Флучинолон

Описание за дермотично масло

Флуцинолон ацетонид в маслото от дермотично® (Fluocinolone Acetonide Mix капки) има молекулно тегло 452.50. Това е бял кристален прах, който е без мирис стабилен в светлина и се стопява при 270 ° С с разлагане; разтворим в алкохолен ацетон и метанол; леко разтворим в хлороформ; Неразтворимо във вода.

Всеки грам масло от Dermotic® съдържа приблизително 0,11 mg флуоцинолон ацетонид в смес от масла, която съдържа изопропилов алкохол изопропил миристат леко минерално масло олет-2 рафинирано фъстъчено масло NF и аромати.

Използване за дермотично масло

Маслото Dermotic® (Fluocinolone Acetonide Mix капки за ухо) е кортикостероид с ниска до средна потентност, показан за лечение на хроничен екзематозен външен отит при възрастни и педиатрични пациенти на 2 години и повече.

Доза за дермотично масло

За лечение на хроничен екзематозен външен отит с помощта на доставения ушен капка се прилагат 5 капки дермотично масло (флуоцинолон ацетонидно масло капки) в засегнатото ухо. За да нанесете наклонена глава от едната страна, така че ухото да е обърнато нагоре. След това внимателно издърпайте ушния лоб назад и нагоре и нанесете 5 капки дермотично масло (флуоцинолон ацетонидно масло капки) в ухото. Дръжте главата наклонена за около минута, за да може Dermotic® масло (флуоцинолон ацетонидно масло да проникне в ухото в ушния канал. Нежно потупвайте излишния материал, изтичащ от ухото, като използвате чиста памучна топка. Следвайте тези инструкции два пъти всеки ден в продължение на 7 до 14 дни.

Колко се доставя

Dermotic® масло (Fluocinolone ацетонидно масло) 0,01% ушни капки се доставят в 1 бутилки с течности, съдържащи 20 ml нетно тегло (включена капкомер) (NDC

Дръжте плътно затворени. Съхранявайте при 20 ° -25 ° C (68 ° до 77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F.) [виж
USP контролирана стайна температура]

Внимание:

Произведени и разпространени от:
Hill Dermaceuticals Inc.
Санфорд Флорида 32773

Rev. Code 171a175
Дата: 6/07

Странични ефекти на ламиктал 150 mg

Странични ефекти за дермотично масло

Съобщава се за следните локални нежелани реакции рядко с локални кортикостероиди. Те могат да се появяват по -често с използването на оклузивни превръзки, особено с кортикостероиди с по -висока потентност. Тези реакции са изброени в приблизително намаляващ ред на поява: Изгаряне на сърбеж на дразнене Сухота фоликулит Акнеформените изригвания Хипопигментация Перорален дерматит Алергичен контакт дерматит Вторична инфекция Строи и милярии. Едно чувствително към фъстъците дете преживява пламък на атопичния си дерматит след 5 дни два пъти дневно лечение с масло от Derma-Smoothe/FS.

Лекарствени взаимодействия за дермотично масло

Не е предоставена информация.

Предупреждения за дермотично масло

Не е предоставена информация.

Предпазни мерки за дермотично масло

Общи

Системната абсорбция на локални кортикостероиди може да доведе до обратимо хипоталамо-хипофиза-адре-Nal (HPA) потискане на ос с потенциал за недостатъчност на глюкокортикостероид след изтегляне на лечението. Прояви на хипергликемия на синдрома на Кушинг и глюкозурия също могат да бъдат произведени при някои пациенти чрез системна абсорбция на локални кортикостероиди по време на лечение.

Пациентите, прилагащи локален стероид върху голяма повърхност или върху райони, които се оклузират, трябва да се оценяват периодично за доказателства за потискане на hPaaxis. Това може да стане чрез използване на ACTH стимулация A.M. Плазмен кортизол и тестове за кортизол без урина.

Ако се отбележи потискане на hPaaxis, трябва да се направи опит за оттегляне на лекарството, за да се намали честотата на приложение или да се замени по -малко мощен кортикостероид. Рядко признаци и симптоми на глюкокортикоидна недостатъчност могат да възникнат, изискващи допълнителни системни кортикостероиди. За информация относно системната добавка вижте предписването на информация за тези продукти.

Децата могат да бъдат по -податливи на системна токсичност от еквивалентни дози поради по -големите им съотношения на кожната повърхност към телесната маса. (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ - Педиатрична употреба )

Алергичният контактен дерматит към всеки компонент на локалните кортикостероиди обикновено се диагностицира чрез неуспех да се лекува, а не да се отбележи клинично обостряне, което може да възникне с повечето актуални продукти, които не съдържат кортикостероиди. Подобно наблюдение трябва да се потвърждава с подходящо диагностично тестване. Едно чувствително към фъстъците дете преживява пламък на атопичния си дерматит след 5 дни два пъти дневно лечение с дерма-гладко/FS локално масло® (вж. Раздел за клинични изследвания).

Ако реакциите на вида на Wheal и Flare (които могат да бъдат ограничени до сърбеж) или други прояви на свръхчувствителност, развийте дермотично масло (флуоцинолонова ацетонидно масло капки за ухо) трябва да бъдат прекратени незабавно и да се въведе подходяща терапия.

Ако трябва да се използват съпътстващи кожни инфекции или да развият подходящ противогъбичен или антибактериален агент. Ако благоприятният отговор не се появи незабавно, използвайте маслото Dermotic® (Fluocinolone Acetonide Mix Clods) трябва да бъде прекратен, докато инфекцията не бъде адекватно контролирана.

Маслото Dermotic® (Fluocinolone Acetonide Mix капки) е формулирано с 48% рафинирано фъстъчено масло NF. Фъстъченото масло, използвано в този продукт, се тества рутинно за протеини от фъстъци чрез анализ на аминокиселини; Количеството аминокиселини е под 0,5 части на милион (ppm). Лекарите трябва да използват предпазливост при предписването на Dermotic® масло (Fluocinolone Acetonide Mix капки) за чувствителни към фъстъците индивиди.

Лабораторни тестове

Следните тестове могат да бъдат полезни при оценката на пациентите за потискане на осите на HPA:

Тест за стимулиране на ACTH
A.M. Тест за плазмен кортизол
Тест за кортизол без урина

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал или ефекта върху плодовитостта на флуоцинолоновото ацетонидно масло. Не са проведени проучвания за оценка на мутагенния потенциал на флуоцинолон ацетонид Активната съставка в дермотичното масло (флуоцинолон ацетонидно масло капки). Установено е, че някои кортикостероиди са генотоксични при различни тестове за генотоксичност (т.е. in vitro човешка периферна кръвна лимфоцитна хромозомна аберация на in vitro с метаболитна активация in vivo мишка костен мозък микронуклеус анализ на китайския хамстер микронуклеус тест и тест и тест и тест на in vitro mouse lymphom the insay.

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност category C: Показано е, че кортикостероидите са тератогенни при лабораторни животни, когато се прилагат систематично при сравнително ниски нива на доза. Доказано е, че някои кортикостероиди са тератогенни след дермално приложение при лабораторни животни.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени върху тератогенни ефекти от маслото от дермотично® (капки на ухото на флуоцинолон ацетонид). Следователно маслото от дермотично® (флуоцинолонова ацетонидно масло трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки

Систематично прилаганите кортикостероиди се появяват в човешкото мляко и могат да потиснат растежа, пречи на производството на ендогенно кортикостероиди или да причини други нежелани ефекти. Не е известно дали локалното приложение на кортикостероидите може да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на откриваеми количества в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко трябва да се упражняват, когато маслото от дермотично® (флуоцинолон ацетонидно масло капки) се прилага на кърмеща жена.

Willards Water

Педиатрична употреба

Маслото Dermotic® (капки за ухото на флуоцинолон ацетонид) може да се използва два пъти дневно до 2 седмици при педиатрични пациенти на 2 години и повече с хроничен екзематозен външен отит.

Dermotic® маслото не се препоръчва за използване на лицето (виж Нежелани реакции раздел).

Поради по-голямото съотношение на повърхността на кожата на кожата към телесната маса са изложени на по-голям риск от възрастните на HPA-ос-подпредването, когато се лекуват с локални кортикостероиди. Следователно те също са изложени на по -голям риск от глюкокортикостероидна недостатъчност след оттегляне на лечението и синдром на Кушинг по време на лечение. Съобщава се за неблагоприятни ефекти, включително STRIAE при неподходяща употреба на локални кортикостероиди при кърмачета и деца. (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Съобщава се за синдром на HPA ос на потискане на Кушинг и вътречерепна хипертония при деца, получаващи локални кортикостероиди. Децата могат да бъдат по -податливи на системна токсичност от еквивалентни дози поради по -големите им съотношения на кожната повърхност към телесната маса. Проявите на потискането на надбъбречните надбъбреци при деца включват линейно забавяне на растежа Забавено наддаване на тегло Ниските нива на плазмен кортизол и липса на реакция на стимулация на ACTH. Проявите на вътречерепната хипертония включват изпъкнало главоболие на фонтанели и двустранна папилема.

Маслото Dermotic® (Fluocinolone Acetonide Mix капки) е формулирано с 48% рафинирано фъстъчено масло NF. Фъстъченото масло, използвано в този продукт, се тества рутинно за протеини от фъстъци чрез анализ на аминокиселини; Количеството аминокиселини е под 0,5 части на милион (ppm). Лекарите трябва да използват предпазливост при предписването на Dermotic® масло (Fluocinolone Acetonide Oil Clods) за чувствителни към фъстъците индивиди.

Информация за предозиране за дермотично масло

Локално приложеното дермотично масло (капки за ухо на ухото на флуоцинолон ацетонид) може да се абсорбира в достатъчни количества, за да се получат системни ефекти (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Противопоказания за дермотично масло

Маслото Dermotic® (Fluocinolone Acetonide Mix капки) е противопоказано при тези пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към някой от компонентите на препарата.

Този продукт съдържа рафинирано фъстъчено масло NF (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Клинична фармакология for DermOtic Oil

Подобно на други локални кортикостероиди Флучинолон ацетонид има противовъзпалителни антипруритни и вазоконстриктивни свойства. Механизмът на противовъзпалителната активност на локалните стероиди като цяло е неясен. Въпреки това се смята, че кортикостероидите действат чрез индуциране на фосфолипаза a ₂ Инхибиторните протеини, наречени липокортини. Постулира се, че тези протеини контролират биосинтезата на мощните медиатори на възпалението като простагландини и левкотриени, като инхибират освобождаването на техния общ прекурсор арахидонова киселина. Арахидоновата киселина се освобождава от мембранната фосфолипиди чрез фосфолипаза А ₂

Фармакокинетика:

Маслото Dermotic® (капки на ухото на флуоцинолон ацетонид) е в ниския до средния диапазон на потентността в сравнение с други локални кортикостероиди.

Клинични изследвания

Efficacy in a placebo-controlled study for the treatment of chronic eczematous external otitis on 154 patients (adults and children 2 years of age and older) treated with five drops per ear of DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) twice daily after 7 days of treatment showed DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) to be superior to placebo in clearing the signs and symptoms of Екзематозен външен отит.

Изследванията за клинична безопасност са проведени върху една и съща формулировка на флуоцинолоново ацетонидно масло 0,01%, предлагани на пазара като Derma-Smoothe/FS локално масло®. Проучванията за безопасност на отворените етикети върху 33 деца (20 лица на възраст от 2 до 6 години 13 субекти на възраст от 7 до 12 години) с умерен до тежък стабилен атопичен дерматит и засягане на повърхността на тялото на тялото, по-голямо от 75% при 18 пациенти и 50% до 75% при 15 пациенти са били лекувани с Derma-Smoothe/FS Powical Oil® два пъти дневно в продължение на 4 седмици. На нивото на стимулацията на кортизола на кортизола и след кортизола е получено нивото на кортизол на кортизол, е получено във всеки обект в началото на изпитването и в края на 4 седмици лечение. В края на лечението 4 от 18 лица на възраст от 2 до 5 години показват ниски нива на кортизол преди стимулация (NULL,2 до 6,6 мкг/dl; нормално: кортизол> 7кг/dL), но всички имат нормални отговори на 0,25 mg кортросинова стимулация (кортизол> 18 μg/dL).

Проведено е клинично проучване за оценка на безопасността на Derma-Smoothe/FS локално масло®, което съдържа рафинирано фъстъчено масло на лица с известни алергии към фъстъци. Проучването записа 13 пациенти с атопичен дерматит от 6 до 17 години. От 13 пациенти 9 са тест за радиоалергосорбент (RAST), положителен към фъстъците, а 4 нямат чувствителност към фъстъци (контроли). Проучването оцени отговорите както на тест за убождане, така и на тест за пластир, използвайки фъстъчено масло NF Derma-Smoothe/FS локално масло® и контрол на хистамин/физиологичен разтвор на 13-те индивида. Тези субекти също бяха лекувани с локално масло Derma-Smoothe/FS два пъти дневно в продължение на 7 дни. Резултатите от теста за убождане и пластир за всички 13 пациенти са отрицателни за локалното масло от Derma-Smoothe/FS и рафинираното фъстъчено масло. Един от 9-те пациенти, чувствителни към фъстъци, е преживял обостряне на атопичен дерматит след 5 дни дерма-гладко/FS локална употреба на Oil®. Важното е, че насипното фъстъчено масло NF, използвано в локалното масло от Derma-Smoothe/FS, се нагрява при 475 ° F в продължение на поне 15 минути, което трябва да осигури адекватно разлагане на алергенни протеини.

Информация за пациента за дермотично масло

Пациентите, които използват локални кортикостероиди, трябва да получават следната информация и инструкции:

1. Това лекарство трябва да се използва според указанията на лекаря. Той е само за външна употреба на ухото. Не използвайте оклузивни превръзки.
2. Избягвайте контакт с очите. В случай на контакт за измиване либерално с вода.
3. Това лекарство не трябва да се използва за някакво разстройство, различно от това, за което е предписано.
4. Пациентите трябва незабавно да съобщават на своя лекар всяко влошаване на състоянието на кожата им.
5. Както при други кортикостероиди терапията трябва да бъде прекратена при постигане на контрол. Ако не се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици, свържете се с лекаря.