Myalept

Описание за myalept

Миалептът (метролептин) за инжектиране е рекомбинантен човешки лептин аналог за инжектиране, който се свързва и активира лептинния рецептор. Мерелептинът (рекомбинантният метионил-човешки лептин) се произвежда в Е. coli и се различава от местния човешки лептин чрез добавяне на метионинов остатък в амино-терминала му. Метрелептинът е 147-аминокиселинен ненгликозилиран полипептид с една дисулфидна връзка между CYS-97 и CYS-147 и молекулно тегло от приблизително 16,15 kDa.

Myalept се доставя като стерилна бяла плътна лиофилизирана торта, съдържаща 11,3 mg, която се възстановява с 2,2 ml BWFI или WFI до окончателен състав от 5 mg/ml метрелептин за подкожна инжекция. Неактивните съставки са: глутаминова киселина (NULL,47 mg/ml) глицин (20 mg/ml) полисорбат 20 (NULL,1 mg/ml) и захароза (10 mg/ml) pH 4.25.

Използва за myalept

Пациенти с генерализирана липодистрофия

Myalept (метролептин) за инжектиране е показано като допълнение към диетата като заместителна терапия за лечение на усложненията на дефицит на лептин при пациенти с вродена или придобита генерализирана липодистрофия.

Ограничения на употребата

• Безопасността и ефективността на миалепта за лечение на усложнения на частична липодистрофия не са установени.
• Безопасността и ефективността на миалепта за лечение на чернодробно заболяване, включително неалкохолен стеатохепатит (NASH), не са установени.
• Myalept не е показан за употреба при пациенти с липодистрофия, свързана с ХИВ.
• Myalept не е показан за употреба при пациенти с метаболитно заболяване, включително Диабет захарен и хипертриглицеридемия без едновременно доказателство за вродена или придобита генерализирана липодистрофия.

Дозировка за миалепт

Препоръчително дозиране

Вижте таблица 1 за препоръчителната дневна доза и максимална препоръчителна дневна доза при възрастни и педиатрични пациенти.

Въз основа на клиничния отговор (например неадекватна метаболитна контрола) или други съображения (например проблеми с поносимостта прекомерна загуба на тегло [особено при педиатрични пациенти]) дозата на миалепта може да бъде намалена или да се увеличи до максималната доза, посочена в таблица 1.

Таблица 1: Препоръчителна доза Myalept

При педиатрични пациенти малките обеми за приложение могат да доведат до лекарствени грешки, когато се измерват неправилно [виж Инструкции за администриране Странични ефекти ].

Таблица 2 предоставя примерни дози и обеми по тегло. За пациенти, използващи инсулинови спринцовки, преобразуването на обема е 100 единици/ml.

Таблица 2: Примерна диаграма за дозиране за пациенти, по -малко или равна на 40 kg

Myalept трябва да се прилага веднъж дневно по едно и също време всеки ден. Myalept може да се прилага по всяко време на деня, без да се съобразява с времето на хранене.

Инструктирайте пациентите, че ако дозата е пропусната, прилагайте дозата веднага щом забелязано и възобновете нормалния график на дозиране на следващия ден.

Подготовка и съхранение на Myalept

Практикуващите в здравеопазването трябва да осигуряват правилно обучение на пациентите и полагащите грижи по отношение на това как да подготвят и прилагат правилната доза на миалепта преди самоизползването. Пациентите и полагащите грижи трябва да подготвят и прилагат първата доза на Myalept под надзора на квалифициран медицински специалист.

Инструктирайте пациентите да съхраняват флаконите с лиофилизиран прах в кашон в хладилника веднага след получен [виж Колко се доставя ].

Myalept може да бъде възставен асептично с 2,2 ml стерилна бактериостатична вода за инжектиране (BWFI) USP (NULL,9% бензилов алкохол) или с 2,2 ml стерилна вода за инжектиране (WFI).

Когато се разтвори в разтвор на миалепт BWFI, може да се използва в рамките на 3 дни, когато се съхранява в хладилника между 36 ° F и 46 ° F (2 ° C и 8 ° C) и защитен от светлина [виж Колко се доставя ]. Discard unused reconstituted solution after 3 days. Attach the supplied sticker to the vial и enter the discard date.

За използване при новородени и бебета се възстанови със стерилен WFI без консервати Предупреждения и предпазни мерки и Използване в конкретни популации ]. When reconstituted in sterile WFI MYALEPT should be administered immediately. Unused reconstituted solution cannot be saved for later use и should be discarded.

Възстановяване на лиофилизирания прах

Инструктирайте пациентите да следват указанията по -долу за възстановяване на лиофилизирания прах:

1. Извадете флакона, съдържащ миалепт лиофилизиран прах от хладилника, и оставете флакона да се затопли до стайна температура преди употреба.
2. Визуално проверете флакона, съдържащ миалепт. Тортата на лиофилизиран прах трябва да бъде непокътната и бяла на цвят.
3. Използване на 3-милилитрова спринцовка с 22-калибър или игла с по-малък диаметър оттегляне на 2,2 ml стерилна бактериостатична вода за инжектиране (BWFI) или стерилна вода без консервати за инжектиране (WFI). Не възстановявайте Myalept с други разредители.
4. Инжектирайте BWFI или WFI във флакона, съдържащ лиофилизирания прах от миалеп, бавно инжектирайки отстрани на флакона. Нормално е да се образуват някои мехурчета.
5. Извадете иглата и спринцовката от флакона и нежно се върти съдържанието за възстановяване. Не се разклащайте или енергично агитирайте. При правилно смесване разтворът с миалепт трябва да бъде чист и без бучки или сухи прахови мехурчета или пяна. Не използвайте разтвора, ако остане обезцветен или облачен или ако остане прахови частици.
6. По отношение на съвместимостта на миалептния разтворен разтвор с други решения:
   • Не се смесвайте и не прехвърляйте в съдържанието на друг флакон на Myalept.
   • Не добавяйте други лекарства, включително инсулин. Използвайте отделна спринцовка за инжекции с инсулин.

Вижте инструкциите на Myalept за използване за пълни инструкции за администриране. Инструкциите могат да бъдат намерени и в www.myalept.com.

Инструкции за администриране

Практикуващите в здравеопазването трябва да инструктират пациентите и полагащите грижи за правилната подкожна техника на инжектиране, които внимателно да избегнат интрамускулна инжекция при пациенти с минимална подкожна мастна тъкан. Никога не прилагайте миалепта интравенозно или интрамускулно.

Инструктирайте пациентите да следват препоръчителната техника на инжектиране:

1. С помощта на 1-ml или по-малка спринцовка с игла, подходяща за подкожна инжекция, изтеглете предписаната доза на миалепт разтворен разтвор.
2. Извадете всички големи въздушни джобове или големи мехурчета от напълнената спринцовка преди администрирането. Някои малки мехурчета могат да останат в спринцовката.
3. Прилагайте миалепта в подкожната тъкан на бедрото на корема или горната част на ръката. Посъветвайте се с пациентите да използват различно място за инжектиране всеки ден, когато се инжектират в един и същ регион. След като изберете място за инжектиране, прищипвайте кожата и под 45-градусов ъгъл инжектиране на миалепта, разтворен разтвор подкожно. Избягвайте интрамускулната инжекция, особено при пациенти с минимална подкожна мастна тъкан.
4. Дози, надвишаващи 1 ml, могат да се прилагат като две инжекции (общата дневна доза, разделена еднакво), за да се сведе до минимум потенциалния дискомфорт на мястото на инжектиране поради обема на инжектирането. При разделяне на дози поради дозите на обема могат да се прилагат една след друга.
5. При педиатрични пациенти малките обеми за приложение могат да доведат до лекарствени грешки, когато се измерват неправилно. По -малките размери на спринцовката могат да бъдат по -подходящи за педиатрични пациенти с тегло по -малко или равни на 25 kg. Уверете се, че е избрана правилната спринцовка с размер. Таблица 2 предоставя примерни дози и обеми по тегло [виж Препоръчително дозиране Странични ефекти ].

Не смесвайте миалепт с инсулин. Използвайте отделна спринцовка за всяко лекарство. Ако миалептът и инсулинът се прилагат едновременно с деня, те могат да бъдат инжектирани в една и съща област на тялото, като се използва две различни места за инжектиране.

Вижте инструкциите на Myalept за използване за пълни инструкции за администриране. Инструкциите могат да бъдат намерени и в www.myalept.com.

Регулиране на дозата на лекарства, за които се знае, че причиняват хипогликемия

Корекции на дозата, включително възможни големи намаления на инсулин или инсулин секретагога (напр. Сулфонилурея) може да са необходими при някои пациенти, за да се сведе до минимум риска от Хипогликемия [Вижте Предупреждения и предпазни мерки Странични ffetcs ]. Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy especially those on high doses or insulin secretagogue (e.g. sulfonylurea) when treating with MYALEPT.

Прекратяване на пациенти, изложени на риск от панкреатит

При прекратяване на терапията с миалеп при пациенти с рискови фактори за панкреатит (напр. История на панкреатит тежка хипертриглицеридемия) се препоръчва, намалявайки дозата за период от една седмица. По време на стесняващия монитор нивата на триглицериди и помислете за започване или регулиране на дозата на лекарства, понижаващи липидите, ако е необходимо. Признаците и/или симптомите, съответстващи на панкреатита, трябва да подтикнат подходяща клинична оценка.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

За инжектиране

11,3 mg метролептин, доставен във флакон като стерилна бяла твърда лиофилизирана торта (доставя 5 mg на ml метролептин, когато се разтвори с 2,2 ml BWFI или WFI).

• Myalept (метролептин) за инжектиране за подкожна приложение се доставя в една картонена кутия, съдържаща един флакон за възстановяване (NDC 76431-210-01).
• Всеки флакон съдържа 11,3 mg метролептин (като стерилна бяла твърда лиофилизирана торта), за да се достави 5 mg на ml метролептин, когато се възстанови с 2,2 ml BWFI или WFI.

Съхранение и обработка

• Myalept трябва да се съхранява в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) и да бъде защитен от светлина, докато се подготви за употреба. Дръжте флаконите Myalept в картонената кашон, когато не се използват.
• Myalept не трябва да се използва през датата на изтичане.
• Не замразявайте миалепта.
• Не използвайте, ако бялата лиофилизирана торта е обезцветена.
• Използвайте с BWFI: Когато миалептът се възстанови с BWFI, флаконът може да се използва за множество дози в рамките на 3 дни, когато се съхранява в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) и защитен от светлина.
• Използвайте с WFI: Когато myalept се възстанови с WFI, флаконът може да се използва за една доза, трябва да се прилага незабавно. Неизползваният разтворен разтвор не може да бъде запазен за по -късна употреба и трябва да бъде изхвърлен.
• След възстановяване флаконите не трябва да бъдат замразени (под 0 ° C) или да се разклащат енергично. Ако възстановеният продукт е по невнимание замразен, той трябва да бъде изхвърлен.
• След възстановяване сместа трябва да бъде бистра и безцветна. Не използвайте, ако в разтвора присъстват видими частици.
• Пазете извън обсега на децата.

Произведено от: Amryt Pharmaceuticals DAC Дъблин Ирландия. Ревизиран: февруари 2022 г.

Странични ефекти за myalept

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Изследване с едно оръжие с отворена ръкавица

Безопасността на миалепта е оценена при 48 пациенти с генерализирана липодистрофия в еднократно проучване на открито [виж Клинични изследвания ]. The median duration of exposure in this trial was 2.7 years with a range of 3.6 months to 10.9 years. The most frequent adverse reactions are summarized in Table 3.

Таблица 3: Нежелани реакции на 5% или по-голяма честота при пациенти с генерализирана липодистрофия, получаващи миалепт в еднократно изследване с едно рамо на отворен етикет

При пациенти с генерализирана липодистрофия, получаващи миалепт в това проучване, по-рядко срещани нежелани реакции включват еритема на мястото на инжектиране и уртикария (n = 2 [4%]).

Шест пациенти (13%) са имали 7 нежелани реакции на хипогликемия 6, от които се появяват при установяване на съпътстваща употреба на инсулин със или без перорални антихипергликемични средства.

Двама пациенти (4%) са имали събития на панкреатит, и двамата са имали медицинска анамнеза за панкреатит.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност. Антиметрилептиновите антитела са открити при 84% (36/43) пациенти с генерализирана липодистрофия, изследвани в миалептните изпитвания. Общите титри на антимерелептинови антитела варират между 1: 5 и 1: 1953125. Непълнотата на настоящата база данни за имуногенност изключва разбирането на величината и устойчивостта на наблюдаваните реакции на анти-лекарства. Антиметрилептиновите антитела с неутрализираща активност, свързани с нежелани събития, съответстващи на загубата на ендогенна активност на лептин и/или загуба на миалептна ефикасност, са наблюдавани при 6% (2/33) на пациентите с тествана генерализирана липодистрофия. Нежеланите събития, съобщавани при тези двама пациенти, включват тежки инфекции и влошаване на метаболитния контрол (увеличение на HBA _1в и/or triglycerides). Test for anti-metrleptin antibodies with neutralizing activity in patients who develop severe инфекцияs or show signs suspicious for loss of MYALEPT efficacy during treatment. Contact Amryt Pharmaceuticals DAC at 1-866216-1526 for testing of clinical samples.

Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа. Имуногенните анализи, използвани в клиничните изпитвания, нямат чувствителност, което води до потенциално подценяване на броя на пробите, положителни за антиметрилептинови антитела с неутрализираща активност. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата с метролептин с честотата на антителата към други продукти може да бъде подвеждащо.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на миалепт след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

• Неправилна доза, прилагана случайно предозиране [виж Доза и приложение ]
• Реакция на инжекционното място, включително възпаление и хиперпигментация

Лекарствени взаимодействия за myalept

Не са проведени официални проучвания за взаимодействие с лекарства.

Лептинът е цитокин и може да има потенциал да промени образуването на ензими на цитохром Р450 (CYP450). Това трябва да се вземе предвид при предписване на съпътстващи лекарства, метаболизирани от CYP450 (например орални контрацептиви и лекарства с тесен терапевтичен индекс). Ефектът на метролептина върху ензимите CYP450 може да бъде клинично значим за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, където дозата се коригира индивидуално. След започване или прекратяване на миалепта при пациенти се лекуват с тези видове агенти терапевтично наблюдение на ефекта (например варфарин) или концентрация на лекарства (например циклоспорин или теофилин) и отделната доза на агента се коригира при необходимост.

Предупреждения за Myalept

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Myalept

Риск от развитие на антитела, които неутрализират ендогенния лептин и/или миалепта

Анти-метрилептиновите антитела с in vitro неутрализираща активност към лептин, свързан с нежелани събития, съответстващи на загубата на ендогенна активност на лептин и/или загуба на ефикасност, са идентифицирани при двама пациенти с генерализирана липодистрофия, лекувани с миалепт (тежка инфекция се увеличава при HbA1c и триглицериди) и при три пациенти без липодистралия, които получават GLEC, които са получавали GLEC, които получават разработка на GLEC, които са получавали GLEC, които получават разработка на липодистралия, които получават разработка на липодистралия, които получават разработка на липодистралия, които получават разработка на липодисстрофия, които са получавали гл. непоносимост или захарен диабет). Клиничните последици, свързани с развитието на антимерелептинови антитела с неутрализираща активност, не се характеризират добре по това време поради малкия брой доклади. Тест за антиметрелептинови антитела с неутрализираща активност при пациенти, които развиват тежки инфекции или показват признаци на подозрителни за загуба на ефикасност на миалепта по време на лечението. Свържете се с Aegerion Pharmaceuticals Inc. на 1-866-216-1526 за неутрализиране на тестване на антитела на клинични проби [виж Нежелани реакции ].

Лимфом

Съобщени са три случая на Т-клетъчен лимфом в програмата Myalept Lipodystrophy; И трите пациенти са придобили генерализирана липодистрофия. Двама от тези пациенти са диагностицирани с периферен Т-клетъчен лимфом, докато получават миалепт. И двамата са имали имунодефицит и значителни хематологични аномалии, включително тежки аномалии на костния мозък преди началото на лечението с миалепт. Съобщава се за отделен случай на анапластичен голям клетъчен лимфом при пациент, който получава миалепт, който не е имал хематологични аномалии преди лечението.

Съобщава се за лимфопролиферативни нарушения, включително лимфоми при пациенти с придобита генерализирана липодистрофия, която не се лекува с миалепт. Не е установена причинно -следствена връзка между лечението с миалепт и развитието и/или прогресирането на лимфома. Придобитите липодистрофии са свързани с автоимунни разстройства, а автоимунните разстройства са свързани с повишен риск от злокачествени заболявания, включително лимфоми.

Ползите и рисковете от лечението с миалеп трябва да се обмислят внимателно при пациенти с придобити генерализирана липодистрофия и/или такива със значителни хематологични аномалии (включително левкопения неутропения аномалии на костен мозък лимфом и/или лимфаденопатия).

Програма Myalept REMS

Myalept е достъпен само чрез програма за ограничена дистрибуция по REMS, наречена Myalept REMS програма поради рисковете, свързани с развитието на антиметрелептинови антитела, които неутрализират ендогенния лептин и/или Myalept и рискът от лимфом [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

в какъв mg ​​идва cialis

Забележителните изисквания на програмата Myalept REMS включват следното:

• Предписаните трябва да бъдат сертифицирани с програмата чрез записване и завършване на обучение.
• Аптеките трябва да бъдат сертифицирани с програмата и да освободят миалепта само след получаване на формуляра за разрешаване на рецепта Myalept REMS за всяка нова рецепта.

Допълнителна информация е достъпна на www.myaleptrems.com или 1-855-669-2537.

Хипогликемия With Concomitant Use with Insulin и Insulin Secretagogues

Корекции на дозата, включително възможни големи намаления на инсулин или инсулин секретагога (напр. Сулфонилурея) може да са необходими при някои пациенти, за да се сведе до минимум риска от Хипогликемия [Вижте Доза и приложение и Нежелани реакции ]. Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy especially those on high doses or insulin secretagogue (e.g. sulfonylurea) when treating with MYALEPT.

Автоимунитет

Лептинът играе роля в хомеостазата на имунната система. Придобитите липодистрофии са свързани с автоимунни нарушения, включително автоимунен хепатит и мембранопролиферативен гломерулонефрит. Случаи на прогресия на автоимунен хепатит и мембранопролиферативен гломерулонефрит (свързан с масивна протеинурия и бъбречна недостатъчност) са наблюдавани при някои пациенти с придобита генерализирана липодистрофия, лекувана с миалепт. Не е установена причинно -следствена връзка между лечението с миалепт и развитието и/или прогресирането на автоимунно заболяване. Потенциалните ползи и рискове от лечението с миалеп трябва да бъдат внимателно обмислени при пациенти с автоимунно заболяване.

Свръхчувствителност

Има съобщения за генерализирана свръхчувствителност (напр. Анафилаксия уртикария или генерализиран обрив) при пациенти, приемащи миалепт. Ако възникне реакция на свръхчувствителност, инструктирайте пациента да потърси незабавно медицински съвет относно прекратяването на миалепта.

Токсичност на бензил алкохол

Myalept съдържа бензилов алкохол, когато се възстанови с BWFI. MyALEPT не съдържа консервант, когато се възстанови със стерилна вода за инжектиране (WFI). WFI без консервант се препоръчва за използване при новородени и бебета. Консервативният бензилов алкохол е свързан със сериозни нежелани събития и смърт при педиатрични пациенти, особено при новородени и недоносени бебета [виж Използване в конкретни популации ].

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Риск от неутрализиране на антитела

Посъветвайте пациентите, че неутрализиращите антитела могат да доведат до загуба на активност на ендогенния лептин или загуба на ефикасност на миалепта. Посъветвайте пациентите по симптоми или признаци, които биха наложили тестване на антитела [виж Предупреждения и предпазни мерки и Нежелани реакции ].

Риск от лимфом

Посъветвайте пациентите, че е съобщено за лимфом при пациенти, както лекуват, така и не са лекувани с миалепт. Посъветвайте пациентите по симптоми или признаци, които показват промени в хематологичния статус и значението на рутинните лабораторни оценки и мониторинг на лекарите [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Риск от хипогликемия

Посъветвайте пациентите, че рискът от хипогликемия се увеличава, когато миалептът се използва в комбинация с инсулин или инсулин секретагога (например сулфонилурея). Обяснете лечението на симптомите и състоянията, които предразполагат към развитието на хипогликемия на пациента. Посъветвайте пациентите, които приемат съпътстващ инсулин, особено тези на високи дози или инсулинова секретагога, за да наблюдават внимателно кръвната глюкоза. Управлението на хипогликемията трябва да се преглежда и подсилва при започване на миалепта терапия, особено когато е прилагано едновременно с инсулин или инсулинова секретага [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Риск от автоимунно заболяване

Съветвайте пациентите, които влошават автоимунните заболявания, са съобщени по време на клиничното проучване на Myalept. Посъветвайте се с пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване по симптоми или признаци, които показват обостряне на основното автоимунно заболяване и значението на рутинните лабораторни оценки и мониторинга на лекар [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Риск от реакции на свръхчувствителност

Информирайте пациентите, че по време на употребата на Myalept са съобщени реакции на свръхчувствителност. Ако възникнат симптоми на реакции на свръхчувствителност, пациентите трябва да потърсят медицински съвет [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Инструкции

• Информирайте пациентите, че всеки флакон от Myalept изисква възстановяване с BWFI или WFI без консервант и приложение като подкожна инжекция с помощта на спринцовка и игла. Инжекциите могат да се дават по всяко време на деня със или без хранене.
• Пациентите и полагащите грижи трябва да получат подходящо обучение за това как да подготвят и прилагат правилната доза на миалепта преди самонадеянието. Първата доза на Myalept трябва да се прилага от пациента или полагащия възпитател под надзора на квалифициран медицински специалист.
• Посъветвайте се с пациентите за подходяща спринцовка за техниката на инжектиране на режим на прилагане на дозирането и значението на правилното съхранение на миалепта. Трябва да се внимава да се избегне интрамускулна инжекция, особено при пациенти с минимална подкожна мастна тъкан.
• Посъветвайте се с пациентите да прочетат инструкциите за използване за пълни инструкции за администриране. Ръководството за лекарства MyALEPT и инструкциите за употреба трябва да бъдат прегледани преди започване на терапия и всеки път, когато рецептата се презарежда.
• Когато прекратявате миалепта при пациенти с анамнеза за панкреатит и/или тежка хипертриглицеридемия, инструктирайте пациентите да намалят дозата си за период от една седмица. Посъветвайте пациентите, че може да се разгледа допълнително наблюдение на нивата на триглицериди и възможно иницииране или регулиране на дозата на лекарства, понижаващи липидите Доза и приложение ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Двугодишните проучвания за карциногенност при гризачи не са проведени с метелептин. Не са наблюдавани пролиферативни или пренеопластични лезии при мишки или кучета след лечение до шест месеца. Въпреки това в литературата се съобщава за насърчаване на клетъчната пролиферация in vitro и прогресиране на тумора при някои миши модели на рак.

Метрелептинът не е мутаген в анализа на бактериалната мутагенност на AMES или кластогенен в in vitro хромозомна аберация в клетките на яйчниците на китайски хамстер и лимфоцитите на периферната кръв на човека. Мерелептинът не е мутаген или кластогенен в in vivo миши микронуклеус.

В изследване на плодовитостта при мишки метролептин няма неблагоприятни ефекти върху чифтосването на плодовитостта или ранното ембрионално развитие при дози, вариращи между 7 и 15 пъти повече от максималната препоръчителна клинична доза въз основа на телесната повърхност съответно от 20 и 60 kg пациент.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Има програма, която следи резултатите при жени, изложени на миалепт по време на бременност. Жените, които забременяват по време на лечение с миалепт, се насърчават да се запишат. Пациентите или техните лекари трябва да се обадят на 1-855-669-2537, за да се запишат.

Обобщение на риска

Наличните доклади за фармакологична бдителност с използването на миалепт при бременни жени са недостатъчни за оценка на всеки асоцииран с наркотици риск от големи вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Тези доклади описват подобни неблагоприятни резултати от бременността като тези, документирани при жени с липодистрофия (виж Клинични съображения ). In an animal reproduction study no adverse developmental effects were observed with subcutaneous administration of metrleptin to pregnant mice during organogenesis at doses 7-и 15-fold the maximum recommended clinical dose based on body surface area of a 20-и 60-kg patient respectively. In a pre-и postnatal development study in mice subcutaneous administration of metrleptin caused prolonged gestation и dystocia resulting in maternal death during parturition и lower survival of offspring in the immediate postnatal period at doses starting approximately at the maximum recommended clinical dose (see Данни ).

Myalept съдържа бензилов алкохол, когато се възстанови с BWFI. Myalept не съдържа консервант, когато се възстанови с WFI. Тъй като бензиловият алкохол бързо се метаболизира от бременна жена бензилов алкохол в плода, е малко вероятно. Въпреки това нежелани реакции са настъпили при недоносени новородени и бебета с ниско тегло при раждане, които са получавали интравенозно прилагани лекарства, съдържащи бензил Предупреждения и предпазни мерки и Използване в конкретни популации ]. Therefore if therapy with MYALEPT is needed during pregnancy consider using preservative-free WFI when reconstituting [Вижте Доза и приложение ].

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общото население на САЩ прогнозните фонови рискове от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности са съответно 2-4% и 15-20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта, свързан с майката и феталния риск

Липодистрофията при бременност може да доведе до повишена честота на гестационна диабет макросомия еклампсия вътрематочно забавяне на растежа вътрематочна смърт и спонтанен аборт.

Труд и доставка

Ефектите на миалепта върху раждането и раждането при бременни жени са неизвестни. В публикувано in vitro изследване на човешката миометриална тъкан, изложена на рекомбинантна лептинска контрактилност на човешката матка, се инхибира. При животински проучвания с метролептин продължителна гестация и дистокия са наблюдавани (виж Данни ).

Данни

Данни за животните

Метрелептинът, прилаган на бременни мишки през периода на органогенезата, не е тератогенна при дози, вариращи между 7 и 15 пъти максималната препоръчителна клинична доза въз основа на телесната повърхност съответно на 20 и 60 кг пациент.

In a pre-and postnatal development study in mice metreleptin administered at doses of 3 10 and 30 mg/kg (approximately 1- 5- and 15-fold the clinical dose for a 60-kg subject based on body surface area) from gestation day 6 to lactation day 21 caused prolonged gestation and dystocia at all doses starting at approximately the maximum recommended clinical dose. Продължителната бременност доведе до смъртта на някои жени по време на раждане и по -ниска оцеляване на потомството в непосредствения следродилен период. В съответствие с метролептиновата фармакология намалява телесното тегло на майката се наблюдава от гестацията по време на лактация при всички дози и води до намалено тегло на потомството при раждането, което се запазва в зряла възраст. Въпреки това не са наблюдавани аномалии в развитието и репродуктивните показатели от първото или второто поколения не са засегнати при никоя доза.

Плацентарният трансфер на метролептин в плода е нисък (приблизително 1%) след подкожно дозиране.

Лактация

Няма налични данни за наличието на метролептин в човешкото мляко; Въпреки това ендогенният лептин присъства в човешкото мляко. Няма налични данни за ефектите на метролептина върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Myalept и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от миалепт или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Проучването на Myalept включва общо 35 педиатрични пациенти (73%) с възрастов диапазон от 1 до 17 години [виж Клинични изследвания ]. No clinically meaningful differences were observed in the efficacy и safety of MYALEPT between pediatric и adult patients.

Myalept съдържа бензилов алкохол, когато се възстанови с BWFI. Myalept не съдържа консервант, когато се възстанови с WFI. WFI без консервант се препоръчва за използване при новородени и бебета. Консервантът бензилов алкохол е свързан със сериозни нежелани събития и смърт, особено при педиатрични пациенти. Синдромът на задъхване (характеризиращ се с централна нервна система депресия Метаболитна ацидоза, ахнираща дишане и високи нива на бензилов алкохол и неговите метаболити, открити в кръвта и урината), се свързва с дозировки на бензил алкохол> 99 mg/kg/ден при новородени и бебета с ниско раждане. Допълнителните симптоми могат да включват постепенни неврологични влошаващи припадъци вътречерепни хематологични аномалии на хематологичните аномалии на кожата Чернодробна и бъбречна недостатъчност Хипотония брадикардия и сърдечно -съдов срив.

Въпреки че нормалните терапевтични дози от този продукт доставят количества бензилов алкохол, които са значително по -ниски от тези, които се съобщават във връзка със синдрома на задъхване, минималното количество бензилов алкохол, при което може да се появи токсичност, не е известно. Бебетата с преждевременна и ниска раждане, както и пациенти, получаващи високи дози, може да е по-вероятно да развият токсичност. Практикуващите, прилагащи това и други лекарства, съдържащи бензилов алкохол, трябва да отчитат комбинираното ежедневно метаболитно натоварване на бензилов алкохол от всички източници. Когато се възстанови с 2,2 ml BWFI Myalept съдържа 1,76 mg бензилов алкохол на mg метролептин или 9 mg бензилов алкохол на ml възстановен продукт.

Гериатрична употреба

Клиничните изпитвания на миалеп не включват достатъчен брой субекти на възраст над 65 години (n = 1), за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за myalept

В един след маркетинг случай дозата грешна изчисление доведе до това, че бебето е изложено на 10-кратно предозиране на метролептин в продължение на 8 месеца. В този случай продължителното предозиране се свързва с тежка анорексия, причиняваща витамин и дефицит на цинк дефицит на желязо дефицит на анемия на протеин калории и лошо наддаване на тегло, което е решило след поддържащо лечение и регулиране на дозата.

В случай на пациенти с предозиране трябва да се наблюдава и да се инициира подходящо поддържащо лечение, както е продиктувано от клиничния статус на пациента.

Противопоказания за Myalept

Общо затлъстяване

Myalept е противопоказано при пациенти с общо затлъстяване, които не са свързани с вродения дефицит на лептин. Не е доказано, че Myalept е ефективен при лечение на общо затлъстяване и развитието на антиметрелептинови антитела с неутрализираща активност е съобщено при пациенти със затлъстяване, лекувани с миалеп [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Свръхчувствителност

Myalept е противопоказано при пациенти с предишни тежки реакции на свръхчувствителност към метролептин или към някой от компонентите на продукта. Известните реакции на свръхчувствителност включват анафилаксия уртикария и обобщен обрив [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Myalept

Механизъм на действие

Адипоцитите съхраняват липидите, за да отговарят на изискванията за гориво на тъканите, които не са придирчици по време на гладуване. При пациенти с генерализирана липодистрофия дефицитът на мастната тъкан води до хипертриглицеридемия и извънматочно отлагане на мазнини в тъкани на недипозните, като черния дроб и мускулите, допринасящи за метаболитни аномалии, включително инсулинова резистентност. Родният лептин е хормон, преобладаващ преобладаващ от мастната тъкан, който информира централната нервна система за състоянието на енергийните запаси в тялото. При пациенти с генерализирана дефицит на липодистрофия лептин в резултат на загубата на мастна тъкан допринася за излишния калориен прием, който изостря метаболитните аномалии.

Myalept (Metreleptin) за инжектиране упражнява своята функция чрез свързване и активиране на човешкия лептин рецептор (OBR), който принадлежи към семейството на цитокини от рецептори от клас I, който сигнализира по пътя на трансдукция на JAK/STAT.

Фармакодинамика

Клиничните проучвания при пациенти с генерализирана липодистрофия предполагат, че миалептът увеличава чувствителността към инсулин и намалява приема на храна. Подобренията в чувствителността към инсулин и намаляването на приема на храна са в съответствие с по -ниската HBA _1в Стойности на триглицеридите на гладно и гладно, които се наблюдават в клиничното изпитване на Myalept [виж Клинични изследвания ].

Фармакокинетика

Има ограничени данни за фармакокинетиката на метролептина при пациенти с генерализирана липодистрофия и следователно не е извършен официален анализ на реакцията на експозиция. Трябва да се отбележи, че анализът на лептин измерва както ендогенния лептин, така и екзогенно прилаган метролептин.

Абсорбция

Пиковата серумна концентрация на лептин (CMAX) се наблюдава приблизително 4,0 до 4,3 часа след подкожно приложение на единични дози, вариращи от 0,1 до 0,3 mg/kg при здрави индивиди. В поддържащо изпитване при пациенти с липодистрофия средната TMAX на метролептин е 4 часа (диапазон: 2 до 8 часа; n = 5) след еднократна прилагане на метролептин.

Разпределение

В проучвания на здрави възрастни пациенти след интравенозно приложение на обема на разпределението на метролептиновия лептин е приблизително 4 до 5 пъти плазмен обем; Обемите (Vz) (средно ± SD) са 370 ± 184 ml/kg 398 ± 92 ml/kg и 463 ± 116 ml/kg за 0,3 1,0 и 3,0 mg/kg/ден дози съответно.

Метаболизъм и елиминиране

Не са проведени официални проучвания за метаболизъм с метролептин. Неклиничните данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на метролептин, без очевиден принос на системния метаболизъм или разграждане. След единични подкожни дози от 0,01 до 0,3 mg/ml метролептин при здрави индивиди полуживотът е 3,8 до 4,7 часа. Очаква се клирънсът на метролептин да се забави в присъствието на лептинни антитела [виж Странични ефекти ].

Лекарствени взаимодействия

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства при пациенти с липодистрофия [виж Странични ефекти ].

Специфични популации

Бъбречно увреждане

Не са проведени официални фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане. Неклиничните данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на метролептин, без очевиден принос на системния метаболизъм или разграждане. Следователно фармакокинетиката на метролептина може да бъде променена при лица с бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Не са проведени официални фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.

Възрастова пола раса на расата на телесната маса индекс

Не са проведени специфични клинични проучвания за оценка на ефекта от възрастовата раса по пол или индекса на телесната маса върху фармакокинетиката на метролептина при пациенти с генерализирана липодистрофия.

Клинични изследвания

Изследване с едно оръжие с отворена ръкавица

Изследване с едно рамо на отворен етикет оцени лечението с миалеп при пациенти с вродена или придобита генерализирана липодистрофия и диабет Hypertricglyceridemia и/или повишен инсулин на гладно.

Основни характеристики и демографски данни

От 48 пациенти, записани 32 (67%) са имали вродена генерализирана липодистрофия, а 16 (33%) са придобили генерализирана липодистрофия. Общо 36 (75%) пациенти са жени 22 (46%) са кавказки 10 (21%) испаноядни и 9 (19%) черни. Средната възраст в началото е била 15 години (диапазон: 1 -68 години), като 35 (73%) пациенти са на възраст под 18 години. Средната концентрация на лептин на гладно в началото е 0,7 ng/ml при мъже (диапазон: 0,3 -3,3 ng/ml) и 1,0 ng/ml при жени (диапазон: 0,3 -3,3 ng/ml).

Продължителност на лечението и доза в проучването

Средната продължителност на лечението с миалеп е 2,7 години (диапазон: 3,6 месеца -10,9 години). Миалептът се прилага подкожно или веднъж дневно или два пъти дневно (в две равни дози). Претеглената средна дневна доза (т.е. средната доза, като се вземе предвид продължителността на лечението при различни дози) за 36 пациенти с изходно телесно тегло, по -голямо от 40 kg, е 2,6 mg за мъже и 4,6 mg за жени през първата година на лечение и 3,2 mg за мъже и 6,3 mg за жени през целия период на изследване. За 12-те пациенти с изходно телесно тегло по-малко от 40 kg средната дневна доза с претеглена дневна е 0,06 до 0,11 mg/kg (NULL,8-4,3 mg) през целия период на изследване.

Резултати от ефикасността

При изходно ниво 37 (77%) пациенти са имали HBA _1в Стойности от 7% или по -големи 19 (40%) имат HBA _1в Стойностите от 9%или по -големи 33 (69%) са имали плазмени стойности на плазмената глюкоза от 126 mg/dl или по -големи 17 (35%), имат стойности на триглицерид на гладно от 500 mg/dl или по -големи, а 11 (23%) имат стойности на триглицерид на гладно от 1000 mg/dl или по -големи.

Пациентите, лекувани с миалеп, имат средно/средно намаление на HBA _1в Глюкоза на гладно и триглицериди на 1 година (Таблица 4). Промените в HBA _1в Глюкозата на гладно и триглицеридите, наблюдавани на 4 месец, са подобни на тези на 1 година. Съпътстващите антихипергликемични и липидни схеми за дозиране на лекарства не се държат постоянни по време на изследването; Например някои пациенти, лекувани с инсулин, се увеличават дозата им, а други имат големи намаления или прекратяване на инсулин.

Таблица 4: Резултати в еднократно проучване с едно рамо при пациенти с генерализирана липодистрофия, лекувана с миалепт (n = 48)

Сред 12 пациенти с генерализирана липодистрофия, които са имали базово ниво на триглицерид 500 mg/dl или по -голямо, а данните са налични на 12 -ия месец, средното ниво на триглицерид е 1527 mg/dL, а средното намаляване на триглицеридите на месец 12 е 1117 mg/dl.

Информация за пациента за myalept

Myalept®
(Mai-uh-lpt)
(метролептин) за инжектиране за подкожна употреба

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Myalept?

Myalept може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Риск от загуба на ендогенна активност на лептин или загуба на миалептна ефикасност поради неутрализиращи антитела. Някои хора, които използват myalept, правят антитела в кръвта си, които могат да намалят колко добре работи лептинът в тялото ви (ендогенни) или колко добре работи Myalept. Страничните ефекти могат да включват:
  • инфекция
  • Проблеми с кръвната захар, включително диабет
  • Увеличаване на количеството мазнини в кръвта ви (триглицериди)
• лимфом (вид рак на кръвта). Възможно е да има повишен риск от получаване на лимфом, когато използвате Myalept.

Myalept е достъпен само чрез ограничена програма, наречена програма за оценка на риска и намаляване на риска (REMS). За повече информация относно програмата Myalept REMS отидете на www.myaleptrems.com или се обадете на 1855-669-2537.

Какво е Myalept?

Myalept е лекарство за рецепта, използвана с диета, препоръчана от вашия доставчик на здравни услуги за лечение на проблеми, причинени от това, че няма достатъчно лептин в тялото ви (дефицит на лептин) при хора с вродена или придобита генерализирана липодистрофия.

• Не е известно дали миалептът е безопасен и ефективен, когато се използва:
  • За лечение на проблеми (усложнения), причинени от частична липодистрофия
  • За лечение на чернодробно заболяване, включително безалкохолен стеатохепатит (NASH)
• Myalept не трябва да се използва за лечение:
  • Хора с липодистрофия, свързана с ХИВ
  • Хората с метаболитна болест, включително захарен диабет и хипертриглицеридемия без признаци или симптоми на вродена или придобита генерализирана липодистрофия

Не използвайте myalept, ако вие:

• имат общо затлъстяване, което не се причинява от вроден дефицит на лептин.
• са алергични към метролептин или някоя от съставките в Myalept. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Myalept. Говорете с вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някакви симптоми на алергична реакция, включително обрив или сърбеж (копривни). Симптомите на тежка алергична реакция могат да включват:
  • Подуване на лицето ви устни Език или гърло
  • проблеми дишането или преглъщането
  • тежък обрив или сърбеж
  • припадък или да се чувствам замаян
  • Много бърз сърдечен ритъм

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравеопазване, преди да използвам Myalept?

Преди да използвате Myalept, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие:

• Имали или са имали проблеми с кръвните си клетки, включително нисък брой кръвни клетки, особено бели кръвни клетки
• Имайте или сте имали проблеми с вашия костния мозък
• са имали или са имали подути лимфни възли (лимфаденопатия)
• са имали или са имали лимфом
• Използвайте инсулин или сулфонилурея
• Имайте или сте имали проблеми с вашата имунна система (автоимунно заболяване)
• Имайте или сте имали проблеми с панкреаса си (панкреатит)
• имат високи нива на триглицериди в кръвта
• имат други медицински състояния
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Myalept ще навреди на вашето неродено бебе
  • Ако забременеете, докато използвате Myalept Talk с вашия доставчик на здравни грижи относно регистрацията в програма за събиране на информация за резултатите от майките и бебетата, изложени на Myalept по време на бременност. Можете да се запишете в програмата Myalept, като се обадите на 1-855-669-2537.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Myalept преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато приемате Myalept.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях с вас, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам myalept?

• Вижте Инструкции for Use които идват с myalept за подробни инструкции за използване на Myalept по правилния начин.
• Използвайте Myalept точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко myalept да използвате и кога да го използвате. Не Променете дозата си, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
  • Не Изведнъж спрете да използвате Myalept. Спирането на Myalept внезапно може да доведе до сериозен проблем с вашия панкреас (панкреатит) и много високи триглицериди.
  • Ако вашият доставчик на здравни грижи реши, че трябва да спрете да използвате Myalept вашия доставчик на здравни услуги, трябва бавно да намали дозата ви (конус) за 1 седмица.
• Myalept се инжектира по 1 път на ден по едно и също време всеки ден.
• Myalept може да се използва със или без храна.
• Ако пропуснете доза Myalept, вземете го веднага щом си спомните. Вземете редовната си доза на следващия ден в нормалното си време. Не Вземете повече от редовната си дневна доза за един ден. Не Вземете допълнителна доза или увеличете количеството на дозата си, за да компенсирате пропусната доза.
• Не Смесете миалепт и инсулин в същата спринцовка или флакон. Въпреки че дозите миалепт и инсулин могат да се дават едновременно не Инжектирайте миалепт и инсулин в същото място за инжектиране.
• Когато MyALEPT се използва при новородени или бебета, вашият доставчик на здравни грижи ще ви каже дали Myalept трябва да се смесва с течност, наречена стерилна вода за инжектиране (WFI) (без консервант). За по -големи деца и възрастни могат да се използват бактериостатична вода за инжектиране (BWFI).
• Myalept се дава като инжекция под кожата (подкожна) на стомаха (корема) бедрото или горната част на ръката. Не inject MYALEPT into a vein or muscle.

Какви са възможните странични ефекти на Myalept?

Myalept може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Myalept?
• ниска кръвна захар (Хипогликемия). Можете да получите ниска кръвна захар, ако използвате Myalept с друго лекарство, което може да причини ниска кръвна захар, като инсулин или сулфонилурея. Дозата на вашия инсулин или сулфонилурея може да се наложи да бъде спусната, докато използвате Myalept. Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват:
  • Шакакес
  • изпотяване
  • главоболие
  • сънливост
  • слабост
  • замаяност
  • объркване
  • раздразнителност
  • глад
  • Бърз сърдечен ритъм
  • Чувствам се трептящ

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да разпознаете и лекувате ниска кръвна захар. Уверете се, че вашето семейство и други хора около вас много знаят как да разпознаят и лекуват ниска кръвна захар.

• автоимунитет. Хората, които са имали или са имали определени проблеми с имунната си система (автоимунно заболяване), може да са влошили симптомите си с миалепт. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това какви симптоми трябва да наблюдавате, че това ще гарантира по -нататъшно тестване.
• Алергични реакции (свръхчувствителност). Алергичните реакции могат да се случат при хора, които използват Myalept. Говорете с вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някакъв симптом на алергична реакция. Виж
• токсичност на бензил алкохол. Сериозни странични ефекти, включително смърт, са се случили при новородени или бебета, които са получили консервант бензилов алкохол. Myalept, когато се смесва с течност, наречена бактериостатична вода за инжектиране (BWFI), съдържа бензилов алкохол. Myalept, когато се смесва с течност, наречена стерилна вода за инжектиране (WFI) (без консервант), не съдържа бензилов алкохол. Когато миалептът се използва при новородени или бебета, миалептът трябва да се смесва със стерилна вода за инжектиране (WFI).

Най -често срещаните странични ефекти на миалепта включват:

• главоболие
• ниска кръвна захар (Хипогликемия)
• намалено тегло
• коремна болка

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички странични ефекти с Myalept. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам myalept?

• Съхранявайте миалепта в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Дръжте флаконите Myalept в кашон и извън светлината.
• Не Замразяване на Myalept.
• Не Използвайте Myalept покрай датата на изтичане, отпечатана във флакона.
• Не Използвайте Myalept, ако белият прах във флакона е обезцветен.
• След смесване на миалептната течност във флакона трябва да бъде бистра и безцветна. Не използвайте myalept, ако е оцветен или облачен или има бучки или частици в него. Хвърлете флакона и вземете нов.
• След смесване не Замразете или разклатете myalept.
• Myalept, смесен с BWFI:
  • Myalept може да се използва за повече от 1 доза до 3 дни, когато се съхранява в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) и извън светлината. Изхвърлете неизползвания миалеп след 3 дни.
• Myalept, смесен с WFI:
  • Трябва да се използва веднага. Изхвърлете всяка неизползвана миалепта, която не може да бъде запазена за по -късна употреба.

Дръжте Myalept и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на myalept

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте myalept за състояние, за което не е предписано. Не давайте миалеп на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Myalept. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Myalept, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация относно Myalept отидете на www.myalept.com или се обадете на Myalept Customer Service на 1-855-6692537.

Какво се използва за лечение на Принивил

Какви са съставките в Myalept?

Активна съставка: metrleptin

Неактивни съставки: Глицинова захароза и полисорбат 20 на глутаминова киселина 20

Инструкции for Use

Myalept®
(Mai-uh-lpt)
(метролептин) за инжектиране за подкожна употреба Vial

• Доставчикът на здравни грижи трябва да ви покаже как да инжектирате Myalept, преди да го използвате за първи път. Доставчикът на здравни услуги също трябва да ви гледа да инжектирате дозата си Myalept първия път, когато я инжектирате.
• Не Инжектирайте Myalept, докато вашият доставчик на здравни грижи не ви не ви покаже правилния начин да го инжектирате. Ако имате въпроси или не разбирате инструкциите, говорете с вашия доставчик на здравни услуги или фармацевт.
• Myalept е само за употреба под кожата (подкожна).
• Не Споделете иглите си Myalept с друг човек. Можете да им дадете инфекция или да получите инфекция от тях.

Тези инструкции за употреба са разделени на 6 стъпки:

Стъпка 1: Първи стъпки

Стъпка 2: Напълване на 3 ml спринцовката с 2,2 ml течност

Стъпка 3: Подготовка на миалепт

Стъпка 4: Попълване на спринцовката, използвана за инжектиране на myalept

Стъпка 5: Инжектиране на миалепт

Стъпка 6: Изхвърляне на използвани игли и спринцовки

Ако по всяко време по време на тези стъпки имате въпроси:

• Вижте Common Questions tab
• Обадете се на 1-855-669-2537
• Посетете www.myalept.com

Доставките, които ще трябва да дадете на вашия Myalept (вижте фигура А).

Уверете се, че имате изброени по -долу доставки, преди да използвате Myalept.

Можете да получите тези консумативи с рецепта от вашия доставчик на здравни услуги от аптека на дребно или болница или за специалната аптека, която разпределя Myalept.

• флакон с течност за смесване на миалеп
  • Трябва да се използва стерилна вода за инжектиране при новородени и бебета
  • Бактериостатичната вода за инжектиране трябва да се използва за по -големи деца и възрастни
• 3 ml спринцовка с по -дълга игла за смесване на миалепт
• флакон с миалеп прах
• 1 ml спринцовка (или по -малка) с по -къса игла за инжектиране на миалепт
• 2 алкохолни кърпички
• 1 Sharps Container за изхвърляне на използвани игли и спринцовки. Вижте Изхвърляне на използвани игли и спринцовки в края на тези инструкции.
• Стикери, които да отбележат дата за изхвърляне на смесена медицина

Фигура a

Как да четете вашите спринцовки:

3 ml спринцовката има по -дълга игла (виж фигура Б).

3 ml спринцовката е спринцовката, която ще използвате за смесване на myalept. Винаги напълнете 3 ml спринцовката с 2,2 ml течност.

Не Инжектирайте се с 3 ml спринцовка.

Фигура б

Инжекционните спринцовки имат по -къса игла (виж фигура С).

• Хората, които тежат повече от 88 паунда (фунта) (40 кг), трябва да използват спринцовка от 1 мл, за да прилагат инжектирането на миалепта. Хората, които тежат 88 фунта (40 кг) или по -малко, трябва да използват или 1 мл или по -малка спринцовка, тъй като за инжектиране са необходими по -малки количества миалепт. Използването на спринцовка с грешен размер може да ви накара да измервате грешното количество миалепт.

1 ml (или по -малка) спринцовка е спринцовката, която ще използвате за инжектиране на миалепт. Използвайте само 1 ml (или по -малка) спринцовка, за да инжектирате дозата си на Myalept.

Фигура c

Стъпка 1: Първи стъпки

Вашата доза на Myalept може да се промени с течение на времето в зависимост от това как работи Myalept за вас. Затова е важно да следите дозата си. На линията по -долу запишете дозата си в ML и датата. Не забравяйте да поддържате това актуална, ако дозата ви се промени:

• Вземете 1 миалептен флакон от хладилника 10 минути, преди да планирате да инжектирате, за да може да достигне стайна температура.
• Задайте 1 флакон с течността, която ще трябва да смесите myalept на работната си повърхност.
• Проверете праха във флакона Myalept. Трябва да е бяло. Не използвайте myalept, ако прахът е обезцветен. Хвърлете го и вземете нов.
• Проверете датата на изтичане, отпечатана на флакона Myalept. Не използвайте myalept минала датата на изтичане, отпечатана във флакона (виж фигура D).

Фигура г. г.

За тази стъпка ще ви трябва:

Флакон с течност за смесване на доза миалепт

Флакон с прах (myalept)

Алкохолни кърпички

Измийте ръцете си със сапун и вода.

Извадете 2 алкохолни кърпички от техните опаковки. Поставете кърпичките върху техните опаковки, за да ги поддържат чисти.

Използвайте палеца си, за да извадите капачките от флаконите.

Почистете върховете на флаконите с една от алкохолните кърпички.

Стъпка 2: Запълване на 3 ml спринцовката (използвана за смесване на миалепт) с 2,2 ml течност

За тази стъпка ще ви трябва:

3 ml спринцовка (с по -дълга игла), използвана за смесване на миалепт

Флакон с течност (от стъпка 1)

Контейнер за изхвърляне на остри

2А извадете 3 ml спринцовката от пластмасовата обвивка. Винаги използвайте нова спринцовка.

Издърпайте капака на иглата направо. Не усуквайте иглата, когато отстранявате капака. Поставете капака на иглата в контейнера за изхвърляне на остри.

Какво се използва хидралазин за лечение

Издърпайте буталото, за да напълните спринцовката с въздух.

Първо трябва да напълните спринцовката с въздух и да поставите този въздух във флакона, за да улесните по -късно запълването на спринцовката с течност.

Подредете горния ръб на буталото с черната 2,2 ml линия.

Поставете флакона с течността на работната повърхност. Поставете иглата в горната част на флакона.

Натиснете буталото надолу по целия път, за да запълните флакона с въздух.

С иглата, която все още е във флакона, завъртете флакона и спринцовката с главата надолу.

Дръжте цялата игла в течността.

Издърпайте буталото, докато горният ръб на буталото се върти нагоре с черната линия 2,2 ml.

Проверете дали има въздушен джоб в спринцовката.

Ако видите въздушен джоб, докоснете отстрани на спринцовката, за да преместите въздушния джоб в горната част на спринцовката.

Натиснете буталото нагоре, за да свалите въздушния джоб.

Трябва да извадите въздушния джоб, за да можете да напълните спринцовката с 2,2 ml течност.

Съвет: Винаги ще напълните 3 ml спринцовката с 2,2 ml течност.

Проверете дали в спринцовката има големи въздушни мехурчета.

Ако видите големи въздушни мехурчета в спринцовката, докоснете спринцовката, за да преместите въздушните мехурчета в горната част.

Ако са останали няколко малки мехурчета, които са добре.

Натиснете буталото нагоре, за да премахнете колкото се може повече големи въздушни мехурчета.

Издърпайте буталото, така че горният ръб на буталото се нагоре с черната линия 2,2 ml.

Дръжте цялата игла в течността.

Извадете иглата от флакона. Внимавайте да не премествате буталото.

Дръжте спринцовката в ръката си. Не го определяйте.

За инструкции как да изхвърлите използвания флакон с течност, прочетете картонената кашон, който съдържа тези флакони.

Стъпка 3: Подготовка на миалепт

Забележка: Ако вече сте смесили миалепта си преди днес Отидете да използвате флакон със смесен миалеп в края на тази стъпка.

Вариант 1: Смесване на нов флакон на Myalept:

За тази стъпка ще ви трябва:

3 ml спринцовка, пълна с 2,2 ml течност (от стъпка 2)

Флакон с прах (от стъпка 1)

Контейнер за изхвърляне на остри

Поставете флакона с прах Myalept на работната повърхност. Поставете иглата право в центъра на флакона.

След това наклонете флакона, така че върхът на иглата да сочи към вътрешната стена на флакона.

С палеца си бавно натискайте буталото надолу през целия път. Течността трябва да слезе по вътрешната стена на флакона.

Уверете се, че добавяте течността бавно, така че мехурчетата да не се образуват във флакона.

Симвастатин (Zocor) странични ефекти

В спринцовката не трябва да се оставя течност.

Докато държите буталото докрай, извадете иглата от флакона.

Изхвърлете спринцовката с иглата, която все още е прикрепена в контейнера за изхвърляне на остри.

Не резюме иглата. Повторното преобръщане на иглата може да доведе до нараняване на игла.

За да смесите праха и течността Преместете флакона леко в кръг (вихър), докато течността стане ясно. Не разклащайте флакона.

Когато лекарството е смесено добре, течността трябва да е чиста. Не трябва да виждате никакви бучки прахови мехурчета или пяна.

Съвет: If your vial of MYALEPT is not mixed well go back to Step 3c.

Забележка: Go to Step 4 if you just mixed a new vial of MYALEPT.

Вариант 2: Използване на флакон със смесен миалеп:

Забележка: For новородени или бебета използвайки myalept Изхвърлете веднага неизползваните смесени миалепти. Не Съхранявайте го за повторна употреба.

За тази стъпка ще ви трябва:

Флакон със смесен миалеп

Алкохолни кърпички

Изберете a чиста плоска работна повърхност Достатъчно голям, за да ви позволи да подготвите лекарството.

Вземете 1 флакон със смесен миалеп от хладилника.

Само миалепт, смесен с бактериостатична вода за â

Трябва да използвате флакона в рамките на 2 дни след деня, когато лекарството е смесено.

Поставете флакона със смесен миалеп на работната повърхност за 10 до 15 минути, така че да стигне до стайна температура.

Измийте ръцете си със сапун и вода.

Извадете 2 алкохолни кърпички от техните опаковки.

Поставете кърпичките на тяхното „

Почистете горната част на флакона с алкохолната кърпа.

Проверете дали миалептът е смесен добре и е чист. Не трябва да виждате никакви бучки прахови мехурчета или пяна.

Ако видите бучки прах мехурчета или пяна, изхвърлете флакона в контейнера за изхвърляне на остри.

Важно: Не mix any liquid or mixed medicine from another vial with the vial you just cleaned.

Стъпка 4: Попълване на спринцовката, използвана за инжектиране на myalept

Пациентите, по -големи от 40 kg, трябва да използват 1 ml спринцовка за приложение. При педиатрични пациенти малките обеми за приложение могат да доведат до лекарствени грешки, когато се измерват неправилно. По -малките размери на спринцовката могат да бъдат по -подходящи за педиатрични пациенти с тегло по -малко или равни на 25 kg. Уверете се, че е избрана правилната спринцовка с размер.

Таблицата по -долу показва как доза миалепт (mg) се преобразува в обем на разтвора (ML) и маркировките за инжектиране (единици), които съответстват на дозата.

Преобразуване на доза на миалеп в измерване на единица за инжектиране

За тази стъпка ще ви трябва:

A (1 ml или по -малка) спринцовка (с по -къса игла), използвана за инжектиране на примери за миалепт:

Флакон със смесен миалеп (from Step 3)

Контейнер за изхвърляне на остри

4А Извадете инжекционната спринцовка от пластмасовата обвивка. Винаги използвайте нова спринцовка.

Захванете здраво основата на иглата.

Издърпайте капака на иглата направо. Изхвърлете капака на иглата в контейнера за изхвърляне на Sharps.

Издърпайте буталото, докато най -горният ръб на буталото се върти нагоре с черната линия на дозата, предписана от вашия доставчик на здравни грижи. Първо трябва да напълните спринцовката с въздух и да поставите този въздух във флакона, за да улесните по -късно запълването на спринцовката с течност.

Задръжте флакона със смесения миалеп. Поставете иглата в горната част на флакона Myalept.

Натиснете буталото надолу по целия път, за да запълните флакона с въздух.

С иглата, която все още е във флакона, завъртете флакона и спринцовката с главата надолу. Дръжте цялата игла в течността. It is okay if the plunger moves down.

Издърпайте буталото, докато най -горният ръб на буталото се върти нагоре с черната линия на дозата, предписана от вашия доставчик на здравни грижи.

Проверете дали има въздушен джоб в спринцовката. Ако видите въздушен джоб, докоснете отстрани на спринцовката, за да преместите въздушния джоб в горната част на спринцовката.

Натиснете буталото нагоре, за да свалите въздушния джоб. You must remove the air pocket to be able to fill the syringe with a full dose of MYALEPT.

Съвет: If your prescribed dose is more than 1 mL you will need to use 2 separate injections to take your full daily dose. Repeat Step 4 to fill the second syringe.

Проверете дали в Â има големи въздушни мехурчета

Натиснете буталото нагоре, за да премахнете колкото се може повече големи въздушни мехурчета.

Издърпайте отново буталото, докато най -горният ръб на буталото се върти нагоре с черната линия на дозата, предписана от вашия доставчик на здравни грижи.

Извадете иглата от флакона.

Оставете флакона надолу. Не Задайте спринцовката надолу.

Ако са останали няколко малки мехурчета, които са добре.

Стъпка 5: Инжектиране на миалепт

За тази стъпка ще ви трябва:

Спринцовка, пълна с вашата доза миалепт (от стъпка 4)

Алкохолна избърсване (от стъпка 1)

Контейнер за изхвърляне на остри for used syringes и needles

Изберете an injection site that you will use to inject your MYALEPT.

Препоръчителните места за инжектиране са област на тялото ви, която има най -много мазнини като стомаха (корема) на бедрото.

Можете да използвате същата зона на тялото за всяка инжекция. Но не забравяйте да изберете различно място за инжектиране в тази област.

Ако инжектирате други лекарства, трябва да изберете различен сайт от мястото, където инжектирате myalept. Не инжектирайте myalept в същото място като другите ви лекарства.

Използвайте алкохолно избърсване

Нека алкохолът изсъхне

Притиснете кожата с една ръка. Â

Поставете иглата в кожата при â

Не insert the needle straight  up и down.

Пуснете кожата. Â

Използвайте палеца си, за да натиснете „

Важно: Инжектирайте миалепт под кожата (подкожна). Не инжектирайте миалеп в мускул или вена.

Изхвърлете използваната спринцовка с иглата, която все още е прикрепена в контейнера за изхвърляне на остри. Виж Изхвърляне на използвани игли и спринцовки В края на този IFU.

Не резюме иглата. Повторното преобръщане на иглата може да доведе до нараняване на игла.

Важно: Трябва да се изхвърли неизползваната миалепта, смесена със стерилна вода за инжектиране (новородени или бебета).

Не Съхранявайте го за повторна употреба.

Myalept, смесен с бактериостатична вода за инжектиране, може да се съхранява за повторна употреба.

Съхранявайте флакона от смесен миалеп в хладилника веднага щом приключите.

Разглеждайки броя на календара 2 дни след деня, когато смесихте миалепта.

Например, ако сте смесили Myalept в понеделник 2 януари, ще го изхвърлите след дозата си в сряда 4 януари.

Напишете тази дата на стикерите, намерени вдясно.

Поставете стикера върху флакона на смесен миалеп.

Важно: Stickers to Note the Last Day You Can Use MYALEPT When Mixed with Bacteriostatic Water for Injection

Стъпка 6: Изхвърляне на използвани игли и спринцовки:

• Поставете използваните игли и спринцовки в размазан контейнер за изхвърляне на FDA веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли и спринцовки в домакинския си боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Често срещани въпроси

Въпроси относно съхраняването и пътуването с Myalept Page 15

Въпроси относно подготовката и смесване на вашата доза от миалептни страници 15-16

Въпроси относно инжектирането на Myalept Page 16

Въпроси за доставките на Myalept Страница 16

Често срещани въпроси

Въпроси относно съхраняването и пътуването с Myalept

1Q Как да съхранявам флакон с прах (myalept) и смесен myalept?

А флаконът с прах има бяла капачка. Флаконът от смесена медицина е флаконът, към който сте приложили стикера.

• Тези флакони трябва да се съхраняват в картонената им в хладилника, докато не сте готови да ги използвате
• Съхранявайте тези флакони в картонената си кашон, за да могат да бъдат защитени от светлина
• Не freeze or heat these vials

2Q Колко дълго мога да оставя флакон с прах или смесен миалеп при стайна температура?

А флакон с прах или миалеп, смесен с бактериостатична вода за инжектиране, може да се остави при стайна температура до 4 часа. Миалепт, смесен със стерилна вода за инжектиране, трябва да се използва веднага. Изхвърлете всяка неизползвана смесена миалепта. Ако не сте сигурни дали можете да използвате флакон с прах или смесено миалептно обаждане 1-855-6myalept.

3Q Какво да правя с флакон с прах или смесен миалеп, ако е бил замразен или нагряван?

А Ако флакон с прах или смесен миалеп е замразен или нагрял, го изхвърлете в контейнера за изхвърляне на остри.

4Q Какво да правя с флакон със смесен миалеп, ако не е останала пълна доза?

A Попитайте вашия доставчик на здравни грижи как да използвате или съхранявате флакон със смесен миалепт, който съдържа по -малко от пълна доза.

5q Как да взема myalept, ако съм далеч от дома или пътувам?

A За да вземете доза Myalept, ако сте далеч от дома или пътувате, трябва да вземете всичките си доставки със себе си. Не попълвайте спринцовка или приготвяйте доза преди време и я приемайте със себе си.

Какви са ефектите от бяс

Въпроси относно подготовката и смесване на вашата доза Myalept

6Q Какво трябва да направя, ако докосна върха на флакон, след като го почисти?

Човек отново на върха на флакона с нова алкохолна кърпа.

7Q Какво трябва да направя, ако дозата ми е написана в MG (милиграми), а не ML (милилитри)?

A Ако вашата доза Myalept е написана в MG, а не ML, обадете се на вашия фармацевт. Вашият фармацевт може да ви даде вашата доза в ML. Не се опитвайте да приготвяте доза миалепт, ако дозата ви е в mg.

8Q Какво трябва да направя, ако в спринцовката има въздушни мехурчета или въздушни джобове?

A Следете стъпки 2G (страница 5) и 2h (страница 6), за да извадите въздушните мехурчета или въздушния джоб от спринцовката при пълненето му с течност. Следвайте стъпки 4G и 4H (страница 11), за да свалите въздушни мехурчета или въздушен джоб от спринцовката, когато я пълните с myalept. Проверете дали в спринцовката има големи въздушни мехурчета. Ако така, докоснете спринцовката, за да преместите въздушните мехурчета в горната част. Ако все още има няколко малки въздушни мехурчета в спринцовката след тези стъпки, това е наред. Въздушните мехурчета няма да ви навредят.

9q Какво, ако иглата излезе от спринцовката, използвана за смесване на myalept, когато се опитвам да извадя капака на иглата?

A С капака на иглата, все още върху иглата, завъртете иглата обратно върху спринцовката. Захванете здраво спринцовката и издърпайте капака на иглата направо. Не усуквайте спринцовката или иглата, когато издърпвате капака на иглата.

10Q Какво става, ако иглата излезе от спринцовката, използвана за инжектиране на миалепт, когато се опитвам да извадя капака на иглата?

A С капака на иглата, все още върху иглата, силно натиснете иглата обратно върху спринцовката. Захванете основата на иглата възможно най -здраво между показалеца и палеца, докато дърпате капака на иглата.

11q Какво да правя, ако видя пяна във флакон с медицина, която смесвам?

Ако пяната се образува във флакона на медицината, докато се завъртите, оставя флакона да седи на работната повърхност, докато пяната не изчезне.

12q Мога ли да напълня спринцовка с доза смесен миалепт и да я запазя, за да използвам по -късно?

А доза миалеп трябва да се приема веднага след като се смеси. Не попълвайте спринцовка или приготвяйте доза за по -късна употреба.

Въпроси относно инжектирането на myalept

13q Какви са някои съвети за инжектиране на myalept?

Опитайте тези съвети, които да ви помогнат да се подготвите за инжектирането си с Myalept:

• Знайте стъпките в процеса. За да опознаете стъпките, прочетете тази книжка преди време. Може да помогне да се прочете стъпките на глас. Ако имате въпроси как да инжектирате, не забравяйте да попитате вашия доставчик на здравни грижи
• Намерете място, което е чисто и добре осветено, в което можете да направите инжекцията
• Помолете за помощ. Може да се почувствате по -удобно, ако партньор за грижи направи инжектирането за вас
• Поставете лед на мястото на инжектиране. Може да искате да използвате лед на мястото на инжектиране след инжектирането си, за да помогнете за намаляване на част от болката, която може да почувствате
• Уверете се, че флаконът с прах (myalept) е на стайна температура, преди да го смесите и инжектирате. За да направите това, вземете флакон с прах от хладилника и го поставете за 10 до 15 минути

Въпроси за миалептните доставки

14q Как да получа консумативите, необходими за инжектиране на myalept?

A Стандартните консумативи, необходими за инжектиране на миалепта, включват течност с игли за спринцовки за смесване и контейнер за изхвърляне. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви даде рецепта за тези доставки, които могат да бъдат попълнени от аптека на дребно или болнична аптека или от специалната аптека, която разпространява Myalept.

15Q Как да съхранявам останалите консумативи, които са необходими за приготвяне и инжектиране на доза миалепт?

Стойните спринцовки флакони с течност с цветни капачки алкохолни кърпички и контейнер за изхвърляне на остри при стайна температура или при температурата, която е написана на пакета, в който са влезли. Не забравяйте да проверите датата на изтичане на пакетите на вашите доставки преди употреба. Не използвайте доставки с изтекъл срок на годност.

За да научите повече за Myalept

• Говорете с вашия доставчик на здравни грижи
• Прочетете Ръководството за лекарства, което дойде с Myalept. Ръководството за лекарства може да ви помогне да отговорите на вашите въпроси относно myalept, като например това, което се използва за възможни странични ефекти и кога да го приемате
• Посетете www.myalept.com or call 1-855-6MYALEPT for FREE ongoing support и services

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.