Adipex-P

Описание за Adipex-P

Фентермин хидрохлорид USP е симпатомиметичен аминов аноректик. Той има химичното наименование на αα-диметилфенетиламин хидрохлорид. Структурната формула е следната:

C ₁₀ H ₁₅ N • hcl

Фентермин хидрохлорид е бял хигроскопски кристален прах без миризма, който е разтворим във вода и понижава алкохолите леко разтворими в хлороформ и неразтворим в етер.

Adipex-P ^® Аноректично средство за перорално приложение се предлага като капсула или таблетка, съдържаща 37,5 mg фентермин хидрохлорид (еквивалентен на 30 mg основа на фентермин).

Adipex-P ^® Капсулите съдържат неактивните съставки черен железен оксид царевично нишесте D

Adipex-P ^® Таблетките съдържат неактивните съставки царевични нишесте лактоза (безводна) магнезиева стеаратна микрокристална целулоза предгелатинизирана нишестена захароза и FD

Използване за Adipex-P

Adipex-P ^® е посочен като краткосрочен (няколко седмици) допълнение в режим на намаляване на теглото въз основа на упражненията за промяна на поведението и ограничаване на калориите при лечение на екзогенно затлъстяване при пациенти с първоначален индекс на телесна маса, по-голям или равен на 30 kg/m ² или по -голям или равен на 27 kg/m ² При наличие на други рискови фактори (например контролирана хипертония диабет хиперлипидемия).

По -долу е диаграма на индекса на телесната маса (ИТМ) въз основа на различни височини и тежести.

ИТМ се изчислява чрез приемане на теглото на пациента в килограми (kg), разделена на височината на пациента в квадратни метри (М). Метричните преобразувания са както следва: килограми ÷ 2.2 = kg; инча х 0,0254 = метра.

The limited usefulness of agents of this class including ADIPEX-P ^® [Вижте Клинична фармакология ] трябва да се измерва спрямо възможните рискови фактори, присъщи на тяхната употреба, като тези, описани по -долу.

Дозировка за Adipex-P

Екзогенно затлъстяване

Доза should be individualized to obtain an adequate response with the lowest effective dose.

Обичайната доза за възрастни е една капсула (NULL,5 mg) дневно, както е предписано от лекаря, прилагана преди закуска или от 1 до 2 часа след закуска за контрол на апетита.

Обичайната доза за възрастни е една таблетка (NULL,5 mg) дневно, както е предписано от лекаря, прилагана преди закуска или от 1 до 2 часа след закуска. Дозировката може да бъде коригирана според нуждите на пациента. За някои пациенти на половин таблет (NULL,75 mg) дневно може да бъде адекватна, докато в някои случаи може да е желателно да се получат половин таблетки (NULL,75 mg) два пъти на ден.

Wellbutrin прави замъгляваната визия си отива

Adipex-P ^® не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти на по -малко или равни на 16 -годишна възраст.

Късните вечерни лекарства трябва да се избягват поради възможността за произтичането на безсъние.

Доза In Patients With Бъбречно увреждане

Препоръчителната максимална доза на Adipex-P ^® е 15 mg дневно за пациенти с тежко бъбречно увреждане (EGFR 15 до 29 ml/min/1,73 m ² ). Избягвайте използването на Adipex-P ^® При пациенти с EGFR по -малко от 15 ml/min/1,73 m ² или бъбречно заболяване в краен стадий, изискващо диализа [виж Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Капсули, съдържащи 37,5 mg фентермин хидрохлорид (еквивалентна на 30 mg фентермин основа).

Таблетки, съдържащи 37,5 mg фентермин хидрохлорид (еквивалентна на 30 mg фентермин основа).

Съхранение и обработка

Предлага се в таблетки и капсули, съдържащи 37,5 mg фентермин хидрохлорид (еквивалентна на 30 mg фентермин основа). Всяка синьо-бял продълговати таблет с топка е разрушен с Adipex-P и 9-9. The

Таблетките са опаковани в бутилки от 30 ( NDC 57844-009-56); 100 ( NDC 57844-009-01); и 1000 ( NDC 57844-009-10).

Капсулите са опаковани в бутилки от 100 ( NDC 57844-019-01).

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) [вижте USP контролирана стайна температура].

Разпределете в тесен контейнер, както е дефинирано в USP с устойчиво на деца затваряне (според изискванията).

Дръжте това и всички лекарства извън обсега на децата.

Произведено от: Pliva Curatia Ka D.O.O. Загреб Хърватия. Ревизиран: март 2017 г.

Странични ефекти for Adipex-P

Следните нежелани реакции са описани или описани по -подробно в други раздели:

• Първична белодробна хипертония [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Клапна сърдечна болест [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ефект върху способността да се занимавате с потенциално опасни задачи [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ефекти за оттегляне след продължително прилагане на високи дози [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ]

Установени са следните нежелани реакции на фентермин:

Сърдечно -съдов

Първична белодробна хипертония и/или регургитантна сърдечна клапаварна болест Тахикардия Повишаване на исхемичните събития на кръвното налягане.

Централна нервна система

Свръхстимулация неспокойствие замаяност безсъние е еуфория дисфория тремор главоболие психоза.

Стомашно -чревен

Сухота на устата неприятно запек на вкус на вкус Други стомашно -чревни смущения.

Алергични

Уртикария.

Ендокрин

Промените в импотентността в либидото.

Лекарствени взаимодействия for Adipex-P

Инхибитори на моноамино оксидаза

Използване на Adipex-P ^® е противопоказано по време или в рамките на 14 дни след прилагането на инхибитори на моноамин оксидаза поради риска от хипертонична криза.

Алкохол

Съпътстваща употреба на алкохол с adipex-p ^® може да доведе до нежелана лекарствена реакция.

Инсулин и орални хипогликемични лекарства

Изискванията могат да бъдат променени [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Адренергичните неврони блокират лекарства

Adipex-P ^® може да намали хипотензивния ефект на адренергичните неврони, блокиращи лекарствата.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Phentermine е вещество, контролирано от график IV.

Злоупотреба

Фентерминът е свързан химически и фармакологично с амфетамините. Амфетамините и други стимулантни лекарства са широко малтретирани и трябва да се има предвид възможността за злоупотреба с фентермин при оценка на желанието да се включи лекарство като част от програма за намаляване на теглото.

Зависимост

Злоупотреба of amphetamines и related drugs may be associated with intense psychological dependence и severe social dysfunction. There are reports of patients who have increased the dosage of these drugs to many times that recommended. Abrupt cessation following prolonged high dosage administration results in extreme fatigue и mental depression; changes are also noted on the sleep EEG. Manifestations of chronic intoxication with anorectic drugs include severe dermatoses marked insomnia irritability хиперактивност и personality changes. A severe manifestation of chronic intoxication is psychosis often clinically indistinguishable from schizophrenia.

Предупреждения за Adipex-P

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

може ли да причини ниско кръвно налягане

Предпазни мерки за Adipex-P

Съвместно приложение с други лекарствени продукти за отслабване

Adipex-P ^® се показва само като краткосрочна (няколко седмици) монотерапия за управление на екзогенно затлъстяване. Безопасността и ефикасността на комбинираната терапия с Adipex-P ^® и any other drug products for weight loss including prescribed drugs over-the-counter preparations и herbal products or serotonergic agents such as selective serotonin reuptake inhibitors (e.g. fluoxetine sertraline fluvoxamine paroxetine) have not been established. Therefore coadministration of Adipex-P ^® и these drug products is not recommended.

Първична белодробна хипертония

Първична белодробна хипертония (PPH) – a rare frequently fatal disease of the lungs – has been reported to occur in patients receiving a combination of phentermine with fenfluramine or dexfenfluramine. The possibility of an association between PPH и the use of Adipex-P ^® само по себе си не може да бъде изключен; Има редки случаи на PPH при пациенти, които според съобщенията са приемали фентермин. Първоначалният симптом на PPH обикновено е диспнея. Други първоначални симптоми могат да включват синкоп на ангина пекторис или оток на долните крайници. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно всяко влошаване на толерантността към упражнения. Лечението трябва да бъде преустановено при пациенти, които развиват нови необясними симптоми на синкоп на пекторис на диспнея или оток на долните крайници и пациентите трябва да бъдат оценени за възможното присъствие на белодробна хипертония.

Клапна сърдечна болест

Съобщава се за сериозна регургитантна сърдечна клапаварна болест, засягаща предимно митралната аортна и/ или трикуспидни клапани, при иначе здрави лица, които са взели комбинация от фентермин с фенфлурамин или дексфенфлурамин за загуба на тегло. Възможната роля на фентермин в етиологията на тези валвулопатии не е установена и курсът им при индивиди след спиране на лекарствата не е известен. Възможността за връзка между клапна сърдечна болест и използването на Adipex-P ^® само по себе си не може да бъде изключен; Има редки случаи на клапна сърдечна болест при пациенти, които според съобщенията са приемали фентермин.

Развитие на прекратяване на толерантността в случай на толерантност

Когато толерантността към аноректантния ефект се развива, препоръчителната доза не трябва да се надвишава в опит да се увеличи ефекта; по -скоро лекарството трябва да бъде прекратено.

Ефект върху способността за участие в потенциално опасни задачи

Adipex-P ^® може да наруши способността на пациента да се занимава с потенциално опасни дейности, като работни машини или шофиране на моторно превозно средство; Следователно пациентът трябва да бъде предупреден съответно.

Риск от злоупотреба и зависимост

Adipex-P ^® е свързан химически и фармакологично с амфетамин (D- и DLL-амфетамин) и с други свързани стимулантни лекарства, които са широко малтретирани. Възможността за злоупотреба с Adipex-P ^® трябва да се има предвид при оценката на желанието да включите лекарство като част от програма за намаляване на теглото. Виж Злоупотреба с наркотици и зависимост и Предозиране .

Най -малкото възможно е възможно да бъде предписана или освободена наведнъж, за да се сведе до минимум възможността за предозиране.

Използване с алкохол

Съпътстваща употреба на алкохол с adipex-p ^® може да доведе до нежелана лекарствена реакция.

Употреба при пациенти с хипертония

Внимавайте при предписването на Adipex-P ^® за пациенти с дори лека хипертония (риск от повишаване на кръвното налягане).

Употреба при пациенти с инсулин или перорален хипогликемичен лекарства за захарен диабет

Може да се наложи намаляване на инсулин или перорален хипогликемичен лекарства при пациенти със захарен диабет.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени проучвания с фентермин за определяне на потенциала за мутагенеза на карциногенезата или увреждане на плодовитостта.

Използване в конкретни популации

Бременност

Adipex-P ^® е противопоказано по време на бременност, тъй като отслабването не предлага потенциална полза за бременна жена и може да доведе до вреда на плода. Понастоящем се препоръчва минимално наддаване на тегло и отслабване за всички бременни жени, включително тези, които вече са с наднормено тегло или затлъстяване поради задължително наддаване на тегло, което се случва в тъканите на майката по време на бременност. Фентерминът има фармакологична активност, подобна на амфетамин (D- и DLL-амфетамин) [виж Клинична фармакология ]. Animal reproduction studies have not been conducted with phentermine. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug the patient should be apprised of the potential hazard to a fetus.

Кърмещи майки

Не е известно дали adipex-p ^® се отделя в човешко мляко; Въпреки това други амфетамини присъстват в човешкото мляко. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета за медицински сестри трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени. Тъй като педиатричното затлъстяване е хронично състояние, изискващо дългосрочно лечение, не се препоръчва използването на този продукт, одобрен за краткосрочна терапия.

Гериатрична употреба

Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Известно е, че това лекарство е значително отделено от бъбрека и рискът от токсични реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена грижа за бъбречната функция, трябва да се поемат при подбор на дозата и може да е полезно да се следи бъбречната функция.

Бъбречно увреждане

Въз основа на отчетената екскреция на фентермин при увеличаване на експозицията на урина може да се очаква при пациенти с бъбречно увреждане [виж Клинична фармакология ].

Използвайте предпазливост при прилагане на Adipex-P ^® на пациенти с бъбречно увреждане. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (EGFR 15 до 29 ml/min/1,73 m ² ) Ограничете дозата на Adipex-P ^® до 15 mg дневно [виж Доза и приложение ]. Adipex-P ^® не е проучен при пациенти с EGFR по -малко от 15 ml/min/1,73 m ² включително бъбречно заболяване в краен стадий, изискващо диализа; Избягвайте използването в тези популации.

Информация за предозиране за Adipex-P

Най -малкото възможно е възможно да бъде предписана или освободена наведнъж, за да се сведе до минимум възможността за предозиране.

Остра предозиране

Проявите на остро предозиране включват неспокойствие Тремор Хиперрефлексия Бързо дишане объркване Нападение на нападение и панически състояния. Умората и депресията обикновено следват централната стимулация. Сърдечно -съдовите ефекти включват тахикардия аритмия хипертония или хипотония и кръвоносен срив. Стомашно -чревните симптоми включват диария за повръщане на гадене и коремни спазми. Предоставянето на фармакологично подобни съединения доведе до фатално отравяне обикновено се прекратява в конвулсии и кома.

Управлението на острия фентермин хидрохлорид интоксикацията е до голяма степен симптоматично и включва промиване и успокояване с барбитурат. Опитът с хемодиализа или перитонеална диализа е недостатъчен, за да разреши препоръки в това отношение. Подкисляването на урината увеличава отделянето на фентермин. Интравенозен фентоламин (регитин ^® CIBA) е предложена на фармакологични основания за евентуална остра тежка хипертония, ако това усложнява предозиране.

Хронично опиянение

Проявите на хронично интоксикация с аноректични лекарства включват тежки дерматози, маркирани с безсъние хиперактивност и промени в личността. Най -тежката проява на хронични интоксики е психозата, често клинично неразличима от шизофренията. Виж Злоупотреба с наркотици и зависимост .

Противопоказания за Adipex-P

• История на сърдечно -съдовите заболявания (напр. Коронарна болест на артерията инсулт аритмии застойни
• сърдечна недостатъчност неконтролирана хипертония)
• По време или в рамките на 14 дни след прилагането на инхибитори на моноамин оксидаза
• Хипертиреоидизъм
• Глаукома
• Агитирани състояния
• История на злоупотребата с наркотици
• Бременност [Вижте Използване в конкретни популации ]
• Сестра [виж Използване в конкретни популации ]
• Известна свръхчувствителност или идиосинкразия към симпатомиметичните амини

Клинична фармакология for Adipex-P

Механизъм на действие

Adipex-P ^® is a sympathomimetic amine with pharmacologic activity similar to the prototype drugs of this class used in obesity amphetamine (d- and d l l-amphetamine). Drugs of this class used in obesity are commonly known as anorectics or anorexigenics. It has not been established that the primary action of such drugs in treating obesity is one of appetite suppression since other central nervous system actions or metabolic effects may also be involved.

Фармакодинамика

Typical actions of amphetamines include central nervous system stimulation and elevation of blood pressure. Tachyphylaxis and tolerance have been demonstrated with all drugs of this class in which these phenomena have been looked for.

Фармакокинетика

След прилагането на фентермин фентермин достига пикови концентрации (С) след 3,0 до 4,4 часа.

Лекарствени взаимодействия

В еднократно проучване, сравняващо експозициите след перорално приложение на комбинирана капсула от 15 mg фентермин и 92 mg топирамат на експозициите след перорално приложение на 15 mg фентермин капсула или 92 mg топирамат капсула, няма значителна промяна на експозицията на топирамат в присъствието на фентермин. Въпреки това в присъствието на топирамат фентермин С и AUC се увеличават съответно с 13% и 42%.

Специфични популации

Бъбречно увреждане

Кумулативната екскреция на урина на фентермин при неконтролирани условия на рН в урина е 62% до 85%.

Системната експозиция на фентермин може да се увеличи до 91% 45% и 22% при пациенти с тежко умерено и леко бъбречно увреждане съответно [виж Доза и приложение и Използване в конкретни популации ].

Клинични изследвания

Не са проведени клинични проучвания с Adipex-P ^® .

В сравнително краткосрочни клинични изпитвания възрастни субекти, инструктирани за управление на диетата и лекувани с аноректични лекарства, отслабват средно повече от тези, лекувани с плацебо и диета.

Големината на повишена загуба на тегло на пациенти, лекувани с лекарства при пациенти, лекувани с плацебо, е само част от килограм седмично. Коефициентът на загуба на тегло е най -голям през първите седмици на терапията както за субектите на лекарството, така и за плацебо и има тенденция да намалява през следващите седмици. Възможният произход на увеличената загуба на тегло поради различните лекарствени ефекти не е установено. Размерът на загубата на тегло, свързано с употребата на аноректично лекарство, варира от изпитване до изпитване и увеличената загуба на тегло изглежда е свързана отчасти с променливи, различни от предписаните лекарства, като например лекаря изследовател, лекувана от популацията и предписаната диета. Проучванията не позволяват заключения относно относителното значение на лекарствените и не-лекарствените фактори за загуба на тегло.

Какъв клас лекарство е оксиконтин

Естествената история на затлъстяването се измерва за няколко години, докато цитираните проучвания са ограничени до продължителност на няколко седмици; По този начин общото въздействие на индуцираната от лекарства загуба на тегло над това само на диетата трябва да се счита за клинично ограничено.

Информация за пациента за Adipex-P

Пациентите трябва да бъдат информирани, че Adipex-P ^® е краткосрочен (няколко седмици) допълнение в режим на намаляване на теглото въз основа на упражненията за поведение модификация и ограничаване на калориите при управление на екзогенно затлъстяване и това съвместно приложение на фентермин с други лекарства за отслабване не се препоръчва [виж [виж Показания и Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Пациентите трябва да бъдат инструктирани колко Adipex-P ^® да вземем и кога и как да го вземем [вижте Доза и приложение ].

Посъветвайте бременните жени и медицински сестри да не използват Adipex-P ^® [Вижте Използване в конкретни популации ].

Пациентите трябва да бъдат информирани за рисковете от употреба на фентермин (включително рисковете, обсъдени в предупреждения и предпазни мерки) относно симптомите на потенциални нежелани реакции и кога да се свържат с лекар и/или да предприемат други действия. Рисковете включват, но не се ограничават до:

• Развитие на първичната белодробна хипертония [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Развитие на сериозни клапни сърдечни заболявания [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ефекти върху способността да се занимавате с потенциално опасни задачи [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Рискът от повишаване на кръвното налягане [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ]
• Рискът от взаимодействия [виж Противопоказания Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ]

Вижте също например нежелани реакции и Използване в конкретни популации .

Пациентите също трябва да бъдат информирани за

• Потенциалът за развитие на толерантност и действия, ако подозират развитие на толерантност [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] и
• рискът от зависимост и потенциалните последици от злоупотребата [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост и Предозиране ].

Кажете на пациентите да запазят Adipex-P ^® на безопасно място за предотвратяване на случайни злоупотреби или злоупотреба с предозиране с кражба. Продажба или раздаване на Adipex-P ^® може да навреди на другите и е против закона.