Прием

Описание за Admelog

Admelog (инсулин LISPRO инжекция) е бързодействащ човешки инсулин аналог, използван за понижаване на кръвната глюкоза. Инсулиновата Lispro се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология, използваща непатогенен лабораторен щам на Те изложиха студ . Инсулинът Lispro се различава от човешкия инсулин по това, че аминокиселинният пролин в позиция B28 се заменя с лизин, а лизинът в позиция B29 се заменя с пролин. Химически това е Lys (B28) Pro (B29) човешки инсулин аналог и има емпиричната формула С ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ и молекулно тегло от 5808, идентично с това на човешкия инсулин.

Admelog има следната първична структура:

Admelog е стерилен воден прозрачен и безцветен разтвор. Всеки милилитър от приемане съдържа инсулин LISPRO 100 единици 16 mg глицерин 1,88 mg дибазичен натриев фосфат 3,15 mg съдържание на метакрезол цинков оксид, коригирано, за да осигури 0,0197 mg цинков йон и вода за инжектиране. Инсулинът Lispro има рН 7,0 до 7,8. РН се регулира чрез добавяне на водни разтвори на солна киселина и/или натриев хидроксид.

Използва за администрация

Амелог е показан за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с възрастни и педиатрични пациенти със захарен диабет.

Дозировка за администрация

Важни инструкции за подготовка и администриране

• Винаги проверявайте етикетите на инсулин преди администриране [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Проверете визуално Admelog преди употреба. Трябва да изглежда ясно и безцветно. Не използвайте Admelog, ако се наблюдават прахови частици или оцветяване.
• Използвайте Admelog Solostar предварително напълнена писалка с повишено внимание при пациенти със зрителни увреждания, които могат да разчитат на звукови кликвания, за да наберете дозата си.
• Не смесвайте приемане с други инсулини, когато прилагате с помощта на непрекъсната подкожна инфузионна помпа.

Инструкции за подготовка и администриране на одобрените маршрути на администрация

Подкожна инжекция

• Администрирайте дозата на амелог подкожно в рамките на петнадесет минути преди хранене или веднага след хранене в горната ръка или дупето на бедрото на коремната стена.
• Завъртете мястото на инжектиране в същия регион от една инжекция до следващата, за да намалите риска от липодистрофия и локализирана кожна амилоидоза. Не инжектирайте в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза [виж Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции ].
• По време на промените в инсулиновия режим на пациента увеличават честотата на наблюдението на кръвната глюкоза [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Амелог, прилаган чрез подкожна инжекция, обикновено трябва да се използва в схеми с междинен или дългодействащ инсулин.
• Амелогът Solostar предварително напълни писалката на стъпки на стъпки от 1 единица.
• Преди подкожната употреба амелог може да се разрежда със стерилна 0,9% инжекция на натриев хлорид. Разрешаване на едночастична администрация до инжектиране на натриев хлорид от една част 0,9%, за да се получи концентрация половина от тази на администрацията (еквивалентна на U-50). Ако разреденият прием не се използва незабавно в хладил при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) за не повече от 24 часа или съхранявайте при стайна температура до 30 ° C (86 ° F) в продължение на 4 часа. Изхвърлете неизползвания разреден Ademlog след 24 часа, ако се охлажда или след 4 часа, ако се съхранява при стайна температура.

Непрекъснато подкожна инфузия (инсулинова помпа)

• Вижте Ръководството за потребител на помпата за непрекъснато подкожна инсулинова инфузия, за да видите дали Admelog може да се използва с инсулиновата помпа. Използвайте Admelog в съответствие с инструкциите на системата за инсулин помпа за използване.
• Администрирайте Admelog чрез непрекъсната подкожна инфузия в регион, препоръчан в инструкциите от производителя на помпата. Завъртете инфузионните места в същия регион, за да намалите риска от липодистрофия и локализирана кожна амилоидоза. Не инжектирайте в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза [виж Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции ].
• Тренирайте пациенти, използващи непрекъснато подкожна инфузионна терапия с инсулин, за да прилагате инсулин чрез инжектиране и да има алтернативна инсулинова терапия в случай на недостатъчност на инсулиновата помпа [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• По време на промените в инсулиновия режим на пациента увеличават честотата на наблюдението на кръвната глюкоза [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Променете Admelog в резервоара за помпа поне на всеки 7 дни или според ръководството за потребителя на помпата, който от двете е по -кратко.
• Променете инфузионните набори и сайта за въвеждане на инфузионна набор според ръководството за потребителя на производителя.
• Не разреждайте и не смесвайте Admelog, когато се прилагате чрез непрекъсната подкожна инфузия.
• Не излагайте администратора в резервоара на помпата на температури, по -големи от 98,6 ° F (37 ° C).

Интравенозно приложение

• Администрирайте администратора интравенозно само под медицински надзор [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Разрешаване на администрацията до концентрации от 0,1 единица/ml до 1 единица/ml, използвайки 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP [виж Колко се доставя ].
• Отблизо следете нивата на кръвната глюкоза и калий, за да избегнете хипогликемия и хипокалиемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Препоръки за дозиране

• Индивидуализирайте и регулирайте дозата на администрацията въз основа на начина на приложение Метаболитната нужда на пациента се нуждае от резултатите от мониторинга на кръвната захар и целта на гликемичния контрол.
• Може да са необходими модификации на дозата с промени в промените в физическата активност в моделите на хранене (т.е. съдържание на макронутриенти или време на приема на храна) промени в бъбречната или чернодробната функция или по време на остро заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки и Използване в конкретни популации ].
• При преминаване от друг инсулин LISPRO продукт за приемане на дозата на Admelog трябва да бъде същата като другия продукт на инсулин LISPRO [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• При преминаване от други инсулини, за да администрирате дозата на администрацията, може да се наложи да се коригира [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Регулиране на дозата за лекарствени взаимодействия

• Може да е необходима модификация на дозата, когато администраторът е съвместно с определени лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ].
• Не смесвайте приемане с друг инсулин.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране : 100 единици/ml (U-100) е ясно и безцветно решение, налично като:

• 10 ml флакони с множество дози
• 3 ml флакони с множество дози
• 3 ml еднократна помощна употреба солостар за предварително пълни химикалки

Прием (Инсулин LISPRO) инжектиране 100 единици/ml (U-100) се предлага като ясно и безцветно решение в:

Всяка предварително попълнена писалка Solostar е за употреба от един пациент. Амелогът Solostar предварително напълни писалката на стъпки на стъпки от 1 единица.

Съхранение и обработка

Разпределете в оригиналната запечатана картонена опаковка с приложените инструкции за употреба.

Съхранявайте Admelog според таблицата по -долу. Не замразявайте и не използвайте Admelog, ако е бил замразен. Предпазвайте от директна топлина и светлина.

В рамките на 28 дни трябва да се използват придружителни флакони и администратора на администраторите и администраторите на администраторите или да бъдат изхвърлени, дори ако все още съдържат администратор.

Използвайте във външна инсулинова помпа

Променете приема в резервоара за помпа поне на всеки 7 дни или според ръководството за потребителя на помпата, който е по -кратко или след излагане на температури, надвишаващи 98,6 ° F (37 ° C).

Разреден амелог за подкожна инжекция

Разреденият адмилог може да остане при употреба на пациента до 24 часа, когато се съхранява в хладилник (36 ° F-46 ° F [2 ° C-8 ° C]) или до 4 часа, когато се съхранява при стайна температура (86 ° F [30 ° C]). Не разреждайте администратора, използван във външна инсулинова помпа.

Примес за интравенозно приложение

Инфузионните торбички, приготвени с приемане, са стабилни, когато се съхраняват в хладилник (36 ° F-46 ° F [2 ° C-8 ° C]) в продължение на 24 часа или могат да се използват при стайна температура за до 4 часа [виж Доза и приложение ].

Произведено от: Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807. Ревизиран: август 2023 г.

Странични ефекти for Admelog

Следните нежелани реакции се обсъждат другаде:

• Хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипогликемия поради грешки в лекарствата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипокалиемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Нежелани реакции с подкожни инжекции на приемане

Проведени са две клинични проучвания с Admelog: едно при пациенти с диабет тип 1 и едно при пациенти с диабет тип 2 [виж Клинични изследвания ].

• Данните в таблица 1 отразяват експозицията на 252 пациенти с диабет тип 1 на приемане със средна продължителност на експозицията от 49 седмици. Популацията на диабет тип 1 е имала следните характеристики: средната възраст е била 43 години, а средната продължителност на диабета е 20 години. Петдесет и девет процента са мъжки 80% са бели 6% са черни или афроамерикански, а 7% са испаноядни. В началото средният EGFR е 90 ml/min/1,73 m ² и 49% of patients had eGFR ≥90 mL/min/1.73 m ² . Средният ИТМ беше 26 кг/м ² . Средната HBA1C в началото е 8,07%.
• Двеста петдесет и три пациенти с диабет тип 2 бяха изложени на администрация със средна продължителност на експозицията от 25 седмици. Популацията на диабет тип 2 е имала следните характеристики: средната възраст е 62 години, а средната продължителност на диабета е 17 години. Петдесет и четири процента са мъже 90% са бели 6% са черни или афроамерикански, а 17% са испаноядни. В началото средният EGFR е 77 ml/min/1,73 m ² и 27% of patients had eGFR ≥90 mL/min/1.73 m ² . Средната ИТМ е 32 кг/м ² . Средната HBA1C в началото е 7,99%.

Общите нежелани реакции бяха дефинирани като реакции, възникнали в ≥5% от изследваната популация.

Общи нежелани реакции (различни от хипогликемията) по време на клинично изпитване при пациенти със захарен диабет тип 1 са изброени в таблица 1. В 26-седмично клинично изпитване при пациенти със захарен диабет тип 2 не се наблюдават нежелани реакции (различни от хипогликемия) се наблюдават при ≥5% от пациентите, лекувани с амелог (N = 253).

Таблица 1: Нежелани реакции, възникнали при ≥5% от пациентите, лекувани с администрации с диабет тип 1 в 52-седмично изпитване

Тежка хипогликемия

Хипогликемията е най -често наблюдаваната нежелана реакция при пациенти, използващи инсулин, включително Admelog [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. The rates of reported Хипогликемия depend on the definition of Хипогликемия used диабет type insulin dose intensity of glucose control background therapies и other intrinsic и extrinsic patient facдаrs. For these reasons comparing rates of Хипогликемия in clinical trials for Прием with the incidence of Хипогликемия for other products may be misleading и also may not be representative of Хипогликемия rates that will occur in clinical practice.

В изпитванията за администрация тежката хипогликемия беше определена като събитие, изискващо помощ на друго лице за активно администриране на въглехидрати глюкагон или други реанимационни действия. Честотата на тежка хипогликемия при пациенти, получаващи администратор със захарен диабет тип 1, и захарен диабет тип 2 е 13,5% при 52 седмици и 2,4% съответно на 26 седмици [виж Клинични изследвания ].

Нежелани реакции, свързани с иницииране на инсулин и интензификация на контрола на глюкозата

Интензификацията или бързото подобряване на контрола на глюкозата е свързано с преходно обратимо офталмологично разстройство на рефракцията, влошаване на диабетна ретинопатия и остра болезнена периферна невропатия. Въпреки това дългосрочният гликемичен контрол намалява риска от диабетна ретинопатия и невропатия.

Липодистрофия

Дългосрочната употреба на инсулин, включително Admelog, може да причини липодистрофия на мястото на многократни инжекции или инфузия на инсулин. Липодистрофията включва липохипертрофия (удебеляване на мастната тъкан) и липоатрофия (изтъняване на мастната тъкан) и може да повлияе на абсорбцията на инсулин [виж Доза и приложение ].

Наддаване на тегло

Наддаването на тегло може да възникне с инсулини, включително администрация и се приписва на анаболните ефекти на инсулин и намаляването на глюкозурията.

Периферни оток

Инсулините, включително Admelog, могат да причинят задържане на натрий и оток, особено ако по -рано лошият метаболитен контрол е подобрен чрез интензивна инсулинова терапия.

Нежелани реакции с непрекъсната подкожна инфузия на инсулин (CSII) на приемане

При рандомизирано изследване на отворен етикет при възрастни пациенти с диабет тип 1, лекувани за два 4-седмични периода, честотата на инфузионните оклузии (дефинирани като неуспех за коригиране на хипергликемия [плазмена глюкоза ≥300 mg/dL] чрез инсулин болус чрез инсулинова помпа) при пациенти, третирани с амелог (N = 25). Инфузионните набор от оклузии са съобщени от 24% от пациентите.

В рандомизирано 16-седмично паралелно проектиране на открити дизайнерски проучвания на педиатрични пациенти с нежелани реакции на диабет тип 1, свързани с реакции, свързани с инфузионния сайт, за друг инсулин LISPRO продукт 100 единици/ml се наблюдават при 21% от пациентите. Най-често съобщаваните реакции, свързани с инфузионния сайт, са инфузионното място еритема и реакцията на инфузионния сайт.

Алергични реакции

Местна алергия

Както при всички пациенти с инсулинова терапия, които приемат амелог, могат да изпитат зачервяване или сърбеж на мястото на инжекцията. Тези незначителни реакции обикновено се разрешават след няколко дни до няколко седмици, но в някои случаи може да изискват прекратяване на приемане. В някои случаи тези реакции могат да бъдат свързани с фактори, различни от инсулин, като дразнители в агент за почистване на кожата или лоша техника на инжектиране.

Системна алергия

Тежка животозастрашаваща обобщена алергия, включително анафилаксия, може да възникне при всеки инсулин, включително Admelog. Генерализираната алергия към инсулин може да причини обрив на цялото тяло (включително сърбеж) диспнея хротузия на хипотония или диафореза.

Съобщава се за локализирани реакции и генерализирани миалгии с инжектиран метакрезол, който е помощник в Admelog [виж Противопоказания ].

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност. Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата към приемане в проучванията, описани по -долу, с честотата на антителата в други проучвания или на други инсулинови продукти може да бъде подвеждащо.

В 52-седмично проучване на приемане при пациенти с диабет тип 1 49,4% са положителни в началото, а 22,6% са имали ADA, който е в лечение (т.е. или нова ADA, или увеличаване на титър от поне 4 пъти).

В 26-седмично проучване на приемане при пациенти с диабет тип 2 26,4% са били положителни в началото, а 18,8% са имали ADA, който е лечение (т.е. или нова ADA, или увеличаване на титър от поне 4 пъти).

Опит за постмаркетиране

Следните допълнителни нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на друг инсулин LISPRO продукт 100 единици/ml. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Грешките на лекарствата, при които други инсулини са били заменени случайно с друг инсулин LISPRO продукт 100 единици/ml, са идентифицирани по време на употребата след одобрение.

Настъпи локализирана кожна амилоидоза на мястото на инжектиране. Съобщава се за хипергликемия с многократни инсулинови инжекции в области с локализирана кожна амилоидоза; Съобщава се за хипогликемия с внезапна промяна в незасегнато място за инжектиране.

Лекарствени взаимодействия for Admelog

Таблица 2 представя клинично значими лекарствени взаимодействия с приемане.

Таблица 2: Клинично значими лекарствени взаимодействия с приемане

Предупреждения за Admelog

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Admelog

Никога не споделяйте администраторска писалка или спринцовка между пациентите

Прием Солостар prefilled pen must never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Прием vials must never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Хипергликемия или хипогликемия с промени в режима на инсулин

Промените в инсулиновия режим (например сайт за инжектиране на производителя на инсулин или метод на приложение) могат да повлияят на гликемичния контрол и предразполагат към Хипогликемия [Вижте Хипогликемия ] или хипергликемия. Съобщава се, че многократните инсулинови инжекции в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза водят до хипергликемия; и се съобщава, че внезапната промяна в мястото на инжектиране (в незасегната зона) води до хипогликемия [виж Нежелани реакции ].

Колко често мога да приема Ativan

Направете всякакви промени в инсулиновия режим на пациента под тесен медицински надзор с повишена честота на мониторинг на кръвната глюкоза. Посъветвайте се с пациенти, които многократно са инжектирали в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза, за да променят мястото на инжектиране в незасегнати райони и да наблюдавате внимателно хипогликемията. За пациенти с Диабет тип 2 Може да са необходими корекции на дозата на съпътстващи антидиабетни продукти.

Хипогликемия

Хипогликемия is the most common adverse reaction associated with insulins including Прием.

Тежката хипогликемия може да причини припадъци може да бъде животозастрашаваща или да причини смърт. Хипогликемията може да наруши способността за концентрация и времето на реакция; Това може да постави индивид и други рискови в ситуации, при които тези способности са важни (например шофиране или експлоатация на други машини).

Хипогликемия can happen suddenly и sympдаms may differ in each individual и change over time in the same individual. Sympдаmatic awareness of Хипогликемия may be less pronounced in patients with longstиing диабет in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [Вижте Лекарствени взаимодействия ] или при пациенти, които изпитват повтаряща се хипогликемия.

Рискови фактори за хипогликемия

Рискът от хипогликемия след инжектиране е свързан с продължителността на действието на инсулина и като цяло е най -висок, когато ефектът на понижаване на глюкозата на инсулина е максимален. Както при всички инсулини, времето на понижаване на глюкозата по -ниският курс на администрация може да варира при различни индивиди или в различно време в един и същ индивид и зависи от много състояния, включително областта на инжектиране, както и от кръвоснабдяването и температурата на инжекционното място [виж [виж Клинична фармакология ]. Other facдаrs which may increase the risk of Хипогликемия include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes да co-administered medication [Вижте Лекарствени взаимодействия ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Хипогликемия [Вижте Използване в конкретни популации ].

Стратегии за намаляване на риска за хипогликемия

Пациентите и полагащите грижи трябва да бъдат образовани, за да разпознаят и управляват хипогликемия. Самонаблюдението на кръвната глюкоза играе съществена роля в превенцията и управлението на хипогликемията. При пациенти с по -висок риск от хипогликемия и пациенти, които имат намалена симптоматична осведоменост за хипогликемия, се препоръчва повишена честота на наблюдение на кръвната захар.

Хипогликемия Due To Medication Errors

Съобщава се за случайни смеси между инсулиновите продукти. За да се избегнат лекарствени грешки между приема и други инсулини, инструктирайте пациентите винаги да проверяват етикета на инсулин преди всяка инжекция.

Реакции на свръхчувствителност

Тежките животозастрашаващи се обобщени алергия включително анафилаксия може да възникне с инсулини, включително Admelog. Ако възникнат реакции на свръхчувствителност, преустановете приемането; лекувайте по стандарт на грижа и наблюдавайте, докато симптомите и признаците не разрешат [виж Нежелани реакции ]. Прием is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions да Инсулин Лиспро or any of the excipients in Прием [Вижте Противопоказания ].

Хипокалиемия

Всички инсулини, включително Admelog, причиняват изместване на калий от извънклетъчното към вътреклетъчното пространство, което е възможно да доведе до хипокалиемия. Нелекуваната хипокалиемия може да причини респираторна парализа на камерна аритмия и смърт. Наблюдавайте нивата на калий при пациенти, изложени на риск от хипокалиемия, ако е посочено (например пациенти, използващи лекарства, понижаващи калий, пациенти, приемащи лекарства, чувствителни към серумните концентрации на калий).

Задържане на течности и сърдечна недостатъчност със съпътстваща употреба на PPAR-гамагонисти

Thiazolidinediones (TZDS), които са пероксизом пролифератор-активиран рецептор (PPAR) -Гамма агонисти, могат да причинят задържане на течности, свързани с дозата, особено когато се използват в комбинация с инсулин. Задържането на течности може да доведе до или да се изостри сърдечна недостатъчност . Пациентите, лекувани с инсулин, включително приемане и агонист на PPAR-гама, трябва да се наблюдават при признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност. Ако се развие сърдечна недостатъчност, тя трябва да се управлява според настоящите стандарти за грижи и прекратяване или намаляване на дозата на агониста на PPAR-гама, трябва да се вземе предвид.

Хипергликемия и кетоацидоза поради неизправност на устройството с инсулинова помпа

Неизправността на инсулиновата помпа или инфузионната инфузия на инсулин или разграждането на инсулин може бързо да доведе до хипергликемия и кетоацидоза. Необходима е бърза идентификация и корекция на причината за хипергликемия или кетоза. Могат да се изискват междинни подкожни инжекции с приемане. Пациентите, използващи непрекъснато подкожна терапия с инфузионна инфузия, трябва да бъдат обучени за прилагане на инсулин чрез инжектиране и разполагат с алтернативна инсулинова терапия в случай на недостатъчност на помпата [виж Колко се доставя и Информация за пациента ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента и Инструкции за употреба ).

Никога не споделяйте амелог Solostar предварително попълнена писалка или спринцовка между пациентите

Посъветвайте се с пациентите, че те никога не трябва да споделят писалка на администратора Solostar с друг човек, дори ако иглата е променена. Посъветвайте се с пациентите, които използват администрационни флакони, да не споделят игли или спринцовки с друг човек. Споделянето представлява риск от предаване на кръвоносни патогени [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипергликемия или хипогликемия

Инструктирайте пациентите относно процедурите за самоуправление, включително мониторинг на глюкозата за правилна техника на инжектиране и управление на хипогликемия и хипергликемия, особено при започване на администраторска терапия. Инструктирайте пациентите при обработка на специални ситуации, като състояния на взаимодействие (стрес на заболяването или емоционални смущения) неадекватно или пропуснато инсулинова доза неволно приложение на повишено инсулинова доза неадекватен прием на храна и пропуснати ястия. Инструктирайте пациентите за управление на хипогликемия.

Информирайте пациентите, че способността им да се концентрират и реагират може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия. Посъветвайте се с пациенти, които имат честа хипогликемия или намалени или отсъстващи предупредителни признаци на хипогликемия, за да използват предпазливост при шофиране или експлоатация на машини [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Съветвайте пациентите, че промените в режима на инсулин могат да предразположат към хипергликемия или хипогликемия и че промените в режима на инсулин трябва да се извършват под тесен медицински надзор [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипогликемия Due To Medication Errors

Инструктирайте пациентите винаги да проверяват етикета на инсулин преди всяка инжекция, за да избегнете смеси между инсулиновите продукти [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Реакции на свръхчувствителност

Съветвайте пациентите, че реакциите на свръхчувствителност са настъпили при приемане. Информирайте пациентите за симптомите на реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Инструкции за пациенти, използващи непрекъснати подкожни инсулинови помпи

• Обучете пациентите в интензивна инсулинова терапия с множество инжекции и във функцията на техните аксесоари за помпа и помпа.
• Инструктирайте пациентите да следват препоръките на доставчика на здравни грижи при определяне на базални скорости на помпата и болусни настройки.
• Обърнете се към ръководството за потребител на непрекъснато подкожна инфузионна помпа, за да видите дали Admelog може да се използва с помпата. Вижте Препоръчания резервоар и инфузионни комплекти в ръководството за потребителя на инсулиновата помпа.
• Инструктирайте пациентите да заменят инсулин в резервоара поне на всеки 7 дни или според ръководството за потребителя на помпата, който от двете е по -кратко. Следвайки този график пациентите избягват инсулиновата инфузия на инфузия на инфузия и загуба на консерванта на инсулин.
• Инструктирайте пациентите, че инфузионните набори и сайтовете за вмъкване на инфузион трябва да бъдат променени според ръководството за потребителя на производителя.
• Инструктирайте пациентите да изхвърлят инсулин, изложен на температури, по -високи от 98,6 ° F (37 ° C). Температурата на инсулин може да надвиши температурата на околната среда, когато тръбата на покритието на корпуса на помпата или спортен калъф е изложена на слънчева светлина или сияйна топлина.
• Инструктирайте пациентите да информират доставчика на здравни грижи и да изберат нов сайт за инфузия, ако сайтът за инфузия стане еритематозен сърбеж или удебелен.
• Инструктирайте пациентите за риск от бърза хипергликемия и кетоза поради прекъсване на инфузия на помпата за инфузия на оклузия или извиване и разграждане на инсулин. Инструктирайте пациентите за риск от хипогликемия от неизправност на помпата. Ако тези проблеми не могат да бъдат коригирани незабавно, инструктират пациентите да възобновят терапията с подкожна инжекция с инсулин и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки и Колко се доставя ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени стандартни 2-годишни канцерогенни проучвания при животни. При Fischer 344 плъхове 12-месечно изследване за токсичност за повторна доза се провежда с инсулин LISPRO при подкожни дози от 20 и 200 единици/kg/ден (приблизително 3 и 32 пъти повече от човешката подкожна доза от 1 единица/kg/ден въз основа на единици/телесна повърхност). Инсулиновият Lispro не произвежда важна целева токсичност на органите, включително тумори на млечната жлеза при всяка доза.

Инсулиновият LISPRO не е мутагенен в следните анализи на генетичната токсичност: бактериална мутация непланирана ДНК синтез на миши лимфом хромозомна аберация и анализи на микронуклеус.

Мъжкото плодородие не е компрометирано, когато мъжките плъхове дават подкожни инсулинови Lispro инжекции от 5 и 20 единици/kg/ден (NULL,8 и 3 пъти повече от човешката подкожна доза от 1 единица/kg/ден въз основа на единици/телесна повърхност) в продължение на 6 месеца се свързват с нелекувани женски плъхове. В комбинирано плодородие перинатално и следродилно изследване при мъжки и женски плъхове, дадени 1 5 и 20 единици/kg/ден подкожно (NULL,16 0,8 и 3 пъти повече от човешката подкожна доза от 1 единица/kg/ден въз основа на единици/повърхност на тялото), чифтосване и плодовитост не са засегнати неблагоприятно на двата пола.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Публикувани проучвания с друг инсулин LISPRO продукт, използван по време на бременност, не съобщават за връзка между инсулин LISPRO и индуцирането на основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода [виж Данни ]. There are risks да the mother и fetus associated with poorly controlled диабет in pregnancy [Вижте Клинични съображения ].

Бременните плъхове и зайци са били изложени на друг инсулин Lispro продукт в проучвания за репродукция на животни по време на органогенезата. Наблюдаването на растежа на плода се наблюдава при потомство на плъхове, изложени на инсулин LISPRO в доза приблизително 3 пъти по -голяма от човешката подкожна доза от 1,0 единица/kg/ден. Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху ембрио-феталното развитие при потомство на зайци, изложени на инсулин LISPRO при дози до приблизително 0,24 пъти повече от човешката подкожна доза от 1,0 единица/kg/ден [виж [виж Данни ].

Прогнозният фонов риск от основни вродени дефекти е 6% -10% при жени с прегерационен диабет с HBA1C> 7% и се съобщава, че е 20% -25% при жени с HBA1C> 10%. Прогнозният фонов риск от спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% -4% и 15% -20%.

Клинични съображения

Свързано с болестта майчин и/или ембрио-фетален риск

Лошо контролиран диабет при бременност увеличава риска от майката на диабетна кетоацидоза прееклампсия спонтанно аборти с преждевременно доставка и усложнения за доставяне. Лошо контролираният диабет увеличава риска от плода при големи дефекти в раждането и заболеваемостта, свързана с макрозомия.

Данни

Човешки данни

Публикуваните данни от ретроспективни проучвания и мета-анализи не съобщават за връзка с друг инсулин LISPRO продукт и основни дефекти в раждането спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода, когато се използва инсулин LISPRO по време на бременност. Тези проучвания обаче определено не могат да установят или изключат липсата на някакъв риск поради методологически ограничения, включително малки пристрастия за подбор на размера на извадката, объркващи от неумерени фактори и някои липсващи сравнителни групи.

Данни за животните

In a combined fertility and embryo-fetal development study with another insulin lispro product female rats were given subcutaneous insulin lispro injections of 5 and 20 units/kg/day (0.8 and 3 times the human subcutaneous dose of 1 unit/kg/day based on units/body surface area respectively) from 2 weeks prior to cohabitation through Gestation Day 19. There were no adverse effects on female fertility implantation или жизнеспособност и морфология на плода. Въпреки това се наблюдава забавяне на растежа на плода при дозата от 20 единици/kg/ден, както е показано от намаленото тегло на плода и повишена честота на фетални пробег/отпадъци.

В проучване на ембрио-фетално развитие при бременни зайци с друг инсулин LISPRO продукт Инсулин LISPRO дози от 0,1 0,25 и 0,75 единица/kg/ден (NULL,03 0,08 и 0,24 пъти повече от човешката подкожна доза от 1 единица/kg/ден въз основа на единици/телесна повърхностна площ) са имали inmeved подценяване на дните на 7 до 19. Тегло и морфология на феталната жизнеспособност при всяка доза.

Лактация

Обобщение на риска

Наличните данни от публикуваната литература предполагат, че екзогенните човешки инсулинови продукти, включително инсулин LISPRO, се прехвърлят в човешко мляко. В литературата няма нежелани реакции. Няма данни за ефектите на екзогенни човешки инсулинови продукти, включително инсулин LISPRO върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от администрация и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от приемане или от основното майчинско състояние.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на администратора за подобряване на гликемичния контрол са установени при педиатрични пациенти с диабет mellitus . Използването на приемане за тази индикация се подкрепя от доказателства от адекватно и добре контролирано проучване с друг инсулин LISPRO продукт 100 единици/ml при 60 педиатрични пациенти на възраст 3 години и по-възрастни със захарен диабет тип 1 и проучвания при възрастни пациенти със захарен диабет [виж [виж [виж захар [виж [виж захар Клинични изследвания ].

Гериатрична употреба

От общия брой на пациентите (n = 2834) в осем клинични проучвания на друг инсулинов LISPRO продукт 100 единици/ml 12% (n = 338) са на възраст от 65 години или повече. По -голямата част от тези пациенти са имали диабет тип 2. Стойностите на HbA1c и процентите на хипогликемия не се различават по възраст.

От общия брой на пациентите (n = 1011) в клинични проучвания на приемане или друг инсулин LISPRO продукт 100 единици/ml 26,5% (n = 268) са на възраст 65 години или повече. По -голямата част от тези пациенти са имали диабет тип 2. Стойностите на HbA1c и процентите на хипогликемия не се различават по възраст.

Фармакокинетичните/фармакодинамичните изследвания за оценка на ефекта на възрастта върху началото на действието на администраторите не са извършени.

Бъбречно увреждане

Пациентите с бъбречно увреждане могат да бъдат изложени на повишен риск от хипогликемия и могат да изискват по -често регулиране на дозата на дозата и по -често наблюдение на кръвната глюкоза [виж Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Пациентите с чернодробно увреждане могат да бъдат изложени на повишен риск от хипогликемия и могат да изискват по -често регулиране на дозата на дозата и по -често наблюдение на кръвната глюкоза [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Admelog

Излишното приложение на инсулин може да причини хипогликемия и хипокалиемия. Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да се лекуват с орална глюкоза. Може да са необходими корекции в моделите на хранене с лекарства или упражнения. По -тежки епизоди с припадък на кома или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани с глюкагонов продукт за спешна употреба или концентрирана интравенозна глюкоза. Устойчив прием и наблюдение на въглехидрати може да е необходим, тъй като хипогликемията може да се повтори след очевидно клинично възстановяване. Хипокалемията трябва да бъде коригирана по подходящ начин.

Противопоказания за Admelog

Прием is contraindicated:

• По време на епизоди на хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• При пациенти, които са свръхчувствителни към инсулин Lispro или на някой от помощните вещества в Admelog [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Admelog

Механизъм на действие

Регулирането на метаболизма на глюкозата е основната активност на инсулините и инсулиновите аналози, включително инсулиновите LISPRO продукти. Инсулините понижават глюкозата в кръвта чрез стимулиране на периферното поглъщане на глюкоза чрез скелетни мускули и мазнини и чрез инхибиране на производството на чернодробна глюкоза. Инсулините инхибират липолизата и протеолизата и засилват синтеза на протеини.

Фармакодинамика

Фармакодинамика Of Прием After Подкожна инжекция

Фармакодинамичният профил на единична доза от 0,3 единица/kg, прилагана подкожно, се оценява в проучване на Euglycemic Clamp, записваща 30 пациенти с диабет тип 1. В това проучване средното (SD) време за максимален ефект на адмилалог (измерено с пиковата скорост на инфузия на глюкоза) е приблизително 2,1 (NULL,8) часа. Средната (SD) площ под кривите на скоростта на инфузия на глюкоза (мярка за общия фармакодинамичен ефект) и средната (SD) максимална скорост на инфузия на глюкоза са съответно 1953,5 (NULL,3) mg/kg и 9,97 (NULL,37) mg/min/kg (виж фигура 1).

Фигура 1: Средна изгладена скорост на инфузия на глюкоза* след подкожна инжектиране на приемане (NULL,3 единица/kg) при пациенти с диабет тип 1

* Стандартизирано телесно тегло

Времевият ход на действие на инсулин и инсулин аналози, включително инсулин LISPRO продукти, може да варира значително при различни индивиди или в рамките на един и същ индивид. Известно е, че скоростта на абсорбция на инсулин и съответно появата на активността е повлияна от мястото на инжекционно упражнение и други променливи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Фармакодинамика Of AMELOG After Интравенозно приложение

Ефектът на понижаване на глюкозата на интравенозно приложение на друг инсулинов LISPRO продукт 100 единици/ml е тестван при 21 пациенти с диабет тип 1. За изследването са държани обичайните дози инсулин на пациентите и се оставят концентрации на кръвна глюкоза да достигнат стабилен диапазон от 200 до 260 mg/dL по време на фаза на едно до три часа. Фазата на изпълнение беше последвана от 6-часова фаза на оценка. По време на фазата на оценка пациентите получават интравенозна инфузия на друг инсулин LISPRO продукт 100 единици/ml при първоначална скорост на инфузия от 0,5 единици/час. Скоростта на инфузия може да се регулира на редовни интервали от време, за да се постигнат и поддържат концентрациите на кръвната захар между 100 до 160 mg/dL.

Средните нива на глюкоза в кръвта по време на фазата на оценка на пациентите на друг инсулин LISPRO продукт 100 единици/ML терапия са обобщени по-долу в таблица 3. Всички пациенти са постигнали целевия диапазон на глюкоза в определен момент по време на 6-часовата фаза на оценка. При крайната точка кръвната глюкоза е в рамките на целевия диапазон (100 до 160 mg/dL) за 17 от 20 пациенти, лекувани с друг инсулинов LISPRO продукт 100 единици/ml. Средното време (± SE), необходимо за постигане в близост до нормогликемия, е 129 ± 14 минути за друг инсулинов LISPRO продукт 100 единици/ml.

Таблица 3: Средни концентрации на кръвна глюкоза (mg/dl) по време на интравенозни инфузии на друг инсулинов LISPRO продукт 100 единици/ml при пациенти с диабет тип 1

Фармакокинетика

Абсорбция

Фармакокинетичният профил на единична доза от 0,3 единица/kg администрация, прилагана подкожно, се оценява в проучване, записващо 30 пациенти с диабет тип 1. В това проучване средната наблюдавана зона под плазмената крива на концентрация на инсулин LISPRO от време от нула до безкрайност и пикова плазмена инсулин LISPRO концентрация са съответно 12800 pg · hr/ml и 5070 pg/ml. Средното време за максимална плазмена концентрация на инсулин LISPRO е 0,83 часа след инжектирането (виж фигура 2).

Фигура 2: Средни плазмени концентрации на приемане след едно подкожно приложение на приемане (NULL,3 единица/kg) при пациенти с диабет тип 1

Абсолютната бионаличност на друг инсулинов LISPRO продукт 100 единици/ml след подкожна инжекция варира от 55% до 77% с дози между 0,1 до 0,2 единица/kg включително.

Разпределение

Когато се прилага интравенозно като болус инжекции от 0,1 и 0,2 единица/kg доза в две отделни групи здрави индиви, средният обем на разпределение на друг инсулинов Lispro продукт 100 единици/ml изглежда намалява съответно с увеличаване на дозата (NULL,55 и 0,72 L/kg съответно).

Елиминиране

Метаболизъм

Изследванията на човешкия метаболизъм не са проведени. Въпреки това проучванията на животни показват, че метаболизмът на друг инсулин LISPRO продукт 100 единици/ml е идентичен с този на обикновения човешки инсулин.

Екскреция

Когато се прилага интравенозно, друг инсулинов LISPRO продукт 100 единици/ml демонстрира дозозависим клирънс със среден клирънс от 21,0 ml/min/kg (NULL,1 единица/kg доза) и 9,6 ml/min/kg (NULL,2 единица/kg доза). Друг инсулин LISPRO продукт 100 единици/ml демонстрира средно Т1/2 от 0,85 часа (51 минути) и 0,92 часа (55 минути) съответно за 0,1 единични/kg и 0,2 единични/kg дози.

Специфични популации

Ефектите от възрастовата раса за затлъстяване на пола за затлъстяване или тютюнопушене върху фармакокинетиката на приемане не са проучени.

Пациенти с бъбречно увреждане

Пациентите с диабет тип 2 с различна степен на бъбречно увреждане не показват разлика във фармакокинетиката на друг инсулинов LISPRO продукт 100 единици/ml. Въпреки това чувствителността на пациентите към инсулин се промени с повишен отговор на инсулин, тъй като бъбречната функция намалява. Някои проучвания с човешки инсулин показват повишени нива на циркулация на инсулин при пациенти с бъбречно увреждане [виж Използване в конкретни популации ].

jatiluwih оризови тераси

Пациенти с чернодробно увреждане

Пациентите с диабет тип 2 с нарушена чернодробна функция не показват ефект върху фармакокинетиката на друг инсулинов Lispro продукт 100 единици/ml в сравнение с пациенти без чернодробна дисфункция. Някои проучвания с човешки инсулин обаче показват повишени нива на циркулация на инсулин при пациенти с чернодробна недостатъчност [виж Използване в конкретни популации ].

Клинични изследвания

Преглед на клиничните проучвания

The safety and effectiveness of ADMELOG to improve glycemic control in adult and pediatric patients with diabetes mellitus have been established based on adequate and well-controlled studies of ADMELOG in adult patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus and based on adequate and well-controlled studies of another insulin lispro product 100 units/mL in adult and pediatric patients 3 years of age and older with type 1 Кладът на диабет и възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.

Безопасността и ефективността на:

• Прием were studied in 507 adult patients with type 1 диабет и 505 adult patients with Диабет тип 2.
• Друг инсулин LISPRO продукт 100 единици/ml са изследвани при 1087 пациенти с възрастни и педиатрични с диабет тип 1 и при 722 възрастни пациенти с диабет тип 2.

Заявка за диабет тип 1 - подкожна инжекция

Прием: Study In Adult Patients

26-седмично проучване с активно контролиране на отворен етикет (NCT02273180) оценява ефекта на понижаване на глюкозата на Admelog Plus инсулинов гларгин 100 единици/ml в сравнение с този на сравнителя (друг инсулин Lispro продукт 100 единици/ml или non-U.S. единици/ml. Общо 507 пациенти със захарен диабет тип 1, лекувани с инсулин гларгин 100 единици/мл и бързодействащи инсулин аналози на инсулин, инсулин. Пациентите бяха рандомизирани на администрация (n = 253) или сравнител (n = 254). Амелог или сравнител се прилага чрез подкожна инжекция непосредствено преди храненето.

Средната възраст на тези пациенти е била на 43 години, а 60% са мъже. Населението е 82% бяло 5% черно или афроамериканско, а 5% са испаноядни. Населението е имало захарен диабет тип 1 за средна продължителност 19 години. Средният EGFR е 90,6 ml/min/1,73 m ² и 48.7% of patients had GFR ≥90 mL/min/1.73 m ² . Средната ИТМ беше приблизително 26 кг/м ² . В началото 61% 38% и 2% от пациентите са използвали други инсулинови Lispro продукти 100 единици/ml инсулин аспарт 100 единици/ml или и двете.

На 26-та седмица лечението с Admelog осигурява средно намаляване на HBA1c, което не е по-вътрешно на постигнатото със сравнителния (виж таблица 3).

Таблица 4: 26 седмици Тип 1 Диабет за захарен диабет при възрастни - средна промяна в HbA1c (Admelog Plus Insulin Glargine 100 единици/ml спрямо сравнител плюс инсулин гларгин 100 единици/ml)

Друг инсулин LISPRO продукт 100 единици/мл: Изследване при пациенти с възрастни и педиатрични на 12 години и по -възрастни

12-месечно рандомизирано паралелно проучване с активно контролиране на отворен етикет е проведено при 167 пациенти с диабет тип 1 за оценка на безопасността и ефикасността на друг инсулин Lispro продукт 100 единици/ml (n = 81) в сравнение с обикновените човешки инсулин 100 единици/ml (n = 86). Този друг инсулинов LISPRO продукт се прилага чрез подкожна инжекция непосредствено преди хранене и редовен човешки инсулин се прилага 30 до 45 минути преди хранене. Човешкият инсулин удължена цинкова суспензия се прилага веднъж или два пъти дневно като базалния инсулин и в двете групи за лечение. Имаше период от 2 до 4 седмици с редовен човешки инсулин и човешки инсулин, удължен цинков суспензия преди рандомизация.

Средната възраст на тези пациенти е била 31 години (диапазон от 12 до 70 години), а 47% са мъже. Населението е 97% бяло.

Таблица 5: 12 месеца Тип 1 Диабет Заявен изпитване при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 12 години и по -възрастни - средна промяна в HbA1c% (друг инсулин Lispro продукт 100 единици/ml срещу редовен човешки инсулин 100 единици/ml)

Друг инсулин LISPRO продукт 100 единици/мл: Проучвания при педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години

8-месечно кросоувър проучване на педиатрични пациенти с диабет тип 1 (n = 463) на възраст от 9 до 19 години сравнява две подкожни режима на лечение с много дози: друг инсулин Lispro продукт 100 единици/ml или редовен човешки инсулин 100 единици/ml, прилагани с НПФ човешки инсулин изофан суспензия като базален инсулин. Инсулинът Lispro постигна гликемичен контрол, съпоставим с обикновения човешки инсулин, измерен с HbA1c (виж таблица 5).

Таблица 6: Изпитване за захарен диабет тип 1 при педиатрични пациенти на 9 и повече години - средна промяна в HbA1c (%) (друг инсулинов LISPRO продукт 100 единици/ml срещу редовен човешки инсулин 100 единици/mL)

In a 9-month crossover study of pediatric patients with type 1 diabetes mellitus (n=60) aged 3 to 11 years compared three subcutaneous injection regimens: another insulin lispro product 100 units/mL administered immediately before meals this same insulin lispro product 100 units/mL administered immediately after meals and regular human insulin 100 units/mL administered 30 minutes before meals resulted in similar Гликемичен контрол, измерен от HBA1c, независимо от групата на лечение.

Заявка за диабет тип 1 - непрекъсната подкожна инфузия

Друг инсулин LISPRO продукт 100 Units/mL: Studies In Adult And Pediatric Patients 15 Years Of Age And Older

За да се оцени прилагането на друг инсулинов LISPRO продукт 100 единици/ml като подкожна инфузия чрез външни инсулинови помпи Два отворени кръстосани проучвания са проведени при пациенти със захарен диабет тип 1.

• Едно проучване включва 39 пациенти на възраст от 19 до 58 години, лекувани в продължение на 24 седмици с друг инсулинов LISPRO продукт 100 единици/ml или редовен човешки инсулин 100 единици/ml. След 12 седмици на лечение средните стойности на HbA1c намаляват от 7,8% на 7,2% при пациенти, лекувани с друг инсулин LISPRO и от 7,8% на 7,5% при обикновените пациенти, лекувани с инсулин.
• Друго проучване включва 60 пациенти (средна възраст 39 диапазон от 15 до 58 години), лекувани в продължение на 24 седмици, или с друг инсулинов Lispro продукт 100 единици/ml, или буфериран редовен човешки инсулин 100 единици/ml. След 12 седмици лечение средните стойности на HbA1c намаляват от 7,7% на 7,4% при пациенти, лекувани с инсулин LISPRO и остават непроменени от 7,7% при буферираните редовни пациенти, лекувани с инсулин.

Друг инсулин LISPRO продукт 100 Units/mL: Study In Pediatric Patients 4 Years Of Age And Older

Рандомизирано 16-седмично паралелно проектиране на отворени дизайнерски проучвания на педиатрични пациенти със захарен диабет тип 1 (n = 298) на възраст от 4 до 18 години в сравнение с два подкожни режима на непрекъснато инфузия, прилагани чрез външна инсулинова помпа: инсулин аспарт 100 единици/ml (n = 198) или друга инсулин Lispro Product 100 Units/ML (n = 100). Тези две лечения доведоха до сравними промени от изходното ниво в HBA1c след 16 седмици лечение (виж таблица 6).

Таблица 7: 16 седмици тип 1 Диабет за захарен диабет при педиатрични пациенти на възраст 4 и повече години - средна промяна в HbA1c (%) (друг инсулин LISPRO продукт 100 единици/ml срещу инсулин аспарт 100 единици/ml) в инсулинова помпа изследване

Заявка за диабет тип 2

Прием: Study In Adult Patients

26-седмично проучване с активно контролиране на отворен етикет (NCT02294474) оценява ефекта на понижаване на глюкозата на Admelog Plus Insulin Glargine 100 единици/ml в сравнение с този на сравнителя (друг инсулин Lispro продукт 100 единици/ml или non-U.S. Общо 505 пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с инсулин гларгин 100 единици/ml, и в проучването участваха инсулин аналози с бързодействащо хранене. Пациентите бяха рандомизирани на Admelog 100 единици/ml (n = 253) или сравнител (n = 252). Амелог или сравнител се прилага чрез подкожна инжекция непосредствено преди храненето.

Средната възраст на тези пациенти е 63 години, а 53% са мъже. Населението е 88% бели 6% чернокожи или афроамерикански, а 18% са испаноядни. Населението е имало захарен диабет тип 2 за средна продължителност 17 години. Средният EGFR е 77,9 ml/min/1,73 m ² и 26,9% от пациентите са имали GFR> 90 ml/min/1,73 m ² . Средната ИТМ е приблизително 32,2 кг/м ² . При изходно ниво 51% 48% и 0,4% от пациентите са използвали други инсулинови Lispro продукти 100 единици/ml инсулин аспарт 100 единици/ml или и двете.

На 26-та седмица лечението с Admelog осигурява средно намаление на HBA1c, което не е по-инферирано на постигнатото със сравнителния (виж таблица 7).

Таблица 8: 26 -седмична изпитване за захарен диабет при възрастни - средна промяна в HbA1c (%) (Admelog Plus инсулин Glargine 100 единици/ml спрямо сравнител плюс инсулин Glargine 100 единици/mL)

Друг инсулин LISPRO продукт 100 Units/mL: Study In Adult Patients

6-месечно рандомизирано кросоувър отворено проучване с активно контролиране е проведено при 722 пациенти със захарен диабет тип 2, лекуван с инсулин за оценка на безопасността и ефикасността на друг инсулин LISPRO продукт 100 единици/mL в продължение на 3 месеца, последван от обикновени човешки инсулин 100 единици/ml в продължение на 3 месеца или обратната последователност. Този друг инсулинов LISPRO продукт се прилага чрез подкожна инжекция непосредствено преди хранене и редовен човешки инсулин се прилага от 30 до 45 минути преди хранене. НПФ човешкият инсулин изофан суспензия или човешки инсулин удължена цинкова суспензия се прилага веднъж или два пъти дневно като базалния инсулин и в двете групи за лечение. Всички пациенти участваха в период от 2 до 4 седмици с редовен човешки инсулин и NPH човешки инсулин изофан суспензия или удължен цинков суспензия на инсулин.

Повечето от пациентите са били бели (88%), а броят на мъжете и жените във всяка група е приблизително равен. Средната възраст е била 59 години (диапазон от 24 до 85 години). Средният индекс на телесна маса (ИТМ) е 28,2 кг/м ² . По време на изследването по -голямата част от пациентите са използвали суспензия на инсулин на човешки инсулин (84%) в сравнение с удължен цинков суспензия на инсулин (16%) като техен базален инсулин. Намаляването от изходното ниво в HbA1c беше сходни между двете лечения от комбинираните групи (виж таблица 8).

Таблица 9: 3 -месечно изпитване при възрастни със захарен диабет тип 2 - средна промяна в HbA1c (%) (друг инсулинов LISPRO продукт 100 единици/ml срещу редовен човешки инсулин 100 единици/ml)

Информация за пациента за приемане

Прием ^®
(ad-mah-log)
(инсулин lispro) инжектиране за подкожна или интравенозна употреба
100 единици/ml (U-100)

Не споделяйте вашия Admelog Solostar ^® Писалка или спринцовка с други хора, дори ако иглата е била променена. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Какво е Admelog?

• Прием is a man-made fast-acting insulin used да control high blood sugar in adults и children with диабет Мелит.

Не използвайте Admelog, ако вие:

• имат епизод на ниска кръвна захар (хипогликемия).
• Имайте алергия към приемане или някоя от съставките в администрацията. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките в Admelog.

Преди да използвате Admelog, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с черния дроб или бъбреците.
• Вземете други лекарства, особено тези, които обикновено се наричат ​​TZD (Thiazolidinediones).
• имат сърдечна недостатъчност или други сърдечни проблеми. Ако имате сърдечна недостатъчност, може да се влоши, докато приемате TZD с Admelog.
• са бременни или планират да забременеят. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да контролирате кръвната си захар, ако планирате да забременеете или докато сте бременна.
• са кърмещи или планират да кърмят. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато използвате Admelog.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Преди да започнете да използвате Admelog, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за ниската кръвна захар и как да го управлявате.

Как трябва да използвам Admelog?

• Прочетете подробните, които идват с вашия прием.
• Използвайте Admelog точно като вашия доставчик на здравни грижи Инструкции за употреба ви казва. Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви каже колко администратора да използвате и кога да го използвате.
• Познайте силата на типа и количеството инсулин, който използвате. Не променяйте вида или количеството инсулин, който използвате, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже. Количеството инсулин и най -доброто време, за да вземете вашия инсулин, може да се наложи да се промени, ако вземете различен тип инсулин.
• Проверявайте вашия инсулин етикет всеки път, когато дадете инжекцията си, за да сте сигурни, че използвате правилния инсулин.
• Прием comes in a vial or in a Солостар single-patient-use prefilled pen.
• Не използвайте повторно игли. Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Повторната употреба на игли увеличава риска от блокиране на игли, което може да ви накара да получите грешна доза администратор. Използването на нова игла за всяка инжекция също намалява риска от получаване на инфекция. Ако иглата ви е блокирана, следвайте инструкциите в стъпка 3 от инструкциите за използване на вашата писалка.
• Прием starts acting fast. Inject Прием within 15 minutes before eating or right after eating a meal.
• Инжектирайте приемане под кожата (подкожно) на бедрата на горните ръце или зоната на стомаха (корема) или чрез непрекъсната инфузия под кожата (подкожно) през инсулинова помпа в зона на тялото ви, препоръчани в инструкциите, които идват с вашата инсулинова помпа.
• Променете (завъртете) вашия сайт за инжектиране в зоната, която сте избрали с всяка доза За да намалите риска от получаване на ями в кожа или удебелена кожа (липодистрофия) и кожа с бучки (локализирана кожна амилоидоза) на местата на инжектиране.
  • Не Използвайте точно същото място за всяка инжекция.
  • Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки.
  • Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.
• Проверете нивата на кръвната захар. Попитайте вашия доставчик на здравни услуги каква трябва да бъде вашата кръвна захар и кога трябва да проверите нивата на кръвната си захар.

Дръжте администрацията и всички лекарства извън обсега на децата.

Вашата доза Admelog може да се наложи да се промени поради:

• Промяна във физическата активност или упражненията на теглото или загубата повишава промяната на болестите в диетата или поради други лекарства, които приемате.

Какво трябва да избягвам, докато използвам Admelog?

Докато използвате Admelog, не:

• Шофирайте или управлявайте тежки машини, докато не разберете как Admelog ви влияе.
• Пийте алкохол или използвайте лекарства без рецепта, които съдържат алкохол.

Какви са възможните странични ефекти на Admelog?

Прием may cause serious side effects that can lead да death including:

Лечението с TZDS и Admelog може да се наложи да бъде коригирано или спряно от вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нова или по -лоша сърдечна недостатъчност.

• Ниска кръвна захар (хипогликемия). Признаците и симптомите, които могат да показват ниска кръвна захар, включват:
  • замаяност or light-headedness
  • изпотяване
  • объркване
  • главоболие
  • замъглено зрение
  • размазана реч
  • Шакакес
  • Бързо сърцебиене
  • безпокойство
  • раздразнителност or промени в настроението
  • глад
• сериозни алергични реакции (реакция на цялото тяло). Получете медицинска помощ веднага, ако имате някое от тези признаци или симптоми на тежка алергична реакция:
  • обрив над цялото ви тяло
  • Проблем с дишането
  • Бързо сърцебиене
  • Чувствайте се слабо
  • изпотяване
• Нисък калий в кръвта ви (хипокалемия).
• сърдечна недостатъчност. Приемането на определени хапчета за диабет, наречени TZD (Thiazolidinediones) с приемане, може да причини сърдечна недостатъчност при някои хора. Това може да се случи, дори ако никога досега не сте имали сърдечна недостатъчност или сърдечни проблеми. Ако вече имате сърдечна недостатъчност, може да се влоши, докато приемате TZD с Admelog. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви следи отблизо, докато приемате TZD с Admelog. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нови или по -лоши симптоми на сърдечна недостатъчност, включително:
  • задух
  • Подуване на глезените или краката
  • внезапно наддаване на тегло.
• Внезапно начало на висока кръвна захар (хипергликемия) и големи количества кетони в кръвта или урината (кетоацидоза) поради проблеми с инсулиновата помпа. Ако Admelog се дава чрез инсулинова помпа и помпата не работи по правилния начин или в случай на обработка на грешки, може да не получите нужното количество инсулин, което може да доведе до внезапно начало на високо кръвна захар и големи количества кетони в кръвта или урината.

Вземете спешна медицинска помощ, ако имате:

• Проблем с дишането
• задух
• Бързо сърцебиене
• Подуване на лицето на лицето ви или гърлото
• изпотяване extreme
• сънливост
• замаяност
• объркване

Най -често срещаните странични ефекти на Admelog включват:

• Алергични реакции с ниска кръвна захар (хипогликемия), включително реакции на сгъстяването на кожата или ямите на инжектирането на мястото на инжектиране (липодистрофия) сърбеж и обрив.

Това не са всички възможни странични ефекти на Admelog. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Admelog.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Admelog за условие, за което не е предписано. Не давайте приема на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Колко преднизон можете да вземете

Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Admelog, който е написан за здравни специалисти. За повече информация отидете на www.sanofi.com или се обадете на 1-800633-1610.

Какви са съставките в Admelog?

Активна съставка: Инсулин Лиспро

Неактивни съставки: Дибазичен натриев фосфат глицерин метакрезолна вода за инжектиране и цинков оксид (цинков йон). За регулиране на pH може да се добави хидрохлорна киселина и/или натриев хидроксид.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Прием ^®
[ad-mah-log]
(Инсулин LISPRO) инжектиране за подкожна употреба
10 ml или 3 ml флакон (100 единици/ml U-100)

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате AdmeLog и всеки път, когато получите нов флакон за приемане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Не share your Прием syringes with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection fromthem.

Доставки, необходими за да дадете вашата инжекция

• Прием 10 ml или 3 ml флакон
• U-100 инсулин спринцовка и игла
• 2 алкохолни тампони
• 1 Sharps Container за изхвърляне на използвани игли и спринцовки. Виж Изхвърляне на използвани игли и спринцовки В края на тези инструкции.

Подготовка на дозата ви

• Измийте ръцете си със сапун и вода или с алкохол.
• Проверете етикета Admelog, за да се уверите, че приемате правилния тип инсулин. Това е особено важно, ако използвате повече от 1 тип инсулин.
• Проверете инсулина, за да се уверите, че е ясен и безцветен. Не използвайте Admelog, ако е оцветен или облачен или ако видите частици в разтвора.
• Не use Прием after the expiration date stamped on the label or 28 дни after you first use it.
• Винаги използвайте спринцовка, която е маркирана за U-100 инсулин. Ако използвате спринцовка, различна от инсулинова спринцовка U-100, може да получите грешна доза инсулин.
• Винаги използвайте нова спринцовка или игла за всяка инжекция, за да осигурите стерилност и да предотвратите блокирани игли. Не използвайте повторно и не споделяйте вашите спринцовки или игли с други хора. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Стъпка 1:

Ако използвате нов флакон, извадете защитната капачка. Не Извадете запушалката.

Стъпка 2:

Избършете горната част на флакона с алкохолен тампон. Не е нужно да разклащате флакона на Admelog преди употреба.

Стъпка 3:

Начертайте въздух в спринцовката, равна на вашата доза инсулин. Поставете иглата през гумения връх на флакона и натиснете буталото, за да инжектирате въздуха във флакона.

Стъпка 4:

Оставете спринцовката във флакона и обърнете и двете с главата надолу. Дръжте спринцовката и флакона здраво в една ръка. Уверете се, че върхът на иглата е в инсулина. С свободната си ръка издърпайте буталото, за да изтеглите правилната доза в спринцовката.

Стъпка 5:

Преди да извадите иглата от флакона, проверете спринцовката за въздушни мехурчета. Ако мехурчетата са в спринцовката, дръжте спринцовката право нагоре и докоснете страната на спринцовката, докато мехурчетата плуват до върха. Избутайте мехурчетата с буталото и начертайте инсулин обратно, докато имате правилната доза.

Стъпка 6:

Извадете иглата от флакона. Не позволявайте на иглата да докосне нищо. Вече сте готови да инжектирате.

Даване на инжектиране на администрацията ви със спринцовка

• Инжектирайте вашия инсулин точно както ви е показал вашият доставчик на здравни грижи.
• Прием starts acting fast Затова дайте инжекцията си в рамките на 15 минути преди или веднага след като хапнете хранене.

Стъпка 7:

• Изберете вашия сайт за инжектиране: Admelog се инжектира под кожата (подкожно) на бедрата на горната част на бедрата или зоната на стомаха (корема).
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали за всяка доза За да намалите риска от получаване на ями в кожата или сгъстена кожа (липодистрофия) и кожата с бучки (локализирана кожна амилоидоза) на местата на инжектиране.
• Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки.
• Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.
• Избършете кожата с алкохолен тампон, за да почистите мястото на инжектиране. Оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате дозата си.

Стъпка 8:

• Притиснете кожата.
• Поставете иглата по начина, по който ви показа доставчикът на здравни грижи.
• Освободете кожата.
• Бавно натиснете буталото на спринцовката докрай, като се уверите, че сте инжектирали целия инсулин.
• Оставете иглата в кожата за около 10 секунди.

Стъпка 9:

• Издърпайте иглата направо от кожата си.
• Внимателно натиснете мястото на инжектиране за няколко секунди. Не разтривайте района.
• Не резюме използваната игла. Повторното преобръщане на иглата може да доведе до нараняване на иглата.

Предоставяне на вашето приложение с помощта на инсулинова помпа

• Ако ви е предписана инсулинова помпа, проверете ръководството за потребителя на производителя на помпата, за да видите дали Admelog може да се използва с помпата.
• Прием should be given inда an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Променете сайта си за вмъкване според ръководството за потребителя на производителя.
• Променете (завъртете) сайтовете си за вмъкване в зоната, която сте избрали за всяко вмъкване За да намалите риска от получаване на ями в кожа или удебелена кожа (липодистрофия) и кожа с бучки (локализирана кожна амилоидоза) на местата на инжектиране. Не Поставете в точно същото място за всяка инжекция. Не поставяйте там, където кожата има ями е удебелена или има бучки. Не вкарвайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или повредена кожа.
• Обадете се на вашия доставчик на здравеопазване и изберете нов сайт за инфузия, ако кожата на мястото на инфузия стане червен сърбеж или се сгъсти.
• Вашият доставчик на здравни грижи трябва да предостави препоръки за подходящи помпени базални и хранене на инфузия. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате въпроси относно използването на инсулиновата помпа.
• Променете инсулина в резервоара поне на всеки 7 дни или според ръководството за потребителя на помпата, който от двете е по -кратко, дори ако не сте използвали целия инсулин.
• Не Разредете или смесете администратора с всеки друг вид инсулин във вашата инсулинова помпа.
• Трябва да бъдете обучени как да давате инсулин чрез инжектиране и да имате алтернативна система за доставяне на инсулин в случай на повреда на помпата.
• Когато започнете да използвате Admelog от инфузионна помпа, дозата на инсулин може да се наложи да бъде променена. Консултирайте се с вашия доставчик на здравни услуги, преди да направите промени в дозата си инсулин.

Изхвърляне на използвани игли и спринцовки

• Поставете употребяваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на FDA, изрязани на FDA веднага след употреба. Не Изхвърлете (изхвърлете) свободни игли и спринцовки във вашето домакинско боклук.
• Ако нямате контейнер за разчистване на FDA, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • устойчив на теч и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Не рециклирайте контейнера за изхвърляне на използваните остри остри.

Как трябва да съхранявам Admelog?

Неотворени (не в употреба) флакони за администрации

• Съхранявайте неизползвани флакони за приемане в хладилника от 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не Замразяване на администратора.
• Дръжте Admelog далеч от директната топлина и светлина.
• Ако флаконът е замръзнал или прегрял, го изхвърлете.
• Неотворените флакони могат да се използват до датата на изтичане на кашон и етикет, ако са били съхранявани в хладилника.
• Неотворените флакони трябва да се изхвърлят след 28 дни, ако се съхраняват при стайна температура.

След отваряне на флаконите с администрации (по време на употреба)

• Съхранявайте (отворени) флакони за приемане в хладилник от 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) или при стайна температура до 86 ° F (30 ° C) за нагоре до 28 дни.
• Не Замразяване на администратора.
• Дръжте приема на директна топлина и светлина.
• Ако флаконът е замръзнал, го изхвърлете.
• Приемният флакон, който използвате, трябва да бъде изхвърлен след 28 дни, дори ако все още има оставен инсулин в него.

Прием in an insulin pump

• Изхвърлете приема в резервоара на помпата, ако е бил изложен на температури, по -високи от 98,6 ° F (37 ° C). Това може да се случи, ако тръбата за покритие на помпата или спортен калъф е изложена на слънчева светлина или директна топлина.

Поддържайте игли за спринцовки на администраторите и всички лекарства извън обсега на децата.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Прием ^® Солостар ^®
[ad-mah-log]
(Инсулин LISPRO) инжектиране за подкожна употреба
3 ml предварително напълнена химикалка (100 единици/ml U-100)

Прочетете това първо

Не споделяйте вашия Admelog Solostar pen with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection fromthem.

Хората, които са слепи или имат проблеми с зрението, не трябва да използват предварително запълнена писалка Solostar без помощ от човек, обучен да използва администратор Solostar предварително напълнена писалка.

Прием Солостар is a disposable prefilled pen used да inject Прием. Each Прием Солостар has 300 units of insulin which can be used for multiple injections. You can select doses from 1 да 80 единици в стъпки на 1 unit. The pen plunger moves with each dose. The plunger will only move да the end of the cartridge when 300 units ofinsulin have been given.

Важна информация

• Не Използвайте писалката си, ако е повредена или ако не сте сигурни, че тя работи правилно.
• Не Използвайте спринцовка, за да извадите инсулин от писалката си.
• Не reuse needles. Ако го направите, може да получите грешна доза Admelog и/или да увеличите шанса да получите инфекция.
• Винаги извършвайте тест за безопасност (виж Стъпка 3 ).
• Винаги носете резервна писалка и резервни игли, в случай че се изгубят или спрат да работят.
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали за всяка доза (see Места за инжектиране ).

Научете се да инжектирате

• Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да инжектирате, преди да използвате писалката си.
• Попитайте за помощ, ако имате проблеми с работата с писалката, например, ако имате проблеми с погледа си.
• Прочетете всички тези инструкции, преди да използвате писалката си. Ако не следвате всички тези инструкции, може да получите твърде много или твърде малко инсулин.

Нуждаете се от помощ?

Ако имате въпроси относно вашата писалка или за диабет, попитайте вашия доставчик на здравни грижи или отидете на www.admelog.com или се обадете на sanofi-aventis на 1-800-633-1610.

Допълнителни елементи, които ще ви трябват:

• нова стерилна игла (виж Стъпка 2 ).
• алкохолен тампон.
• Контейнер, устойчив на пробиване за употребявани игли и химикалки. (Вижте Хвърляне на писалката си )

Места за инжектиране

• Инжектирайте вашия инсулин точно както ви е показал вашият доставчик на здравни грижи.
• Инжектирайте инсулина си под кожата (подкожно) на горната част на краката (бедрата) Горните ръце или зоната на стомаха (корема).
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали за всяка доза За да намалите риска от получаване на ями в кожа или удебелена кожа (липодистрофия) и кожа с бучки (локализирана кожна амилоидоза) на местата на инжектиране.
• Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки.
• Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.

Запознайте се с писалката си

Стъпка 1: Check your pen

Извадете нова писалка от хладилника поне 1 час преди да инжектирате. Студеният инсулин е по -болезнен за инжектиране.

1А. Проверете името и датата на изтичане на етикета на вашата писалка.

• Уверете се, че имате правилния инсулин.
• Не Използвайте писалката си след датата на изтичане.

1B. Издърпайте капачката на писалката.

1в. Проверете дали инсулинът е ясен.

• Не use Писалката, ако инсулинът изглежда мътно оцветен или съдържа частици.

1d. Избършете гуменото уплътнение с алкохолен тампон.

Ако имате други химикалки за инжектор:

• Да се ​​уверите, че имате правилното лекарство, е особено важно, ако имате други химикалки за инжектор.

Стъпка 2: Attach a new needle

• Не Използвайте повторно игли. Винаги използвайте нова стерилна игла за всяка инжекция. Това помага да се спре замърсяването и инфекцията на блокирани игли.
• Използвайте само игли, които са съвместими за използване с Admelog Solostar, като игли от BD (като BD Ultra-Fine) Ypsomed (като Clickfine) Owen Mumford (като Unifine Pentips).

2a. Вземете нова игла и отлепете от защитния уплътнител.

2B. Дръжте иглата права и я завийте върху писалката, докато се фиксира. Не прекалявайте.

2в. Издърпайте капачката на външната игла. Запазете това за по -късно.

2d. Издърпайте капачката на вътрешната игла и изхвърлете.

Работа с игли:

• Внимавайте при боравене с игли, за да предотвратите нараняване на иглата и кръстосана инфекция.

Стъпка 3: Do a safety test

Винаги правете тест за безопасност преди всяка инжекция до:

• Проверете писалката и иглата, за да се уверите, че работят правилно.
• Уверете се, че получавате правилната доза инсулин.

3A. Изберете 2 единици, като завъртите селектора на дозата, докато показалецът на дозата е на 2 марки.

3b. Натиснете бутона за инжектиране докрай.

• Когато инсулинът излезе от върха на иглата, писалката ви работи правилно.

Ако не се появи инсулин:

• Може да се наложи да повторите тази стъпка до 3 пъти, преди да видите инсулин.
• Ако не излезе инсулин след третия път, когато иглата може да бъде блокирана. Ако това се случи:
• - Сменете иглата (виж Стъпка 6 и Стъпка 2 )
• - след това повторете теста за безопасност ( Стъпка 3 ).
• Не Използвайте писалката си, ако все още няма инсулин, който излиза от върха на иглата. Използвайте нова писалка.
• Не Използвайте спринцовка, за да извадите инсулин от писалката си.

Ако видите въздушни мехурчета:

• Може да видите въздушни мехурчета в инсулина. Това е нормално, те няма да ви навредят.

Стъпка 4: Select the dose

Не Изберете доза или натиснете бутона за инжектиране без прикрепена игла. Това може да повреди писалката ви.

4A. Уверете се, че е прикрепена игла и дозата е настроена на 0.

4b. Завъртете селектора на дозата, докато дозата указател се нареди с вашата доза.

• Ако се обърнете покрай дозата си, можете да се обърнете обратно надолу.
• Ако в писалката ви няма достатъчно единици за вашата доза, селекторът на дозата ще спре при броя на останали единици.
• Ако не можете да изберете пълната си предписана доза, използвайте нова химикалка или инжектирайте останалите единици и използвайте нова химикалка, за да завършите дозата си.

Как да прочета прозореца на дозата

Дори числата са показани в съответствие с показалец на дозата.

Странните числа се показват като линия между равномерните числа.

Единици инсулин във вашата писалка:

• Вашата писалка съдържа общо 300 Единици инсулин. Можете да изберете дози от 1 да 80 единици в стъпки на 1 единица. Всяка писалка съдържа повече от 1 доза.
• Можете да видите приблизително колко единици инсулин са останали, като погледнете къде е буталото по скалата на инсулин.

Стъпка 5: Inject your dose

Ако ви е трудно да натиснете бутона за инжектиране, не го насилвайте, тъй като това може да прекъсне писалката ви. Вижте раздела по -долу за помощ.

5а. Изберете място за инжектиране, както е показано на снимката по -горе.

5b. Натиснете иглата в кожата си, както е показано от вашия доставчик на здравни грижи.

• Не даuch the injection butдаn yet.

5в. Поставете палеца си върху бутона за инжектиране. След това натиснете целия път и задръжте.

• Не Натиснете под ъгъл. Палецът ви може да блокира селектора на дозата от завъртане.

5d. Дръжте бутона за инжектиране, задържан в и когато видите „0“ в прозореца на дозата, бавно се брои на 10.

scotts евтини полети

• Това ще се увери, че ще получите пълната си доза.

5e. След задържане и бавно преброяване до 10 освободете бутона за инжектиране. След това извадете иглата от кожата си.

Ако ви е трудно да натиснете бутона в:

• Променете иглата (вижте стъпка 6 и стъпка 2), след това направете тест за безопасност (вижте стъпка 3).
• Ако все още ви е трудно да натиснете в „Вземете нова химикалка“.
• Не Използвайте спринцовка, за да извадите инсулин от писалката си.

Стъпка 6: Remove the needle

• Внимавайте при боравене с игли, за да предотвратите нараняване на иглата и кръстосана инфекция.
• Не put the inner needle cap back on.

6а. Захванете най -широката част от външната капачка на иглата. Дръжте иглата права и я насочете във външната капачка на иглата. След това натиснете здраво.

• Иглата може да пробие капачката, ако тя е преосмислена под ъгъл.

6b. Хванете и изстискайте най -широката част от капачката на външната игла. Обърнете писалката си няколко пъти с другата си ръка, за да извадите иглата.

• Опитайте отново, ако иглата не излезе от първия път.

6в. Изхвърлете използваната игла в контейнер, устойчив на пробиване (вижте изхвърлянето на писалката си В края на тези инструкции за употреба).

6d. Върнете капачката на писалката си отново.

• Не put the pen back in the refrigeraдаr.

Как да съхранявате писалката си

Преди първо използване

• Дръжте нови химикалки в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не замръзва. Не използвайте Admelog, ако е бил замразен.

След първа употреба

• Дръжте писалката си на стайна температура до 86 ° F (30 ° C).
• Дръжте писалката си далеч от топлина или светлина.
• Съхранявайте писалката с капачката на писалката.
• Не Поставете писалката си обратно в хладилника.
• Не Съхранявайте писалката си с прикрепената игла.
• Пазете извън обсега на децата.
• Използвайте писалката си само до 28 дни след първата му употреба. Изхвърлете писалката на Admelog Solostar, която използвате след 28 дни, дори ако все още има оставен инсулин в нея.

Как да се грижите за вашата писалка

Работете внимателно с писалката си

• Не drop your pen or knock it against hard surfaces.
• Ако смятате, че писалката ви може да бъде повредена не Опитайте се да го поправите. Използвайте нов.

Предпазвайте писалката си от прах и мръсотия

• Можете да почистите външната страна на писалката си, като я избършете с влажна кърпа (само вода). Не пийте измийте и не смажете писалката си. Това може да го повреди.

Хвърляне на писалката и употребявана писалка за игла далеч

• Използваната писалка със солостар на Admelog може да бъде изхвърлена във вашия домакински боклук, след като сте свалили иглата.
• Поставете използваната игла в контейнер за изсушаване на FDA, разрушени веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) използваните игли в домакинския си боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.