Extavia

Описание за Extavia

Extavia (интерферон бета-LB) е пречистен стерилен лиофилизиран протеинов продукт, произведен чрез рекомбинантни ДНК техники. Interferon beta-1b се произвежда чрез бактериална ферментация на щам на Те изложиха студ който носи генетично разработен плазмид, съдържащ гена за бета с интерферон на човека _Ser17 . Народният ген е получен от човешки фибробласти и се променя по начин, който замества серина с цистеиновия остатък, открит в позиция 17. Интерферон Beta1b има 165 аминокиселини и приблизително молекулно тегло от 18500 далтона. Той не включва страничните вериги на въглехидрати, открити в естествения материал.

Специфичната активност на Extavia е приблизително 32 милиона международни единици (IU)/mg interferon beta-lb. Всеки флакон съдържа 0,3 mg интерферон бета-LB. Измерването на единицата се получава чрез сравняване на антивирусен Дейност на продукта към Световната здравна организация (СЗО) референтен стандарт на рекомбинантна бета на човешкия интерферон. Mannitol USP и албумин (човешки) USP (15 mg всеки/флакон) се добавят като стабилизатори.

Extavia (интерферон бета-1b) за инжектиране е стерилна бели консервативни до бели лиофилизиран прах за подкожен инжекция след възстановяване с доставения разредител (NULL,54% разтвор на натриев хлорид). Всеки флакон съдържа албумин (човешки) USP (15 mg) и манитол USP (15 mg).

Използване за Extavia

Extavia е посочена за лечение на рецидивиращи форми на Множествена склероза (MS) да включва клинично изолиран синдром рецидивиращо-ремитинг заболяване и активно вторично прогресиращо заболяване при възрастни.

Дозировка за Extavia

Дозиране на информация

Препоръчителната начална доза е 0,0625 mg (NULL,25 ml) подкожно всеки ден с дозата се увеличава за период от шест седмици до препоръчителната доза от 0,25 mg (1 ml) всеки ден (виж таблица 1).

Таблица 1: График за титруване на дозата

Ако е пропусната доза на Extavia, тя трябва да се приема веднага щом пациентът си спомня или е в състояние да я вземе. Пациентът не трябва да приема Extavia в два последователни дни. Следващата инжекция трябва да се предприеме около 48 часа (два дни) след тази доза. Ако пациентът случайно вземе повече от предписаната си доза или я вземе в два последователни дни, те трябва да бъдат инструктирани да се обадят незабавно на своя доставчик на здравни грижи.

Възстановяване на лиофилизирания прах

1. Преди възстановяването проверете дали флаконът, съдържащ лиофилизирана Extavia, не е напукан или повреден. Не използвайте напукани или повредени флакони.
2. За да се възстанови лиофилизирана Extavia за инжектиране, прикрепете предварително напълнената спринцовка, съдържаща разредителя (NULL,54% разтвор на натриев хлорид USP) към флаконта Extavia, използвайки флакочния адаптер. Подвижната гумена капачка на разредителния (NULL,54% разтвор на натриев хлорид USP) предварително напълнената спринцовка съдържа естествен каучуков латекс, което може да причини алергични реакции и не трябва да се обработва от чувствителни към латекс индивиди.
3. Бавно инжектирайте 1,2 ml разредител във флакона Extavia.
4. Нежно завъртете флакона, за да разтвори напълно лиофилизирания прах; Не се разклащайте. Пенообразуването може да възникне по време на възстановяване или ако флаконът е въртящ се или се разклаща твърде енергично. Ако се появи пенообразуване, позволете на флакона да седи необезпокояван, докато пяната се утаи.
5. 1 ml of reconstituted Extavia solution contains 0,25 mg of Интерферон бета-1b.
6. След възстановяване, ако не се използва, незабавно охладете разтворения разтвор на Extavia при 35 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) и използвайте в рамките на три часа. Не замръзвайте.

Важни инструкции за администрация

1. Извършете първата инжекция на Extavia под надзора на подходящо квалифициран медицински специалист. Ако пациентите или полагащите грижи трябва да ги прилагат на Extavia в правилната подкожна техника на инжектиране и да оценят способността им да инжектират подкожно, за да гарантират правилното прилагане на Extavia.
2. Визуално проверете разтвореното разтвор на Extavia преди употреба; Изхвърлете, ако съдържа прахови частици или е обезцветено.
3. Задържането на спринцовката и адаптера за флакони на място обърнете монтажа, така че флаконът да е отгоре. Изтеглете съответната доза разтвор на Extavia. Извадете флакона от адаптера на флакона, преди да инжектирате Extavia.
4. Използвайте процедури за безопасно изхвърляне за игли и спринцовки.
5. Не използвайте повторно игли или спринцовки.
6. Посъветвайте пациентите и полагащите грижи да въртят места за подкожни инжекции, за да се сведе до минимум вероятността от тежки реакции на инжектиране, включително некроза или локализирана инфекция [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Премикация за грипоподобни симптоми

Едновременната употреба на аналгетици и/или антипиретици в дните на лечение може да помогне за подобряване на грипоподобните симптоми, свързани с употребата на Extavia [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

За инжектиране : 0,3 mg бял до бял лиофилизиран прах в един дозов флакон за възстановяване.

Съхранение и обработка

Extavia (Интерферон бета-1b) За инжектиране се доставя като бял до бял лиофилизиран прах в прозрачен стъклен флакон с една доза (3 ml капацитет). Всяка картонена опаковка съдържа 15 мехури: NDC 0078-0569-12.

Всяка мехури съдържа:

• Еднодозов флакон, съдържащ 0,3 mg extavia (интерферон бета-1b)
• Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, съдържаща 1,2 ml разредител (NULL,54% разтвор на натриев хлорид USP). Гумената капачка на предварително напълнената спринцовка съдържа естествен каучуков латекс.
• Адаптер за флакони с прикрепена игла с 27 калибри
• 2 подложки за подготовка за алкохол

Стабилност и съхранение

Extavia and the diluent are fили single-use only. Discard unused pилиtions. The reconstituted product contains no preservative. Stилиe Extavia vials at room temperature 20°C to 25°C (68°F to 77°F). Excursions are permitted between 15°C and 30°C (59°F and 86°F) fили up to 3 months [Вижте USP контролирана стайна температура ]. After reconstitution if not used immediately refrigerate the reconstituted solution and use within three hours. Не замръзвайте.

Произведено от: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Ревизиран: 2023 юли 2023 г.

Странични ефекти за Extavia

Следните сериозни нежелани реакции се обсъждат в повече подробности в други раздели на етикетирането:

• Чернодробно нараняване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Анафилаксия и други алергични реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Депресия и самоубийство [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Застойна сърдечна недостатъчност [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Реакции на инжекционното място, включително некроза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Левкопения [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тромботична микроангиопатия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Белодробна артериална хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Грипоподобен симптоматичен комплекс [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Припадъци [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Индуциран от лекарства Лупус Еритематозус [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни състояния и над различна дължина на нежеланите реакции на времето, наблюдавани при клиничните изпитвания на интерферон бета-1b, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на други лекарства и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Among 1407 patients with MS treated with interferon beta-1b 0.25 mg every other day (including 1261 patients treated for greater than one year) the most commonly reported adverse reactions (at least 5% more frequent on interferon beta-1b than on placebo) were injection site reaction lymphopenia flu-like symptoms myalgia leukopenia неутропения Повишени чернодробни ензими главоболие Хипертония Болка обрив безсъние на корема и астения. Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до клинична интервенция (например прекратяване на корекцията на бета-1b на интерферон в дозата или необходимостта от съпътстващи лекарства за лечение на симптом на нежелана реакция) са депресия, подобна на грип симптом Комплекс инжекционно място реакции Левкопения повишава чернодробните ензими атения хипертония и миастения.

Таблица 2 изброява нежеланите реакции и лабораторните аномалии, които се срещат сред пациенти, лекувани с 0,25 mg интерферон бета-1b на всеки друг ден чрез подкожна инжекция в обединените плацебо-контролирани изпитвания (изследвания 1-4) при честота, която е била поне 2% повече от тази, наблюдавана при пациентите, лекувани с плацебо Клинични изследвания ].

Таблица 2: Нежелани реакции и лабораторни аномалии при пациенти с МС при обединени проучвания 1 2 3 и 4

In addition to the adverse reactions listed in Table 2 the following adverse reactions occurred more frequently on interferon beta-1b than on placebo but with a difference smaller than 2%: alopecia anxiety arthralgia constipation diarrhea dizziness dyspepsia dysmenorrhea leg cramps menorrhagia myasthenia nausea nervousness palpitations peripheral vascular disorder prostatic Разстройство Тахикардия Уринарна честота Вазодилатация и увеличаване на теглото.

Лабораторни аномалии

В четирите клинични проучвания (проучвания 1 2 3 и 4) левкопения се съобщава при 18% и 6% от пациентите в интерферон бета-1b и плацебо третирани групи съответно. Нито един пациент не е бил изтеглени или доза-регулирани за неутропения в проучване 1. Три процента (3%) от пациентите в проучвания 2 и 3 са имали левкопения и са намалени с дозата. Други аномалии включват увеличаване на SGPT до по -голяма от пет пъти базова стойност (12%) и увеличаване на SGOT до по -голяма от пет пъти базова стойност (4%). В проучване 1 двама пациенти са регулирани доза за повишени чернодробни ензими; Единият продължи на лечението и в крайна сметка един бе оттегнат. В проучвания 2 и 3 1,5% от пациентите с бета-1b интерферон са били намалени с дозата или прекъснати лечение за повишени чернодробни ензими. В проучване 4 1,7% от пациентите са изтеглени от лечението поради повишени чернодробни ензими два от тях след намаляване на дозата. В проучвания 1 до 4 девет (NULL,6%) пациенти са изтеглени от лечение с интерферон бета-1b за всяка лабораторна аномалия, включително четири (NULL,3%) пациенти след намаляване на дозата.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност. Серумните проби се наблюдават за разработване на антитела за интерферон бета-1b по време на проучване 1. При пациенти, получаващи 0,25 mg всеки друг ден 56/124 (45%), че имат серумна неутрализираща активност в една или повече от тестваните точки. В проучване 4 неутрализиращата активност се измерва на всеки 6 месеца и в края на изследването. При индивидуални посещения след старта на терапевтичната активност се наблюдава при 17% до 25% от пациентите, лекувани с бета-1 на интерферон. Подобна неутрализираща активност се измерва поне веднъж на 75 (30%) от 251 пациенти с интерферон бета-1b, които предоставят проби по време на фазата на лечение; От тези 17 (23%), преобразувани в отрицателен статус по -късно в проучването. Въз основа на всички налични доказателства връзката между образуването на антитела и клиничната безопасност или ефикасност не е известна.

Тези данни отразяват процента на пациентите, чиито резултати от теста се считат за положителни за антителата да намерят бета-1B, използвайки анализ на биологична неутрализация, който измерва способността на имунните сери да инхибират производството на интерферон-индуцируем протеин MXA. Тестовете за неутрализация са силно зависими от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на неутрализираща активност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително времето за обработка на проби от съпътстващи лекарства за събиране на проби и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата с интерферон бета-1b с честотата на антителата към други продукти може да бъде подвеждащо.

Съобщава се за анафилактични реакции с използването на интерферон бета-1b [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на интерферон бета-1b след придружител. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нарушения в кръвта и лимфната система: Анемия тромбоцитопения хемолитична анемия

Ендокринни разстройства: Хипотиреоидизъм Хипертиреоидизъм щитовидната дисфункция

Метаболизъм и разстройства на храненето: Триглицерид увеличи анорексията намаляване на теглото на теглото

Психиатрични разстройства: Объркване на тревожност Емоционална лабилност

Нарушения на нервната система: Конвулсионна замаяност психотични симптоми

Сърдечни разстройства: Кардиомиопатия сърцебиене Тахикардия

Съдови нарушения: Вазодилатация

Дихателни гръдни и медиастинални разстройства: Бронхоспазъм белодробна артериална хипертония

Стомашно -чревни разстройства: Диария гадене панкреатит повръщане

Хепатобилиарни разстройства: Хепатит гама GT се увеличава

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Alopecia pruritus skin обезцветяване уртикария

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Артралгия, индуцирана от лекарства лупус еритематозус

Репродуктивна система и разстройство на гърдите: Менорагия

Общи разстройства и условия на администрация: Синдром на фатален капилярен теч*

*Прилагането на цитокини при пациенти с съществуваща моноклонална гамопатия е свързано с развитието на този синдром.

Лекарствени взаимодействия за Extavia

Не е предоставена информация

Предупреждения за Extavia

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Extavia

Чернодробно нараняване

Тежка чернодробна увреждане, включително случаи на чернодробна недостатъчност, някои от които се дължат на автоимунен хепатит, рядко се съобщава при пациенти, приемащи Estavia. В някои случаи тези събития са настъпили в присъствието на други лекарства или коморбидни медицински състояния, които са били свързани с чернодробно нараняване. Помислете за потенциалния риск от Extavia, използван в комбинация с известни хепатотоксични лекарства или други продукти (например алкохол) преди приложението на Extavia или при добавяне на нови средства към режима на пациентите, които вече са на Estavia. Наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на чернодробно нараняване. Помислете за прекратяване на Extavia, ако нивата на серумната трансаминаза значително се увеличават или ако са свързани с клинични симптоми като жълтеница .

Асимптоматичното повишаване на серумните трансаминази е често срещано при пациенти, лекувани с Extavia. In controlled clinical trials elevations of serum glutamic-pyruvic transaminase (SGPT) to greater than five times baseline value were reported in 12% of patients receiving interferon beta-1b (compared to 4% on placebo) and increases of serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) to greater than five times baseline value were reported in 4% of patients receiving interferon beta­1b (compared to 1% on плацебо), което води до редукция на дозата или прекратяване на лечението при някои пациенти [виж Нежелани реакции ]. Monitили liver function tests [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].

Анафилаксия и други алергични реакции

Съобщава се за анафилаксия като рядко усложнение на употребата на бета-1b на интерферон. Други алергични реакции включват диспнея бронхоспазъм Език оток Кожен обрив и уртикария [виж Нежелани реакции ]. Discontinue Extavia if anaphylaxis occurs.

Подвижната гумена капачка на разредителния (NULL,54% разтвор на натриев хлорид USP) предварително напълнената спринцовка съдържа естествен каучуков латекс, което може да причини алергични реакции и не трябва да се обработва от чувствителни към латекс индивиди. Безопасното използване на предварително напълнена спринцовка при латекс-чувствителни индивиди не е проучена.

Депресия и самоубийство

Съобщава се, че депресията и самоубийството се срещат с повишена честота при пациенти, получаващи интерферон бета продукти, включително интерферон бета-1b. Посъветвайте пациентите да съобщят за всякакъв симптом на депресия и/или самоубийствена идея на своя доставчик на здравни грижи. Ако пациентът развие, трябва да се обмисли прекратяването на депресията на терапията на Extavia.

В рандомизирани контролирани клинични изпитвания има три самоубийства и осем опита за самоубийство сред 1532 пациенти на интерферон бета-1b в сравнение с едно самоубийство и четири опита за самоубийство сред 965 пациенти при плацебо.

Застойна сърдечна недостатъчност

Наблюдавайте пациентите с съществуващи застойни сърдечна недостатъчност (CHF) за влошаване на тяхното сърдечно състояние по време на започване и продължително лечение с Extavia. Докато бета интерфероните нямат известни случаи на сърдечна токсичност с директно действие на CHF кардиомиопатия и кардиомиопатия с CHF са съобщени при пациенти без известна предразположение към тези събития и без други известни етиологии. В някои случаи тези събития са временно свързани с администрирането на интерферон бета-1b. Рецидив при повторно управление се наблюдава при някои пациенти. Помислете за прекратяване на Extavia, ако се случва влошаване на CHF без друга етиология.

Реакции на инжекционното място, включително некроза

Реакция на инжекционното мястоs including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta products including Extavia. Некроза на инжекционното място (ISN) was repилиted in 4% of Интерферон бета-1b-treated patients in controlled clinical trials (compared to 0% on placebo) [Вижте Нежелани реакции ]. Typically ISN occurs within the first four months of therapy although postmarketing repилиts have been received of ISN occurring over one year after initiation of therapy. The necrotic lesions are typically 3 cm или less in diameter but larger areas have been repилиted. Generally the necrosis has extended only to subcutaneous fat but has extended to the fascia overlying muscle. In some lesions where biopsy results are available vasculitis has been repилиted. Fили some lesions debridement and/или skin grafting have been required. In most cases healing was associated with scarring.

При контролирани клинични изпитвания реакциите на инжекционно място са възникнали при 78% от пациентите, получаващи интерферон бета-1b с некроза на инжекционното място при 4%. Възпаление на мястото на инжектиране (42%) Болка на мястото на инжектиране (16%) Инжектиране на място за свръхчувствителност (4%) Некроза на инжекционното място (4%) Маса на инжекционното място (2%) Оток на инжекционното място (2%) и неспецифичните реакции са значително свързани с лечение с интерферон бета-1B. Честотата на реакциите на инжекционното място има тенденция да намалява с течение на времето. Приблизително 69% от пациентите са имали реакции на инжекционно място през първите три месеца на лечение в сравнение с приблизително 40% в края на проучванията.

Съобщава се за абсцеси на инжекционното място и целулит в постмаркетиращата обстановка с използване на интерферон бета продукти, включително Extavia. Някои случаи изискват лечение с хоспитализация за хирургичен дренаж и интравенозни антибиотици. Периодично оценявайте разбирането на пациента и използването на асептични техники и процедури за саморазпръскване, особено ако е настъпила некроза на мястото на инжектиране. Пациентите трябва да бъдат посъветвани за важността на въртящите се места за инжектиране с всяка доза. Дали да се прекрати терапията след едно място на некроза зависи от степента на некроза. За пациенти, които продължават терапията с Extavia след инжекционното място некроза на некрозата, избягвайте прилагането на Extavia в засегнатата област, докато не бъде напълно излекувана. Ако възникнат множество лезии, променете мястото на инжектиране или прекратите терапията, докато се появи изцеление.

Левкопения

При контролирани клинични изпитвания се съобщава за левкопения в 18% от пациентите, получаващи интерферон бета-1b (в сравнение с 6% при плацебо), което води до намаляване на дозата на интерферон бета-1b при някои пациенти [виж Нежелани реакции ]. Monitилиing of complete blood and differential Брой на белите кръвни клеткиs is recommended. Patients with myelosuppression may require mилиe intensive monitилиing of complete blood cell counts with differential and platelet counts.

Тромботична микроангиопатия

Случаи на тромботична микроангиопатия (TMA), включително тромботична тромбоцитопенична пурпура и хемолитичен уремичен синдром, са докладвани, че са фатални с интерферон бета продукти, включително Extavia.

Съобщава се за случаи от няколко седмици до години след започване на Beta Products Interferon. Ако се появят клинични симптоми и лабораторни находки, съответстващи на ТМА и се подозира, че се подозира връзка с Extavia и се управлява, както е посочено клинично.

Белодробна артериална хипертония

Съобщава се за случаи на белодробна артериална хипертония (PAH) с интерферон бета продукти, включително Extavia. PAH е възникнал при пациенти, лекувани с интерферон бета продукти при липса на други фактори, които допринасят. Много от съобщените случаи изискват хоспитализация, включително един случай с бета на интерферон, при който пациентът претърпя белодробна трансплантация. PAH се е развил в различни времеви точки след започване на терапия с интерферон бета продукти и може да се появи няколко години след започване на лечение.

Пациентите, които развиват необясними симптоми (напр. Диспнея нова или нарастваща умора) трябва да бъдат оценени за ПАХ. Ако са изключени алтернативни етиологии и диагнозата на ПАХ се потвърди лечението с прекратяване и управление, както е посочено клинично.

Грипоподобен симптоматичен комплекс

При контролирани клинични изпитвания степента на грипоподобна симптоматичен комплекс за пациенти на интерферон бета-1b е 57% [виж Нежелани реакции ]. The incidence намалено over time with 10% of patients repилиting flu-like symptom complex at the end of the studies. The median duration of flu-like symptom complex in Study 1 was 7.5 days [Вижте Клинични изследвания ]. Analgesics and/или antipyretics on treatment days may help ameliилиate Грипоподобни симптоми associated with Extavia use.

Припадъци

Припадъци have been tempилиally associated with the use of beta interferons in clinical trials and postmarketing safety surveillance. It is not known whether these events were related to a primary seizure disилиder the effects of MS alone the use of beta interferons other potential precipitants of seizures (e.g. треска) или to some combination of these.

Индуциран от лекарства Лупус Erythematosus

Съобщава се за случаи на индуцирани от лекарства лупус еритематозус с някои бета-продукти на интерферон, включително Extavia. Признаците и симптомите на индуциран от лекарства лупус, съобщавани при пациенти, лекувани с Extavia, са включили нефрит на полиартрит и феномен на Raynaud. Случаите са възникнали при положително серологично изследване (включително положително анти-ядрено и/или анти-двойно-верижно ДНК антитела). Ако пациентите, лекувани с Extavia, развият нови признаци и симптоми, характерни за този синдром терапия на Extavia трябва да бъдат спрени.

Мониторинг за лабораторни аномалии

В допълнение към тези лабораторни тестове, които обикновено се изискват за наблюдение на пациенти с пълна кръв от МС и диференциален брой на белите кръвни клетки, броя на тромбоцитите и кръвните химикали, включително тестовете за чернодробна функция, се препоръчват на редовни интервали (един три и шест месеца) след въвеждане на терапия на Extavia и след това периодично след това при липса на клинични симптоми.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства and Instructions fили Use ).

Инструкция за техниката и процедурите за самоинжектиране

Предоставете подходяща инструкция за възстановяване на Extavia и методи за самоинжектиране, включително внимателен преглед на Ръководството за лекарства на Extavia. Инструктирайте пациентите при употребата на асептична техника при прилагане на Extavia.

Кажете на пациентите да не използват повторно игли или спринцовки и да инструктират пациентите при процедури за безопасно изхвърляне. Посъветвайте пациентите за важността на въртящите се области на инжектиране с всяка доза, за да се сведе до минимум вероятността от тежки реакции на инжектиране, включително некроза или локализирана инфекция (виж Ръководство за лекарства ).

Чернодробно нараняване

Посъветвайте се с пациентите, че по време на използването на Estavia са съобщени тежки чернодробни наранявания, включително чернодробна недостатъчност.

Информирайте пациентите за симптоми на чернодробна дисфункция и инструктирайте пациентите да ги съобщават незабавно на своя доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Анафилаксия и други алергични реакции

Посъветвайте се с пациентите за симптомите на алергични реакции и анафилаксия и инструктирайте пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ, ако се появят тези симптоми. Информирайте пациентите, чувствителни към латекс, че подвижната гумена капачка на предварително напълнената спринцовка съдържа естествен каучуков латекс [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Депресия и самоубийство

Посъветвайте се с пациентите, че по време на използването на Estavia са докладвани депресия и самоубийствена идея. Информирайте пациентите за симптомите на депресия или самоубийствена идея и инструктирайте пациентите да ги докладват незабавно на своя доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Застойна сърдечна недостатъчност

Съветвайте пациентите, които влошават съществуващи застойни застойни сърдечни недостатъци, са съобщени при пациенти, които използват Extavia.

Посъветвайте пациентите със симптоми на влошаване на сърдечното състояние и инструктирайте пациентите да ги съобщават незабавно на своя доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Реакции на инжекционното място, включително некроза

Съветвайте пациентите, че реакциите на инжекционното място се появяват при повечето пациенти, лекувани с Extavia и че некрозата на мястото на инжектиране може да се появи на едно или множество места. Инструктирайте пациентите да съобщят незабавно всяко счупване в кожата, което може да бъде свързано с подуване на обезцветяване на синьо черно или оттичане на течност от мястото на инжектиране, преди да продължите терапията им Extavia [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Белодробна артериална хипертония

Информирайте пациентите, че PAH е възникнал при пациенти, лекувани с продукти на бета на интерферон, включително Extavia. Инструктирайте пациентите да съобщават незабавно всякакви нови симптоми като нови или нарастваща умора или задух към техния доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Грипоподобен симптоматичен комплекс

Информирайте пациентите, че грипоподобните симптоми са често срещани след започване на терапия с Extavia и че едновременната употреба на аналгетици и/или антипиретици в дните на лечение може да помогне за подобряване на грипоподобните симптоми, свързани с употребата на Extavia [виж Предупреждения и предпазни мерки Доза и приложение ].

Припадъци

Инструктирайте пациентите да съобщават за припадъци незабавно на своя доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Индуциран от лекарства Лупус Erythematosus

Посъветвайте се с пациентите, че по време на употребата на Extavia се съобщава, индуцирана от лекарства лупус. Информирайте пациентите за симптомите на необмислено зачервяване на кожата на лицевата болка в ставата и слабостта на пациентите и инструктиране да ги съобщават незабавно на своя доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бременност

Съветват пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако са бременни или планират да забременеят [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Интерферон бета-1b has not been tested fили its carcinogenic potential in animals.

Мутагенеза

Интерферон бета-1b was not genotoxic in the in vitro bacterial reverse mutation assay или the in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes. Интерферон бета-1b treatment of mouse BALBc-3T3 cells did not result in increased transfилиmation frequency in an in vitro model of tumили transfилиmation.

Увреждане на плодовитостта

Прилагането на интерферон бета-1b (дози до 0,33 mg/kg/ден) на обикновено циклични женски резус маймуни нямаше очевидни неблагоприятни ефекти върху продължителността на менструалния цикъл или свързаните с тях хормонални профила (прогестерон и естрадиол), когато се прилагат върху три последователни цикъла. Най -високата тествана доза е приблизително 30 пъти по -голяма от препоръчителната човешка доза от 0,25 mg на базата на телесна повърхност (mg/m²). Потенциалът за други ефекти върху плодовитостта или репродуктивната ефективност не е оценен.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Въпреки че не е имало добре контролирани проучвания при налични данни за бременни жени, които включват проспективни наблюдателни проучвания, обикновено не са посочили риск от лекарства от големи вродени дефекти с интерферон бета-1b по време на бременност.

Прилагането на интерферон бета-1b на маймуни по време на бременност доведе до повишена смърт на ембрио-фетална при или над експозиции, по-голяма от 3 пъти по-голяма от човешката терапевтична доза (виж Данни за животните ).

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%. Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен.

Данни

Човешки данни

По-голямата част от наблюдателните проучвания, отчитащи за бременности, изложени на интерферон бета-1b, не идентифицират връзка между употребата на интерферон бета-1b по време на бременност и повишен риск от големи вродени дефекти.

Данни за животните

Когато интерферон бета-1b (дози, вариращи от 0,028 до 0,42 mg/kg/ден), се прилага на бременни маймуни на резус през целия период на органогенеза (гестационни дни от 20 до 70) увеличение, свързано с дозата, се наблюдава увеличаване на честотата на аборта. Дозата с нисък ефект е приблизително 3 пъти по-голяма от препоръчителната човешка доза от 0,25 mg на базата на телесна повърхност (mg/m²). Не е установена доза без ефект за токсичност за развитие на ембрио-фетална при маймуни на резус.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на интерферон бета-1b в човешкото мляко ефектите върху кърменото кърмаче или ефектите на лекарството върху производството на мляко.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Extavia и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Extavia или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на интерферон бета-1b не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират по различен начин от по-младите пациенти.

Информация за предозиране за Extavia

Не е предоставена информация

Противопоказания за Extavia

Extavia is contraindicated in patients with a histилиy of hypersensitivity to natural или recombinant interferon beta Albumin (Human) или any other component of the fилиmulation.

Клинична фармакология fили Extavia

Механизъм на действие

Механизмът на действие на Extavia (интерферон бета-1b) при пациенти с МС е неизвестен.

Фармакодинамика

Интерфероните (IFN) са семейство на естествено срещащи се протеини, произведени от еукариотни клетки в отговор на вирусна инфекция и други биологични средства. Определени са три основни типа интерферони: тип I (IFN-алфа бета епсилон kappa и омега) тип II (IFN-гама) и тип III (IFN-Lambda). Интерферон-бета е член на подмножество от интерферони тип I. Интерфероните от тип I значително се припокриват, но също така и различни биологични дейности. Биоактивността на всички IFN, включително IFN-бета, се индуцира чрез свързването им към специфични рецептори върху мембраните на човешките клетки. Разликите в биоактивностите, индуцирани от трите основни подтипа на IFN, вероятно отразяват разликите в пътищата за трансдукция на сигнала, индуцирани чрез сигнализиране чрез техните когнитни рецептори.

Интерферон бета-1b receptили binding induces the expression of proteins that are responsible fили the pleiotropic bioactivities of Интерферон бета-1b. A number of these proteins (including neopterin β2-microglobulin MxA protein and IL-10) have been measured in blood fractions from Интерферон бета-1b-treated patients and Интерферон бета-1b-treated healthy volunteers. Immunomodulatилиy effects of Интерферон бета-1b include the enhancement of suppressили T-cell activity reduction of pro-inflammatилиy cytokine production down-regulation of antigen presentation and inhibition of lymphocyte trafficking into the central nervous system. It is not known if these effects play an impилиtant role in the observed clinical activity of Интерферон бета-1b in MS.

Как да използвам малатион за въшки

Фармакокинетика

Тъй като серумните концентрации на интерферон бета-1b са ниски или не се откриват след подкожна приложение от 0,25 mg или по-малко от интерферон бета-1b фармакокинетична информация при пациенти с МС, получаващи препоръчителната доза на интерферон бета-1B, не е налична.

След единични и множество ежедневни подкожни администрации от 0,5 mg интерферон бета-1b до здрави доброволци (n = 12) серумен интерферон бета-1b концентрации обикновено са под 100 единици/ml. Пик серумният интерферон бета-1b концентрации се наблюдават между 1 до 8 часа със средна концентрация на пиков серумен интерферон от 40 единици/ml. Бионаличността въз основа на общата доза от 0,5 mg интерферон бета-1b, дадена като две подкожни инжекции на различни места, е приблизително 50%.

След интравенозно приложение на интерферон бета-1b (NULL,006 mg до 2 mg) подобни фармакокинетични профили са получени от здрави доброволци (n = 12) и от пациенти с заболявания, различни от MS (n = 142). При пациенти, получаващи единични интравенозни дози до 2 mg увеличения на серумните концентрации, са пропорционални доза. Средните стойности на серумния клирънс варират от 9,4 ml/minâ € ¢ kg ^-1 до 28,9 ml/minâ € ¢ kg ^-1 и бяха независими от дозата. Средните стойности на полуживота на полуживота на терминала варират от 8 минути до 4,3 часа, а средният стационарен обем на стойностите на разпределение варира от 0,25 L/kg до 2,88 L/kg. Три пъти наседмично интравенозно дозиране в продължение на две седмици не доведе до натрупване на интерферон бета-1b при серуми на пациенти. Фармакокинетичните параметри след единични и множество интравенозни дози на интерферон бета-1b бяха сравними.

След подкожно приложение на всеки друг ден от 0,25 mg интерферон бета-1b при нива на маркери за биологичен отговор на здрави доброволци (Neopterin β2-микроглобулин MXA протеин и имуносупресивният цитокин IL-10) се увеличи значително над основата 6 до 12 часа след първия интерферрон бета-1б доза. Нивата на маркера за биологичен отговор достигнаха максимум между 40 и 124 часа и остават повишени над изходното ниво през седемдневното (168-часово) проучване. Връзката между нивата на бета-1b на серумния интерферон или индуцираните нива на маркер за биологичен отговор и клиничните ефекти на интерферон бета-1b в MS е неизвестна.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Не са проведени официални проучвания за взаимодействие с лекарства с интерферон бета-1b.

Клинични изследвания

Клиничните ефекти на интерферон бета-1b са изследвани в четири рандомизирани многоцентрови двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания при пациенти с МС (проучвания 1 2 3 и 4).

Пациенти с рецидивиращо-ремитираща МС

Ефективността на интерферон бета-1b при рецидивиращо-ремитираща МС (RRMS) е оценена в двойно сляпо мултиклинично рандомизирано паралелно плацебо-контролирано клинично проучване от две години продължителност (проучване 1). The study enrolled MS patients aged 18 to 50 who were ambulatory [Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) of ≤ 5.5â€score 5.5 is ambulatory for 100 meters disability precludes full daily activities] exhibited a relapsing-remitting clinical course met Poser’s criteria for clinically definite and/or laboratory-supported definite MS and had experienced at least two exacerbations over two Години, предхождащи процеса без обостряне през предходния месец. Резултатът на EDSS е метод за количествено определяне на уврежданията при пациенти с МС и варира от 0 (нормален неврологичен изпит) до 10 (смърт поради МС). Пациентите, които са получавали преди имуносупресора терапия, са били изключени.

Обострянето се определя като поява на нов клиничен признак/симптом или клиничното влошаване на предишен признак/симптом (този, който е бил стабилен за поне 30 дни), който се запазва минимум 24 часа.

Пациентите, избрани за изследване, бяха рандомизирани на лечение с плацебо (n = 123) 0,05 mg интерферон бета-1b (n = 125) или 0,25 mg интерферон бета-1b (n = 124) самостоятелно администрирани подкожно всеки ден. Резултатът въз основа на 372 рандомизирани пациенти е оценен след две години.

Пациентите, които се нуждаят от повече от три 28-дневни курса кортикостероиди, бяха отстранени от проучването. Незначителни аналгетици (ацетаминофен кодеин) антидепресанти и пероралният баклофен е разрешен ad libitum, но хроничната нестероидна противовъзпалително лекарство (НСПВС) не е разрешена.

Основните мерки за резултатите от протокол са 1) честота на обостряне на пациент и 2) съотношение на пациентите без обостряне. Използвани са и редица мерки за вторични клинични и магнитен резонанс (ЯМР). Всички пациенти претърпяха годишно изображение на Т2 ЯМР и подмножество от 52 пациенти на един сайт се извършват ЯМР на всеки шест седмици за оценка на нови или разширяващи се лезии.

Резултатите от изследването са показани в таблица 3.

Таблица 3: Двугодишно проучване на RRMS Резултати от първични и вторични клинични резултати (проучване 1)

От 372 пациенти с RRMS, рандомизирани 72 (19%), не успяха да завършат две пълни години при назначените си лечения.

През двугодишния период в проучване 1 имаше 25 MS-свързани хоспитализации в групата с бета-1 на 0,25 mg интерферон, лекувана с интерферон, в сравнение с 48 хоспитализации в групата на плацебо. За сравнение, които не-МС хоспитализациите бяха равномерно разпределени между групите с 16 в 0,25 mg интерферон бета-1b група и 15 в групата на плацебо. Средният брой дни на употребата на стероиди, свързана с MS, е 41 дни в 0,25 mg интерферон бета-1b група и 55 дни в плацебо групата (P = 0,004).

Данните от ЯМР също бяха анализирани за пациенти в това проучване. Честотно разпределение на наблюдаваните процентни промени в областта на ЯМР в края на две години е получено чрез групиране на процентите в последователни интервали с еднаква ширина. Фигура 1 показва хистограма на пропорциите на пациентите, които попаднаха във всеки от тези интервали. Средната процентна промяна в областта на ЯМР за 0,25 mg група е -1,1%, което е значително по -малко от 16,5%, наблюдавани за плацебо групата (P = 0,0001).

Фигура 1: Разпределение на промяната в областта на ЯМР при пациенти с RRMS в проучване 1

При оценка на честите ЯМР сканирания (на всеки шест седмици) на 52 пациенти на едно място в проучване 1 процентът на сканиране с нови или разширяващи се лезии е бил 29% в групата на плацебо и 6% в групата за лечение с 0,25 mg (P = 0,006).

Пациенти с вторичен прогресивен МС

Проучвания 2 и 3 са многоцентрови рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания, проведени за оценка на ефекта на интерферон бета-1b при пациенти с вторичен прогресивен МС (SPMS). Проучване 2 е проведено в Европа и проучване 3 е проведено в Северна Америка. И двете проучвания записват пациенти с клинично определени или лабораторно подкрепени МС във вторичната прогресивна фаза и които имат данни за прогресия на уврежданията (както проучване 2 и 3) или два рецидиви (само проучване 2) в рамките на предходните две години. Основните резултати на Kurtzke EDSS варираха от 3,0 до 6,5. Пациентите в проучване 2 бяха рандомизирани да получават интерферон бета-1b 0,25 mg (n = 360) или плацебо (n = 358). Пациентите в проучване 3 бяха рандомизирани за интерферон бета-1b 0,25 mg (n = 317) интерферон бета-1b 0,16 mg/m² на телесната повърхност (n = 314 средна доза 0,3 mg) или плацебо (n = 308). Тестовите агенти се прилагат подкожно всеки ден в продължение на три години.

Основната мярка за резултат беше прогресирането на увреждането, определено като увеличение на 1,0 точки в оценката на EDSS или увеличение с 0,5 точки за пациенти с изходни EDSS ≥ 6.0. В проучване 2 време за прогресиране в EDSS е по-дълъг в групата за лечение на бета-1b на интерферон (P = 0,005) с прогнозни годишни проценти на прогресия от 16% и 19% съответно в интерферон бета-1b и плацебо групи. В проучване 3 процентите на прогресия не се различават значително между групите за лечение с прогнозни годишни проценти на прогресия от 12% 14% и 12% в интерферон бета-1b фиксирана доза повърхностна повърхностна доза и плацебо групи съответно.

Оценявани са множество анализи, включително ковариантни и подгрупски анализи, базирани на продължителност на клиничната болест на половата възраст, преди изследването на MRI мерките за записване в началото и ранните промени в ЯМР след лечението, за да се интерпретират раздоравите резултати от изследването. Никакви демографски или свързани с болестта фактори не позволяват идентифициране на подмножество на пациента, при която лечението с бета-1b на интерферон е предвидимо свързано със забавено прогресиране на уврежданията.

В проучвания 2 и 3 като проучване 1 е показано статистически значимо намаляване на честотата на рецидивите, свързани с лечението с бета-1b на интерферон. В проучване 2 средните годишни скорости на рецидив са съответно 0,42 и 0,63 в бета-1b и плацебо групи (P <0.001). In Study 3 the mean annual relapse rates were 0.16 0.20 and 0.28 fили the fixed dose surface area-adjusted dose and placebo groups respectively (p < 0.02).

MRI крайните точки както в проучване 2, така и в проучване 3 показват по-малко увеличение на областта на лезията на Т2 ЯМР и намален брой активни ЯМР лезии при пациенти в интерферонните бета-1В групи в сравнение с плацебо групата.

Пациенти с изолирано демиелинизиращо събитие и типични лезии на MS на мозъчна ЯМР

В проучване 4 468 пациенти, които наскоро (в рамките на 60 дни) са преживели изолирано демиелинизиращо събитие и които са имали лезии, характерни за MS на MRI на мозъка, са рандомизирани да получават или 0,25 mg интерферон бета-1b (n = 292) или плацебо (n = 176) подкожно всеки друг ден (съотношение 5: 3). Основната мярка за резултат беше времето за развитие на второ обостряне с участието на поне два различни анатомични региона. Вторичните резултати са мозъчните ЯМР мерки, включително кумулативния брой на новоприетите лезии и абсолютната промяна в обема на лезията на Т2. Пациентите са проследявани до две години или докато не изпълнят основната крайна точка. Осем процента от субектите на интерферон бета-1b и 6% от субектите при плацебо се оттеглиха от изследването по причина, различна от развитието на второ обостряне. Времето за развитие на второ обостряне се забави значително при пациенти, лекувани с интерферон бета-1b в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (P <0.0001). The Kaplan-Meier estimates of the percentage of patients developing an exacerbation within 24 months were 45% in the placebo group and 28% of the Интерферон бета-1b group (Фигура 2). The risk fили developing a second exacerbation in the Интерферон бета-1b group was 53% of the risk in the placebo group (Hazard ratio = 0.53; 95% confidence interval 0.39 to 0.73).

Фигура 2: Настъпване на второ обостряне по време при пациенти с изолирано демиелинизиращо събитие с типични MS лезии на мозъчен ЯМР в проучване 4*

*Методология на Каплан-Майер

В проучване 4 пациенти, лекувани с интерферон бета-1b, демонстрират по-малък брой новоактивни лезии по време на изследването. Значителна разлика между интерферон бета-1b и плацебо не се наблюдава при абсолютната промяна в обема на лезията на Т2 по време на изследването.

Информация за пациента за Extavia

Extavia
(ex tat uh) намеса бета-1b
(Beta-One-Be)

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да приемате Extavia и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Extavia?

Extavia can cause serious side effects including:

• Проблеми с черния дроб, включително чернодробна недостатъчност. Симптомите на чернодробните проблеми могат да включват:
  • Пожълтяване на очите ви
  • сърбяща кожа
  • Чувствам се много уморен
  • Грипоподобни симптоми
  • гадене или повръщане
  • Натъртване лесно или проблеми с кървенето

Вашият доставчик на здравни услуги ще направи кръвни тестове, за да провери за тези проблеми, докато приемате Extavia.

• сериозни алергични реакции. Сериозните алергични реакции могат да се случат бързо и могат да се случат след първата ви доза на Extavia или след като сте приемали Extavia много пъти. Симптомите могат да включват: затруднено дишане или преглъщане или подуване на сърбеж на обрив на устата или езика или неравности на кожата
• депресия или самоубийствени мисли. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от следните симптоми, особено ако те са нови по -лоши или ви се притесняват:
  • мисли за самоубийство или умиране
  • Проблем със съня (безсъние)
  • халюцинации
  • нова или по -лоша депресия
  • действащ агресивен, като е ядосан или насилствен
  • Други необичайни промени в поведението или настроението
  • Ново или по -лошо безпокойство
  • действайки върху опасни импулси

Какво е Extavia?

Extavia is a prescription medicine used to treat relapsing fилиms of Множествена склероза (MS) да включва клинично изолиран синдром рецидивиращо-ремитинг заболяване и активно вторично прогресиращо заболяване при възрастни. Extavia is similar to certain interferon proteins that are produced in the body. It is not known if Extavia is safe and effective in children.

Кой не трябва да приема Extavia?

Не приемайте Extavia, ако вие са алергични към интерферон бета-1b към друга бета на интерферон към човешки албумин или манитол. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Estavia.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да приема Extavia?

Преди да вземете Extavia, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте:

• са имали или са имали депресия (потъващо чувство или тъга) тревожност (чувство на неспокойно или страх без причина) или проблеми със съня
• са имали или са имали чернодробни проблеми
• са имали или са имали проблеми с кръвта като кървене или синини лесно ниски червени кръвни клетки (анемия) или ниски бели кръвни клетки
• са имали или са имали припадъци
• са имали или са имали сърдечни проблеми
• са имали или са имали алергична реакция към каучук или латекс. Гумената капачка на разрушителната спринцовка съдържа естествен каучук латекс
• са бременни или планират да забременеят
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Extavia преминава в кърмата ви

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и неписи на витамини и билкови добавки.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да взема Extavia?

• Вижте инструкциите за използване в края на това ръководство за лекарства за пълна информация как да използвате Extavia.
• Extavia is given by injection under your skin (subcutaneous injection) every other day.
• Вземете Extavia точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете.
• Ако вашият доставчик на здравни грижи смята, че вие ​​или някой друг може да ви дадете инжекциите, тогава вие или другият човек трябва да бъдете обучени от вашия доставчик на здравни грижи как да дадете инжекция.
• Не се опитвайте да си дадете или да накарате друг човек да ви дава инжекции, докато вие или двамата разберете и ви е удобно как да приготвите дозата си и да дадете инжекцията.
• Може да започнете с по -ниска доза, когато за първи път започнете да приемате Extavia. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже каква доза на Extavia да използвате.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени дозата ви на Extavia. Не трябва да променяте дозата си, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Ако пропуснете доза, трябва да вземете следващата си доза веднага щом си спомняте или сте в състояние да я вземете. Следващата ви инжекция трябва да се предприеме около 48 часа (2 дни) след тази доза. Не приемайте Extavia в 2 последователни дни. Ако случайно приемате повече от предписаната доза или я вземете в 2 последователни дни, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни услуги.
• Винаги използвайте нов неотворен флакон с Estavia и предварително напълнен разреден спринцовка за всяка инжекция. Изхвърлете всяко неизползвано лекарство. Не използвайте повторно спринцовки или игли за флакони.
• За вас е важно да променяте сайта си за инжектиране всеки път, когато инжектирате Extavia. Това ще намали шанса да имате сериозна реакция на кожата на мястото, където инжектирате Extavia. Избягвайте инжектирането на Extavia в зона на кожата, която е възпалена заразена или има други проблеми.

Какви са възможните странични ефекти на Extavia?

Extavia may cause serious side effects. Call your healthcare provider right away if you have any of the serious side effects of Extavia including:

• Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Extavia?
• сърдечни проблеми. Extavia may wилиsen heart problems including congestive сърдечна недостатъчност. Symptoms of heart problems may include:
  • подути глезени
  • задух
  • намалено ability to exercise
  • Бързо сърцебиене
  • стягане в гърдите
  • Повишена нужда от уриниране през нощта
  • Не може да лежи плоско в леглото
• Проблеми с инжекционното място. Сериозни кожни реакции могат да се случат при някои хора, включително области с тежко увреждане на кожата и тъканта под кожата (некроза). Тези реакции могат да се случат навсякъде, където инжектирате Extavia. Симптомите на проблемите на мястото на инжектиране могат да включват зачервяване на подуване или болка при отводняване на течностите на мястото на инжектиране от мястото на инжектиране и прекъсването на кожата ви или синьо-черна кожа за обезцветяване на кожата. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако сайтът за инжектиране стане подут и болезнен или зоната изглежда заразена. Може да имате кожна инфекция или зона на тежко увреждане на кожата (некроза), изискваща лечение от доставчик на здравни грижи.
• Белодробна артериална хипертония. Белодробна артериална хипертония може да се появи с продукти на бета на интерферон, включително Extavia. Симптомите могат да включват нова или нарастваща умора или задух. Свържете се с вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако развиете тези симптоми.
• Грипоподобни симптоми. Extavia can cause Грипоподобни симптоми including:
  • треска
  • втрисане
  • умора
  • изпотяване
  • Мускулните болки, когато за първи път започнете да го използвате

Тези симптоми могат да намалят с течение на времето. Приемането на лекарства за треска и облекчаване на болката в дните, в които използвате Extavia, може да помогне за намаляване на тези симптоми.

• Припадъци. Някои хора са имали припадъци, докато са взели Етавия, включително хора, които никога досега не са имали припадъци. Не е известно дали припадъците са били свързани с MS с Extavia или с комбинация от двете. Ако имате припадък, след като се обадите на Extavia, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи.

Най -често срещаните странични ефекти на Extavia включват:

• ниско Брой на белите кръвни клетки
• Увеличаване на чернодробните ви ензими
• главоболие
• Увеличаване на мускулното ви напрежение
• болка
• обрив
• Проблеми сън
• Болки в стомаха
• слабост

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Extavia. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Extavia?

• Преди смесване на съхраняване на Extavia при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Преди смесване на Extavia може да се съхранява до 3 месеца между 59 ° F и 86 ° F (15 ° C и 30 ° C).
• След смесване можете да охлаждате Extavia до 3 часа преди да използвате. Вашата Extavia трябва да се използва в рамките на 3 часа след смесване, дори ако е хладилник.
• Не замръзвайте.

Дръжте Extavia и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Extavia.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Extavia за условие, за което не е предписано. Не давайте на Extavia на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Extavia. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Extavia, която е написана за здравни специалисти.

За повече информация отидете на www.extavia.com или се обадете на линията за медицинска информационна линия Extavia Toll Toll на 1-888-669-6682.

Какви са съставките в Етавия?

Активна съставка: Интерферон бета-1b

Неактивни съставки: Албумин (човешки) разредител за манитол съдържа разтвор на натриев хлорид.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.

Extavia
(Интерферон бета-1b)

Инструкции на пациента за употреба

Ако вашият лекар реши, че вие ​​или болногледач може да успеете да дадете инжекциите си на Extavia у дома, вашият лекар или медицинска сестра трябва да ви инструктират по правилния начин за приготвяне и инжектиране на Extavia. За да намалите риска от инфекция, важно е да следвате техниката, която вашият лекар или медицинска сестра обсъжда с вас, за да подготвите и инжектирате Extavia. Не се опитвайте сами да инжектирате Extavia, докато не бъдете показани от Вашия лекар или кърмайте правилния начин да подготвите и давате инжекциите.

За вас е важно да прочетете разбиране и следване на тези инструкции. Обадете се на Вашия лекар, ако вие или вашият болногледач имате въпроси относно правилния начин за подготовка или инжектиране на Extavia.

Важна информация за безопасността

• Гумената капачка на предварително напълнената спринцовка е направена от естествен каучуков латекс. Кажете на Вашия лекар, ако сте алергични към каучук или латекс.
• Не оставяйте блистерния пакет, съдържащ Extavia, където други могат да се подправят към него.
• Дръжте блистерния пакет, съдържащ Extavia извън обсега на децата.
• Не отваряйте пакета за блистери и не изваждайте някой от елементите, докато не сте готови да ги използвате.
• Не използвайте Extavia, ако уплътнението във флакона е счупено. Ако уплътнението е счупено, продуктът може да не е безопасен за вас.
• Не използвайте Extavia след датата на изтичане, показана на етикета или кутията на Blister Pack (Фигура 1). Ако е изтекъл, върнете целия пакет в аптеката.

Фигура 1

• Не използвайте нито един от елементите в пакета Blister повече от един път. Вижте секцията в края на тази листовка изхвърлете иглите и флаконите на използваните спринцовки. Изхвърлете всяко отворено и неизползвано лекарство.

Съберете доставките си.

Ще ви трябват следните консумативи, за да се подготвите да си инжектирате Extavia:

• Блустър пакет, съдържащ следните елементи (Фигура 2)
  • флакон на Етавия
  • Предварително напълнена спринцовка на разредител (NULL,54% разтвор на натриев хлорид)
  • Адаптер за флакон с прикрепена игла с 27 калибри (в собствения си контейнер)
  • две (2) алкохолни кърпички

Фигура 2

• суха памучна топка и марля
• контейнер за изхвърляне на остри (Фигура 3). Вижте секцията Изхвърлете игли и флакони за спринцовки.

Фигура 3

Подгответе се за самоинжектиране

1. Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

2. Отворете блистерния пакет, като отлепите етикета и извадете всички елементи. Уверете се, че блистерният пакет, съдържащ адаптера за флакони, е запечатан. Проверете, за да се уверите, че гумената капачка на спринцовката на разредител е здраво прикрепена.

3. Обърнете блистерния пакет и поставете флакона в кладенеца (държач на флакона) и поставете предварително напълнената спринцовка в U-образната корита (Фигура 4).

Фигура 4

Смесете Extavia

4. Извадете флакона Extavia от кладенеца и свалете капачката от флакона (Фигура 5).

Фигура 5

5. Поставете флакона обратно в притежателя на флакона.

6. Използвайте алкохолна кърпа, за да почистите горната част на флакона (Фигура 6). Избършете само в една посока.

Фигура 6

7. Оставете алкохола избършете върху флакона до стъпка 9 по -долу.

8. Обелете етикета от контейнера с адаптера на флакона в него, но не премахвайте флаковия адаптер. Адаптерът на флакона е стерилен, така че не го докосвайте.

9. Извадете алкохола за избърсване от върха на флакона. Вземете контейнера, който държи адаптера за флакона. Обърнете контейнера, поддържащ адаптера за флакона вътре. Поставете адаптера отгоре на флакона. Натиснете надолу по адаптера, докато не пронизи гуменият връх на флакона и щракне на място (Фигура 7). Повдигнете контейнера от адаптера на флакона.

Фигура 7

10. Извадете гумената капачка от предварително напълнената спринцовка, като използвате движение и издърпване (Фигура 8). Изхвърлете гумената капачка.

Фигура 8

11. Извадете флакона от държача на флакона, като хванете флакона. Не докосвайте никоя част от адаптера за флакона. Внимавайте да не издърпате адаптера на флакона от върха на флакона.

12. Свържете предварително напълнената спринцовка на разредител към адаптера на флакона, като завъртите по посока на часовниковата стрелка и се затегнете внимателно (Фигура 9).

Фигура 9

13. Бавно натиснете буталото на предварително напълнената спринцовка докрай. Това ще избута цялата течност от спринцовката във флакона (Фигура 10). Продължете да държите буталото, докато смесвате Extavia с течността от спринцовката. Ако не държите буталото в него, може да се върне в първоначалното си положение, след като го пуснете.

Фигура 10

14. Нежно завъртете флакона, за да разтвори напълно белия прах (Extavia). Не се разклащайте. Разклащането и дори нежното смесване може да причини разпенване на лекарството. Ако има пяна, нека флаконът седи, докато пяната се утаи.

15. След като прахът се разтвори, погледнете внимателно разтвора във флакона. Не използвайте разтвора, ако не е ясно или безцветно или ако съдържа частици.

Инжекцията трябва да се дава веднага, след като смесите Extavia и оставете всяка пяна в разтвора да се утаи. Ако трябва да изчакате по някаква причина, преди да си направите инжекцията, можете да охладите лекарството, след като го смесите. Но трябва да го използвате в рамките на три часа.

16. С палеца ви все още бутащо буталото завъртете спринцовката и флакона, така че флаконът да е отгоре (Фигура 11).

17. Бавно издърпайте буталото назад, за да изтеглите цялото съдържание на флакона в спринцовката.

Фигура 11

18. Завъртете спринцовката, така че иглата да сочи нагоре. Извадете всички въздушни мехурчета, като докоснете външната страна на спринцовката с пръсти (Фигура 12). Бавно натиснете буталото към маркировката от 1 ml на спринцовката или към маркировката, която съответства на количеството на Estavia, предписано от Вашия лекар. Ако се избута твърде много разтвор обратно във флаковия завръщане към стъпка 16.

Фигура 12

19. Извадете адаптера за флакона и флакона от спринцовката, като усукате адаптера на флакона (Фигура 13).

Фигура 13

Изберете сайт за инжектиране

• Extavia is injected under the skin and into the fat layer between the skin and the muscles (subcutaneous tissue). The best areas fили injection are where the skin is loose and soft and away from the joints nerves and bones. Do not use the area near your navel (belly button) или waistline. If you are very thin use only the thigh или outer surface of the arm fили injection.
• Изберете различен сайт всеки път, когато си направите инжекция. Фигура 14 показва различни области за даване на инжекции. Не инжектирайте в една и съща зона за две инжекции подред. Дръжте запис на вашите инжекции, за да се уверите, че промените (завъртите) сайтовете си за инжектиране. Ако има някакви сайтове, които ви е трудно да достигнете, можете да помолите някой, който е бил обучен да ви е дал инжекцията.

Фигура 14

Не инжектирайте Extavia в място, където кожата е заразена на синини или краста, се е счупила или има бучки неравности или болка. Кажете на Вашия лекар, ако намирате състояния на кожата като тези, споменати тук, или други необичайни изглеждащи области, в които са ви дадени инжекции.

Инжектиране на Extavia

20. Използване на кръгово движение Почистете мястото на инжектиране с алкохолно избърсване, започващо на мястото на инжектиране и се движите навън (Фигура 15). Оставете зоната на кожата да изсъхне.

Фигура 15

21. Извадете капачката от иглата (Фигура 16).

Фигура 16

22. Нежно прищипвайте кожата около мястото с палец и показател от другата ръка (Фигура 17). Поставете иглата право и надолу в кожата си под ъгъл от 90 ° с бързо движение, подобно на дарт.

Фигура 17

23. След като иглата е в кожата ви, бавно се дръпнете назад на буталото. Ако в спринцовката се появи кръв, това означава, че сте влезли в кръвоносен съд. Не инжектирайте Extavia. Изтеглете иглата. Изхвърлете спринцовката и иглата във вашия контейнер, устойчив на пробиване. Не използвайте същата спринцовка или някоя от другите доставки, които сте използвали за тази инжекция. Повторете горните стъпки, за да подготвите дозата си с помощта на нов пакет за блистери. Изберете и почистете нов сайт за инжектиране.

24. Ако в спринцовката не се появява кръв бавно натиснете буталото докрай, докато спринцовката се изпразни (Фигура 18). Извадете иглата от кожата; След това поставете суха памучна топка или марля над мястото на инжектиране. Нежно масажирайте мястото на инжектиране в продължение на няколко минути със сухата памучна топка или подложка за марля. Изхвърлете спринцовката във вашия контейнер за изхвърляне на пробиване.

Фигура 18

Изхвърлете използваните игли и флакони за спринцовки

• За да предотвратите нараняване на иглата и разпространение на инфекция, не се опитвайте да завъртите отново иглата.
• Поставете използвани спринцовки и флакони в игли в контейнер, устойчив на пробиване. Можете да използвате контейнер Sharps (като червен контейнер Bioazard) твърд пластмасов контейнер (като бутилка за почистващ препарат) или метален контейнер (като празна кутия за кафе). Не използвайте стъкло или прозрачни пластмасови контейнери. Попитайте Вашия лекар за инструкции по правилния начин да изхвърлите (изхвърлете) контейнера. Възможно е да има държавни и местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки.

Не хвърляйте използвани спринцовки или флакони в домакинството си боклук или рециклиране.

• Изхвърлете всяко неизползвано лекарство. Не спестявайте неизползвана Extavia за бъдеща доза.
• Дръжте спринцовки на игли за изхвърляне и флакони на Extavia извън обсега на децата.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.