждения с кутии Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика. Информацията за нежеланата реакция от клинични изпитвания обаче дава основа за идентифициране на нежеланите събития, които изглежда са свързани с употребата на лекарства и за приблизителните проценти.

Свързани с естрогени

(Вижте Предупреждения По отношение на индуцирането на неблагоприятни ефекти на неоплазия върху плода повишава честотата на заболяването на жлъчния мехур и неблагоприятните ефекти, подобни на тези на устните контрацептиви, включително тромбоемболизъм). Следните допълнителни нежелани реакции са съобщени с естроген и/или прогестинова терапия.

Genitourinary System: Промени във вагиналното кървене и ненормално кървене или поток за оттегляне; пробивно кървене; забелязване; Дисменорея увеличение на размера на маточната лейомиомата; вагинит, включително вагинална кандидоза; промяна в количеството цервикална секреция; промени в цервикалния екрипион; Рак на яйчниците; Ендометриална хиперплазия; рак на ендометриума; Синдром, подобен на цистит.

Гърди: Нежност; уголемяване; Болково зърно изпускане на галакторея; Фиброцистозни промени на гърдите; Рак на гърдата.

Сърдечно -съдов: Дълбока и повърхностна венозна тромбоза; Белодробна емболия; тромбофлебит; миокарден инфаркт; удар; повишаване на кръвното налягане.

Стомашно -чревен: Гадене; повръщане; коремни спазми; подуване на корема; холестатична жълтеница; повишена честота на заболяване на жлъчния мехур; Уголемяване на панкреатит на чернодробните хемангиоми.

Кожа: Chloasma или мелазма, които могат да продължат, когато лекарството е прекратено; еритема мултиформена; еритема нодосум; хеморагично изригване; загуба на коса на скалпа; хирзутизъм; Pruritus Rash.

Очи: Съдова тромбоза на ретината Стискане на непоносимост към кривина на роговицата към контактни лещи.

Централна нервна система: Главоболие мигрена замаяност; психическа депресия; хорея; нервност; нарушения на настроението; раздразнителност; обостряне на епилепсия деменция.

Разни: Увеличаване или намаляване на теглото; намален толеранс на въглехидрати; влошаване на Порфирия; оток; Артралгии; Кръсти на краката; промени в либидото; urticaria angioedema анафилактоид/анафилактични реакции; хипокалцемия; обостряне на астма; Повишени триглицериди.

Свързани с метилтестостерон

Ендокринен и урогенитален

Жена: Най -често срещаните странични ефекти на андрогенната терапия са аменорея и други менструални неравности инхибиране на секрецията на гонадотропин и вирилизиране, включително задълбочаване на уголемяването на гласа и клитора. Последното обикновено не е обратимо, след като андрогените са прекратени. Когато се прилагат на бременна жена, андрогени причиняват вирилизация на външни гениталии на женския плод.

Кожа и придатъци: Хирзутизъм Мъжки модел на плешивост и акне.

Течности и електролитни смущения: Задържане на натриев хлорид воден калий калций и неорганични фосфати.

Стомашно -чревен: Промените на гадене холестатични жълтеници в теста за чернодробна функция рядко хепатоцелуларни новообразувания и пелиоза хепатис. (Вижте Предупреждения . )

Хематологичен: Потискане на факторите на съсирване II V VII и X кървене при пациенти на съпътстваща антикоагулантна терапия и полицитемия.

Централна нервна система: Повишена или намалена депресия на тревожността на либидото и генерализирана парестезия.

Метаболик: Повишен серумен холестерол.

Разни: Възпаление и болка на мястото на интрамускулна инжекция или подкожна имплантация на тестостерон, съдържащ стоматит на пелети с букални препарати и рядко анафилактоидни реакции.

Лекарствени взаимодействия for Estratest

Взаимодействия с лекарствени/лабораторни тестове (естрогени)

1. Ускорено протромбиново време Частично време на тромбопластин и време на агрегация на тромбоцитите; увеличен брой тромбоцити; Повишени фактори II VII Антиген VIII Антиген VIII Коагулантна активност IX X XII VII-X комплекс II-VII-X комплекс и бета-тромбоглобулин; Намалени нива на антифактор XA и антитромбин III намалява активността на антитромбин III; повишени нива на фибриноген и фибриногенна активност; Повишен плазминогенен антиген и активност.
2. Повишените нива на глобулин (TBG), свързващи щитовидната жлеза, водещи до повишени циркулиращи общи нива на хормон на щитовидната жлеза, измерени с нива на йод на протеин (PBI) Т4 (по колона или чрез радиоимуноанализ) или нива на Т3 от радиоимуноанализ. Поемането на смола T3 се намалява, отразявайки повишения TBG. Безплатни концентрации на Т4 и безплатни Т3 са непроменени. Пациентите на заместителна терапия на щитовидната жлеза могат да изискват по -високи дози хормон на щитовидната жлеза.
3. Други свързващи протеини могат да бъдат повишени в серум (т.е. кортикостероидният свързващ глобулин (CBG) сексуален хормон, свързващ глобулин (SHBG)), което води до повишен общ циркулиращи кортикостероиди и полови стероиди съответно. Концентрациите на свободен хормон могат да бъдат намалени. Други плазмени протеини могат да бъдат повишени (ангиотензиноген/ренин субстрат алфа-1-антитрипсин церулоплазмин).
4. Повишените плазмени концентрации на HDL и HDL2 холестерол намаляват концентрацията на LDL холестерол повишават нивата на триглицеридите.
5. Нарушен глюкозен толеранс.
6. Намален отговор на теста на Metyrapone.

Лекарствени взаимодействия (Андрогени)

Антикоагуланти: Съобщава се, че заместени от С-17 производни на тестостерон като метандростенолон намаляват антикоагулантните изисквания на пациенти, получаващи перорални антикоагуланти. Пациентите, получаващи перорална антикоагулантна терапия, изискват внимателно наблюдение, особено когато андрогените са стартирани или спрени.

Оксифенбутазон: Едновременното приложение на оксифенбутазон и андрогени може да доведе до повишени серумни нива на оксифенбутазон.

Инсулин: При пациенти с диабет метаболитните ефекти на андрогените могат да намалят изискванията за кръвна глюкоза и инсулин.

Лекарства за лекарство/лабораторни тестове (андрогени)

Андрогените могат да намалят нивата на тироксин-свързващ глобулин, което води до намалени нива на Т4 серум и повишаване на усвояването на смолата на Т3 и Т4. Безплатните нива на хормона на щитовидната жлеза остават непроменени и няма клинични доказателства за дисфункция на щитовидната жлеза.

Мутагенеза на карциногенезата на плодовитостта (естрогени)

Дългосрочното непрекъснато прилагане на естроген със и без прогестин при жени със и без матка е показало повишен риск от рак на рака на ендометриума и рак на яйчниците. (Вижте Предупреждения с кутии Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ . )

Дългосрочното непрекъснато прилагане на естествени и синтетични естрогени при определени животински видове увеличава честотата на карциномите на тестиса на вагината на матката на гърдата и черния дроб.

Предупреждения for Estratest

Виж Предупреждения с кутии .

Предупреждения Свързани с естрогени

Сърдечно -съдови нарушения

Естрогенната и естрогенната/прогестиновата терапия е свързана с повишен риск от сърдечно -съдови събития като миокарден инфаркт и инсулт, както и с венозна тромбоза и белодробна емболия (венозна тромбоемболия или VTE). Ако някой от тях се случи или се подозира, че естрогените трябва да бъдат прекратени незабавно.

Рискови фактори за артериални съдови заболявания (напр. Хипертония Диабет захарен Тютюнът използва хиперхолестеролемия и затлъстяване) и/или венозна тромбоемболия (например лична история или фамилна история на затлъстяването на VTE и системния лупус еритематозус) трябва да се управлява по подходящ начин.

Коронарна сърдечна болест и инсулт: В Инициативата за здравна инициатива за жените (WHI) се наблюдава увеличение на броя на миокардните инфаркти и инсулти при жени, получаващи CE в сравнение с плацебо. Субстудията само за СЕ заключи. Въздействието на тези резултати се разглежда. (Вижте Клинична фармакология Клинични изследвания . )

В CE/MPA суровината на WHI повишен риск от коронарни сърдечни заболявания (CHD) (дефинирани като нефатален миокарден инфаркт и смърт на ИБС) при жени, получаващи CE/MPA в сравнение с жени, получаващи плацебо (37 срещу 30 на 10000 жени-години). Увеличаването на риска се наблюдава през година 1 и се запазва.

В същото подчинение на WHI се наблюдава повишен риск от инсулт при жени, получаващи CE/MPA в сравнение с жени, получаващи плацебо (29 срещу 21 на 10000 жени-години). Увеличаването на риска се наблюдава след първата година и се запазва.

При след менопауза жени с документирано сърдечно заболяване (n = 2763 Средна възраст 66,7 години) контролирано клинично изпитване за вторична профилактика на сърдечно -съдови заболявания (проучване на сърцето и естроген/прогестин за заместване; нейното) лечение с CE/MPA (NULL,625 mg/2,5 mg на ден) не демонстрира никаква кардиоваскуларна полза. По време на средно проследяване на 4,1 години лечение с CE/MPA не намалява общата честота на събитията на ИБС при жени след менопауза с установена коронарна болест на сърцето. Имаше повече CHD събития в групата, третирана с CE/MPA, отколкото в групата на плацебо през 1 година, но не и през следващите години. Две хиляди триста двадесет и една жени от оригиналния процес на нейното нейното изпитание се съгласиха да участват в отворено удължаване на нейното нейното II. Средното проследяване в нейното II беше допълнителни 2,7 години за общо 6,8 години. Степента на CHD събития е сравнима сред жените от групата на CE/MPA и групата на плацебо в нейната нейната II и като цяло.

Големите дози естроген (5 mg конюгирани естрогени на ден), сравними с тези, използвани за лечение на рак на простатата и гърдата, са показани в голямо проспективно клинично изпитване при мъжете за увеличаване на рисковете от нефатална миокардна инфарктна емболия и тромбофлебит.

Венозна тромбоемболия (VTE.): В проучването на женската здравна инициатива (WHI) се наблюдава увеличение на VTE при жени, получаващи CE в сравнение с плацебо. Субстудията само за СЕ заключи. Въздействието на тези резултати се разглежда. (Вижте Клинична фармакология Клинични изследвания . )

Какви са съставките в Miralax

В CE/MPA субстудията на WHI 2 пъти по-голяма скорост на VTE, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, се наблюдава при жени, получаващи CE/MPA в сравнение с жени, получаващи плацебо. Коефициентът на VTE е 34 на 10000 жени-години в групата на CE/MPA в сравнение с 16 на 10000 жени-години в групата на плацебо. Увеличаването на риска от VTE се наблюдава през първата година и се запазва.

Ако осъществимите естрогени трябва да бъдат прекратени най -малко от 4 до 6 седмици преди операцията от типа, свързан с повишен риск от тромбоемболия или по време на периоди на продължителна обездвижване.

Злокачествени новообразувания

Рак на ендометриума: Използването на непредвидени естрогени при жени с непокътнати матки е свързано с повишен риск от рак на ендометриума. Отчетеният риск от рак на ендометриума сред непредложени потребители на естроген е с около 2- до 12 пъти по-голям, отколкото при не-потребителите и изглежда зависим от продължителността на лечението и от дозата на естроген. Повечето проучвания не показват значителен повишен риск, свързан с използването на естрогени за по -малко от една година. Най-големият риск изглежда свързан с продължителна употреба с повишени рискове от 15- до 24 пъти за 5 до 10 години или повече и е показано, че този риск продължава най-малко 8 до 15 години след прекратяване на естрогенната терапия.

Важно е клиничното наблюдение на всички жени, приемащи комбинации от естроген/прогестин. Трябва да се предприемат адекватни диагностични мерки, включително проби от ендометриума, за да се изключи злокачествеността във всички случаи на недиагностицирано устойчиво или повтарящо се анормално вагинално кървене. Няма доказателства, че използването на естествени естрогени води до различен профил на риска от ендометриума от синтетичните естрогени на еквивалентната доза естроген. Доказано е, че добавянето на прогестин към естрогенната терапия намалява риска от ендометриална хиперплазия, която може да бъде предшественик на рак на ендометриума.

Рак на гърдата: Съобщава се, че употребата на естрогени и прогестини от жени след менопауза увеличава риска от рак на гърдата. Най -важното рандомизирано клинично изпитване, предоставящо информация по този въпрос, е женската здравна инициатива (WHI) субстудиране на CE/MPA. (Вижте Клинична фармакология Клинични изследвания . ) Резултатите от наблюдателни проучвания обикновено съответстват на тези на клиничното изпитване на WHI и съобщават за значителни различия в риска от рак на гърдата сред различни дози естрогени или прогестини или пътища на приложение.

Сутоудията на CE/MPA на WHI съобщава за повишен риск от рак на гърдата при жени, които са взели CE/MPA за средно проследяване от 5,6 години. Наблюдателните проучвания също съобщават за повишен риск от комбинирана терапия с естроген/прогестин и по -малък повишен риск от терапия само за естроген след няколко години употреба. В проучването WHI и от наблюдателни проучвания излишният риск се увеличава с продължителността на употребата. От наблюдателни проучвания изглежда, че рискът се върне в изходното ниво след около пет години след спиране на лечението. В допълнение наблюдателните проучвания предполагат, че рискът от рак на гърдата е по -голям и става очевиден по -рано с комбинирана терапия с естроген/прогестин в сравнение с терапията само с естроген.

В субстудията на CE/MPA 26% от жените съобщават предишна употреба само на естроген и/или естроген/прогестинова терапия с хормони. След средно проследяване от 5,6 години по време на клиничното изпитване общият относителен риск от инвазивен рак на гърдата е 1,24 (95% доверителен интервал 1,01-1,54) и общият абсолютен риск е 41 срещу 33 случая на 10000 жени-години за CE/MPA в сравнение с плацебо. Сред жените, които съобщават за предишна употреба на хормонална терапия, относителният риск от инвазивен рак на гърдата е 1,86, а абсолютният риск е 46 срещу 25 случая на 10000 жени-години за CE/MPA в сравнение с плацебо. Сред жените, които не съобщават, че няма предишна употреба на хормонална терапия, относителният риск от инвазивен рак на гърдата е 1,09, а абсолютният риск е 40 срещу 36 случая на 10000 жени-години за CE/MPA в сравнение с плацебо. В същата подчинена ракови заболявания на инвазивните гърди бяха по -големи и диагностицирани на по -напреднал стадий в групата на CE/MPA в сравнение с групата на плацебо. Метастатичното заболяване е рядко, без видима разлика между двете групи. Други прогностични фактори като хистологичен подтип клас и статус на хормонални рецептори не се различават между групите.

Съобщава се, че използването на естроген плюс прогестин води до увеличаване на анормални мамограми, изискващи допълнителна оценка. Всички жени трябва да получават годишни прегледи на гърдите от доставчик на здравни грижи и да извършват ежемесечни самооценки на гърдата. В допълнение мамографските прегледи трябва да бъдат планирани въз основа на рисковите фактори на възрастта на пациента и предишните резултати от мамограмата.

Деменция

В проучването на паметта за здравна инициатива за жените (WHIMS) 4532 като цяло здрави жени след менопауза на възраст 65 години и по -възрастни са проучени, от които 35% са на възраст от 70 до 74 години, а 18% са на 75 или повече години. След средно проследяване от 4 години 40 жени, които се лекуват с CE/MPA (NULL,8% n = 2229), а 21 жени в групата на плацебо (NULL,9% n = 2303) получават диагнози на вероятна деменция. Относителният риск за CE/MPA срещу плацебо е 2,05 (95% доверителен интервал 1,21 - 3.48) и е подобен за жени със и без история на употребата на менопаузален хормон преди капризите. Абсолютният риск от вероятна деменция за CE/MPA спрямо плацебо е 45 срещу 22 случая на 10000 жени-години, а абсолютният излишък на риск от CE/MPA е 23 случая на 10000 жени-години. Не е известно дали тези открития се прилагат за по -младите жени след менопауза. (Вижте Клинична фармакология Клинични изследвания и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Гериатрична употреба. )

Заключи самото естрогенно подчинение на проучването на паметта на женската здравна инициатива. Не е известно дали тези открития се прилагат само за естроген.

Болест на жлъчния мехур

Съобщава се за 2- до 4-кратно увеличение на риска от заболяване на жлъчния мехур, изискващо операция при жени след менопауза, получаващи естрогени.

Глюкозен толеранс

Наблюдава се влошаване на глюкозния толеранс при значителен процент от пациентите на орални контрацептиви, съдържащи естроген. Поради тази причина пациентите с диабет трябва да се наблюдават внимателно, докато получават естрогени.

Хиперкалцемия

Прилагането на естроген може да доведе до тежка хиперкалцемия при пациенти с рак на гърдата и костни метастази. Ако се появи хиперкалцемия, употребата на лекарството трябва да бъде спряна и да се предприемат подходящи мерки за намаляване на нивото на серумния калций.

Визуални аномалии

Съобщава се за съдова тромбоза на ретината при пациенти, получаващи естрогени. Прекратяване на лекарствата в очакване на преглед, ако има внезапна частична или пълна загуба на зрение или внезапно начало на диплопия с проптоза или мигрена. Ако изследването разкрие папилема или съдовите лезии на ретината трябва да бъдат преустановени постоянно.

Предупреждения Свързани с метилтестостерон

При пациенти с андрогенна терапия с рак на гърдата може да причини хиперкалцемия чрез стимулиране на остеолиза. В този случай лекарството трябва да бъде прекратено.

Продължителната употреба на високи дози андрогени е свързана с развитието на пелиоза хепатис и чернодробни новообразувания, включително хепатоцелуларен карцином. (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ -Карциногенеза (андрогени). ) Пелиозата хепатис може да бъде животозастрашаващо или фатално усложнение.

Холестатичният хепатит и жълтеница се срещат със 17-алфа-алекленрогени при сравнително ниска доза. Ако се появи холестатичен хепатит с жълтеница или ако тестовете за чернодробна функция станат ненормални, андрогенът трябва да бъде прекратен и етиологията трябва да бъде определена. Индуцираната с лекарства жълтеница е обратима, когато лекарствата са прекратени.

Оток със или без сърдечна недостатъчност може да бъде сериозно усложнение при пациенти с съществуващо сърдечно бъбречно или чернодробно заболяване. В допълнение към прекратяването на лекарствената диуретична терапия може да се наложи.

Предпазни мерки for Estratest

Общи предпазни мерки, свързани с естрогените

Добавяне на прогестин, когато една жена не е имала хистеректомия: Проучванията за добавяне на прогестин в продължение на 10 или повече дни от цикъл на прилагане на естроген или ежедневно с естроген в непрекъснат режим съобщават за понижена честота на ендометриална хиперплазия, отколкото би била предизвикана само от лечение с естроген. Ендометриалната хиперплазия може да бъде предшественик на рак на ендометриума.

Съществуват обаче възможни рискове, които могат да бъдат свързани с използването на прогестини с естрогени в сравнение с самоестрогенни схеми. Те включват възможен повишен риск от рак на гърдата.

Повишено кръвно налягане: В малък брой отчети за случаите значително повишаване на кръвното налягане се дължи на идиосинкратичните реакции на естрогените. В голямо рандомизирано плацебо-контролирано клинично изпитване не се наблюдава генерализиран ефект на естрогените върху кръвното налягане. Кръвното налягане трябва да се наблюдава на редовни интервали с употреба на естроген.

Хипертриглицеридемия: При пациенти с съществуваща хипертриглицеридемия естрогенна терапия може да бъде свързана с повишаване на плазмените триглицериди, водещи до панкреатит и други усложнения.

Нарушена чернодробна функция и минала история на холестатичната жълтеница: Естрогените могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с нарушена чернодробна функция. За пациенти с анамнеза за холестатична жълтеница, свързана с миналата употреба на естроген или с бременност, трябва да се упражнява и в случай на рецидивиране трябва да бъде прекратено.

Хипотиреоидизъм: Администрирането на естроген води до повишени нива на глобулин (TBG), свързващ щитовидната жлеза. Пациентите с нормална функция на щитовидната жлеза могат да компенсират увеличения TBG, като направят повече хормон на щитовидната жлеза, като по този начин поддържат серумните концентрации на Т4 и Т3 в нормалния диапазон. Пациентите, зависими от заместителната терапия с хормон на щитовидната жлеза, които също получават естрогени, могат да изискват повишени дози от тяхната заместителна терапия на щитовидната жлеза. Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани функцията на щитовидната си жлеза, за да поддържат свободните си нива на хормона на щитовидната жлеза в приемлив диапазон.

Задържане на течности: Тъй като естрогените могат да причинят известна степен на пациенти с задържане на течности при състояния, които могат да бъдат повлияни от този фактор, като сърдечна или бъбречна дисфункция, дават внимателно наблюдение, когато е естрогени.

Хипокалцемия: Естрогените трябва да се използват с повишено внимание при индивиди с тежка хипокалцемия.

Рак на яйчниците: Сутоудията на CE/MPA на WHI съобщава, че естрогенът плюс прогестин увеличава риска от рак на яйчниците. След средно проследяване от 5,6 години относителният риск от рак на яйчниците за CE/MPA срещу плацебо е 1,58 (95% доверителен интервал 0,77 - 3,24), но не е статистически значима. Абсолютният риск за CE/MPA срещу плацебо е 4,2 срещу 2,7 случая на 10000 жени-години. В някои епидемиологични проучвания употребата на естроген само по -специално в продължение на 10 или повече години е свързана с повишен риск от рак на яйчника. Други епидемиологични изследвания не са открили тези асоциации.

Обостряне на ендометриозата: Ендометриозата може да се изостри с прилагане на естрогени. Съобщени са няколко случая на злокачествена трансформация на остатъчни ендометриални импланти при жени, лекувани след хистеректомия с терапия само с естроген. За пациенти, за които е известно, че има остатъчна ендометриоза след хистеректомия, трябва да се обмисли добавянето на прогестин.

сутрин след хапчетата симптоми продължават за

Обостряне на други условия: Естрогените могат да причинят обостряне на астма диабет за захарен мигрена на астма или порфирия системен лупус еритематозус и чернодробни хемангиоми и трябва да се използват с повишено внимание при жени с тези състояния.

Общи предпазни мерки, свързани с метилтестостерон

1. Жените трябва да се наблюдават при признаци на вирилизация (задълбочаване на гласовия хирзутизъм акне клитомегалия и менструалните нередности). Прекратяване на лекарствената терапия в момента на доказателства за лек вирилизъм е необходимо, за да се предотврати необратима вирилизация. Подобна вирилизация е обичайна след употребата на андроген при високи дози.
2. Продължителната доза на андроген може да доведе до задържане на натрий и течности. Това може да представлява проблем, особено при пациенти с компрометиран сърдечен резерв или бъбречно заболяване.
3. Свръхчувствителността може да се появи рядко.
4. Свързаният с протеин йод (PBI) може да бъде намален при пациенти, приемащи андрогени.
5. Хиперкалцемия may occur. If this does occur the drug should be discontinued.

Информация за пациента

Естрогени

Лекарите се съветват да обсъдят Информация за пациента Листовка с пациенти, за които предписват estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки.

Андрогени

Лекарят трябва да инструктира пациентите да съобщават за някой от следните странични ефекти на андрогени:

Жени: Насеченост Акне промени в менструалните периоди или повече коса на лицето.

Всички пациенти: Всяко повръщане на гадене се променя в цвета на кожата или подуването на глезена.

Лабораторни тестове (естрогени)

Прилагането на естроген трябва да се инициира при най -ниската доза, одобрена за индикацията и след това да се ръководи от клиничен отговор, а не от нивата на серумния хормон (например естрадиол FSH).

Лабораторни тестове (андрогени)

1. Жените с дисеминиран карцином на гърдата трябва да имат често определяне на нивата на урина и серумния калций по време на терапията с андроген. (Вижте Предупреждения. )
2. Поради хепатотоксичността, свързана с използването на 17-алфа-алкилирани тестове за чернодробна функция, трябва да се получават периодично.
3. Хемоглобинът и хематокритът трябва да се проверяват периодично за полицитемия при пациенти, които получават високи дози андрогени.

Карциногенеза (андрогени)

Данни за животните: Тестостеронът е тестван чрез подкожна инжекция и имплантация при мишки и плъхове. Имплантатът индуцира тумори на цервикално-ятра при мишки, които метастазират в някои случаи. Съществуват внушаващи доказателства, че инжектирането на тестостерон в някои щамове на женските мишки увеличава чувствителността им към хепатом. Известно е също, че тестостеронът увеличава броя на туморите и намалява степента на диференциация на химически индуцираните карциноми на черния дроб при плъхове.

Човешки данни: Има редки съобщения за хепатоцелуларен карцином при пациенти, получаващи дългосрочна терапия с андрогени във високи дози. Оттеглянето на лекарствата не доведе до регресия на туморите във всички случаи.

Гериатричните пациенти, лекувани с андрогени, могат да бъдат изложени на повишен риск от развитието на хипертрофия на простатата и простатния карцином.

Бременност (естрогени)

Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и Estratest H.S. Таблетките не трябва да се използват по време на бременност. (Вижте Противопоказания .)

Бременност (андрогени)

Тератогенни ефекти: Категория на бременността X. (виж Противопоказания . )

Кърмещи майки (естрогени)

Доказано е, че естрогенното администриране на сестринските майки намалява количеството и качеството на млякото. Откриеми количества естрогени са идентифицирани в млякото на майките, получаващи това лекарство. Трябва да се внимава, когато естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетките се администрират на медицинска сестра.

Кърмещи майки (андрогени)

Не е известно дали андрогените са екскретирани в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от андрогени трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетките не са посочени за употреба при деца.

Гериатрична употреба

Клинични проучвания на естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетките не включват достатъчен брой субекти на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

В проучването на паметта за здравна инициатива за жените, включително 4532 жени на 65 години и по -възрастни, следвайки средно 4 години 82% (n = 3729) са били 65 до 74, докато 18% (n = 803) са 75 и повече. Повечето жени (80%) не са имали предишна употреба на терапия с хормони. Съобщава се, че жените, лекувани с конюгирани естрогени плюс медроксипрогестерон ацетат, имат двукратно увеличение на риска от развитие на вероятна деменция. Болестта на Алцхаймер е най -често срещаната класификация на вероятната деменция както в конюгираните естрогени плюс медроксипрогестерон ацетат група, така и на плацебо групата. Деветдесет процента от случаите на вероятна деменция са възникнали при 54% от жените, които са по -големи от 70. (Виж Предупреждения Деменция. )

Заключи самото естрогенно подчинение на проучването на паметта на женската здравна инициатива. Не е известно дали тези открития се прилагат само за естроген.

Информация за предозиране за estratest

Не са съобщени сериозни лоши ефекти след остро поглъщане на големи дози лекарствени продукти, съдържащи естроген от малки деца. Предоставянето на естроген може да причини гадене и повръщане и кървене за оттегляне може да се случи при жени.

Не е имало съобщения за остро предозиране с андрогените.

Противопоказания за estratest

Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетките не трябва да се използват при жени с нито едно от следните условия:

1. Недиагностицирано ненормално генитално кървене.
2. Известни съмнителни или анамнеза за рак на гърдата.
3. Известна или съмнение за естроген-зависима неоплазия.
4. Активна белодробна емболия или анамнеза за тези състояния.
5. Активна или скорошна (например в рамките на изминалата година) артериална тромбоемболична болест (например инсулт на миокарда).
6. Чернодробна дисфункция или заболяване.
7. Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетките не трябва да се използват при пациенти с известна свръхчувствителност към неговите съставки.
8. Известна или подозирана бременност. Няма индикация за естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки при бременност. Изглежда, че има малък или никакъв повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, които са използвали естрогени и прогестини от орални контрацептиви по невнимание по време на ранна бременност. (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ . )

Метилтестостерон should not be used in:

1. Наличието на тежко увреждане на черния дроб.
2. Бременност и при кърмене на майки поради възможността за маскулинизация на женското плод или кърменото бебе.

Клинична фармакология for Estratest

Естрогени: Ендогенните естрогени са до голяма степен отговорни за развитието и поддържането на женската репродуктивна система и вторичните сексуални характеристики. Въпреки че циркулиращите естрогени съществуват в динамично равновесие на метаболитните взаимовръзки естрадиолът е основният вътреклетъчен човешки естроген и е значително по -мощен от неговите метаболити естрон и естриол на ниво рецептор.

Основният източник на естроген при нормално колоездене на възрастни жени е фоликулът на яйчниците, който секретира 70 до 500 mcg естрадиол дневно в зависимост от фазата на менструалния цикъл. След менопауза повечето ендогенен естроген се произвежда чрез превръщане на андростендион, секретиран от надбъбречната кора в естрона от периферни тъкани. По този начин естронът и сулфатният конюгирана форма естрон сулфат са най -изобилните циркулиращи естрогени при жени след менопауза.

Естрогени act through binding to nuclear receptors in estrogen-responsive tissues. To date two estrogen receptors have been identified. These vary in proportion from tissue to tissue.

Циркулиращите естрогени модулират секрецията на хипофизата на лутеинизиращия хормон (LH) на гонадотропините и фоликулите, стимулиращи хормона (FSH) чрез отрицателен механизъм за обратна връзка. Естрогените действат за намаляване на повишените нива на тези хормони, наблюдавани при жени след менопауза.

Естрогенна фармакокинетика

Разпределение

Разпределението на екзогенните естрогени е подобно на това на ендогенните естрогени. Естрогените са широко разпространени в организма и обикновено се намират в по -високи концентрации в целевите органи на пола хормона. Естрогените циркулират в кръвта, до голяма степен обвързана с свързващия полов хормон глобулин (SHBG) и албумин.

Метаболизъм

Екзогенните естрогени се метаболизират по същия начин като ендогенните естрогени. Циркулиращите естрогени съществуват в динамично равновесие на метаболитните взаимовръзки. Тези трансформации се извършват главно в черния дроб. Естрадиол се превръща обратимо в естроне и двете могат да бъдат превърнати в естриол, което е основният метаболит на урината. Естрогените също се подлагат на ентерохепатална рециркулация чрез конюгиране на сулфат и глюкуронид в чернодробната жлъчна секреция на конюгати в червата и хидролиза в червата, последвана от реабсорбция. При жените след менопауза значителна част от циркулиращите естрогени съществуват, тъй като сулфатните конюгати особено естроновите сулфат, който служи като циркулиращ резервоар за образуване на по -активни естрогени.

Екскреция

Естрадиол естрон и естриол се отделят в урината заедно с конюгатите на глюкуронид и сулфат.

Лекарствени взаимодействия

In vitro и напразно Проучванията показват, че естрогените се метаболизират частично чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4). Следователно индукторите или инхибиторите на CYP3A4 могат да повлияят на метаболизма на лекарството в естроген. Индукциите на CYP3A4 като препарати за кантарион на Сейнт Джон (Hypericum perforatum) фенобарбитален карбамазепин и рифампин могат да намалят плазмените концентрации на естрогени, които вероятно ще доведат до намаляване на терапевтичните ефекти и/или промените в профила на кървенето на матката. Инхибиторите на CYP3A4 като еритромицин кларитромицин кетоконазол итраконазол ритонавир и сок от грейпфрут могат да увеличат плазмените концентрации на естрогени и могат да доведат до странични ефекти.

Клинични изследвания

Изследвания на женската здравна инициатива

The Women's Health Initiative (WHI) enrolled a total of 27000 predominantly healthy postmenopausal women to assess the risks and benefits of either the use of oral 0.625 mg conjugated estrogens (CE) per day alone or the use of oral 0.625 mg conjugated estrogens plus 2.5 mg medroxyprogesterone acetate (MPA) per day compared to placebo in the prevention of certain chronic болести. Основната крайна точка беше честотата на коронарната сърдечна болест (CHD) (нефатален миокарден инфаркт и смъртта на ИБС) с инвазивен рак на гърдата като основен неблагоприятен резултат. „Глобален индекс“ включва най -ранната поява на инвазивна инвазивна белодробна емболия за рак на гърдата (PE) (PE) рак на рак на рак на рак на рак или смърт поради друга причина. Проучването не оценява ефектите на CE или CE/MPA върху симптомите на менопауза.

Субстудията само за СЕ заключи. Въздействието на тези резултати се разглежда. Сутоудията CE/MPA беше спряна рано, тъй като според предварително определеното правило за спиране повишеният риск от рак на гърдата и сърдечно -съдови събития надвишава определените ползи, включени в „глобалния индекс“. Резултатите от CE/MPA субстудията, която включва 16608 жени (средна възраст от 63 години, варират от 50 до 79; 83,9% бяло 6,5% черно 5,5% испаноядци) след средно проследяване от 5,2 години са представени в таблица 1 по-долу.

Таблица 1: Относителен и абсолютен риск, наблюдаван в CE/MPA субстудията на WHI ^a

За тези резултати, включени в „глобалния индекс“, абсолютните излишни рискове на 10000 жени-години в групата, третирани с CE/MPA, бяха още 7 CHD събития 8 повече удара 8 още PES и 8 повече инвазивни ракови заболявания на гърдата, докато абсолютните намаления на риска на 10000 жени години бяха 6 по-малко колоректални ракови заболявания и 5 по-малко хип фрактури. Абсолютният излишен риск от събития, включени в „глобалния индекс“, е 19 на 10000 жени-години. Няма разлика между групите по отношение на смъртността на всички причини. (Вижте Предупреждения с кутии Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ . )

Проучване на паметта за здравна инициатива за жените

The Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS) a substudy of WHI enrolled 4532 predominantly healthy postmenopausal women 65 years of age and older (47% were age 65 to 69 years 35% were 70 to 74 years and 18% were 75 years of age and older) to evaluate the effects of CE/MPA (0.625 mg conjugated estrogens plus 2.5 mg Медроксипрогестерон ацетат) за честотата на вероятната деменция (първичен резултат) в сравнение с плацебо.

След средно проследяване от 4 години 40 жени в групата на естроген/прогестин (45 на 10000 жени-години) и 21 в групата на плацебо (22 на 10000 жени-години) бяха диагностицирани с вероятна деменция. Относителният риск от вероятна деменция в групата за хормонална терапия е 2,05 (95% CI 1,21 до 3,48) в сравнение с плацебо. Разликите между групите станаха очевидни през първата година на лечение. Не е известно дали тези открития се прилагат за по -младите жени след менопауза. (Вижте Предупреждения с кутии и Предупреждения Деменция. )

Андрогени: Endogenous androgens are responsible for the normal growth and development of the male sex organs and for maintenance of secondary sex characteristics. These effects include the growth and maturation of prostate seminal vesicles penis and scrotum; the development of male hair distribution such as beard pubic chest and axillary hair laryngeal enlargement vocal cord thickening alterations in body musculature and fat distribution. Drugs in this class also cause retention of nitrogen sodium potassium phosphorus and decreased urinary excretion of calcium. Androgens have been reported to increase protein anabolism and decrease protein catabolism. Nitrogen balance is improved only when there is sufficient intake of calories and protein. Androgens are responsible for the growth spurt of adolescence and for the eventual termination of linear growth which is brought about by fusion of the epiphyseal growth centers. In children exogenous androgens accelerate linear growth rates but may cause a disproportionate advancement in bone maturation. Use over long periods may result in fusion of the epiphyseal growth centers and termination of growth process. Androgens have been reported to stimulate the production of red blood cells by enhancing the production of erythropoietic stimulating factor.

Андрогенна фармакокинетика

Тестостеронът, даден перорално, се метаболизира от червата и 44 процента се изчиства от черния дроб в първия проход. Орални дози до 400 mg на ден са необходими за постигане на клинично ефективни нива на кръв за пълна заместителна терапия. Синтетичните андрогени (метилтестостерон и флуоксиместерон) са по-малко широко метаболизирани от черния дроб и имат по-дълъг полуживот. Те са по -подходящи от тестостерона за перорално приложение.

Тестостеронът в плазмата е 98 процента, обвързан със специфичен тестостерон-естрадиол, свързващ глобулин, а около 2 процента е безплатен. Като цяло количеството на този глобулин, свързващ сексуалния хормон в плазмата, ще определи разпределението на тестостерона между свободните и свързани форми и концентрацията на свободния тестостерон ще определи неговия полуживот.

Около 90 процента от доза тестостерон се отделя в урината като конюгати на глюкуронова и сярна киселина на тестостерон и неговите метаболити; Около 6 процента от дозата се отделя в изпражненията предимно в неконюгирана форма. Инактивирането на тестостерон се среща предимно в черния дроб. Тестостеронът се метаболизира до различни 17-кето стероиди през два различни пътя. Съществуват значителни вариации на полуживота на тестостерон, както се съобщава в литературата, варираща от 10 до 100 минути.

В много тъкани активността на тестостерона изглежда зависи от редукцията до дихидротестостерон, който се свързва с протеините на цитозолни рецептори. Стероидният рецептор се транспортира до ядрото, където инициира транскрипционни събития и клетъчни промени, свързани с действието на андроген.

Информация за пациента for Estratest

Estratest® ^‡ (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и Estratest® H.S. ^‡
(Естерифицирани естрогени и метилтестостерон) таблетки

Прочетете тази информация за пациента, преди да започнете да приемате Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) ® и estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) ® H.S. Таблетки и четете какво получавате всеки път, когато пълните estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки (комбинация от естроген и андрогенни хормони)?

• Естрогени increase the chances of getting cancer of the uterus.

Докладвайте за всяко необичайно вагинално кървене веднага, докато приемате естрогени. Вагиналното кървене след менопаузата може да бъде предупредителен знак за рак на матката (утроба). Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери всяко необичайно вагинално кървене, за да разбере причината.

• Не използвайте естрогени със или без прогестини, за да предотвратите сърдечни пристъпи или инсулти.

Използването на естрогени със или без прогестини може да увеличи шансовете ви да получите инфаркти, инсулти рак на гърдата и кръвни съсиреци. Използването на естрогени с прогестини може да увеличи риска от деменция. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да говорите редовно дали все още се нуждаете от лечение с Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки.

Какво е Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки?

Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетките са лекарства, които съдържат естроген и андрогенни хормони.

Какво е Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки, използвани за?

Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетките се използват след менопауза до:

• Намалете умерените до тежки горещи светкавици. Естрогени are hormones made by a woman's ovaries. The ovaries normally stop making estrogens when a woman is between 45 to 55 years old. This drop in body estrogen levels causes the 'change of life' or menopause (the end of monthly menstrual periods). Sometimes both ovaries are removed during an operation before natural menopause takes place. The sudden drop in estrogen levels causes 'surgical menopause.'

Когато нивата на естроген започват да отпадат, някои жени развиват много неудобни симптоми като чувство на топлина в шията и гърдите на лицето или внезапни силни чувства на топлина и изпотяване („горещи проблясъци“ или „горещи вълни“). При някои жени симптомите са леки и няма да се нуждаят от естрогени. При други жени симптомите могат да бъдат по -тежки. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да говорите редовно дали все още се нуждаете от лечение с Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки.

• Лекувайте умерено до тежко сухота сърбеж и изгаряне във и около влагалището. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да говорите редовно дали все още се нуждаете от лечение с Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки за контрол на тези проблеми. Ако използвате estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки само за да лекувате сухотата си сърбеж и изгаряне във и около вагината си, говорете с вашия доставчик на здравни грижи дали локален вагинален продукт би бил по -добър за вас.

Които не трябва да приемат estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки?

Направете Не започнете да приемате estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) или естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки, ако вие:

• имат необичайно вагинално кървене.
• в момента са имали или са имали определени ракови заболявания. Естрогени may increase the chances of getting certain types of cancers including cancer of the breast or uterus. If you have or had cancer talk with your healthcare provider about whether you should take ESTRATEST (esterified estrogens и methyltestosterone) or ESTRATEST (esterified estrogens и methyltestosterone) H.S. Tablets.
• имаше инсулт или сърдечен удар през последната година.
• в момента са имали или са имали кръвни съсиреци.
• в момента са имали или са имали проблеми с черния дроб.
• са алергични към естраст (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) или естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки или някоя от техните съставки. Виж the end of this leaflet for a list of ingredients in ESTRATEST (esterified estrogens и methyltestosterone) и ESTRATEST (esterified estrogens и methyltestosterone) H.S. Tablets.
• Мислете, че може да сте бременна.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи:

• Ако кърмите. Хормоните в естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетките могат да преминат в млякото ви.
• за всички ваши медицински проблеми. Вашият доставчик на здравни грижи може да се наложи да ви провери по -внимателно, ако имате определени състояния като астма (хрипове) епилепсия (припадъци) Мигрена ендометриоза Лупус Проблеми със сърцето си на щитовидната жлеза на черния дроб или има високи нива на калций в кръвта ви.
• за всички лекарства, които приемате. Това включва лекарства за рецепта и неписи на витамини и билкови добавки. Някои лекарства могат да повлияят на начина, по който естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетките работят. Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетките могат също да повлияят на начина, по който работят другите ви лекарства.
• Ако ще направите операция или ще сте на почивка в леглото. Може да се наложи да спрете да приемате естрогени.

Как трябва да приемам estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки?

Естрогени should be used at the lowest dose possible for your treatment only as long as needed. The lowest effective dose of ESTRATEST (esterified estrogens и methyltestosterone) и ESTRATEST (esterified estrogens и methyltestosterone) H.S. Tablets has not been determined. You и your healthcare provider should talk regularly (for example every 3 to 6 months) about the dose you are taking и whether you still need treatment with ESTRATEST (esterified estrogens и methyltestosterone) и ESTRATEST (esterified estrogens и methyltestosterone) H.S. Tablets.

Какви са възможните странични ефекти на естрогените?

По -рядко срещаните, но сериозни странични ефекти включват:

• Рак на гърдата
• Рак на матката
• Удар
• Сърдечен удар
• Кръвни съсиреци
• Деменция
• Болест на жлъчния мехур
• Рак на яйчниците

Това са някои от предупредителните признаци на сериозни странични ефекти:

• Бучки на гърдите
• Необичайно вагинално кървене
• Замаяност и слабост
• Промени в речта
• Тежко главоболие
• Болки в гърдите
• Задух
• Болки в краката ви
• Промени във зрението
• Повръщане

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите някой от тези предупредителни знаци или друг необичаен симптом, който ви засяга.

Общите странични ефекти включват:

• Главоболие
• Болка на гърдата
• Нередовно вагинално кървене или забелязване
• Стомани/коремни спазми Издуване
• Гадене и повръщане
• Загуба на коса

Други странични ефекти включват:

• Високо кръвно налягане
• Проблеми с черния дроб
• Висока кръвна захар
• Задържане на течности
• Уголемяване на доброкачествените тумори на матката („фиброиди“)
• Вагинална инфекция с дрожди

Това не са всички възможни странични ефекти на estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Какво мога да направя, за да понижа шанса си за сериозен страничен ефект с estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки?

• Говорете редовно с вашия доставчик на здравни грижи дали трябва да продължите да приемате estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки.
• Ако имате матка, говорете с вашия доставчик на здравни грижи дали добавянето на прогестин е подходящо за вас.
• Виж your healthcare provider right away if you get vaginal bleeding while taking ESTRATEST (esterified estrogens и methyltestosterone) и ESTRATEST (esterified estrogens и methyltestosterone) H.S. Tablets.
• Имайте изпит за гърди и мамография (рентгенова снимка на гърдата) всяка година, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже нещо друго. Ако членовете на вашето семейство са имали рак на гърдата или ако някога сте имали бучки на гърдата или ненормална мамография, може да се наложи да имате прегледи на гърдата по -често.
• Ако имате високо кръвно налягане с висок холестерол (мазнини в кръвта) диабетът е с наднормено тегло или ако използвате тютюн, може да имате по -големи шансове за получаване на сърдечни заболявания. Попитайте вашия доставчик на здравеопазване за начини да намалите шансовете си за получаване на сърдечни заболявания.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки

Понякога лекарствата се предписват за състояния, които не се споменават в информационните листовки на пациента. Не приемайте estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки за условия, за които не е предписано. Не дават estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки за други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Поддържайте estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки извън обсега на децата.

Тази листовка предоставя обобщение на най -важната информация за estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт. Можете да поискате информация за estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки, които са написани за здравни специалисти. Можете да получите повече информация, като се обадите на безплатния номер 1-800-241-1643.

Какви са съставките в estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетки?

Estratest H.S. е комбинация от естерифицирани естрогени и метилтестостерон. Всяка таблетка с капсула с форма на капсула съдържа следните активни съставки: 0,625 mg естерифицирани естрогени USP и 1,25 mg метилтестостерон USP.

Estratest е комбинация от естерифицирани естрогени и метилтестостерон. Всяка таблетка с форма на капсула с форма на капсула съдържа следните активни съставки: 1,25 mg естерифицирани естрогени USP и 2,5 mg метилтестостерон USP.

Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) и естратест (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетките съдържат следните неактивни съставки: Акация ацетилирани моноглицериди калций карбонат карбоксиметилцелулоза натриев карнауба восък NF лимонена киселина колоиден силиций диоксид Желатин железен оксид лактозен магнезий стеарат метилпарабен микрокристалин целулоза фармацевтична глазе на павидан пропилан гликал пропилпарпавтичен глюз содидий пропилнови глицил пропорпарпавтичен глюз содан пропилан гликол пропилпарабиев глюз павидон пропилан гликал пропилпарпач Бензоат натриев бикарбонат сорбинова киселина нишесте захароза талк титаниев диоксид и трибазичен калциев фосфат.

Таблетките Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) също включват: FD

Estratest (естерифицирани естрогени и метилтестостерон) H.S. Таблетките включват също: D

Съхранявайте при контролирана стайна температура от 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F).

^‡ Този продукт не е получил одобрение от FDA преди пазара, приложимо за нови лекарства.