Focalin

Описание за фокалин

Focalin ^® (дексметилфенидат хидрохлорид) е D-насочен -Анантиомер на рацемичен метилфенидат хидрохлорид, който е 50/50 смес от D-насочен и L-посока -Анантиомери. Focalin е стимулант на централната нервна система (CNS), наличен в 3 силни страни на таблетите. Всяка таблетка съдържа дексметилфенидат хидрохлорид 2.5 5 или 10 mg за перорално приложение. Дексметилфенидат хидрохлоридът е метил αphenyl-2-пиперидиниацетат хидрохлорид (RR ')-()-. Емпиричната му формула е c ₁₄ H ₁₉ Не ₂ • HCl. Молекулното му тегло е 269,77 и структурната му формула е:

Забележка: *= Асиметрични въглеродни центрове

Дексметилфенидат хидрохлоридът е бял до бял прах. Неговите разтвори са киселини за лакмус. Той е свободно разтворим във вода и в метанол разтворим в алкохол и леко разтворим в хлороформ и в ацетон.

Focalin also contains the following inert ingredients: pregelatinized starch lactose monohydrate sodium starch glycolate microcrystalline cellulose magnesium stearate и FD&C Blue No.1 #5516 aluminum lake (2.5 mg tablets) D&C Yellow Lake #10 (5 mg tablets); the 10 mg tablet contains no dye.

Използва за фокалин

Focalin is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) [виж Клинични изследвания ].

Дозировка за фокалин

Проверен скрининг

Преди да лекувате пациенти с фокалин оценка:

• За наличието на сърдечно заболяване (т.е. извършете внимателна история на фамилната анамнеза за внезапна смърт или камерна аритмия и физически преглед) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Семейната история и клинично оценяват пациентите за двигателни или словесни тикове или синдром на Tourette's преди започване на фокалин [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Препоръчителна доза

Пациенти, нови за метилфенидат

Препоръчителната начална доза фокалин за педиатрични пациенти, които в момента не приемат рацемичен метилфенидат или за пациенти, които са на стимуланти, различни от метилфенидат, е 5 mg дневно (NULL,5 mg два пъти дневно) със или без храна.

Пациенти, които в момента са на метилфенидат

Препоръчителната начална доза фокалин за педиатрични пациенти, които в момента използват метилфенидат, е половината (½) общата дневна доза рацемичен метилфенидат.

График на титруване

Дозата може да се титрира седмично с стъпки от 2,5 mg до 5 mg до максимум 20 mg дневно (10 mg два пъти дневно). Дозата трябва да бъде индивидуализирана според нуждите и реакцията на пациента.

Инструкции за администриране

Focalin is administered orally twice daily at least 4 hours apart.

Намаляване и прекратяване на дозата

Ако се появят парадоксално влошаване на симптомите или други нежелани реакции намалете дозата или ако е необходимо, прекратяват фокалина. Ако не се наблюдава подобрение след подходящо коригиране на дозата за едномесечен период, лекарството трябва да бъде прекратено.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Focalin (дексметилфенидат хидрохлорид) Таблетките са D-образни релефни D върху горното изпъкнало лице и якостта на дозата на долната изпъкнала лице в следните цветове:

• 2,5 mg таблетки - синьо
• 5 mg таблетки - жълто
• 10 mg таблетки - бяло

Съхранение и обработка

Focalin (дексметилфенидат хидрохлорид) таблетки (D-образни релефни D върху горната част на изпъкналите и якостта на дозата на долната изпъкнала лице) се предлагат по следния начин:

2,5 mg таблетки ( NDC 0078-0380-05) Синьо, доставено в бутилки от 100
5 mg таблетки ( NDC 0078-0381-05) Жълто се доставя в бутилки от 100
10 mg таблетки ( NDC 0078-0382-05) Бяло, доставено в бутилки от 100

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); екскурзии, разрешени между 15 ° C и 30 ° C (59 ° F и 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Разпределете в тесен светло устойчив контейнер (USP).

Разпространено от: Novartis Pharmaceuticals Corporation Източен Хановер Ню Джърси 07936. Ревизиран: октомври 2023 г.

Странични ефекти for Focalin

Следните са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване [виж Предупреждение за бокс Предупреждения и предпазни мерки Злоупотреба с наркотици и зависимост ]
• Известна свръхчувствителност към метилфенидат или други съставки на фокалин [виж Противопоказания ]
• Хипертонична криза със съпътстваща употреба на инхибитори на моноамино оксидаза [виж Противопоказания Лекарствени взаимодействия ]
• Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Психиатрични нежелани реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Приапизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Остра глаукома за затваряне на ъгъла [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Повишено вътреочно налягане и глаукома [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Нежелани реакции в проучвания с фокалин при педиатрични пациенти с ADHD

Данните за безопасността в този раздел се основават на данни, свързани с експозицията на фокалин по време на програмата за развитие на предварителния пазар в общо 696 участници в клинични изпитвания (684 пациенти 12 здрави възрастни субекти). Тези участници получиха Focalin 5 10 или 20 mg/ден. 684 пациенти с ADHD (на възраст от 6 до 17 години) са оценени в 2 контролирани клинични проучвания 2 клинични фармакологични проучвания и 2 проучвания за дългосрочна безопасност в отворен етикет.

Най -често срещаните нежелани реакции (честота на по -голяма или равна на 5% и поне два пъти плацебо): Анорексия на корема на корема и гадене

Нежелани реакции, водещи до прекратяване: Общо 50 от 684 (NULL,3%) педиатрични пациенти, лекувани с фокалин, изпитват нежелана реакция, която доведе до прекратяване. Най -честите причини за прекратяване са потрепването (описано като двигателни или гласови тикове) анорексия безсъние и тахикардия (приблизително 1% всяка).

Таблица 1 изброява нежеланите реакции за две плацебо-контролирани паралелни групови проучвания при педиатрични пациенти с ADHD, приемащи фокалин дози от 5 10 и 20 mg/ден. Таблицата включва само онези реакции, възникнали при пациенти, лекувани с фокалин, за които честотата е била поне 5% и два пъти по-голяма от честотата сред пациентите, лекувани с плацебо.

Таблица 1: Чести нежелани реакции при педиатрични пациенти (6 до 17 години) с ADHD

Съкращение: Разстройство на хиперактивността на вниманието на ADHD.

Опит за постмаркетиране

Следните допълнителни нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на дексметилфенидат. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Musculeskeletal: рабдомиолиза

Нарушения на имунната система: реакции на свръхчувствителност като ангиоедем анафилактични реакции

Нежелани реакции, отчетени при всички състави на риталин и фокалин

Следните нежелани реакции, свързани с използването на всички състави на риталин и фокалин, бяха идентифицирани в спонтанни доклади и литература на клиничните изпитвания. Тъй като тези реакции са докладвани доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно да се оцени честотната им честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Инфекции и зарази: Назофарингит

Кръв и нарушения на лимфната система: Левкопения тромбоцитопения анемия

Нарушения на имунната система: Реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и анафилаксия

Метаболизъм и разстройства на храненето: Намален апетит Намаляване на теглото и потискане на растежа по време на продължителна употреба при педиатрични пациенти

Психиатрични разстройства: Безсъние тревожност Неспокойствие Егитация Психоза (понякога с визуални и тактилни халюцинации) депресия на настроението

Нарушения на нервната система: главоболие замаяност тремор дискинезия, включително хореоатеетоидни движения сънливост Конвулсии мозъчно -съдови разстройства (включително васкулит мозъчни кръвоизливи и мозъчно -съдови злополуки) синдром на серотонин в комбинация със серотонинергични лекарства

Очни нарушения: замъглени трудности на зрението във визуалното настаняване

Сърдечни разстройства: Тахикардия Перпкава повишава кръвното налягане Архитмии ангина пекторис

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: кашлица

Стомашно -чревни разстройства: сухота в устата гадене vomiting коремна болка dyspepsia

Хепатобилиарни нарушения: Ненормална чернодробна функция, варираща от повишаване на трансаминазата до тежко чернодробно нараняване

Кожни и подкожни тъканни нарушения: хиперхидроза pruritus urticaria ексфолиативна дерматит скалп косопад еритема мултиформен обрив тромбоцитопенична пурпура

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Артралгия мускулни крампи рабдомиолиза тризъм

Разследвания: Отслабване (пациенти с ADHD за възрастни)

Съдови нарушения: Периферна студена феномена на Рейно

Допълнителни нежелани реакции, отчетени при други продукти, съдържащи метилфенидат

Списъкът по-долу показва нежелани реакции, които не са изброени с формулировки на Ritalin и Focalin, които са докладвани с други продукти на метилфенидат, базирани на данни за клинични изпитвания и спонтанни доклади след маркетинг.

Кръвни и лимфни разстройства: Панситопения

Нарушения на имунната система: реакции на свръхчувствителност като аурикуларно подуване

Психиатрични разстройства: влияят на Labity Mania Disorientation Libido промени

Колко дози в инхалатор на албутерол

Нарушения на нервната система: Мигренозни двигателни и словесни тикове

Очни нарушения: Диплопията повишава мидраазата на вътреочното налягане

Сърдечни разстройства: Внезапна сърдечна смърт миокарден инфаркт брадикардия Екстрасистол суправентрикуларен тахикардия Вентрикуларен екстрасистол

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Фаринголарингеална болка диспнея

Стомашно -чревни разстройства: запек на диария

Кожни и подкожни тъканни нарушения: ангионевротичен оток еритема фиксирано изригване на лекарството

Мускулно -скелетна съединителна тъкан и костни нарушения: Милгия мускулно потрепване

Бъбречни и уринарни разстройства: хематурия

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Гинекомастия

Общи разстройства: умора

Урогенни нарушения: Приапизъм

Лекарствени взаимодействия for Focalin

Клинично важни лекарствени взаимодействия с фокалин

Таблица 2 представя клинично важни лекарствени взаимодействия с фокалин.

Таблица 2: Клинично важни лекарствени взаимодействия с фокалин

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Focalin contains Дексметилфенидат хидрохлорид a Schedule II controlled substance.

Злоупотреба

Focalin has a high potential for abuse и misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Focalin can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive и physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities и obligations) и possible tolerance or physical dependence.

Злоупотребата и злоупотребата с метилфенидат може да причини повишена дихателна честота на сърдечната честота или кръвното налягане; изпотяване; разширени ученици; хиперактивност; неспокойствие; безсъние; намален апетит; загуба на координация; тремори; зачервена кожа; повръщане; и/или коремна болка. Тревожност Психоза Враснална агресия и самоубийствена или убийствена идея също са наблюдавани при злоупотреба и/или злоупотреба с ЦНС. Злоупотребата и злоупотребата със стимуланти на ЦНС, включително фокалин, могат да доведат до предозиране и смърт [виж Предоставяне ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Зависимост

Физическа зависимост

Focalin may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs и symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Признаци и симптоми на оттегляне след рязко прекратяване или намаляване на дозата след продължителна употреба на стимуланти на ЦНС, включително фокалин, включват дисфорично настроение; депресия; умора; ярки неприятни сънища; безсъние или хиперсомния; увеличен апетит; и психомоторна забавяне или възбуда.

Толерантност

Focalin may produce tolerance. Толерантност is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Предупреждения за Focalin

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за фокалин

Злоупотреба Misuse And Addiction

Focalin has a high potential for abuse и misuse. The use of Focalin exposes individuals to the risks of abuse и misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Focalin can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. Misuse и abuse of CNS stimulants including Focalin can result in overdose и death [виж Предоставяне ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Преди да предпишете Focalin, оценете риска от злоупотреба и пристрастяване на всеки пациент. Образовайте пациентите и техните семейства за тези рискове и правилно изхвърляне на неизползвано лекарство. Посъветвайте се с пациентите да съхраняват фокалин на сигурно място, за предпочитане заключени и инструктирайте пациентите да не дават фокалин на никой друг. По време на лечението с фокалин преоценява риска от злоупотреба и пристрастяване на всеки пациент и често наблюдава признаци и симптоми на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване.

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Съобщава се за внезапна смърт при пациенти със структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни заболявания, които са били лекувани със стимуланти на ЦНС при препоръчителната доза на ADHD.

Избягвайте употребата на фокалин при пациенти с известни структурни сърдечни аномалии Кардиомиопатия Сериозна сърдечна аритмия Коронарна артериална болест или друго сериозно сърдечно заболяване.

Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Стимуланти на ЦНС причиняват повишаване на кръвното налягане (средно увеличение приблизително 2 до 4 mmHg) и сърдечна честота (средно увеличение приблизително 3 до 6 удара в минута). Някои пациенти могат да имат по -големи увеличения.

Следете всички пациенти, лекувани с фокалин за хипертония и тахикардия.

Психиатрични нежелани реакции

Обостряне на съществуващата психоза

Стимуланти на ЦНС могат да изострят симптомите на нарушение на поведението и мисловно разстройство при пациенти с съществуващо психотично разстройство.

Индукция на маниакален епизод при пациенти с биполярно разстройство

Стимуланти на ЦНС могат да предизвикат маниакален или смесен епизод на настроение при пациенти. Преди започване на екрана за лечение на фокалин пациенти за рискови фактори за развитие на маниакален епизод (например коморбидна или история на депресивни симптоми или фамилна анамнеза за самоубийство Биполярно разстройство или депресия).

Нови психотични или маниакални симптоми

Стимуланти на ЦНС в препоръчителната доза могат да причинят психотични или маниакални симптоми (например халюцинации, заблуждаващо мислене или мания) при пациенти без предишна анамнеза за психотични заболявания или мания. При обединен анализ на множество краткосрочни плацебо-контролирани изследвания на стимуланти на ЦНС психотични или маниакални симптоми се наблюдават при приблизително 0,1% от пациентите, лекувани с стимуланти на ЦНС, в сравнение с 0% от пациентите, лекувани с плацебо. Ако се появят такива симптоми, помислете за прекратяване на фокалин.

Приапизъм

Съобщава се за продължителна и болезнена ерекция, която понякога изисква хирургическа интервенция при употреба на метилфенидат както при възрастни, така и при педиатрични пациенти. Въпреки че не е съобщено за приапизмът при иницииране на метилфенидат, той се развива след известно време на метилфенидат, често след увеличаване на дозата. Приапизмът се е появил и по време на оттегляне на метилфенидат (празници на наркотици или по време на прекратяване).

Focalin-treated patients who develop abnormally sustained or frequent и painful erections should вижk immediate medical attention.

Периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud

Стимуланти на ЦНС, включително фокалин, използвани за лечение на ADHD, са свързани с периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud. Признаците и симптомите обикновено са периодични и леки; Въпреки това Sequelae включват цифрова язва и/или разрушаване на меките тъкани. Ефектите на периферната васкулопатия, включително явлението на Raynaud, са наблюдавани при доклади след маркетинг и в терапевтичните дози на стимуланти на ЦНС във всички възрастови групи през целия ход на лечението. Признаците и симптомите обикновено се подобряват след намаляване на дозата или прекратяване на стимуланта на ЦНС.

По време на лечението с фокалин е необходимо внимателно наблюдение за цифрови промени. По-нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за пациенти, лекувани с фокалин, които развиват признаци или симптоми на периферна васкулопатия.

Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти

Стимуланти на ЦНС са свързани с загуба на тегло и забавяне на темповете на растеж при педиатрични пациенти.

Careful follow-up of weight and height in patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (on average a total of about 2 см по -малък растеж на височината и 2,7 кг по -малък растеж на теглото за 3 години) без данни за растеж отскок през този период на развитие.

Отблизо следете растежа (теглото и височината) при педиатрични пациенти, лекувани с фокалин. Педиатричните пациенти, които не растат или набират височина или тегло, както се очаква, може да се наложи да се прекъсне лечението им.

Остра глаукома за затваряне на ъгъла

Има съобщения за глаукома за затваряне на ъгъла, свързана с лечението с метилфенидат.

Въпреки че механизмът не е ясен пациенти, лекувани с фокалин, считани за риск от глаукома за затваряне на ост ъгъл (например пациенти със значителна хиперопия), трябва да бъде оценен от офталмолог.

Повишено вътреочно налягане и глаукома

Има съобщения за повишаване на вътреочното налягане (IOP), свързано с лечение с метилфенидат [виж Нежелани реакции ].

Предпишете фокалин на пациенти с глаукома с отворен ъгъл или ненормално увеличен IOP само ако ползата от лечението се счита, че надвишава риска. Наблюдавайте внимателно пациентите, лекувани с фокалин с анамнеза за ненормално повишена IOP или отворен ъгъл глаукома.

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Tourette's € ™

Стимуланти на ЦНС, включително метилфенидат, са свързани с появата или обострянето на двигателните и вербалните тикове. Съобщава се и за влошаване на синдрома на Турет [виж Нежелани реакции ].

Преди да започнете Focalin оценете фамилната анамнеза и клинично оценете пациентите за TIC или синдрома на Tourtete. Редовно следете пациентите, лекувани с фокалин за появата или влошаването на TIC или синдрома на Tourette's и преустановете лечението, ако е клинично подходящо.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Злоупотреба Misuse And Addiction

Образовайте пациентите и техните семейства за рисковете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване към фокалин, което може да доведе до предозиране и смърт и правилно изхвърляне на неизползван наркотик [виж Предупреждения и предпазни мерки Злоупотреба с наркотици и зависимост Предоставяне ]. Advise patients to store Focalin in a safe place preferably locked и instruct patients to not give Focalin to anyone else.

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Посъветвайте се с пациентите, че има потенциални рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване, включително внезапна смърт с употреба на фокалин. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с доставчик на здравни грижи, ако развият симптоми като натоварване на гърдите, необясними синкоп или други симптоми, подсказващи за сърдечно заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Инструктирайте пациентите, че фокалинът може да причини повишаване на кръвното им налягане и пулса [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Психиатрични нежелани реакции

Съветвайте пациентите, че фокалин при препоръчителни дози може да причини психотични или маниакални симптоми дори при пациенти без предишна анамнеза за психотични симптоми или мания [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Приапизъм

Посъветвайте пациентите за възможността за болезнена или продължителна ерекция на пениса (приапизъм). Инструктирайте ги да потърсят незабавна медицинска помощ в случай на приапизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката [периферна васкулопатия, включително феномена на Raynaud]]

Инструктирайте пациентите, които започват лечение с фокалин за риска от периферна васкулопатия, включително феноменът на Raynaud и свързаните с тях признаци и симптоми: пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени и/или могат да променят цвета си от бледо в син в син на червено. Инструктирайте пациентите да докладват на своя лекар всякаква промяна на цвета на кожата на кожата или чувствителността към температурата в пръстите или пръстите на краката.

Инструктирайте пациентите да се обадят незабавно на своя лекар с признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемат фокалин. По -нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за определени пациенти [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти

Съветват пациентите, че фокалинът може да причини забавяне на растежа и загубата на тегло [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Повишено вътреочно налягане (IOP) и глаукома

Съветват пациентите, че ВОН и глаукома могат да се появят по време на лечение с фокалин [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Tourette's € ™

Посъветвайте се с пациентите, че по време на лечението с Focalin могат да възникнат двигателни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Tourtete. Инструктирайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако се появи поява на нови тикове или влошаване на синдрома на TIC или Tourette Предупреждения и предпазни мерки ].

Регистър на бременността

Съветвайте пациентите, че има регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при пациенти, изложени на лекарства с ADHD, включително фокалин по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Карциногенеза

Проучванията за канцерогенност за целия живот не са проведени с дексметилфенидат. При изследване на канцерогенността през целия живот, проведено в B6C3F1 мишки, рацемичен метилфенидат, причинява увеличаване на хепатоцелуларните аденоми, а при мъже се наблюдава само увеличаване на хепатобластомите в дневна доза от приблизително 60 mg/kg/ден. Тази доза е приблизително 2 пъти по -голяма от MRHD от 60 mg/ден рацемичен метилфенидат, даден на деца на базата на Mg/m². Хепатобластомът е сравнително рядък злокачествен злокачествен тумор. Няма увеличение на общите злокачествени чернодробни тумори. Използваният щам на мишката е чувствителен към развитието на чернодробни тумори и значението на тези резултати за хората не е известно. Рацемичният метилфенидат не причинява никакво увеличаване на туморите в проучване на карциногенността през целия живот, проведено при плъхове F344; Най -високата доза е приблизително 45 mg/kg/ден, което е приблизително 4 пъти по -голямо от MRHD (деца) от 60 mg/ден рацемичен метилфенидат на база Mg/m².

В 24-седмично проучване на канцерогенността с рацемичен метилфенидат в трансгенния щам на мишката p53 /- който е чувствителен към генотоксичните карциногени, няма данни за канцерогенност. Мъжките и женските мишки са били хранени диети, съдържащи същите концентрации, както в проучването за канцерогенност през целия живот; Групата с висока доза беше изложена на 60-74 mg/kg/ден на рацемичен метилфенидат.

Мутагенеза

Дексметилфенидат не е мутагенен в тест за обратна мутация на in vitro AMES в in vitro тест за мутация на мишката на лимфома in vitro или в in vivo теста за микронуклеус на костен мозък in vivo. В in vitro анализ, използвайки култивирани клетки от яйчници на китайски хамстери, третирани с рацемичен метилфенидат сестрински хроматидни обмени и аберации на хромозоми, са повишени показателни за слаб кластогенен отговор.

Увреждане на плодовитостта

Не са налични човешки данни за ефекта на метилфенидат върху плодовитостта.

Изследванията за плодовитост не са проведени с дексметилфенидат. Рацемичният метилфенидат не нарушава плодовитостта при мъжки или женски мишки, които се хранят с диети, съдържащи лекарството в 18-седмично проучване за непрекъснато размножаване. Проучването е проведено при дози до 160 mg/kg/ден приблизително 10 пъти по -голям от MRHD от 60 mg/ден рацемичен метилфенидат, даден подрастващи на база Mg/m².

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на лекарства с ADHD, включително фокалин по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират пациенти, като се обаждат на Националния регистър на бременността за лекарства с ADHD на 1-866-961-2388 или посещават https://womensmentalhealth.org/adhdmedications/.

Обобщение на риска

Дексметилфенидат е енантиомерът D-THREO на рацемичния метилфенидат. Публикувани проучвания и доклади за поща за употреба на метилфенидат по време на бременност не са идентифицирали свързания с лекарства риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Възможно е да има рискове за плода, свързани с използването на стимуланти на ЦНС по време на бременност (виж Клинични съображения ). Embryo-fetal development studies in rats showed delayed fetal skeletal ossification at doses up to 5 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg/day given to adults based on plasma levels. A decrease in pup weight in males was observed in a pre- и post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy и lactation at doses 5 times the MRHD of 20 mg/day given to adults based on plasma levels. Plasma levels in adults were comparatively similar to plasma levels in adolescents (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Стимуланти на ЦНС като фокалин могат да причинят вазоконстрикция и по този начин да намалят плацентарната перфузия. Не са съобщавани нежелани реакции на плода и/или новородени с използването на терапевтични дози метилфенидат по време на бременност; Въпреки това са съобщени преждевременни и ниско тегло при раждане при майки, зависими от амфетамин.

Данни

Данни за животните

При проучвания за развитие на ембрио-фетални, проведени при плъхове и зайци дексметилфенидат, се прилага перорално при дози съответно до 20 и 100 mg/kg/ден през периода на органогенезата. Не са открити доказателства за малформации нито в изследването на плъхове, нито в заешки; Въпреки това, забавена фетална скелетна осификация се наблюдава при най -високо ниво на доза при плъхове. Когато дексметилфенидат се прилага на плъхове по време на бременност и лактация при дози до 20 mg/kg/ден след отбиването на теглото на телесното тегло е намалено при потомството на мъжете при най-висока доза, но не са наблюдавани други ефекти върху следродилното развитие. При най -високите дози тествани плазмени нива [област под кривите (AUCs)] на дексметилфенидат при бременни плъхове и зайци са приблизително 5 и 1 пъти съответно тези при възрастни, дозирани с MRHD от 20 mg/ден.

Доказано е, че рацемичният метилфенидат причинява малформации (повишена честота на фетална спина бифида) при зайци, когато се прилага в дози от 200 mg/kg/ден през целия органогенеза.

Лактация

Обобщение на риска

Дексметилфенидат е енантиомерът D-THREO на рацемичния метилфенидат. Ограничената публикувана литература, базирана на вземане на проби от мляко от седем майки, съобщава, че метилфенидат присъства в човешко мляко, което води до дози от бебета от 0,16% до 0,7% от приспособената към майката доза и съотношение на мляко/плазма, вариращо между 1,1 и 2,7. Няма съобщения за неблагоприятни ефекти върху кърмавото кърмаче и няма ефекти върху производството на мляко. Дългосрочните невроразвиващи ефекти върху бебетата от експозиция на стимуланти са неизвестни. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от фокалин и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от фокалин или от основното състояние на майката.

Клинични съображения

Наблюдавайте кърмещите бебета за нежелани реакции като анорексия на Agitation Insomnia и намалено наддаване на тегло.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на фокалин са установени при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години в две адекватни и добре контролирани клинични изпитвания [виж Клинични изследвания ].

Безопасността и ефективността на фокалин при педиатрични пациенти на възраст под 6 години не са установени. Дългосрочната ефикасност на фокалин при педиатрични пациенти не е установена.

Дългосрочно потискане на растежа

Растежът трябва да се наблюдава по време на лечението със стимуланти, включително фокалин. Педиатрични пациенти, които не растат или наддават тегло, както се очаква Предупреждения и предпазни мерки ].

Данни за токсичност за младежки животни

Плъхове, лекувани с рацемичен метилфенидат в началото на следродилния период, чрез сексуално съзряване, демонстрират намаляване на спонтанната локомоторна активност в зряла възраст. Дефицит в придобиването на специфична учебна задача се наблюдава само при жени. Дозите, при които са наблюдавани тези открития, са най -малко 6 пъти по -голяма от MRHD от 60 mg/ден, дадени на деца на база MG/m².

В проучване, проведено при млади плъхове, рацемичен метилфенидат се прилага перорално в дози до 100 mg/kg/ден в продължение на 9 седмици, започвайки в началото на следродилния период (следродилен ден 7) и продължава през сексуална зрялост (следродилна седмица 10). When these animals were tested as adults (postnatal Weeks 13 to 14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 4 times the MRHD of 60 mg of racemic methylphenidate given to children on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was seen in females exposed to the highest dose (8 times MRHD, даден на деца на базата на mg/m²). Нивото на ефект на ефект за невробавиорално развитие на невробавиорала при плъхове е 5 mg/kg/ден (приблизително 0,5 пъти по -голямо от MRHD, дадено на деца на база Mg/m²). Клиничното значение на дългосрочните поведенчески ефекти, наблюдавани при плъхове, е неизвестно.

Гериатрична употреба

Focalin has not been studied in the geriatric population.

Информация за предозиране за фокалин

Клинични ефекти на предозиране

Предозирането на стимуланти на ЦНС се характеризира със следните симпатомиметични ефекти:

• Сърдечно -съдови ефекти, включително тахиаритмии и хипертония или хипотония. Вазоспазмен миокарден инфаркт или аортна дисекция може да утаи внезапна сърдечна смърт. Може да се развие кардиомиопатия на Takotsubo.
• Ефекти на ЦНС, включително психомоторно объркване и халюцинации. Серотонин синдром припадъци мозъчни съдови аварии и кома могат да се появят.
• Може да се развие животозастрашаваща хипертермия (температури, по-големи от 104 ° F) и рабдомиолиза.

Управление на предозиране

Помислете за възможността за много поглъщане на лекарството. Тъй като метилфенидатът има голям обем на разпределение и бързо метаболизира диализа, не е полезен. Помислете да се свържете с линията за помощ от отрови (1-800-222-1222) или медицински токсиколог за допълнителни препоръки за управление на предозиране.

Противопоказания за фокалин

• Свръхчувствителност към метилфенидат или други компоненти на фокалин. Съобщават се за свръхчувствителност като ангиоедем и анафилактични реакции при пациенти, лекувани с метилфенидат [виж Нежелани реакции ].
• Съпътстващо лечение с инхибитори на моноамин оксидаза (MAOI) или в рамките на 14 дни след прекратяване на лечението с MAOI поради риска от хипертонични кризи [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Focalin

Механизъм на действие

Дексметилфенидат хидрохлоридът е стимулант на ЦНС. Режимът на терапевтично действие при ADHD не е известен.

Фармакодинамика

Фармакодинамика

Дексметилфенидат е по-фармакологично активният D-енантиомер на рацемичния метилфенидат. Метилфенидат блокира обратното поемане на норепинефрин и допамин в пресинаптичния неврон и увеличаване на освобождаването на тези мономини в екстранейроналното пространство.

Сърдечна електрофизиология

Официално QT проучване не е проведено при пациенти, приемащи фокалин; Въпреки това не се очаква голям QT ефект. При препоръчителната максимална обща дневна доза от 40 mg фокалин XR (дексметилфенидат) капсула с удължено освобождаване не удължава интервала QTC до каквато и да е клинично значима степен.

Фармакокинетика

Абсорбция

Дексметилфенидат хидрохлоридът лесно се абсорбира след перорално приложение на фокалин. При пациенти с ADHD плазмени концентрации на дексметилфенидат се увеличават бързо, достигайки максимум в състояние на гладно при около 1 до 1,5 часа след дозата. Не са отбелязани разлики във фармакокинетиката на фокалин след единично и повтарящи се два пъти дневно дозиране, като по този начин не показват значително натрупване на лекарства при деца с ADHD.

След прилагане на единична доза на фокалин на педиатрични пациенти с дексметилфенидат експозиция (CMAX и AUC0-INF) показва дозо-пропорционално увеличение в диапазона от 2,5 mg до 10 mg. Сравними плазмени нива на дексметилфенидат са постигнати след единични DL-трето-метилфенидат HCl дози, дадени като капсули в два пъти общото количество mg (еквимоларни по отношение на фокалин).

Приблизително 90% от дозата се абсорбира след перорално приложение на радиомаркиран рацемичен метилфенидат. Въпреки това поради първото преминаване на метаболизма средната абсолютна бионаличност на дексметилфенидат, когато се прилага в различни състави, е 22% до 25%.

Ефект от храната

Закуската с висока мазнина не повлиява значително CMAX или AUC0-INF на дексметилфенидат, когато се прилагат две 10 mg таблетки фокалин таблетки, но забави TMAX от 1,5 часа след дозата до 2,9 часа след дозата.

Разпределение

Не е известно свързването на плазмения протеин на дексметилфенидат; Рацемичният метилфенидат е свързан с плазмените протеини с 12% до 15% независимо от концентрацията. Дексметилфенидат показва обем на разпределение от 2,65 ± 1,11 L/kg.

Елиминиране

Плазмените концентрации на дексметилфенидат намаляват експоненциално след перорално приложение на фокалин. Интравенозният дексметилфенидат се елиминира със среден клирънс 0,40 ± 0,12 L/hr/kg. Средният терминална елиминация полуживот на дексметилфенидат е приблизително 2,2 часа.

Метаболизъм

При хората дексметилфенидатът се метаболизира предимно чрез деестерификация до D-α-фенил-пиперидин оцетна киселина (известна също като D-риталинова киселина). Този метаболит има малка или никаква фармакологична активност. Има малко или никакво in vivo междуконверсия на L-threo-енантиомера.

Екскреция

След перорално дозиране на радиомаркиран рацемичен метилфенидат при хора около 90% от радиоактивността се възстановява в урината. Основният метаболит на урина на рацемичен DL-метилфенидат е DL-ританинова киселина, отговорна за приблизително 80% от дозата. Екскрецията на урина на родителското съединение представлява 0,5% от интравенозната доза.

Проучвания в специални популации

Мъжки и жени пациенти

Фармакокинетичните параметри бяха сходни за момчета и момичета (средна възраст 10 години).

В едно доза проучване, проведено при възрастни, средните стойности на дексметилфенидат AUC0-INF (коригирани за телесно тегло) след единични две 10 mg дози фокалин са 25% до 35% по-високи при възрастни жени доброволци (n = 6) в сравнение с мъжки доброволци (n = 9). И Tmax, и T½ бяха сравними за мъжете и жените.

Расови или етнически групи

Няма достатъчно опит с използването на фокалин за откриване на етнически вариации във фармакокинетиката.

Педиатрични пациенти

Фармакокинетиката на дексметилфенидат след прилагане на фокалин не е проучена при деца на възраст под 6 години. Когато единичните дози фокалин са били дадени на деца на възраст между 6 до 12 години, а здравите доброволци за възрастни CMAX на дексметилфенидат е сходен, но педиатричните пациенти показват малко по -ниски AUC в сравнение с възрастните.

Пациенти с бъбречно увреждане

Няма опит с използването на фокалин при пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като бъбречният клирънс не е важен път на метилфенидат, че бъбречното увреждане се очаква да има малък ефект върху фармакокинетиката на фокалин.

Пациенти с чернодробно увреждане

Няма опит с използването на фокалин при пациенти с чернодробно увреждане.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Метилфенидатът не се метаболизира от цитохром Р450 (CYP) изоензими в клинично значима степен. Не се очаква индукторите или инхибиторите на CYPS да окажат подходящо влияние върху метилфенидатската фармакокинетика. Обратно, DAND L-енантиомерите на метилфенидат не инхибират релевантно CYP1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 или 3A. Клинично метилфенидат коадминацията не повишава плазмените концентрации на CYP2D6 субстрат дезакрамин.

Клинични изследвания

The efficacy of Focalin for the treatment of ADHD was established in two double-blind parallel-group placebocontrolled trials in untreated or previously treated patients (ages 6 to 17 years old) who met The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) criteria for ADHD inattentive hyperactive-impulsive or combined inattentive/hyperactive-impulsive subtypes. Пробата е била предимно по -млада (на възраст от 6 до 12 години); По този начин констатациите са най -подходящи за тази възрастова група.

В проучване 1 пациентите са рандомизирани да получават или фокалин (5 10 или 20 mg/ден обща доза) рацемичен метилфенидат HCl (10 20 или 40 mg/ден обща доза) или плацебо при многоцентрово 4-седмично паралелно групово проучване при 132 педиатрични пациенти. Пациентите получават лекарство за изследване два пъти дневно, разделени с интервал от 3,5 до 5,5 часа. Лечението е инициирано с най -ниска доза и дозите могат да бъдат удвоени на седмични интервали в зависимост от клиничния отговор и поносимостта до максималната доза. Основният резултат беше промяната от изходното ниво на 4-та седмица от средния резултат (средно 2 оценки през седмицата) на версията на учителя на Суонсън Нолан и Пелхам (SNAP)-ADHD скала за оценка. Тази скала от 18 елементи измерва симптомите на ADHD за невнимание и хиперактивност/импулсивност, оценена по скала 0 (изобщо не) до 3 (много). Пациентите, лекувани с фокалин, показват статистически значимо подобрение на резултатите от симптомите от изходното ниво на пациентите, които са получили плацебо (Таблица 3).

Таблица 3: Обобщение на резултатите от ефикасността от остра фаза на ADHD при педиатрични пациенти (6 Â 17 години) (проучване 1)

Проучване 2 е многоцентрово плацебо-контролирано двойно-сляпо 2-седмично проучване за изтегляне на лечение при 75 деца (на възраст от 6 до 12 години), които са били реагиращи по време на 6-седмичен първоначален период на лечение. Децата приемаха лекарства за изследване два пъти на ден, разделени с интервал от 3,5 до 5,5 часа. Основният резултат беше съотношението на повредите в лечението в края на 2-седмичната фаза на оттегляне, където неуспехът на лечението беше определен като рейтинг 6 (много по-лошо) или 7 (много по-лошо) върху клиничното глобално впечатление на изследователя-подобрение (CGI-I). Пациентите продължават на фокалин, показват статистически значима по -ниска степен на недостатъчност при пациенти, които са получили плацебо (Таблица 4).

Таблица 4: Обобщение на резултатите от ефикасността от рандомизирано проучване за оттегляне на ADHD при педиатрични пациенти (6 Â 17 години) (проучване 2)

Информация за пациента за фокалин

Focalin®
(foh-kuh-lin)
(дексметилфенидат хидрохлорид) таблетки за орална употреба

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Focalin?

Focalin може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Злоупотреба misuse и addiction. Focalin има голям шанс за злоупотреба и злоупотреба и може да доведе до проблеми с употребата на вещества, включително пристрастяване. Злоупотребата и злоупотребата с фокалин друг метилфенидат, съдържащ лекарства и лекарства, съдържащи амфетамин, може да доведе до предозиране и смърт. Рискът от предозиране и смърт се увеличава с по -високи дози фокалин или когато се използва по начини, които не са одобрени като хъркане или инжектиране.
  • Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери риска от вас или вашето дете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване, преди да започнете лечение с Focalin и ще наблюдава вас или вашето дете по време на лечението.
  • Focalin може да доведе до физическа зависимост след продължителна употреба, дори ако се приема според указанията на вашия доставчик на здравни грижи.
  • Не давайте фокалин на никой друг. Виж Какво е Focalin? За повече информация.
  • Дръжте Focalin на безопасно място и правилно изхвърлете всяка неизползвана медицина. Виж Как трябва да съхранявам Focalin? За повече информация.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали вие или вашето дете някога сте се насилили или сте били зависими от лекарства, отпускани по лекарско предписание за алкохол или улични лекарства.
• Рискове за хора със сериозни сърдечни заболявания. Внезапна смърт се е случила при хора, които имат сърдечни дефекти или други сериозни сърдечни заболявания.

Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери внимателно вас или вашето дете за сърдечни проблеми, преди да започнете Focalin. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате някакви сърдечни проблеми сърдечни заболявания или сърдечни дефекти.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако вие или вашето дете имате признаци на сърдечни проблеми, като например болки в гърдите, задух или припадък, докато приемате фокалин.

• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да проверява редовно кръвното налягане и сърдечната честота на вас или вашето дете по време на лечение с Focalin.
• Психични (психиатрични) проблеми:

Всички пациенти

• • Ново или по -лошо поведение и мисловни проблеми
  • ново или по -лошо биполярно заболяване
  • Новите психотични симптоми (като слухови гласове, вярващи на неща, които не са верни, са подозрителни) или нови маниакални симптоми

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за психични проблеми, които вие или вашето дете имате или за фамилна история на самоубийствено биполярно заболяване или депресия.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако вие или вашето дете имате нови или влошаващи се психични симптоми или проблеми, докато приемате фокалин, особено виждайки или чувайки неща, които не са истински вярващи неща, които не са истински или са подозрителни.

Какво е Focalin?

• Focalin е рецепта за рецепта за централна нервна система (CNS). Използва се за лечение на разстройство на хиперактивността на дефицит на вниманието (ADHD). Фокалинът може да помогне за повишаване на вниманието и намаляване на импулсивността и хиперактивността при пациенти с ADHD.
• Focalin трябва да се използва като част от обща програма за лечение на ADHD, която може да включва консултации или други терапии.

Focalin е федерално контролирано вещество (CII), тъй като съдържа дексметилфенидат, който може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, отпускани по лекарско предписание, или улични лекарства. Дръжте Focalin на безопасно място, за да го предпазите от кражба. Никога не давайте своя фокалин на никой друг, защото това може да им причини смърт или да им навреди. Продажбата или раздаването на Focalin може да навреди на другите и е против закона.

Кой не трябва да приема Фокалин?

Focalin не трябва да се приема, ако вие или вашето дете:

• са алергични към метилфенидат хидрохлорид или някоя от съставките във фокалин. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките във Focalin.
• приемат или приемат в рамките на последните 14 дни антидепресионна медицина, наречена моноаминооксидазна инхибитор (MAOI).

Focalin може да не е подходящ за вас или вашето дете. Преди да започнете Focalin, кажете на вашето или вашето дете доставчик на здравеопазване за всички здравословни състояния (или фамилна история на), включително:

• сърдечни проблеми сърдечни заболявания сърдечни дефекти или високо кръвно налягане
• Психични проблеми, включително психоза мания биполярно заболяване или депресия
• Проблеми с циркулацията в пръстите или пръстите на краката
• Имайте проблеми с очите, включително повишено налягане в глаукомата на очите ви или проблеми с вашето зрение отблизо (Farsightedness)
• са имали или са имали многократни движения или звуци (TIC) или синдром на Tourette's € ™ или имат фамилна анамнеза за синдрома на Tics или Tourette.
• Ако сте бременна или планирате да забременеете. Не е известно дали Focalin ще навреди на вашето неродено бебе.
  • Има регистър на бременността за жени, които са изложени на лекарства с ADHD, включително фокалин по време на бременност. Целта на регистъра е да събира информация за здравето на жените, изложени на Фокалин и тяхното бебе. Ако вие или вашето дете забременеете по време на лечение с Focalin, говорете с вашия доставчик на здравни грижи относно регистрацията в Националния регистър на бременността на ADHD лекарства на 1-866- 961-2388 или посетете онлайн на https://womensmentalhealth.org/adhd-medications/.
• Ако кърмите или планирате да кърмите. Фокалин преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето по време на лечението с Focalin.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които вие или вашето дете приемате, включително рецепта и витамини от лекарства, които са без рецепта и билкови добавки. Фокалинът и някои лекарства могат да си взаимодействат помежду си и да причинят сериозни странични ефекти. Понякога дозите на други лекарства ще трябва да се регулират, докато се приемат фокалин.

омега 3 киселинни етилови естери доза

Вашият доставчик на здравни услуги ще реши дали Focalin може да се приема с други лекарства.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако вие или вашето дете приемате:

• Лекарства за кръвно налягане (антихипертензивно)

Познайте лекарствата, които вие или вашето дете приемате. Съхранявайте списък с лекарствата си с вас, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт.

• Не трябва да приемате фокалин в деня на вашата операция, ако се използва определен тип упойка. Това е така, защото има вероятност за внезапно покачване на кръвното налягане и сърдечната честота по време на операцията.

Не стартирайте нова медицина, докато приемате Focalin, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Как трябва да се вземе фокалин?

• Вземете Focalin точно както е предписано. Вашият доставчик на здравни услуги може да коригира дозата, докато не е подходящ за вас или вашето дете.
• Вземете фокалин два пъти всеки ден поне 4 часа един от друг.
• Фокалинът може да се приема със или без храна.
• Вашият доставчик на здравни грижи може да прави редовни проверки на кръвното сърце и кръвното налягане, докато приема фокалин.
• Децата трябва да проверяват височината и теглото си често, докато приемат фокалин. Лечението с фокалин може да бъде спряно, ако се открие проблем по време на тези прегледи.

Ако вие или вашето дете вземете твърде много Focalin, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или помощна линия за отрова на 1-800-222-1222 или отидете веднага в най-близката болнична спешна помощ.

Какви са възможните странични ефекти на Focalin?

Focalin може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Focalin? За информация относно отчетените сърдечни и психични проблеми.
• болезнена и продължителна ерекция (приапизъм) са възникнали с метилфенидат. Ако вие или вашето дете развиете приапизма, потърсете медицинска помощ веднага. Поради потенциала за трайни щети, приапизмът трябва да бъде оценен незабавно от доставчик на здравни грижи.
• Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката (Периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud “):
  • Пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени
  • Пръстите или пръстите на краката могат да променят цвета си от бледо в син на червено

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате промяна в болката в изтръпване на кожата или чувствителност към температура в пръстите или пръстите на краката.

• Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате или детето ви има признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемате фокалин.
• Забавяне на растежа (височина и тегло) при деца. Децата трябва да имат височината и теглото си често по време на лечението с фокалин. Лечението с фокалин може да бъде спряно, ако детето ви не расте или наддава тегло.
• Проблеми с очите (повишено налягане в очите и глаукома). Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако вие или вашето дете развиете промени във вашето зрение или оток на болка в очите или зачервяване.
• Нови или влошаващи се тикове или влошаващи се синдром на Турет. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете получите някакви нови или влошаващи се тикове или влошаващи се синдром на Tourtete по време на лечение с фокалин.
• Общите странични ефекти включват:
  • коремна болка
  • треска
  • Анорексия
  • гадене

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Focalin?

• Съхранявайте Focalin на безопасно място и в плътно затворен контейнер при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Предпазва от светлина.
• Изхвърлете оставането на неизползван или изтекъл срок на изтекъл фокус от програма за вземане на лекарства в американска администрация за прилагане на наркотици (DEA), оторизиран сайт за събиране. Ако не е налична програма за отстъпване или оторизиран колектор на DEA, микс Focalin с нежелано нетоксично вещество, като котешка котешка котка или употребявана кафе, за да го направи по-малко привлекателно за децата и домашните любимци. Поставете сместа в контейнер като запечатана пластмасова торбичка и изхвърлете фокалин в домакинския боклук. Посетете www.fda.gov/drugdisposal за допълнителна информация относно изхвърлянето на неизползвани лекарства.
• Дръжте Focalin и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на фокалин.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Focalin, който е написан за здравни специалисти. Не използвайте Focalin за условие, за което не е предписано. Не давайте фокалин на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Това може да им навреди и е против закона.

Какви са съставките във фокалин?

Активна съставка: Дексметилфенидат хидрохлорид

Неактивни съставки: Fd

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата