Имитрекс носен спрей

Описание за iMitrex носен спрей

Имитрекс (Суматриптан) Назален спрей съдържа Sumatriptan A Селективен 5-хидрокситриптамин1 рецепторен подтип агонист. Суматриптан е химически обозначен като 3- [2- (диметиламино) етил] -N-метил-1H-индол-5-метансулфонамид и има следната структура:

Емпиричната формула е c ₁₄ H ₂₁ N ₃ O ₂ S представлява молекулно тегло от 295,4. Sumatriptan е бял до бял прах, който е лесно разтворим във вода и в физиологичен разтвор. Всеки имитрекс назален спрей съдържа 5 или 20 mg суматриптан в 100-µl единична доза воден разтвор, съдържащ монобазен калиев фосфат nf безводен дибазичен натриев фосфат USP сулфурна киселина NF натриев хидроксид NF и пречистена вода USP. РН на разтвора е приблизително 5,5. Осмолалността на разтвора е 372 или 742 mosmol за 5-и 20 mg iMitrex носен спрей (Sumatriptan Nasal Spray).

Използва за носния спрей на имитрекс

Имитрекс носният спрей е показан за остро лечение на мигрена със или без аура при възрастни.

Ограничения на употребата

• Използвайте само ако е установена ясна диагноза мигренозно главоболие. Ако пациентът няма отговор на първата атака на мигрена, лекувана с имитрекс, преразгледа диагнозата на мигрена, преди да се прилага имитрекс за лечение на всякакви последващи атаки.
• Имитрекс не е посочен за предотвратяване на мигренозни атаки.
• Безопасността и ефективността на носния спрей на имитрекс не са установени за главоболие от клъстери.

Дозировка за носен спрей на имитрекс

Препоръчителната доза при възрастни от имитрекс назален спрей за остро лечение на мигрена е 5 mg 10 mg или 20 mg. 20-mg дозата може да осигури по-голям ефект от дозите 5 mg и 10 mg, но може да има по-голям риск от нежелани реакции [виж Клинични изследвания ].

5-mg и 20-mg дозите се дават като единичен спрей в 1 ноздра. 10-mg дозата може да бъде постигната чрез прилагане на единична 5-mg доза във всяка ноздра.

Ако мигрената не е разрешена до 2 часа след приемане на носния спрей или се върне след преходно подобрение 1 допълнителна доза може да се прилага най -малко 2 часа след първата доза. Максималната дневна доза е 40 mg за 24-часов период.

Безопасността на лечението на средно над 4 главоболия за 30-дневен период не е установена.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Устройства за спрей за единична доза, съдържащи 5 mg или 20 mg суматриптан.

Съхранение и обработка

Имитрекс носен спрей 5 mg ( NDC 0173-0524-00) и 20 mg ( NDC 0173-0523-00) се доставят в кутии от 6 устройства за спрей за носа. Всяка единична доза спрей се доставя съответно 5 mg и 20 mg от Sumatriptan.

Съхранявайте между 2 ° C и 30 ° C (36 ° F и 86 ° F). Предпазва от светлина.

GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Ревизиран: Дек 2017

Странични ефекти for Imitrex Nasal Spray

Следните нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на информацията за предписване:

• Миокардна исхемия Миокарден инфаркт и ангина на принтала [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Аритмии [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Гърдна гърда в шия на гърдите и/или челюст болка/стягане/налягане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Цереброваскуларни събития [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Други реакции на вазоспазъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Лекарства за свръх използване на главоболие [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на Серотон [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Повишаване на кръвното налягане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Местно дразнене [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж Противопоказания Предупреждения и предпазни мерки ]
• Припадъци [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Таблица 1 изброява нежелани реакции, които се появяват в световни плацебо-контролирани клинични изпитвания при 3419 пациенти с мигрена. Само нежелани реакции на лечението, които се появяват с честота от 1% или повече в групата, третирана с имитрекс назален спрей 20 mg и това се наблюдава при честота, по-голяма от плацебо групата, са включени в таблица 1.

Таблица 1: Нежелани реакции, отчетени от поне 1% от пациентите и с по -голяма честота от плацебо при клинични изпитвания с контролирана мигрена

Честотата на нежеланите реакции при контролирани клинични изпитвания не е повлияна от теглото на половете или възрастта на пациентите; използване на профилактични лекарства; или присъствие на аура. Нямаше достатъчно данни за оценка на въздействието на раса върху честотата на нежеланите реакции.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на имитрекс таблетки имитрекс имитрекс назален спрей и Imitrex инжекция. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Тези реакции са избрани за включване поради тяхната честота на сериозността на отчитане или причинно -следствена връзка с имитрекс или комбинация от тези фактори.

Сърдечно -съдов

Хипотония на сърцебиене.

Неврологични

Дистония Тремор.

Лекарствени взаимодействия for Imitrex Nasal Spray

Лекарства, съдържащи ерго

Съобщава се, че лекарствата, съдържащи ERGOT, причиняват продължителни вазоспастични реакции. Тъй като тези ефекти могат да бъдат адитивна употреба на лекарства, съдържащи ерготамин или ергот (като дихидроерготамин или метисергид) и имитрекс назален спрей в рамките на 24 часа един от друг, е противопоказано.

Инхибитори на моноамин оксидаза-А

MAO-A инхибиторите увеличават системната експозиция с до 7 пъти. Следователно използването на носния спрей на имитрекс при пациенти, получаващи MAO-A инхибитори, е противопоказано [виж Клинична фармакология ].

Други 5-HT1 агонисти

Тъй като техните вазоспастични ефекти могат да бъдат адитивно съвместно приложение на носния спрей на имитрекс и други 5-HT1 агонисти (например триптани) в рамките на 24 часа един от друг, е противопоказано.

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин/инхибитори на обратното захващане на серотонин и серотонин

По време на съвместното приложение на триптани и SSRIS SNRIS инхибитори на SNRIS и SSRIS SNRIS и MAO инхибитори [виж са съобщени случаи на серотонин синдром и SSRIS SNRIS и MAO инхибитори Предупреждения и предпазни мерки ].

Предупреждения за носния спрей на имитрекс

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за носния спрей на имитрекс

Миокардна исхемия миокарден инфаркт и ангина на принтала

Използването на имитрекс назален спрей е противопоказано при пациенти с исхемичен или вазоспастичен CAD. Има редки съобщения за сериозни сърдечни нежелани реакции, включително остър миокарден инфаркт, възникващ в рамките на няколко часа след прилагането на носния спрей на имитрекс. Някои от тези реакции се появяват при пациенти без известен CAD. Имитрекс носният спрей може да причини вазоспазъм на коронарната артерия (ангина на принтала) дори при пациенти без анамнеза за CAD.

Извършете сърдечно-съдова оценка при пациенти с наивни триптан, които имат множество сърдечно-съдови рискови фактори (напр. Повишена възрастова диабет диабет хипертония тютюнопушене затлъстяване силна фамилна анамнеза на CAD) преди получаване на имитрекс спрей за нос. Ако има данни за CAD или коронарна артерия вазоспазъм имитрекс носният спрей е противопоказано. За пациенти с множество сърдечно -съдови рискови фактори, които имат отрицателна сърдечно -съдова оценка, помислете за прилагане на първата доза на назален спрей на имитрекс в медицински надзор и извършване на електрокардиограма (ECG), непосредствено след прилагане на назален спрей имитрекс. За такива пациенти разглеждат периодичната сърдечно-съдова оценка при периодични дългосрочни потребители на носния спрей на имитрекс.

Аритмии

Животващите нарушения на сърдечния ритъм, включително камерна тахикардия и камерна фибрилация, водещи до смърт, са съобщени в рамките на няколко часа след прилагането на 5-HT1 агонисти. Прекратяване на имитрекс -носния спрей, ако се появят тези смущения. Имитрекс носният спрей е противопоказан при пациенти с синдром на Wolff-Parkinson-White или аритмии, свързани с други нарушения на пътя на проводимост на сърдечния аксесоар.

Гърдна гърда на гърдите и/или болка в челюстта/стягане/налягане

Усещанията на налягането на болката в стегнатостта и тежестта в шията на гърлото и челюстта на прекордиума могат да възникнат след лечение с имитрекс назален спрей и обикновено са некардиачни по произход. Въпреки това извършват сърдечна оценка, ако тези пациенти са на висок сърдечен риск. Използването на имитрекс назален спрей е противопоказано при пациенти с CAD и такива с вариантна стенокардия на Prinzmetal.

Цереброваскуларни събития

Субарахноидният кръвоизлив и инсулт на церебралния кръвоизлив са възникнали при пациенти, лекувани с 5-HT1 агонисти, а някои от тях са довели до жертви. В редица случаи изглежда възможно, че мозъчните събития са били първични 5-HT1 агонистът, прилаган в неправилното убеждение, че преживяните симптоми са следствие от мигрена, когато не са били. Също така пациентите с мигрена могат да бъдат изложени на повишен риск от определени мозъчно -съдови събития (например TIA на инсулт кръвоизлив). Прекъснете имитрекс носният спрей, ако се появи мозъчно -съдово събитие.

Преди да лекувате главоболие при пациенти, които не са диагностицирани преди това като мигренери и при мигренери, които представят нетипични симптоми, изключват други потенциално сериозни неврологични състояния. Имитрекс носният спрей е противопоказано при пациенти с анамнеза за инсулт или TIA.

Други реакции на вазоспазъм

Имитрекс nasal spray may cause non-coronary vasospastic reиtions such as peripheral vascular ischemia gastrointestinal vascular ischemia and infarction (presenting with ABdominal pain and Кървава диария) splenic infarction and Raynaud’s syndrome. In patients who experience symptoms or signs suggestive of non-coronary vasospasm reиtion following the use of any 5-HT1 agonist rule out a vasospastic reиtion before using additional Имитрекс nasal spray.

Съобщава се за съобщения за преходна и постоянна слепота и значителна загуба на частична зрение с използването на 5-HT1 агонисти. Тъй като визуалните разстройства могат да бъдат част от мигрена атака, причинно-следствена връзка между тези събития и използването на 5-HT1 агонисти не е ясно установена.

Лекарства за прекомерно използване на главоболие

Прекомерната употреба на остри мигренови лекарства (напр. Ерготамин триптани опиоиди или комбинация от тези лекарства в продължение на 10 или повече дни на месец) може да доведе до обостряне на главоболие (лекарствено прекомерно използване на главоболие). Лечебното прекомерно използване на главоболието може да се представи като ежедневно главоболие, подобни на мигрена или като значително увеличение на честотата на мигренозните атаки. Може да се наложи детоксикация на пациенти, включително оттегляне на прекалено използваните лекарства и лечение на симптоми на оттегляне (което често включва преходно влошаване на главоболието).

Синдром на Серотон

Serotonin syndrome may occur with IMITREX nasal spray particularly during coadministration with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) tricyclic antidepressants (TCAs) and MAO inhibitors [see Лекарствени взаимодействия ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instABility (e.g. tиhycardia lABile blood pressure hyperthermia) neuromuscular ABerrations (e.g. hyperreflexia incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g. гадене повръщане diarrhea). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Имитрекс nasal spray if serotonin syndrome is suspected.

Увеличаване на кръвното налягане

Съобщава се за значително повишаване на кръвното налягане, включително хипертонична криза с остро увреждане на органните системи при редки случаи при пациенти, лекувани с 5-HT1 агонисти, включително пациенти без анамнеза за хипертония. Наблюдавайте кръвното налягане при пациенти, лекувани с имитрекс. Имитрекс носният спрей е противопоказан при пациенти с неконтролирана хипертония.

Местно дразнене

Местните напоени симптоми като изгаряне на изтръпване на изтръпване и болка или болезненост са съобщени при приблизително 5% от пациентите при контролирани клинични изпитвания и са отбелязани, че са тежки при около 1%. Симптомите са преходни и като цяло са разрешени за по -малко от 2 часа. Ограничените прегледи на носа и гърлото не разкриват клинично забележими наранявания при тези пациенти. Последиците от разширената и многократна употреба на носния спрей на имитрекс върху носната и/или респираторната лигавица не са систематично оценени при пациенти.

Анафилактични/анафилактоидни реакции

Анафилактични/анафилактоидни реакции са възникнали при пациенти, получаващи имитрекс. Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи или фатални. Като цяло анафилактичните реакции към лекарствата са по -склонни да се появят при индивиди с анамнеза за чувствителност към множество алергени. Имитрекс носният спрей е противопоказано при пациенти с анамнеза за реакция на свръхчувствителност към имитрекс.

Припадъци

Припадъци have been reported following administration of Имитрекс. Some have occurred in patients with either a history of seizures or concurrent conditions predisposing to seizures. There are also reports in patients where no such predisposing fиtors are apparent. Имитрекс nasal spray should be used with caution in patients with a history of epilepsy or conditions associated with a lowered seizure threshold.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Риск от миокардна исхемия и/или инфарктна принтал на ангина Други събития, свързани с вазоспазъм, аритмии и мозъчно-съдови събития

Информирайте пациентите, че имитрекс носният спрей може да причини сериозни сърдечно -съдови странични ефекти, като миокарден инфаркт или инсулт. Въпреки че сериозни сърдечно -съдови събития могат да възникнат без предупреждение симптоми, които пациентите трябва да бъдат нащрек за признаците и симптомите на болката в гърдите, задух на дишането Нередоволен сърдечен ритъм значително повишаване на слабостта на кръвното налягане и размазването на речта и трябва да поиска медицински съвет, ако се наблюдават някакъв индикативен признак или симптоми. Оправдайте пациентите за важността на това проследяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Анафилактични/анафилактоидни реакции

Информирайте пациентите, че при пациенти са възникнали анафилактични/анафилактоидни реакции при пациенти, получаващи имитрекс назален спрей. Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи или фатални. Като цяло са по -склонни да се появят анафилактични реакции към лекарства при индивиди с анамнеза за чувствителност към множество алергени [виж Противопоказания Предупреждения и предпазни мерки ].

Съпътстваща употреба с други триптани или ерго лекарства

Информирайте пациентите, които използват имитрекс спрей за наза в рамките на 24 часа от друг триптан или лекарство от тип Ergot (включително дихидроерготамин или метисергид) е противопоказано [виж Противопоказания Лекарствени взаимодействия ].

Синдром на Серотон

Внимавайте пациентите с риска от синдром на серотонин с използването на имитрекс носен спрей или други триптани, особено по време на комбинирана употреба с SSRIS SNRIS TCAS и MAO инхибитори [виж Предупреждения и предпазни мерки Лекарствени взаимодействия ].

Лекарства за прекомерно използване на главоболие

Информирайте пациентите, че употребата на остри мигренови лекарства в продължение на 10 или повече дни на месец може да доведе до обостряне на главоболие и да насърчи пациентите да запишат честота на главоболие и употреба на лекарства (например чрез водене на дневник за главоболие) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бременност

Посъветвайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако забременеят по време на лечението или планират да забременеят [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Посъветвайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако кърмят или планират да кърмят [виж Използване в конкретни популации ].

Способност за изпълнение на сложни задачи

Лечението с имитрекс назален спрей може да причини сънливост и замаяност; Инструктирайте пациентите да оценят способността им да изпълняват сложни задачи след прилагане на носния спрей на имитрекс.

Местно дразнене

Информирайте пациентите, че могат да изпитат местно дразнене на носа и гърлото си. Симптомите обикновено ще се разрешат за по -малко от 2 часа.

Как да използвам iMitrex носен спрей

Осигурете инструкции на пациентите за правилното използване на спрея на наза имитрекс. Внимавайте пациентите, за да избегнат пръскането на съдържанието на устройството в очите им.

Търговските марки са собственост на или лицензирани в групата на компаниите GSK.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

При канцерогенността проучвания при мишка и плъх, при които Суматриптан се прилага перорално за 78 и 104 седмици, няма данни при нито един вид за увеличаване на туморите, свързани с администрацията на Суматриптан.

Лосартан/HCTZ 50/12.5mg

Проучванията за канцерогенност на Суматриптан, използвайки носния път, не са проведени.

Мутагенеза

Суматриптан е отрицателен при in vitro (бактериална обратна мутация [AMES] генна клетъчна мутация в китайски хамстер V79/HGPRT хромозомна аберация в човешки лимфоцити) и in vivo (микронуклеус на плъхове).

Увреждане на плодовитостта

Когато Суматриптан (5 50 или 500 mg/kg/ден) се прилага перорално на мъжки и женски плъхове преди и през целия период на чифтосване се наблюдава намаление на лечението на плодовитостта, вторично до намаляване на чифтосването при животни, лекувани с дози, по-големи от 5 mg/kg/ден. Не е ясно дали тази констатация се дължи на ефект върху мъжете или жените или и двете.

Когато Суматриптан се прилага чрез подкожна инжекция при мъжки и женски плъхове преди и през целия период на чифтосване, няма данни за нарушена плодовитост при дози до 60 mg/kg/ден.

Изследванията на плодовитостта на суматриптан, използвайки интраназалния път, не са проведени.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Данни от проспективен регистър на експозицията на бременност и епидемиологични проучвания на бременни жени не са открили повишена честота на вродени дефекти или постоянен модел на вродени дефекти сред жените, изложени на Суматриптан в сравнение с общата популация (виж Данни ). In developmental toxicity studies in rats and rABbits oral administration of Суматриптан to pregnant animals was associated with embryolethality fetal ABnormalities and pup mortality. When administered by the intravenous route to pregnant rABbits Суматриптан was embryolethal (see Данни ).

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%. Отчетеният процент на основните вродени дефекти сред доставките на жени с мигрена варира от 2,2% до 2,9%, а отчетеният процент на спонтанен аборт е 17%, които са подобни на процентите, отчетени при жени без мигрена.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Няколко проучвания предполагат, че жените с мигрена могат да бъдат изложени на повишен риск от прееклампсия по време на бременност.

Данни

Човешки данни

Суматриптан/Наратриптан/Трексимет (Суматриптан и напроксен натрий) Регистър на бременността Международно проспективно проучване, базирано на популацията, събра данни за Суматриптан от януари 1996 г. до септември 2012 г. Регистърът документира резултатите от 626 бебета и плодове по време на първа, изложена на Суматриптан по време на бременността (528 с ранни експозиции по време на първия Трипестър, по време на бременността (528 с най-ранните експозиции по време на първия Трипестър). Появата на основните вродени дефекти (без смъртните случаи на плода и предизвиканите аборти без съобщения дефекти и всички спонтанни загуби на бременност) по време на експозицията на първо тримесечие. Размерът на извадката в това проучване има 80% мощност за откриване на поне 1,73- до 1,91-кратно увеличение на скоростта на основните малформации. Броят на изложените резултати от бременността, натрупани по време на регистъра, е недостатъчен, за да подкрепи окончателните заключения за общия риск от малформация или за извършване на сравнения на честотите на специфичните вродени дефекти. От 20 бебета с отчетени вродени дефекти след излагане на Суматриптан през първия триместър 4 бебета са имали камерни септални дефекти, включително едно бебе, което е било изложено както на Суматриптан, така и на Нараттриптан, а 3 бебета са имали пилорична стеноза. Не се съобщава за друг вроден дефект за повече от 2 бебета в тази група.

В проучване, използващо данни от шведския медицински регистър за раждане на живо на жени, които съобщават, че използват триптани или ерготи по време на бременност, са сравнени с тези на жени, които не са го направили. От 2257 раждания с излагане на първо тримесечие на Sumatriptan 107 бебета са родени с малформации (относителен риск 0.99 [95% CI: 0.91 до 1,21]). Проучване, използващо свързани данни от медицинския регистър на раждането на Норвегия до базата данни за рецепта в Норвегия, сравнява резултатите от бременността при жени, които изкупиха рецепти за триптани по време на бременност, както и група за сравнение на болести на мигрена, която изкупи рецепти за Суматриптан преди бременността само в сравнение с група за контрол на популацията. Of the 415 women who redeemed prescriptions for sumatriptan during the first trimester 15 had infants with major congenital malformations (OR 1.16 [95% CI: 0.69 to 1.94]) while for the 364 women who redeemed prescriptions for sumatriptan before but not during pregnancy 20 had infants with major congenital malformations (OR 1.83 [95% CI: 1.17 to 2.88]) each compared with the population Сравнена група. Допълнителни по -малки наблюдателни проучвания, оценяващи употребата на суматриптан по време на бременност, не предполагат повишен риск от тератогенност.

Данни за животните

Оралното прилагане на суматриптан на бременни плъхове през периода на органогенеза доведе до повишена честота на аномалиите на феталния кръв (цервикоторакален и пъпни) аномалии. Най-високата доза без ефекти за ембриофетална токсичност за развитие при плъхове е 60 mg/kg/ден. Устното прилагане на Суматриптан на бременни зайци през периода на органогенеза доведе до повишени случаи на ембриолеталност и фетална цервикоторакална съдова и скелетна аномалии. Интравенозното приложение на Суматриптан на бременни зайци през периода на органогенеза доведе до повишена честота на ембриолеталност. Най-високите перорални и интравенозни дози без ефект за токсичност за развитие при зайци са съответно 15 и 0,75 mg/kg/ден.

Оралното прилагане на суматриптан на плъхове преди и по време на гестацията доведе до ембриофетална токсичност (намалено телесно тегло, намалена в осификация, повишава честотата на скелетните аномалии). Най-високата доза без ефект е 50 mg/kg/ден. При потомство на бременни плъхове, лекувани перорално със суматриптан по време на органогенезата, се наблюдава намаляване на преживяемостта на PUP. Най-високата доза без ефект за този ефект е 60 mg/kg/ден. Оралното лечение на бременни плъхове със суматриптан през последната част на гестацията и по време на лактацията доведе до намаляване на преживяемостта на PUP. Най-високата доза без ефект за тази констатация е 100 mg/kg/ден.

Лактация

Обобщение на риска

Суматриптан се отделя в човешко мляко след подкожно приложение (виж Данни ). There is no information regarding Суматриптан concentrations in milk from lиtating women following administration of Имитрекс nasal spray. There are no data on the effects of Суматриптан on the breastfed infant or the effects of Суматриптан on milk production.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от носния спрей на имитрекс и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Суматриптан или от основното майчинско състояние.

Клинични съображения

Излагането на бебета на суматриптан може да бъде сведено до минимум, като се избягва кърменето в продължение на 12 часа след лечението с имитрекс назален спрей.

Данни

След подкожно приложение на 6-mg доза Imitrex инжекция в 5 кърмещи доброволци Sumatriptan присъства в млякото.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени. Имитрекс носният спрей не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст, по -млади от 18 години.

Две контролирани клинични проучвания оценяваха носния спрей на имитрекс (5 до 20 mg) при 1248 мигрена на юношеските хора на възраст от 12 до 17 години, които лекуват една атака. Изпитванията не установяват ефикасността на носния спрей на имитрекс в сравнение с плацебо при лечението на мигрена при юноши. Нежеланите реакции, наблюдавани в тези клинични изпитвания, са сходни по естествен от тези, докладвани в клинични изпитвания при възрастни.

Пет контролирани клинични проучвания (2 едноатакски проучвания 3 изпитвания с множество атаки), оценяващи орален имитрекс (25 до 100 mg) при педиатрични пациенти на възраст от 12 до 17 години, записаха общо 701 юношески мигренери. Тези изпитвания не установяват ефикасността на оралния имитрекс в сравнение с плацебо при лечението на мигрена при юноши. Нежеланите реакции, наблюдавани в тези клинични изпитвания, са сходни по естествен от тези, докладвани в клинични изпитвания при възрастни. Честотата на всички нежелани реакции при тези пациенти изглежда е както зависи от дозата, така и възрастта, като по-младите пациенти съобщават за реакции по-често от по-възрастните юноши.

Пощенски опит с документи, които са възникнали сериозни нежелани реакции в педиатричната популация след употреба на подкожен перорален и/или интраназален имитрекс. Тези доклади включват реакции, подобни по естество с тези, отчетени рядко при възрастни, включително загуба на инсулт и смърт. Съобщава се за миокарден инфаркт при 14-годишен мъж след употребата на орален имитрекс; Клиничните признаци са възникнали в рамките на 1 ден след прилагането на лекарства. Клинични данни за определяне на честотата на сериозни нежелани реакции при педиатрични пациенти, които могат да получат подкожен перорален или интраназален имитрекс, понастоящем не са достъпни.

Гериатрична употреба

Клиничните изпитвания на носния спрей на имитрекс не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират различно от по -младите пациенти. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Препоръчва се сърдечно -съдова оценка за гериатрични пациенти, които имат други сърдечно -съдови рискови фактори (напр. Диабет хипертония затлъстяване силна фамилна анамнеза на CAD) преди получаване на имитрекс назален спрей [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Предозиране Information for Imitrex Nasal Spray

При клинични изпитвания най -високите единични дози имитрекс носен спрей, прилаган без значителни реакции, са 40 mg до 12 доброволци и 40 mg до 85 лица с мигрена, което е два пъти по -висока от препоръчителната доза. В допълнение на 12 доброволци се прилагат обща дневна доза от 60 mg (20 mg 3 пъти дневно) в продължение на 3,5 дни без значителни нежелани реакции.

Предозиране in animals has been fatal and has been heralded by convulsions tremor paralysis inиtivity ptosis erythema of the extremities ABnormal respiration cyanosis ataxia mydriasis salivation and lиrimation.

Елиминационният полуживот на Суматриптан е приблизително 2 часа [виж Клинична фармакология ] и следователно мониторингът на пациенти след предозиране с имитрекс назален спрей трябва да продължи най -малко 10 часа или докато симптомите или признаците продължават.

Не е известно какъв ефект има хемодиализа или перитонеална диализа върху серумните концентрации на Суматриптан.

Противопоказания for Imitrex Nasal Spray

Имитрекс nasal spray is contraindicated in patients with:

• Исхемична болест на коронарната артерия (CAD) (Ангина пекторис История на миокарден инфаркт или документирана безшумна исхемия) или вазоспазъм на коронарната артерия, включително ангина на принтала [виж [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Wolff-Parkinson-White синдром или аритмии, свързани с други нарушения на пътя на проводимост на сърдечния аксесоар [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• История на преходна исхемична атака (TIA) или анамнеза за хемиплегична или базиларна мигрена, тъй като тези пациенти са изложени на по -висок риск от инсулт [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Периферно съдово заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Исхемично заболяване на червата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Неконтролирана хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Неотдавнашна употреба (т.е. в рамките на 24 часа) на лекарства, съдържащи ерготамин, лекарство от тип Ergot (като дихидроерготамин или метисергид) или друг 5-хидрокситриптамин1 (5-HT1) агонист [виж Лекарствени взаимодействия ]
• Едновременното приложение на моноамино оксидаза (MAO) -A инхибитор или скорошна (в рамките на 2 седмици) използване на MAO-A инхибитор [виж Лекарствени взаимодействия Клинична фармакология ]
• Свръхчувствителност към имитрекс (ангиоедем и наблюдавана анафилаксия) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тежко чернодробно увреждане [виж Клинична фармакология ]

Клинична фармакология for Imitrex Nasal Spray

Механизъм на действие

Суматриптан се свързва с висок афинитет към човешки клонирани 5-HT1B/1D рецептори. Предполага се, че Sumatriptan упражнява своите терапевтични ефекти при лечението на мигреносно главоболие чрез агонистични ефекти при 5-HT1B/1D рецептори върху вътречерепни кръвоносни съдове и сензорни нерви на тригеминалната система, които водят до освобождаване на черепния съдов и инхибиране на провъзпалителното освобождаване на невропептид.

Фармакодинамика

Кръвно налягане

Съобщава се за значително повишаване на кръвното налягане, включително хипертонична криза при пациенти със и без анамнеза за хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Периферни (малки) артерии

При здрави доброволци (n = 18) изпитване, оценяващо ефектите на суматриптан върху периферната (малък съд) артериална реактивност, не успява да открие клинично значимо увеличение на периферната резистентност.

Сърдечна честота

Преходното увеличаване на кръвното налягане, наблюдавано при някои пациенти при клинични изпитвания, проведени по време на развитието на Суматриптан като лечение на мигрена, не е придружено от клинично значими промени в сърдечната честота.

Фармакокинетика

Абсорбция

В изпитване на 20 женски доброволци средната максимална концентрация след 5- и 20 mg интраназална доза е съответно 5 и 16 ng/ml. Средната CMAX след 6-mg подкожна инжекция е 71 ng/ml (обхват: 49 до 110 ng/ml). Средната CMAX е 18 ng/ml (обхват: 7 до 47 ng/ml) след перорална доза с 25 mg и 51 ng/ml (диапазон: 28 до 100 ng/ml) след перорално дозиране със 100 mg суматриптан. В изпитване на 24 мъже доброволци бионаличността спрямо подкожната инжекция е била ниска приблизително 17% предимно поради пресистемичния метаболизъм и отчасти поради непълната абсорбция.

Клиничните и фармакокинетичните данни показват, че прилагането на две дози от 5 mg 1 във всяка ноздра е еквивалентно на приложение на една доза 10 mg в 1 ноздра.

Разпределение

Свързването на протеин, определено чрез равновесна диализа в диапазона на концентрация от 10 до 1000 ng/ml, е ниско приблизително 14% до 21%. Ефектът на суматриптан върху свързването на протеини на други лекарства не е оценен. Очевидният обем на разпределение е 2,7 L/kg.

Метаболизъм

Изследванията in vitro с човешки микрозоми предполагат, че Sumatriptan се метаболизира от MAO предимно на изоензима. По -голямата част от радиомаркираната доза суматриптан, екскретирана в урината, е основният метаболит на индол оцетна киселина (IAA) или IAA глюкуронид и двете от които са неактивни.

Елиминиране

Елиминиращият полуживот на суматриптан, прилаган като носен спрей, е приблизително 2 часа, подобен на полуживота, наблюдаван след подкожна инжекция. Само 3% от дозата се отделя в урината като непроменен суматриптан; 42% от дозата се отделя като основен метаболит Аналогът на индол оцетна киселина на Суматриптан. Общият плазмен клирънс е приблизително 1200 ml/min.

Специфични популации

Възраст

Фармакокинетиката на Суматриптан при възрастни хора (средна възраст: 72 години 2 мъже и 4 жени), а при лица с мигрена (средна възраст: 38 години 25 мъже и 155 жени) бяха подобни на тази при здрави мъже (средна възраст: 30 години). Интраназалният суматриптан не е оценен за възрастовите различия.

Пациенти с бъбречно увреждане

Ефектът от бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на суматриптан не е изследван.

Пациенти с чернодробно увреждане

Ефектът на лека до умерена чернодробна болест върху фармакокинетиката на интраназалната формулировка на суматриптан не е оценен. Суматриптан бионаличност след интраназалното приложение е 17% подобна на тази след перорално приложение (15%). След орално приложение се наблюдава приблизително 70% увеличение на CMAX и AUC при едно малко изпитване на пациенти с умерено увреждане на черния дроб (n = 8), съвпадащо за възрастта на пола и теглото със здрави лица (n = 8). Подобни промени могат да се очакват след интраназално приложение.

Фармакокинетиката на Суматриптан при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучена. Използването на имитрекс назален спрей при пациенти с тежко чернодробно увреждане е противопоказано [виж Противопоказания ].

Расови групи

Системният клирънс и CMAX на подкожните суматриптан бяха сходни при черни (n = 34) и кавказки (n = 38) здрави мъже. Интраназалният суматриптан не е оценен за различията в расата.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Инхибитори на моноамин оксидаза-А

Лечението с MAO-A инхибитори обикновено води до повишаване на плазмените нива на суматриптан [виж Противопоказания Лекарствени взаимодействия ]. MAO inhibitors interиtion studies have not been performed with intranasal Суматриптан.

Поради метаболитните метаболитни ефекти на червата и чернодробността, увеличаването на системната експозиция след съвместно приложение на MAO-A инхибитор с перорален суматриптан е по-голямо, отколкото след съвместно приложение на MAO инхибиторите с подкожен суматриптан. Ефектите на MAO инхибитора върху системната експозиция след интраназален суматриптан се очаква да бъдат по-големи от ефекта след подкожен суматриптан, но по-малък от ефекта след перорален суматриптан, тъй като само поглъщане на лекарството ще бъде обект на ефекти от първа пропаст.

В изпитване на 14 здрави женски предварителни обработка с MAO-A инхибитор намалява клирънса на подкожните суматриптан, което води до 2-кратно увеличение на зоната под кривата на време на плазма на Суматриптан (AUC), съответстващо на 40% увеличение на елиминиращия полуживот.

Малко проучване, оценяващо ефекта на предварителната обработка с MAO-A инхибитор върху бионаличността от 25-mg перорален суматриптан таблет, доведе до приблизително 7-кратно увеличение на системната експозиция.

Ксилометазолин

Изпитване за взаимодействие in vivo показва, че 3 капки ксилометазолин (NULL,1% w/v) деконгестант, прилаган 15 минути преди 20-mg носна доза суматриптан, не променя фармакокинетиката на суматриптан.

Токсикология на животните и/или фармакология

Опозиция на роговицата

Кучетата, получаващи перорален суматриптан, развиват непрозрачност на роговицата и дефекти в епитела на роговицата. Опозитостите на роговицата се наблюдават при най -ниската доза, тествана 2 mg/kg/ден и присъстваха след 1 месец лечение. Дефекти в епител на роговицата са отбелязани в 60-седмично проучване. По-ранни прегледи за тези токсичности не бяха проведени и не бяха установени дози без ефект.

Клинични изследвания

Ефикасността на носния спрей на имитрекс при острата лечение на мигреносно главоболие е демонстрирана в 8 рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани изпитвания, от които 5 са ​​използвали препоръчителния режим на дозиране и са използвали предлаганата на пазара формулировка. Пациентите, записани в тези 5 проучвания, са били предимно жени (86%) и кавказки (95%) със средна възраст от 41 години (диапазон: 18 до 65 години). Пациентите бяха инструктирани да лекуват умерено до тежко главоболие. Реакцията на главоболие, дефинирана като намаляване на тежестта на главоболието от умерена или силна болка до лека или никаква болка, се оценява до 2 часа след дозирането. Оценявани са и свързани симптоми като фотофобия на гадене и фонофобия. Поддържането на отговора се оценява до 24 часа след дозата. Втора доза имитрекс назален спрей или други лекарства се допуска 2 до 24 часа след първоначалното лечение за повтарящо се главоболие. Определят се и честотата и времето за използване на тези допълнителни лечения. Във всички изпитвания дозите от 10 и 20 mg бяха сравнени с плацебо при лечение на 1 до 3 мигренови атаки. Пациентите получават дози като единичен спрей в 1 ноздра. В 2 изпитвания също се оценява 5-mg доза.

Във всички 5 проучвания, използващи пазарната формулировка и препоръчания режим на дозиране, процентът на пациентите, постигащи отговор на главоболие 2 часа след лечението, е значително по -голям сред пациентите, получаващи имитрекс носен спрей при всички дози (с едно изключение) в сравнение с тези, които са получавали плацебо. В 4 от 5-те проучвания имаше статистически значим по-голям процент пациенти с отговор на главоболие на 2 часа в групата на 20 mg в сравнение с групите с по-ниска доза (5 и 10 mg). Няма статистически значими разлики между 5- и 10 mg дозовите групи във всяко изпитване. Резултатите от 5 -те контролирани клинични изпитвания са обобщени в таблица 2. Обърнете внимание, че като цяло сравнения на резултатите, получени в изпитвания, проведени при различни условия от различни изследователи с различни проби от пациенти, обикновено са ненадеждни за целите на количественото сравнение.

Таблица 2: Процент от пациентите с отговор на главоболие (без или лека болка) 2 часа след лечението

Прогнозната вероятност за постигане на първоначален отговор на главоболие за 2 часа след лечението е изобразена на фигура 1.

Можете ли да получите високо от intuniv

Фигура 1: Прогнозна вероятност за постигане на първоначален отговор на главоболие в рамките на 120 минути ^a

^a Фигурата показва вероятността във времето на получаване на отговор на главоболие (без или лека болка) след лечение с интраназален суматриптан. Показаните средни стойности се основават на обединени данни от 5 -те клинични контролирани проучвания, предоставящи доказателства за ефикасност. Каплан-Майер График с пациенти, които не постигат отговор в рамките на 120 минути, цензурират до 120 минути.

За пациенти с свързана с мигрена фотофобия и фонофобия в началото има по-ниска честота на тези симптоми на 2 часа след прилагането на носния спрей на имитрекс в сравнение с плацебо.

Две до 24 часа след първоначалната доза пациенти с изследване на пациентите бяха оставени да използват допълнително лечение за облекчаване на болката под формата на втора доза на изследване или други лекарства. Прогнозната вероятност пациентите да приемат втора доза или друго лекарство за мигрена за 24 часа след първоначалната доза на изследване е обобщена на фигура 2.

Фигура 2: Прогнозната вероятност пациентите да приемат втора доза или друго лекарство за мигрена за 24 часа след първоначалната доза на изследване лечение ^a

^a Каплан-Майер График въз основа на данни, получени в 3-те клинични контролирани проучвания, предоставящи доказателства за ефикасност с пациенти, които не използват допълнителни лечения, цензурирани до 24 часа. Сюжетът включва и пациенти, които не са отговорили на първоначалната доза. В рамките на 2 часа след 2 часа след 2 часа след 2 часа след дозата.

Има доказателства, че дозите над 20 mg не осигуряват по -голям ефект от 20 mg. Няма доказателства, които да предполагат, че лечението със суматриптан е свързано с увеличаване на тежестта на повтарящите се главоболия. Ефикасността на носния спрей на имитрекс не се влияе чрез присъствие на аура; Продължителност на главоболието преди лечението; Възраст на пола или тегло на предмета; или съпътстваща употреба на обикновени мигренови профилактични лекарства (например бета-блокери, блокери на калциеви канали Трициклични антидепресанти). Нямаше достатъчно данни за оценка на въздействието на раса върху ефикасността.

Информация за пациента за носния спрей на имитрекс

Имитрекс
(IM-I-I-TREX)
(Суматриптан) Назален спрей

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Imitrex?

Имитрекс can cause serious side effects including:

Сърдечен удар и други сърдечни проблеми. Сърдечните проблеми могат да доведат до смърт.

Спрете да приемате имитрекс и да получите спешна медицинска помощ веднага, ако имате някой от следните симптоми на сърдечен удар:

• Дискомфорт в центъра на гърдите ви, който трае повече от няколко минути или това отминава и се връща
• Тежка налягане на болката или тежестта в гърдите на гърдите или челюстта
• Болка или дискомфорт в ръцете на ръцете на ръцете или стомаха
• задух със или без дискомфорт на гърдите
• избухване в студена пот
• гадене or повръщане
• Чувствайки се с лекота

Имитрекс is not for people with risk fиtors for heart disease unless a heart exam is done and shows no problem. You have a higher risk for heart disease if you:

• Имайте високо кръвно налягане
• имат високи нива на холестерол
• дим
• са с наднормено тегло
• имат диабет
• имат фамилна анамнеза за сърдечни заболявания

Какво е Imitrex?

Имитрекс is a prescription medicine used to treat иute migraine headиhes with or without aura in adults.

Имитрекс is not used to treat other types of headиhes such as hemiplegic (that make you unABle to move on one side of your body) or basilar (rare form of migraine with aura) migraines.

Имитрекс is not used to prevent or decrease the number of migraine headиhes you have.

Не е известно дали Imitrex е безопасен и ефективен за лечение на главоболие от клъстери.

Не е известно дали имитрексът е безопасен и ефективен при деца под 18 години.

Не използвайте Imitrex, ако имате:

• сърдечни проблеми или история на сърдечните проблеми
• Стелаване на кръвоносни съдове на краката на ръцете на ръцете или бъбреците (периферно съдово заболяване)
• Неконтролирано високо кръвно налягане
• тежки чернодробни проблеми
• Хемиплегични мигрена или базиларна мигрена. Ако не сте сигурни дали имате тези видове мигрена, попитайте вашия доставчик на здравни услуги.
• имаше преходни исхемични атаки (TIAS) или проблеми с кръвообращението ви
• Взети някое от следните лекарства през последните 24 часа:
  • Алмотриптан (Axert)
  • Eletriptan (Relpax)
  • Frovatriptan (Frova)
  • Naratription (Americar)
  • Rizatriptan (Maxalt Maxalt-MLT)
  • Суматриптан и напроксен (Treximet)
  • Ерготамини (Cafergot Ergomar Migergot)
  • Дихидроерготамин (D.H.E. 45 Мигранален)

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни дали лекарството ви е посочено по -горе.

• Алергия към Суматриптан или някоя от съставките в Имитрекс. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Имитрекс.

Преди да използвате Imitrex, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат високо кръвно налягане.
• имат висок холестерол.
• имат диабет.
• дим.
• са с наднормено тегло.
• Имайте сърдечни проблеми или фамилна история на сърдечни проблеми или инсулт.
• имат проблеми с бъбреците.
• имат чернодробни проблеми.
• са имали епилепсия или припадъци.
• не използват ефективен контрол на раждаемостта.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали имитрекс може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Имитрекс преминава в кърмата ви. Не е известно дали това може да навреди на вашето бебе. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако използвате Imitrex.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Имитрекс and certain other medicines can affect eиh other causing serious side effects.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате антидепресанти, наречени:

• Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI)
• Инхибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI)
• Трициклични антидепресанти (TCAs)
• Инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI)

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Познайте лекарствата, които приемате. Запазете списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Imitrex?

• Определени хора трябва да използват първата си доза Imitrex в офиса на своя доставчик на здравни грижи или в друга медицинска обстановка. Попитайте вашия доставчик на здравни услуги дали трябва да използвате първата си доза в медицинска обстановка.
• Използвайте Imitrex точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени вашата доза. Не сменяйте дозата си, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Ако не получавате облекчение след първия си спрей за наза, не използвайте втори спрей за нос, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Ако главоболието ви се върне след първия спрей за нос или получавате само облекчение от главоболието си, можете да използвате втори спрей за нос 2 часа след първия спрей за нос.
• Не използвайте повече от 40 mg имитрекс спрей за наза за 24-часов период.
• Не е известно как използването на iMitrex носен спрей от дълго време влияе на носа и гърлото.
• Ако използвате твърде много iMitrex, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.
• Трябва да запишете, когато имате главоболие и когато използвате Imitrex, за да можете да говорите с вашия доставчик на здравни грижи за това как Imitrex работи за вас.

Какво трябва да избягвам, докато използвам Imitrex?

Имитрекс can cause замаяност weakness or сънливост. Ако имате тези симптоми, не задвижвате машини за използване на кола или направете нещо, където трябва да бъдете нащрек.

Какви са възможните странични ефекти на Imitrex?

Имитрекс may cause serious side effects. Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Imitrex?

Тези сериозни странични ефекти включват:

• Промени в цвета или усещането в пръстите и пръстите на краката ви (синдром на Raynaud “)
• Проблеми със стомаха и чревния (стомашно -чревни и дебело исхемични събития). Симптомите на стомашно -чревни и колонични исхемични събития включват:
  • Внезапна или силна стомашна болка
  • Болки в стомаха след хранене
  • загуба на тегло
  • треска
  • гадене or повръщане
  • запек или диария
  • Кървава диария
• Проблеми с кръвообращението на краката и краката (периферна съдова исхемия). Симптомите на периферна съдова исхемия включват:
  • спазми и болка в краката или бедрата
  • Усещане за тежест или стегнатост в мускулите на краката ви
  • изгаряне или болна болка в краката или пръстите на краката, докато почивате
  • изтръпване на изтръпване или слабост в краката ви
  • Студеното усещане или цвета се променя в 1 или двата крака или крака
• Лекарства за прекомерно използване на главоболие. Някои хора, които използват твърде много имитрекс носни спрейове, могат да имат по -лошо главоболие (главоболие за прекомерно използване на лекарства). Ако главоболието ви се влоши, вашият доставчик на здравни грижи може да реши да спре лечението ви с Imitrex.
• Серотонин синдром. Синдромът на серотонин е рядък, но сериозен проблем, който може да се случи при хора, които използват Imitrex, особено ако Imitrex се използва с антидепресантни лекарства, наречени SSRI или SNRI.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от следните симптоми на синдрома на серотонин:

• • Психични промени, като виждане на неща, които не са (халюцинации) агитация или кома
  • Бързо сърцебиене
  • Промени в кръвното налягане
  • Висока телесна температура
  • стегнати мускули
  • Проблем с ходенето
• местно дразнене. Някои хора, които използват носния спрей на имитрекс, може да имат дразнене на гърлото и носа си. Симптомите на локално дразнене на гърлото и носа включват: Изгаряне на изтръпване на изтръпване на изтръпване на носа болка или болезненост.
• кошери (сърбящи неравности); подуване на езика ви уста или гърло.
• Припадъци. Припадъци са се случили при хора, които вземат Имитрекс, които никога досега не са имали припадъци. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за шанса си да имате припадъци, докато приемате Imitrex.

Най -често срещаните странични ефекти на носния спрей на iMitrex включват:

• необичаен или лош вкус в устата ви
• гадене
• повръщане
• замаяност
• Топло горещо изгарящо чувство

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на имитрекс.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам iMitrex носен спрей?

• Съхранявайте имитрекс между 36 ° F до 86 ° F (2 ° C до 30 ° C).
• Съхранявайте лекарството си далеч от светлината.

Дръжте имитрекс и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Imitrex.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационните листовки на пациента. Не използвайте Imitrex за условие, за което не е предписано. Не давайте имитрекс на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за Imitrex. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Imitrex, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация отидете на www.gsk.com или се обадете на 1-888-825-5249.

Какви са съставките в носния спрей Imitrex?

Активна съставка: Суматриптан

Неактивни съставки: Монобазичен калиев фосфат NF безводен дибазичен натриев фосфат USP сярна киселина NF натриев хидроксид NF и пречистена вода USP.

Имитрекс and AMERGE are trademarks owned by or licensed to the GSK group of companies. The other brands listed are trademarks owned by or licensed to their respective owners and are not owned by or licensed to the GSK group of companies. The makers of these brands are not affiliated with and do not endorse the GSK group of companies or its products.

Инструкции за употреба

Имитрекс
(IM-I-I-TREX)
(Суматриптан) Назален спрей

Само за употреба в носа. Не пръскайте в очите си.

Стъпка 1 . Извадете носния спрей на iMitrex от пластмасовия пакет (вижте Фигура А).

Фигура a

Не премахвайте устройството, докато не сте готови за използване. Устройството съдържа само 1 спрей. Не тествайте преди употреба.

Стъпка 2 . Докато седите нежно издухайте носа си, за да изчистите носните си проходи (вижте Фигура Б).

Фигура б

Стъпка 3 . Поддържайки главата си в изправено положение, леко затворете 1 ноздра с показалеца си и дишайте леко през устата си (вижте фигура в).

Фигура c

Стъпка 4 . С другата си ръка държи контейнера с палец, поддържащ контейнера в долната част, а индексът и средният пръст от двете страни на дюзата (виж фигура D).

Фигура г. г.

Поставете дюзата в отворената си ноздра около ½ инча. Не натискайте все още синьото бутало.

Стъпка 5 . Дръжте главата си изправена и затворете устата си. Докато нежно поемете дъх през носа си притиснете синото бутало здраво, за да освободите дозата на имитрекс носния спрей (виж фигура д).

Фигура Е.

Стъпка 6 . Дръжте нивото на главата си и извадете дюзата от ноздрата си. Докато държите нивото на главата си нежно вдишвайте през носа си и навън през устата си за 10 до 20 секунди (вижте фигура F).

Фигура f

Не дишайте дълбоко.

Тази информация за пациента и инструкции за употреба са одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата.