Пач флот

Предупреждение

Риск от сериозни сърдечно -съдови и стомашно -чревни събития

Сърдечно -съдови тромботични събития

• Нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВС) причиняват повишен риск от сериозни сърдечно-съдови тромботични събития, включително миокарден инфаркт и инсулт, които могат да бъдат фатални. Този риск може да възникне в началото на лечението и може да се увеличи с продължителността на употребата [виж предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Пластирът на Флектора е противопоказано в настройката на байпас на коронарната артерия (CABG) хирургия [виж Противопоказания и предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

• НСПВС причиняват повишен риск от сериозни стомашно -чревни (GI) неблагоприятни събития, включително кървеща язва и перфорация на стомаха или червата, които могат да бъдат фатални. Тези събития могат да се появят по всяко време по време на употреба и без предупредителни симптоми. Възрастни пациенти и пациенти с предишна анамнеза за пептична язва и/или GI кървене са изложени на по -голям риск от сериозни събития на GI [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за пластир на Flector

Пачът на Flector (Diclofenac еполаминов пластир) е нестероидно противовъзпалително лекарство, достъпно за локално приложение. Flector Patch е 10 cm x 14 cm пластир, състоящ се от адхезивен материал, съдържащ 1,3% диклофенак еполамин, който се прилага върху нетъкана подложка от полиестер и покрит с лайнер за освобождаване на полипропилен филм. Освобождаването на облицовката се отстранява преди локалното нанасяне на кожата.

Химичното наименование на диклофенак еполамин е 2-[(26-дихлорофенил) амино] бензоцетна киселина (2- (пиролидин-1-ил) етанолна сол с молекулна формула на С ₂₀ H ₂₄ Cl ₂ N ₂ O ₃ и молекулно тегло 411.3 коефициент на разделяне на N-октанол/вода от 8 при рН 8.5 и следната химическа структура:

Всеки лепилен пластир съдържа 180 mg диклофенак еполамин (13 mg на грам лепило) във водна основа. Той също така съдържа следните неактивни съставки: 13-бутилен гликол дихидроксиаламиниев аминоацетат дискотрий Едетат D-Сорбитол аромат (Dalin PH) желатин каолин метилпарабен полисорбат 80 Повидон пропилен гликол Диоксид и пречистена вода.

Използване за пластир Flector

Flector ^® е показан за локалното лечение на остра болка поради незначителни навяхвания и контузии при възрастни и педиатрични пациенти на 6 години и повече.

Дозировка за пластир на флактор

Общи инструкции за дозиране

Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност, съответстваща на индивидуалните цели за лечение на пациента [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Препоръчителната доза на Flector е една (1) локална система до най -болезнената зона два пъти на ден както при възрастни, така и при педиатрични пациенти на възраст 6 и повече години.

Какъв клас наркотици е фентермин

Специални предпазни мерки

• Информирайте пациентите, че ако Flector започне да отлепва краищата на локалната система, може да се залепи. Ако проблемите с адхезията персистират пациентите, могат да наслагват локалната система с мрежест мрежов ръкав, където е подходящо (напр. За да се защитят локални системи, прилагани върху коленете или лактите на глезените). Мрежата на мрежеста ръкава (напр. Curad® Hold Tite ™ Surgilast® Tubular Elastic Tranesh) трябва да позволи на въздуха да премине и да не е оклузивен (неберечен).
• Не прилагайте Flector към неинтектна или увредена кожа в резултат на всяка етиология, напр. Ексудативен дерматит екзема заразена лезия или рани.
• Не носете флактор при къпане или душ.
• Измийте ръцете си след прилагане на работа или премахване на локалната система.
• Избягвайте контакт с очите.
• Не използвайте комбинирана терапия с Flector и орален НСПВС, освен ако ползата надвишава риска и провежда периодични лабораторни оценки.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Flector е локална система от 10 cm x 14 cm, която съдържа 1,3% диклофенак еполамин и се дебосира с локална система Flector® (Diclofenac Epolamine) 1,3%.

Съхранение и обработка

Flector (Diclofenac еполамин) Локалната система се доставя в залежими пликове, всяка от които съдържа 5 локални системи (10 cm x 14 cm) с 6 плика на кутия (NDC 71858-0405-5). Всеки Flector е дебютиран с локална система Flector® (Diclofenac Epolamine) 1,3%.

• Продуктът е предназначен само за актуална употреба.
• Дръжте извън обсега на деца и домашни любимци.
• Пликовете трябва да се запечатват по всяко време, когато не се използват.
• Curad® Hold Tite ™ е запазена марка на Medline Industries Inc. и Surgilast® Tubular Elastic Tranesic е търговска марка на Derma Sciences Inc.

Съхранение

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); екскурзии, разрешени между 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Manufacter: Altergon Italia SRL Zona Industrial Industrial Asi Morra de Sancs Avellino 83040 Италия (ITTA) Произведено за: Изявление Институт Biochimique SA 6912 Pazzallo Швейцария, разпространена от: Dia Inc. Parsiipany NJ 07054 САЩ. Ревизиран: ноември 202 г.

Странични ефекти for Flector Patch

Следните нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Сърдечно -съдови тромботични събития [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• GI кървяща язва и перфорация [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хепатотоксичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипертония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сърдечна недостатъчност и оток [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Бъбречна токсичност и хиперкалиемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Анафилактични реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сериозни кожни реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хематологична токсичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Clinical Trials Experience

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Опит за клинични изпитвания за възрастни

В контролирани изпитвания по време на предпродажното развитие на Flector приблизително 600 пациенти с незначителни навяхвания и контузии са лекувани с Flector до две седмици.

Нежелани събития, водещи до прекратяване на лечението

В контролираните изпитвания 3% от пациентите както във Фликтор, така и в плацебо групи преустановяват лечението поради неблагоприятно събитие. Най -често срещаните нежелани събития, водещи до прекратяване, са реакциите на мястото на приложението, възникващи в 2% от групите Flector и на плацебо. Реакциите на сайта на приложението, водещи до отпадане, включват дерматит на сърбежи и изгаряне.

Общи нежелани събития

Като цяло най -често срещаните нежелани събития, свързани с лечението с флактор, са кожни реакции на мястото на лечение. Таблица 1 изброява всички нежелани събития, независимо от причинно -следствената връзка, възникнала при ≥ 1% от пациентите в контролирани изпитвания на Flector. По -голямата част от пациентите, лекувани с Flector, са имали нежелани събития с максимална интензивност на лека или умерена.

Таблица 1: Общи нежелани събития (по телесна система и предпочитан срок) при ≥ 1% от пациентите, лекувани с фликтор или плацебо ¹

Чуждестранното етикетиране описва, че дермалните алергични реакции могат да възникнат при лечение на флактор. Освен това обработената зона може да се раздразни или да развие сърбеж на еритема оток везикули или анормално усещане.

Педиатрични клинични изпитвания опит

В едно проучване с отворен етикет 104 пациенти с педиатрични мъже и жени 6 години и по-възрастни, представящи с незначителни навяхвания и контузии, получават Flector два пъти на ден за около 16 дни. Най -често съобщаваните нежелани събития (честота ≥ 2%) са главоболие (9%) сайт на приложението Pruritus (7%) гадене (3%) и диспепсия (3%). Никакви нежелани събития не доведоха до прекратяване на лечението.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на диклофенак след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Кожа и придатъци: Ексфолиативен дерматит Синдром на Стивънс-Джонсън (SJS) Токсична епидермална некролиза (десет) и фиксирано изригване на лекарството (FDE).

Лекарствени взаимодействия for Flector Patch

Вижте таблица 2 за клинично значими лекарствени взаимодействия с диклофенак.

Таблица 2: Клинично значими лекарствени взаимодействия с диклофенак

Предупреждения за пластир на флактор

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за пластир на флактор

Сърдечно -съдови тромботични събития

Clinical trials of several COX-2 selective и nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events including myocardial infarction (MI) и stroke which can be fatal. Based on available data it is unclear that the risk for CV thrombotic events is similar for all NSAIDs. The relative increase in serious CV thrombotic events over baseline conferred by NSAID use appears to be similar in those with и without known CV disease or risk factors for CV disease. However patients with known CV disease or risk factors had a higher absolute incidence of excess serious CV thrombotic events due to their increased baseline rate. Some observational studies found that this increased risk of serious CV thrombotic events began as early as the first weeks of treatment. The increase in CV thrombotic risk has been observed most consistently at higher doses.

За да се сведе до минимум потенциалния риск от неблагоприятно CV събитие при пациенти, лекувани с НСПВС, използвайте най-ниската ефективна доза за възможно най-кратка продължителност. Лекарите и пациентите трябва да останат нащрек за развитието на подобни събития през целия курс по лечение дори при липса на предишни симптоми на CV. Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на сериозни CV събития и стъпките, които трябва да предприемат, ако се появят.

Няма последователни доказателства, че едновременното използване на аспирин смекчава повишения риск от сериозни CV тромботични събития, свързани с употребата на НСПВС. Едновременното използване на аспирин и НСПВС като диклофенак увеличава риска от сериозни стомашно -чревни (GI) събития [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Статус след коронарна артерия байпас присадка (CABG) Операция

Две големи контролирани клинични изпитвания на COX-2 селективен НСПВС за лечение на болка през първите 10 € 14 дни след операцията на CABG откриват повишена честота на миокарден инфаркт и инсулт. НСПВС са противопоказани в настройката на CABG [виж Противопоказания ].

Пациенти след MI

Наблюдателни проучвания, проведени в датския национален регистър, показват, че пациентите, лекувани с НСПВС през периода след MI, са изложени на повишен риск от смъртта, свързана с CV, свързана с CV и смъртност, започваща през първата седмица на лечение. В същата тази кохорта честотата на смъртта през първата година след MI е била 20 години на 100 души при пациенти, лекувани с НСПВС в сравнение с 12 години на 100 души при пациенти, които не са изложени на NSAID. Въпреки че абсолютният процент на смъртта намаля донякъде след първата година след MI, повишеният относителен риск от смърт при потребителите на НСПВС продължава да съществува поне през следващите четири години на проследяване.

Избягвайте използването на Flector при пациенти с скорошна МИ, освен ако не се очаква ползите да надвишават риска от повтарящи се тромботични събития на CV. Ако Flector се използва при пациенти с скорошна MI наблюдение на пациенти за признаци на сърдечна исхемия.

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

НСПВС, включително диклофенак, причиняват сериозни стомашно -чревни (GI) неблагоприятни събития, включително възпаление на кървене язва и перфорация на стомаха на хранопровода в тънките черва или дебелото черво, което може да бъде фатално. Тези сериозни нежелани събития могат да се появят по всяко време с или без предупредителни симптоми при пациенти, лекувани с НСПВС.

Само един на всеки петима пациенти, които развиват сериозно нежелано събитие на горния GI на НСПВС терапия, са симптоматични. Горното GI язви брутното кървене или перфорация, причинено от НСПВС, се наблюдава при приблизително 1% от пациентите, лекувани в продължение на 3-6 месеца, а при около 2% -4% от пациентите, лекувани за една година. Но дори краткосрочната терапия с НСПВС не е без риск.

Рискови фактори за GI кървене язва и перфорация

Пациентите с предишна анамнеза за пептична язва и/или GI кървене, които използват НСПВС, имат по-голям от 10-кратен повишен риск от развитие на GI кървене в сравнение с пациентите без тези рискови фактори. Други фактори, които увеличават риска от кървене на GI при пациенти, лекувани с НСПВС, включват по -голяма продължителност на терапията с НСПВС; Едновременна употреба на перорални кортикостероиди аспирин антикоагуланти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI); пушене; употреба на алкохол; по -стара възраст; и лошо общо здравословно състояние. Повечето съобщения за постмаркетиране на фатални GI събития са се наблюдавали при възрастни или инвалидирани пациенти. Освен това пациентите с напреднало чернодробно заболяване и/или коагулопатия са изложени на повишен риск от кървене от ГИ.

Стратегии за минимизиране на рисковете от ГИ при пациенти, лекувани с НСПВС

• Използвайте най -ниската ефективна доза за възможно най -кратка продължителност.
• Избягвайте администрирането на повече от един НСПВС наведнъж.
• Избягвайте употребата при пациенти с по -висок риск, освен ако не се очаква ползите да надвишават повишения риск от кървене. За такива пациенти, както и за тези с активно GI кървене, обмислят алтернативни терапии, различни от НСПВС.
• Останете нащрек за признаци и симптоми на GI улцерация и кървене по време на терапия с НСПВС.
• Ако се подозира сериозно нежелано събитие на GI, инициира незабавно оценка и лечение и преустановете Flector, докато не се изключи сериозно нежелано събитие на GI.
• В обстановката на съпътстваща употреба на аспирин с ниска доза за сърдечна профилактика следи пациентите по-внимателно за доказателства за GI кървене [виж Лекарствени взаимодействия ].

Хепатотоксичност

При клинични изпитвания на перорален диклофенак, съдържащи продукти, съдържащи значителни повишения (т.е. повече от 3 пъти по -голям от ULN) на AST (SGOT) са наблюдавани при около 2% от приблизително 5700 пациенти по време на лечение с диклофенак (ALT не се измерва във всички проучвания).

В голямо проучване с контролиран отворен етикет от 3700 пациенти, лекувани с перорален диклофенак натрий в продължение на 2-6 месеца, пациентите са били наблюдавани първо на 8 седмици, а 1200 пациенти са били наблюдавани отново на 24 седмици. Значимо повишаване на ALT и/или AST се наблюдава при около 4% от 3700 пациенти и включва маркирани повишения (по -големи от 8 пъти по -голяма от ULN) при около 1% от 3700 пациенти. В това проучване на открито-етикет се наблюдава по-висока честота на граничните (по-малко от 3 пъти по-голяма от ULN), умерена (3-8 пъти по-голяма от ULN) и маркирана (по-голяма от 8 пъти по-голяма от ULN) повишаване на Alt или AST при пациенти, получаващи диклофенак в сравнение с други НСПВС. Повишаването на трансаминазите се наблюдава по -често при пациенти с остеоартрит, отколкото при тези с ревматоиден артрит.

Почти всички значими повишения в трансаминазите са открити преди пациентите да станат симптоматични. Ненормални тестове са настъпили през първите 2 месеца на терапията с диклофенак при 42 от 51 пациенти във всички изпитвания, които са разработили маркирани трансаминазни повишения.

При доклади за постмаркетинг случаите на индуцирана от лекарства хепатотоксичност са докладвани през първия месец, а в някои случаи първите 2 месеца терапия, но могат да се появят по всяко време по време на лечението с диклофенак. Наблюдението на постмаркета съобщава за случаи на тежки чернодробни реакции, включително чернодробна некроза на жълтеница, фулминантният хепатит с и без жълтеница и чернодробна недостатъчност. Някои от тези съобщени случаи доведоха до жертви или чернодробна трансплантация.

В европейско ретроспективно, базирано на популацията, контролирано от случаите, 10 случая на диклофенак, свързано с наркотици, индуцирано от чернодробни увреждания с текуща употреба в сравнение с употребата на диклофенак, са свързани със статистически значимо 4-кратно коригирано коефициент на коефициент на увреждане на черния дроб. В това конкретно проучване, основано на общ брой от 10 случая на увреждане на черния дроб, свързани с диклофенак, коригираният коефициент на коефициенти се увеличава допълнително с женските полови дози от 150 mg или повече и продължителност на употреба за повече от 90 дни.

Лекарите трябва да измерват трансаминази в началото и периодично при пациенти, получаващи дългосрочна терапия с диклофенак, тъй като може да се развие тежка хепатотоксичност без продрома на отличителни симптоми. Оптималните времена за извършване на първото и последващо измерване на трансаминазата не са известни. Въз основа на данните за клинични изпитвания и опит за постмаркетинг трансаминазите трябва да се наблюдават в рамките на 4 до 8 седмици след започване на лечение с диклофенак. Въпреки това по всяко време по време на лечението могат да се появят тежки чернодробни реакции по време на лечение с диклофенак.

Ако анормалните чернодробни тестове продължават или се влошат, ако се развиват клинични признаци и/или симптоми, съответстващи на чернодробното заболяване или ако се появят системни прояви (напр. Еозинофилия обрив на корема Диария тъмна урина и т.н.) Флактор трябва да бъде прекратен незабавно.

Информирайте пациентите за предупредителните признаци и симптомите на хепатотоксичност (напр. Ударна умора летаргия диария Pruritus жълтеница с десен горен квадрант нежност и грипоподобни симптоми). Ако клиничните признаци и симптоми, съответстващи на чернодробните заболявания, се развиват или ако се появят системни прояви (например еозинофилия обрив и т.н.), прекратяват незабавно Flector и извършват клинична оценка на пациента.

За да се сведе до минимум потенциалния риск от неблагоприятно събитие, свързано с черния дроб при пациенти, лекувани с Flector, използвайте най -ниската ефективна доза за възможно най -кратка продължителност. Внимание за упражняване при предписване на флактор със съпътстващи лекарства, за които е известно, че са потенциално хепатотоксични (например антибиотици на ацетаминофен антибиотици).

Хипертония

НСПВС, включително Flector, могат да доведат до ново начало на хипертония или влошаване на съществуващата хипертония, която и да е от които може да допринесе за повишената честота на CV събитията. Пациентите, приемащи инхибитори на ангиотензин, конвертиращ инхибитори на тиазидните диуретици или диуретиците на цикъла, могат да имат нарушен отговор на тези терапии при приемане на НСПВС [виж Лекарствени взаимодействия ].

Следете кръвното налягане (ВР) по време на започване на лечение с НСПВС и през целия терапия.

Сърдечна недостатъчност и оток

Мета-анализът на Coxib и традиционните NSAID опитнисти за рандомизирани контролирани проучвания демонстрира приблизително двукратно увеличение на хоспитализациите при сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с селективно лечение на COX-2 и неселективни пациенти, лекувани с НСАН в сравнение с пациенти, третирани с плацебо. В датския национален регистър проучване на пациенти със сърдечна недостатъчност употребата на НСПВС увеличи риска от хоспитализация на МИ за сърдечна недостатъчност и смърт.

Освен това при някои пациенти са наблюдавани задържане на течности и оток, лекувани с НСПВС. Използването на диклофенак може да притъпи CV ефектите на няколко терапевтични средства, използвани за лечение на тези медицински състояния (например диуретици ACE инхибитори или блокери на ангиотензин рецептори [ARBS]) [виж Лекарствени взаимодействия ].

Избягвайте използването на Flector при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, освен ако не се очаква ползите да надхвърлят риска от влошаване на сърдечната недостатъчност. Ако Flector се използва при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, наблюдава пациентите за признаци на влошаваща се сърдечна недостатъчност.

Бъбречна токсичност и хиперкалиемия

Бъбречна токсичност

Дългосрочното приложение на НСПВС доведе до бъбречна папиларна некроза и други бъбречни наранявания.

Бъбречната токсичност е наблюдавана и при пациенти, при които бъбречните простагландини имат компенсаторна роля в поддържането на бъбречната перфузия. При тези пациенти прилагането на НСПВС може да причини дозозависимо намаляване на образуването на простагландин и вторично в бъбречния кръвен поток, което може да утаи явна бъбречна декомпенсация. Пациентите с най -голям риск от тази реакция са тези с нарушена бъбречна функция дехидратация Хиповолемия сърдечна недостатъчност на чернодробната дисфункция тези, които приемат диуретици и АСЕ инхибитори или ARB и възрастни хора. Прекратяването на терапията с НСПВС обикновено е последвано от възстановяване в състоянието на предварително лечение.

Не е налична информация от контролирани клинични проучвания относно употребата на Flector при пациенти с напреднало бъбречно заболяване. Бъбречните ефекти на Flector могат да ускорят прогресията на бъбречната дисфункция при пациенти с съществуващо бъбречно заболяване.

Правилен статус на обема при дехидратирани или хиповолемични пациенти преди започване на фликтор. Следете бъбречната функция при пациенти с бъбречно или чернодробно обезценка на сърдечна недостатъчност или хиповолемия по време на употреба на Flector [виж Лекарствени взаимодействия ]. Avoid the use of Flector in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Flector is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Хиперкалиемия

Съобщава се за увеличаване на серумната концентрация на калий, включително хиперкалиемия с употреба на НСПВС дори при някои пациенти без бъбречно увреждане. При пациенти с нормална бъбречна функция тези ефекти са приписани на състояние на хипореннинемично -ехипоалдостенизъм.

Странични ефекти на Plaquenil 400 mg

Анафилактични реакции

Диклофенак has been associated with anaphylactic reactions in patients with и without known hypersensitivity to diclofenac и in patients with aspirin-sensitive asthma [see Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Вижk emergency help if an anaphylactic reaction occurs.

Обостряне на астма, свързано с чувствителност към аспирин

Призовка на пациенти с астма може да има чувствителна към аспирин астма, която може да включва хроничен риносинузит, усложнен от назални полипи; тежък потенциално фатален бронхоспазъм; и/или непоносимост към аспирин и други НСПВС. Тъй като при такива аспирин-чувствителни пациенти се съобщава за кръстосана реактивност между аспирин и други НСПВС, които са противопоказани при пациенти с тази форма на чувствителност към аспирин [виж Противопоказания ]. When Flector is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity) monitor patients for changes in the signs и symptoms of asthma.

Сериозни кожни реакции

НСПВС, включително диклофенак, могат да причинят сериозни нежелани реакции на кожата като синдром на ексфолиативен дерматит Стивънс-Джонсън (SJS) и токсична епидермална некролиза (десет), които могат да бъдат фатални. НСПВС също могат да причинят фиксирано изригване на лекарството (FDE). FDE може да се представи като по-тежък вариант, известен като генерализирано булозно фиксирано изригване на лекарството (GBFDE), който може да бъде животозастрашаващ. Тези сериозни събития могат да се случат без предупреждение. Информирайте пациентите за признаците и симптомите на сериозни кожни реакции и да преустановите използването на Flector при първата поява на кожен обрив или всякакъв друг признак на свръхчувствителност. Flector е противопоказано при пациенти с предишни сериозни кожни реакции към НСПВС [виж Противопоказания ].

Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля)

Реакция на лекарството с еозинофилия и системни симптоми (рокля) е съобщена при пациенти, приемащи НСПВС като Flector. Някои от тези събития са били фатални или животозастрашаващи. Роклята обикновено, въпреки че не се представя изключително с треска обрив лимфаденопатия и/или подуване на лицето. Други клинични прояви могат да включват хепатит нефрит хематологични аномалии миокардит или миозит. Понякога симптомите на обличане могат да наподобяват остра вирусна инфекция. Еозинофилията често присъства. Тъй като това разстройство е променливо в своето представяне, може да се включат други органи, които не са отбелязани тук. Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност като треска или лимфаденопатия могат да присъстват, въпреки че обривът не е очевиден. Ако такива признаци или симптоми присъстват, прекратяват Фликтор и оценете незабавно пациента.

Фетална токсичност

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз

Избягвайте използването на НСПВС, включително Flector при бременни жени на около 30 седмици бременност и по -късно. НСПВС, включително Flector, увеличават риска от преждевременно затваряне на феталния ductus arteriosus в приблизително тази гестационна епоха.

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане

Използването на НСПВС, включително Flector на около 20 седмици бременност или по -късно при бременност, може да причини фетална бъбречна дисфункция, водеща до олигохидрамнио, а в някои случаи неонатално бъбречно увреждане. Тези неблагоприятни резултати се наблюдават средно след дни до седмици на лечение, въпреки че олигохидрамниос рядко се съобщава веднага след 48 часа след започване на НСПВС.

Oligohydramnios често е, но не винаги обратим с прекратяване на лечението. Усложненията от продължителни олигохидрамнио може например да включват контрактури на крайниците и забавено съзряване на белите дробове. В някои случаи на постмаркетингови случаи на нарушени неонатални бъбречни функции са необходими инвазивни процедури като обменна трансфузия или диализа.

Ако лечението с НСПВС е необходимо между около 20 седмици и 30 седмици бременност, ограничавайте флуктора, използвайте най -ниската ефективна доза и възможно най -кратката продължителност. Помислете за ултразвуково наблюдение на амниотичната течност, ако лечението с флактор се простира над 48 часа. Преустановете Flector, ако се появят олигохидрамниоси и проследяване според клиничната практика [виж Използване в конкретни популации ].

Хематологична токсичност

Анемията е настъпила при пациенти, лекувани с НСПВС. Това може да се дължи на окултно или бруто задържане на течности на загубата на кръв или непълно описан ефект върху еритропоезата. Ако пациентът, лекуван с флуктор, има признаци или симптоми на анемичен монитор хемоглобин или хематокрит.

НСПВС, включително Flector, могат да увеличат риска от кървене. Съвместните състояния като коагулационни нарушения на едновременните употреби на варфарин други антитроголети Антитромбоцитни средства (напр. Аспирин) серотонин инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIS) и серотонин норепинефрин инхибитори на повторното завладяване (SNRIS) и инхибиторите на повторното задействане на норепинефрин (SNRIS) могат да увеличат този риск. Наблюдавайте тези пациенти за признаци на кървене [виж Лекарствени взаимодействия ].

Маскиране на възпаление и треска

Фармакологичната активност на Flector за намаляване на възпалението и евентуално треска може да намали полезността на диагностичните признаци при откриване на инфекции.

Лабораторен мониторинг

Тъй като сериозната GI кървяща хепатотоксичност и бъбречното увреждане могат да възникнат без предупредителни симптоми или признаци, обмислете наблюдение на пациентите при дългосрочно лечение с НСПВС с CBC и химически профил периодично [вижте периодично [вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Случайно излагане при деца

Дори използваният флактор съдържа голямо количество диклофенак еполамин (до 170 mg). Следователно потенциалът съществува малко дете или домашен любимец да претърпи сериозни неблагоприятни ефекти от дъвченето или поглъщането на нов или използван флактор. Важно е пациентите да съхраняват и изхвърлят Flector извън обсега на деца и домашни любимци.

Експозиция на очите

Избягвайте контакта на Flector с очи и лигавица. Посъветвайте се с пациентите, че ако се случи очен контакт, незабавно измийте окото с вода или физиологичен разтвор и се консултирайте с лекар, ако дразненето продължава повече от час.

Перорални нестероидни противовъзпалителни лекарства

Едновременната употреба на перорални и локални НСПВС може да доведе до по -висок процент на кръвоизлив по -чести анормални креатинини и хемоглобин. Не използвайте комбинирана терапия с Flector и орален НСПВС, освен ако ползата надвишава риска.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ), които придружават всяка рецепта, както и указанията за използване на опаковката на продукта. Информирайте семействата на пациентите или техните полагащи грижи за следната информация, преди да започнете терапия с Flector и периодично по време на текущата терапия.

За какво е чай от бирдок, добър за

Сърдечно -съдови тромботични събития

Посъветвайте пациентите да бъдат нащрек за симптомите на сърдечно -съдови тромботични събития, включително болки в гърдите, задуха на слабостта на дишането или изхвърлянето на речта и да съобщавате за някой от тези симптоми на техния доставчик на здравни грижи незабавно [вижте незабавно [вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

Посъветвайте се с пациентите да съобщават симптоми на улцерации и кървене, включително епигастрална болка диспепсия мелена и хематемеза на техния доставчик на здравни грижи. При настройка на съпътстващата употреба на аспирин с ниска доза за сърдечна профилактика информира пациентите за повишен риск и признаците и симптомите на кървене на GI [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хепатотоксичност

Информирайте пациентите за предупредителните признаци и симптоми на хепатотоксичност (напр. Умора умора летаргия при диария диария с десен квадрант нежност на горния квадрант и грипоподобни симптоми). Ако се появят, инструктирайте пациентите да спрат Flector и да търсят незабавна медицинска терапия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сърдечна недостатъчност и оток

Посъветвайте пациентите да бъдат нащрек за симптомите на застойна сърдечна недостатъчност, включително задух, необяснимо наддаване на тегло или оток и да се свържете с техния доставчик на здравни грижи, ако се появят такива симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Анафилактични реакции

Информирайте пациентите за признаците на анафилактична реакция (например затруднено дишане на подуване на лицето или гърлото). Инструктирайте пациентите да потърсят незабавна спешна помощ, ако те се появят [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сериозни кожни реакции Including DRESS

Посъветвайте пациентите да спрат незабавно да използват Flector, ако развият някакъв вид обрив или треска и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи възможно най -скоро [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Женска плодовитост

Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал, които желаят бременност, че НСПВС, включително Flector, могат да забавят или предотвратяват разкъсване на яйчниковите фоликули, които са свързани с обратимо безплодие при някои жени [виж Използване в конкретни популации ]

Фетална токсичност

Информирайте бременните жени, за да избегнете използването на Flector и други НСПВС, започващи от 30 седмици гестация поради риска от преждевременното затваряне на феталния ductus arteriosus. Ако лечението с Flector е необходимо за бременна жена между около 20 до 30 седмици бременност, посъветвайте я, че тя може да се наложи да бъде наблюдавана за олигохидрамнио, ако лечението продължи повече от 48 часа [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Избягвайте едновременното използване на НСПВС

Информирайте пациентите, че едновременната употреба на фликтор с други НСПВС или салицилати (например дифлунизален салсалат) не се препоръчва поради повишения риск от стомашно -чревна токсичност и малко или никакво увеличаване на ефикасността [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds fever or insomnia.

Използване на НСПВС и аспирин с ниска доза

Информирайте пациентите да не използват аспирин с ниска доза едновременно с Flector, докато не говорят със своя доставчик на здравни грижи [виж Лекарствени взаимодействия ].

Експозиция на очите

Инструктирайте пациентите да избягват контакт на Flector с очите и лигавицата. Съветвайте пациентите, че ако се появи контакт с очите, незабавно измийте окото с вода или физиологичен разтвор и се консултирайте с лекар, ако дразненето продължава повече от час [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Специални инструкции за кандидатстване

• Инструктирайте пациентите, че ако Flector започне да отлепва краищата на локалната система, може да се залепи. Ако проблемите с адхезията персистират пациентите, могат да наслагват локалната система с мрежест мрежов ръкав, където е подходящо (напр. За да се осигури локална система, приложена върху коленете или лактите на глезените). Мрежата на мрежестата ръкава (например Curad® Hold Tite ™ Surgilast® Tubular Elastic Tranesh) трябва да позволи на въздуха да премине и да не е оклузивен (не дишащ).
• Инструктирайте пациентите да не прилагат Flector към неатактна или увредена кожа в резултат на всяка етиология, напр. Ексудативен дерматит екзема заразена лезия или рани.
• Инструктирайте пациентите да не носят флактор при къпане или душ.
• Инструктирайте пациентите да измиват ръцете си след прилагане на боравене или отстраняване на Flector.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Дългосрочните проучвания при животни не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал или на диклофенак еполамин, или на флактор.

Мутагенеза

Диклофенак epolamine is not mutagenic in Salmonella typhimurium strains nor does it induce an increase in metabolic aberrations in cultured human lymphocytes or the frequency of micronucleated cells in the bone marrow micronucleus test performed in rats.

Увреждане на плодовитостта

Мъжки и женски плъхове Sprague Dawley са приложени 1 3 или 6 mg/kg/ден диклофенак еполамин чрез перорално гаваж (мъже, третирани в продължение на 60 дни преди зачеването и по време на периода на чифтосване, женските, лекувани в продължение на 14 дни преди чифтосване през 19 -ти ден от гестацията). Лечението с еполамин на диклофенак с 6 mg/kg/ден доведе до повишени ранни резорпи и загуби след имплантация; Въпреки това не са открити ефекти върху индексите за чифтосване и плодовитост. Дозата от 6 mg/kg/ден съответства на 3 пъти повече от максималната препоръчителна ежедневна експозиция при хора въз основа на сравнение на площта на телесната повърхност.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Използването на НСПВС, включително Flector, може да причини преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз и бъбречната дисфункция на плода, водеща до олигохидрамниоси, а в някои случаи неонатално бъбречно увреждане. Поради тези рискове ограничават дозата и продължителността на употребата на флоктор между около 20 и 30 седмици бременност и избягвайте употребата на флактор при около 30 седмици бременност и по -късно по бременност (виж Clinical Considerations Данни ).

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз

Използването на НСПВС, включително Flector на около 30 седмици бременност или по -късно при бременност, увеличава риска от преждевременно затваряне на феталния ductus arteriosus.

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане

Използването на НСПВС на около 20 седмици бременност или по -късно при бременност е свързано с случаи на фетална бъбречна дисфункция, водещи до олигохидрамниоси, а в някои случаи и неонатално бъбречно увреждане.

Данни from observational studies regarding other potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive.

При изследвания на репродукция на животни диклофенак еполаминът, прилаган перорално на бременни плъхове и зайци през периода на органогенеза, произвежда ембриотоксичност при приблизително 3 и 7 пъти съответно локалното излагане от максималната препоръчителна доза на човека (MRHD) на Flector. При плъхове повишени случаи на скелетни аномалии и токсичност на майката също се наблюдават при тази доза. Диклофенак еполамин, прилаган перорално както на мъжки, така и на женски плъхове преди чифтосването, така и през целия период на чифтосване и по време на гестацията и лактацията при жени, произвеждани ембриотоксичност при дози приблизително 3 и 7 пъти съответно на локалната експозиция от MRHD (виж Данни ).

Въз основа на данните за животни е показано, че простагландините имат важна роля за имплантацията и децидуализацията на ендометриалната проницаемост и децидуализацията. При изследвания на животни приложението на инхибитори на синтеза на простагландин като диклофенак доведе до повишена загуба на преди и имплантация. Доказано е също, че простагландините имат важна роля в развитието на бъбреците на плода. В публикуваните проучвания на животни простагландин синтезните инхибитори са съобщени, че нарушават развитието на бъбреците, когато се прилагат при клинично значими дози. Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население (и) е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Clinical Considerations

Фетални/неонатални нежелани реакции

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз: Избягвайте използването на НСПВС при жени на около 30 седмици бременност и по -късно при бременност, тъй като НСПВС, включително Flector, могат да причинят преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз (виж Данни ).

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане

Ако НСПВС е необходима на около 20 седмици бременност или по -късно при бременност, ограничете употребата до най -ниската ефективна доза и възможно най -кратката продължителност. Ако лечението на Flector се простира над 48 часа, помислете за наблюдение с ултразвук за олигохидрамнио. Ако се появи олигохидрамнио, преустановете Фликтор и проследяване според клиничната практика (виж Данни ).

Данни

Човешки данни

Преждевременното затваряне на феталния ductus arteriosus: Публикуваната литература съобщава, че използването на НСПВС при около 30 седмици гестация и по -късно по бременност може да причини преждевременно затваряне на феталния ductus arteriosus.

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане: Published studies и postmarketing reports describe maternal NSAID use at about 20 weeks gestation or later in pregnancy associated with fetal renal dysfunction leading to oligohydramnios и in some cases neonatal renal impairment. These adverse outcomes are seen on average after days to weeks of treatment although oligohydramnios has been infrequently reported as soon as 48 hours after NSAID initiation. In many cases but not all the decrease in amniotic fluid was transient и reversible with cessation of the drug. There have been a limited number of case reports of maternal NSAID use и neonatal renal dysfunction without oligohydramnios some of which were irreversible. Some cases of neonatal renal dysfunction required treatment with invasive procedures such as exchange transfusion or dialysis.

Методологичните ограничения на тези проучвания и доклади за пощенски пазари включват липса на контролна група; ограничена информация относно продължителността на дозата и времето на експозиция на лекарства; и съпътстваща употреба на други лекарства. Тези ограничения предотвратяват установяването на надеждна оценка на риска от неблагоприятни резултати от плода и новородените с употребата на НСПВС на майката. Тъй като публикуваните данни за безопасността на неонаталните резултати включваха предимно недоносени бебета, обобщаемостта на определени отчетени рискове за пълносрочното бебе, изложено на НСПВС чрез употреба на майката, е несигурна.

Данни за животните

Бременните плъхове Sprague Dawley се прилагат 1 3 или 6 mg/kg диклофенак еполамин чрез перорално измерване всеки ден от гестационни дни от 6 до 15. Ембриотоксичност на майчинската токсичност и повишена честота на скелетни аномалии са забелязани с 6 mg/kg/ден diclofenac еполамин, който кореспондира на 3 пъти с максимален ден, който се отразява на еполаминия на всеки максимал на скелетни аномали с 6 mg/kg/ден diclofenac еполамин, който кореспондира на 3 пъти максимално, което се налага на всеки ден, който се отразява на еполаминия на максимално време, което се отразява на еполаминия, който се отразява на еполаминия, който се отразява на еполаминия, който се е забелязал на еполаминия на максимално време, което се отразява на еполаминия на всеки максимален екземп сравнение. Бременните новозеландски бели зайци се прилагат 1 3 или 6 mg/kg диклофенак еполамин чрез перорален гаваж всеки ден от гестационни дни от 6 до 18. Не се отбелязва токсичност на майката; Въпреки това ембриотоксичността е очевидна при 6 mg/kg/дневна група, която съответства на 7 пъти по -голямо от препоръчителната ежедневна експозиция при хора въз основа на сравнение на площта на телесната повърхност.

Мъжките плъхове се прилагат перорално диклофенак еполамин (1 3 6 mg/kg) в продължение на 60 дни преди чифтосването и през целия период на чифтосване и женските са били дадени същите дози 14 дни преди чифтосване и чрез гестация на чифтосване и лактация. Ембриотоксичността се наблюдава при еполамин от 6 mg/kg диклофенак (3 пъти по-голям от максимално препоръчителната ежедневна експозиция при хора въз основа на сравнение на повърхността на тялото) и се проявява като увеличаване на ранните резорписти след загубите на имплантация и намаляване на живите плодове. Броят на родените на живо и тотално родените също е намален, както и F1 следродилната преживяемост, но физическото и поведенческо развитие на оцелелите F1 PUP във всички групи е същият като дейонизирания контрол на водата, нито репродуктивните показатели са неблагоприятно засегнати, въпреки лекото намаляване на телесното тегло, свързано с лечението.

Лактация

Обобщение на риска

Данни from published literature reports with oral preparations of diclofenac indicate the presence of small amounts of diclofenac in human milk (see Данни ). There are no data on the effects on the breastfed infant or the effects on milk production. The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Flector и any potential adverse effects on the breastfed infant from the Flector or from the underlying maternal condition.

Данни

Една жена, лекувана перорално с диклофенак сол 150 mg/ден, е имала ниво на мляко диклофенак от 100 mcg/L еквивалент на детска доза от около 0,03 mg/kg/ден. Диклофенак не се открива в кърмата при 12 жени, използващи диклофенак (след 100 mg/ден перорално в продължение на 7 дни или единична 50 mg интрамускулна доза, прилагана в непосредствения следродилен период). Относителната бионаличност за Flector е <1% of a single 50 mg diclofenac tablet.

Трябва ли да приемам алфа липоева киселина

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Жени

Въз основа на механизма на действие използването на простагландин-медиирани НСПВС, включително Flector, може да забави или предотврати разкъсване на яйчниковите фоликули, което е свързано с обратимо безплодие при някои жени [виж Клинична фармакология ]. Published animal studies have shown that administration of prostaglиin synthesis inhibitors has the potential to disrupt prostaglиin-mediated follicular rupture required for ovulation. Small studies in women treated with NSAIDs have also shown a reversible delay in ovulation. Consider withdrawal of NSAIDs including Flector in women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Flector са установени при педиатрични пациенти на 6 години и по-възрастни въз основа на доказателства от адекватни и добре контролирани проучвания с Flector при възрастни, както и на открито проучване при педиатрични пациенти на 6 и повече години. Педиатричното проучване записа 104 пациенти на възраст 6 години и повече с леки меки тъкани. Един флактор се прилага към мястото на нараняване два пъти дневно за максимум 14 дни или докато лечението вече не се изисква за управление на болката, което се е случило първо. Въз основа на наличните данни от педиатричното изследване Профилът на безопасността на локалната система на Flector при педиатрични пациенти е подобен на този при възрастни. Безопасността и ефективността на Flector не е изследвана при педиатрични пациенти на възраст под 6 години. [Вижте Clinical Trials Experience Клинична фармакология ].

Гериатрична употреба

Пациентите в напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти са изложени на по-голям риск от свързана с НСПВС сериозни сърдечно-съдови стомашно-чревни и/или бъбречни нежелани реакции. Ако очакваната полза за възрастния пациент надвишава, тези потенциални рискове започват да дозират в ниския край на дозиращия диапазон и наблюдават пациентите за неблагоприятни ефекти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Clinical studies of Flector did not include sufficient numbers of subjects aged 65 и over to determine whether they respond differently from younger subjects. Други reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly и younger patients.

Информация за предозиране за пластир на Flector

Симптомите след остра предотвратяване на НСПВС обикновено са ограничени до летаргия за сънливост на гадене и епигастрална болка, които обикновено са обратими с поддържаща грижа. Настъпи стомашно -чревно кървене. Хипертонията остра бъбречна недостатъчност респираторна депресия и кома са настъпили, но са редки [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Управлявайте пациенти със симптоматична и поддържаща грижа след предозиране на НСПВС. Няма специфични антидоти. Принудителната диуреза Алкалинизацията на хемодиализата на урината или хемоперфузия може да не е полезна поради високо свързване на протеини.

За допълнителна информация относно лечението с прекомерно лечение се свържете с център за контрол на отровата (1-800-222-1222).

Противопоказания за пластир на Flector

Flector is contraindicated in the following patients:

• Известна свръхчувствителност (например анафилактични реакции и сериозни кожни реакции) към диклофенак или всякакви компоненти на лекарствения продукт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• История на уртикария на астма или други реакции на алергичен тип след приемане на аспирин или други НСПВС. Съобщава се за тежки понякога фатални анафилактични реакции към НСПВС при такива пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• В обстановката на хирургия на байпас на коронарната артерия (CABG) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Flector is contraindicated for use on non-intact or damaged skin resulting from any etiology including exudative dermatitis eczema infection lesions burns or wounds.

Клинична фармакология for Flector Patch

Механизъм на действие

Диклофенак has analgesic anti-inflammatory и antipyretic properties.

Механизмът на действие на диклофенак като този на други НСПВС не е напълно разбран, но включва инхибиране на циклооксигеназата (COX-1 и COX-2).

Диклофенак is a potent inhibitor of prostaglиin synthesis in vitro. Диклофенак concentrations reached during therapy have produced in vivo effects. Prostaglиins sensitize afferent nerves и potentiate the action of bradykinin in inducing pain in animal models. Prostaglиins are mediators of inflammation. Because diclofenac is an inhibitor of prostaglиin synthesis its mode of action may be due to a decrease of prostaglиins in peripheral tissues.

Фармакодинамика

Flector applied to intact skin provides local analgesia by releasing diclofenac epolamine from the topical system into the skin.

Фармакокинетика

Абсорбция

Възрастни

След единично приложение на флактора върху пиковите плазмени концентрации на диклофенак на горната вътрешна рамо (диапазон 0,7 € 6 ng/ml) бяха забелязани между 10 € 20 часа приложение. Плазмените концентрации на диклофенак в диапазона от 1,3 € 8,8 ng/ml се забелязват след пет дни с два пъти на ден приложение.

Системната експозиция (AUC) и максималните плазмени концентрации на диклофенак след многократна доза в продължение на четири дни с Flector бяха по -ниски ( <1%) than after a single oral 50-mg diclofenac sodium tablet.

Фармакокинетиката на Flector е тествана при здрави доброволци в покой или се подлага на умерени упражнения (колоездене 20 min/h в продължение на 12 часа при среден HR от 100,3 bpm). Не са наблюдавани клинично значими разлики в системната абсорбция с пикови плазмени концентрации в диапазона от 2,2 Â 8,1 ng/ml, докато почивате и 2,7 € 7,2 ng/ml по време на тренировка.

Абсорбция

Педиатрия

Диклофенак plasma concentration was assessed in pediatric patients 6 years и older at a fixed time point 24-hours after the initial application и at the final visit (Day 3 †15). The resulting average concentrations were 1.65 ng/mL и 1.80 ng/mL respectively both of which are similar to the values observed in adults.

Разпределение

Диклофенак има много висок афинитет (> 99%) за човешки серумен албумин. Диклофенак дифузира в и извън синовиалната течност. Дифузията в ставата възниква, когато плазмените нива са по -високи от тези в синовиалната течност, след която процесът се обръща и нивата на синовиалната течност са по -високи от плазмените нива. Не е известно дали дифузията в ставата играе роля в ефективността на диклофенака.

Елиминиране

Метаболизъм

Пет метаболита на диклофенак са идентифицирани в човешката плазма и урина. Метаболитите включват 4'-хидрокси-5-хидрокси-3'-хидрокси-4'5-дихидрокси- и 3'-хидрокси-4'-метокси диклофенак. Основният диклофенак метаболит 4'Hydroxy-diclofenac има много слаба фармакологична активност. Образуването на 4-хидрокси диклофенак е медиирано предимно от CPY2C9. Както диклофенак, така и неговите оксидативни метаболити претърпяват глюкуронизация или сулфация, последвано от жлъчна екскреция. Ацилглюкуронидацията, медиирана от UGT2B7 и окисляването, медиирано от CPY2C8, също може да играе роля в метаболизма на диклофенак. CYP3A4 е отговорен за образуването на незначителни метаболити 5-хидрокси и 3 € -хидрокси-диклофенак.

Екскреция

Плазменият елиминиращ полуживот на диклофенак след прилагане на Flector е приблизително 12 часа. Диклофенак се елиминира чрез метаболизъм и последващата уринарна и жлъчна екскреция на глюкуронида и сулфатните конюгати на метаболитите. Малко или никакво свободно непроменено диклофенак се отделя в урината. Приблизително 65% от дозата се отделя в урината и приблизително 35% в жлъчката като конюгати на непроменени диклофенак плюс метаболити.

Специфични популации

Фармакокинетиката на Flector не е изследвана при деца на възраст под 6 години с чернодробни или бъбречни увреждания или специфични расови групи.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Аспирин

Когато НСПВС се прилага с аспирин, свързването на протеина на НСПВС беше намалено, въпреки че клирънтът на свободния НСПВС не е променен. Клиничното значение на това взаимодействие не е известно. Вижте таблица 1 за клинично значими лекарствени взаимодействия на НСПВС с аспирин [виж Лекарствени взаимодействия ].

Clinical Studies

Настройки и контузии

Ефикасността на Flector е демонстрирана при две от четири проучвания на пациенти с незначителни навяхвания и контузии. Пациентите са били на случаен принцип на лечение с Flector или плацебо, идентичен с Flector минус активната съставка. В първата от тези две проучвания пациентите с навяхвания на глезена се лекуват веднъж дневно в продължение на седмица. Във второто проучване пациентите с навяхвания и контузии се лекуват два пъти дневно до две седмици. Болката беше оценена през периода на лечение. Пациентите, лекувани с Flector, са имали по-голямо намаляване на болката в сравнение с пациентите, рандомизирани на плацебо, както е видно от кривите на респондентите, представени по-долу (фигури 1-4).

Фигура 1: Пациентите, които постигат различни нива на облекчаване на болката на 3 -ия ден; 14-дневно проучване

Фигура 2: Пациентите, които постигат различни нива на облекчаване на болката в края на изследването; 14-дневно проучване

Фигура 3: Пациентите, които постигат различни нива на облекчаване на болката на 3 -ия ден; 7-дневно проучване

Фигура 4: Пациентите, постигащи различни нива на облекчаване на болката в края на изследването; 7-дневно проучване

Информация за пациента за пластир на Flector

Ръководство за лекарства for Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)

Коя е най-важната информация, която трябва да знам за лекарствата, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)?

НСПВС могат да причинят сериозни странични ефекти, включително:

• Повишен риск от сърдечен удар или инсулт, който може да доведе до смърт. Този риск може да се случи в началото на лечението и може да се увеличи:
  • С увеличаване на дозите НСПВС
  • с по -дълго използване на НСПВС

Не приемайте НСПВС точно преди или след сърдечна операция, наречена коронарна артерия байпас присадка (CABG) .Avoid приемане на НСПВС след скорошен сърдечен удар, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже. Може да имате повишен риск от друг сърдечен удар, ако приемате НСПВС след скорошен сърдечен удар.

• Повишен риск от кървене язви и сълзи (перфорация) на хранопровода (тръба, водеща от устата към стомаха) стомаха и червата:
  • по всяко време по време на употреба
  • без предупредителни симптоми
  • Това може да причини смърт

Рискът от получаване на язва или кървене се увеличава с:

• • Миналата история на стомашните язви или стомаха или чревното кървене с употреба на НСПВС
  • Приемане на лекарства, наречени кортикостероиди антикоагуланти SSRI или SNRIS
  • Увеличаване на дозите на НСПВС o по -стара възраст
  • по -дълго използване на НСПВС o Лошо здраве
  • Пушене o Разширено чернодробно заболяване
  • Пиене на алкохол o Проблеми с кървенето

НСПВС трябва да се използват само:

• • точно както е предписано
  • при възможно най -ниската доза за вашето лечение
  • За най -краткото време е необходимо

Какво представляват НСПВС?

НСПВС се използват за лечение на болки и зачервяване на подуване и топлина (възпаление) от медицински състояния, като различни видове артрит менструални спазми и други видове краткосрочна болка.

Кой не трябва да приема НСПВС? Не приемайте НСПВС:

• Ако сте имали астматична атака или друга алергична реакция с аспирин или други НСПВС.
• Точно преди или след сърцето байпас операция.

Преди да вземете НСПВС, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с черния дроб или бъбреците
• Имайте високо кръвно налягане
• имат астма
• са бременни или планират да забременеят. Вземането на НСПВС на около 20 седмици от бременността или по -късно може да навреди на вашето неродено бебе. Ако трябва да приемате НСПВС за повече от 2 дни, когато сте между 20 и 30 седмици бременност, вашият доставчик на здравни услуги може да се наложи да наблюдава количеството течност в утробата си около вашето бебе. Не трябва да приемате НСПВС след около 30 седмици бременност.
• са кърмещи или планират да се хранят. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта или лекарства без рецепта или билкови добавки. НСПВС и някои други лекарства могат да си взаимодействат помежду си и да причинят сериозни странични ефекти. Не започвайте първо да приемате ново лекарство, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Какви са възможните странични ефекти на НСПВС?

НСПВС могат да причинят сериозни странични ефекти, включително:

Виж Коя е най-важната информация, която трябва да знам за лекарствата, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)?

• ново или по -лошо високо кръвно налягане
• сърдечна недостатъчност
• Проблеми с черния дроб, включително чернодробна недостатъчност
• Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност
• Ниски червени кръвни клетки (анемия)
• животозастрашаващи кожни реакции
• животозастрашаващи алергични реакции

Други side effects of NSAIDs include: запек на стомашна болка диария газов киселини от кисело гадене повръщане и замаяност.

Получете аварийна помощ веднага, ако получите някой от следните симптоми:

къде да остана в берлин

• задух или проблеми с дишането
• размазана реч
• Болки в гърдите
• подуване на лицето или гърлото
• слабост в една част или страна на тялото ви

Спрете да приемате НСПВС и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако получите някой от следните симптоми:

• гадене
• повръщане кръв
• по -уморен или по -слаб от обикновено
• В движението на червата ви има кръв или е черна и лепкава като катран
• диария
• сърбеж
• необичайно наддаване на тегло
• кожата или очите ви изглеждат жълти
• Кожен обрив или мехури с треска
• лошо храносмилане или болка в стомаха
• Подуване на ръцете на ръцете и краката
• Грипоподобни симптоми

Ако вземете твърде много от вашия НСПВС, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага. Това не са всички възможни странични ефекти на НСПВС. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за НСПВС.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Други information about NSAIDs

• Аспирин is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack . Аспирин can cause bleeding in the brain stomach и intestines. Аспирин can also cause ulcers in the stomach и intestines.
• Някои НСПВС се продават в по-ниски дози без рецепта (над брояча). Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да използвате НСПВС без рецепта за повече от 10 дни.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на НСПВС

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте НСПВС за условие, за което не е предписано. Не давайте НСПВС на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Ако искате повече информация за НСПВС, говорете с вашия доставчик на здравни услуги. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за НСПВС, които са написани за здравни специалисти.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.