Fioricet

Предупреждение

Хепатотоксичност

Ацетаминофенът е свързан с случаи на остра чернодробна недостатъчност на моменти, което води до чернодробна трансплантация и смърт. Повечето от случаите на увреждане на черния дроб са свързани с използването на ацетаминофен при дози, които надвишават 4000 милиграма на ден и често включват повече от един продукт, съдържащ ацетаминофен.

Описание за Fioricet

Буталбиталният ацетаминофен и кофеинът се доставят в капсулна форма за перорално приложение.

Всяка капсула съдържа:

Буталбитал .................... 50 mg

Предупреждение: Може да е образуване на навици.

Ацетаминофен .......... 325 mg

Кофеин ...................... 40 mg

В допълнение всяка капсула съдържа следните неактивни съставки: колоиден силиконов диоксид Croscarmellose Натриев магнезиев стеарен микрокристална целулоза с капсулна обвивка, съставена от желатин (силициев диоксид и натриев лаурил сулфат, добавени като производствени подпомагащи се към гелатин) и титаниев диоксид. Впечатляващо мастило, съставено от N-бутил алкохолен фармацевтична глазура, модифицирана в SD-45 пропилен гликол SDA-3A алкохолен титаниев диоксид D

Буталбитал (5-алил-5-изобутилбарбитуринова киселина) Леко горчивият бял кристален прах без миризма е къс до междинно действие барбитурат. Той има следната структурна формула:

C ₁₁ H ₁₆ N ₂ O ₃

Ацетаминофен (4'-хидроксиацетанилид) Леко горчивият бял кристален прах без миризма е не-салицилатен аналгетик и антипиретик. Той има следната структурна формула:

C ₈ H ₉ Не ₂

Кофеинът (137-триметилксантин) Горчив бял прах или игли за бяло сливане е стимулант на централната нервна система. Той има следната структурна формула:

C ₈ H ₁₀ N ₄ O ₂

Използване за Fioricet

ESGIC® капсули (буталбитален ацетаминофен и кофеин капсули USP 50 mg/325 mg/40 mg) са показани за облекчаване на симптомния комплекс на напрежение (или мускулно свиване) главоболие.

Доказателствата, подкрепящи ефикасността и безопасността на този комбиниран продукт при лечението на множество повтарящи се главоболия, не са налични. Необходимо е предпазливост в това отношение, тъй като буталбиталът е формиращ навик и потенциално злоупотребява.

Дозировка за Fioricet

Една или две капсули на всеки четири часа. Общата дневна доза не трябва да надвишава 6 капсули.

Разширената и многократна употреба на този продукт не се препоръчва поради потенциала за физическа зависимост.

Колко се доставя

ESGIC® капсули съдържащ буталбитал 50 mg ( Предупреждение: May be habit-forming ) Ацетаминофен 325 mg и кофеин 40 mg са непрозрачно бяло тяло и капачка и са отпечатани с лого от едната страна и 535-11 в Kelly Green мастило. Те се доставят в бутилки от 100 капсули NDC 0535-0012-01.

Дългосрочни странични ефекти на Allegra

Съхранение

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Разпределете в плътно светло устойчив контейнер с устойчиво на деца затваряне.

Произведено от: Mikart Inc Atlanta GA 30318. За: Gilbert Laboratories филиал на Forest Pharmaceuticals Inc. Сейнт Луис Мисури 63045. Ревизиран: октомври 2013 г.

Странични ефекти за Fioricet

Често наблюдавани

Най -често съобщаваните нежелани реакции са сънливостта, замаяност замаяност замаяност Успокояване на дишането гадене, повръщайки коремна болка и нетрезво състояние.

Рядко се наблюдават

Всички нежелани събития, таблични по -долу, са класифицирани като редки.

Централна нервна система: главоболие shaky feeling tingling agitation fainting умора heavy eyelids high energy hot spells numbness sluggishness seizure. Mental confusion excitement or depression can also occur due to intolerance particularly in elderly or debilitated patients or due to overdosage of butalbital.

Автономна нервна система: Хиперхидроза на сухота в устата.

Стомашно -чревен: Трудност при поглъщане на запек на киселини.

Сърдечно -съдов: Тахикардия.

Musculeskeletal: Мускулна умора на болки в краката.

Genitourinar: диуреза.

Разни: Перритна треска ухо на назално задръстване в ушите еуфория алергични реакции.

Съобщават се за няколко случая на дерматологични реакции, включително токсична епидермална некролиза и мултиформа на еритема.

Следните нежелани лекарствени събития могат да се имат предвид като потенциални ефекти на компонентите на този продукт. Потенциалните ефекти от възрастта с висока DOS са изброени в секцията за предозиране.

Ацетаминофен: Алергични реакции Обридна тромбоцитопения агранулоцитоза.

Кофеин: Сърдечна стимулация Раздразнистността Тремор зависимост Нефротоксичност Хипергликемия.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Злоупотреба и зависим

Буталбитал

Барбитурата може да се образува навик : Толерансната психологическа зависимост и физическата зависимост могат да възникнат особено след продължителна употреба на високи дози барбитурати. Средната дневна доза за барбитуратния зависим обикновено е около 1500 mg. Тъй като толерантността към барбитурата развива сумата, необходимо за поддържане на същото ниво на интоксикация, увеличава се; Толерантността към фатална доза обаче не се увеличава повече от две пъти. Тъй като това се случва, маржът между дозата на интоксикация и фаталната доза става по -малък. Смъртоносната доза на барбитурат е далеч по -малка, ако алкохолът също се приема. Основни симптоми на отнемане (конвулсии и делириум) могат да възникнат в рамките на 16 часа и да продължат до 5 дни след рязко прекратяване на тези лекарства. Интензивността на симптомите на оттегляне постепенно намалява за период от приблизително 15 дни. Лечението на барбитуратната зависимост се състои от предпазливо и постепенно оттегляне на лекарството. Пациентите, зависими от барбитурата, могат да бъдат изтеглени, като се използват редица различни режими за изтегляне. Един метод включва иницииране на лечение на редовното ниво на дозата на пациента и постепенно намаляване на дневната доза, понасяна от пациента.

Лекарствени взаимодействия за Fioricet

Ефектите на CNS на буталбитал могат да бъдат засилени чрез инхибитори на моноамино оксидаза (MAO).

Буталбитал ацетаминофен and кофеин may enhance the effects of: other narcotic analgesics alcohol general anesthetics tranquilizers such as chlordiazepoxide sedative-hypnotics or other CNS depressants causing increased CNS depression.

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Ацетаминофенът може да доведе до фалшиво-положителни резултати от тестовете за 5-хидрокси-инзолеацетна киселина на урината.

Предупреждения for Fioricet

Буталбитал is habit-forming and potentially abusable. Consequently the extended use of this product is not recommended.

Хепатотоксичност

Ацетаминофенът е свързан с случаи на остра чернодробна недостатъчност на моменти, което води до чернодробна трансплантация и смърт. Повечето от случаите на увреждане на черния дроб са свързани с използването на ацетаминофен при дози, които надвишават 4000 милиграма на ден и често включват повече от един продукт, съдържащ ацетаминофен. Прекомерният прием на ацетаминофен може да бъде умишлено да причини самонараняване или неволно, тъй като пациентите се опитват да получат повече облекчаване на болката или несъзнателно да приемат други продукти, съдържащи ацетаминофен.

Рискът от остра чернодробна недостатъчност е по -висок при индивиди с основно чернодробно заболяване и при индивиди, които поглъщат алкохол, докато приемат ацетаминофен.

Инструктирайте пациентите да търсят ацетаминофен или APAP на етикетите на пакетите и да не използват повече от един продукт, който съдържа ацетаминофен. Инструктирайте пациентите да потърсят медицинска помощ веднага след поглъщане на повече от 4000 милиграма ацетаминофен на ден, дори ако се чувстват добре.

Сериозни кожни реакции

Рядко ацетаминофенът може да причини сериозни кожни реакции като остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) Стивънс-Джонсън синдром (SJS) и токсична епидермална некролиза (десет), които могат да бъдат фатални. Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на сериозни кожни реакции и употребата на лекарството трябва да бъде прекратена при първия вид на кожен обрив или всякакъв друг признак на свръхчувствителност.

Свръхчувствителност/анафилаксия

Има съобщения след маркетинг за свръхчувствителност и анафилаксия, свързани с използването на ацетаминофен. Клиничните признаци включват подуване на лицевата уста и гърлото Респираторен дистрес Уртикария обрив и повръщане. Имаше редки съобщения за животозастрашаваща анафилаксия, изискващи спешна медицинска помощ. Инструктирайте пациентите незабавно да прекратят капсулите ESGIC® и да потърсят медицинска помощ, ако изпитват тези симптоми. Не предписвайте ESGIC® капсули за пациенти с ацетаминофен алергия.

Предпазни мерки for Fioricet

Общи

ESGIC® капсули should be prescribed with caution in certain special-risk patients such as the elderly or debilitated and those with severe impairment of renal or hepatic function or acute abdominal conditions.

Лабораторни тестове

При пациенти с тежки чернодробни или бъбречни заболявания на терапията трябва да се наблюдават със серийни тестове за черен дроб и/или бъбречна функция.

Мляко от магнезия доза за възрастни

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени адекватни проучвания при животни, за да се определи дали ацетаминофен или буталбитал имат потенциал за мутагенеза на карциногенезата или увреждане на плодовитостта.

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с този комбиниран продукт. Също така не е известно дали буталбиталният ацетаминофен и кофеинът могат да причинят вреда на плода, когато се прилагат на бременна жена или могат да повлияят на способността за възпроизвеждане. Този продукт трябва да се дава на бременна жена само когато е ясно необходима.

Нетератогенни ефекти

Съобщава се за припадъци от отнемане при двудневно мъжко бебе, чиято майка е приемала лекарство, съдържащо буталбитал, през последните два месеца от бременността. Буталбитал е открит в серума на бебето. The

Кърмещи майки

Кофеиновите барбитурати и ацетаминофенът се отделят в кърмата в малки количества, но значението на тяхното въздействие върху кърмачетата за кърмене не е известно. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от кърмачета от буталбитални ацетаминофен и кофеин трябва да се вземе решение, независимо дали да се прекрати кърменето или да се прекрати лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти под 12 -годишна възраст не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на буталбитални ацетаминофен и кофеин капсули не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Буталбитал is known to be substantially excreted by the kidney and the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection and it may be useful to monitor renal function.

Информация за предозиране за Fioricet

След остра предозиране на буталбитален ацетаминофен и кофеин токсичност може да бъде резултат от барбитурата или ацетаминофен. Токсичността, дължаща се на кофеина, е по -малко вероятно поради сравнително малките количества в тази формулировка.

Признаци и симптоми

Токсичност от барбитурат Отравянето включва объркване на сънливостта и кома; дихателна депресия; хипотония; и хиповолемичен шок.

Какви са дозите на Трамадол

В ацетаминофен Предоставяне: Зависимата от дозата потенциално фатална чернодробна некроза е най-сериозният неблагоприятен ефект. Могат да възникнат и дефекти на бъбречните тръби за некрози. Ранните симптоми след потенциално хепатотоксично предозиране могат да включват: диафореза за повръщане на гадене и общо неразположение. Клиничните и лабораторни доказателства за чернодробната токсичност може да не са очевидни до 48 до 72 часа след похода.

Остър кофеин Отравянето може да причини неспокойствие на безсънието и делириум тахикардия и екстрасистоли.

Лечение

Препоръчва се предозиране с единично или многократно лекарство с този комбиниран продукт е потенциално смъртоносно предозиране с полидруг с регионален център за контрол на отровата. Незабавното лечение включва подкрепа на кардиореспираторната функция и мерки за намаляване на абсорбцията на лекарства.

Кислородните интравенозни течности вазопресори и други поддържащи мерки трябва да бъдат използвани, както е посочено. Трябва да се вземат предвид и асистираната или контролираната вентилация.

Стомашната дезактивация с активен въглен трябва да се прилага точно преди N-ацетилцистеин (NAC), за да се намали системната абсорбция, ако поглъщането на ацетаминофен е известно или се подозира, че е настъпило в рамките на няколко часа след представянето. Серумните нива на ацетаминофен трябва да бъдат получени незабавно, ако пациентът представи 4 часа или повече след поглъщане за оценка на потенциалния риск от хепатотоксичност; Нивата на ацетаминофен, изготвени по-малко от 4 часа след пореза, могат да бъдат подвеждащи. За да се получи най -добрият възможен резултат, NAC трябва да се прилага възможно най -скоро, когато се подозира, че предстоящото или развиващото се увреждане на черния дроб. Интравенозният NAC може да се прилага, когато обстоятелствата изключват оралното приложение.

Необходима е енергична поддържаща терапия при тежко опиянение. Процедурите за ограничаване на продължаващата абсорбция на лекарството трябва лесно да се извършват, тъй като чернодробното нараняване зависи от дозата и се случва в началото на опиянението.

Противопоказания за Fioricet

Този продукт е противопоказан при следните условия:

• Свръхчувствителност или непоносимост към всеки компонент на този продукт.
• Пациенти с порфирия.

Клинична фармакология for Fioricet

Този комбиниран лекарствен продукт е предназначен като лечение на главоболие на напрежението.

Състои се от фиксирана комбинация от буталбитален ацетаминофен и кофеин. Ролята, която всеки компонент играе в облекчаването на комплекса от симптоми, известни като главоболие на напрежението, се разбира непълно.

Фармакокинетика

Поведението на отделните компоненти е описано по -долу.

Буталбитал

Буталбитал is well absorbed from the gastrointestinal tract and is expected to distribute to most tissues in the body. Barbiturates in general may appear in breast milk and readily cross the placental barrier. They are bound to plasma and tissue proteins to a varying degree and binding increases directly as a function of lipid solubility.

Елиминирането на буталбитал е предимно чрез бъбрека (59% до 88% от дозата) като непроменени лекарства или метаболити. Плазменият полуживот е около 35 часа. Urinary excretion products include parent drug (about 3.6% of the dose) 5-isobutyl-5-(23-dihydroxypropyl) barbituric acid (about 24% of the dose) 5-allyl-5 (3-hydroxy-2-methyl-1-propyl) barbituric acid (about 4.8% of the dose) products with the barbituric acid ring hydrolyzed with excretion of urea (about 14% на дозата), както и неидентифицирани материали. От материала, екскретиран в урината, 32% е конюгиран.

The in vitro Свързването на плазмения протеин на буталбитал е 45% в диапазона на концентрация от 0,5 до 20 mcg/ml. Това попада в обхвата на свързването на плазмения протеин (20% до 45%), отчетено с други барбитурати като фенобарбитален пентобарбитал и секобарбитален натрий. Коефициентът на концентрация на плазма-кръв е почти единство, което показва, че няма преференциално разпределение на буталбитала в плазма или кръвни клетки (виж Предоставяне за информация за токсичност ).

Ацетаминофен

Ацетаминофен is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage and following overdosage. Elimination of ацетаминофен is principally by liver metabolism (conjugation) and subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates and unchanged drug. (See Предоставяне за информация за токсичност ).

Кофеин

Подобно на повечето ксантини кофеинът бързо се абсорбира и разпределя във всички телесни тъкани и течности, включително тъканите на плода на ЦНС и кърмата.

Кофеин is cleared through metabolism and excretion in the urine. The plasma half-life is about 3 hours. Hepatic biotransformation prior to excretion results in about equal amounts of 1-methylxanthine and 1-methyluric acid. Of the 70% of the dose that is recovered in the urine only 3% is unchanged drug. (See Предоставяне за информация за токсичност ).

Информация за пациента за Fioricet

Вformation For Patients /Caregivers

• Не приемайте капсули ESGIC®, ако сте алергични към някоя от неговите съставки.
• Ако развиете признаци на алергия, като обрив или затруднено дишане, спрете да приемате капсули ESGIC® и се свържете незабавно с вашия доставчик на здравни грижи.
• Не приемайте повече от 4000 милиграма ацетаминофен на ден. Обадете се на Вашия лекар, ако сте взели повече от препоръчителната доза.

Този продукт може да наруши умствените и/или физическите способности, необходими за изпълнение на потенциално опасни задачи, като шофиране на автомобил или операционна машина. Такива задачи трябва да се избягват, докато приемате този продукт.

Алкохолът и други депресанти на ЦНС могат да произвеждат адитивна депресия на ЦНС, когато се приемат с този комбиниран продукт и трябва да се избягват.

Буталбитал may be habit-forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed and no more frequently than prescribed.