Feldene

Предупреждение

Риск от сериозни сърдечно -съдови и стомашно -чревни събития

Сърдечно -съдови тромботични събития

• Нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВС) причиняват повишен риск от сериозни сърдечно-съдови тромботични събития, включително миокарден инфаркт и инсулт, които могат да бъдат фатални. Този риск може да възникне в началото на лечението и може да се увеличи с продължителността на употребата. [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Feldene е противопоказан в обстановката на байпас на коронарната артерия (CABG) [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

• НСПВС причиняват повишен риск от сериозни стомашно -чревни (GI) неблагоприятни събития, включително кървеща язва и перфорация на стомаха или червата, които могат да бъдат фатални. Тези събития могат да се появят по всяко време по време на употреба и без предупредителни симптоми. Възрастни пациенти и пациенти с предишна анамнеза за пептична язва и/или GI кървене са изложени на по -голям риск от сериозни GI събития [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за Feldene

Капсулата Feldene (Piroxicam) е нестероидно противовъзпалително лекарство, което се предлага като мароново и синьо N -2-пиридинил-2 H -12-бензотиазин-3-карбоксамид 11-диоксид. Молекулното тегло е 331,35. Молекулната му формула е c ₁₅ H ₁₃ N ₃ O ₄ S и има следната химическа структура.

Пироксикам се среща като бял кристален твърд пестеливо разтворим във водна, разредена киселина и повечето органични разтворители. Той е леко разтворим в алкохол и във водни разтвори. Той проявява слабо кисели 4-хидрокси протон (PKA 5.1) и слабо основен пиридилов азот (PKA 1.8).

Неактивните съставки във фелдън включват: син 1 червен 3 лактозен магнезиев стеарат натриев лаурил сулфат нишесте.

Използване за Feldene

Feldene е посочен:

• За облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит.
• За облекчаване на признаците и симптомите на ревматоиден артрит.

Дозировка за колебанията

Внимателно обмислете потенциалните ползи и рискове от Feldene и други възможности за лечение, преди да решите да използвате Feldene. Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност, съответстваща на индивидуалните цели за лечение на пациента [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

След наблюдение на отговора на първоначалната терапия с фелден дозата и честотата трябва да бъдат коригирани, за да отговарят на нуждите на индивидуалния пациент.

За облекчение на ревматоида артрит и osteoартрит the dosage is 20 mg given orally once per day. If desired the daily dose may be divided. Because of the long half-life of Feldene steady-state blood levels are not reached for 7 to 12 days. Therefore although the therapeutic effects of Feldene are evident early in treatment there is a progressive increase in response over several weeks и the effect of therapy should not be assessed for two weeks.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Feldene (Piroxicam) Капсули:

• 10 mg Maroon и синьо
• 20 mg Maroon

Съхранение и обработка

Feldene ^® (Piroxicam) 10 mg капсули са маронови и сини

Feldene ^® (пироксикам) 20 mg капсули са маронови

Съхранение

Съхранявайте при стайна температура 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); Екскурзии, разрешени между 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж стайна температура на USP].

Разпространено от: Pfizer Labs Отдел на Pfizer Inc. Ню Йорк NY 10001. Ревизиран: ноември 2022 г.

Странични ефекти for Feldene

Следните нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Сърдечно -съдови тромботични събития [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• GI кървяща язва и перфорация [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хепатотоксичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипертония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сърдечна недостатъчност и оток [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Бъбречна токсичност и хиперкалиемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Анафилактични реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сериозни кожни реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хематологична токсичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

При пациенти, приемащи фелден или други НСПВС, най -често се съобщава за неблагоприятни преживявания, възникващи при приблизително 1% до 10% от пациентите, са:

Сърдечно -съдова система: Оток

Храносмилателна система: Анорексия коремна болка запек диария метеоризмиране на гадене повръщане

Нервна система: Замаяност главоболие световъртеж

Кожа и придатъци: Рамен обрив

Специални сетива: Звънене

Допълнителните неблагоприятни преживявания, отчетени от време на време, включват:

Сърдечно -съдова система: Сърцебиене

Храносмилателна система: Стоматит

Нервна система: Сънливост

Специални сетива: Замъглено зрение

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на фелден. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Тяло като цяло: Треска инфекция сепсис анафилактични реакции Апетит променя смъртта грипова синдром болка (колики) Серумна болест

Сърдечно -съдова система: Застойна сърдечна недостатъчност Хипертония тахикардия Синкоп аритмия обостряне на ангина хипотония миокарден инфаркт васкулит

Храносмилателна система: Диспепсия Повишени чернодробни ензими Бруто кървене/Перфорация Източници язви (стомашен/Дуоденал) сухота в устата езофагит гастрит Гласит Хематемаза Хепатит Жануса Мелена ректално кървене Изригване на чернодробна недостатъчност Панкреатит

Хемическа и лимфна система: Анемия повишено време на кървене Ецимоза еозинофилия Епистаксис левкопения пурпура петехиална обрив тромбоцитопения агранулоцитоза хемолитична анемия апластична анемия лимфаденопатия паситопения

Свръхчувствителност: Положително

Метаболитни и хранителни: Промяна на теглото Задържане на течности Хипергликемия Хипогликемия

Нервна система: Тревожност астения объркване депресия Сън аномалии без признание на нервността на нервността на нервността на парестезия Сомноленство Тремор Акатис Конвулсии Кома халюцинации Менингит Промяна на настроението Дихателна система: Астма диспнея Дихателна депресия Пневмония

Кожа и придатъци: Алопеция натъртване на десквамация еритема фоточувствителност пот ангиоедем токсична епидермална некроза еритема мултиформена ексфолиация дерматит онихолиза Стивънс Джонсън Синдром Фиксирано лекарство (FDE) уртикария везикулобул на реакция

Специални сетива: Конюнктивит Слухов увреждания подути очи

Урогенитална система: Ненормална бъбречна функция цистит дисурия хематурия Хиперкалиемия Интерститичен нефрит Нефротичен синдром Олигурия/Полиурия Протеинурия бъбречна недостатъчност Гломерулонефрит

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Женската плодовитост намалява

Лекарствени взаимодействия for Feldene

Вижте таблица 1 за клинично значими лекарствени взаимодействия с пироксикам.

Таблица 1: Клинично значими лекарствени взаимодействия с пироксикам

Предупреждения за Feldene

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Фелдън

Сърдечно -съдови тромботични събития

Клиничните изпитвания на няколко циклооксигеназа-2 (COX-2) селективни и неселективни НСПВС с продължителност до три години показват повишен риск от сериозни сърдечно-съдови (CV) тромботични събития, включително миокарден инфаркт (MI) и инсулт, които могат да бъдат фатални. Въз основа на наличните данни не е ясно, че рискът от CV тромботични събития е подобен за всички НСПВС. Относителното увеличаване на сериозните CV тромботични събития през изходното ниво, предоставено от употребата на НСПВС, изглежда сходно при тези с и без известни CV заболяване или рискови фактори за заболяване на CV. Въпреки това пациентите с известна болест на CV или рискови фактори са имали по -голяма абсолютна честота на излишни сериозни CV тромботични събития поради повишената им базова скорост. Някои наблюдателни проучвания установяват, че този повишен риск от сериозни тромботични събития на CV е започнал още през първите седмици от лечението. Увеличаването на CV тромботичния риск се наблюдава най -последователно при по -високи дози.

За да се сведе до минимум потенциалния риск от неблагоприятно CV събитие при пациенти, лекувани с НСПВС, използвайте най-ниската ефективна доза за възможно най-кратка продължителност. Лекарите и пациентите трябва да останат нащрек за развитието на подобни събития през целия курс по лечение дори при липса на предишни симптоми на CV. Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на сериозни CV събития и стъпките, които трябва да предприемат, ако се появят.

Няма последователни доказателства, че едновременното използване на аспирин смекчава повишения риск от сериозни CV тромботични събития, свързани с употребата на НСПВС. Едновременното използване на аспирин и НСПВС като пироксикам увеличава риска от сериозни стомашно -чревни (GI) събития [виж Стомашно -чревно кървене язва и перфорация ].

Статус след коронарна артерия байпас присадка (CABG) Операция

Две големи контролирани клинични изпитвания на COX-2 селективен НСПВС за лечение на болка през първите 10 до 14 дни след операцията на CABG откриват повишена честота на инфаркт на миокарда и инсулт. НСПВС са противопоказани в настройката на CABG [виж Противопоказания ].

Пациенти след MI

Наблюдателни проучвания, проведени в датския национален регистър, показват, че пациентите, лекувани с НСПВС през периода след MI, са изложени на повишен риск от смъртта, свързана с CV, свързана с CV и смъртност, започваща през първата седмица на лечение. В същата тази кохорта честотата на смъртта през първата година след MI е била 20 години на 100 години при пациенти, лекувани с НСПВС в сравнение с 12 на 100 души години при пациенти, които не са изложени на NSAID. Въпреки че абсолютният процент на смъртта намаля донякъде след първата година след MI, повишеният относителен риск от смърт при потребителите на НСПВС продължава да съществува поне през следващите четири години на проследяване.

Избягвайте използването на фелден при пациенти с скорошна МИ, освен ако не се очаква ползите да надвишават риска от повтарящи се тромботични събития на CV. Ако Feldene се използва при пациенти с скорошна MI наблюдение на пациенти за признаци на сърдечна исхемия.

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

НСПВС, включително фелдън, причиняват сериозни стомашно -чревни (GI) нежелани събития, включително възпаление на кървенето язва и перфорация на стомаха на хранопровода в тънките черва или дебелото черво, което може да бъде фатално. Тези сериозни нежелани събития могат да се появят по всяко време с или без предупредителни симптоми при пациенти, лекувани с НСПВС. Само един на всеки петима пациенти, които развиват сериозно нежелано събитие на горния GI на НСПВС терапия, са симптоматични. Горното GI язви брутното кървене или перфорация, причинено от НСПВС, се наблюдава при приблизително 1% от пациентите, лекувани в продължение на 3 до 6 месеца, а при около 2% до 4% от пациентите, лекувани за една година. Но дори краткосрочната терапия с НСПВС не е без риск.

Рискови фактори за GI кървене язва и перфорация

Пациентите с предишна анамнеза за пептична язва и/или GI кървене, които използват НСПВС, имат по-голям от 10-кратен повишен риск от развитие на GI кървене в сравнение с пациентите без тези рискови фактори. Други фактори, които увеличават риска от кървене на GI при пациенти, лекувани с НСПВС, включват по -голяма продължителност на терапията с НСПВС; Едновременна употреба на перорални кортикостероиди антитромбоцитни лекарства (като аспирин) антикоагуланти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI); пушене; употреба на алкохол; по -стара възраст; и лошо общо здравословно състояние. Повечето съобщения за постмаркетиране на фатални GI събития са се наблюдавали при възрастни или инвалидирани пациенти. Освен това пациентите с напреднало чернодробно заболяване и/или коагулопатия са изложени на повишен риск от кървене от ГИ.

Стратегии за минимизиране на рисковете от ГИ при пациенти, лекувани с НСПВС

• Използвайте най -ниската ефективна доза за възможно най -кратка продължителност.
• Избягвайте администрирането на повече от един НСПВС наведнъж.
• Избягвайте употребата при пациенти с по -висок риск, освен ако не се очаква ползите да надвишават повишения риск от кървене. За такива пациенти, както и за тези с активно GI кървене, обмислят алтернативни терапии, различни от НСПВС.
• Останете нащрек за признаци и симптоми на GI улцерация и кървене по време на терапия с НСПВС.
• Ако се подозира сериозно нежелано събитие на ГИ незабавно инициира оценка и лечение и преустановете Feldene, докато не се изключи сериозно нежелано събитие.
• В обстановката на съпътстваща употреба на аспирин с ниска доза за сърдечна профилактика следи пациентите по-внимателно за доказателства за GI кървене [виж Лекарствени взаимодействия ].

Хепатотоксичност

Повишенията на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) (три или повече пъти по-голяма от горната граница на нормалното [ULN]) са съобщени при приблизително 1% от пациентите, лекувани с НСПВС при клинични изпитвания. В допълнение, са съобщени редки понякога фатални случаи на тежко чернодробно увреждане, включително фулминантна хепатит некроза на черния дроб и чернодробна недостатъчност.

Повишаването на ALT или AST (по -малко от три пъти ULN) може да се появи при до 15% от пациентите, лекувани с НСПВС, включително пироксикам.

Информирайте пациентите за предупредителните признаци и симптомите на хепатотоксичност (напр. Ударна умора летаргия диария Pruritus жълтеница с десен горен квадрант нежност и „грипоподобни“ симптоми). Ако се развиват клинични признаци и симптоми, съответстващи на чернодробните заболявания или ако се появят системни прояви (напр. Еозинофилия обрив) Прекратяване на фелдъна незабавно и извършете клинична оценка на пациента.

Хипертония

НСПВС, включително фелдън, могат да доведат до ново начало на хипертония или влошаване на съществуващата хипертония, която и да е от които може да допринесе за повишената честота на CV събитията. Пациентите, приемащи инхибитори на ангиотензин, конвертиращ инхибитори на тиазидните диуретици или диуретиците на цикъла, могат да имат нарушен отговор на тези терапии при приемане на НСПВС [виж Лекарствени взаимодействия ].

Следете кръвното налягане (ВР) по време на започване на лечение с НСПВС и през целия терапия.

Сърдечна недостатъчност и оток

Мета-анализът на сътрудничеството на Coxib и традиционните пробни пробни изпитатели на рандомизирани контролирани проучвания демонстрира приблизително двукратно увеличение на хоспитализациите за сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с селективно лечение на COX-2 и пациенти, лекувани с несейско ниво в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо. В датския национален регистър проучване на пациенти със сърдечна недостатъчност употребата на НСПВС увеличи риска от хоспитализация на МИ за сърдечна недостатъчност и смърт.

Освен това при някои пациенти са наблюдавани задържане на течности и оток, лекувани с НСПВС. Използването на пироксикам може да притъпи CV ефектите на няколко терапевтични средства, използвани за лечение на тези медицински състояния (например диуретици ACE инхибитори или блокери на ангиотензин рецептори [ARBS]) [виж Лекарствени взаимодействия ].

Избягвайте употребата на фелден при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, освен ако не се очаква ползите да надвишават риска от влошаване на сърдечната недостатъчност. Ако Feldene се използва при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, наблюдава пациентите за признаци на влошаваща се сърдечна недостатъчност.

Бъбречна токсичност и хиперкалиемия

Бъбречна токсичност

Дългосрочното приложение на НСПВС доведе до бъбречна папиларна некроза и други бъбречни наранявания.

Бъбречната токсичност е наблюдавана и при пациенти, при които бъбречните простагландини имат компенсаторна роля в поддържането на бъбречната перфузия. При тези пациенти прилагането на НСПВС може да причини дозозависимо намаляване на образуването на простагландин и вторично в бъбречния кръвен поток, което може да утаи явна бъбречна декомпенсация. Пациентите с най -голям риск от тази реакция са тези с нарушена бъбречна функция дехидратация Хиповолемия сърдечна недостатъчност на чернодробната дисфункция тези, които приемат диуретици и АСЕ инхибитори или ARB и възрастни хора. Прекратяването на терапията с НСПВС обикновено е последвано от възстановяване в състоянието на предварително лечение.

Няма информация от контролирани клинични проучвания относно употребата на фелден при пациенти с напреднало бъбречно заболяване. Бъбречните ефекти на фелден могат да ускорят прогресията на бъбречната дисфункция при пациенти с съществуващо бъбречно заболяване.

Правилен статус на обема при дехидратирани или хиповолемични пациенти преди започване на фелден. Следете бъбречната функция при пациенти с бъбречно или чернодробно обезценка на сърдечна недостатъчност или хиповолемия по време на употреба на фелден [виж Лекарствени взаимодействия ]. Avoid the use of Feldene in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Feldene is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Хиперкалиемия

Съобщава се за увеличаване на серумната концентрация на калий, включително хиперкалиемия с употреба на НСПВС дори при някои пациенти без бъбречно увреждане. При пациенти с нормална бъбречна функция тези ефекти са приписани на състояние на хипореннина-хипододостеризъм.

Анафилактични реакции

Пироксикам се свързва с анафилактични реакции при пациенти със и без известна свръхчувствителност към пироксикам и при пациенти с аспирин-чувствителна астма [виж Противопоказания и Обостряне на астма, свързано с чувствителност към аспирин ].

Потърсете спешна помощ, ако възникне анафилактична реакция.

Обостряне на астма, свързано с чувствителност към аспирин

Призовка на пациенти с астма може да има чувствителна към аспирин астма, която може да включва хроничен риносинузит, усложнен от назални полипи; тежък потенциално фатален бронхоспазъм; и/или непоносимост към аспирин и други НСПВС. Тъй като при такива аспирин-чувствителни пациенти са докладвани кръстосано реактивност между аспирин и други НСПВС, е противопоказано при пациенти с тази форма на чувствителност към аспирин [виж Противопоказания ]. When Feldene is used in patients with preexisting asthma (without known Аспирин sensitivity) monitor patients for changes in the signs и symptoms of asthma.

Сериозни кожни реакции

НСПВС, включително пироксикам, могат да причинят сериозни нежелани реакции на кожата като ексфолиативен дерматит Стивънс-Джонсън синдром (SJS) и токсична епидермална некролиза (десет), които могат да бъдат фатални. НСПВС също могат да причинят фиксирано изригване на лекарството (FDE). FDE може да се представи като по-тежък вариант, известен като генерализирано булозно фиксирано изригване на лекарството (GBFDE), който може да бъде животозастрашаващ. Тези сериозни събития могат да се случат без предупреждение. Информирайте пациентите за признаците и симптомите на сериозни кожни реакции и да преустановите използването на фелден при първия вид на кожен обрив или всякакъв друг признак на свръхчувствителност. Feldene е противопоказан при пациенти с предишни сериозни кожни реакции към НСПВС [виж Противопоказания ].

Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля)

Реакция на лекарството с еозинофилия и системни симптоми (рокля) е съобщена при пациенти, приемащи НСПВС като фелдън. Някои от тези събития са били фатални или животозастрашаващи. Роклята обикновено, въпреки че не се представя изключително с треска обрив лимфаденопатия и/или подуване на лицето. Други клинични прояви могат да включват хепатит нефрит хематологични аномалии миокардит или миозит. Понякога симптомите на обличане могат да наподобяват остра вирусна инфекция. Еозинофилията често присъства. Тъй като това разстройство е променливо в своето представяне, може да се включат други органи, които не са отбелязани тук. Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност като треска или лимфаденопатия могат да присъстват, въпреки че обривът не е очевиден. Ако такива признаци или симптоми присъстват, прекратяват фелдъна и оценете незабавно пациента.

Фетална токсичност

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз

Избягвайте използването на НСПВС, включително фелдън при бременни жени на около 30 седмици бременност и по -късно. НСПВС, включително фелдън, увеличават риска от преждевременно затваряне на феталния ductus arteriosus в приблизително тази гестационна епоха.

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане

Използването на НСПВС, включително фелдън на около 20 седмици бременност или по -късно при бременност, може да причини фетална бъбречна дисфункция, водеща до олигохидрамниоси, а в някои случаи неонаталното бъбречно увреждане. Тези неблагоприятни резултати се наблюдават средно след дни до седмици на лечение, въпреки че олигохидрамниос рядко се съобщава веднага след 48 часа след започване на НСПВС. Oligohydramnios често е, но не винаги обратим с прекратяване на лечението. Усложненията от продължителни олигохидрамнио може например да включват контрактури на крайниците и забавено съзряване на белите дробове. В някои случаи на постмаркетингови случаи на нарушени неонатални бъбречни функции са необходими инвазивни процедури като обменна трансфузия или диализа.

Ако лечението с НСПВС е необходимо между около 20 седмици и 30 седмици бременност, ограничете използването на фелден до най -ниската ефективна доза и възможната най -кратка продължителност. Помислете за ултразвуково наблюдение на амниотичната течност, ако лечението с фелден се простира над 48 часа. Прекратяване на фелдъна, ако се появи олигохидрамниоси и проследяване според клиничната практика [виж Използване в конкретни популации ].

Хематологична токсичност

Анемията е настъпила при пациенти, лекувани с НСПВС. Това може да се дължи на окултно или бруто задържане на течности на загубата на кръв или непълно описан ефект върху еритропоезата. Ако пациент, лекуван с фелдън, има признаци или симптоми на анемичен монитор хемоглобин или хематокрит.

НСПВС, включително Feldene, могат да увеличат риска от кървене. Коморбидните състояния като коагулационни нарушения, съпътстващи употреба на варфарин други антикоагуланти антитромбоцитни лекарства (например аспирин) SSRIS и серотонин норепинефрин инхибитори на обратното захващане (SNRI) могат да увеличат този риск. Наблюдавайте тези пациенти за признаци на кървене [виж Лекарствени взаимодействия ].

Маскиране на възпаление и треска

Фармакологичната активност на фелден при намаляване на възпалението и евентуално треска може да намали полезността на диагностичните признаци при откриване на инфекции.

Лабораторен мониторинг

Тъй като сериозна ГИ кървене Хепатотоксичност и бъбречно увреждане могат да възникнат без предупредителни симптоми или признаци, помислете за наблюдение на пациентите при дългосрочно лечение с НСПВС с a Пълна кръвна картина (CBC) и профил на химията периодично [виж Стомашно -чревно кървене язва и перфорация Хепатотоксичност Бъбречна токсичност и хиперкалиемия ].

Офталмологични ефекти

Поради съобщения за неблагоприятни находки на очите с нестероидни противовъзпалителни средства се препоръчва пациентите, които развиват визуални оплаквания по време на лечението с фелден, да имат офталмологични оценки.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ) които придружават всяка рецепта. Информирайте семействата на пациентите или техните полагащи грижи за следната информация, преди да започнете терапия с Feldene и периодично по време на текущата терапия.

Сърдечно -съдови тромботични събития

Посъветвайте пациентите да бъдат нащрек за симптомите на сърдечно -съдови тромботични събития, включително болки в гърдите, задуха на слабостта на дишането или изхвърлянето на речта и да съобщавате за някой от тези симптоми на техния доставчик на здравни грижи незабавно [вижте незабавно [вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

Посъветвайте се с пациентите да съобщават симптоми на улцерации и кървене, включително епигастрална болка диспепсия мелена и хематемеза на техния доставчик на здравни грижи. При настройка на съпътстващата употреба на аспирин с ниска доза за сърдечна профилактика информира пациентите за повишен риск и признаците и симптомите на кървене на GI [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хепатотоксичност

Информирайте пациентите за предупредителните признаци и симптоми на хепатотоксичност (напр. Умора умора летаргия при диария диария с десен квадрант нежност на горния квадрант и грипоподобни симптоми). Ако се появят, инструктирайте пациентите да спрат фелдън и да търсят незабавна медицинска терапия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сърдечна недостатъчност и оток

Съветват пациентите да бъдат нащрек за симптомите на застойна сърдечна недостатъчност Включително задух Необразимо наддаване на тегло или оток и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако се появят такива симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Анафилактични реакции

Информирайте пациентите за признаците на анафилактична реакция (например затруднено дишане на подуване на лицето или гърлото). Инструктирайте пациентите да потърсят незабавна спешна помощ, ако те се появят [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сериозни кожни реакции Including DRESS

Посъветвайте пациентите да спрат незабавно да приемат фелдън, ако развият някакъв вид обрив или треска и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи възможно най -скоро [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Женска плодовитост

Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал, които желаят бременност, че НСПВС, включително фелдън, могат да бъдат свързани с обратимо забавяне на овулацията [виж Използване в конкретни популации ].

Фетална токсичност

Информирайте бременните жени, за да избегнете използването на фелдън и други НСПВС, започващи от 30 седмици бременност поради риска от преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз. Ако лечението с фелдън е необходимо за бременна жена между около 20 до 30 седмици бременност, посъветвайте я, че може да се наложи да бъде наблюдавана за олигохидрамнио, ако лечението продължава повече от 48 часа [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Избягвайте едновременното използване на НСПВС

Информирайте пациентите, че едновременната употреба на фелдън с други НСПВС или салицилати (например дифлунизален салсалат) не се препоръчва поради повишения риск от стомашно -чревна токсичност и малко или никакво увеличаване на ефикасността [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds fever or insomnia.

Използване на НСПВС и аспирин с ниска доза

Информирайте пациентите да не използват аспирин с ниска доза едновременно с Feldene, докато не говорят със своя доставчик на здравни грижи [виж Лекарствени взаимодействия ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Дългосрочните проучвания на животни не са проведени за характеризиране на канцерогенния потенциал на пироксикам.

Мутагенеза

Пироксикам не е мутагенно в тест за обратна мутация на бактерията на Ames или в a доминиращ Тест за смъртоносна мутация при мишки и не е кластогенен в AN напразно Хромозомен аберационен анализ при мишки.

Увреждане на плодовитостта

Репродуктивни изследвания, при които плъховете са прилагани пироксикам в дози от 2 5 или 10 mg/kg/ден (до 5 пъти по -голям от MRHD от 20 mg въз основа на mg/m ² Площта на повърхността на тялото [BSA]) не разкрива увреждане на плодовитостта на мъжете или жените.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Използването на НСПВС, включително фелдън, може да причини преждевременно затваряне на феталния ductus arteriosus и феталната бъбречна дисфункция, водеща до олигохидрамнио, а в някои случаи и неонатално бъбречно увреждане. Поради тези рискове ограничават дозата и продължителността на употребата на фелден между около 20 и 30 седмици бременност и избягвайте употребата на фелдън при около 30 седмици бременност и по -късно по бременност (виж Данни за клинични съображения ).

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз

Използването на НСПВС, включително фелдън на около 30 седмици бременност или по -късно при бременност, увеличава риска от преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз.

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане

Използването на НСПВС на около 20 седмици бременност или по -късно при бременност е свързано с случаи на фетална бъбречна дисфункция, водещи до олигохидрамниоси, а в някои случаи и неонатално бъбречно увреждане.

Данните от наблюдателни проучвания относно други потенциални ембриофетални рискове от употребата на НСПВС при жени в първия или втория триместър на бременността са неубедителни. В проучванията за репродукция на животни при плъхове и зайци няма данни за тератогенност при експозиции до 5 и 10 пъти съответно максимално препоръчителната човешка доза (MRHD). При проучвания на плъхове с пироксикам фетотоксичност (загуба на постмплантация) се наблюдава при експозиции 2 пъти по -висока от МРХ и се забавя раждането и повишена честота на мъртво раждане се отбелязва в дози, еквивалентни на MRHD на пироксикам. Въз основа на данните за животни е показано, че простагландините имат важна роля за имплантацията и децидуализацията на ендометриалната проницаемост и децидуализацията. При изследвания на животни приложението на инхибитори на синтеза на простагландин като пироксикам доведе до повишена загуба на преди и след имплантацията. Доказано е също, че простагландините имат важна роля в развитието на бъбреците на плода. В публикуваните проучвания на животни простагландин синтезните инхибитори са съобщени, че нарушават развитието на бъбреците, когато се прилагат при клинично значими дози.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население (и) е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз:

Избягвайте използването на НСПВС при жени на около 30 седмици бременност и по -късно при бременност, тъй като НСПВС, включително фелдън, могат да причинят преждевременно затваряне на феталния ductus arteriosus (виж Данни ).

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане:

Ако НСПВС е необходима на около 20 седмици бременност или по -късно при бременност, ограничете употребата до най -ниската ефективна доза и възможно най -кратката продължителност. Ако лечението с фелден се простира над 48 часа, помислете за наблюдение с ултразвук за олигохидрамнио. Ако се появи олигохидрамнио, преустановете фелдъна и проследяване според клиничната практика (виж Данни ).

Труд или доставка

По време на раждането или раждането няма проучвания за ефектите на Feldene. В проучвания на животни НСПВС, включително пироксикам, инхибират синтеза на простагландин, причиняват забавено раждане и увеличават честотата на мъртвородено.

Данни

Човешки данни

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз:

Публикуваната литература съобщава, че използването на НСПВС при около 30 седмици гестация и по -късно по бременност може да причини преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз.

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане:

Публикуваните проучвания и докладите за постмаркетингови решават описването на употребата на НСПВС на майката на около 20 седмици бременност или по -късно при бременност, свързана с фетална бъбречна дисфункция, водеща до олигохидрамнио, а в някои случаи и неонатално бъбречно увреждане. Тези неблагоприятни резултати се наблюдават средно след дни до седмици на лечение, въпреки че олигохидрамниос рядко се съобщава веднага след 48 часа след започване на НСПВС. В много случаи, но не цялото намаляване на амниотичната течност е преходно и обратимо с прекратяване на лекарството. Има ограничен брой доклади за случаи за употреба на НСПВС на майката и неонатална бъбречна дисфункция без олигохидрамнио, някои от които бяха необратими. Някои случаи на неонатална бъбречна дисфункция изискват лечение с инвазивни процедури като обменна трансфузия или диализа.

Методологичните ограничения на тези проучвания и доклади за пощенски пазари включват липса на контролна група; ограничена информация относно продължителността на дозата и времето на експозиция на лекарства; и съпътстваща употреба на други лекарства. Тези ограничения предотвратяват установяването на надеждна оценка на риска от неблагоприятни резултати от плода и новородените с употребата на НСПВС на майката. Тъй като публикуваните данни за безопасността на неонаталните резултати включваха предимно недоносени бебета, обобщаемостта на определени отчетени рискове за пълносрочното бебе, изложено на НСПВС чрез употреба на майката, е несигурна.

7 предимства на кето и странични ефекти

Данни за животните

Бременни плъхове, прилагани пироксикам при 2 5 или 10 mg/kg/ден през периода на органогенеза (бременни дни от 6 до 15), демонстрират повишени загуби след имплантация с 5 и 10 mg/kg/ден пироксикам (еквивалентен на 2 и 5 пъти по-голям от MRHD от 20 mg съответно съответно на Mg/M, което е MG/M (еквивалент на 2 и 5 пъти по-голям от 20 mg от 20 mg от 20 mg от 20 mg от 20 mg от 20 mg от 20 mg от 20 mg от 20 mg от 20 mg от 20 mg съответно от 20 mg от 20 mg от 20 mg съответно от 20 mg от 20 mg от 20 mg от 20 mg от 20 mg от 20 mg съответно на MG/M, съответно от 20 mg от 20 mg от 20 mg, базирани на mg/m ² Площ на телесната повърхност [BSA]). Не са отбелязани аномалии за развитие, свързани с наркотици, отбелязани при потомство. Токсичността на стомашно-чревния тракт се увеличава при бременни плъхове през последния триместър на бременността в сравнение с не-бременни плъхове или плъхове в по-ранни тримести на бременността. Бременни зайци, прилагани от пироксикам при 2 5 или 10 mg/kg/ден през периода на органогенезата (бременни дни от 7 до 18 години) не демонстрират аномалии, свързани с лекарството, при потомство (до 10 пъти по-голям от MRHD въз основа на MG/m mg/m ² BSA).

В проучване преди и следродилно развитие, при което бременните плъхове са прилагани пироксикам при 2 5 или 10 mg/kg/ден на гестационен ден 15 ден чрез раждане и отбиване на потомството намалено натоварване и смърт на теглото се наблюдават в язовири при 10 mg/kg/ден (5 пъти повече от MRHD въз основа на mg/m ² BSA) Започвайки от гестационен ден 20. Лекуваните язовири разкриха перитонит сраствания стомашен кървящ хеморагичен ентерит и мъртви плодове в матката. Партийът се забави и се наблюдава повишена честота на мъртвородено във всички групи, третирани с пироксикам (при дози, еквивалентни на MRHD). Следродилното развитие не може да бъде надеждно оценено поради липсата на грижа за майката, вторична от тежка токсичност на майката.

Лактация

Обобщение на риска

Ограничени данни от 2 публикувани доклада, които включват общо 6 жени за кърмене, а 2 бебета показват, че пироксикам се отделя в човешкото мляко при приблизително 1% до 3% от концентрацията на майката. Не се наблюдава натрупване на пироксикам в мляко спрямо това при плазмата на майката по време на лечението. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от фелдън и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от фелден или от основното състояние на майката.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Жени

Въз основа на механизма на действие използването на простагландин-медиирани НСПВС, включително фелдън, може да забави или предотврати разкъсване на фоликулите на яйчниците, което е свързано с обратимо безплодие при някои жени. Публикуваните проучвания на животни показват, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин има потенциал да наруши простагландин-медиираното фоликуларно разкъсване, необходимо за овулация. Малки проучвания при жени, лекувани с НСПВС, също показват обратимо забавяне на овулацията. Помислете за оттегляне на НСПВС, включително Feldene при жени, които имат затруднения при зачеването или които са в процес на разследване на безплодие.

Педиатрична употреба

Feldene has not been investigated in pediatric patients. The safety и effectiveness of Feldene have not been established.

Гериатрична употреба

Пациентите в напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти са изложени на по-голям риск от свързана с НСПВС сериозни сърдечно-съдови стомашно-чревни и/или бъбречни нежелани реакции. Ако очакваната полза за възрастния пациент надвишава, тези потенциални рискове започват да дозират в ниския край на дозиращия диапазон и наблюдават пациентите за неблагоприятни ефекти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Информация за предозиране за фелден

Симптомите след остра предопределеност на НСПВС обикновено са ограничени до летаргия за сънливост на гадене и епигастрална болка, които обикновено са обратими с поддържаща грижа. Настъпи стомашно -чревно кървене. Хипертония остра бъбречна недостатъчност са настъпили респираторна депресия и кома, но са били редки [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Управлявайте пациенти със симптоматична и поддържаща грижа след остра предозиране с НСПВС. Няма специфични антидоти. Препоръчително е да се свържете с център за контрол на отровата (1-800-222-1222), за да определите най-новите препоръки, тъй като стратегиите за управление на предозиране непрекъснато се развиват.

Ако стомашната дезактивация може да бъде потенциално полезна за пациента, напр. Кратко време след поглъщането или голямото предозиране (5 до 10 пъти по -голяма от препоръчителната доза) отчитат емезията и/или активирания въглен (60 грама до 100 грама при възрастни 1 грам до 2 грама на kg телесно тегло при педиатрични пациенти) и/или осмотични катартични при симптоматични пациенти.

Дългият плазмен полуживот на пироксикам трябва да се вземе предвид при лечение на предозиране с пироксикам. Принудителната диуреза Алкалинизацията на хемодиализата на урината или хемоперфузия може да не е полезна поради високо свързване на протеини.

Противопоказания за Feldene

Feldene is contraindicated in the following patients:

• Известна свръхчувствителност (например анафилактични реакции и сериозни кожни реакции) към пироксикам или всякакви компоненти на лекарствения продукт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• История на уртикария на астма или други реакции на алергичен тип след приемане на аспирин или други НСПВС. Съобщава се за тежки понякога фатални анафилактични реакции към НСПВС при такива пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• В настройката на CABG операция [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Клинична фармакология for Feldene

Механизъм на действие

Пироксикам има аналгетични противовъзпалителни и антипиретични свойства.

Механизмът на действие на фелдън като този на други НСПВС не е напълно разбран, но включва инхибиране на циклооксигеназата (COX-1 и COX-2).

Пироксикам е мощен инхибитор на синтеза на простагландин (PG) in vitro . Постигнатите концентрации на пироксикам по време на терапията са произведени напразно ефекти. Простагландините сенсибилизират аферентните нерви и потенцират действието на брадикинин при предизвикване на болка при животински модели. Простагландините са медиатори на възпалението. Тъй като пироксикамът е инхибитор на синтеза на простагландин неговият начин на действие може да се дължи на намаляване на простагландините в периферните тъкани.

Фармакокинетика

Общи фармакокинетични характеристики

Фармакокинетиката на пироксикам се характеризира при здрави субекти специални популации и пациенти. Фармакокинетиката на пироксиката е линейна. Пропорционално увеличение на експозицията се наблюдава при увеличаване на дозите. Продължителният полуживот (50 часа) води до поддържане на сравнително стабилни плазмени концентрации през целия ден на веднъж дневни дози и значително натрупване при многократно дозиране. Повечето пациенти приближават плазмените нива на стабилно състояние в рамките на 7 до 12 дни. По-високи нива, които приближават стабилно състояние на две до три седмици, са наблюдавани при пациенти, при които са се появили по-дълъг плазмен полуживот на пироксикам.

Абсорбция

Пироксикам се абсорбира добре след орално приложение. Концентрациите на плазмата на лекарството са пропорционални за 10 mg и 20 mg дози и като цяло пик в рамките на три до пет часа след прилагането. Единична доза от 20 mg обикновено произвежда пикови плазмени нива на пироксикам от 1,5 mcg/ml до 2 mcg/ml, докато максималните плазмени концентрации на лекарства след многократно ежедневно приложение от 20 mg пироксикам обикновено се стабилизират при 3 mcg/ml до 8 mcg/ml.

С храната има леко забавяне на скоростта, но не и степента на абсорбция след перорално приложение. Показано е, че съпътстващото приложение на антиациди (алуминиев хидроксид или алуминиев хидроксид с магнезиев хидроксид) няма ефект върху плазмените нива на перорално приложен пироксикам.

Разпределение

Очевидният обем на разпределение на пироксикам е приблизително 0,14 L/kg. Деветдесет и девет процента от плазмения пироксикам е свързан с плазмените протеини. Пироксикам се отделя в човешко мляко. Наличието в кърмата се определя при първоначални и дългосрочни условия (52 дни). Пироксикам се появява в кърмата при приблизително 1% до 3% от концентрацията на майката. Не се наблюдава натрупване на пироксикам в мляко спрямо това в плазмата по време на лечението.

Елиминиране

Метаболизъм

Метаболизъм of piroxicam occurs by hydroxylation at the 5 position of the pyridyl side chain и conjugation of this product; by cyclodehydration; и by a sequence of reactions involving hydrolysis of the amide linkage decarboxylation ring contraction и N-demethylation. In vitro Проучванията показват цитохром P4502C9 (CYP2C9) като основен ензим, участващ във образуването на 5'-хидроксипироксиката на основния метаболит [виж Фармакогеномика ]. The biotransformation products of piroxicam metabolism are reported to not have any anti-inflammatory activity.

Забелязана е по -висока системна експозиция на пироксикам при лица с полиморфизми на CYP2C9 в сравнение с нормалните лица на метаболизатора [виж Фармакогеномика ].

Екскреция

Piroxicam и неговите продукти за биоотрансформация се отделят в урина и изпражнения с около два пъти повече се появяват в урината, отколкото при изпражненията. Приблизително 5% от дозата на фелдън се отделя непроменена. Плазменият полуживот (T½) за пироксикам е приблизително 50 часа.

Специфични популации

Педиатрична

Пироксикам не е изследван при педиатрични пациенти.

Състезание

Фармакокинетичните разлики поради раса не са идентифицирани.

Чернодробно увреждане

Ефектите на чернодробната болест върху фармакокинетиката на пироксикам не са установени. Въпреки това, значителна част от елиминирането на пироксикам се случва чрез чернодробен метаболизъм. Следователно пациентите с чернодробно заболяване могат да изискват намалени дози пироксикам в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на пироксикам е изследвана при пациенти с бъбречна недостатъчност. Проучванията показват, че пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане може да не изискват корекции на дозирането. Въпреки това фармакокинетичните свойства на пироксикам при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тези, които получават хемодиализа, не са известни.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Антиациди

Съпътстващото приложение на антиациди не оказва влияние върху плазмените нива на пироксикам.

Аспирин

Когато пироксикам се прилага с аспирин, свързването на протеина е намалено, въпреки че клирънтът на свободния фелден не е променен. Плазмените нива на пироксикам са намалени до приблизително 80% от нормалните им стойности, когато се прилага фелден (20 mg/ден) във връзка с аспирин (3900 mg/ден). Клиничното значение на това взаимодействие не е известно [виж Лекарствени взаимодействия ].

Фармакогеномика

CYP2C9 активността се намалява при индивиди с генетични полиморфизми като CYP2C9*2 и CYP2C9*3 полиморфизми. Limited data from two published reports showed that subjects with heterozygous CYP2C9*1/*2 (n=9) heterozygous CYP2C9*1/*3 (n=9) and homozygous CYP2C9*3/*3 (n=1) genotypes showed 1.7- 1.7- and 5.3-fold higher piroxicam systemic levels respectively than the subjects with CYP2C9*1/*1 (n = 17 нормален генотип на метаболизатора) след прилагане на една перорална доза. Средните стойности на полуживота на елиминиране на пироксикам за субекти с CYP2C9*1/*3 (n = 9) и CYP2C9*3/*3 (n = 1) Генотипите са с 1,7 и 8,8 пъти по-високи от субектите с CYP2C9*1/*1 (n = 17). Изчислено е, че честотата на хомозиготното*3/*3 генотип е 0% до 1% в популацията като цяло; Въпреки това честотите до 5,7% са отчетени в определени етнически групи.

Лоши метаболизатори на CYP2C9 субстрати

При пациенти, които са известни или се подозира, че са лоши метаболизатори на CYP2C9 въз основа на генотип или предишна история/опит с други CYP2C9 субстрати (като варфарин и фенитоин) отчитат намаляването на дозата, тъй като те могат да имат аномално високи нива на плазмата поради намалено метаболитно клирънс.

Клинични изследвания

При контролирани клинични изпитвания е установена ефективността на фелден както за остри обостряния, така и за дългосрочно управление на ревматоиден артрит и остеоартрит.

Терапевтичните ефекти на фелден са очевидни в началото на лечението на двете заболявания с прогресивно увеличение на отговора за няколко (8–12) седмици. Ефикасността се наблюдава по отношение на облекчаване на болката и когато настоящото спускане на възпалението.

Дози от 20 mg/ден фелден показват терапевтичен ефект, съпоставим с терапевтичните дози аспирин с по -ниска честота на незначителни стомашно -чревни ефекти и шум в ушите.

Feldene has been administered concomitantly with fixed doses of gold и corticosteroids. The existence of a steroid sparing effect has not been adequately studied to date.

Информация за пациента за фелден

Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)

Коя е най-важната информация, която трябва да знам за лекарствата, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)?

НСПВС могат да причинят сериозни странични ефекти, включително:

• Повишен риск от сърдечен удар или инсулт, който може да доведе до смърт. Този риск може да се случи в началото на лечението и може да се увеличи:
  • С увеличаване на дозите НСПВС
  • с по -дълго използване на НСПВС

Не приемайте НСПВС точно преди или след сърдечна операция, наречена коронарна байпас на артерия (CABG).

Избягвайте да приемате НСПВС след скорошен инфаркт, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже. Може да имате повишен риск от друг сърдечен удар, ако приемате НСПВС след скорошен сърдечен удар.

• Повишен риск от кървене язви и сълзи (перфорация) на хранопровода (тръба, водеща от устата към стомаха) стомаха и червата:
  • по всяко време по време на употреба
  • без предупредителни симптоми
  • Това може да причини смърт
• Рискът от получаване на язва или кървене се увеличава с:
  • Миналата история на стомашните язви или стомаха или чревното кървене с употреба на НСПВС
  • Приемане на лекарства, наречени кортикостероиди Антитромбоцитни лекарства Антикоагуланти SSRI или SNRIS
  • Увеличаване на дозите на НСПВС
  • по -стара възраст
  • по -дълго използване на НСПВС
  • лошо здраве
  • пушене
  • Разширено чернодробно заболяване
  • пиене на алкохол
  • проблеми с кървенето
• НСПВС трябва да се използват само:
  • точно както е предписано
  • при възможно най -ниската доза за вашето лечение
  • За най -краткото време е необходимо

Какво представляват НСПВС?

Ползи за здравето на етеричното масло от мирра

НСПВС се използват за лечение на болки и зачервяване на подуване и топлина (възпаление) от медицински състояния, като различни видове артрит менструални спазми и други видове краткосрочна болка.

Кой не трябва да приема НСПВС?

Не приемайте НСПВС:

• Ако сте имали астматична атака или друга алергична реакция с аспирин или други НСПВС.
• Точно преди или след сърцето байпас операция.

Преди да вземете НСПВС, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с черния дроб или бъбреците
• Имайте високо кръвно налягане
• имат астма
• са бременни или планират да забременеят. Вземането на НСПВС на около 20 седмици от бременността или по -късно може да навреди на вашето неродено бебе. Ако трябва да приемате НСПВС за повече от 2 дни, когато сте между 20 и 30 седмици бременност, вашият доставчик на здравни услуги може да се наложи да наблюдава количеството течност в утробата си около вашето бебе. Не трябва да приемате НСПВС след около 30 седмици бременност.
• са кърмещи или планират да се хранят.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително рецепта или лекарства без рецепта витамини или билкови добавки . НСПВС и някои други лекарства могат да си взаимодействат помежду си и да причинят сериозни странични ефекти. Не започвайте първо да приемате ново лекарство, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Какви са възможните странични ефекти на НСПВС?

НСПВС могат да причинят сериозни странични ефекти, включително:

Вижте коя е най-важната информация, която трябва да знам за лекарствата, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)?

• ново или по -лошо високо кръвно налягане
• сърдечна недостатъчност
• Проблеми с черния дроб, включително чернодробна недостатъчност
• Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност
• Ниски червени кръвни клетки (анемия)
• животозастрашаващи кожни реакции
• животозастрашаващи алергични реакции
• Други странични ефекти на НСПВС включват : Запек на стомашна болка диария газов киселини от газови газови гадене и замаяност.

Получете аварийна помощ веднага, ако получите някой от следните симптоми:

• задух or trouble breathing
• размазана реч
• Болки в гърдите
• подуване of the face or throat
• слабост в една част или страна на тялото ви

Спрете да приемате НСПВС и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако получите някой от следните симптоми:

• гадене
• повръщане кръв
• по -уморен или по -слаб от обикновено
• В движението на червата ви има кръв или е
• диария black и sticky like tar
• сърбеж
• необичайно наддаване на тегло
• кожата или очите ви изглеждат жълти
• Кожен обрив или мехури с треска
• лошо храносмилане or Болки в стомаха
• подуване of the arms legs hиs и feet
• Грипоподобни симптоми

Ако вземете твърде много от вашия НСПВС, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага.

Това не са всички възможни странични ефекти на НСПВС. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за НСПВС.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Друга информация за НСПВС

• Аспирин is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack . Аспирин can cause bleeding in the brain stomach и intestines. Аспирин can also cause ulcers in the stomach и intestines.
• Някои НСПВС се продават в по-ниски дози без рецепта (без рецепта). Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да използвате НСПВС без рецепта за повече от 10 дни.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на НСПВС

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте НСПВС за условие, за което не е предписано. Не давайте НСПВС на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Ако искате повече информация за НСПВС, говорете с вашия доставчик на здравни услуги. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за НСПВС, които са написани за здравни специалисти.

Етикетирането на този продукт може да е актуализирано. За най -новата информация за предписване, моля, посетете www.pfizer.com.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.