Грейс

Описание за Gralise

Габапентинът е 1- (аминометил) циклохексанеацетна киселина; γ-амино-2-циклохексил-бутална киселина с молекулна формула на С ₉ H ₁₇ Не ₂ и a molecular weight of 171.24.

Структурната формула е:

Габапентинът е бял до бял кристално твърдо вещество с PKA1 от 3,7 и PKA2 от 10,7. Той е свободно разтворим във вода и кисели и основни разтвори. Дневникът на коефициента на дял (N -октанол/ 0,05M фосфатен буфер) при рН 7.4 е -1,25.

Грализът се доставя като таблетки, съдържащи 300 mg или 600 mg габапентин. Таблетките Gralise набъбват в стомашна течност и постепенно освобождават габапентин. Всяка 300 mg таблетка съдържа неактивните съставки Коповидон Хипромелозен магнезиев стеаратен микрокристален целулозен полиетилен оксид и Opadry® II White. Opadry® II White съдържа поливинил алкохол титаниев диоксид талк полиетилен гликол 3350 и лецитин (соя). Всяка 600 mg таблетка съдържа неактивните съставки Коповидон Хипромелозен магнезиев стеарен полиетилен оксид и Opadry® II бежово. Opadry® II Beige съдържа поливинил алкохол титаниев диоксид талк полиетилен гликол 3350 Железният оксид жълто и железен оксид червено.

Използване за грализ

Грализът е посочен за управление на Posherpetic Neuralgia.

Грализът не е заместващ с други продукти на габапентин поради различни фармакокинетични профили, които влияят на честотата на приложение.

Дозировка за грализ

Пощапетична невралгия

Не използвайте Gralise като заместител на други продукти на габапентин.

Титрирайте гра - до 1800 mg доза, взета перорално веднъж дневно с вечерното хранене.

Таблетките Gralise трябва да бъдат погълнати цели. Не разделяйте смачкване и не дъвчете таблетките.

Ако дозирането на Gralise е намалено преустановено или заменено с алтернативно лекарство, това трябва да се извършва постепенно за минимум една седмица или повече (по преценка на предписващия лекар).

При възрастни с постхерпетична терапия с невралгия на гра - трябва да се инициира и титрира, както следва:

Таблица 1: Препоръчителен график за титруване на Gralise

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти със стабилен бъбречна функция креатинин клирънс (CCR) може да бъде разумно добре оценено, като се използва уравнението на Cockcroft и Gault:

където възрастта е на години тегло е в килограми, а SCR е серумен креатинин в Mg/dl.

Дозата на гра - трябва да се коригира при пациенти с намалена бъбречна функция съгласно таблица 2. Пациентите с намалена бъбречна функция трябва да инициират гра - в дневна доза от 300 mg. Грализът трябва да бъде титруван след графика, очертан в таблица 1. Ежедневното дозиране при пациенти с намалена бъбречна функция трябва да бъде индивидуализирано въз основа на поносимост и желаната клинична полза.

Таблица 2: Дозировка на Gralise въз основа на бъбречната функция

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Таблетки:

• 300 mg white oval debossed with SLV on one side и 300 on the other side.
• 450 mg червен овален овален се дебнат с ALM от едната страна и 450 от другата страна.
• 600 mg beige oval debossed with SLV on one side и 600 on the other side.
• 750 mg жълт овален овален дебнат с ALM от едната страна и 750 от другата страна.
• 900 mg pink oval debossed with ALM on one side и 900 on the other side.

Съхранение и обработка

Грейс (Габапентин) Таблетките се доставят по следния начин:

300 mg Tablets

Грейс 300 mg Таблетките са бели овални дебасирани със SLV от едната страна и 300 от другата страна.

NDC 52427-803-90 (бутилка от 90)

450 mg таблетки

Грейс 450 mg Таблетките са червени овални, обезсърчени с ALM от едната страна и 450 от другата страна.

NDC 52427-804-60 (бутилка от 60)

600 mg Tablets

Грейс 600 mg Таблетките са бежови овални дебасирани със SLV от едната страна и 600 от другата страна.

NDC 52427-806-90 (бутилка от 90)

750 mg таблетки

Грейс 750 mg Таблетките са жълти овални дебасирани с ALM от едната страна и 750 от другата страна.

NDC 52427-850-60 (бутилка от 60)

900 mg Tablets

Грейс 900 mg Таблетките са розови овални, обезсърчени с ALM от едната страна и 900 от другата страна.

NDC 52427-890-60 (бутилка от 60)

Съхранение

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); Екскурзии, разрешени от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж стайна температура на USP].

Пазете извън обсега на децата.

Разпространено от: Almatica Pharma LLC Morristown NJ 07960 САЩ Ревизирана: Април 2025 г.

Странични ефекти fили Gralise

Следните нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Самоубийствено поведение и идея [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Повишен риск от нежелани реакции с рязко или бързо прекратяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Респираторна депресия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Туморогенна потенциал [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля)/мултиорганна свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Лабораторни тестове [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Общо 359 пациенти с невропатична болка, свързана с постхерпетична невралгия, са получавали грарал при дози до 1800 mg дневно по време на плацебо-контролирани клинични проучвания. При клинични изпитвания при пациенти с постхерпетична невралгия 9,7% от 359 пациенти, лекувани с грализ, и 6,9% от 364 пациенти, лекувани с плацебо, прекратяват преждевременно поради нежелани реакции. В групата за лечение на Gralise най -честата причина за прекратяване поради неблагоприятните реакции е замаяността. От пациенти, лекувани с грарал, които изпитват нежелани реакции в клиничните проучвания, по-голямата част от тези нежелани реакции са били „леки“ или „умерени.

В таблица 4 са изброени всички нежелани реакции, независимо от причинно -следствената връзка, възникнала при поне 1% от пациентите с невропатична болка, свързана с постхерпетична невралгия в групата на Грализ, за ​​която честотата е била по -голяма, отколкото в групата на плацебо.

Таблица 4: Нежелана реакция на нежеланата реакция на лечението при контролирани изпитвания при невропатична болка, свързана с постхерпетична невралгия (събития при поне 1% от всички пациенти, лекувани с грализ и по-чести, отколкото в групата на плацебо)

В допълнение към нежеланите реакции, отчетени в таблица 4 по -горе, следните нежелани реакции с несигурна връзка с гра - по време на клиничното развитие за лечение на постхерпетична невралгия. Събития при повече от 1% от пациентите, но еднакво или по-често при пациенти, лекувани с грарал, отколкото в плацебо групата, включват кръвно налягане увеличаване на объркващото състояние гастроентерит вирусен херпес зостер хипертония ставна памет Нарушаване на гадене пневмония Pyrexia Rash Сезонна алергия и горна дихателна инфекция.

Постмаркетинг и друг опит с други формулировки на габапентин

В допълнение към неблагоприятните преживявания, докладвани по време на клинични тестове на габапентин, са съобщени следните неблагоприятни преживявания при пациенти, получаващи други състави на предлагания на пазара габапентин. Тези неблагоприятни преживявания не са изброени по -горе и данните са недостатъчни, за да подкрепят оценката на тяхната честота или за установяване на причинно -следствената връзка. Списъкът е азбучен: Ангиоедем кръвна глюкоза колебание на колебанието на гърдата Булозна пемфигоид Повишена креатин киназа Повишена чернодробна функция Тестове Еритема Мултиформна треска Хипонатриемия Движение на разстройството на разстройството на Стивънс-Джонсън.

Съществуват съобщения за пощенски пазари за симптоми на оттегляне след прекратяване на габапентин. Съобщаваните нежелани реакции включват, но не се ограничават до припадъци депресия самоубийствена идея и поведение Агитация Объркване Дезориентация Психотични симптоми Тревожност Безсъние на гадене Болка изпотяване Тремор Главоболие и неразположение [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Съществуват съобщения за постмаркетинг за животозастрашаваща или фатална респираторна депресия при пациенти, приемащи габапентин с опиоиди или други депресанти на централната нервна система (ЦНС) или при установяване на основното респираторно увреждане.

Лекарствени взаимодействия fили Gralise

Проведени са in vitro проучвания за изследване на потенциала на габапентин за инхибиране на основните цитохром P450 ензими (CYP1A2 CYP2A6 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 и CYP3A4), които медиират лекарството и ксенобиотичните метаболизъм. Само при най -високата концентрация (171 mcg/ml; 1 mm) е лека степен на инхибиране (14% до 30%) на наблюдаваната изоформа CYP2A6. Не се наблюдава инхибиране на някой от другите тествани изоформи при концентрации на габапентин до 171 mcg/ml (приблизително 15 пъти по -голям от CMAX при 3600 mg/ден).

Габапентинът не се метаболизира значително, нито пречи на метаболизма на често съвместни антиепилептични лекарства.

Данните за взаимодействие с лекарства, описани в този раздел, са получени от проучвания, включващи здрави възрастни и възрастни пациенти с епилепсия.

Phable

В едно (400 mg) и многократна доза (400 mg три пъти дневно) на габапентин незабавно освобождаване при епилептични пациенти (n = 8), поддържано върху монотерапия с фенитоин в продължение на най-малко 2 месеца габапентин, не оказват влияние върху стационарния транзационен плазмен концентрации на фенитоин и фенитоин не оказват влияние върху габапентиновата фармакокинетика.

Карбамазепин

Стационарно корито на плазмената карбамазепин и карбамазепин 10 11 концентрации на епоксид не са повлияни от едновременното габапентин незабавно освобождаване (400 mg три пъти дневно; n = 12) приложение. По същия начин габапентиновата фармакокинетика не се променя от прилагането на карбамазепин.

Валпроева киселина

Средните концентрации на серумна валпроева киселина в стационарно състояние преди и по време на съпътстващото прилагане на габапентин за незабавно освобождаване (400 mg три пъти дневно; n = 17) не са различни и нито габапентин фармакокинетичните параметри, засегнати от валпроева киселина.

За какво се използва Spiriva Respimat

Фенобарбитал

Оценките на фармакокинетичните параметри за стационарно състояние за незабавно освобождаване на фенобарбитал или габапентин (300 mg три пъти дневно; n = 12) са идентични дали лекарствата се прилагат самостоятелно или заедно.

Напроксен

Съвместното приложение на единични дози напроксен (250 mg) и габапентин незабавно освобождаване (125 mg) до 18 доброволци повишават абсорбцията на габапентин с 12% до 15%. Незабавното освобождаване на габапентин няма ефект върху напроксен фармакокинетиката. Дозите са по -ниски от терапевтичните дози и за двете лекарства. Ефектът от съвместното приложение на тези лекарства при терапевтични дози не е известен.

Хидрокодон

Коадминацията на габапентин незабавно освобождаване (125 mg и 500 mg) и хидрокодон (10 mg) намалява хидрокодона CMAX съответно с 3% и 21% и AUC с 4% и 22%. Механизмът на това взаимодействие е неизвестен. Стойностите на Gabapentin AUC са увеличени с 14%; Величината на взаимодействието в други дози не е известна.

Морфин

Когато се прилага единична доза (60 mg) морфинова капсула с контролирано освобождаване 2 часа преди единична доза (600 mg) габапентин незабавно освобождаване при 12 доброволци, стойностите на габапентин AUC се увеличават с 44% в сравнение с габапентин, прилаган без морфин. Фармакокинетиката на морфина не е повлияна от прилагането на габапентин незабавно освобождаване 2 часа след морфина. Величината на това взаимодействие при други дози не е известна.

Циметидин

Циметидин 300 mg decreased the apparent илиal clearance of gabapentin by 14% и creatinine clearance by 10%. The effect of gabapentin immediate release on cimetidine was not evaluated. This decrease is not expected to be clinically significant.

Устни контрацептиви

Габапентин незабавно освобождаване (400 mg три пъти дневно) не оказва влияние върху фармакокинетиката на норетиндрон (NULL,5 mg) или етинил естрадиол (50 mcg), прилаган като единичен таблет, с изключение на това, че CMAX на норетиндрон се увеличава с 13%. Това взаимодействие не се счита за клинично значимо.

Антиацид (съдържащ алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид)

Антацид, съдържащ алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид, намалява бионаличността на незабавно освобождаване на габапентин с около около 20%, но само с 5%, когато габапентинът незабавно освобождаване е взето 2 часа след антиацида. Препоръчва се да се вземе Gralise поне 2 часа след антиацидната (съдържаща алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид).

Probenecid

Фармакокинетичните параметри на габапентин са сравними с и без пробенецид, показващи, че габапентинът не претърпява бъбречна тръбна секреция по пътя, който е блокиран от Probenecid.

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Съобщава се за фалшиви положителни показания с AMES-N-Multistix SG ^® Тест за дифтек за протеин на урината, когато габапентин се добавя към други антиепилептични лекарства; Следователно по -специфичната процедура за утаяване на сулфозалицилова киселина се препоръчва, за да се определи наличието на протеин от урината.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Грейс contains gabapentin which is not a controlled substance.

Зависимост

Физическата зависимост е състояние, което се развива в резултат на физиологична адаптация в отговор на многократна употреба на лекарства, проявена чрез признаци на оттегляне и симптоми след рязко прекратяване или значително намаляване на дозата на лекарството.

След прекратяване на краткосрочно и дългосрочно лечение със симптоми на изтегляне на габапентин при някои пациенти са наблюдавани. Симптомите на оттегляне могат да възникнат малко след прекратяване на 48 часа. В обстановката за постмаркетинг съобщават, че нежеланите реакции са включени, но не са ограничени до припадъци депресия самоубийствена идея и поведение Агитация Объркване Десориентация Психотични симптоми Тревожност Безсъние на гадене Болки по изпотяване на главоболие Главоболие и неразположение. Потенциалът на злоупотребата и зависимостта на грама не е оценен в проучвания на хора.

Предупреждения за Граз

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за грализ

Грализът не е заместващ с други продукти на габапентин поради различни фармакокинетични профили, които влияят на честотата на приложение.

Безопасността и ефективността на гра - при пациенти с епилепсия не е проучена.

Самоубийствено поведение и идея

Антиепилептичните лекарства (AEDs), включително габапентин активната съставка в граал, увеличават риска от самоубийствени мисли или поведение при пациенти, приемащи тези лекарства за всякакви индикации. Съобщава се и за самоубийствено поведение и идеи при пациенти след прекратяване на габапентин [виж Дихателна депресия ]. Patients treated with any AED fили any indication should be monitилиed fили the emergence или wилиsening of депресия suicidal thoughts или behaviили и/или any unusual changes in mood или behaviили.

Събраните анализи на 199 плацебо-контролирани клинични изпитвания (моно- и допълнителна терапия) на 11 различни AED показват, че пациентите, рандомизирани на един от AED, имат приблизително два пъти риска (коригиран относителен риск 1,8 95% CI: 1.2 2.7) на самоубийствено мислене или поведение в сравнение с пациентите, рандомизирани на плацебо. В тези изпитвания, които имат средна продължителност на лечението от 12 седмици, прогнозната честота на честотата на самоубийствено поведение или идеята сред 27863 пациенти, лекувани с AED, е 0,43% в сравнение с 0,24% сред 16029 пациенти, лекувани с плацебо, представляващи увеличение на приблизително един случай на самоубийствено мислене или поведение при всеки 530 пациенти, лекувани. Имаше четири самоубийства при пациенти, лекувани с лекарства при изпитванията и нито един при пациенти, лекувани с плацебо, но броят им е твърде малък, за да позволи някакъв заключение за лекарствения ефект върху самоубийството.

Повишеният риск от самоубийствени мисли или поведение с AED се наблюдава още една седмица след започване на лечение с лекарства с AED и се запазва за продължителността на оцененото лечение. Тъй като повечето изпитвания, включени в анализа, не се простират след 24 седмици, рискът от самоубийствени мисли или поведение след 24 седмици не може да бъде оценен.

Рискът от самоубийствени мисли или поведение като цяло е последователен сред лекарствата в анализираните данни. Откриването на повишен риск с AED с различни механизми на действие и в редица показания предполага, че рискът се прилага за всички AED, използвани за всякакви индикации. Рискът не варира значително до възраст (5-100 години) в анализираните клинични изпитвания. Таблица 3 показва абсолютен и относителен риск чрез индикация за всички оценени AED.

Таблица 3: Риск чрез индикация за антиепилептични лекарства (включително габапентин активната съставка в гра - в обединения анализ

Относителният риск от самоубийствени мисли или поведение е по -висок при клиничните изпитвания за епилепсия, отколкото при клиничните изпитвания за психиатрични или други състояния, но абсолютните разлики в риска са сходни за епилепсията и психиатричните показания.

Всеки, който обмисля предписване на грарал, трябва да балансира риска от самоубийствени мисли или поведение с риск от нелекувани заболявания. Предписват се епилепсия и много други заболявания, за които продуктите, съдържащи активни компоненти, които са AED (като габапентин, активният компонент в гра - са сами по себе си са свързани с заболеваемост и смъртност и повишен риск от самоубийствени мисли и поведение. Ако по време на лечението се появят самоубийствени мисли и поведение, предписвачът трябва да вземе предвид дали появата на тези симптоми при всеки даден пациент може да бъде свързано с лечението на заболяването.

Пациентите, които техните полагащи грижи и семейства трябва да бъдат информирани, че Gralise съдържа габапентин, който също се използва за лечение на епилепсия и че AED увеличават риска от самоубийствени мисли и поведение и трябва да бъдат посъветвани за необходимостта да бъдат нащрек за възникването или влошаването на признаците и симптомите на депресия всякакви необичайни промени в настроението или поведението или появата на суицидни мисли за поведение или мисли за самостоятелно рамо. Трябва да се отчита незабавно поведение на доставчиците на здравни услуги.

Повишен риск от нежелани реакции с рязко или бързо прекратяване

След прекратяване на краткосрочно и дългосрочно лечение със симптоми на оттегляне на габапентин при някои пациенти са наблюдавани при някои пациенти [виж Нежелани реакции и Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. Suicidal behaviили и ideation have also been repилиted in patients after discontinuation of gabapentin [see Самоубийствено поведение и идея ]. If Грейс is discontinued this should be done gradually over a minimum of 1 week или longer (at the discretion of the prescriber).

Дихателна депресия

Има доказателства от доклади за случаи, изследвания на хора и изследвания върху животни, свързващи Габапентин със сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия, когато се прилагат съвместно с депресанти на централната нервна система (ЦНС), включително опиоиди или при поставяне на основно респираторно увреждане. Когато е взето решение за съвместно подписване на грамас с друг депресат на ЦНС, особено опиоид или да се предпише грарал на пациенти с основно респираторно увреждане, наблюдава пациентите за симптоми на респираторна депресия и седация и да се обмисли инициирането на гра-с ниска доза. Управлението на респираторната депресия може да включва внимателни мерки за поддържане на наблюдение и намаляване или изтегляне на депресанти на ЦНС (включително грарал).

Туморогенна потенциал

В стандартен предклиничен напразно Проучвания на канцерогенността за целия живот Неочаквано е идентифицирана неочаквано висока честота на аденокарциноми на панкреаса на панкреаса при мъже, но не и женски плъхове. Клиничното значение на тази констатация не е известно.

При клинични изпитвания на терапия с габапентин при епилепсия, включваща 2085 пациенти с експозиция при пациенти над 12-годишна възраст, са съобщени нови тумори при 10 пациенти и съществуващи тумори се влошават при 11 пациенти по време на или в рамките на 2 години след прекратяване на лекарството. Въпреки това не е на разположение подобна популация на пациентите с габапентин, за да се предостави информация за честотата на тумор и рецидиви за сравнение. Следователно ефектът на терапията с габапентин върху честотата на новите тумори при хората или върху влошаването или рецидивите на по -рано диагностицирани тумори е неизвестен.

Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля)/мултиорганна свръхчувствителност

Реакцията на лекарството с еозинофилия и системни симптоми (рокля) също е известна като мултиорганна свръхчувствителност при пациенти, приемащи антиепилептични лекарства, включително Gralise. Някои от тези събития са били фатални или животозастрашаващи. Роклята обикновено, въпреки че не се представя изключително с треска обрив и/или лимфаденопатия във връзка с други засягане на органната система, като хепатит нефрит хематологични аномалии миокардит или миозит, понякога наподобяваща остра вирусна инфекция. Еозинофилията често присъства. Тъй като това разстройство е променливо в изразяването му, може да се включат тук, може да се включат други органи, които не са отбелязани тук.

Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност като треска или лимфаденопатия могат да присъстват, въпреки че обривът не е очевиден. Ако присъстват такива признаци или симптоми, пациентът трябва да бъде оценен незабавно. Грализът трябва да бъде прекратен, ако не може да се установи алтернативна етиология за признаците или симптомите.

Лабораторни тестове

Данните за клиничните изпитвания не показват, че рутинният мониторинг на процедурите за клинична лаборатория е необходим за безопасното използване на гра -. Стойността на наблюдението на концентрациите на кръвта на габапентин не е установена.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се с пациентите за наличието на ръководство за лекарства и ги инструктирайте да прочетат ръководството за лекарства, преди да приемат Gralise.

• Посъветвайте се пациентите, че Gralise не се замества с други състави на габапентин.
• Посъветвайте се пациентите да приемат гра - само както е предписано. Грализът може да причини сънливост на замаяността и други признаци и симптоми на депресия на ЦНС.
• Посъветвайте се с пациентите да не шофират или оперират други сложни машини, докато не натрупат достатъчен опит в графиза, за да преценят дали тя се отразява неблагоприятно върху тяхното психическо и/или двигателно представяне. Посъветвайте се с пациентите, които се нуждаят от съпътстващо лечение с морфин, да кажат на своя предписвач, ако развият признаци на депресия на ЦНС като сънливост. Ако това се случи, дозата на гра - или морфин трябва да бъде намалена съответно.
• Посъветвайте се с пациентите, че ако пропуснат доза грализа, за да го приемат с храна веднага щом си спомнят. Ако е почти време за следващата доза, просто пропуснете пропусната доза и вземете следващата доза в редовното време. Не приемайте две дози едновременно.
• Посъветвайте се с пациентите, че ако приемат прекалено много грама, за да се обадят на своя доставчик на здравни грижи или център за контрол на отровите или да отидат веднага в най -близкото спешно отделение.

Самоубийствени мисли и поведение

Съветвайте пациентите, техните грижи и семейства, които AED, включително габапентин, активната съставка в Gralise, могат да увеличат риска от самоубийствени мисли и поведение и на необходимостта да бъдат нащрек за появата или влошаването на симптомите на депресия всякакви необичайни промени в настроението или поведението или появата на поведение на самоубийствените мисли или мисли за самообращение. Инструктирайте пациентите, които се грижат за пациентите и семействата, да съобщават незабавно поведение на загриженост пред доставчиците на здравни грижи. Също така информирайте пациентите, които планират или са прекратили гра -, че самоубийствените мисли и поведение могат да се появят дори след спиране на лекарството [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Дихателна депресия

Информирайте пациентите за риска от респираторна депресия. Включете информация, че рискът е най -голям за тези, които използват съпътстващи депресанти на централната нервна система (ЦНС) (като опиоидни аналгетици) или при тези с основно респираторно увреждане. Научете пациентите как да разпознават респираторната депресия и ги посъветвайте незабавно да потърсят медицинска помощ, ако се случи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Дозиране и администриране

Грализът не е заместващ с други продукти на габапентин поради различни фармакокинетични профили, които влияят на честотата на приложение.

Безопасността и ефективността на гра - при пациенти с епилепсия не е проучена. Advise patients that Грейс should be taken илиally once daily with the evening meal. Грейс tablets should be swallowed whole. Do not split crush или chew the tablets [see Доза и приложение ].

Употреба при бременност

Посъветвайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако забременеят или възнамеряват да забременеят по време на лечение с грарал и да уведомят своя лекар, ако се кърмят или възнамеряват да се хранят по време на терапията [виж Използване в конкретни популации ].

Насърчавайте пациентите да се запишат в регистъра на бременността в Северна Америка, ако забременеят. Този регистър събира информация за безопасността на антиепилептичните лекарства по време на бременност. За да запишете пациенти, може да се обади на безплатен номер 1-888-233- 2334 [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Габапентинът се дава в диетата на мишки при 200 600 и 2000 mg/kg/ден и на плъхове при 250 1000 и 2000 mg/kg/ден в продължение на 2 години. Установено е статистически значимо увеличаване на честотата на аденома на панкреаса на ацинар и карциноми на панкреаса при мъжки плъхове, получаващи висока доза; Дозата без ефект за появата на карциноми е 1000 mg/kg/ден. Пиковите плазмени концентрации на габапентин при плъхове, получаващи висока доза 2000 mg/kg/ден, са повече от 10 пъти по -високи от плазмените концентрации при хора, получаващи 1800 mg на ден, а при плъхове, получаващи 1000 mg/kg/ден пикови плазмени концентрации, са повече от 6,5 пъти по -високи, отколкото при хора, получаващи 1800 mg/ден. Карциномите на панкреас ацинар не влияят на оцеляването не метастазират и не са локално инвазивни. Уместността на тази констатация за канцерогенния риск при хората е неясна.

Проучвания, предназначени да изследват механизма на индуцирана от габапентин карциногенеза на панкреаса при плъхове, показват, че габапентинът стимулира синтеза на ДНК в ацинарните клетки на панкреаса на плъх in vitro и thus may be acting as a tumили promoter by enhancing mitogenic activity. It is not known whether gabapentin has the ability to increase cell proliferation in other cell types или in other species including humans.

Мутагенеза

Габапентин не демонстрира мутагенна или генотоксична потенциал при 3 in vitro и 4 напразно Анализи. Той беше отрицателен в теста на AMES и in vitro Тест за мутация на HGPRT напред в белодробните клетки на китайски хамстер; Той не доведе до значително увеличение на хромозомните аберации в in vitro Анализ на белите дробове на китайски хамстер; Беше отрицателно в напразно Хромозомен аберационен анализ и в напразно Тест за микронуклеус в костен мозък на китайски хамстер; Беше отрицателно в напразно Тест на микронуклеуса на мишката; и не предизвиква непланиран синтез на ДНК в хепатоцити от плъхове, дадени габапентин.

Увреждане на плодовитостта

Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху плодовитостта или репродукцията при плъхове при дози до 2000 mg/kg (приблизително 11 пъти повече от максималната препоръчителна човешка доза върху mg/m ² Основа).

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на габапентин, включително гра - по време на бременност. Насърчавайте жените, които приемат гра-по време на бременност, да се запишат в регистъра на бременността в Северна Америка (NAAED), като се обадите на безплатния номер 1-888-233-2334 или посещавате https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Обобщение на риска

Наличните данни от публикувани перспективни и ретроспективни кохортни проучвания и доклади за случаи през десетилетия на употреба с габапентин по време на бременност не са идентифицирали риск от лекарства от големи вродени дефекти. Наличните данни са недостатъчни за оценка на свързания с наркотици риск от спонтанен аборт и други резултати от майката или плода. In nonclinical studies in mice rats and rabbits gabapentin was developmentally toxic (increased fetal skeletal and visceral abnormalities and increased embryofetal mortality) when administered to pregnant animals at doses similar to those used clinically (see Данни ).

Данните за постмаркетинг предполагат, че разширената употреба на габапентин с опиоиди, близка до доставката, може да увеличи риска от оттегляне на неоната спрямо опиоидите само [виж Клинични съображения ]. Although there is at least one repилиt of neonatal withdrawal syndrome in an infant exposed to gabapentin alone during pregnancy there are no comparative epidemiologic studies evaluating this association. Therefилиe it is not known whether exposure to gabapentin alone late in pregnancy may cause withdrawal signs и symptoms.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посочените популации е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Съобщава се за синдром на неонатално изтегляне при новородени, изложени на габапентин в матката за продължителен период от време, когато също е изложен на опиоиди, близки до раждането. Съобщава се, че признаците и симптомите на неонатално отнемане включват тахипнея повръщане диария хипертония раздразнителност, кихаща лошо хранене с хиперактивност Ненормален модел на сън и тремор. Отчетените признаци и симптоми, които също могат да бъдат свързани с оттеглянето, включват движенията на скитането на езика, докато будни обратно извиване и непрекъснати движения на крайниците. Наблюдавайте новородени, изложени на гра - и опиоиди за признаци и симптоми на новородено оттегляне и съответно управлявайте.

Данни

Данни за животните

Когато бременните мишки получават перорални дози габапентин (1000 или 3000 mg/kg/ден приблизително 3 до 8 пъти повече от максималната препоръчителна доза от 1800 mg на mg/m ² Основа) По време на периода на органогенеза ембриофетална токсичност (повишени случаи на скелетни вариации) се наблюдава. Нивото на ефект не е 500 mg/kg/ден, което представлява приблизително максималната препоръчителна доза човешка [MRHD] на mg/m ² Основа.

Когато плъховете са били дозирани преди и по време на чифтосване и през цялото бременност от всички дозови групи (500 1000 и 2000 mg/kg/ден) са засегнати. Тези дози са еквивалентни на приблизително 3 до 11 пъти повече от MRHD на mg/m ² Основа. There was an increased incidence of hydroureter и/или hydronephrosis in rats in a study of fertility и general reproductive perfилиmance at 2000 mg/kg/day with no effect at 1000 mg/kg/day in a teratology study at 1500 mg/kg/day with no effect at 300 mg/kg/day и in a perinatal и postnatal study at all doses studied (500 1000 и 2000 mg/kg/day). The doses at which the effects occurred are approximately 3 to 11 times the maximum recommended dose of 1800 mg on a mg/m ² основа; Дозите без ефект са приблизително 5 пъти (плодовитост и общо изследване на репродуктивните резултати) и приблизително равни на (изследване на тератогенността) MRHD на MG/m ² Основа. Други than hydroureter и hydronephrosis the etiologies of which are unclear the incidence of malfилиmations was not increased compared to controls in offspring of mice rats или rabbits given doses up to 8 times (mice) 10 times (rats) или 16 times (rabbits) the human daily dose on a mg/m ² Основа.

Когато бременните зайци са лекувани с габапентин през периода на органогенеза, се наблюдава увеличение на ембриофеталната смъртност при 60 300 и 1500 mg/kg/ден (NULL,6 до 16 пъти по -голяма от MRHD върху mg/m/m ² Основа).

В публикувано проучване габапентин (400 mg/kg/ден) се прилага чрез интраперитонеална инжекция при неонатални мишки през първата следродилна седмица период на синаптогенеза при гризачи (съответстващ на последния триместър на бременността при хора). Габапентинът причинява значително намаляване на образуването на невроналния синапс в мозъка на непокътнати мишки и анормално образуване на синапс на невроните в миши модел на синаптичен възстановяване. Габапентин е показан in vitro За да се намесва в активността на α2δ субединицата на активирани с напрежение калциеви канали рецептор, участващ в невроналната синаптогенеза. Клиничното значение на тези открития е неизвестно.

Лактация

Обобщение на риска

Габапентин присъства в човешкото мляко след перорално приложение. Неблагоприятните ефекти върху кърменото бебе не са съобщени. Няма данни за ефектите на лекарството върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от гра - и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от грарал или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на гра - при управлението на постхерпетичната невралгия при пациенти на възраст под 18 години не е проучена.

Гериатрична употреба

Общият брой на пациентите, лекувани с грарал при контролирани клинични изпитвания при пациенти с постхерпетична невралгия, е 359 от които 63% са на 65 или повече години. Видовете и честотата на нежеланите събития са сходни във възрастовите групи, с изключение на периферния оток, който има тенденция да се увеличава с честотата с възрастта.

Грейс is known to be substantially excreted by the kidney. Reductions in Грейс dose should be made in patients with age-related compromised renal function [see Доза и приложение ].

Чернодробно увреждане

Тъй като габапентинът не е метаболизиран проучвания, не са проведени при пациенти с чернодробно увреждане.

Бъбречно увреждане

Грейс is known to be substantially excreted by the kidney. Dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function. Грализът не трябва да се прилага in patients with CrCL between 15 и 30 или in patients undergoing hemodialysis [see Доза и приложение ].

Информация за предозиране на грализ

Признаците за остра токсичност при животни включват хипоактивност или възбуждане на Ataxia, работеща с дишане.

Съобщава се за остри орални предозиви на габапентин. Симптомите включват двойно виждане тремор, забит сънливост на речта, променена психичен статус замаяност летаргия и диария. Съобщава се за фатална респираторна депресия само с предозиране на габапентин и в комбинация с други депресанти на централната нервна система (ЦНС).

Габапентинът може да бъде отстранен чрез хемодиализа. Хемодиализата е извършена в докладвани случаи на предозиране и може да бъде посочена от клиничното състояние на пациента или при пациенти със значително бъбречно увреждане.

Противопоказания за Gralise

Грейс is contraindicated in patients with demonstrated hypersensitivity to the drug или its ingredients.

Клинична фармакология fили Gralise

Механизъм на действие

Механизмът на действие, чрез който габапентин упражнява своето аналгетично действие, е неизвестен, но при животински модели на аналгезия габапентин предотвратява алодиния (свързано с болката поведение в отговор на нормално безвреден стимул) и хипералгезия (преувеличен отговор на болезнени стимули). Габапентин предотвратява реакциите, свързани с болката, при няколко модела на невропатична болка при плъхове и мишки (например модели на гръбначен нерв модели на увреждане на гръбначния мозък Остър херпес зостер инфекция модел). Габапентинът също намалява отговорите, свързани с болката след периферно възпаление (тест на краката на Карагенан Късна фаза на тест за формулин), но не променя непосредственото поведение, свързано с болката (остра фаза на теста на опашката на плъхове формалин). Уместността на тези модели за човешката болка не е известна.

Габапентинът е структурно свързан с невротрансмитера GABA (гама-аминобарна киселина), но не променя свързването на радиоолиганд GABAA или GABAB, той не се превръща в метаболично в GABA или GABA агонист и не е инхибитор на поемането на GABA или деградацията. В радиолигандните свързващи анализи при концентрации до 100 µM габапентин не проявяват афинитет към редица други рецепторни места, включително бензодиазепин глутамат Nmethyl-d-аспартат (NMDA) Quisqualate Kainate strychnine-нечувствителен или стрихинсинсезивен глицин; Alpha 1 Alpha 2 или Beta Adrenergic; аденозин А1 или А2; холинергичен мускаринов или никотински; допамин D1 или D2; Хистамин Н1; серотонин S1 или S2; Opiate Mu Delta или Kappa; канабиноид 1; Сайтове, чувствителни към напрежението на калциевите канали, обозначени с нитендипин или дилтиазем; или при чувствителни към напрежението сайтове на натриев канал, обозначени с батракотоксинин A20-алфа-бензоат. Габапентинът не променя клетъчното усвояване на допамин норадреналин или серотонин.

In vitro проучвания с радиомаркиран габапентин разкриха място за свързване на габапентин в области на мозъка на плъхове, включително неокортекс и хипокампус. Свързващ протеин с висок афинитет в мозъчната тъкан на животни е идентифициран като спомагателна субединица на калциевите канали, активирани с напрежение. Въпреки това функционалните корелати на свързването на габапентин, ако има такива, остане да бъде изяснена. Хипотезира е, че габапентинът антагонизира свързването на тромбоспондин към α2Δ-1 като рецептор, участващ в образуването на възбуждащ синапс и предполага, че габапентинът може да функционира терапевтично, като блокира ново образуване на синапс.

Фармакодинамика

Не са проведени фармакодинамични проучвания с грарал.

Фармакокинетика

Абсорбция

Габапентинът се абсорбира от проксималното тънко черво чрез наситена транспортна система L-амино. Бионаличността на габапентин не е пропорционална доза; Тъй като дозата се увеличава бионаличността намалява.

Когато Gralise (1800 mg веднъж дневно) и габапентин незабавно освобождаване (600 mg три пъти на ден) се прилагат с високо съдържание на мазнини (50% от калориите от мазнини), има по -висок CMAX и по -нисък AUC в стабилно състояние в сравнение с незабавно освобождаване на габапентин (Таблица 5). Времето за достигане на максимална плазмена концентрация (TMAX) за грализ е 8 часа, което е около 4-6 часа по-дълъг в сравнение с незабавното освобождаване на габапентин.

Таблица 5: Средно ± SD стационарна фармакокинетика за незабавно освобождаване на Gralise и Gabapentin при здрави субекти при високо съдържание на мазнини с високо съдържание на мазнини (ден 5 n = 21)

Единичната доза фармакокинетични параметри от 900 mg сила при високо съдържание на калории с високо съдържание на мазнини и състояние с ниско съдържание на мазнини калории са представени в таблица 6.

Таблица 6: Средно ± SD еднодоза фармакокинетични параметри за Gralise 900 mg сила при здрави индивиди (n = 27)

Не използвайте Gralise като заместител на други продукти на габапентин поради различни фармакокинетични профили, които влияят на честотата на приложение.

Грейс should be taken with evening meals. If it is taken on an empty stomach the bioavailability will be substantially lower.

Прилагането на грарал с храната увеличава скоростта и степента на абсорбция на габапентин в сравнение със състояние на гладно. CMAX на габапентин увеличава 33-84%, а AUC на габапентин увеличава 33-118% с храната в зависимост от съдържанието на мазнини в храненето. Грализ трябва да се приема с храна.

Разпределение

Габапентинът е по -малък от 3%, обвързан с плазмените протеини. След 150 mg интравенозно приложение средната стойност ± SD обем на разпределение е 58 ± 6 L.

Елиминиране

Габапентинът се елиминира от бъбречната екскреция като непроменено лекарство.

При пациенти с нормална бъбречна функция, като се получи габапентин незабавно освобождаване от 1200 до 3000 mg/ден, полуживотът за елиминиране на лекарството (T1/2) е 5 до 7 часа. Елиминационната кинетика не се променя с нивото на дозата или множество дози.

Метаболизъм

Габапентинът не се метаболизира значително при хората.

Екскреция

Скоростта на елиминиране на габапентин постоянният плазмен клирънс и бъбречният клирънс са пряко пропорционални на креатининовия клирънс. При възрастни пациенти и пациенти с нарушена бъбречна функция плазмен клирънс се намалява. Габапентинът може да бъде отстранен от плазмата чрез хемодиализа.

Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с компрометирана бъбречна функция. При пациенти, подложени на хемодиализа, не трябва да се прилага [виж Доза и приложение ].

Специални популации

Бъбречна недостатъчност

Тъй като бъбречната функция намалява бъбречните и плазмените клирънс и постоянната скорост на елиминиране намалява, докато CMAX и T1/2 се увеличават.

При пациенти (n = 60) с креатинин клирънс от най -малко 60 30 до 59 или по -малко от 30 ml/min средната скорост на бъбречен клирънс за 400 mg единична доза на габапентин незабавно освобождаване са съответно 79 36 и 11 ml/min, а средните стойности на Т1/2 са съответно 9,2 14 и 40 часа.

Регулиране на дозата е необходимо при пациенти с нарушена бъбречна функция [виж Доза и приложение ].

Хемодиализа

В проучване при анурични възрастни субекти (n = 11) очевидният елиминационен полулиф на габапентин в недиализата е около 132 часа; По време на диализа, очевидният полуживот на габапентин е намален до 3,8 часа. По този начин хемодиализата има значителен ефект върху елиминирането на габапентин при анурични лица. Грализът не трябва да се прилага при пациенти, подложени на хемодиализа. Алтернативните състави на продуктите на габапентин трябва да се вземат предвид при пациенти, подложени на хемодиализа.

Възрастни

Очевидните устни и бъбречни клирънс на габапентин намаляват с увеличаване на възрастта, въпреки че това може да е свързано с намаляването на бъбречната функция с възрастта. Намаленията на дозата на габапентин трябва да се направят при пациенти с компрометирана бъбречна функция, свързана с възрастта Доза и приложение ].

Чернодробно увреждане

Тъй като габапентинът не е метаболизиран проучвания, не са проведени при пациенти с чернодробно увреждане.

Педиатрия

Фармакокинетиката на гра - не е проучена при пациенти на възраст под 18 години.

Пол

Въпреки че не е проведено официално проучване за сравняване на фармакокинетиката на габапентин при мъжете и жените, изглежда, че фармакокинетичните параметри за мъжете и жените са сходни и няма значителни различия между половете.

Състезание

Фармакокинетичните разлики поради раса не са проучени. Тъй като габапентинът е предимно бъбречно екскретиран и няма важни расови разлики в фармакокинетичните разлики на креатинина, поради раса, не се очакват.

Клинични изследвания

Ефикасността на грама за управление на постхерпетична невралгия е установена в двойно сляпо плацебо-контролирано многоцентрово проучване. Това проучване записва пациенти на възраст между 21 до 89 години с постхерпетична невралгия, която продължава поне 6 месеца след заздравяването на херпес зостерния обрив и минимална оценка на интензивността на базовата линия от поне 4 при 11-точкова числена скала за оценка на болката, варираща от 0 (без болка) до 10 (най-лошата възможна болка).

Това 11-седмично проучване сравнява Gralise 1800 mg веднъж дневно с плацебо. Общо 221 и 231 пациенти са били лекувани съответно с грарал или плацебо. Проучваното лечение, включително титруване за всички пациенти, включва 10-седмичен период на лечение, последван от 1-седмична доза конус. Двойното сляпо лечение започва с титруване, започващо от 300 mg/ден и титрира до обща дневна доза от 1800 mg за 2 седмици, последвано от 8 седмици фиксирана доза при 1800 mg веднъж дневно и след това 1 седмица доза конусиране. По време на 8-седмичния стабилен период на дозиране пациентите приемаха 3 активни или плацебо таблетки всяка вечер с вечерното хранене. По време на изходното и лечението пациентите регистрираха болката си в ежедневен дневник, използвайки 11-точкова цифрова скала за оценка на болката. Средната оценка на базовата болка е съответно 6,6 и 6,5 за пациенти, третирани с плацебо.

Лечението с Gralise статистически значително подобри средния резултат на болката от крайната точка от изходното ниво. За различни степени на подобряване на болката от изходното ниво до изследване на крайната точка Фигура 1 показва частта от пациентите, постигащи тази степен на подобрение. Фигурата е кумулативна, така че пациентите, чиято промяна от изходното ниво е например 50%, също са включени на всяко ниво на подобрение под 50%. Пациентите, които не са завършили проучването, са били назначени 0% подобрение.

Фигура 1: Процент от пациентите, постигащи различни нива на облекчаване на болката

Информация за пациента за грарал

Грейс ^®
(Грайз 'Грац)
(Габапентин) таблетки

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да приемате Gralise и всеки път, когато получите зареждане.

Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение. Ако имате въпроси относно Gralise, попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

W Шапката е най -важната информация, която трябва да знам за Gralise?

Не спирайте да приемате Gralise, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи . Спирането на Грайз внезапно може да причини сериозни проблеми.

Подобно на други антиепилептични лекарства габапентин, активната съставка в гра - може да причини самоубийствени мисли или действия при много малък брой хора около 1 на 500. Това може да се случи, докато приемате грализ или след спиране . Въпреки това не е известно дали Gralise е безопасен и ефективен при хора с проблеми с пристъпите (епилепсия). Следователно Gralise не трябва да се използва вместо други продукти на габапентин.

Обадете се на доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези симптоми, особено ако те са нови по -лоши или се притеснявате:

• мисли за самоубийство или умиране
• Опити за самоубийство
• сериозни проблеми с дишането
• нова или по -лоша депресия
• Ново или по -лошо безпокойство
• Чувствате се развълнувани или неспокойни
• Панически атаки
• Проблем със съня (insomnia)
• Нова или по -лоша раздразнителност
• действащ агресивен, като е ядосан или насилствен
• действайки върху опасни импулси
• Изключително увеличаване на активността и говоренето (мания)
• Други необичайни промени в поведението или настроението

Как мога да гледам за ранни симптоми на самоубийствени мисли и действия?

• Обърнете внимание на всякакви промени, особено внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението.
• Запазете всички последващи посещения с вашия доставчик на здравни грижи по план.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи между посещенията, ако е необходимо, особено ако се притеснявате от симптомите

Сериозни проблеми с дишането

• Сериозни проблеми с дишането can occur when Грейс is taken with other medicines that can cause severe сънливост или decreased awareness или when it is taken by someone who already has breathing problems. Watch fили increased сънливост или decreased breathing when starting Грейс или when the dose is increased. Get help right away if breathing problems occur.

Не спирайте да приемате Gralise, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

• Спирането на Грайз внезапно може да причини сериозни проблеми.

Какво е Gralise?

Грейс is a prescription medicine used in adults 18 years и older to treat:

• Болка от увредени нерви (невропатична болка), която следва изцелението на херпес зостер (болезнен обрив, който идва след инфекция с херпес зостер).

Не е известно дали Gralise е безопасен и ефективен при хора с проблеми с пристъпите (епилепсия).

Не е известно дали грализът е безопасен и ефективен при деца под 18 години с постхерпетична болка.

Грейс is not substitutable with other gabapentin products.

Кой не бива да приема Gralise?

Не приемайте гра -, ако сте алергични към габапентин или някоя от съставките в Gralise.

Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Gralise.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да приема Gralise?

Преди да вземете Gralise, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие:

• са имали или са имали проблеми с настроението на депресия или самоубийствени мисли или поведение
• Имайте проблеми с дишането
• имат припадъци
• Имайте проблеми с бъбреците или вземете бъбречна диализа
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Gralise може да навреди на вашето неродено бебе. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забременеете, докато приемате грализ. Вие и вашият доставчик на здравни грижи ще решите дали трябва да вземете грамаза, докато сте бременна.
  Ако забременеете, докато приемате Gralise, говорете с вашия доставчик на здравни грижи относно регистрацията в Северноамериканския регистър за бременност за антиепилептични лекарства (NAAED). Целта на този регистър е да събере информация за безопасността на антиепилептичните лекарства, включително габапентин активната съставка в гра - по време на бременност. Можете да се запишете в този регистър, като се обадите на 1-888-233-2334.
• са кърмещи или планират да кърмят. Габапентин преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си по време на лечение с грализа.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта или билкови добавки. Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате лекарство за болка в опиоидите (като оксикодон) или лекарства за тревожност (като лоразепам) или безсъние (като Zolpidem). Може да имате по -голям шанс за сънливост за замаяност или сериозни проблеми с дишането, ако тези лекарства се приемат с грарал.

Приемането на грарал с определени други лекарства може да причини странични ефекти или да повлияе на това колко добре работят. Не стартирайте и не спирайте други лекарства, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приемам Gralise?

• Вземете Gralise точно както е предписано. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко грама да вземете и кога да го вземете. Вземете Gralise по едно и също време всеки ден.
• Не сменяйте дозата си или спрете да приемате грарал, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи . Ако спрете да приемате грализа внезапно, може да изпитате странични ефекти. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да спрете бавно Gralise.
• Вземете греба с храна един път всеки ден с вечерното си хранене.
• Вземете таблетки Gralise цяло. Не разделяйте смачкване и не дъвчете таблетки с Gralise, преди да преглъщате.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени дозата ви грамоза. Не променяйте дозата си гра -, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомняте с храна. Ако е почти време за следващата ви доза, просто пропуснете пропусната доза. Вземете следващата доза в редовното си време. Не приемайте две дози едновременно.
• Ако приемате твърде много Gralise, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или център за контрол на отровата или отидете веднага в най -близкото спешно отделение.
• Ако приемате антиацид, съдържащ алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид, се препоръчва да се вземе Gralise поне 2 часа след прилагане на антиацида.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Гразис?

• Не пийте алкохол и не приемайте други лекарства, които ви правят сънливи или замаяни, докато приемате Gralise, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Приемането на грарал с алкохол или лекарства, които причиняват сънливост или замаяност, може да влоши сънливостта или замаяността ви.
• Не работете с тежки машини или не правете други опасни дейности, докато не разберете как Грализ ви влияе. Gralise може да забави вашето мислене и двигателни умения.

Какви са възможните странични ефекти на Gralise?

Най -често срещаният страничен ефект на грамаза е:

• замаяност

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на гра -. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Gralise?

Съхранявайте Gralise при 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C)

• Дръжте Gralise и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на грамаза

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Gralise за условие, за което не е предписано. Не давайте грарал на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Gralise. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Gralise, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация относно Gralise се обадете на 1-877-447-7979.

Какви са съставките в Gralise?

Активна съставка: Габапентин

Неактивни съставки:

300 mg tablet: copovidone hypromellose magnesium stearate microcrystalline cellulose polyethylene oxide и white film coating (polyvinyl alcohol titanium dioxide talc polyethylene glycol 3350 и lecithin (soya)).

450 mg таблет: Коповидон хипромелозен магнезиев стеарен полиетилен оксид и червено филмово покритие (полиетилен гликол поливинил алкохол талк титанов диоксид и червен железен оксид).

600 mg tablet: copovidone hypromellose magnesium stearate polyethylene oxide и beige film coating (polyvinyl alcohol titanium dioxide talc polyethylene glycol 3350 iron oxide yellow и iron oxide red).

750 mg таблет: Коповидон хипромелозен магнезиев стеарен полиетилен оксид и жълто филмово покритие (полиетилен гликол поливинил алкохол талк титанов диоксид и железен оксид жълт).

900 mg tablet: copovidone hypromellose magnesium stearate polyethylene oxide и pink film coating (polyethylene glycol polyvinyl alcohol talc titanium dioxide и iron oxide red).

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.