IMovax

Описание за iMovax

Ваксината за бяс на iMovax, произведена от Sanofi Pasteur SA, е стерилна стабилна сушене на замръзване на вируса на бяс, приготвена от щам PM-1503-3M, получена от института Wistar Philadelphia PA.

Вирусът се събира от заразени човешки диплоидни клетки MRC-5 щам, концентриран чрез ултрафилтрация и се инактивира от бета-прополактон. Една доза възстановена ваксина съдържа по -малко от 100 mg човешки албумин по -малко от 150 mcg неомицин сулфат и 20 mcg фенол червен индикатор. Бета-пропиолактон Остатъчен компонент от производствения процес присъства в по-малко от 50 части на милион.

Готовата ваксина, изсушена от замразяване, е осигурена за интрамускулно приложение в един флакон с една доза, съдържаща консервант. След възстановяване незабавно прилага цялото 1,0 ml количество ваксина. Ако той не може да бъде администриран незабавно изхвърлете.

Ефекти на аспирина върху тялото

Потенциалността на една доза (NULL,0 ml) ваксина срещу бяс на iMovax е равна или по -голяма от 2,5 международни единици антиген на бяс.

Използване за iMovax

Imovax Rabies е ваксина, посочена за профилактика преди експозиция и след експозиция срещу бяс. Ваксината за бяс на iMovax е одобрена за използване във всички възрастови групи.

Обосновка на лечението

Лекарите трябва да оценят всяка възможна експозиция на бяс. Местните или държавните служители на общественото здраве трябва да се консултират, ако възникнат въпроси за необходимостта от профилактика. ¹¹

Следните фактори трябва да се вземат предвид преди началото на антирабиите профилактика.

Видове ухапващо животно

Прилепи

Бесни прилепи са документирани в 49 континентални състояния, а прилепите все повече се заместват като важни резервоари за диви животни за варианти на вируса на бяс, предадени на хората. Предаването на вируса на бяс може да възникне от незначителни привидно недооценени или непризнати ухапвания от прилепи (виж таблица 2). ¹¹

Диви земни месоядни животни

Raccoons Skunks и Foxes са земните месоядни животни, които най -често заразени с бяс в Съединените щати. Внушителните клинични признаци на бяс сред дивата природа не могат да се тълкуват надеждно. Всички ухапвания от такава дива природа трябва да се считат за възможни експозиции на вируса на бяс. Профилактиката след експозиция трябва да се започне възможно най-скоро след излагане на такава дива природа, освен ако животното не е на разположение за диагностика, а организациите за обществено здраве улесняват експедитивните лабораторни тестове или ако мозъчната тъкан от животното вече е тествала отрицателно (вж. Таблица 2). ¹¹

Други диви животни

Малките гризачи (напр. Катерици чирундуци плъхове на мишки хамстери морски свинчета и гербили) и лагоморфи (включително зайци и зайци) рядко са заразени с бяс и не е известно, че предават битове на хората. Във всички случаи, свързани с гризачи, държавният или местният здравен отдел трябва да се консултира, преди да бъде взето решение за иницииране на профилактика след експозиция (виж таблица 2). ¹¹

Домашни кучета котки и порове

Вероятността от бяс при домашно животно варира в регионално ниво и необходимостта от профилактика след експозиция също варира в зависимост от регионалната епидемиология (виж таблица 2). ¹¹

Обстоятелства за инцидент с ухапване

Непровокираната атака може да е по -вероятно от провокирана атака, за да се посочи, че животното е ярост. Ухапванията, нанесени на човек, който се опитва да храни или се справи с очевидно здраво животно, обикновено трябва да се считат за провокирани. Консултирайте се с местния или държавен здравен отдел след провокирана или непровокирана експозиция, за да определите най -добрия начин на действие въз основа на настоящите препоръки за обществено здраве.

Вид експозиция

Света се предава чрез въвеждане на вируса в отворени разфасовки или рани в кожата или чрез лигавици. Вероятността за инфекция на бяс варира в зависимост от естеството и степента на експозиция. Две категории експозиция трябва да се считат за ухапване и небит.

Ухапване

Всяко проникване на кожата по зъби.

Небит

Драскотини ожулвания отворени рани или лигавици, замърсени със слюнка или друг потенциално заразен материал, като мозъчна тъкан от яростно животно. Небрежният контакт, като например да се потуши яростно животно (без ухапване или небитна експозиция, както е описано по -горе), не представлява експозиция и не е индикация за профилактика. Редки съобщения за въздушни бяс са получени от лабораторни и заразени с прилеп пещерни настройки. ¹¹

Редки случаи на бяс от предаване от човек на човек са възникнали при пациенти в САЩ и в чужбина, които са получили органи, трансплантирани от лица, починали от бяс, недиагностицирани по време на смъртта. Не са документирани документирани лабораторни диагностицирани случаи на предаване на бяс от човек на човек от ухапване или небитна експозиция, различна от случаите на трансплантация. Предложени са най-малко два случая на предаване на бяс от човек на човек в Етиопия, но бяс като причина за смъртта не е потвърдена чрез лабораторни изследвания. Отчетеният път на експозиция и в двата случая е директен контакт с слюнчен човек от друг човек (т.е. ухапване и целувка). Рутинното предоставяне на здравеопазване на пациент с бяс не е индикация за профилактика след експозиция, освен ако здравен работник не е сигурен, че той или тя е бил ухапан от пациента или че неговите лигавични мембрани или неинтактна кожа са били изложени директно на потенциално заразена слюнка или неврална тъкан. ¹¹

Профилактика преди и след експозиция на бяс

Предварително излагане

Предварително излагане immunization should be offered to rabies researchers certain laboratory workers и other persons in high-risk groups such as veterinarians и their staff и animal hиlers. Предварително излагане vaccination also should be considered for persons whose activities bring them into frequent contact with rabies virus or potentially rabid bats raccoons skunks cats dogs or other species at risk for having rabies. In addition some international travelers might be cиidates for pre-exposure vaccination if they are likely to come in contact with animals in areas where dog or other animal rabies is enzootic и immediate access to appropriate medical care including rabies vaccine и immune globulin might be limited. ¹¹

Ваксинацията се препоръчва за деца, живеещи в или гостуващи страни, където излагането на бесни животни е постоянна заплаха. Световната статистика показва, че децата са по -изложени на риск от възрастните. Профилактиката преди експозиция се прилага по няколко причини. Първо, въпреки че ваксинацията преди експозиция не елиминира необходимостта от допълнителна медицинска оценка след експозиция на бяс, тя опростява управлението, като премахва необходимостта от имунен глобулин на бяс (RIG) и намалява броя на необходимите дози ваксина. Това е особено важно за хората, изложени на висок риск за излагане на бяс в райони, където съвременните имунизиращи продукти може да не са налични или когато суровите по -малко безопасни биологични вещества могат да се използват, поставяйки изложеното лице с повишен риск от нежелани събития. Втората профилактика преди експозиция може да предложи частичен имунитет на лица, чиято профилактика след експозиция се забавя. Накрая профилактиката преди експозиция може да осигури известна защита на лицата, изложени на риск от непризнати експозиции на бяс. ¹¹

Ръководство за профилактика преди експониране на бяс

Предварително излагане prophylaxis consists of three 1.0 mL doses of Имовакс Ваксина срещу бяс administered intramuscularly using a sterile needle и syringe one injection per day on Days 0 7 и 21 or 28. In adults и older children the vaccine should be administered in the deltoid muscle. In infants и small children the anterolateral aspect of the thigh may be preferable depending on age и body mass.

Прилагането на бустер дози ваксина зависи от категорията на риска от експозиция и серологичното тестване, както е отбелязано в таблица 1.

Имуносупресираните лица трябва да отложат ваксинациите преди експозиция и да помислят за избягване на дейности, за които е посочена профилактика преди излагане на бяс. Когато този курс не е възможен имуносупресирани лица, които са изложени на риск от бяс, трябва да проверят своите вирусни неутрализиращи титри за антитела, след като завършат серията преди експозиция. Ако не бъде открит приемлив отговор на антитела, пациентът трябва да се управлява след консултация с техния лекар и подходящи служители на общественото здравеопазване. ¹¹

Таблица 1: Ръководство за профилактика преди излагане на бяс ¹¹

След експозиция

Основните компоненти на профилактиката на бяс след експозиция са лечение на рани и за неваксинирани преди това лица прилагането както на имунен глобулин на човека (RIG), така и на ваксина. ¹¹

Локално лечение на рани

Дълбокото измиване и промиване (за около 15 минути, ако е възможно) със сапун или почистващ агент и обилни количества вода от всички рани и драскотини трябва да се извършват незабавно или възможно най -рано. Където е налично йодине -съдържание или подобно вирицидна локална подготовка трябва да се прилага към раната. ¹²

Тетанус профилактика и мерки за контрол на бактериалната инфекция трябва да се дават, както е посочено.

Специфично лечение

Колкото по -рано се започне лечение след експозиция, толкова по -добре. Антирабилната ваксинация след експозиция трябва винаги да включва прилагане както на пасивно антитяло, така и на ваксина с изключение на лица, които досега са получавали пълни режими на ваксинация (предварително излагане или след експозиция) с ваксина срещу клетъчна култура или лица, които са били ваксинирани с други видове ваксини и преди това са имали документирана Quized Quistus Virus, неутрално с други видове ваксини и преди това са имали документирана Quized Virus Virul, неутрално с други видове ваксини. Тези лица трябва да получават само ваксина (т.е. след експозиция за лице, ваксинирано преди това). Комбинацията от платформа и ваксина се препоръчва както за ухапване, така и за небитни експозиции, отчетени от лица, които никога не са били ваксинирани преди това за бяс, независимо от интервала между експозицията и започване на профилактика. Ако е инициирана профилактика след експозиция и подходящо лабораторно диагностично тестване (т.е. директният тест за флуоресцентно антитела) показва, че излагащото животно не е било бесна профилактика след експозиция, може да бъде прекратена. ¹¹

Лечение извън Съединените щати

Ако след експозицията е започнало извън Съединените щати с локално произведени биологични вещества, може да е желателно да се осигури допълнително лечение, когато пациентът стигне до САЩ. Държавните или местните здравни отдели трябва да се свързват за конкретни съвети в такива случаи. ¹¹

След експозиция Rabies Prophylaxis Guide

Следните препоръки са само ръководство. Прилагайки ги, вземат предвид животинските видове, включващи обстоятелствата на ухапването или друга експозиция, състоянието на ваксинация на животното Наличието на излагащото животно за наблюдение или тестване на бяс и наличието на бяс в региона (виж таблица 2). Местните или държавните служители на общественото здраве трябва да се консултират, ако възникнат въпроси за необходимостта от профилактика на бяс. ¹¹

Таблица 2: Ръководство за лечение след експозиция ¹¹

Дозировка за iMovax

Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат инспектирани за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Спринцовката и неговият пакет също трябва да бъдат инспектирани преди да се използват за данни за изтичане на преждевременно активиране на буталото или дефектно уплътнение на върха. Ако се наблюдават доказателства за такива дефекти, продуктът не трябва да се използва.

Пакетът съдържа флакон със замразена ваксина с спринцовка, съдържаща 1,0 ml разредител бутало за спринцовката и стерилна игла за възстановяване. Почистете запушалката на ваксинния флакон с подходящ гермицид. Не сваляйте запушалката или металното уплътнение, което го държи на място. Прикрепете буталото и иглата за възстановяване на спринцовката и възстановете ваксината, изсушена от замръзване, като инжектирате разредителя във флакона за ваксина. Нежно завъртете съдържанието, докато напълно се разтвори и изтегли общото съдържание на флакона в спринцовката. Извадете иглата за възстановяване и изхвърлете. Прикрепете стерилна игла по ваш избор, която е подходяща за интрамускулна инжекция на вашия пациент.

Доставената спринцовка е предназначена само за еднократна употреба не трябва да се използва повторно и трябва да бъде изхвърлена правилно и незабавно след използването му.

За да се избегне предаването на инфекциозни заболявания поради случайни игли за игли не трябва да се преобръща, а да се изхвърлят съгласно препоръчаните указания.

Възстановената ваксина не трябва да се смесва с друга ваксина и трябва да се използва незабавно.

След получаване на мястото на инжектиране с подходящ гермицид незабавно инжектирайте ваксината интрамускулно. За възрастни и по -големи деца ваксината трябва да се инжектира в делтоидния мускул. ¹⁰¹⁸¹⁹ При кърмачета и малки деца антеролатералният аспект на бедрото може да бъде за предпочитане в зависимост от възрастта и телесната маса. Трябва да се внимава да се избегне инжектиране в или близо до кръвоносни съдове и нерви. Ако в спринцовката се появи кръв или някакво подозрително обезцветяване, не инжектират, а изхвърлете съдържанието и повторната процедура, използвайки нова доза ваксина на различно място.

Глутеалната зона не трябва да се използва за прилагане на ваксината, тъй като приложението в тази област може да доведе до по -ниски неутрализиращи титри на антитела. ¹¹

Забележка: Замразената ваксина е кремообразна бяла до оранжево. След възстановяване е розово за червено.

Предварително излагане Доза

Първична ваксинация

В Съединените щати Консултативният комитет по имунизационните практики (ACIP) препоръчва три инжекции от 1,0 ml всяка инжекция в ден 0 един на ден 7 и една или на 21 или 28 ден. ¹¹

Бустерна доза

Доза за усилване се състои от една инжекция от 1,0 ml ваксина срещу бяс на iMovax. За да се гарантира наличието на грундиран имунен отговор във времето сред лицата при по -висок от нормалния риск за титрите на експозиция, трябва да се проверява периодично с дози за усилване, прилагани само при необходимост. Лицата, работещи с живи вируси на бяс в изследователски лаборатории и в съоръжения за производство на ваксини (категория непрекъснато риск) трябва да имат проверки на титрите на антитела на бяс на всеки шест месеца и бустери, дадени, ако е необходимо, за да се поддържа адекватен титър, дефиниран като неутрализация на вируса при разреждане 1: 5 от RFFIT. Други лабораторни работници (напр на тези, които извършват диагностични тестове на бяс) Кавърс на ветеринарни лекари и служители на персонала и служители на дивата природа в райони, където бяс са ензоотични и прилеп, независимо от местоположението (чести рискови категории), трябва да имат серумния си тест за антитяло на бяс на всеки 2 години. Ако техният титър е недостатъчен, те трябва да получат една бустерна доза ваксина. Veterinarians veterinary students and terrestrial animalcontrol and wildlife officers working in areas of low rabies endemicity (infrequent risk category) and certain at-risk international travelers who have completed a full pre-exposure vaccination series with licensed vaccines and according to schedule do not require routine booster serologic verification of detectable antibody titers or routine pre-exposure booster doses of vaccine (see Table 1). ¹¹

Лицата, които са преживели имунните сложни реакции на свръхчувствителност, не трябва да получават допълнителни дози ваксина срещу бяс на Имовакс, освен ако не са изложени на бяс или е наистина вероятно да са незадоволителни и/или неизбежно изложени на титрите на Quies и имат незадоволителни титри на антитела.

След експозиция Доза

Дозировка след експозиция за неимунизирани лица преди това

Доза : Преди това неваксинираните лица трябва да получат 5 интрамускулни дози (1 ml всяка) ваксина за бяс на iMovax една доза веднага след експозицията (ден 0) и една доза 3 7 14 и 28 дни по -късно.

Платформа : Имунен глобулин на бяс (платформа) 20 IU/kg на ден 0 във връзка с първата доза ваксина. Ако е възможно, пълната изчислена доза на платформата трябва да се използва за проникване на раната (ите). Ако не е възможно да се направи това, всяка останала част от дозата трябва да се прилага интрамускулно на място, различно от мястото, използвано за администриране на ваксината.

Тъй като отговорът на антителата след препоръчителния режим на ваксинация с HDCV е задоволителен рутинно след ваксинация серологично тестване не се препоръчва. Серологичното тестване е показано при необичайни обстоятелства, тъй като когато пациентът е известно, че е имуносупресиран. Свържете се с местния или държавен здравен отдел или CDC за препоръки. ¹¹

Дозировка след експозиция за имунизирани преди това лица:

Когато имунизирано лице, което е ваксинирано, използвайки препоръчителния режим на предварително излагане или предишен режим след експозиция с ваксина срещу клетъчна култура или който преди това е демонстрирал, че антитялото на бяс е изложено на бяс, че човек трябва да получи две интрамускулни дози (NULL,0 ml всяка) от iMovax quies quist quis anmo след излагането и една доза 3 дни по-късно. В тези случаи не трябва да се дава платформа.

Ако имунният статус на предварително ваксинирано лице, което не е получило препоръчителния режим на HDCV, не е известно, че е необходимо пълно лечение с антирабии след експозиция (платформа плюс 5 дози HDCV). В такива случаи, ако нивата на антитела по -голямо от 1: 5 разреждане от RFFIT могат да бъдат демонстрирани в серумна проба, събрана преди подлагането на ваксина, може да бъде прекратена след поне две дози HDCV. ²⁰

Колко се доставя

Имовакс Ваксина срещу бяс се доставя в кутия за доза за подправяне с: с:

Един флакон със замразена ваксина, съдържаща единична доза ( NDC 49281-248-58).

Една стерилна спринцовка, съдържаща разредител ( NDC 49281-249-01). За поставяне и употреба е предвидено отделно бутало.

Една стерилна игла за еднократна употреба за възстановяване.

Опаковани като NDC 49281-250-51.

Съхранение

Замразената ваксина е стабилна, ако се съхранява в хладилника между 2 ° C и 8 ° C (35 ° F до 46 ° F). Не замръзвайте.

ЛИТЕРАТУРА

10 CDC. Човешки бяс, въпреки лечението с имунен глобулин и ваксина срещу бяс на бяс и човешки диплоидни клетки - Тайланд. MMWR. 1987 г. 27 ноември; 36 (46): 759-60 765.

11 Manning Se Rupprecht Ce Fishbein D Hanlon Ca Lumlertdacha B Guerra M et al. Превенция на човешки бяс - Съединени щати 2008: Препоръки на Консултативния комитет по практиките на имунизация. MMWR. 2008 г. 23 май; 57 (RR-3): 1-28.

12 Ваксини за бяс: СЗО позиционира хартия. Седмичен епидемиологичен запис. 2010 г. 6 август; 85 (32): 309-320. Достъпно от: https://www.who.int/wer.

18 Cockshott WP Thompson GT Howlett LJ Seely et. Интрамускулни или интралипоматозни инжекции? N eng j med. 1982 август 5; 307 (6): 356-8.

19 Baer GM Fishbein DB. Профилактика на бяс след експозиция. N Engl J Med. 1987; 316: 1270- 72.

20 CDC. Препоръки на Консултативния комитет по практиките на имунизация. Човешки състояния за предотвратяване на бяс-обединени от 1999 г. MMWR. 1999; 48 (RR-1): 1-21.

Разпределен от: Sanofi Pasteur Inc. Swiftwater PA 18370 USA 1-800-ваксина (1-800-822-2463). Произведено от: Sanofi Pasteur SA. Ревизиран: април 2013 г.

Странични ефекти for Imovax

• След като инициира профилактиката на бяс, не трябва да се прекъсва или преустановява поради локални или леки системни нежелани реакции към ваксината срещу бяс. Обикновено такива реакции могат да бъдат успешно управлявани с противовъзпалителни антихистамини и антипиретични средства. ¹¹
• Наблюдавани са реакции след ваксинация с HDCV. ¹³ В проучване, използващо пет дози HDCV локални реакции, като например болен еритема подуване или сърбеж на мястото на инжектиране, се съобщава при около 25% от получателите на HDCV и леки системни реакции, като например главоболие гадене на корема, мускулни болки и замаяност са били съобщени в около 20% от получателите. ⁸
• Сериозните системни анафилактични или невропаралитични реакции, възникващи по време на прилагането на ваксини срещу бяс, представляват дилема за лекуващия лекар. Рискът на пациента от развитие на бяс трябва да бъде внимателно обмислен, преди да реши да прекрати ваксинацията. Освен това използването на кортикостероиди за лечение на животозастрашаващи невропаралитични реакции носи риск от инхибиране на развитието на активен имунитет към бяс. Особено важно е в тези случаи серумът на пациента да бъде тестван за антитела на бяс. Съвети и помощ за управление на сериозни нежелани реакции при лица, получаващи ваксини срещу бяс, могат да се търсят от местния или държавния здравен отдел. ⁸
• Виж Предупреждения И Противопоказания Раздели за допълнителни изявления.

Данни от опит след маркетинг

Следните допълнителни нежелани събития са идентифицирани по време на след прилагане на употребата на ваксина срещу бяс на iMovax. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на ваксина срещу бяс на iMovax.

Нарушения в кръвта и лимфната система

Лимфаденопатия

Нарушения в имунната система

Анафилактична реакция Серумен болест тип реакция дерматит алергичен сърбеж (сърбеж) оток

Нарушения на нервната система

Парестезия невропатия конвулсионна енцефалит

Стомашно -чревни разстройства

Повръщане диария

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани

Артралгия

Ползи за здравето на индийското орехче и странични ефекти

Общи разстройства и условия на администрация

Астения неразположение и втрисане (трепереща) инжекционна място хематом

Дихателни гръдни и медиастинални разстройства

Свиване на диспнея

Лекарствени взаимодействия for Imovax

Кортикостероидите Други имуносупресивни средства или лечения и имуносупресивни заболявания могат да попречат на развитието на активен имунитет и предразполага на пациента към развитието на бяс. Имуносупресивните агенти не трябва да се прилагат по време на терапия след експозиция, освен ако не е от съществено значение за лечението на други състояния. Когато се прилага профилактика след експозиция след експозиция на лица, получаващи стероиди или друга имуносупресивна терапия, е особено важно серумът да бъде тестван за антитяло на бяс, за да се гарантира, че се е развил адекватен отговор. ¹¹

ЛИТЕРАТУРА

8 CDC. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). Държави за превенция на бяс 1984 г. MMWR. 1984 юли 20; 33 (28): 393-402 407-8.

11 Manning Se Rupprecht Ce Fishbein D Hanlon Ca Lumlertdacha B Guerra M et al. Превенция на човешки бяс - Съединени щати 2008: Препоръки на Консултативния комитет по практиките на имунизация. MMWR. 2008 г. 23 май; 57 (RR-3): 1-28.

13 CDC. Системни алергични реакции след имунизация с ваксина срещу диплоидни клетъчни клетки. MMWR. 1984 април 13; 33 (14): 185-7.

Предупреждения for Imovax

• Не инжектирайте ваксината в глутеалната зона, тъй като прилагането в тази област може да доведе до по -ниски неутрализиращи титри на антитела. ¹¹
• Продуктът се предоставя в един флакон с една доза. Тъй като флаконът с единична доза не съдържа консервант, той не трябва да се използва като мултидозен флакон за интрадермална инжекция.
• Както в имунизацията преди експозиция, така и след експозиция пълната доза 1,0 ml трябва да се прилага интрамускулно.
• Съобщава се за реакции на серумната болест при лица, получаващи бустерни дози ваксина срещу бяс за профилактика преди експозиция. Реакцията се характеризира с начало приблизително 2 до 21 дни след бустер представя с генерализирана уртикария и може също така да включва артралния артрит angioedema гадене повръщаща треска и неразположение. Нито една от отчетените реакции не е животозастрашаваща. Това е съобщено при до 7% от лицата, получаващи бустерна ваксинация. ¹³
• Редки случаи на неврологично заболяване, наподобяващи Синдром на Guillain-Barre ¹⁴¹⁵ Съобщава се за преходно невропаралитично заболяване, което е разрешено без последствия за 12 седмици и фокално подколно разстройство на централната нервна система, временно свързано с HDCV. ¹⁶
• Този продукт съдържа албумин производно на човешката кръв. Въз основа на ефективни процеси на скрининг на донори и производство на продукти, той носи изключително отдалечен риск от предаване на вирусни заболявания и вариант на болест на Creutzfeldt-Jakob (VCJD). Съществува теоретичен риск за предаване на болест на Creutzfeldt-Jakob (CJD), но ако този риск действително съществува рискът от предаване, също би се считал за изключително отдалечен. Не са идентифицирани случаи на предаване на вирусни заболявания CJD или VCJD за лицензиран албумин или албумин, съдържащ се в други лицензирани продукти.

Всички сериозни системни невропаралитични или анафилактични реакции на ваксина срещу бяс трябва незабавно да бъдат докладвани на Vaers на 1-800-822-7967 (https://vaers.hhs.gov) или Sanofi Pasteur Inc. 1-800-ваксина (1-800-822-2463).

Предпазни мерки for Imovax

При възрастни и деца ваксината трябва да се инжектира в делтоидния мускул. При кърмачета и малки деца антеролатералният аспект на бедрото може да бъде за предпочитане.

Когато човек с анамнеза за свръхчувствителност трябва да се даде на бяс, може да се даде антихистамини за бяс. Епинефрин (1: 1000) и други подходящи средства трябва да бъдат лесно достъпни за противодействие на анафилактичните реакции и лицето трябва да бъде внимателно наблюдавано след имунизация.

Докато концентрацията на антибиотици във всяка доза ваксина е изключително малки лица с известна свръхчувствителност към някой от тези средства или друг компонент на ваксината може да прояви алергична реакция. Въпреки че рискът е малък, той трябва да се претегля в светлината на потенциалния риск от свиване на бяс.

Употреба при бременност

Предварително излагане

Категория на бременността В. Проучвания за възпроизвеждане на животни не са проведени с ваксина срещу бяс на iMovax. Също така не е известно дали ваксината срещу бяс на iMovax може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на репродуктивния капацитет. Ваксината срещу бяс на iMovax трябва да се дава на бременна жена само ако потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове. Ако има значителен риск от излагане на профилактика преди излагане на бяс, може да бъде посочен и по време на бременност. ¹¹

След експозиция

Поради потенциалните последици от недостатъчно лекуваната експозиция на бяс и ограничени данни, които показват, че аномалиите на плода не са били свързани с ваксинация срещу бяс бременност не се счита за противопоказание за профилактика след излагане. ¹¹¹⁷

Използване при кърмещи майки

Не е известно дали ваксината срещу бяс на iMovax е екскретирана в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато ваксината срещу бяс на iMovax се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Създадени са както безопасност, така и ефикасност при децата.

ЛИТЕРАТУРА

11 Manning Se Rupprecht Ce Fishbein D Hanlon Ca Lumlertdacha B Guerra M et al. Превенция на човешки бяс - Съединени щати 2008: Препоръки на Консултативния комитет по практиките на имунизация. MMWR. 2008 г. 23 май; 57 (RR-3): 1-28.

13 CDC. Системни алергични реакции след имунизация с ваксина срещу диплоидни клетъчни клетки. MMWR. 1984 април 13; 33 (14): 185-7.

14 Boe E Nyland H. Синдром на Guillain-Barre след ваксинация с ваксина срещу диплоидни клетъчни клетки. Scand J Infect Dis. 1980; 12 (3): 231-2.

15 CDC. Нежелани реакции на ваксина срещу диплоидни клетъчни клетки. MMWR. 1980; 29: 609-10.

16 Bernard KW Smith PW Kader FJ Moran MJ. Невропаралитично заболяване и ваксина срещу раци на диплоидни клетки. Джама. 1982 декември 17; 248 (23): 3136-8.

11 Manning Se Rupprecht Ce Fishbein D Hanlon Ca Lumlertdacha B Guerra M et al. Превенция на човешки бяс - Съединени щати 2008: Препоръки на Консултативния комитет по практиките на имунизация. MMWR. 2008 г. 23 май; 57 (RR-3): 1-28.

17 Varner MW McGuinness GA Galask RP. Ваксинация срещу бяс при бременност. Съм j на Obstet Gynecol. 1982 юли 15; 143 (6): 717-8.

Информация за предозиране за iMovax

Не е предоставена информация.

Противопоказания за iMovax

Предварително излагане Prophylaxis

Не прилагайте на никого с известна реакция на системна свръхчувствителност към живота към всеки компонент на ваксината (виж Предупреждения ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Описание секции).

След експозиция Prophylaxis

Няма.

Клинична фармакология for Imovax

Предварително излагане Immunization

Отговорите на антителата с висок титър на ваксината срещу бяс на iMovax, направена в човешки диплоидни клетки, са демонстрирани в изпитвания, проведени в Англия ¹ Германия ²³ Франция ⁴ и Belgium. ⁵ Сероконверсията често се получава само с една доза. С две дози един месец един от друг 100% от получателите са развили специфично антитяло, а геометричният среден титър на групата е приблизително 10 международни единици. В американската ваксина срещу бяс в САЩ доведе до геометрични средни титри (GMT) от 12,9 IU/ml на ден 49 и 5.1 IU/ml на ден 90, когато три дози се прилагат интрамускулни в течение на един месец. Обхватът на реакциите на антитела е бил 2,8 до 55,0 IU/mL на ден 49 и 1,8 до 12,4 IU на ден 90. ⁶ Определението за минимално приет титър на антитела варира между лабораториите и се влияе от вида на проведения тест. Понастоящем CDC определя 1: 5 титър (пълно инхибиране) чрез теста за инхибиране на бързо флуоресцентно фокусиране (RFFIT) като приемлив. Световната здравна организация (СЗО) определя титър от 0,5 IU.

След експозиция Immunization

След експозиция efficacy of Имовакс Ваксина срещу бяс was successfully proven during clinical experience in Iran in which six 1.0 mL doses were given on days 0 3 7 14 30 и 90 in conjunction with antirabies serum. Forty-five persons severely bitten by rabid dogs и wolves received Имовакс Ваксина срещу бяс within hours of и up to 14 days after the bites. All individuals were fully protected against rabies. ⁷

Проучванията, проведени от Центровете за контрол и профилактика на заболяванията на Съединените щати (CDC), показват, че режим от 1 доза имунен глобулин (RIG) и 5 ​​дози HDCV предизвиква отличен отговор на антитела при всички получатели. От 511 души, ухапани от доказани яростни животни и така третирани никой не е развил бяс. ⁸

Не инжектирайте ваксината срещу бяс в глутеалната област, тъй като има съобщения за възможна недостатъчност на ваксината, когато в тази област е приложена ваксината. Предполага се, че подкожните мазнини в глутеалната област могат да попречат на имунния отговор на ваксината срещу диплоидни клетки на човека (HDCV). ⁹¹⁰

За възрастни и по -големи деца ваксината срещу бяс IMovax трябва да се прилага в делтоидния мускул. За кърмачета и по -малки деца антеролатералният аспект на бедрото също е приемлив в зависимост от възрастта и телесната маса (виж Доза и приложение ).

ЛИТЕРАТУРА

1 Aoki Fy Tyrell Daj Hill le. Имуногенност и приемливост на ваксина срещу рацината на диплоидната клетъчна култура при доброволци. Ланцетът. 1975 г. 22 март; 1 (7908): 660-2.

2 Cox JH Schneider Lg. Профилактична имунизация на хората срещу бяс чрез интрадермална инокулация на ваксина срещу диплоидна клетъчна култура на човека. J Clin Microbiol. 1976 февруари; 3 (2): 96-101.

3 Kuwert Ek Marcus I Werner J iwand a Thraenhart O. Някои преживявания с човешки диплоиден клетъчен щам- (HDCS) Ваксина срещу бяс при ваксинирани хора преди и след експозиция. Dev Biol Stand. 1978; 40: 79-88.

4 Ajjan N Soulebot J-P Stellmann C Biron G Charbonnier C TriaU r merieux C. Резултати от превантивна анти-рабична ваксинация от неактивната ваксина концентрати на щам PM/W138-1503-3M, култивирани върху Diploi'des човек. Dev Biol Stand. 1978; 40: 89- 100.

5 Costy-Berger F. Превантивна анти-рабична ваксинация чрез приготвяне на ваксина върху човешките диплоиди клетки. Dev Biol Stand. 1978; 40: 101-4.

6 Bernard KW Roberts Ma Sumner J Winkler WG Mallonee J Baer GM Chaney R. Човешка диплоидна ваксина срещу бяс. Джама. 1982 г. 26 февруари; 247 (8): 1138-42.

7 Bahmanyar M FAYAz A Nour-Salehi S Mohammadi M Koprowski H. Успешна защита на хората, изложени на инфекция на бяс. Джама. 1976 г. 13 декември; 236 (24): 2751-4.

8 CDC. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). Държави за превенция на бяс 1984 г. MMWR. 1984 юли 20; 33 (28): 393-402 407-8.

9 Shill M Baynes Rd Miller SD. Фатален енцефалит на бяс, въпреки подходящата профилактика след експозиция. N Engl J Med. 1987 г. 14 май; 316 (20): 1257-58.

10 CDC. Човешки бяс, въпреки лечението с имунен глобулин и ваксина срещу бяс на бяс и човешки диплоидни клетки - Тайланд. MMWR. 1987 г. 27 ноември; 36 (46): 759-60 765.

Информация за пациента за iMovax

Не е предоставена информация. Please refer to the Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ секции.