План Б

Описание за план Б

Всяка таблетка B съдържа 0,75 mg от единична активна стероидна съставка Levonorgestrel [1819DinorPROGN-4-EN-20-IN-3-ON-13-етил-17-хидрокси- (17α)-(-)-] напълно синтетичен прогестоген. Наличните неактивни съставки са колоидни силициеви диоксид картофено нишесте желатин магнезиев стеарат талк царевично нишесте и лактоза монохидрат. Levonorgestrel има молекулно тегло 312.45 и следните структурни и молекулни формули:

Използване за план Б

План Б. ^® е авариен контрацептив само за прогестин, посочен за предотвратяване на бременност след незащитен полов акт или известна или подозрителна контрацептивна недостатъчност. За да се получи оптимална ефикасност, първата таблетка трябва да се вземе възможно най -скоро в рамките на 72 часа след полов акт. Вторият таблет трябва да се вземе 12 часа по -късно.

План Б. is available only by prescription for women younger than age 17 years and available over the counter for women 17 years and older.

План Б. is not indicated for routine use as a contraceptive.

Дозировка за план Б

Вземете един таблет от план B перорално възможно най -скоро в рамките на 72 часа след незащитен полов акт или известен или съмнение за неуспех на контрацептив. Ефикасността е по -добра, ако таблетът се вземе възможно най -скоро след незащитен полов акт. Втората таблетка трябва да се приема 12 часа след първата доза. План Б може да се използва по всяко време по време на менструалния цикъл.

Ако повръщането се случи в рамките на два часа след вземане на или доза лекарствени разглеждане, трябва да се отчита за повторение на дозата.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Всяка таблетка B се доставя като бял кръгъл таблет, съдържащ 0,75 mg Levonorgestrel и е маркирана с INOR от едната страна.

циклобензаприн хидрохлорид 10 mg странични ефекти

Съхранение и обработка

План Б. (levonorgestrel) таблеткаs 0.75 mg се предлагат за един курс на лечение в PVC/алуминиево фолио блистерно пакети от две таблетки всяка. Таблетът е бял кръг и маркиран от едната страна.

Предлага се като: единица за използване NDC 51285-769-93

Съхранявайте таблетки с план B при контролирана стайна температура от 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F); Екскурзии, разрешени между 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж USP].

Производител от: Gedeon Richter Ltd. Будапеща Унгария за Teva Women's Health Inc. Ревизирана: SEP 2017.

Странични ефекти for План Б.

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

A double-blind controlled clinical trial in 1955 evaluable women compared the efficacy and safety of Plan B (one 0.75 mg tablet of levonorgestrel taken within 72 hours of unprotected intercourse and one tablet taken 12 hours later) to the Yuzpe regimen (two tablets each containing 0.25 mg levonorgestrel and 0.05 mg ethinyl estradiol taken within 72 hours of intercourse and two tablets taken 12 hours по -късно).

Най -често срещаните нежелани събития (> 10%) в клиничното изпитване за жени, получаващи план Б, включват менструални промени (26%) гадене (23%) коремна болка (18%) умора (17%) главоболие (17%) замаяност (11%) и нежност на гърдата (11%). Таблица 1 изброява онези нежелани събития, които са докладвани в ≥5% от потребителите на план Б.

Таблица 1: Нежелани събития при ≥5 % от жените с % честота

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на план Б., тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на лекарства.

Стомашно -чревни разстройства

Коремна болка Гадене Повръщане

Общи разстройства и условия на администрация

Умора

Нарушения на нервната система

Замаяност Главоболие

Репродуктивна система и нарушения на гърдите

Дисменорея нередовна менструация олигоменорея тазова болка

Лекарствени взаимодействия for План Б.

Лекарства или билкови продукти, които индуцират ензими, включително CYP3A4, които метаболизират прогестините, могат да намалят плазмените концентрации на прогестини и могат да намалят ефективността на хапчетата само за прогестин. Някои лекарства или билкови продукти, които могат да намалят ефективността на хапчетата само за прогестин, включват:

• барбитурати (включително примидон)
• Босентан
• Карбамазепин
• Фелбамат
• Griseofulvin
• Oxcarbazepine
• Phable
• Рифампин
• Сейнт Йоан калаш
• топирамат

Значителни промени (увеличаване или намаляване) в плазмените нива на прогестина са отбелязани в някои случаи на съвместно администрация с инхибитори на ХИВ протеаза или с ненуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза. Установено е, че съпътстващото приложение на Efavirenz намалява плазмените нива на левоноргестрел (AUC) с около 50%, което може да намали ефективността на плана Б.

Консултирайте се с етикетирането на всички едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с хапчета само за прогестин или потенциал за промени в ензимите.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Levonorgestrel is not a controlled substance. There is no information about dependence associated with the use of План Б..

Предупреждения за план Б

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за план Б

Извънматочна бременност

Извънматочната бременност представлява приблизително 2% от всички съобщени бременности. До 10% от бременностите, докладвани в клиничните проучвания за рутинна употреба на контрацептиви само за прогестин, са извънматочни.

Историята на извънматочната бременност не е противопоказание за използване на този спешен контрацептивен метод. Доставчиците на здравни грижи обаче трябва да вземат предвид възможността за извънматочна бременност при жени, които забременяват или се оплакват от болка в долната част на корема след поемане на план Б. Последващ физически или тазов преглед се препоръчва, ако има някакво съмнение относно общото здраве или състояние на бременност на която и да е жена, след като вземе план Б.

Съществуваща бременност

План Б. is not effective in terminating an existing pregnancy.

Ефекти върху менструацията

Някои жени могат да изпитат забелязване на няколко дни след вземане на план B. Моделите на менструалното кървене често са нередовни сред жените, използващи орални контрацептиви, само за прогестин, и жени, използващи Levonorgestrel за посткитал и спешна контрацепция.

Ако има забавяне в началото на очакваните менструации след 1 седмица, помислете за възможността за бременност.

STI / HIV

LAN B не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или други полово предавани инфекции (ППИ).

Физикален преглед и проследяване

Не се изисква физикален преглед преди предписването на план Б. Последващ физически или тазов преглед се препоръчва, ако има някакво съмнение относно общото здраве или състояние на бременност на която и да е жена след вземане на план Б.

Плодовитост след прекратяване

Бързото връщане на плодовитостта вероятно след лечение с план Б за спешна контрацепция; Следователно рутинната контрацепция трябва да бъде продължена или инициирана възможно най -скоро след използване на план Б, за да се гарантира текущата предотвратяване на бременността.

Информация за консултирането на пациентите

Информация за пациенти

• Вземете план Б възможно най -скоро и не повече от 72 часа след незащитен полов акт или известен или съмнение за неуспех на контрацептив.
• Ако повръщате в рамките на два часа след приемането на двата таблет, незабавно се свържете с вашия доставчик на здравни грижи, за да обсъдите дали да вземете друг таблет.
• Потърсете медицинска помощ, ако изпитвате силна болка в долната част на корема 3 до 5 седмици след приемането на план Б, за да бъде оценена за извънматочна бременност.
• След като вземете план Б, помислете за възможността за бременност, ако периодът ви се забави повече от една седмица след датата, на която сте очаквали периода ви.
• Не използвайте план Б като рутинна контрацепция.
• План Б. is not effective in terminating an existing pregnancy.
• План Б. does not protect against HIV-infection (AIDS) and other sexually transmitted diseases/infections.
• или жени, по -млади от 17 -годишна възраст, план Б е наличен само по рецепта.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Канцерогенност

Няма данни за повишен риск от рак с краткосрочна употреба на прогестини. Няма увеличаване на туморгенността след прилагане на левоноргестрел на плъхове в продължение на 2 години при приблизително 5 µg/ден на кучета в продължение на 7 години до 0,125 mg/kg/ден или до резус маймуни в продължение на 10 години до 250 µg/kg/ден. В още 7 -годишно администриране на проучвания на Dog на Levonorgestrel при 0,5 mg/kg/ден увеличи броя на аденомите на млечната жлеза при лекувани кучета в сравнение с контролите. Нямаше злокачествени заболявания.

е пчелна отрова добра за вас

Генотоксичност

Levonorgestrel was not found to be mutagenic or genotoxic in the Ames Assay in vitro Тестове за култура на бозайници, използващи клетки на миши лимфоми и клетки на яйчниците на китайски хамстер и в A напразно Микронуклеус анализ при мишки.

Плодовитост

Няма необратими ефекти върху плодовитостта след прекратяване на експозициите на Levonorgestrel или Progestins като цяло.

Използване в конкретни популации

Бременност

Много проучвания не откриват вредни ефекти върху развитието на плода, свързани с дългосрочната употреба на контрацептивни дози на орални прогестини. Няколко проучвания за растеж и развитие на бебетата, които са проведени с хапчета само за прогестин, не са показали значителни нежелани ефекти.

Кърмещи майки

Като цяло не са открити неблагоприятни ефекти от хапчетата само за прогестин върху ефективността на кърменето или върху растежа на здравето или развитието на бебето. Въпреки това са съобщени за изолирани случаи на маркетинг на намалено производство на мляко. Малките количества прогестини преминават в кърмата на кърмещи майки, приемащи хапчета само за прогестин за дългосрочна контрацепция, което води до откриваеми нива на стероиди в плазмата на бебетата.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефикасност на хапчета само за прогестин за дългосрочна контрацепция са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се безопасността и ефикасността да бъдат еднакви за постпуберталните юноши под 16 -годишна възраст и за потребители на 16 и повече години. Използването на аварийна контрацепция на план Б преди менархе не е посочено.

Гериатрична употреба

Този продукт не е предназначен за употреба при жени след менопауза.

Състезание

Никакви официални проучвания не са оценили ефекта от расата. Въпреки това клиничните изпитвания демонстрират по -висок процент на бременност при китайски жени както с план В, така и с режима на Yuzpe (друга форма на спешна контрацепция). Причината за това очевидно увеличение на степента на бременност с спешни контрацептиви при китайски жени е неизвестна.

Чернодробно увреждане

Не са проведени официални проучвания за оценка на ефекта на чернодробната болест върху разположението на план Б.

Бъбречно увреждане

Не са проведени официални проучвания за оценка на ефекта на бъбречното заболяване върху разположението на план Б. Б.

Информация за предозиране за план Б

Няма данни за предозиране на план Б, въпреки че може да се очаква общото нежелано събитие на гадене и свързано с повръщане.

Противопоказания за план Б

План Б. is contraindicated for use in the case of known or suspected pregnancy.

Клинична фармакология for План Б.

Механизъм на действие

Аварийните контрацептивни хапчета не са ефективни, ако една жена вече е бременна. Смята се, че план Б действа като спешен контрацептив главно чрез предотвратяване на овулация или оплождане (чрез промяна на транспортирането на тръба на сперма и/или OVA). В допълнение, той може да инхибира имплантацията (чрез промяна на ендометриума). Не е ефективен, след като процесът на имплантация е започнал.

Фармакокинетика

Абсорбция

Не е проведено конкретно проучване на абсолютната бионаличност на план Б при хора. Въпреки това литературата показва, че Levonorgestrel бързо и напълно се абсорбира след перорално приложение (бионаличност около 100%) и не подлежи на първото преминаване на метаболизма.

След една доза план В (NULL,75 mg), прилагана на 16 жени при условия на гладно, максимални серумни концентрации на левоноргестрел са 14,1 7,7 ng/ml (средна SD) на средно 1,6 0,7 часа.

Таблица 2: Стойности на фармакокинетичните параметри след прилагане на единична доза на план В (левоноргестрел) таблетки 0,75 mg до здрави женски доброволци при условия на гладуване при гладуване

Ефект на храната: Ефектът на храната върху скоростта и степента на абсорбция на левоноргестрел след единично перорално приложение на план Б не е оценен.

Разпределение

Съобщава се, че видимият обем на разпределение на левоноргестрел е приблизително 1,8 l/kg. Той е около 97,5 до 99% обвързан с протеини главно към глобулин, свързващ сексуалния хормон (SHBG) и в по-малка степен серумен албумин.

Метаболизъм

След абсорбция Levonorgestrel се конюгира в положение 17β-OH за образуване на сулфатни конюгати и в по-малка степен глюкуронид конюгати в плазмата. Значителни количества конюгирани и неконюгирани 3α 5β-тетрахидролеворгестрел също присъстват в плазмата, заедно с много по-малки количества от 3α 5α-тетрахидролеворгестрел и 16βhydroxylevonorgestrel. Levonorgestrel и неговата фаза I метаболити са екскретирани предимно като глюкуронидни конюгати. Степента на метаболитен клирънс може да се различава сред хората с няколко пъти и това може да отчита отчасти широките вариации, наблюдавани при концентрациите на левоноргестрел сред потребителите.

Екскреция

Около 45% от Levonorgestrel и неговите метаболити са екскретирани в урината, а около 32% са екскретирани в изпражнения най -вече като глюкуронидни конюгати.

Специфични популации

Педиатрична

Този продукт не е предназначен за употреба в педиатричните (пред-менархеални) популации и фармакокинетични данни не са налични за тази популация.

Гериатричен

Този продукт не е предназначен за употреба при жени след менопауза и фармакокинетични данни не са налични за тази популация.

Състезание

Никакви официални проучвания не са оценили ефекта на раса върху фармакокинетиката на план Б. Въпреки това клиничните изпитвания демонстрират по -висока степен на бременност при китайски жени както с план В, така и с режима на Юзпа (друга форма на спешна контрацепция). Причината за това очевидно увеличение на степента на бременност с спешни контрацептиви при китайски жени е неизвестна [виж Използване в конкретни популации ].

Чернодробно увреждане

Не са проведени официални проучвания за оценка на ефекта на чернодробната болест върху разположението на план Б.

Бъбречно увреждане

Не са проведени официални проучвания за оценка на ефекта на бъбречното заболяване върху разположението на план Б. Б.

Взаимодействия между лекарства

Не са проведени официални проучвания за взаимодействие с лекарства-лекарства с план Б [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинични изследвания

A double-blind randomized multinational controlled clinical trial in 1955 evaluable women (mean age 27) compared the efficacy and safety of Plan B (one 0.75 mg tablet of levonorgestrel taken within 72 hours of unprotected intercourse and one tablet taken 12 hours later) to the Yuzpe regimen (two tablets each containing 0.25 mg levonorgestrel and 0.05 mg ethinyl estradiol taken within 72 hours of Полов акт и две допълнителни таблетки, взети 12 часа по -късно). След един акт на полов акт, възникнал по всяко време по време на менструалния цикъл, очакваната степен на бременност от 8% (без употреба на контрацептиви) е намалена до приблизително 1% с план Б.

Аварийните контрацептиви не са толкова ефективни, колкото рутинната хормонална контрацепция, тъй като степента на отказ, докато ниската въз основа на една употреба ще се натрупва с течение на времето с многократна употреба [виж Показания ].

Към момента на очакваната менструация приблизително 74% от жените, използващи план Б, са имали вагинално кървене, подобно на нормалните си менструации с 14% по -голямо от обикновено и 12% по -малко от обикновено. По -голямата част от жените (87%) са имали следващия си менструален период в очакваното време или в рамките на 7 дни, докато 13% са имали забавяне над 7 дни след очакваното начало на менструацията.

Информация за пациента за план Б

План Б. ^®

Аварийни контрацептиви.

Защото неочакваното се случва.

Важна информация за план Б ^® Контрол на раждаемостта

За допълнителна информация, предназначена за здравни специалисти, моля вижте затворена информация за продукта за план Б ^® .

Какво е план Б ^® ?

План Б. ^® е спешна контрацепция, която помага да се предотврати бременността след неуспех на контрола на раждаемостта или незащитен пол. Това е резервно копие Метод за предотвратяване на бременността и не трябва да се използва като редовен контрол на раждаемостта.

Какъв план b ^® не е така.

План Б. ^® Няма да работи, ако вече сте бременна и няма да повлияе на съществуваща бременност. План Б. ^® Няма да ви предпази от ХИВ инфекция (вирусът, който причинява СПИН) и други полово предавани заболявания (ППБ).

Кога трябва да използвам план Б ^® ?

Колкото по -рано вземете спешна контрацепция, толкова по -добре работи. Трябва да използвате план Б ^® В рамките на 72 часа (3 дни) След като сте правили незащитен секс .

План Б. ^® е резервен или авариен метод за контрол на раждаемостта, който можете да използвате, когато:

• Вашият редовен контрол на раждаемостта е използван неправилно или неуспешно
• Не сте използвали никакъв метод за контрол на раждаемостта

Когато да не използвате план Б ^® ?

План Б. ^® не трябва да се използва:

• Като редовен метод за контрол на раждаемостта, тъй като не е толкова ефективен, колкото редовен контрол на раждаемостта.
• Ако вече сте бременна, защото няма да работи.
• Ако сте алергични към Levonorgestrel или други съставки в план Б ^® .

Кога трябва да говоря с лекар или фармацевт?

Попитайте лекар или фармацевт преди употреба, ако приемате ефавиренц (ХИВ лекарства) или рифампин (лечение на туберкулоза) или лекарства за припадъци (епилепсия). Тези лекарства могат да намалят ефективността на план Б ^® и да увеличите шанса си да забременеете. Вашият лекар може да предпише друга форма на спешна контрацепция, която може да не бъде засегната от тези лекарства.

Как прави план Б ^® работа?

План Б. ^® е две таблетки с левоноргестрел хормон, който се използва в много хапчета за контрол на раждаемостта от няколко десетилетия. План Б. ^® Съдържа по -висока доза Levonorgestrel от хапчетата за контрол на раждаемостта, но работи по подобен начин за предотвратяване на бременността. Той работи главно, като спира освобождаването на яйце от яйчника. Възможно е план Б ^® Може също така да работи, като предотврати оплождането на яйце (обединяването на сперма с яйцето) или чрез предотвратяване на закрепване (имплантация) към матката (утроба).

Как мога да получа най -добрите резултати от план Б ^® ?

хидрокодон 7,5 mg ацетаминофен 325 mg

Имате 72 часа (3 дни), за да се опитате да предотвратите бременността след неуспех на контрола на раждаемостта или незащитен пол. Колкото по -рано вземете план B ^® Колкото по -добре работи. Вземете първия план Б ^® таблетка възможно най -скоро в рамките на 72 часа (3 days) след незащитен секс. Вземете втория таблет 12 часа по -късно.

Колко ефективен е план Б ^® ?

Ако план b ^® се приема според указанията, че може значително да намали вероятността да забременеете. Около 7 от всеки 8 жени, които биха забременяли, няма да забременеят.

Как ще разбера план Б ^® работи?

Ще знаете план Б ^® е бил ефективен, когато получите следващия си период, който трябва да дойде в очакваното време или в рамките на седмица от очакваното време. Ако периодът ви се забави след 1 седмица, може да сте бременна. Трябва да получите тест за бременност и да проследите своя здравен специалист.

Ще изпитам ли някакви странични ефекти?

• Някои жени могат да имат промени в периода си, като период, който е по -тежък или по -лек или период, който е рано или късно. Ако периодът ви е повече от седмица закъснение, може да сте бременна.
• Ако имате силна коремна болка, може да имате извънматочна бременност и трябва да получите незабавна медицинска помощ.
• Когато се използва според насочен план Б ^® е безопасен и ефективен. Страничните ефекти могат да включват промени в периода ви гадене долен стомах (коремна) болка умора главоболие замаяност и нежност на гърдата.
• Ако повръщате в рамките на 2 часа след приемането на лекарствата, обадете се на медицински специалист, за да разберете дали трябва да повторите дозата.

Какви са указанията за използване на план Б ^® ?

Жени на 17 години и повече:

• Вземете първия план Б ^® таблетка възможно най -скоро в рамките на 72 часа (3 days) after unprotected sex.
• Вземете втория таблет 12 часа след като вземете първия таблет.
• Ако повръщате в рамките на 2 часа след приемането на всяка доза лекарства, обадете се на медицински специалист, за да разберете дали трябва да повторите тази доза.

Рецепта само за жени, по -млади от 17 -годишна възраст. Ако сте по -млади от 17, вижте медицински специалист.

Ами ако все още имам въпроси относно план Б ^® ?

Ако имате въпроси или се нуждаете от повече информация, обадете се на нашия безплатен номер 1-800330-1271 или попитайте здравен специалист.

Друга информация

Пазете извън обсега на децата:

В случай на предозиране получете медицинска помощ или се свържете с център за контрол на отровата веднага на 1-800-222-1222.

Не използвайте, ако мехурният уплътнител е отворен.

Съхранявайте при стайна температура 20–25 ° C (68–77 ° F).

Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Активна съставка: levonorgestrel 0,75 mg във всяка таблетка

Неактивни съставки: колоиден силиконов диоксид картофено нишесте желатин магнезиев стеарат талк царевично нишесте лактоза монохидрат

1-800-330-1271

Ако сте сексуално активни, трябва да видите доставчик на здравни грижи за рутинни прегледи. Вашият доставчик на здравни грижи ще говори с вас и ако е необходимо, тест за болести, предавани по полов път