Фамвир

Описание за Famvir

Активната съставка в таблетките Famvir е Famciclovir A Arlall Administed ProDrug на антивирусен Агент Penciclovir. Химически фамцикловир е известен като 2- [2- (2-амино-9 H -purin-9-ил) етил] -13-пропанедиол диацетат. Молекулната му формула е c ₁₄ H ₁₉ N ₅ O ₄ ; Молекулното му тегло е 321.3. Това е синтетично ациклично производно на гуанин и има следната структура

Famciclovir е бял до бледо жълто твърдо вещество. Той е свободно разтворим в ацетон и метанол и пестеливо разтворим в етанол и изопропанол. При 25 ° С Famciclovir е свободно разтворим (> 25% w/v) във вода първоначално, но бързо се утаява като пестеливо разтворими (2% -3% w/v) монохидрат. Famciclovir не е хигроскопичен под 85% относителна влажност. Коефициентите на дял са: октанол/вода (рН 4.8) P = 1,09 и октанол/фосфатен буфер (рН 7.4) P = 2.08.

Таблетките Famvir съдържат 125 mg 250 mg или 500 mg фамцикловир заедно със следните неактивни съставки: хидроксипропил целулоза хидроксипропил метилцелулозен лактозен магнезиев стеарен полиетилен гликоли натриев нишека гликолат и титаниев диоксид.

Използване за Famvir

Имунокомпетентни възрастни пациенти

Херпес labialis (студени рани)

Famvir е показан за лечение на повтарящ се херпес labialis.

Генитален херпес

Повтарящи се епизоди:

Famvir е посочен за лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес. Ефикасността на Famvir, когато е инициирана повече от 6 часа след появата на симптоми или лезии, не е установена.

Потискаща терапия:

Famvir е показан за хронична потискаща терапия на повтарящи се епизоди на генитален херпес. Ефикасността и безопасността на Famvir за потискане на повтарящите се генитални херпеси след 1 година не са установени.

Херпес зостер (херпес зостер)

Famvir е посочен за лечение на херпес зостер. Ефикасността на Famvir, когато е инициирана повече от 72 часа след появата на обрив, не е установена.

Заразени с ХИВ възрастни пациенти

Повтарящи се оролабиален или генитален херпес

Famvir е показан за лечение на повтарящи се епизоди на оролабиален или генитален херпес при заразени с ХИВ възрастни. Ефикасността на Famvir, когато е инициирана повече от 48 часа след появата на симптоми или лезии, не е установена.

Ограничение на употребата

Ефикасността и безопасността на Famvir не са установени за:

• Пациенти <18 years of age
• Пациенти with first episode of genital herpes
• Пациенти with ophthalmic zoster
• Имунокомпрометирани пациенти, различни от лечението на повтарящ се оролабиален или генитален херпес при заразени с ХИВ пациенти
• Черно и афроамерикански пациенти с повтарящ се генитален херпес

Доза for Фамвир

Famvir може да се приема със или без храна.

Препоръка за дозиране при имунокомпетентни възрастни пациенти

Херпес labialis (студени рани)

Препоръчителната доза на Famvir за лечение на повтарящ се херпес labialis е 1500 mg като единична доза. Терапията трябва да се инициира при първия признак или симптом на херпес labialis (например изтръпване на сърбеж на горяща болка или лезия).

Генитален херпес

Повтарящи се епизоди

Препоръчителната доза на Famvir за лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес е 1000 mg два пъти дневно в продължение на 1 ден. Терапията трябва да се инициира при първия знак или симптом на повтарящ се епизод (например изтръпване на сърбеж на горяща болка или лезия).

Потискаща терапия

Препоръчителната доза на Famvir за хронична потискаща терапия на повтарящи се епизоди на генитален херпес е 250 mg два пъти дневно.

Херпес зостер (херпес зостер)

Препоръчителната доза на Famvir за лечение на херпес зостер е 500 mg на всеки 8 часа в продължение на 7 дни. Терапията трябва да се започне веднага след диагностицирането на херпес Zoster.

Препоръка за дозиране при заразени с ХИВ възрастни пациенти

Повтарящи се оролабиален или генитален херпес

Препоръчителната доза на FAMVIR за лечение на повтарящи се оролабиални или генитални херпеси при заразени с ХИВ пациенти е 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни. Терапията трябва да се инициира при първия знак или симптом на повтарящ се епизод (например изтръпване на сърбеж на горяща болка или лезия).

Препоръка за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане

Доза recommendations for adult patients with renal impairment are provided in Table 1 [Вижте Използване в конкретни популации Клинична фармакология ].

Таблица 1 Препоръки за дозировка за възрастни пациенти с бъбречно увреждане

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Таблетките Famvir се предлагат в 3 силни страни:

• 125 mg: Бели кръгли филмови биконвексни скоби на ръбове, обезсърчени с Famvir от едната страна и 125 от другата страна
• 250 mg: Бели кръгли филмови биконвекс скосени ръбове, обезсърчени с фамвир от едната страна и 250 от другата страна
• 500 mg: Биконвекс с бял овален филм, дебатиран с фамвир от едната страна и 500 от другата страна

Съхранение и обработка

Фамвир Таблетките се доставят като таблетки, покрити с филми, както следва: 125 mg в бутилки от 30; 250 mg в бутилки 30; 500 mg в бутилки от 30 и единични пакети от 50 (предназначени само за институционална употреба).

• Фамвир 125 mg tablet:
  Бели кръгли филмови, покрити с биконвекс скосени ръбове, се разрушиха с Famvir от едната страна и 125 от другата.
  125 mg 30 -те NDC 0078-0366-15
• Фамвир 250 mg tablet :
  Бели кръгли филмови покрити с биконвекс скоби ръбове се разрушиха с Famvir от едната страна и 250 от другата.
  250 mg 30 -те NDC 0078-0367-15
• Фамвир 500 mg tablet :
  Белият овален филм, покрит с биконвекс, се разруши с Famvir от едната страна и 500 от другата.
  500 mg 30's NDC 0078-0368-15
  500 mg SUP 50 NDC 0078-0368-64

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F) [виж стайна температура на USP].

Разпространено от: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Ревизиран: септември 2016 г.

Странични ефекти for Фамвир

Остра бъбречна недостатъчност се обсъжда по -подробно в други раздели на етикета [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Най -често срещаните нежелани събития, отчетени при поне 1 индикация от> 10% от възрастните пациенти, лекувани с Famvir, са главоболие и гадене.

Клиничните изпитвания опит при възрастни пациенти

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Имунокомпетентни пациенти

Безопасността на Famvir е оценена при активни и плацебо-контролирани клинични проучвания, включващи 816 пациенти, лекувани с FAMVIR с херпес зостер (Famvir 250 mg три пъти дневно до 750 mg три пъти дневно); 163 пациенти, лекувани с FAMVIR с повтарящи се генитални херпеси (Famvir 1000 mg два пъти дневно); 1197 пациенти с повтарящ се генитален херпес, лекувани с Famvir като потискаща терапия (125 mg веднъж дневно до 250 mg три пъти дневно), от които 570 пациенти получават Famvir (отворено маркирано и/или двойно-сляпо) в продължение на поне 10 месеца; и 447 пациенти, лекувани с FAMVIR с херпес labialis (famvir 1500 mg веднъж дневно или 750 mg два пъти дневно). Таблица 2 изброява избрани нежелани събития.

Таблица 2 Избрани нежелани събития (всички степени и без оглед на причинно-следствената връзка), докладвани от ≥2% от пациентите в плацебо-контролирани FAMVIR изпитвания*

Таблица 3 изброява избрани лабораторни аномалии в изпитванията за потискане на гениталния херпес.

Таблица 3 Избрани лабораторни аномалии в изследванията за потискане на гениталните херпеси*

ХИВ-заразени пациенти

При пациенти, заразени с ХИВ, най-често се съобщават за нежелани събития за Famvir (500 mg два пъти дневно; n = 150) и ацикловир (400 mg 5x/ден; n = 143) съответно са главоболие (17% срещу 15%) гадене (11% срещу 13%) диариея (7% срещу 11%) ватиране (5% Vs. 4%) Fatigue (7% срещу 11%) и гадене (11% срещу 13%) диариея (7% срещу 11%) вариално (5% VS. 4%) Fatigue (7% срещу 11%) и гадене (11% срещу 13%) диариея (7% срещу 11%) вариално (5% VS. 4%) Fatigue (7% срещу 11%) и гадене (11% срещу 13%) диариея (7% срещу 11%) вариално (5% Vs. (3% срещу 6%).

Опит за постмаркетиране

Изброените по -долу нежелани събития са докладвани по време на използването на Famvir след прилагане. Тъй като тези събития се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства:

Нарушения в кръвта и лимфната система : Тромбоцитопения

Хепатобилиарни разстройства : Ненормални тестове за чернодробна функция холестатична жълтеница

Нарушения в имунната система : Анафилактичен шок Анафилактична реакция

Нарушения на нервната система : Замаяност Сомна припадъка

Психиатрични разстройства : Объркване (включително дезориентация на делириум и състояние на объркване, възникващо предимно при възрастни хора) халюцинации

Кожни и подкожни тъканни нарушения : Уртикария еритема мултиформена синдром на Стивънс-Джонсън Токсична епидермална некролиза Ангиоедем (напр. ИЗПЪЛНЕНИЕ ПЕРОРИДИТ и фарингеален оток) свръхчувствителност ВАКУЛТИТИТИЦИЯ

Сърдечни разстройства : Сърцебиене

Лекарствени взаимодействия for Фамвир

Потенциал за Famvir да засегне други лекарства

Стационарната фармакокинетика на дигоксина не се променя чрез съпътстващо приложение на множество дози фамцикловир (500 mg три пъти дневно). Не се наблюдава клинично значим ефект върху фармакокинетиката на зидовудин неговата метаболитна зидовудин глюкуронид или емтрикацитабин след единична перорална доза от 500 mg фамцикловир, съвместно с зидовудин или емтрицитабин.

An in vitro Изследването, използващо човешки чернодробни микрозоми, предполага, че Famciclovir не е инхибитор на ензимите CYP3A4.

Потенциал за други лекарства да повлияят на Penciclovir

No clinically significant alterations in penciclovir pharmacokinetics were observed following single-dose administration of 500 mg famciclovir after pretreatment with multiple doses of allopurinol cimetidine theophylline zidovudine promethazine when given shortly after an antacid (magnesium and aluminum hydroxide) or concomitantly with emtricitabine. Не се наблюдава клинично значим ефект върху Penciclovir фармакокинетиката след множество дози (три пъти дневно) прилагане на фамцикловир (500 mg) с множество дози дигоксин.

Едновременната употреба с пробенецид или други лекарства, значително елиминирани от активна бъбречна тръбна секреция, може да доведе до повишени плазмени концентрации на Penciclovir.

Преобразуването на 6-дезокси Penciclovir в Penciclovir се катализира от алдехид оксидаза. Взаимодействията с други лекарства, метаболизирани от този ензим и/или инхибиране на този ензим, биха могли да се появят потенциално. Изследвания за клинично взаимодействие на Famciclovir с циметидин и прометазин in vitro Инхибиторите на алдехид оксидаза не показват подходящи ефекти върху образуването на Penciclovir. Ралоксифен мощен инхибитор на алдехид оксидаза in vitro може да намали образуването на Penciclovir. Въпреки това не е проведено клинично изследване за взаимодействие с лекарства-лекарства за взаимодействие с лекарства, за да се определи степента на взаимодействие между Penciclovir и Raloxifene.

Предупреждения за Famvir

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Famvir

Остра бъбречна недостатъчност

Съобщава се за случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти с основно бъбречно заболяване, които са получили неподходящо високи дози FAMVIR за нивото на бъбречната си функция. Препоръчва се намаляване на дозата при прилагане на FAMVIR на пациенти с бъбречно увреждане [виж Доза и приложение Използване в конкретни популации ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се с пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента (информация за пациента).

Няма доказателства, че Famvir ще повлияе на способността на пациента да шофира или да използва машини. Въпреки това пациентите, които изпитват замаяност, сънливост объркване или други смущения в централната нервна система, докато приемат Famvir, трябва да се въздържат от шофиране или експлоатационни машини.

Тъй като FAMVIR съдържа лактоза (Famvir 125 mg 250 mg и 500 mg таблетки съдържат лактоза 26,9 mg 53,7 mg и 107,4 mg съответно) пациенти с редки наследствени проблеми на галактозната непоносимост, тежка дефицит на лактаза или глюкоза-галактоза малабсорбция.

Херпес labialis (студени рани)

Пациенти should be advised to initiate treatment at the earliest sign or symptom of a recurrence of cold sores (e.g. tingling itching burning pain or lesion). Пациенти should be instructed that treatment for cold sores should not exceed 1 dose. Пациенти should be informed that Фамвир is not a cure for cold sores.

Генитален херпес

Пациенти should be informed that Фамвир is not a cure for genital herpes. There are no data evaluating whether Фамвир will prevent transmission of infection to others. Because genital herpes is a sexually transmitted disease patients should avoid contact with lesions or intercourse when lesions и/or symptoms are present to avoid infecting partners. Genital herpes is frequently transmitted in the absence of symptoms through asymptomatic viral shedding. Therefore patients should be counseled to use safer sex practices.

Ако епизодичната терапия за повтарящи се генитални херпеси е посочено, че пациентите трябва да бъдат посъветвани да инициират терапия при първия признак или симптом на епизод.

Няма данни за безопасността или ефективността на хроничната потискаща терапия с по-дълга от продължителността на 1 година.

Херпес зостер (херпес зостер)

Няма данни за лечението, инициирани повече от 72 часа след началото на зостерния обрив. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да инициират лечението възможно най -скоро след диагноза херпес зостер.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Двугодишните диетични канцерогенни изследвания с фамцикловир са проведени при плъхове и мишки. Увеличаване на честотата на аденокарцином на млечната жлеза (често срещан тумор при животни от този щам) се наблюдава при женски плъхове, получаващи висока доза от 600 mg/kg/ден (NULL,1 до 4.5x човешката системна експозиция при препоръчителната обща дневна доза на перорална доза, варираща между 500 mg и 2000 mg въз основа на площта под площта под площта при плазма -концентрация на крива на крива [24 hr auc] на Penciclovir). Не се съобщава за увеличаване на честотата на тумора при мъжки плъхове, лекувани при дози до 240 mg/kg/ден (NULL,7 до 2,7x човешки AUC) или при мъжки и женски мишки при дози до 600 mg/kg/ден (NULL,3 до 1,2 пъти човешкия AUC).

Мутагенеза

Famciclovir и penciclovir (активният метаболит на famciclovir) бяха тествани за генотоксичен потенциал в батерия на in vitro и напразно Анализи. Famciclovir и penciclovir бяха отрицателни в in vitro тестове за генни мутации в бактерии ( S. Typhimurium и Е. Коли ) и непланиран синтез на ДНК в клетки на бозайници HeLa 83 (при дози съответно до 10000 и 5000 mcg/плоча). Famciclovir също е отрицателен в L5178y миши лимфомния анализ (5000 mcg/ml) на напразно Тест за микронуклеус на мишката (4800 mg/kg) и доминиращо доминиращо изследване на плъхове (5000 mg/kg). Фамцикловир предизвиква увеличение на полиплоидията в човешките лимфоцити in vitro при липса на хромозомно увреждане (1200 mcg/ml). Penciclovir е положителен в лимфомния анализ на L5178Y за генна мутация/хромозомни аберации със и без метаболитно активиране (1000 mcg/ml). В човешки лимфоцити Penciclovir причинява хромозомни аберации при липса на метаболитна активация (250 mcg/ml). Penciclovir причинява повишена честота на микронуклеи в костен мозък на мишката напразно Когато се прилага интравенозно при дози, силно токсични към костния мозък (500 mg/kg), но не и когато се прилага перорално.

Увреждане на плодовитостта

Тестикуларната токсичност се наблюдава при мишки и кучета на плъхове след многократно прилагане на фамцикловир или пкикловир. Промените в тестисите включват атрофия на намаляването на семенните тубули в броя на сперматозоидите и/или повишената честота на спермата с анормална морфология или намалена подвижност. Степента на токсичност за възпроизвеждането на мъжете е свързана с дозата и продължителността на експозицията. При мъжки плъхове се наблюдава намалена плодовитост след 10 седмици дозиране при 500 mg/kg/ден (NULL,4 до 5,7x човешкия AUC). Нивото на наблюдаване на ефекта на сперматозоидите и токсичността на тестисите при плъхове след хронично приложение (26 седмици) е 50 mg/kg/ден (NULL,15 до 0,6 пъти човешката системна експозиция въз основа на сравнения на AUC). Тестикуларната токсичност се наблюдава след хронично приложение на мишки (104 седмици) и кучета (26 седмици) при дози 600 mg/kg/ден (NULL,3 до 1,2x човешкия AUC) и 150 mg/kg/ден (NULL,3 до 5,1x на човешкия AUC) съответно.

Famciclovir не оказва влияние върху общите репродуктивни показатели или плодовитост при женски плъхове при дози до 1000 mg/kg/ден (NULL,7 до 10,8x човешки AUC).

Две плацебо-контролирани проучвания в общо 130 иначе здрави мъже с нормален профил на сперматозоидите за 8-седмичен базов период и повтарящи се генитални херпеси, получаващи орален фамвир (250 mg два пъти дневно) (n = 66) или плацебо (n = 64) терапия по време на 18 седмици не показват доказателства за значителни ефекти върху прелеза на сперматозоидите или морфология по време на лечение по време на лечение на 18 седмици.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category B

След перорално приложение Famciclovir (Prodrug) се преобразува в Penciclovir (Active Drug). Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употреба на фамцикловир или пеникловир при бременни жени. Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху развитието на ембриофетала при проучвания за възпроизвеждане на животни, използващи фамцикловир и пенкцикловир в дози, по -високи от максималната препоръчителна доза на човека (MRHD) и експозиция на човека. Тъй като изследванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешкия отговор, който фамикловирът трябва да се използва по време на бременност, само ако е необходимо.

При изследвания на репродукция на животни бременни плъхове и зайци получават орален фамцикловир при дози (до 1000 mg/kg/ден), които осигуряват 2,7 до 10,8 пъти (плъхове) и 1,4 до 5,4 пъти (зайци), човешката системна експозиция на базата на AUC. Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху развитието на ембрио-феталните. В други проучвания бременни плъхове и зайци получават интравенозно фамцикловир при дози (360 mg/kg/ден) от 1,5 до 6 пъти (плъхове) и (120 mg/kg/ден) 1,1 до 4,5 пъти (зайци) или пентикловир при Dose (80 mg/kg/kg/ден) 0,3 пъти (плъхове) и ((60 mg/kg) 0,5 до 2.1 пъти (плъхове)) и (60 mg/kg/ден) 0,5 до 2.1 пъти (плъхове) и (60 mg/kg/ден) 0,5 пъти (плъхове) и; (Зайци) MRHD на базата на сравнения на повърхността на тялото. Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху развитието на ембрио-феталните.

Бременност Exposure Reporting

Да се ​​наблюдават резултатите от майката-феталната част на бременните жени, изложени на Famvir Novartis Pharmaceuticals Corporation, поддържа система за отчитане на бременността на Famvir. Лекарите се насърчават да съобщават за своите пациенти, като се обаждат на 1-888-вече-новата (669-6682).

Кърмещи майки

Не е известно дали Famciclovir (Prodrug) или Penciclovir (активно лекарство) се отделя в човешкото мляко. След пероралното приложение на Famciclovir към лактиращи плъхове Penciclovir се отделя в кърмата при концентрации, по -високи от тези, наблюдавани в плазмата. Няма данни за безопасността на Famvir при кърмачета. Famvir не трябва да се използва при майките на кърмене, освен ако потенциалните ползи не се считат за надвишаване на потенциалните рискове, свързани с лечението.

Педиатрична употреба

Ефикасността на Famvir не е установена при педиатрични пациенти. Фармакокинетичният профил и безопасността на Famciclovir (Експериментални гранули, смесени с Orasweet ^® или таблетки) са проучени в 3 проучвания на отворени етикети.

Проучване 1 беше еднократно изследване за фармакокинетично и безопасност при кърмачета от 1 месец до <1 year of age who had an active herpes simplex virus (HSV) infection or who were at risk for HSV infection. Eighteen subjects were enrolled и received a Единична доза of famciclovir experimental granules mixed with OraSweet based on the patient’s body weight (doses ranged from 25 mg to 175 mg). These doses were selected to provide penciclovir systemic exposures similar to the penciclovir systemic exposures observed in adults after administration of 500 mg famciclovir. The efficacy и safety of famciclovir have not been established as suppressive therapy in infants following neonatal HSV infections. In addition the efficacy cannot be extrapolated from adults to infants because there is no similar disease in adults. Therefore famciclovir is not recommended in infants.

Проучване 2 беше еднократна фармакокинетична фармакокинетично проучване на многодози на Famciclovir експериментални гранули, смесени с orasweet при деца 1 до <12 years of age with clinically suspected HSV or varicella zoster virus (VZV) infection. Fifty-one subjects were enrolled in the pharmacokinetic part of the study и received a single body weight adjusted dose of famciclovir (doses ranged from 125 mg to 500 mg). These doses were selected to provide penciclovir systemic exposures similar to the penciclovir systemic exposures observed in adults after administration of 500 mg famciclovir. Based on the pharmacokinetic data observed with these doses in children a new weight-based dosing algorithm was designed и used in the multiple-dose safety part of the study. Pharmacokinetic data were not obtained with the revised weight-based dosing algorithm.

Общо 100 пациенти са били записани в частта за безопасност на многократните дози на проучването; 47 лица с активна или латентна HSV инфекция и 53 лица с варицела. Пациентите с активна или латентна HSV инфекция получават фамцикловир два пъти на ден в продължение на 7 дни. Ежедневната доза фамцикловир варира от 150 mg до 500 mg два пъти дневно в зависимост от телесното тегло на пациента. Пациентите с варицела получават Famciclovir три пъти дневно в продължение на 7 дни. Ежедневната доза фамцикловир варира от 150 mg до 500 mg три пъти дневно в зависимост от телесното тегло на пациента. Клиничните нежелани събития и аномалиите на лабораторните тестове, наблюдавани в това проучване, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни. Наличните данни са недостатъчни, за да подкрепят използването на famciclovir за лечение на деца 1 до <12 years of age with chickenpox or infections due to HSV for the following reasons:

Варицела

Ефикасността на Famciclovir за лечение на варицела не е установена нито при педиатрични, нито при възрастни пациенти. Famciclovir е одобрен за лечение на херпес зостер при възрастни пациенти. Въпреки това екстраполацията на данните за ефикасността от възрастни с херпес зостер на деца с варицела не би било подходящо. Въпреки че варицелата и херпес зостер са причинени от един и същ вирус, болестите са различни.

Генитален херпес

Клиничната информация за гениталния херпес при деца е ограничена. Следователно данните за ефикасност от възрастни не могат да бъдат екстраполирани за тази популация. По -нататъшен фамцикловир не е проучен при деца 1 до <12 years of age with recurrent genital herpes. None of the children in Study 2 had genital herpes.

Херпес labialis

При децата 1 до деца няма фармакокинетични данни и данни <12 years of age to support a famciclovir dose that provides penciclovir systemic exposures comparable to the penciclovir systemic exposures in adults after a Единична доза administration of 1500 mg. Moreover no efficacy data have been obtained in children 1 to <12 years of age with recurrent herpes labialis.

Проучване 3 е проучване с едно рамо с отворен етикет за оценка на безопасността на фармакокинетиката и антивирусна активност на единична доза 1500 mg (три таблетки 500 mg) от фамцикловир при деца 12 до <18 years of age with recurrent herpes labialis. A total of 53 subjects were enrolled in the study; 10 subjects in the pharmacokinetic part of the study и 43 subjects in the non-pharmacokinetic part of the study. All enrolled subjects weighed ≥40 kg. The 43 subjects enrolled in the nonpharmacokinetic part of the study had active recurrent herpes labialis и received a single 1500 mg dose of famciclovir within 24 hours after the onset of symptoms (median time to treatment initiation was 21 hours). The safety profile of famciclovir observed in this study was similar to that seen in adults. The median time to healing of patients with non-aborted lesions was 5.9 days.

Във фаза 3 изпитване при възрастни, при което пациентите са получили единична доза 1500 mg фамцикловир или плацебо, средното време за изцеление сред пациенти с не-абортирани лезии е 4,4 дни в групата на еднодоза Famciclovir 1500 mg и 6,2 дни в плацебо групата. Трябва да се отбележи при лечението на проучването при възрастни е инициирано от пациенти в рамките на 1 час след появата на симптомите [виж Клинични изследвания ]. Based on the efficacy results in Study 3 famciclovir is not recommended in children 12 to <18 years of age with recurrent herpes labialis.

Гериатрична употреба

От 816 пациенти с херпес зостер в клинични проучвания, лекувани с FAMVIR 248 (NULL,4%), са на възраст ≥65 години, а 103 (13%) са на възраст ≥75 години. Не са наблюдавани общи разлики при честотата или видовете нежелани събития между по -млади и по -възрастни пациенти. От 610 пациенти с повтарящ се херпес симплекс (тип 1 или тип 2) в клинични проучвания, лекувани с Famvir 26 (NULL,3%), са били на възраст> 65 години, а 7 (NULL,1%) са на възраст> 75 години. Клиничните проучвания на FAMVIR при пациенти с повтарящ се генитален херпес не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират по различен начин в сравнение с по -младите лица.

Не се препоръчва не се препоръчва корекция на дозата на famciclovir въз основа на възрастта, освен ако не е нарушена бъбречната функция [виж Доза и приложение Клинична фармакология ]. In general appropriate caution should be exercised in the administration и monitoring of Фамвир in elderly patients reflecting the greater frequency of decreased renal function и concomitant use of other drugs.

Пациенти With Renal Impairment

Очевидно плазменият клирънс Бъбречен клирънс и константата на скоростта на плазмената елиминиране на Penciclovir намаляват линейно с намаляване на бъбречната функция. След прилагането на единична 500 mg famciclovir орална доза (n = 27) към здрави доброволци и доброволци с различна степен на бъбречно увреждане (CL _Cr варира от 6,4 до 138,8 ml/min) Следните резултати са получени (Таблица 4):

Таблица 4 Фармакокинетични параметри на Penciclovir при лица с различна степен на бъбречно увреждане

В многократно проучване на фамцикловир, проведено при лица с различна степен на бъбречно увреждане (n = 18), фармакокинетиката на Penciclovir е сравнима с тези след единични дози.

Препоръчва се корекция на дозата за пациенти с бъбречно увреждане [виж Доза и приложение ].

Пациенти With Hepatic Impairment

Леко или умерено чернодробно увреждане (хроничен хепатит [n = 6] хронична злоупотреба с етанол [n = 8] или първична жлъчна цироза [n = 1]) не оказва влияние върху степента на наличност (AUC) на Penciclovir след единична доза от 500 mg famciclovir. Въпреки това има 44% намаление на средната максимална плазмена концентрация на Penciclovir (CMAX) и времето за максимална плазмена концентрация (TMAX) се увеличава с 0,75 часа при пациенти с чернодробно нарушение в сравнение с нормалните доброволци. Не се препоръчва корекция на дозата за пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане. Фармакокинетиката на Penciclovir не е оценена при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Преобразуването на фамцикловир в активния метаболит Penciclovir може да бъде нарушено при тези пациенти, което води до по -ниски плазмени концентрации на Penciclovir и по този начин евентуално намаляване на ефикасността на famciclovir [виж Клинична фармакология ].

Черно -афроамерикански пациенти

В рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване, проведено при 304 имунокомпетентни чернокожи и афроамерикански възрастни с повтарящи се генитални херпеси, няма разлика в средното време за изцеление между пациенти, получаващи фамвир или плацебо. Като цяло профилът на нежеланата реакция беше подобен на този, наблюдаван в други клинични изпитвания на FAMVIR за възрастни пациенти [виж Нежелани реакции ]. The relevance of these study results to other indications in black и African American patients is unknown [Вижте Клинични изследвания ].

Информация за предозиране за Famvir

Трябва да се даде подходяща симптоматична и поддържаща терапия. Penciclovir се отстранява чрез хемодиализа.

Противопоказания за Famvir

Фамвир is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the product its components or Denavir ^® (Крем Penciclovir).

Клинична фармакология for Фамвир

Механизъм на действие

Famciclovir е орално приложен пролекарство на антивирусния агент Penciclovir [виж Микробиология ].

Фармакокинетика

Famciclovir е диацетил 6-дезокси аналог на активното антивирусно съединение Penciclovir. След пероралното прилагане Famciclovir претърпява бърз и обширен метаболизъм на Penciclovir и в плазмата или урината не се открива малко или никакъв фамцикловир. Penciclovir се елиминира предимно непроменено от бъбрека. Следователно дозата на Famvir трябва да се коригира при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане [виж Доза и приложение ].

Фармакокинетика In Adults

Абсорбция и бионаличност:

Какво използва зъболекарят, за да изтръпне

Абсолютната бионаличност на Penciclovir е 77 ± 8%, както е определено след прилагането на 500 mg фамцикловир орална доза и 400 mg Penciclovir интравенозна доза до 12 здрави мъже.

Концентрациите на Penciclovir се увеличават пропорционално на дозата в диапазон на дозата на фамцикловир от 125 mg до 1000 mg, прилагани като единична доза. Таблица 5 показва средните фармакокинетични параметри на Penciclovir след единично приложение на Famvir на здрави мъжки доброволци.

Таблица 5 Средни фармакокинетични параметри на Penciclovir при здрави възрастни субекти*

След перорално приложение на еднократна доза от 500 mg фамцикловир до 7 пациенти с херпес зостер AUC (средно ± SD) CMAX и TMAX са 12,1 ± 1,7 mcg HR/mL 4,0 ± 0,7 mcg/ml и 0,7 ± 0,2 часа. AUC на Penciclovir е приблизително 35% по -голям при пациенти с херпес зостер в сравнение със здрави доброволци. Част от тази разлика може да се дължи на разликите в бъбречната функция между двете групи.

Няма натрупване на Penciclovir след прилагането на 500 mg famciclovir три пъти дневно в продължение на 7 дни.

Penciclovir Cmax намалява приблизително 50%, а TMAX се забавя с 1,5 часа, когато капсулната формулировка на фамцикловир се прилага с храна (хранителното съдържание е приблизително 910 kcal и 26% мазнини). Няма ефект върху степента на наличност (AUC) на Penciclovir. Имаше 18% намаление на CMAX и забавяне на TMAX от около 1 час, когато Famciclovir се дава 2 часа след хранене в сравнение с администрацията му 2 часа преди хранене. Тъй като няма ефект върху степента на системно наличие на Penciclovir famvir може да се приеме без оглед на храненето.

Дистрибуция:

Обемът на разпределение (VDβ) е 1,08 ± 0,17 L/kg при 12 здрави мъжки лица след единична интравенозна доза Penciclovir при 400 mg, прилагана като 1-часова интравенозна инфузия. Penciclovir е <20% bound to plasma proteins over the concentration range of 0.1 to 20 mcg/mL. The blood/plasma ratio of penciclovir is approximately 1.

Метаболизъм:

Следвайки пероралното приложение Famciclovir се деацетилиран и окислен, за да образува Penciclovir. Метаболитите, които са неактивни, включват моноацетилиран моноацетилиран моноацетилиран моноацетилиран моноацетилиран моноацетилиран моноацетилиран моноацетилиран моноацетилиран моноацетилир (5% (5% (5% <0.5% и <0.5% of the dose in the urine respectively). Little or no famciclovir is detected in plasma or urine. An in vitro Изследването, използващо човешки чернодробни микрозоми, показа, че цитохромът Р450 не играе важна роля в метаболизма на фамцикловира. Преобразуването на 6-дезокси Penciclovir в Penciclovir се катализира от алдехид оксидаза. Циметидин и Прометезин in vitro Инхибиторите на алдехид оксидаза не показват подходящи ефекти върху образуването на Penciclovir напразно [Вижте Лекарствени взаимодействия ].

Елиминация:

Приблизително 94% от администрираната радиоактивност се възстановява в урина за 24 часа (83% от дозата се екскретира през първите 6 часа) след прилагането на 5 mg/kg радиомаркиран пенцикловир като 1-часова инфузия на 3 здрави доброволци от мъжки пол. Penciclovir представлява 91% от радиоактивността, отделена в урината.

След оралното приложение на единична 500 mg доза радиомаркирана фамцикловир до 3 здрави мъжки доброволци 73% и 27% от прилаганата радиоактивност се възстановяват съответно в урина и изпражнения за 72 часа. Penciclovir представлява 82% и 6-дезокси Penciclovir представлява 7% от радиоактивността, отделена в урината. Приблизително 60% от прилаганата радиомаркирана доза се събира в урина през първите 6 часа.

След интравенозно приложение на Penciclovir при 48 здрави мъже доброволци означава ± SD общ плазмен клирънс на Penciclovir е 36,6 ± 6,3 l/hr (NULL,48 ± 0,09 l/hr/kg). Бъбречният клирънс на Penciclovir представлява 74,5 ± 8,8% от общия плазмен клирънс.

Бъбречният клирънс на Penciclovir след пероралното приложение на единична доза от 500 mg famciclovir до 109 здрави доброволци от мъжки пол е 27,7 ± 7,6 l/hr. Активната тръбна секреция допринася за бъбречното елиминиране на Penciclovir.

Плазменият елиминиращ полуживот на Penciclovir е 2,0 ± 0,3 часа след интравенозно приложение на Penciclovir до 48 здрави доброволци и 2,3 ± 0,4 часа след перорално приложение от 500 mg famciclovir до 124 здрави доброволци от мъжки пол. Полуживотът при 17 пациенти с херпес зостер е 2,8 ± 1,0 часа и 2,7 ± 1,0 часа след единични и повтарящи се дози съответно.

Специални популации

Гериатрични пациенти

Въз основа на кръстосаното сравнение на проучването Penciclovir AUC е с 40% по-висок, а бъбречният клирънс на Penciclovir е с 22% по-нисък при възрастни лица (n = 18 възраст 65-79 години) в сравнение с по-младите лица. Част от тази разлика може да се дължи на разликите в бъбречната функция между двете групи. Не се препоръчва не се препоръчва корекция на дозата на famciclovir въз основа на възрастта, освен ако не е нарушена бъбречната функция [виж Доза и приложение Използване в конкретни популации ]

Пациенти With Renal Impairment

При субекти с различна степен на бъбречно бъбречно увреждане на плазмения клирънс и константата на скоростта на плазмената елиминиране на Penciclovir намалява линейно с намаляване на бъбречната функция след еднократна, и на повторна доза [виж [виж Използване в конкретни популации ]. Препоръчва се корекция на дозата за пациенти с бъбречно увреждане [виж Доза и приложение ].

Пациенти With Hepatic Impairment

Лекото или умереното чернодробно увреждане не оказва влияние върху степента на наличност (AUC) на Penciclovir [виж Използване в конкретни популации ]. No dosage adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment. The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of penciclovir has not been evaluated.

ХИВ-заразени пациенти

След перорално приложение на единична доза от 500 mg famciclovir към HIV-позитивни пациенти фармакокинетичните параметри на Penciclovir са сравними с тези, наблюдавани при здрави индивиди.

Пол

Фармакокинетиката на Penciclovir се оценява при 18 здрави мъже и 18 здрави доброволци след еднократна перорално приложение на 500 mg famciclovir. AUC на Penciclovir е 9,3 ± 1,9 mcg HR/ml и 11,1 ± 2,1 mcg HR/ml при мъже и жени съответно. Бъбречният клирънс на Penciclovir е съответно 28,5 ± 8,9 L/HR и 21,8 ± 4,3 L/HR. Тези разлики се приписват на разликите в бъбречната функция между двете групи. Не се препоръчва корекция на дозата на Famciclovir въз основа на пола.

Състезание

Извършена е ретроспективна оценка за сравняване на фармакокинетичните параметри, получени при черни и кавказки субекти след единични и повтарящи се веднъж дневно два пъти или три пъти дневно прилагане на Famciclovir 500 mg. Данните от проучване при здрави доброволци (единична доза) Проучване при субекти с различна степен на бъбречно увреждане (единична и повторна доза) и проучване при лица с чернодробно увреждане (единична доза) не показват значителни разлики във фармакокинетиката на мотоцикловира между черните и каказийските лица.

Микробиология

Механизъм на действие

Famciclovir е пролекарство на Penciclovir, който демонстрира инхибиторна активност срещу вируса на херпес симплекс 1 (HSV-1) и 2 (HSV-2) и вирус на Zoster Zoster (VZV). В клетки, заразени с HSV-1 HSV-2 или VZV, вирусният тимидин киназа фосфорилира пенцикловир в монофосфатна форма, която от своя страна се превръща чрез клетъчни кинази в активна форма Penciclovir трифосфат. Биохимичните изследвания показват, че пенцикловир трифосфатът инхибира HSV-2 ДНК полимераза конкурентно с дезоксигуанозин трифосфат. Следователно херпесният синтез на вирусна ДНК и следователно репликацията се инхибира селективно. Penciclovir трифосфат има вътреклетъчен полуживот от 10 часа в HSV-1- 20 часа в HSV-2 и 7 часа в заразени с VZV клетки, отглеждани в културата. Въпреки това клиничното значение на вътреклетъчния полуживот е неизвестно.

Antiviral Activity

В изследванията на клетъчната култура Penciclovir е инхибиращ към следните херпесни вируси: HSV-1 HSV-2 и VZV. Антивирусната активност на Penciclovir срещу щамове от див тип, отглеждани върху фибробластите на препуциума на човека, се оценява с анализ на намаляване на плаката и оцветяване с кристална виолетка 3 дни след инфекция за HSV и 10 дни след инфекция за VZV. Медианата Ес ⁵⁰ Стойностите на Penciclovir срещу лабораторни и клинични изолати на HSV-1 HSV-2 и VZV са 2 μm (диапазон от 1,2 до 2,4 μm n = 7) 2,6 µm (диапазон от 1,6 до 11 µm n = 6) и 34 μm (диапазон 6,7 до 71 μm n = 6) съответно.

Съпротива

Пенцикловир-резистентните мутанти на HSV и VZV могат да бъдат резултат от мутации във вирусната тимидин киназа (TK) и ДНК полимераза. Мутациите във вирусния TK ген могат да доведат до пълна загуба на TK активност (TK отрицателна) намалени нива на ТК активност (TK частична) или промяна в способността на вирусния ТК да фосфорилира лекарството без еквивалентна загуба в способността да фосфорилат тимидин (Tk променен). Медианата Ес ⁵⁰ Стойности, наблюдавани при анализ на намаляване на плаката с устойчив на Penciclovir HSV-1 HSV-2 и VZV, са 69 µm (диапазон 14 до 115 μm n = 6) 46 µm (диапазон 4 до> 395 μm n = 9) и 92 µm (диапазон 51 до 148 µm n = 4) съответно. Възможността за вирусна резистентност към Penciclovir трябва да се обмисли при пациенти, които не отговарят или изпитват повтарящо се вирусно проливане по време на терапията.

Кръстосано съпротивление

Наблюдава се между резистентност сред инхибиторите на HSV ДНК полимераза. Най -често срещаните мутанти, устойчиви на ацикловир, които са Tk отрицателни, също са устойчиви на Penciclovir.

Клинични изследвания

Херпес labialis (студени рани)

Проведено е рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване при 701 имунокомпетентни възрастни с повтарящ се херпес лабиалис. Пациентите самоинициирана терапия в рамките на 1 час след първото начало на признаци или симптоми на повтарящ се епизод на херпес лабиалис с Famvir 1500 mg като единична доза (n = 227) famvir 750 mg два пъти дневно (n = 220) или плацебо (n = 254) за 1 ден. Средното време за изцеление сред пациенти с не-абортирани лезии (прогресиращи извън стадия на Папула) е 4,4 дни в групата на еднодоза Famvir 1500 mg (n = 152) в сравнение с 6,2 дни в групата на плацебо (n = 168). Средната разлика във времето за изцеление между групите, които плацебо и Famvir 1500 mg, е 1,3 дни (95% CI: 0,6–2,0). Не са наблюдавани разлики в пропорцията на пациентите с абортирани лезии (не прогресират извън стадия на Папула) между пациенти, получаващи Famvir или плацебо: 33% за FAMVIR 1500 mg единична доза и 34% за плацебо. Средното време за загуба на болка и нежност е 1,7 дни при пациенти с единична доза, лекувани с единична доза 1500 mg спрямо 2,9 дни при пациенти, лекувани с плацебо.

Генитален херпес

Повтарящи се епизоди

Проведено е рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване при 329 имунокомпетентни възрастни с повтарящи се генитални херпеси. Пациентите самоинициирана терапия в рамките на 6 часа след първия признак или симптом на повтарящ се генитален херпес епизод с Famvir 1000 mg два пъти дневно (n = 163) или плацебо (n = 166) за 1 ден. Средното време за изцеление сред пациенти с не-абортирани лезии (прогресиращи извън стадия на Папула) е 4,3 дни при пациенти, лекувани с FAMVIR (n = 125) в сравнение с 6,1 дни при пациенти, лекувани с плацебо (n = 145). Средната разлика във времето за изцеление между групите, третирани с плацебо и FAMVIR, е 1,2 дни (95% CI: 0,5 до 2,0). Двадесет и три процента от пациентите, лекувани с FAMVIR, са абортирали лезии (без развитие на лезията извън еритема) спрямо 13% при пациенти, лекувани с плацебо. Средното време за загуба на всички симптоми (например изтръпване на сърбеж на горяща болка или нежност) е 3,3 дни при пациенти, лекувани с FAMVIR срещу 5,4 дни при пациенти, лекувани с плацебо.

Проведено е рандомизирано (2: 1) двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване при 304 имунокомпетентни чернокожи и афроамерикански възрастни с повтарящи се генитални херпеси. Пациентите самоинициирана терапия в рамките на 6 часа след първия признак или симптом на повтарящ се генитален херпес епизод с Famvir 1000 mg два пъти дневно (n = 206) или плацебо (n = 98) за 1 ден. Средното време за изцеление сред пациенти с не-абортирани лезии е 5,4 дни при пациенти, лекувани с FAMVIR (n = 152) в сравнение с 4,8 дни при пациенти, лекувани с плацебо (n = 78). Средната разлика във времето за изцеление между групите, третирани с плацебо и FAMVIR, е била -0,26 дни (95% CI: -0,98 до 0,40).

Потискаща терапия

Две рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани 12-месечни проучвания са проведени при 934 имунокомпетентни възрастни с анамнеза с 6 или повече рецидиви на епизодите на генитален херпес годишно. Сравненията включват Famvir 125 mg три пъти дневно 250 mg два пъти дневно 250 mg три пъти дневно и плацебо. На 12 месеца 60% до 65% от пациентите все още получават FAMVIR, а 25% получават плацебо лечение. Степента на рецидиви на 6 и 12 месеца при пациенти, лекувани с 250 mg два пъти дневна доза, са показани в таблица 6.

Таблица 6 Коефициенти на повторение на 6 и 12 месеца при възрастни с повтарящ се генитален херпес върху потискаща терапия

Фамвир-treated patients had approximately 1/5 the median number of recurrences as compared to placebo-treated patients. Higher doses of Фамвир were not associated with an increase in efficacy.

Повтарящи се оролабиален или генитален херпес In ХИВ-заразени пациенти

Рандомизирано двойно-сляпо проучване сравнява Famciclovir 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни (n = 150) с перорален ацикловир 400 mg 5 пъти дневно в продължение на 7 дни (n = 143) при инфектирани с ХИВ пациенти с повтарящи се оролабиален или генитален херпес, лекувани в рамките на 48 часа настъпване на лезион. Приблизително 40% от пациентите са имали брой на CD4 под 200 клетки/MM3 54% от пациентите са имали аногенитални лезии, а 35% са имали оролабиални лезии. Фамцикловирната терапия е сравнима с пероралния ацикловир за намаляване на образуването на нова лезия и навреме за завършване на изцеление.

Херпес зостер (херпес зостер)

Две рандомизирани двойно-слепи проучвания 1 плацебо-контролирани и 1 активно контролирани са проведени при 964 имунокомпетентни възрастни с неусложнен херпес зостер. Лечението е започнато в рамките на 72 часа след появата на първия лезия и е продължено 7 дни.

В плацебо-контролираното изпитване 419 пациенти са били лекувани или с Famvir 500 mg три пъти дневно (n = 138) Famvir 750 mg три пъти дневно (n = 135) или плацебо (n = 146). Средното време за пълна кристала е 5 дни сред пациенти, лекувани с 500 mg на FAMVIR в сравнение със 7 дни при пациенти, лекувани с плацебо. Времената до пълна загуба на корупчаване на загубата на везикули на язви и загубата на корички са по-къси за пациенти, лекувани с 500 mg, отколкото за пациенти, лекувани с плацебо при общата популация на изследването. Ефектите на Famvir бяха по -големи, когато терапията е започнала в рамките на 48 часа след появата на обрив; Освен това беше по -дълбок при пациенти на 50 или повече години. Сред 65,2% от пациентите с най-малко 1 пациенти, лекувани с положителна вирусна култура, са имали по-къса средна продължителност на вирусното отделяне от пациентите, лекувани с плацебо (съответно 1 ден и 2 дни).

Нямаше общи разлики в продължителността на болката преди заздравяването на обрив между групите, третирани с Famvir и плацебо. В допълнение няма разлика в честотата на болката след зарастване на обрив (постхерпетична невралгия) между групите за лечение. При 186 пациенти (NULL,4% от общата популация на изследването), които са развили постхерпетична невралгия, средната продължителност на постхерпетичната невралгия е по -къса при пациенти, лекувани с Famvir 500 mg, отколкото при тези, лекувани с плацебо (съответно 63 дни и 119 дни). Не е демонстрирана допълнителна ефикасност с по -висока доза Famvir.

В активното контролирано изпитване 545 пациенти са били лекувани с 1 от 3 дози Famvir три пъти дневно или с ацикловир 800 mg пет пъти дневно. Времената до пълната лезия и времената до загубата на остра болка бяха сравними за всички групи и нямаше статистически значими разлики във времето до загуба на постхерпетична невралгия между групите, третирани с Фамвир и Ацикловир.

Информация за пациента за Famvir

Фамвир ^®
(Fam 'пролет)
(famciclovir) таблетки

Прочетете тази информация за пациента, преди да започнете да приемате Famvir и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

Какво е Famvir?

Фамвир is a prescription антивирусен medicine used to:

• лекувайте огнища на студени рани (трескави мехури) при здрави възрастни
• лекувайте огнища на генитални херпес при здрави възрастни
• Намалете броя на огнищата на гениталните херпес при здрави възрастни
• Лекувайте огнища на херпес симплекс лезии в или около гениталиите на устата и аналната зона при хора, заразени с ХИВ
• Лекувайте херпес зостер (херпес зостер) при възрастни с нормална имунна система

Не е известно дали Фамвир е безопасен и ефективен при деца, по -млади от 18 години.

Фамвир is not a cure for herpes. It is not known if Фамвир can stop the spread of herpes to others. If you are sexually active you can pass herpes to your partner even if you are taking Фамвир. Herpes can be transmitted even if you do not have active symptoms. You should continue to practice safer sex to lower the chances of spreading genital herpes to others. Do not have sexual contact with your partner during an outbreak of genital herpes or if you have any symptoms of genital herpes. Use a condom made of latex or polyurethane when you have a sexual contact. Ask your healthcare provider for more information about safer sex practices.

Кой не трябва да приема Famvir?

За какво се използва цинков оксид

Не приемайте famvir, ако сте алергични към някоя от неговите съставки или към денавир ^® (Крем Penciclovir). See the end of this Patient Information leaflet for a complete list of ingredients in Фамвир.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да взема Famvir?

Преди да започнете да приемате Famvir, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• имат проблеми с бъбреците или черния дроб
• Имайте рядък генетичен проблем с галактозна непоносимост на тежък дефицит на лактаза или не абсорбирате глюкоза-галактоза (малабсорбция)
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Famvir ще навреди на вашето неродено бебе
• Бременност Exposure Reporting: Novartis Pharmaceuticals Corporation collects pregnancy reports which are reported on a voluntary basis. In case of pregnancy talk to your healthcare provider about reporting your pregnancy
• Кърмета или планират да кърмят

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги за всички лекарства, които приемате, включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки. Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• Всички други лекарства и продукти, които използвате за лечение на огнища на херпес
• probenecid (probalan)

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях с вас, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт всеки път, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приемам Famvir?

• Вземете Famvir точно както е предписано
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко Famvir да вземете и кога да ги вземете. Вашата доза Famvir и колко често го приемате, може да е различно в зависимост от вашето състояние
• Фамвир can be taken with or without food
• За вас е важно да завършите цялото лекарство, както е предписано, дори ако започнете да се чувствате по -добре
• Симптомите ви могат да продължат дори след като завършите цялата си фамвир. Това не означава, че имате нужда от повече лекарства, тъй като вече сте завършили пълен курс на Famvir и той ще продължи да работи в тялото ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакви въпроси относно вашето състояние и лечението си

Какви са възможните странични ефекти на Famvir?

Най -често срещаните странични ефекти на Famvir включват:

• главоболие
• гадене

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Famvir. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за повече информация.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA1088.

Как трябва да съхранявам Famvir?

• Съхранявайте Famvir при стайна температура между 59 ° F и 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).

Дръжте Famvir и всички лекарства извън обсега на деца.

Обща информация за Famvir

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационните листовки на пациента. Не използвайте Famvir за условие, за което не е предписано. Не давайте Famvir на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази листовка обобщава най -важната информация за Famvir. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни грижи или фармацевт може да ви даде информация за Famvir, която е написана за здравни специалисти. За повече информация отидете на www.famvir.com или се обадете на 1-888-669-6682.

Какви са съставките в Famvir?

Активна съставка: famciclovir

Неактивни съставки: хидроксипропил целулозен хидроксипропил метилцелулозен лактозен магнезиев стеарен полиетилен гликоли натриев нишестено гликолат и титанов диоксид