Gammagard течност

Описание за течност Gammagard

Имунният имунен имун на Gammagard Intravenous (човешки) 10% е готов за употреба стерилна течност на високо пречистени и концентрирани имуноглобулин G (IgG) антитела. Разпределението на подкласовете IgG е подобно на това на нормалната плазма. ¹² Функциите на FC и FAB се поддържат в Gammagard течност. Активността на активатора преди каликреин не се открива. Gammagard Liquid (имунен глобулин интравенозен човек 10%) съдържа 100 mg/ml протеин. Най -малко 98% от протеина е гамаглобулин Средната концентрация на имуноглобулин А (IgA) е 37 µg/mL, а имуноглобулин М присъства в количества следи. Gammagard Liquid (имунен глобулин интравенозно човешко 10%) съдържа широк спектър от IgG антитела срещу бактериални и вирусни средства. Глицинът (NULL,25 м) служи като стабилизиращ и буфериращ агент и няма добавени захари натрий или консерванти. PH е 4,6 до 5,1. Осмолалността е 240-300 mosmol/kg, което е подобна на физиологичната осмолалност (285 до 295 mosmol/kg). ³

Течността на Гамагард се произвежда от големи басейни от човешка плазма. Скринингът срещу потенциално инфекциозни агенти започва с процеса на подбор на донори и продължава през цялото плазмено събиране и подготовка на плазмата. Each individual plasma donation used in the manufacture of GAMMAGARD LIQUID (immune globulin intravenous human 10%) is collected only at FDA approved blood establishments and is tested by FDA licensed serological tests for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) and for antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV-1/HIV-2) and Hepatitis C Virus (HCV) in accordance with U.S. регулаторни изисквания. Като допълнителна мярка за безопасност мини-пулс на плазмата се тестват за наличие на HIV-1 и HCV чрез лицензирана от FDA тестване на нуклеинова киселина (NAT) и се намират отрицателни. IGGs се пречистват от плазмени басейни, използвайки модифициран процес на фракциониране на етанол Cohn-Oncley, както и катионно и анионно обменно хроматография.

За по -нататъшно подобряване на границата на безопасността Три специални независими и ефективни вирусни инактивиращи стъпки/отстраняване са интегрирани в процесите на производство и формулиране, а именно разтворител/препарат (S/D) лечение ⁴⁵ 35 nm нанофилтрация ⁶⁷ и ниско рН инкубация при повишена температура. ⁸⁹ Процесът на S/D включва лечение с органична смес от три-N-бутил фосфат октоксинол 9 и полисорбат 80 при 18 ° C до 25 ° C за минимум 60 минути. In vitro Използвани са вирусни проучвания за валидиране на способността на производствения процес за инактивиране и отстраняване на вируси. За да се установи минимално приложим капацитет за клирънс на вируса на производствения процес, тези проучвания за клирънс на вируса се провеждат при екстремни условия (например при минимално време на инкубация и температура на инкубацията на S/D за лечението с S/D). Изследвания за клирънс на вируса за Gammagard Liquid (Имунен глобулин интравенозно човешко 10%), извършвани в съответствие с добри лабораторни практики (Таблица 1), демонстрират, че:

• ₁₀ Коефициент на редукция от 4,8 еквивалента на генома.

Таблица 1: Три специални стъпки за инактивиране/отстраняване на независими вируси
Среден дневник ₁₀ Редукционни фактори ^a (RFS) за всеки етап на вирус и производство

ЛИТЕРАТУРА

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

Използване за течност Gammagard

Течността на Gammagard е показана като заместителна терапия за първичен хуморален имунодефицит (PI) при пациенти с възрастни и педиатрични на две или повече години. Това включва, но не се ограничава до обикновена променлива имунодефицит (CVID) X-свързана агаммаглобулинемия вродена агаммаглобулинемия Wiskott-Aldrich Syndrome и тежки комбинирани имунодефиниции. ¹²

Gammagard течността се показва като поддържаща терапия за подобряване на мускулната сила и увреждане при възрастни пациенти с мултифокална моторна невропатия (MMN).

Доза за течност на гамагард

Доза

Таблица 1: Дозировка и приложение

Доза Adjustments For Интравенозно приложение In Patients With Pi

Регулирайте дозата според нивата на IgG и клиничния отговор, тъй като честотата и дозата на имунния глобулин могат да варират от пациент до пациент.

Не са налични рандомизирани контролирани клинични проучвания, които да определят оптимално ниво на серум IgG за интравенозно лечение. Ако пациентът пропусне доза, прилагаща пропусната доза възможно най -скоро и след това възобновете планираните лечения на всеки 3 или 4 седмици, както е приложимо.

Преди преминаването от интравенозно към подкожно лечение получи серумното ниво на IgG на пациента, за да насочи последващи корекции на дозата. Започнете първоначалната подкожна доза приблизително една седмица след последната интравенозна инфузия.

Доза Adjustments For Интравенозно приложение In Mmn

Дозата може да се наложи да се коригира, за да се постигне желаният клиничен отговор. В клиничното проучване дозата варира между 0,5 до 2,4 грама/kg/месец (виж таблица 1). Докато получават Gammagard течност 9% от пациентите в клиничното проучване, изпитват неврологична декомпенсация, която изисква увеличаване на дозата. За да се избегне влошаване на мускулната слабост при корекцията на дозата на пациентите.

Доза Adjustments For Подкожно приложение For Pi only

Въз основа на резултатите от клиничните проучвания очакваното увеличаване на нивото на серумното IgG корито по време на седмичното подкожно лечение при дозата, коригирана за осигуряване на сравнима AUC, е приблизително 281 милиграм/dl по -висока от последното ниво на корито по време на предишно стабилно интравенозно лечение. За да се изчисли нивото на IgG на целевия IgG за подкожно лечение, добавете 281 милиграм/dl към нивото на IgG през нивото, получено след последното интравенозно лечение.

За да насочите корекцията на дозата, изчислете разликата между целевия серумен серумен IgG ниво на IgG и нивото на IgG през подкожното лечение. Намерете тази разлика в колоните на таблица 2 и съответното количество (в ml), чрез които да увеличите (или намалите) седмичната доза въз основа на телесното тегло на пациента. Ако разликата между измерените и целевите нива на корито е по -малка от 100 милиграм/dl, тогава не е необходима корекция. Клиничният отговор на пациента обаче трябва да бъде основното внимание при коригиране на дозата.

Таблица 2: Промяна в седмичната доза течност Gammagard за предназначение на IgG корито за ниво на нивото*

Пример 1: Пациент с телесно тегло 80 кг има измерено ниво на IgG през 800 милиграм/dl, а нивото на целевото корито е 1000 милиграм/dL. Желаната разлика в целевото ниво на нивото е 200 милиграм/dl (1000 милиграм/dl минус 800 милиграм/dl). Седмичната доза течност Gammagard трябва да се увеличи с 30 ml (NULL,0 gm).

Пример 2: Пациент с телесно тегло 60 kg има измерено IgG корито от 1000 милиграм/dL, а нивото на целевото корито е 800 милиграм/dL. Желаната разлика в целевото ниво на нивото е 200 милиграм/dl (800 милиграм/dl минус 1000 милиграм/dl). Седмичната доза течност Gammagard трябва да бъде намалена с 23 ml (NULL,3 gm).

Доза Adjustments For Measles Exposure

Ако пациентът е бил изложен на морбили, може да е разумно да се прилага допълнителна доза течност Gammagard възможно най -скоро и в рамките на 6 дни след експозицията. Доза от 400 mg/kg трябва да осигури серумно ниво> 240 miu/ml антитела за морбили в продължение на поне две седмици.

Ако пациентът е изложен на риск от експозиция на бъдещи морбили и получи доза под 530 mg/kg на всеки 3-4 седмици, дозата трябва да бъде увеличена до поне 530 mg/kg. Това трябва да осигури серумно ниво от 240 miu/ml антитела на морбили за поне 22 дни след инфузия.

Подготовка и обработка

• Проверете визуално лекарствения продукт за прахови частици и обезцветяване преди прилагането. Течността на Gammagard е прозрачен или леко опалесцентен безцветен или бледожълт разтвор. Не използвайте, ако разтворът е мътна мътна или ако съдържа частици.
• Течният флакон на Gammagard е само за единична употреба. Всеки въведен флакон, който е въведен, трябва да се използва незабавно. Частично използваните флакони трябва да се изхвърлят. Gammagard течността не съдържа консервант.
• Оставете хладилния продукт да стигне до стайна температура преди употреба. Не микровълнова.
• Не се разклащайте.
• Не смесвайте с други продукти.
• Не използвайте нормален физиологичен разтвор като разредител. Ако се желае разреждане 5% декстроза във вода (D5W) трябва да се използва като разредител.
• Инфузионната линия може да бъде промита с нормален физиологичен разтвор. Вграден филтър не е задължителен.
• Запишете името и номера на партидата на продукта в записите на получателя.

Администрация

Интравенозно

Таблица 3: Скорост на инфузия за интравенозно приложение

Следете жизненоважните признаци на пациента през цялата инфузия. Някои нежелани реакции като промиване на главоболие и промени в пулса и кръвното налягане могат да бъдат свързани със скоростта на инфузия. Бавно или спрете инфузия, ако възникнат нежелани реакции. Ако симптомите отшумяват незабавно, инфузията може да бъде възобновена с по -ниска скорост, която не води до рецидив на симптомите.

Нежеланите реакции могат да се проявяват по -често при пациенти, получаващи имунен глобулин за първи път при превключване на марки или ако има дълъг интервал след предишната инфузия. ² В такива случаи започват с по -ниски скорости на инфузия и постепенно се увеличават като поносими.

Уверете се, че пациентите с съществуваща бъбречна недостатъчност не се изчерпват на обема. За пациенти на възраст над 65 години или с преценка са изложени на риск от бъбречна дисфункция или тромботични събития, прилагат течност Gammagard с минимална скорост на инфузия. В такива случаи максималната скорост трябва да бъде по -малка от 3,3 милиграм/kg/min ( <2mL/kg/hr); consider discontinuation of administration if renal function deteriorates [see Предупреждения и предпазни мерки и Използване в конкретни популации ].

Подкожен за Pi

Таблица 4: Скорост на инфузия за подкожно приложение

Избор на инфузионно място

Предложените зони за подкожна инфузия на течността на Гамагард са бедрата на корема на корема или долната част на гърба. Инфузионните сайтове трябва да са най -малко на два инча, като се избягват костелите. Всяка седмица завъртайте сайтове.

Обем на сайт

Седмичната доза (ML) трябва да бъде разделена на 30 или 20 въз основа на теглото на пациента по -горе, за да се определи броят на необходимите сайтове. Едновременната подкожна инфузия на множество места може да бъде улеснена чрез използване на набор от многократни администриране.

Скорост на инфузия за пациенти 40 kg и по -голяма (88 lbs)

Ако се използват множество сайтове, скоростта, зададена на помпата, трябва да бъде скоростта на сайт, умножена по броя на сайтовете (например 30 ml x 4 сайтове = 120 ml/hr). Броят на едновременните сайтове трябва да бъде ограничен до 8 или максимална скорост на инфузия от 240 ml/hr.

Скорост на инфузия за пациенти под 40 kg (88 lbs)

Ако се използват множество сайтове, скоростта, зададена на помпата, трябва да бъде скоростта на сайт, умножена по броя на сайтовете (например 20 ml x 3 сайтове = 60 ml/hr). Броят на едновременните сайтове трябва да бъде ограничен до 8 или максимална скорост на инфузия от 160 ml/hr.

Инструкции за подкожна администриране

Инструктирайте пациентите да наблюдават следните процедури:

1. Асептична техника - Използвайте асептична техника, когато приготвяте и вливате Gammagard течност.

2. Сглобени доставки - Настройте чиста работна зона и съберете всички консумативи, необходими за подкожната инфузия: флаконът (ите) на течната течност Gammagard доставя контейнера и помпата Sharps Sharps. Ако течността на Гамагард вече е била обединена в торбичка или спринцовка прескочи до стъпка 5.

3. Подготовка на продукта - Извадете защитната капачка от флакона, за да изложите центъра на флакона. Избършете запушалката с подложка за алкохол и оставете да изсъхне.

4. Изтеглете течността на Гамагард от флаконите - Прикрепете стерилна спринцовка към игла и начертайте въздух в цевта на спринцовката, равен на количеството продукт, който трябва да бъде изтеглено. Инжектирайте въздуха във флакона и изтеглете желания обем на течност Gammagard. Ако са необходими множество флакони, за да се постигне желаната доза, повтори тази стъпка.

5. Пригответе инфузионната помпа и тръби - Следвайте инструкциите на производителя за подготовка на тръбата за помпа и администриране, ако е необходимо. Не забравяйте да разгледате тръбата на помпата, за да се уверите, че в тръбата и иглата не се оставя въздух.

6. Изберете сайтовете за инфузия - Изберете броя на сайтовете за инфузия в зависимост от обема на общата доза. [Вижте Доза и приложение ] За препоръчителни максимални обеми и тарифи. Потенциалните места за инфузия включват гърба на бедрата на корема и долната част на гърба (вижте фигурата по -долу). Уверете се, че сайтовете са на разстояние най -малко 2 инча; Избягвайте костелите.

7. Почистете инфузионното място (и) - Почистете инфузионното място (и) с антисептична подготовка на кожата (например алкохолна подложка), като използвате кръгово движение, работещо от центъра на мястото и се движете отвън. Оставете да изсъхне.

8. Поставете иглата - Изберете правилната дължина на иглата, за да се уверите, че течността на Gammagard се доставя в подкожното пространство. Хванете кожата и щипете поне един инч кожа между два пръста. Поставете иглата под ъгъл от 90 градуса с движение на стрелба в подкожната тъкан. Закрепете иглата.

9. Проверете за правилното поставяне на иглата - Преди началото на инфузията проверете всяка игла за правилно поставяне, за да се уверите, че кръвоносният съд не е пробит. Внимателно дръпнете назад на прикрепеното бутало на спринцовката и наблюдавайте за всяко възвръщаемост на кръвта в комплекта на иглата. Ако видите как премахване на кръвта и изхвърлете набора от игла. Повторете стъпките на грундиране и поставяне на игла в различно място за инфузия с нов комплект игла.

10. Закрепете иглата към кожата - Закрепете иглата (ите) на място, като нанесете стерилна защитна превръзка върху мястото.

11. Започнете инфузия на течност Gammagard - Следвайте инструкциите на производителя, за да включите помпата.

12. Документирайте инфузията - Извадете етикета залепване с номер на партидата на продукта и датата на изтичане от течния флакон на Gammagard и поставете в дневника/дневника за лечение, за да следите използваните продуктови партиди. Запазете тока на дневника/дневника на лечението, като запишете етикета на продукта на дозата на дозата на времето и всякакви реакции след всяка инфузия.

13. Извадете иглата - След като инфузията приключи, извадете набора от иглата и внимателно натиснете малко парче марля върху мястото на поставяне на иглата и покрийте със защитна превръзка. Изхвърлете всяко неизползвано решение и консумативи за еднократна употреба в съответствие с местните изисквания

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Gammagard течността е воден разтвор, съдържащ 10% IgG (100 милиграм/ml).

Съхранение и обработка

Gammagard течност се доставя в бутилки с единична употреба, съдържащи обозначеното количество функционално активен IgG. Опаковката на този продукт не е направена с естествен каучуков латекс.

Налични са следните презентации на Gammagard течност:

• Не замръзвайте.
• Съхранявайте течността на Gammagard в хладилника или при стайна температура.
• Хладилник: 2 ° до 8 ° C [36 ° до 46 ° F] за до 36 месеца.
• Стайна температура: до 25 ° C [77 ° F] за до 24 месеца.
• Датите на изтичане на изтичането и за двете условия за съхранение се отпечатват върху външната картонена опаковка и етикета на флакона.
• Не използвайте миналата приложима дата на изтичане.

ЛИТЕРАТУРА

1. Orange JS Hossny EM Weiler CR Ballow M Berger M Bonilla FA Buckley R Chinen J El-Gamal Y Mazer BD Nelson Jr. RP Patel DD Secord E Sorenson RU Wasserman RL Cunningham-Rundles C Use of Intravenous Immunoglobulin in Human Disease: A Review of Evidence by Members of the Primary Immunodeficiency Committee of the American Academy of Allergy Asthma and Имунология. J Allergy Clin Immunol 2006; 117: S525-53.

2. Bonilla fa Bernstein il Khan da Ballas Zk Chinen J Frank MM et al. Практически параметър за диагностика и управление на първичен имунодефицит. Ann Allergy астма имунол. 2005; 94 (Suppl 1): S1-63.

Baxalta US Inc. Lexington MA 02421 САЩ лиценз № 2020 GLQ352. Ревизиран: март 2021 г.

Странични ефекти за течността на Гамагард

Pi: Интравенозно: The serious adverse reaction seen during intravenous treatment in the clinical studies for Pi was aseptic meningitis. The most common adverse reactions for Pi (observed in ≥5% of subjects) were главоболие fatigue pyrexia гадене втрисане rigors pain in extremity diarrhea migraine замаяност повръщане cough urticaria asthma pharyngolaryngeal pain rash arthralgia myalgia oedema peripheral pruritus и cardiac murmur.

Подкожни: Не са наблюдавани сериозни нежелани реакции по време на клиничното проучване на подкожното лечение. Най -често срещаните нежелани реакции по време на подкожното лечение (наблюдавано при ≥5% от лицата на PI) са инфузионно място (локално) събитие за главоболие умора сърдечна честота Повишена пирексия коремна болка горна гадене повръщане на астма кръвно налягане Систолна повишена болка и болка в ухото на ухото на ухото на ухото на ухото на ухото на ухото на орофарингеалната болка и болката на ухото на ухото в крайност на ухото в крайност на ухото в крайност.

Mmn: The serious adverse reactions in the clinical study for Mmn were pulmonary embolism и blurred vision. The most common adverse reactions for Mmn (observed in ≥5% of subjects) were главоболие chest discomfort muscle spasms muscular weakness гадене oropharyngeal pain и pain in extremity.

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни степени, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика .

Pi: Интравенозно приложение

Безопасността на интравенозната инфузия на Gammagard течност се оценява при 61 лица.

Петнадесет нежелани реакции при 8 лица бяха сериозни. От тези два епизода на асептичен менингит в един обект се считат за евентуално свързани с инфузия на течност на Гамагард.

Имаше 400 несериозни нежелани реакции. От тях 217 са оценени като лек (преходен дискомфорт, който се разрешава спонтанно или с минимална интервенция) 164 са оценени като умерени (ограничено нарушаване на функцията и се раздели спонтанно или с минимална интервенция без последствия), а 19 са оценени като тежко (значително уплътняване на функция или може да доведе до временна неспособност да възобнови нормалния си жизнен модел; изисква удължен или резултати в временна неспособност). Всички тежки несериозни неблагоприятни преживявания бяха преходни, не доведоха до хоспитализация и разрешени без усложнения. Един от тях се оттегли от изследването поради несериозно неблагоприятно преживяване (папуларен обрив).

Нежеланите реакции с честота ≥5% (дефинирани като нежелани събития, възникващи по време на или в рамките на 72 часа след инфузия или всяко причинно -следшно свързано събитие, възникващо в периода на изследване) са показани в таблица 5.

Таблица 5: Нежелани реакции, възникващи при ≥5% от субектите

Събраният анализ на 4 краткосрочни клинични проучвания с 106 лица (общо 854 инфузии) не показва разлики в профила на безопасност на течността на Гамагард. Тези краткосрочни проучвания са предназначени за стабилизиране на лечението с имунен глобулин или като проследяване на безопасността. Те не са проектирани да изследват ефикасността на безопасността и поносимостта на течността на Гамагард. По време на периодите на проучване не се съобщават допълнителни нежелани реакции.

Pi: Подкожно приложение

Безопасността на течността на Гамагард при подкожна инфузия се оценява при 47 лица.

Нежеланите реакции с честота ≥5% (дефинирани като нежелани събития, възникващи по време на или в рамките на 72 часа след инфузия или всяко причинно -следшно свързано събитие, възникнали в периода на изследване) са показани в таблица 6.

Таблица 6: Нежелани реакции, възникващи при ≥5% от субектите

Of the 348 non-serious adverse reactions 228 were rated as mild (transient discomfort that resolves spontaneously or with minimal intervention) 112 were rated as moderate (limited impairment of function and resolves spontaneously or with minimal intervention with no sequelae) and 8 were rated as severe (marked impairment of function or can lead to temporary inability to resume normal life pattern; requires prolonged intervention or results in Последвания). Нито една от тежките нежелани реакции не изисква хоспитализация или не е довела до последствия.

Локални нежелани реакции

Локалните нежелани реакции, отчетени като леки (преходен дискомфорт, който решава спонтанно или с минимална интервенция), е обрив на кръвоизлив и дразнене на еритема. Локалните нежелани реакции, отчетени като леки или умерени (ограничено увреждане на функцията и се разрешава спонтанно или с минимална интервенция без последствия) са болков хематом сърбеж и подуване.

Един субект се оттегли от изследването след 10 лечения с течна подкожна инфузия на Gammagard (NULL,5 месеца) поради повишена умора и неразположение.

Общата скорост на локални нежелани реакции (без инфекции) по време на подкожното лечение е 2,4% на инфузия. При подкожни наивни субекти честотата на локалните нежелани реакции (n = 1757 инфузии) е 2,8% (NULL,2% леки и 0,6% умерена без тежки нежелани реакции). При субектите, които са били подкожни (n = 537 инфузии), честотата на локалните нежелани реакции е 1,1% (NULL,1% леки и няма умерени или тежки нежелани реакции).

След като всички подкожни дози се регулират само един субект не достига максималната скорост, разрешена в протокола за една или повече инфузии 20 ml/сайт/час, ако теглото е под 40 kg и 30/ml/час за тегло 40 kg и по -голямо. Общо 70% (31 от 44) от субектите са избрали най -високата скорост за всички инфузии. Нито един субект не е ограничил скоростта на инфузия поради нежелана реакция. Средната продължителност на всяка седмична инфузия е 1,2 часа (диапазон: 0,8-2,3 часа). Скоростта, зададена на помпата, беше скоростта на сайт, умножена по броя на сайтовете без максимум.

По време на подкожното лечение 99,8% от инфузиите са завършени без намаляване на прекъсването или прекратяване на причините за поносимост. Делът на субектите, които изпитват локални нежелани реакции (с изключение на инфекции), е най -висок веднага след превключването от интравенозно към подкожно лечение във всички възрастови групи. Скоростта на локални нежелани реакции на инфузия веднага след превключване от интравенозно към подкожно лечение е 4,9% (29/595) намалява до 1,5% (8/538) до края на изследването и до 1,1% (10/893) в удължаването на проучването. Наблюдава се намаляване на локалните нежелани реакции спрямо последващи подкожни инфузии.

Осем (17%) лица изпитват локална нежелана реакция по време на първата инфузия, но това намалява до 1 (NULL,2%) за последващи инфузии, вариращи от 0 до 4 (NULL,7%) през първата година на подкожно лечение. Нито един предмет не съобщава за локална нежелана реакция от 53 -та до края на изследването на 68 -та седмица.

Анализът на краткосрочно проучване за проследяване на безопасността на 10 лица, които са били лекувани с подкожно приложение на течност Gammagard (общо 218 инфузии), не показва разлики в профила на безопасност. Проучването за проследяване на безопасността не е предназначено да изследва ефикасността на безопасността и поносимостта на течността на Гамагард и не се съобщава за допълнителни нежелани реакции през периода на изследване.

Mmn: Интравенозно Infusion

Безопасността на течността на Гамагард се оценява при 44 лица с MMN, които са получили общо 983 инфузии. Настъпиха две сериозни нежелани реакции белодробна емболия и замъглено зрение.

В проучването сред 317 несериозни нежелани реакции 176 се считат за ARS. От тези 126 са били леки (преходен дискомфорт, който разрешава спонтанно или с минимална интервенция) 37 са умерени (ограничено нарушаване на функцията и разтварят спонтанно или с минимална интервенция без последствия), а 13 са тежки (подчертано нарушение на функцията или може да доведе до временна неспособност да се възползва от нормалния житейски модел; изисква пролитирана интервенция или резултати в продължение).

Нежеланите реакции с честота ≥5% (дефинирани като нежелани събития, възникващи по време на или в рамките на 72 часа след инфузия или всяко причинно -следшно свързано събитие, възникващо в периода на изследване) са показани в таблица 7.

Таблица 7: Нежелани реакции, възникващи при ≥5% от субектите на MMN

Опит за постмаркетиране

Тъй като постмаркетингът отчитане на нежелани реакции е доброволно и от популация с несигурен размер не винаги е възможно надеждно да се оцени честотата на тези реакции или да се установи причинно -следствена връзка с излагането на продукта.

Интравенозно Adverse Reactions

Нарушения на кръвта и лимфната система: Хемолиза

Нарушения на имунната система: Анафилактичен шок

Нарушения на нервната система: Церебрална съдова катастрофа преходна исхемична атака тремор

Сърдечни разстройства: Миокарден инфаркт

Съдови нарушения: Хипотония на тромбоза на дълбоки вени

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Белодробна емболия белодробен оток

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Хиперхидроза

Общи разстройства и условия на администрация: Болки в гърдите

Разследвания: Coombs Директно тест положително насищане на кислорода намалява

Отравяне с наранявания и процедурни усложнения: Трансфузия, свързана с остра увреждане на белите дробове

Подкожни нежелани реакции

Нарушения на имунната система: Свръхчувствителен

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Миалгия

Общи разстройства и условия на администрация: Втрисане

В допълнение към нежеланите реакции, изброени по -горе, са идентифицирани следните реакции за имунни глобулин продукти, прилагани интравенозно:

Бъбречни и уринарни разстройства: Осмотична нефропатия

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Цианоза Хипоксемия Бронхоспазъм Апнея Остър респираторен дистрес Синдром (ARDS)

Integumentary: Булозен дерматит епидермолиза еритема мултиформен синдром на Стивънс-Джонсън

Съдови нарушения: Сърдечен арест съдов срив

Нарушения на нервната система: Кома гърчове Загуба на съзнание

Нарушения на кръвта и лимфната система: Панситопения

Стомашно -чревен: Чернодробна дисфункция

Какви са страничните ефекти на Lyrica

Изброените по -долу нежелани реакции са идентифицирани и докладвани с използването на други имунни продукти на глобаблин, прилагани подкожно:

Нарушения на имунната система: Анафилактична реакция

Нарушения на нервната система: Парестезия тремор

Сърдечни разстройства: Тахикардия

Съдови нарушения: Хипотония

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Диспнея ларингоспазъм

Общи разстройства и условия на администрация: Реакция на мястото на инжектиране на дискомфорт на гърдите (включително индустриална топлина)

Лекарствени взаимодействия за течност Gammagard

Пасивният трансфер на антитела може да влоши временно имунния отговор на живи атенюирани вирусни ваксини като рубеола за паротит и варицела до 6 месеца и за година или повече към морбили (Rubeola). Информирайте имунизиращия лекар за скорошна терапия с течност Gammagard, така че да могат да се вземат подходящи предпазни мерки [виж Информация за консултирането на пациентите ].

Предупреждения за течност Gammagard

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за течност на гамагард

Свръхчувствителност

Тежките реакции на свръхчувствителност могат да възникнат дори при пациенти, които са толерирали предишно лечение с нормален имунен глобулин при хора. В случай на свръхчувствителност преустановяват незабавно течната инфузия на Gammagard и въведете подходящо лечение.

Gammagard течност contains trace amount of IgA (average concentration of 37μg/mL). Patients with antibodies to IgA have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity и anaphylactic reactions. Gammagard течност is contraindicated in patients with antibodies against IgA и a history of hypersensitivity reaction [see Противопоказания ].

Бъбречна дисфункция/повреда

Остра бъбречна дисфункция/недостатъчност Остра тръбна некроза Проксимална тръбна нефропатия осмотична нефроза и смърт може да възникне при използване на IGIV лечение, особено тези, съдържащи захароза ³ . Съобщава се за остра бъбречна дисфункция/недостатъчност във връзка с инфузии на Gammagard течност. Уверете се, че пациентите не са изчерпани обемни преди започване на инфузия на Gammagard течност. При пациенти, които са изложени на риск от развитие на бъбречна дисфункция поради съществуваща бъбречна недостатъчност или предразположение към остра бъбречна недостатъчност (като захарен диабет възраст, по-голяма от 65 изчерпване на обема сепсис парапротеинемия или пациенти, получаващи известни нефротоксични лекарства и др IgG/kg/min ( <2 ml/kg/hr) [see Доза и приложение ].

Периодичният мониторинг на бъбречната функция и изхода на урината е особено важен при пациенти, оценени като повишен риск от развитие на остра бъбречна недостатъчност. Оценка на бъбречната функция, включително измерване на азота на кръвта (BUN) и серумния креатинин преди първоначалната инфузия на течността на Гамагард и отново на подходящи интервали след това. Ако бъбречната функция се влоши, помислете за прекратяване на течността на Гамагард [виж Доза и приложение ].

Хиперпротеинемия Повишена серумна вискозитет и хипонатриемия

Хиперпротеинемия Повишена серумна вискозитет и хипонатриемия може да възникне при пациенти, получаващи Gammagard течност. От решаващо значение е да се разграничи истинската хипонатриемия от псевдохипонатриемия, която е временно или причинно -следшно свързана с хиперпротеинемия със съпътстваща намалена изчислена серумна осмолалност или повишена осмоларна пропаст, тъй като лечението, насочено към намаляване на серумната вода при пациенти с псевдохипонатримия събития. ⁴

Тромбоза

Тромбоза may occur following treatment with immune globulin products including Gammagard течност. Risk factors may include advanced age prolonged immobilization hypercoagulable conditions history of venous or arterial thrombosis use of estrogens indwelling central vascular catheters hyperviscosity и cardiovascular risk factors. Тромбоза may occur in the absence of known risk factors.

Помислете за базовата оценка на вискозитета на кръвта при пациенти, изложени на риск от хипервискозитет, включително тези с криоглобулини на гладно хиломикронемия/подчертано високи триацилглицероли (триглицериди) или моноклонални гамопатии. За пациенти, изложени на риск от тромбоза, прилагат течност на гамагард при минимална доза и инфузия. Осигурете адекватна хидратация при пациенти преди приложение. Монитор за признаци и симптоми на тромбоза и оценка на вискозитета на кръвта при пациенти с риск от хипервискозитет [виж Предупреждение за бокс Доза и приложение Информация за консултирането на пациентите ].

Синдром на асептичен менингит (AMS)

AMS може да се появи при лечение с имунен глобулин, включително течност Gammagard, прилагана интравенозно или подкожно. AM могат да се появяват по -често при пациенти с жени. Прекратяването на лечението на имунния глобулин доведе до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия. Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до два дни след имунния глобулин лечение.

AMS се характеризира със следните признаци и симптоми: тежко главоболие Нучална твърдост Сънливост треска Фотофобия болезнени движения на очите Гадене и повръщане [виж Информация за консултирането на пациентите ]. Cerebrospinal fluid (CSF) studies frequently reveal pleocytosis up to several thousи cells per mm³ preдоминиращly from the granulocytic series и elevated protein levels up to several hundred milligram/dL but negative culture results. Conduct a thorough neurological examination on patients exhibiting such symptoms и signs including CSF studies to rule out other causes of meningitis.

Хемолиза

Gammagard течност contains blood group antibodies that may act as hemolysins и induce in vivo coating of red blood cells (RBC) with immune globulin. This may cause a positive direct antiglobulin test [DAT (Coomb's test)]. ⁵⁶ Забавената хемолитична анемия може да се развие след течната терапия на Gammagard поради засилена секвестрация на RBC; Съобщава се за остра хемолиза, съответстваща на интраваскуларна хемолиза [виж Нежелани реакции ]. ^5-8

Следните рискови фактори могат да бъдат свързани с развитието на хемолиза: високи дози (например ≥2 грама/kg единично приложение или разделени за няколко дни) и кръвна група, която не е О,. ⁵ Основното възпалително състояние при отделен пациент може да увеличи риска от хемолиза ⁵ Но ролята му е несигурна. ⁸⁹

Следете пациентите за клинични признаци и симптоми на хемолиза, особено пациенти с рискови фактори, отбелязани по -горе. Помислете за подходящо лабораторно изследване при пациенти с по -висок риск, включително измерване на хемоглобин или хематокрит преди инфузия и в рамките на приблизително 36 до 96 часа след инфузия. Ако са наблюдавани клинични признаци и симптоми на хемолиза или значителен спад на хемоглобин или хематокрит, извършват допълнителни потвърдителни лабораторни тестове. Ако е показано трансфузия за пациенти, които развиват хемолиза с клинично компрометиране на анемия след получаване на IGIV, извършват адекватно кръстосано мач, за да се избегне изостряне на текущата хемолиза [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Трансфузионно свързано с остра увреждане на белите дробове (Trali)

Съобщава се за не-кардиогенен белодробен оток (TRALI) при пациенти след лечение с IGIV продукти, включително Gammagard течност. Трали се характеризира с тежък респираторен дистрес белодробен оток Хипоксемия Нормална функция на лявата камера и треска. Симптомите обикновено се появяват в рамките на 1 до 6 часа след лечението.

Наблюдавайте пациентите за белодробни нежелани реакции [виж Информация за консултирането на пациентите ]. If TRALI is suspected perform appropriate tests for the presence of anti-neutrophil и anti-HLA antibodies in both the product и patient serum. TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.

Преносими инфекциозни агенти

Тъй като течността на гамагард се прави от човешка кръв, тя може да носи риск от предаване на инфекциозни агенти, напр. вирусира варианта на варианта Creutzfeldt-Jakob болест (VCJD) агент и теоретично е агентът на болестта Creutzfeldt-Jakob. Това се отнася и за неизвестни или възникващи вируси и други патогени. Няма потвърдени случаи на вирусно предаване или VCJD не са свързани с течност Gammagard.

Всички инфекции, смятани от лекар, че евентуално са били предавани от този продукт, трябва да бъдат докладвани от лекаря или друг доставчик на здравни грижи в Baxalta US Inc. на 1-800-423-2090 (в САЩ).

Мониторинг: Лабораторни тестове

Периодичният мониторинг на бъбречната функция и изхода на урината е особено важен при пациенти, считани за повишен риск от развитие на остра бъбречна недостатъчност. Оценете бъбречната функция, включително измерване на BUN и серумен креатинин преди първоначалната инфузия на течността на Гамагард и на подходящи интервали след това.

Помислете за базовата оценка на вискозитета на кръвта при пациенти, изложени на риск от хипервискозитет, включително тези с криоглобулини на гладно хиломикронемия/подчертано високи триацилглицероли (триглицериди) или моноклонални гамопатии поради потенциално повишен риск от тромбоза. ³⁴

Ако присъстват признаци и/или симптоми на хемолиза след инфузия на течността на Гамагард, извършват подходящи лабораторни тестове за потвърждение.

Ако се подозира, че Трали извършва подходящи тестове за наличие на анти-неутрофилни антитела и анти-HLA антитела както в продукта, така и в серума на пациента.

Намеса в лабораторни тестове

След инфузия на IgG преходното покачване на различните пасивно прехвърлени антитела в кръвта на пациента може да даде фалшиви положителни резултати от серологично изпитване с потенциал за подвеждаща интерпретация. Пасивното предаване на антитела на еритроцитни антигени (напр. B и D) може да причини положителен директен или непряк тест за антиглобулин (COOMBS).

Администрация of immune globulin products including Gammagard течност can lead to false positive readings in assays that depend on detection of beta-D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Информирайте пациентите, че незабавно съобщават за следните признаци и симптоми на техния доставчик на здравни грижи:

• Намален изход на урината внезапно задържане на течности/оток и/или задух [виж [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Инструктирайте пациентите незабавно да съобщават симптоми на тромбоза. Тези симптоми могат да включват болка и/или подуване на ръка или крак с топлина над засегнатата зона Премахване на обезцветяване на ръка или крак, необяснима задуха на болки в гърдите или дискомфорт, който се влошава на дълбокото дишане необяснимо бързо изтръпване или слабост от едната страна на тялото [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Силно главоболие скованост на шията Сънливост Треска чувствителност към светлинни болезнени движения на очите гадене и повръщане [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Повишена умора на сърдечната честота пожълтяване на кожата или очите и урината с тъмен цвят [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Проблем с дишането на болка в гърдите Сини устни или крайници или треска, които могат да възникнат 1 до 6 часа след инфузия на течност на гамагард [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Преди да започнете Gammagard течност, попитайте за анамнеза за алергични реакции на дефицит на IgA към имунния глобулин или други кръвни продукти. Пациентите с анамнеза за алергични реакции не трябва да се лекуват подкожно у дома, докато не се прилагат няколко лечения и се понасят под медицински надзор.

Информирайте пациентите, че течността на гамагард се прави от човешка плазма и може да съдържа инфекциозни средства, които могат да причинят заболяване (например вируси и теоретично VCJD агентът). Рискът от предаване на течност на Гамагард е намален чрез скрининг на плазмени донори за предварително тестване на експозиция, дарени плазма и инактивиране или отстраняване на определени вируси по време на производството. Пациентите трябва да съобщават за всякакви симптоми, които ги засягат, които могат да бъдат причинени от вирусни инфекции [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Информирайте пациентите, че течността на Gammagard може да попречи на имунния им отговор на живи вирусни ваксини като морбили рубеола и варицела и инструктирайте пациентите да уведомяват своя здравен специалист за това потенциално взаимодействие, когато получават ваксинации [виж [виж Лекарствени взаимодействия ].

Само подкожна (SC) администрация

Самонадеяние â € Ако се счита, че самостоятелното прилагане е подходящо от лекаря, ясни инструкции и обучение за подкожна инфузия трябва да се дава на пациента/болногледача и демонстрирането на способността им да прилагат независимо подкожни инфузии.

• Уверете се, че пациентът разбира значението на последователната седмична подкожна инфузия, за да поддържа подходящи стабилни нива на IgG.
• Инструктирайте пациента да запази дневник/дневник на лечението. Този дневник/дневник трябва да включва информация за всяка инфузия, като например номера (ите) на партидата (ите) на дозата на времето и всякакви реакции.
• Информирайте пациента, че леките до умерените локални реакции на инфузионния сайт (например подуване и зачервяване) са често срещан страничен ефект от подкожното лечение, но да се свържете с техния здравен специалист, ако местната реакция се увеличи по тежест или продължава повече от няколко дни.

Неклинична токсикология

Не е предоставена информация

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с течност Gammagard. Не е известно дали течността на Гамагард може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на способността за възпроизвеждане. Имунните глобулини пресичат плацентата от циркулация на майката все повече след 30 седмици гестация. Течността на Гамагард трябва да се дава на бременна жена само ако е ясно посочена.

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация относно наличието на Gammagard течност в човешкото мляко влиянието му върху кърменото кърмаче или ефектите му върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от течност на Гамагард и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от течност на Гамагард или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Pi

Gammagard течност administered intravenously was evaluated in 15 pediatric subjects with Pi (7 subjects aged 2 to <12 years и 8 subjects aged 12 to <16 years) in a multicenter clinical study. Gammagard течност administered subcutaneously was evaluated in 18 pediatric subjects with Pi (14 subjects aged 2 to <12 years и 4 subject aged 12 to <16 years) in another multicenter clinical study. The safety и efficacy profiles were similar to adult subjects. No pediatric-specific dose requirements were necessary to achieve the desired serum IgG levels.

Безопасността и ефикасността на течността на Гамагард при педиатрични пациенти под 2 -годишна възраст не са установени.

Mmn

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти с MMN не са установени.

Гериатрична употреба

Pi

Ограничена информация е достъпна за гериатричната употреба на течност Gammagard. Течността на Gammagard, прилагана интравенозно и подкожно, се оценява в две PI проучвания с общо 8 лица на възраст над 65 години. Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността за тази група. Наблюдавайте пациентите, които са изложени на повишен риск от развитие на бъбречна недостатъчност или тромботични събития. Не надвишавайте препоръчителната доза. Влейте с минимална интравенозна скорост на инфузия, която е практична [виж Предупреждение за бокс Предупреждения и предпазни мерки и Доза и приложение ].

Mmn

Gammagard течност was administered intravenously for treatment of Mmn in 5 subjects aged 65 years и above. There was an insufficient number of subjects aged 65 years и above to determine whether they respond differently from younger subjects [see Предупреждение за бокс Предупреждения и предпазни мерки и Доза и приложение ].

ЛИТЕРАТУРА

3. Pierce LR Jain N. Рискове, свързани с използването на интравенозен имуноглобулин. Transfusion Med Rev. 2003; 17: 241-251.

4. Katz U Sheonfeld Y. Преглед: Интравенозна имуноглобулинова терапия и тромбоемболични усложнения. Лупус 2005; 14: 802-8.

5. Wilson Jr Bhoopalam N Fisher M. Хемолитична анемия, свързана с интравенозен имуноглобулин. Мускулен нерв 1997; 20: 1142-1145.

6. Kessary-Shoham H Levy Y Shoenfeld Y Lorber M Gershon H. in vivo Приложението на интравенозен имуноглобулин (IVIG) може да доведе до засилено секвестриране на еритроцитите. J Autoimmun 1999; 13: 129-135.

7. DAW Z PADMORE R NERATH D COBER N TOKESSY M DESJARDINS D et al. Хемолитични трансфузионни реакции след прилагане на интравенозен имунен (гама) глобулин: анализ на серия от случаи. Трансфузия. 2008; 48: 1598-601.

8. Copelan EA Strohm PL Kennedy MS Tuschka PJ Hemolysis след интравенозна имунна глобулинова терапия. Трансфузия 1986; 26: 410-412.

9. Kahwaji J et al.; Остра хемолиза след интравенозна имуноглобинова терапия с висока доза при силно сенсибилизирани HLA пациенти. Clin J Am Soc Nephrol; 2009 (4): 1993-97.

Информация за предозиране за течност Gammagard

При интравенозно приложение предозиране на гамагард течност може да доведе до претоварване на течността и хипервискозитет. Пациентите, изложени на риск от усложнения от претоварване на течности и хипервискозитет, включват пациенти в напреднала възраст и такива със сърдечно или бъбречно увреждане.

Противопоказания за течност Gammagard

Свръхчувствителност Reaction To Immune Globulins

Gammagard течност is contraindicated in patients who have a history of anaphylactic or severe systemic hypersensitivity reactions to administration of human immune globulin.

ИГА чувствителни пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност

Gammagard течност is contraindicated in IgA-deficient patients with antibodies to IgA и a history of hypersensitivity. Anaphylaxis has been reported with intravenous use of Gammagard течност и is theoretically possible following subcutaneous administration [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Гамагард Liquid

Механизъм на действие

Gammagard течност supplies a broad spectrum of opsonizing и neutralizing IgG antibodies against a wide variety of bacterial и viral agents. Gammagard течност also contains a spectrum of antibodies capable of interacting with и altering the activity of cells of the immune system as well as antibodies capable of reacting with cells such as erythrocytes. The role of these antibodies и the mechanism of action of IgG in Gammagard течност have not been fully elucidated.

Фармакокинетика

Pi: Интравенозно приложение

След интравенозна инфузия IGIV продукти показват двуфазна крива на разпад. Първоначалната (α) фаза се характеризира с незабавен след инфузионния пик в серумния IgG и се последва от бързо разпадане поради уравновесяване между плазмените и екстраваскуларните течности. Втората (β) фаза се характеризира с по -бавна и постоянна скорост на разпад. Често цитираният нормален полуживот от 18 до 25 дни се основава на проучвания, в които малки количества радиоактивно белязано IgG се инжектират в здрави индивиди. Когато се наблюдава радиомаркиран IgG в пациенти с хипогамаглобулинемия или агаммаглобулинемия силно променлива полуживот, варираща от 12 до 40 дни. В други радиомаркирани проучвания, се вижда, че високите серумни концентрации на IgG и хиперметаболизъм, свързани с треска и инфекция, съвпадат със съкратен полуживот на IgG.

За разлика от това фармакокинетичните изследвания при имунодефицитни пациенти се основават на спада на концентрациите на IgG след инфузия на големи количества имунен глобулин. В такива проучвания изследователите съобщават за равномерно удължен полуживот от 26 до 35 дни. Фармакокинетичните параметри за Gammagard течност се определят от общите нива на IgG след четвъртата инфузия при лица с първичен хуморален имунодефицит (n = 61), лекувани интравенозно с продукта на всеки 3 или 4 седмици според режима, използван преди да се въведе изследването. От тези 57 са имали достатъчно фармакокинетични данни, които да бъдат включени в набора от данни. Средната коригирана доза на тегло на субект е била 455 милиграм/kg/4 седмици с диапазон от 262 до 710.

Фармакокинетичните параметри са представени в таблица 9.

Таблица 9: Обобщение на интравенозните фармакокинетични параметри при 57 лица

Средна IgG trough levels were maintained between 960 to 1120 milligram/dL. These dosing regimens maintained serum trough IgG levels generally considered adequate to prevent bacterial infections. The elimination half-life of Gammagard течност (35 days) was similar to that reported for other IGIV products.

Pi: Подкожно приложение

Фармакокинетичните (PK) параметри на подкожно прилаганата течност на гамагард са оценени при лица с първичен имунодефицит (PI), които са били на 12 и повече години по време на клинично проучване [виж Клинични изследвания ].

Субектите се третират интравенозно в продължение на 12 седмици с течност Gammagard и след това преминават към седмични подкожни течни инфузии на Gammagard. Първоначално всички субекти са били третирани за минимум 12 седмици при подкожна доза, която е 130% от интравенозната доза. Сравнение на площта под кривата (AUC) за интравенозни и подкожни инфузии, направени на първите 15 възрастни субекти, определя, че подкожната доза, необходима за осигуряване на експозиция от подкожно приложение, която не е по -ниска от експозицията от интравенозно приложение, е 137% от интравенозната доза. Впоследствие всички субекти са били лекувани с тази доза в продължение на 6 седмици, след което дозата е индивидуализирана за всички лица, използващи нивата на IgG Trough, както е описано по -долу. След минимум 8 седмици при тази подкожна доза се провежда оценка на ПК при лица на възраст 12 или повече години (n = 32).

Средната коригирана доза в края на изследването е 137,3% (NULL,7 до 150,8) от интравенозната доза за лица 12 години и по -стари и 141,0% (NULL,5 до 160,0) за субекти на възраст под 12 години. По този начин не е необходима значителна разлика в дозирането за деца. При това коригиране на дозата геометричното средно съотношение на AUC за подкожно срещу интравенозно приложение на течност Gammagard е 95,2% (90% граница на доверие: 92,3 до 98,2). Нивото на пиковия IgG е настъпило 2,9 (NULL,2 до 3,2) дни след подкожното приложение.

Pharmacokinetic parameters of GAMMAGARD LIQUID administered intravenously versus subcutaneously in the clinical study are shown in Table 10. The mean peak IgG level was lower (1393 ± 289 milligram/dL) during subcutaneous treatment than with intravenous treatment (2240 ​​± 536 milligram/dL) consistent with lower weekly doses compared with doses administered every 3 or 4 weeks интравенозно. За разлика от тях средното ниво на корито е по -високо, когато течността на гамагард е дадена подкожно (1202 ± 282 милиграма/dL), отколкото когато е била прилагана интравенозно (1050 ± 260 милиграма/dl) резултат както от по -висока месечна доза, така и от по -честа дозиране. The median IgG trough level during intravenous treatment in this clinical study 1010 milligram/dL (95% CI: 940 to 1240) was similar to the median IgG trough level of 1030 milligram/dL (95% CI: 939 to 1110) during intravenous treatment as shown in Table 9. By contrast the median IgG trough level during subcutaneous treatment was higher at 1260 Милиграм/DL (95% CI: 1060 до 1400).

Таблица 10: Фармакокинетични параметри на подкожно приложена течност Gammagard в сравнение с течността на гамагард, прилагана интравенозно

Mmn: Интравенозно приложение

Не е проведено пълно фармакокинетично проучване при лица с MMN. Въпреки това нивата на IgG на IgG са измерени в тази популация (n = 44; пет 12 -седмични части за проучване). Средното ниво на серумно корито на общия IgG във всички части на изследването, независимо от интервалите на дозиране и дължината на цикли на инфузия, е 16,40 g/L (95% доверителен интервал: 15,7 до 17,1). По време на администрирането на плацебо средното ниво на корито е 12,35 g/L (95% CI: 10,6 до 13,6). Връзката между серумната концентрация на IgG и ефикасността не е оценена.

Клинични изследвания

Pi: Интравенозно приложение

Интравенозно use of Gammagard течност is supported by a study in subjects (N=61) who were treated with 300 to 600 milligram/kg every 21 to 28 days for 12 months. The age range of subjects was 6 to 72 years with 54% female и 46% male и 93% Caucasian 5% African-American и 2% Asian. Three subjects were excluded from the per-protocol analysis due to non-study product related reasons. The annualized rate of prespecified acute serious bacterial infections i.e. the mean number of prespecified acute serious bacterial infections per subject per year was studied (see Table 11).

Таблица 11: Обобщение на валидираните остри сериозни бактериални инфекции за анализа на протокол

Годишната скорост на други предварително определени валидирани бактериални инфекции (виж таблица 12) и броят на хоспитализациите, вторични за всички валидирани инфекциозни усложнения (виж таблица 11 и таблица 12).

Таблица 12: Обобщение на валидирани други бактериални инфекции

Нито един от 61 лекуваните субекти не е положителен за HCV HIV-1 и HIV-2 и HBV преди влизането на проучването и никой не е преобразуван от отрицателен в положителен през 12-месечния период.

Pi: Subcutaneous (SC) Администрация

В САЩ е проведено бъдещо отворено неконтролирано многоцентрово проучване, за да се определи поносимостта на ефикасността и PK на течната подкожна инфузия на Gammagard при възрастни и педиатрични субекти (n = 49) с PI. Всички субекти се лекуват в продължение на 12 седмици с интравенозна инфузия на Gammagard на всеки 3 или 4 седмици. Субектите, които са били на интравенозно лечение преди влизането в изследването, са преминали към течност на гамагард в същата доза и честота. Субектите, които получават подкожен имунен глобулин, са преминали към течност на Гамагард в интравенозната доза, която са получили преди преминаването към подкожно лечение. В края на интравенозния период беше извършен PK анализ при всички субекти на възраст 12 и повече години.

Една седмица след последната интравенозна инфузия всеки субект започва подкожно лечение с течност Gammagard при 130% от седмичния еквивалент на интравенозната доза за минимум 12 седмици. Данните от ПК от първите 15 възрастни лица бяха използвани за определяне на дозата, необходима за гарантиране, че експозицията на IgG с подкожно лечение не е по -ниска от тази с интравенозно лечение. Средната доза, определена от тези субекти, е 137% от интравенозната доза и впоследствие всички субекти са лекувани минимум 6 седмици при тази доза. След 6 подкожни инфузии се получава ниво на IgG на Trough и се използва за индивидуално адаптиране на подкожната доза на гамагардната течност, за да се компенсира индивидуалната вариация от средната стойност от 137% [виж Фармакокинетика и Доза и приложение ].

Всички субекти са получили минимум 12 инфузии при тази индивидуално адаптирана доза и продължават да получават подкожно лечение с течност Gammagard, докато последният обект не завърши проучването. Субектите (n = 47) са третирани с 2294 подкожни инфузии на течност на гамагард: 4 субекта, третирани до 29 седмици 17 лица за 30 до 52 седмици и 26 лица в продължение на 53 седмици или повече. Двама лица, които завършиха интравенозната част от изследването, не продължават към подкожната част на лечението на изследването. Средната продължителност на подкожното лечение е 379 дни (диапазон: 57 до 477 дни).

Ефикасността се определя през цялата подкожна фаза. Имаше 31 възрастни на възраст 16 или повече години 4 юноши на възраст 12 до <16 years и 14 children aged 2 to <12 years. The volume of Gammagard течност infused was 30 ml per site for subjects weighing 40 кг и greater и 20 mL per site for those weighing less than 40 кг. The total weekly dose was divided by those values to determine the number of sites.

Средните седмични подкожни дози варират от 181,9 милиграм/кг до 190,7 милиграм/кг (при 130% до 137% от интравенозната доза). В проучването броят на инфузионните места на инфузия зависи от дозата на IgG и варира от 2 до 10. При 75% от инфузиите броят на инфузионните места е 5 или по -малко.

Имаше 3 сериозни валидирани бактериални инфекции с всички бактериални пневмония. Нито един от тези субекти не изисква хоспитализация за лечение на инфекцията им. Годишната скорост на острите сериозни бактериални инфекции, докато на течно -подкожната обработка на Gammagard е 0,067 с горната част на доверието от 99% от 0,133, което е по -ниска от минималната цел за постигане на скорост на скорост на скорост <1 bacterial infection per patient-year.

Таблица 13 представя обобщение на инфекциите и свързаните с тях събития за субекти по време на подкожно лечение с течност Gammagard. Годишният процент на всяка инфекция в това проучване по време на подкожно лечение, включително вирусни и гъбични инфекции, е 4,1 инфекции на субект годишно.

Таблица 13: Обобщение на инфекциите и свързаните с тях събития

Mmn

Проведено е рандомизирано двойно-сляпо плацебо контролирано проучване за оттегляне, за да се оцени ефикасността и безопасността/поносимостта на течността на гамагард при възрастни лица (n = 44) с MMN. ¹² Проучването изследва силата на захващане в по -засегнатата ръка ¹¹ (Измерен с динамометър) и скала за неврологична инвалидност на Гай (GNDS) [подраздел на горния крайник част 6]. ¹³ Субектите на изследването са били на режим на лицензиран имуноглобулин (съществуваща доза за поддържане, варираща от 0,5 до 2,0 грама/кг/месец) преди записване и по този начин резултатите не могат да бъдат обобщени за пациенти с Naã¯ve.

Проучването, състоящо се от пет периода на изследване, всеки от 12 седмици: 3 фази на стабилизиране на една рандомизирана фаза на оттегляне и една фаза на кръстосано прекосяване. Течността на Gammagard с отворен етикет се прилага в началото (период на изследване 1) и в края на изследването (период на изследване 5) за клинична стабилизация и между двойните заслепени периоди, за да се предотврати ефект на пренасяне (период на изследване 3). Ако по време на двойните заслепени периоди на лечение, функцията на горния крайник на субекта, включваща засегнатите мускули, се влоши, така че субектът има затруднения при изпълнение на ежедневни дейности или изпита спад на силата на захващане от ≥50% в по-засегнатата ръка, обектът е прехвърлен директно към следващата фаза на стабилизиране на отворена течност на гамагард (ускорена превключвател), без да се счупи сляпото.

Всички субекти са били лекувани в продължение на 12 седмици с течност на гамагард с отворен етикет по време на първоначалната стабилизация (период на проучване 1). След това всеки субект беше рандомизиран по двойно сляп начин за продължаване на течността на Гамагард или изтеглянето на течността на Гамагард и подмяната чрез плацебо в продължение на 12 седмици (период на проучване 2); Субектите, които не са толерирали лечението, незабавно са преминали към отворен етикет Gammagard течност. След инфузия на отворена течност Gammagard в продължение на 12 седмици (период на изследване 3), пресечени с пресечени, за да получават плацебо или течност на Гамагард в продължение на 12 седмици (период на проучване 4). Нито един предмет не беше позволен да изживее плацебо повече от един път по време на изследването. При края на проучването субектите са лекувани с течност на Gammagard с отворен етикет в продължение на 12 седмици (период на проучване 5).

Общо 69% (n = 29) от субектите изискват ускорен превключвател към третиране с отворен етикет с течност Gammagard през периода на плацебо поради функционално влошаване, но не превключва при получаване на Gammagard течност. Средният брой дни на лечение с помощта на Gammagard течност е 84, а средният брой дни на използване на плацебо е 28. Един субект (NULL,4%) премина към третиране с отворен етикет по време на заслепен течен период на гамагард <0.001).

Четиридесет и четири лица бяха оценени, за да демонстрират ефективност на течността на Гамагард за подобряване или поддържане на мускулната сила и функционална способност при пациенти с MMN.

Статистическа значимост (стр <0.001) favoring Gammagard течност over placebo was demonstrated by a substantially lower decline from baseline (22.30%; 95% CI: 9.92% to 34.67%) in mean grip strength in the more affected hи following treatment (see Table 14). The difference in relative change for Gammagard течност и placebo of 22.94% (95% CI: 10.69 to 35.19).

Таблица 14: Относителна промяна в силата на захващане в по-засегнатата ръка по време на преминаване на периода (ANOVA) (набор от данни за лечение) Брой субекти (n = 41)

Резултатите от неврологичните увреждания на Гай (GND) за горните крайници, отразяващи както фините двигателни умения, така и проксималната сила, показват значителна разлика в ефикасността между течността на Гамагард и плацебо на ниво 2,5% в полза на течността на Гамагард. GNDS е ориентирана към пациента скала за клинична инвалидност, предназначена за множествена склероза и се счита за подходяща за други неврологични разстройства.

Както се определя от оценките на GNDS за горните крайници 35,7% от субектите се влошават, докато получават плацебо, но не по време на лечение с течност на Гамагард, докато 11,9% от лицата се влошават по време на течността на Гамагард, но не и през периода на плацебо. Тази разлика беше статистически значима (p = 0,021) (виж таблица 15). Общо 4,8% от субектите показват влошаване както с плацебо, така и с Gammagard течност, докато 47,6% не показват влошаване на двете.

Таблица 15: Тестът на Макнемар за субекти с влошаване в оценката на неврологичното увреждане на Гай (набор от данни за лечение) Брой субекти (n = 42)

Когато данните от двете последователности на лечение са комбинирани, относително спад от ≥30% в силата на сцепление в по -засегнатата ръка е възникнала при 42,9% от субектите по време на плацебо периода, но не по време на лечение с течност на Гамагард, докато 4,8% от субектите са имали ≥30% спад по време на лечение с течност на гамагард, но не по време на плацебо. Относителен спад от ≥30% в силата на сцепление в по -слабо засегнатата ръка е възникнал при 31,0% от субектите през периода на плацебо, но не и по време на лечението с течност на Гамагард. Нито един предмет не е имал спад ≥30% по време на лечението с течност Gammagard.

Общата оценка на сумата за инвалидност (ODSS) се променя с -7,14% по време на плацебо (показва влошаване на уврежданията) и с -1.11% (което показва минимална промяна в увреждането) по време на лечението с течност на Гамагард. За този специфичен анализ на по -ниските резултати от ODSS представляват повече увреждане.

С доминиращ Субектите на ръцете изискват 17% по-дълго, за да завършат теста за PEG с 9 дупки (мярка за сръчност) в края на периода на плацебо в сравнение с изходното ниво. За разлика от тях в края на периода на обработка на течността на Гамагард, които се изискват 1,2% по-дълго за завършване на теста за PEG с 9 дупки за доминиращата ръка в сравнение с изходната линия. С доминиращите субекти на ръката изискват 33% по-дълго, за да завършат теста за PEG с 9 дупки в края на плацебо периода и 6,7% по-дълъг в края на периода на обработка на течността на Гамагард в сравнение с изходната линия.

В сравнение с базовата оценка на субектите на физическото функциониране, измерена чрез визуална аналогова скала (VAS), показва средна промяна от 290% по време на плацебо в сравнение с изходното ниво. Оценката от субекти на физическото функциониране показва средна промяна от 73% по време на обработката на течността на Гамагард. По -високите резултати от визуална аналогова скала представляват по -тежка увреждане.

ЛИТЕРАТУРА

11. Shechtman o Gestewitz l Kimble C. Надеждност и валидност на динамометъра Dynex. J. Hand Ther. 2005; 18: 339-347.

12. Hahn A. et al.; Контролирано изпитване на интравенозна имуноглобулин при мултифокална моторна неврофатия. Списание на периферната нервна система 2013; 18: 321-330

13. Sharrack B Hughes Ra. Скалата за неврологична инвалидност на човек (GNDS): нова мярка за инвалидност за множествена склероза. Mult. Склер. 1999; 5: 223- 233.

Информация за пациента за течност Gammagard

Gammagard течност

Имунна глобулин инфузия (човек) 10%

За интравенозно и подкожно приложение

Информация за пациенти

Следното обобщава важна информация за течността на Гамагард. Моля, прочетете го внимателно, преди да използвате това лекарство. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи и не включва цялата важна информация за Gammagard Liquid. Ако имате въпроси, след като прочетете това, попитайте вашия доставчик на здравни грижи.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за течността на Gammagard?

Gammagard течност can cause the following serious reactions:

• Тежки алергични реакции, причиняващи затруднения при дишането или кожните обриви
• Намалена функция на бъбреците или бъбречна недостатъчност
• Кръвни съсиреци в сърдечните мозъчни дробове или другаде в тялото
• Силно главоболие сънливост треска болезнени движения на очите или гадене и повръщане
• Тъмно оцветена умора на урина или затруднено дишане

Какво е Gammagard течност?

Gammagard течност is a ready-to-use liquid medicine that contains immunoglobulin G (IgG) antibodies which protect the body against infection.

Gammagard течност is used to treat patients with primary immunodeficiency diseases (Pi) и patients with multifocal motor neuropathy (Mmn).

Има много форми на PI. Най -често срещаните видове PI водят до невъзможност да се направи много важен тип протеин, наречен антитела, които помагат на тялото да се пребори с инфекции от бактерии или вируси. Течността на Гамагард се прави от човешка плазма, която се дарява от здрави хора. Gammagard течността съдържа антитела, събрани от тези здрави хора, които заместват липсващите антитела при пациенти с PI.

Mmn is a rare disease that causes muscle weakness that worsens over time. It affects the strength of the lower parts of arms и hиs more than the legs usually without affecting the touch sensation.

Кой не трябва да използва течност Gammagard?

Не използвайте Gamamagard течност, ако имате известна анамнеза за тежка алергична реакция на имунен глобулин или други кръвни продукти. Ако имате такава история, обсъдете това с вашия доставчик на здравни грижи, за да определите дали течността на Gammagard може да ви бъде дадена. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате условие, наречено селективен (или тежък) имуноглобулин А (IGA) дефицит.

Как трябва да използвам Gamgagard течност?

Gammagard течност is given into a vein (intravenously) or under the skin (subcutaneously). For patients with Pi infusions into the vein are usually given every 3 or 4 weeks whereas infusions under the skin are given every week. For patients with Mmn infusions are given into a vein every 2 to 4 weeks as ordered by your physician. You и your healthcare provider will decide which way is best for you. Most of the time infusions under the skin are given at home by patients or caregivers. Although it is possible to give yourself infusions into the vein at home they are more often given in a hospital or infusion center by a nurse.

Инструкциите за даване на течност на гамагард под кожата (подкожно) са предоставени в инструкциите за употреба на брошура. Използвайте сами Gammagard Liquid, след като сте били инструктирани от вашия доставчик на здравни услуги.

Какво трябва да избягвам, докато приемам течност Gammagard?

Gammagard течност can make vaccines (like measles/mumps/rubella or chickenpox vaccines) not work as well for you. Before you get any vaccines tell your healthcare provider that you take Gammagard течност.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте бременна или планирате да забременеете или ако кърмите.

Какви са възможните или разумно вероятните странични ефекти на течността на Гамагард?

Следните една или повече възможни реакции могат да възникнат на мястото на инфузия. Те обикновено отминават в рамките на няколко часа и са по -малко вероятни след първите няколко инфузии.

• Лека или умерена болка
• Зачервяване
• Подуване
• Синини
• Сърбеж
• Топлина

По време на инфузията на Gammagard Liquid внимавайте за първите признаци на следните общи странични ефекти:

• Главоболие
• Втрисане/Shaking втрисане
• Мигрена
• Замаяност
• Треска
• Гадене/Повръщане
• Умора
• По -бърза сърдечна честота
• Сърбеж
• Болки в горната част на корема
• Обрив/Hives
• Повишено кръвно налягане
• Кашлица
• Мускулни крампи
• Болки в гърдите/tightness
• Възпалено гърло

Ако някой от следните проблеми възникне след започване на лечение с Gammagard Liquid, спрете инфузията незабавно и се свържете с вашия доставчик на здравни грижи или се обадете на спешни служби. Това могат да бъдат признаци на сериозен проблем.

• Кошери, подуване в устата или гърлото, сърбеж на проблеми дишане припадък или замаяност. Това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция.
• Лошо главоболие с гадене повръща твърда треска на шията и чувствителност към светлина. Това могат да бъдат признаци на дразнене на лигавицата около мозъка ви.
• Намалено уриниране внезапно наддаване на тегло или подуване в краката ви. Това могат да бъдат признаци на проблем с бъбреците.
• Болка подуване на топлина зачервяване или бучка в краката или ръцете ви. Това могат да бъдат признаци на кръвен съсирек.
• Кафява или червена урина Бърза сърдечна честота Жълта кожа или очи. Това могат да бъдат признаци на проблем с черния дроб или проблем с кръвта.
• Болки в гърдите or Проблем с дишането or Сини устни or extremities. These could be signs of a serious heart or lung problem.
• Треска over 100°F. This could be a sign of an infection.

Това не са всички възможни странични ефекти с течността на Гамагард. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи за информационната листовка на лекар. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Всеки път, когато си представяте лечение у дома, трябва да имате друг отговорен човек, който да помогне за лечението на странични ефекти или да получите помощ, ако имате сериозна нежелана реакция. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи дали трябва да имате спасяване на лекарства като антихистамини или епинефрин.

Как да съхранявам Gammagard течност?

Съхранявайте флаконите в оригиналните си кутии, за да предпазите от светлина. Не замразявайте течността на Гамагард.

Можете да съхранявате течност Gammagard в хладилника или при стайна температура. Максималното време за съхранение на течността на Гамагард зависи от избраната от вас температура на съхранение.

В хладилника: при 2 ° до 8 ° C (36 ° до 46 ° F) за до 36 месеца.

Стайна температура: до 25 ° C (77 ° F) за до 24 месеца.

Датите на изтичане на хладилника и стайна температура се отпечатват върху етикетите на флакона и кутията. Винаги проверявайте датата на изтичане. Не трябва да използвате продукта след датата на изтичане.

Забележка: Ако извадите течността на Гамагард от хладилника и я съхранявате при стайна температура, не се охлажда отново.

Ресурси в Baxalta, достъпни за пациентите:

За повече информация относно образованието на ресурсите на пациентите или застрахователната помощ, моля посетете www.immunedisease.com.

Подробни инструкции за подкожно приложение само за пациенти с PI

Не започвайте подкожно лечение с течност Gammagard, докато не получите инструкции, както са подробно описани по -горе, и са удобни, че можете да изпълнявате всички стъпки сами.

1. Ако хладилник извадете течността на Гамагард от хладилника- Извадете кутията на продукта от хладилника и извадете флакона от кутията.

Оставете флаконите да достигнат стайна температура. Това може да отнеме до 60 минути.

Не загрейте продукта и не разклатете продукта.

Ако се съхранява при стайна температура, извадете флакона от кутията. Чек:

• Дата на изтичане. Не използвайте датата след изтичане.
• Флакон, за да видите дали е ясно и безцветно за светло жълто. Ако е облачно или има частици, не се използват.
• Защитната капачка е на флакона. Не използвайте продукта, ако той няма капачката.

Повторете тази стъпка с толкова кутии с течност Gammagard, колкото е необходимо.

2. Съберете всички доставки â € Съберете всички елементи, от които ще ви трябват за инфузия: флакон (и) на Gammagard течни инфузионни доставки (игли за прехвърляне на игли за спринцовки на алкохол спринцовки и лента) остри контейнери за инфузия помпа и дневник за лечение.

3. Подгответе чиста работна зона- Почистете работна зона с антибактериален почистващ препарат и поставете всички събрани предмети на чистата повърхност. Намерете тиха работна зона с възможно най -малко разсейвания.

4. Измийте ръце- Измийте старателно ръцете си. Облечете чисти ръкавици, ако вашият доставчик на здравни грижи ви е инструктирал да ги носите.

5. Gammagard Preparance течност-- Ако течността на Гамагард се получи в торбичка или спринцовка, прескочи до стъпка 7.

Извадете капачката от флакона. Избършете флаколната запушалка с алкохолен тампон и оставете да изсъхне на въздух (поне 30 секунди).

6. Напълнете спринцовка от течен флакон (и) на Gammagard Извадете стерилна спринцовка от пакета и прикрепете към стерилна игла. Издърпайте отново буталото на спринцовката, за да я напълните с въздух, което трябва да е равно на количеството течност, което ще приемате от флакона. Поставете иглата в центъра на стопана на флакона. Инжектирайте въздух във флакона и изтеглете течността на Гамагард в спринцовката. (Пример: Ако изтеглите 50 ml инжектиране на течност Gammagard 50 ml въздух във флакона).

Ако са необходими множество флакони, за да се постигне желаната доза, повтори тази стъпка.

Ако използвате вентилиран скок, не е необходимо да се влага въздух във флакона със спринцовката.

Прикрепете стерилна спринцовка към шипа, поставете шипа в центъра на стопера и издърпайте обратно на буталото, за да изтеглите желания обем.

7. Пригответе инфузионната помпа и тръби â € Ако използвате помпа за спринцовка, прикрепете спринцовката, пълна с течност Gammagard към комплекта игла. На твърда повърхност внимателно натиснете буталото, за да запълните (премине) тръбата на помпата до главината на иглата. Това ще гарантира, че в тръбата и иглата не е оставен въздух (виж снимката).

Ако използвате преносима помпа с Gammagard течност в торбичка, следвайте инструкциите на производителя за приготвяне на тръбата за помпа и администриране, ако е необходимо.

8. Изберете сайтовете за инфузия - Изберете броя на инфузионните места въз основа на обема на общата доза. Препоръчва се да не инжектирате повече от 20 ml за деца и 30 ml за възрастни във всяко място за инфузия.

Вижте фигура за потенциални места на инфузионните места (например бедрата на корема на горните ръце и долната част на гърба). Уверете се, че сайтовете са на разстояние поне 2 инча. Избягвайте костеливите зони видими белези на кръвоносните съдове и области на възпаление (дразнене) или инфекция.

9. Почистете мястото (ите) на инфузия- Почистете инфузионното място (и) с алкохолен тампон. Оставете да изсъхне (поне 30 секунди).

10. Поставете иглата â € Извадете капака на иглата. Твърдо хванете кожата и щипете поне един инч кожа между два пръста. Поставете иглата с бързо движение направо в кожата под ъгъл от 90 градуса. Залепете иглата на място. Повторете тази стъпка за всеки сайт за инфузия.

11. Проверете за правилното поставяне на иглата â € Преди да започнете инфузията, проверете всяка игла за правилно поставяне, като внимателно дърпате обратно върху прикрепеното бутало на спринцовката и търсите всяка кръв в иглата тръба. Ако видите някаква кръв, премахнала и изхвърлете иглата в контейнера Sharps. Повторете запълването (грундиране) и стъпките за поставяне на игла в различно място за инфузия с нова игла.

12. Закрепете иглата към кожата и започнете инфузия - Закрепете иглата (ите) на място, като поставите стерилна прозрачна превръзка върху иглата.

Следвайте инструкциите на производителя, за да включите помпата. Check infusion sites occasionally throughout the infusion.

13. Извадете комплекта на иглата â € След като инфузията приключи, извадете иглата, като я издърпате направо. Нежно натиснете малко парче марля върху мястото на иглата и покрийте със защитна превръзка.

Изхвърлете всеки неизползван продукт във флакона и доставките за еднократна употреба в контейнера Sharps. Изхвърлете контейнера Sharps, като използвате инструкции, предоставени с контейнера, или се свържете с вашия доставчик на здравни грижи.

14. Запишете инфузията - Извадете етикета Peel-O-Off от Gamagard Liquid VIAL, който има номер на партидата на продукта и дата на изтичане и поставете етикета в дневника/дневника на лечението. Напишете дозата за дата и всякакви реакции след всяка инфузия.