Информацията В Сайта Не Е Медицински Съвет. Ние Не Продаваме Нищо. Точността На Превода Не Е Гарантирана. Отказ От Отговорност

Ваксини, инактивирани, вирусни

Ipol

Резюме на наркотиците

Какво е ipol?

IPOL (полиовирусна ваксина инактивирана) е ваксина, използвана за предотвратяване на полиомиелит на болестта при деца. IPOL работи, като ви излага на малка доза от бактериите или протеин от бактериите, което причинява тялото да развие имунитет към болестта.

Какви са страничните ефекти на ipol?

Общите странични ефекти на IPOL включват:

Реакции на инжекционното място (зачервяване на издуване на нежността или бучка)
треска
раздразнителност
умора
сънливост
Болки в ставите
болки в тялото или
повръщане.

Кажете на Вашия лекар, ако имате сериозни странични ефекти на iPol, включително:

Екстремна сънливост
припадък
припадъци (зачервяване или конвулсии) или
висока температура (в рамките на няколко часа или няколко дни след ваксината).

Потърсете медицинска помощ или се обадете на 911 наведнъж, ако имате следните сериозни странични ефекти:

Сериозни симптоми на очите, като например внезапна загуба на зрение, замъглено зрение Тунел Виждане болка в очите или подуване или виждане на ореоли около светлините;
Сериозни сърдечни симптоми като бързи нередовни или ударни сърдечни удари; трептене в гърдите ви; задух; и внезапна замаяност лекомисленост или раздаване;
Тежка главоболие объркване затънала речева ръка или крак слабост проблем за ходене на загуба на координация, чувствайки се нестабилни много твърди мускули висока треска обилно изпотяване или тремор.

Този документ не съдържа всички възможни странични ефекти, а други могат да възникнат. Консултирайте се с вашия лекар за допълнителна информация за страничните ефекти.

Дозировка за iPol

Какви лекарства вещества или добавки взаимодействат с iPol?

IPOL може да взаимодейства със стероиди лекарства за лечение на псориазис ревматоиден артрит или други автоимунни нарушения или лекарства за лечение или предотвратяване на отхвърляне на трансплантация на органи. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате, и други ваксини, които сте получили наскоро.

Ipol по време на бременност и кърмене

По време на бременността ipol трябва да се използва само когато е предписано. Не е известно дали тази ваксина преминава в кърма. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.

Допълнителна информация

Нашият IPOL (Poliovirus Vaccine Inctived) Странични ефекти в лекарството предоставя изчерпателен поглед върху наличната информация за лекарството за потенциалните странични ефекти при приемането на това лекарство.

Информация за наркотиците на FDA

/h4>

Описание за iPol

IPOL® Poliovirus Vaccine инактивирана, произведена от Sanofi Pasteur SA, е стерилна суспензия на три вида полиовирус: тип 1 (Mahoney) тип 2 (MEF-1) и тип 3 (Saukett). IPOL ваксината е силно пречистена инактивирана полиовирусна ваксина с повишена потентност. Всеки от трите щама на полиовирус се отглежда индивидуално във Vero клетки непрекъсната линия от маймунски бъбречни клетки, култивирани върху микрокамери. ¹² Клетките се отглеждат в модифицирана среда на Eagle Mem, допълнена с новородени телешки говежди серум, тестван за авантюристични агенти преди употреба, произхождащи от страни, без говежди спонгиформна енцефалопатия. За растеж на вируса културната среда се заменя с M-199 без телешки серум на телета. Тази културна техника и подобрения в концентрацията на пречистване и стандартизацията на полиовирусния антиген произвеждат по -мощна и последователна имуногенна ваксина от инактивираната полиовирусна ваксина (IPV), налична в САЩ преди 1988 г. ³⁴

След изясняване и филтриране вирусните суспензии се концентрират чрез ултрафилтрация и се пречистват чрез три етапа на течна хроматография; Една колона от анион обменник една колона на гел филтрация и отново една колона от анионен обменник. След повторно уравновесяване на пречистената вирусна суспензия със средна М-199 и регулиране на антигенния титър моновалентните вирусни суспензии се инактивират при 37 ° С в продължение на поне 12 дни с 1: 4000 формалин.

Всяка доза (NULL,5 ml) тривалентна ваксина е формулирана така, че да съдържа 40 d антигенни единици от тип 1 8 d антигенни единици от тип 2 и 32 D антигенни единици от полиовирус тип 3. За всяка партида от iPol ваксина D-antigen съдържание се определя in vitro Използване на D-Antigen ELISA анализ. IPOL ваксината се произвежда от концентрати на ваксини, разредени с среда M-199. Налице са също 0,5% от 2-феноксиетанол и максимум 0,02% от формалдехид на доза като консерванти. Неомицин стрептомицин и полимиксин В се използват при производството на ваксини; и въпреки че процедурите за пречистване елиминират измеримите количества по -малко от 5 ng неомицин 200 ng стрептомицин и 25 ng полимиксин В на доза все още могат да присъстват. Остатъчният серумен албумин от говежди телета е по -малък от 50 ng/доза в крайната ваксина.

Ваксината е ясна и безцветна и трябва да се прилага интрамускулно или подкожно.

Запушалката на флакона и флакона не са направени с естествен каучуков латекс.

ЛИТЕРАТУРА

1. Van Wezel Al et al. Инактивирана полиовирусна ваксина: настоящи методи на производство и нови разработки. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): S335-S340 1984.

2. Montagnon BJ et al. Промишлено производство на инактивирана полиовирусна ваксина, приготвена от културата на Vero клетки на микрокариер. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): S341-S344 1984.

3. McBean Am et al. Серологичен отговор на ваксина срещу орална полиомиелит и инактивирани полиомиелитни ваксини. Am J Epidemiol 128: 615-628 1988.

4. Murdin Ad et al. Инактивирана полиовирусна ваксина: минало и настоящ опит. Ваксина 8: 735-746 1996.

Използване за iPol

IPOL ваксината е показана за активна имунизация на бебета (на възраст до 6 седмици) деца и възрастни за предотвратяване на полиомиелит, причинен от полиовирусни типове 1 2 и 3. (28)

Деца и юноши за бебета

Общи препоръки

Препоръчва се всички бебета (на възраст до 6 седмици) неимунизирани деца и юноши, които не са имунизирани преди това да бъдат ваксинирани рутинно срещу паралитичен полиомиелит. (29) След ликвидирането на полиомиелит, причинен от див полиовирус от Западното полукълбо (включително Северна и Южна Америка) (30), беше препоръчан график само за IPV, за да се елиминира VAPP. (7)

Всички деца трябва да получават четири дози IPV на възраст от 2 4 6 до 18 месеца и 4 до 6 години. OPV вече не се предлага в САЩ и не се препоръчва за рутинна имунизация. (7)

Предишният клиничен полиомиелит (обикновено поради само един тип полиовирус) или непълна имунизация с OPV не са противопоказания за завършване на първичната серия на имунизацията с iPol ваксина.

Децата непълно имунизирани

Децата от всички възрасти трябва да преразгледат своя статут на имунизация и да се считат за допълнителна имунизация, както следва за възрастните. Интервалите от време между дозите, по -дълги от тези, препоръчани за рутинна първична имунизация, не изискват допълнителни дози, стига да се достигне окончателна сума от четири дози (виж Доза и приложение раздел).

Възрастни

Общи препоръки

Рутинната първична полиовирусна ваксинация на възрастни (обикновено тези на 18 или повече години), пребиваващи в САЩ, не се препоръчва. Неимунизирани възрастни, които са потенциално изложени на див полиовирус и не са адекватно имунизирани, трябва да получават ваксинация на полиомиелит в съответствие с графика, даден в Доза и приложение раздел. (28)

Лицата с предишна болест на дивата полиовирус, които са непълно имунизирани или неимунизирани, трябва да получат допълнителни дози ваксина срещу IPOL, ако попаднат в една или повече категории, изброени.

Следните категории възрастни са изложени на повишен риск от излагане на диви полиовируси: (28) (31)

най-добрите блогове за пътуване

Пътуващи в региони или страни, където е полиомиелит ендемичен или епидемия.
Здравни работници в тесен контакт с пациенти, които могат да отделят полиовируси.
Лабораторни работници, които обработват екземпляри, които могат да съдържат полиовируси.
Членове на общности или специфични групи от населението с болест, причинени от диви полиовируси.

Имунодефицит и променен имунен статус

Ваксината срещу IPOL трябва да се използва при всички пациенти с имунодефицитни заболявания и членове на домакинствата на такива пациенти, когато е посочена ваксинация на такива лица. Това включва пациенти с асимптоматична ХИВ инфекция СПИН или свързана със СПИН сложна тежка комбинирана имунодефицитна хипогамаглобулинемия или агаммаглобулинемия; променени имунни състояния поради заболявания като левкемия лимфом или генерализирано злокачествено заболяване; или имунна система, компрометирана чрез лечение с кортикостероиди, алкилиращи лекарства антиметаболити или лъчение. Имуногенността на IPOL ваксината при индивиди, получаващи имуноглобулин, може да бъде нарушена и пациентите с променено имунно състояние могат или не могат да развият защитен отговор срещу паралитичен полиомиелит след прилагане на IPV. (32)

Както при всяка ваксинация срещу ваксина с ваксина срещу iPol може да не защити 100% от хората.

Използвайте с други ваксини: Вижте Доза и приложение раздел за тази информация.

Дозировка за iPol

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Флаконът и неговата опаковка трябва да бъдат инспектирани преди да се използват за доказателства за изтичане или дефектно уплътнение. Ако се наблюдават доказателства за такива дефекти, ваксината не трябва да се използва. Не сваляйте запушалката на флакона или металното уплътнение, което го държи на място.

След приготвяне на мястото на инжектиране с помощта на подходяща стерилна игла и асептична техника незабавно прилагате iPol ваксина интрамускулно или подкожно. При кърмачета и малки деца средният аспект на бедрото е предпочитаното място. При по -големи деца и възрастни IPOL ваксината трябва да се прилага интрамускулно или подкожно в делтоидната област. IPOL не трябва да се комбинира чрез възстановяване или смесване с друга ваксина.

За да се избегнат ХИВ (СПИН) HBV (хепатит) и други инфекциозни заболявания поради случайни игла за замърсени игли, не трябва да бъдат премахнати или отстранени, освен ако няма алтернатива или че такова действие се изисква от конкретна медицинска процедура.

Трябва да се внимава да се избегне прилагането на инжектирането в или в близост до кръвоносни съдове и нерви. Ако в спринцовката се появи кръв или някакво подозрително обезцветяване, не инжектират, а изхвърлете съдържанието и повторните процедури, използвайки нова доза ваксина, прилагана на различно място.

Не прилагайте ваксината интравенозно.

Деца

Основната серия от IPOL ваксина се състои от три дози 0,5 ml, прилагани интрамускулно или подкожно, за предпочитане на разстояние осем или повече седмици и обикновено на възраст от 2 4 и 6 до 18 месеца. При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се дава по -често от четири седмици един от друг. Първата имунизация може да се прилага още на шест седмици. За тази серия се прилага усилвателна доза на ваксина срещу IPOL на възраст от 4 до 6 години. (41)

Използвайте с други ваксини

От исторически данни за реакциите на антителата до пълнолетен или ацелуларен коклюлски HIB или ваксини за хепатит В или ацелуларен коклюс или ваксини срещу хепатит В, използвани едновременно с IPOL ваксина, не са наблюдавани намеси на имунологичните крайни точки, приети за клинична защита. (11) (16) (36) (виж Лекарствени взаимодействия Раздел.) Ако третата доза на ваксината срещу IPOL е дадена на възраст между 12 до 18 месеца, може да е желателно да се прилагат тази доза с ваксини за морбили и рубеола (MMR) и/или други ваксини, използващи отделни спринцовки на отделни места (28), но няма данни за имунологичната намеса между ваксината срещу IPOL и тези ваксини съществуват.

Използвайте при предварително ваксинирани деца

Деца and adolescents with a previously incomplete series of polio vaccine should receive sufficient additional doses of IPOL vaccine to complete the series.

Прекъсването на препоръчителния график със забавяне между дозите не пречи на крайния имунитет. Не е необходимо да започнете отново серията, независимо от времето, изминало между дозите.

Необходимостта от рутинно администриране на допълнителни дози не е известна по това време. (28)

Възрастни

Неваксинирани възрастни

Първична серия от ваксина срещу IPOL се препоръчва за неваксинирани възрастни с повишен риск от излагане на полиовирус. Докато отговорите на възрастните на първични серии не са проучени, препоръчителният график за възрастни е две дози 0,5 ml, дадени на интервал от 1 до 2 месеца, а трета доза 0,5 ml, дадена от 6 до 12 месеца по -късно. Ако са на разположение по -малко от 3 месеца, но повече от 2 месеца са налични, преди да е необходима защита, трябва да се дават три дози ваксина срещу iPol най -малко на разстояние. По същия начин, ако само 1 или 2 месеца са налични две дози 0,5 ml дози IPOL ваксина, трябва да се дават най -малко на разстояние 1 месец. Ако се препоръчва по -малко от 1 месец, се препоръчва единична 0,5 ml доза IPOL ваксина. (28)

Непълно ваксинирани възрастни

Възрастни who are at an increased risk of exposure to poliovirus and who have had at least one dose of OPV fewer than three doses of conventional IPV or a combination of conventional IPV or OPV totaling fewer than three doses should receive at least one 0.5 mL dose of IPOL vaccine. Additional doses needed to complete a primary series should be given if time permits. (28)

Напълно ваксинирани възрастни

Възрастни who are at an increased risk of exposure to poliovirus and who have previously completed a primary series with one or a combination of polio vaccines can be given a 0.5 mL dose of IPOL vaccine.

Предпочитаното място за инжектиране на IPOL ваксина за възрастни е в областта на делтоидите.

Колко се доставя

Много дози флакон 5ml: NDC 49281-860-78. Доставя се като пакет: NDC 49281-860-10.

Съхранение

Ваксината е стабилна, ако се съхранява в хладилника при 2 ° C до 8 ° C (35 ° F до 46 ° F). Ваксината не трябва да се замразява.

Предпазва от светлина.

ЛИТЕРАТУРА

7. ACIP. Актуализирани препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики. Превенция на полиомиелит в Съединените щати. MMWR 49: No. RR-5 2000.

11. Непубликувани данни, налични от Sanofi Pasteur SA.

16. Plotkin Sa et al. Инактивирана ваксина за полиомиелит за Съединените щати: пропусната възможност за ваксинация. Pediatr Infect Dis J 14: 835-839 1995.

28. ACIP. Превенция на полиомиелит в Съединените щати: Въвеждане на последователен график за ваксинация на инактивирана полиовирусна ваксина, последвана от орална полиовирусна ваксина. MMWR 46: No. RR-3 1997.

29. Кой. Седмичен рекорд на епидемиологията 54: 82-83 1979.

31. Институт по медицина. Оценка на ваксината срещу полиомиелит ваксина Полиомиелит ваксина Политическа политика. Вашингтон. Национална академия на науките 1988.

32. ACIP. Имунизация на деца, заразени с човешки Т-лимфотропна вируса тип III/лимфаденопатичноасоцииран вирус. MMWR 35: 595-606 1986.

36. Vidor E et al. Петнадесет години опит с Vero произвеждана подобрена потентност инактивирана полиовирусна ваксина (EIPV). PED Infect Dis J 312-322 1997.

41. Препоръчителен график за имунизация на детството - Съединените щати 1999 г. MMWR 48: 12-16 1999.

Произведено от: Sanofi Pasteur Sa Marcy L'Etoile France. Ревизиран: юни 2022 г.

Странични ефекти for Ipol

Телесна система като цяло

В по -ранни проучвания с ваксината, отглеждана в първични маймунски бъбречни клетки, се наблюдават преходни локални реакции на мястото на инжектиране. (3) Индулацията на еритема и болката са възникнали съответно при 3,2% 1% и 13% на ваксините в рамките на 48 часа след ваксинацията. Температурите от ≥39 ° C (≥102 ° F) са отчетени при 38% от ваксините. Други симптоми включваха сънливост на раздразнителност и плач. Тъй като IPV беше даден в различен сайт, но едновременно с дифтерия и тетанус токсоиди и коклюшни ваксини, адсорбирани (DTP), тези системни реакции не могат да бъдат причислени към специфична ваксина. Тези системни реакции обаче бяха сравними по честота и тежест спрямо тази, отчетена за DTP, дадена самостоятелно без IPV. (12) Въпреки че не е установена причинно -следствена връзка, смъртта е настъпила във временната асоциация след ваксинация на бебета с IPV. (37)

Четири допълнителни проучвания в САЩ, използващи IPOL ваксина при повече от 1300 бебета (12) на възраст между 2 до 18 месеца, прилагани с DTP едновременно на отделни места или комбинирани, показват, че локалните и системните реакции са сходни, когато DTP се дава самостоятелно.

Таблица 2 (12): Процент на бебетата, които се представят с локални или системни реакции при 6 24 и 48 часа имунизация с ваксина срещу iPol, прилагана интрамускулно едновременно на отделни места с ваксина срещу DTP на Sanofi на 2 и 4-месечна възраст и със санофи ацелуларен котусис ваксина (Tripedia ^® ) на 18 -месечна възраст

Възраст при имунизация
Реакция	2 месеца (n = 211)	4 месеца (n = 206)	18 месеца ^† (n = 74)
6hrs.	24 часа.	48hrs.	6hrs.	24 часа.	48hrs.	6hrs.	24 часа.	48hrs.
Самостоятелна ваксина за IPOL самостоятелно ^‡
	0,5%	0,5%	0,5%	1,0%	0,0%	0,0%	1,4%	0,0%	0,0%
	11.4%	5.7%	0,9%	11.2%	4.9%	1.9%	2,7%	0,0%	0,0%
	29,4%	8,5%	2,8%	22,8%	4.4%	1,0%	13,5%	4.1%	0,0%
Системен ^§
	1,0%	0,5%	0,5%	2,0%	0,5%	0,0%	0,0%	0,0%	4.2%
	64,5%	24,6%	17,5%	49,5%	25,7%	11,7%	14.7%	6,7%	8.0%
	60,7%	31,8%	7.1%	38,8%	18.4%	6.3%	9.3%	5.3%	4.0%
	16.6%	8.1%	4.3%	6.3%	4.4%	2.4%	2,7%	1,3%	2,7%
	1.9%	2,8%	2,8%	1.9%	1,5%	1,0%	1,3%	1,3%	0,0%
	Процентът на бебетата в рамките на 72 часа след имунизацията е 0,0% след доза 1,4% след доза две и 0,0% след доза три.
*Sanofi Pasteur Inc. По -рано известен като Aventis Pasteur Inc. ^† Деца who have been vaccinated with Tripedia vaccine. ^‡ Данните са от сайта за администриране на ваксина срещу iPol, дадено интрамускулно. ^§ Профилът на нежеланата реакция включва съпътстващата употреба на целоклетъчна DTP ваксина за DTP или ваксина срещу Tripedia с ваксина срещу iPol. Скоростите са сравними по честота и тежест спрямо тази, отчетена за DTP на цяла клетка, дадена самостоятелно.

Храносмилателна система

Анорексията и повръщането се наблюдават с честоти, които не се различават значително, както се съобщава, когато DTP се дава самостоятелно без IPV или OPV. (12)

Нервна система

Въпреки че не е установена причинно -следствена връзка между IPOL ваксината и GBS (28) GBS е временно свързана с прилагането на друга инактивирана полиовирусна ваксина.

След маркетинг опит

Следните нежелани събития са идентифицирани по време на използването на ваксината срещу IPOL. Тъй като тези събития се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, може да не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на ваксина. Нежеланите събития бяха включени въз основа на един или повече от следните фактори: честота на тежест на отчитане или сила на доказателства за причинно -следствена връзка.

Нарушения на кръвта и лимфната система: лимфаденопатия
Общи разстройства и условия на администрация: Реакция на сайта за инжектиране на възбуда, включително обрив на мястото на инжектиране и маса
Нарушения на имунната система: Свръхчувствителност от тип I, включително алергична реакция Анафилактична реакция и анафилактичен шок
Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Arthralgia myalgia
Нарушения на нервната система: Конвулсионна фебрилна конвулсионна главоболие Парестезия Сомноленство Синкоп
Кожни и подкожни тъканни нарушения: обрив уртикария

Отчитане на нежелани събития

Националната програма за компенсиране на нараняванията на ваксината, създадена от Националния Закон за нараняване на ваксината за детството от 1986 г., изисква лекари и други доставчици на здравни услуги, които администрират ваксини за поддържане на постоянни документи за ваксинация и за докладване на събития на определени нежелани събития в Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ. Събитията за отчитане включват тези, изброени в закона за всяка ваксина и събития, посочени в вложката на пакета като противопоказания за по -нататъшни дози от тази ваксина. (38) (39) (40)

Трябва да се насърчава отчитането от родители или настойници на всякакви нежелани събития след прилагане на ваксината. Нежелани събития след имунизация с ваксина трябва да бъдат докладвани от доставчиците на здравни грижи в Американската Министерство на здравеопазването и човешките услуги (DHHS) Ваксина за нежелани събития (VAERS). Формуляри за отчитане и информация относно изискванията за отчитане или попълването на формуляра могат да бъдат получени от VAERS чрез безплатен номер 1-800-822-7967. (38) (39) (40)

Доставчиците на здравни услуги също трябва да докладват за тези събития на отдела за фармакологична бдителност Sanofi Pasteur Inc. Discovery Drive Swiftwater PA 18370 или да се обадят на 1-800-822-2463.

Лекарствени взаимодействия for Ipol

Няма известни взаимодействия на IPOL ваксина с лекарства или храни. Съпътстващото приложение на други парентерални ваксини с отделни спринцовки на отделни места не е противопоказано. Първите две дози IPOL ваксина могат да се прилагат на отделни места, като се използват отделни спринцовки едновременно с DTAP ацелуларен коклюш Haemophilus influenzae Тип В (HIB) и ваксини за хепатит В. От исторически данни за реакциите на антитела до дифтерия тетанус ацелуларен коклюарл HIB или ваксини за хепатит В, използвани едновременно или в комбинация с ваксина срещу iPol, не са наблюдавани намеси на имунологичните крайни точки, приети за клинична защита. (11) (16) (36) (виж Доза и приложение раздел.)

Ако IPOL ваксината е приложена на лица, получаващи имуносупресивна терапия, може да не се получи адекватен имунологичен отговор. (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ – Общи раздел.)

ЛИТЕРАТУРА

11. Непубликувани данни, налични от Sanofi Pasteur SA.

12. Непубликувани данни, налични от Sanofi Pasteur Inc.

37. Stratton R. et al. Нежелани събития, свързани с детските ваксини. Ваксини за полиомиелит. National Academy Press 295-299 1994.

38. CDC. Система за отчитане на нежелани събития - Съединените щати. MMWR 39: 730-733 1990.

39. CDC. Национален закон за нараняване на ваксината в детството. Изисквания за постоянни записи за ваксинация и за отчитане на избрани събития след ваксинация. MMWR 37: 197-200 1988.

40. Храна

Предупреждения for Ipol

Неомицин стрептомицин полимиксин В 2-феноксиетанол и формалдехид се използват при производството на тази ваксина. Въпреки че процедурите за пречистване елиминират измеримите количества от тези вещества, могат да присъстват следи (виж Описание раздел) и алергични реакции могат да възникнат при лица, чувствителни към тези вещества (виж Противопоказания раздел).

Системен adverse reactions reported in infants receiving IPV concomitantly at separate sites or combined with DTP have been similar to those associated with administration of DTP alone. (11) Local reactions are usually mild and transient in nature.

Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка между IPOL ваксината и синдрома на Guillain-Barré (GBS) (28) GBS е временно свързан с прилагането на друга инактивирана полиовирусна ваксина. Смъртните случаи са докладвани във временна връзка с администрирането на IPV (виж Нежелани реакции раздел).

Предпазни мерки for Ipol

Общи

Преди инжектиране на всяка ваксина трябва да се вземат всички известни предпазни мерки, за да се предотвратят нежелани реакции. Това включва преглед на историята на пациента по отношение на възможната чувствителност към ваксината или подобни ваксини.

Доставчиците на здравни грижи трябва да разпитват пациента с родител или настойник относно реакциите на предишна доза от този продукт или подобен продукт.

Епинефринното инжектиране (1: 1000) и други подходящи средства трябва да бъдат на разположение за контрол на незабавните алергични реакции.

Доставчиците на здравни услуги трябва да получат предишната история на имунизацията на ваксината и да се поинтересуват за текущото здравословно състояние на ваксина.

Имунодефицитни пациенти или пациенти при имуносупресивна терапия не могат да развият защитен имунен отговор срещу паралитичен полиомиелит след прилагане на IPV.

Прилагането на IPOL ваксина не е противопоказано при индивиди, заразени с ХИВ. (33) (34) (35)

Трябва да се внимава, за да се гарантира, че инжекцията не навлиза в кръвоносен съд.

Съобщава се за синкоп (припадък) след ваксинация с IPOL. Трябва да има процедури, за да се избегне припадане на наранявания.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал или нарушаване на плодовитостта.

Бременност

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с IPOL ваксина. Също така не е известно дали IPOL ваксината може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на капацитета за възпроизвеждане. IPOL ваксината трябва да се дава на бременна жена само ако е ясно необходимо.

Кърмещи майки

Не е известно дали IPOL ваксината е екскретирана в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко трябва да се упражняват, когато ваксината срещу iPol се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на ваксината срещу IPOL при кърмачета на възраст под шест седмици не са установени. (12) (20) (виж Доза и приложение раздел.)

При американските бебета, получаващи две дози IPV на 2 и 4 -месечна възраст, серопреносимостта и на трите вида полиовирус е демонстрирана в 95% до 100% от тези бебета след две дози ваксина. (12) (13)

ЛИТЕРАТУРА

11. Непубликувани данни, налични от Sanofi Pasteur SA.

12. Непубликувани данни, налични от Sanofi Pasteur Inc.

13. Faden H et al. Сравнителна оценка на имунизацията с живи атенюирани и засилени мощни инактивирани тривалентни полиовирусни ваксини в детството: системни и локални имунни отговори. J Infect Dis 162: 1291-1297 1990.

20. Wehrle PF et al. Предаване на полиовирус; Iii. Разпространение на полиовирусите във фарингеалните секрети на заразените домакински контакти на пациенти с клинично заболяване. Педиатрия 27: 762-764 1961.

33. ACIP. Общи препоръки относно имунизацията. MMWR 43: No. RR-1 1994.

34. Barbi M et al. Реакцията на антителата на инактивирана ваксина за полиомиелит (EIPV) при деца, родени на ХИВ -положителни майки. Eur J Epidemiol 8: 211-216 1992.

35. Varon D et al. Отговор на хемофилни пациенти на полиовирусна ваксинация: корелация с серологията на ХИВ и с имунологични параметри. J Med Virol 40: 91-95 1993.

Информация за предозиране за IPOL

Не е предоставена информация

Противопоказания за iPol

IPOL ваксината е противопоказана при лица с анамнеза за свръхчувствителност към всеки компонент на ваксината, включително 2-феноксиетанол формалдехиден неомицин стрептомицин и полимиксин B.

Не трябва да се дават допълнителни дози, ако се появи анафилаксия или анафилактичен шок в рамките на 24 часа след прилагане на една доза ваксина.

Ваксинирането на лица с остро фебрилно заболяване трябва да се отлага до след възстановяване; Въпреки това, незначителни заболявания като лека инфекция с горен дихател със или без ниска степен на треска не са причини за отлагане на прилагането на ваксината.

Клинична фармакология for Ipol

Полиомиелит се причинява от полиовирусни типове 1 2 или 3. Той се разпространява предимно по фекално-орален път на предаване, но може да бъде разпространен и по фарингеалния път.

Приблизително 90% до 95% от полиовирусните инфекции са безсимптомни. Неспецифичното заболяване с нискостепенна треска и възпалено гърло (незначително заболяване) се появява при 4% до 8% от инфекциите. Асептичният менингит се среща при 1% до 5% от пациентите няколко дни след разрешаването на малките заболявания. Бързото начало на асиметрична остра прихранваща парализа се среща при 0,1% до 2% от инфекциите и остатъчната паралитична болест, включваща моторни неврони (паралитичен полиомиелит), се среща при приблизително 1 на 1000 инфекции. (5)

Преди въвеждането на инактивирани полиовирусни ваксини през 1955 г. големи огнища на полиомиелит се наблюдават всяка година в Съединените щати (САЩ). Годишната честота на паралитично заболяване от 11,4 случая/100000 население намалява до 0,5 случая по времето, когато оралната полиовирусна ваксина (OPV) е въведена през 1961 г., че честотата продължава да намалява след това до 0,002 до 0,005 случая на 100000 население. От 127 случая на паралитичен полиомиелит, докладвани в САЩ между 1980 и 1994 г., шест са били внасяни случаи (причинени от диви полиовируси) два са „неопределени“ случаи, а 119 са ваксини, свързани с паралитичен полиомиелит (VAPP), свързани с използването на жива амазирана орална полиовирусна ваксина (OPV). (6) През 1999 г. беше приет All IPV график за премахване на случаите на VAPP. (7)

Инактивираната полиовирусна ваксина индуцира производството на неутрализиращи антитела срещу всеки тип вирус, които са свързани с защитна ефикасност. Реакцията на антитела при повечето деца се индуцира след получаване на по -малко дози (8) IPV ваксина от ваксината, налична в Съединените щати преди 1988 г.

Проучвания в разработените (8) и развиващите се (9) (10) страни с подобен подобрен IPV, произведен от същия процес като IPOL ваксината в първичните маймунски бъбречни клетки, показват директна връзка между антигенното съдържание на ваксината честотата на сероконверсия и полученото титър на антитела. Одобрението в САЩ се основаваше на демонстрация на имуногенност и безопасност при децата в САЩ. (11)

В US 219 бебетата са получили три дози от подобен подобрен IPV на две четири и осемнадесет месеца, произведени по същия процес като IPOL ваксината, с изключение на клетъчния субстрат за IPV, използвайки първични маймунски бъбречни клетки. Сероконверсия и на трите вида полиовирус е демонстрирана при 99% от тези бебета след две дози ваксина, дадена на 2 и 4 -месечна възраст. След третата доза ваксина при 18 -месечна възраст, неутрализиращи антитела, присъства на ниво ≥1: 10 на 99,1% от децата до тип 1 и 100% от децата от типове 2 и 3 полиовируси. (3)

IPOL ваксината се прилага на повече от 700 бебета на възраст между 2 и 18 месеца по време на три клинични проучвания, проведени в САЩ, използвайки IPV само графици и последователни IPV-OPV графици. (12) (13) Степента на серопреносиране за откриваемо серумно неутрализиращо антитяло (DA) при разреждане ≥1: 4 са били 95% до 100% (тип 1); 97% до 100% (тип 2) и 96% до 100% (тип 3) след две дози ваксина срещу IPOL в зависимост от проучванията.

Таблица 1: Американски проучвания с IPOL ваксина, администрирана с помощта на IPV или последователни графики на IPV-OPV

Възраст (месеци) за	Доза след 2	След доза 3	Преди бустер	След бустер
2	4	6	12 до 18		Тип 1	Тип 2	Тип 3		Тип 1	Тип 2	Тип 3		Тип 1	Тип 2	Тип 3		Тип 1	Тип 2	Тип 3
Доза 1	Доза 2	Доза 3	Бустер	N*	%И ^†	%И	%И	N*	%И	%И	%И	N*	%И	%И	%И	N*	%И	%И	%И
Проучване 1 ^{(11) ^‡}
I (и)	I (и)	Na ^§	I (и)	56	97	100	97		-	-	-	53	91	97	93	53	97	100	100
O	O	Na	O	22	100	100	100		-	-	-	22	78	91	78	20	100	100	100
I (и)	O	Na	O	17	95	100	95		-	-	-	17	95	100	95	17	100	100	100
I (и)	I (и)	Na	O	17	100	100	100		-	-	-	16	100	100	94	16	100	100	100
Проучване 2 ^{(10) ^¶}
I (C)	I (C)	Na	I (и)	94	98	97	96		-	-	-	100	92	95	88	97	100	100	100
I (и)	I (и)	Na	I (и)	68	99	100	99		-	-	-	72	100	100	94	75	100	100	100
I (C)	I (C)	Na	O	75	95	99	96		-	-	-	77	86	97	82	78	100	100	97
I (и)	I (и)	Na	O	101	99	99	95		-	-	-	103	99	97	89	107	100	100	100
Проучване 3 ^{(10) ^¶}
I (C)	I (C)	I (C)	O	91	98	99	100	91	100	100	100	41	100	100	100	40	100	100	100
I (C)	I (C)	O	O	96	100	98	99	94	100	100	99	47	100	100	100	45	100	100	100
		I (C) + O
I (C)	I (C)	O	91	96	97	100	85	100	100	100	47	100	100	100	46	100	100	100
I ipol ваксина, дадена или отделно във връзка с DTP в две сайта (и), или в комбинация (C) с DTP в спринцовка с двойна камера OPV * N = Брой деца, от които е бил на разположение серум ^† Откриваемо антитяло (неутрализиращ титър ≥1: 4) ^‡ Ipol ваксина, дадена подкожно ^§ Na – No poliovirus vaccine administered ^¶ Ipol ваксина, дадена интрамускулно

В едно проучване (13) постоянството на DA при кърмачета, получаващи две дози ваксина срещу IPOL на възраст 2 и 4 месеца, е 91% до 100% (тип 1) 97% до 100% (тип 2) и 93% до 94% (тип 3) на дванадесет месеца на възраст. В друго проучване (12) 86% до 100% (тип 1) 95% до 100% (тип 2) и 82% до 94% (тип 3) от бебетата все още са имали DA на 18 -месечна възраст.

В изпитвания и полеви проучвания, проведени извън ваксината срещу IPOL, или комбинирана ваксина, съдържаща ваксина срещу iPol и DTP, се прилага на повече от 3000 бебета на възраст между 2 до 18 месеца, използвайки график само на IPV, а данните за имуногенността са достъпни от 1485 бебета. След две дози ваксина, дадена през първата година от живота на серопреносимостта на живота за откриваемо серумно неутрализиращо антитяло (неутрализиращо титър ≥1: 4) са 88% до 100% (тип 1); 84% до 100% (тип 2) и 94% до 100% (тип 3) бебета в зависимост от проучванията. Когато през първата година от живота след дозата 3 DA са били дадени три дози, варираха между 93% до 100% (тип 1); 89% до 100% (тип 2) и 97% до 100% (тип 3) и достигат 100% за видове 1 2 и 3 след четвъртата доза, дадена през втората година от живота (на възраст 12 до 18 месеца). (14)

При кърмачета, имунизирани с три дози нелицензирана комбинирана ваксина, съдържаща IPOL ваксина и DTP, дадена през първата година от живота, и четвърта доза, дадена през втората година от живота, постоянството на откриваемите неутрализиращи антитела е 96% 96% и 97% срещу полиовирус типове 1 2 и 3 съответно на шест години на възраст. DA достигна 100% за всички видове след бустерна доза IPOL ваксина, комбинирана с DTP ваксина. (11) Проучване на шведски деца и млади възрастни, дадено на шведски IPV, демонстрира само устойчивост на откриваемо серумно неутрализиране на антитяло в продължение на най -малко 10 години и на трите типа полиовирус. (15)

IPV е в състояние да индуцира секреторно антитяло (IGA), произведено във фаринкса и червата и намалява фарингеалната екскреция на полиовирус тип 1 от 75% при деца с неутрализиращи антитела при нива, по -малко от 1: 8 до 25% при деца с неутрализиращи антитела при нива от повече от 1:64. (4) (14) (16) (17) (18) (19) (20) (21) (22) Има и доказателства за индуциране на имунитет на стадото с IPV (15) (23) (24) (25) (26) и че този имунитет на стадото се поддържа достатъчно в популация, ваксинирана само с IPV. (26)

VAPP не е съобщено във връзка с прилагането на ваксина срещу IPOL. (27) Очаква се да бъде само график на IPV да елиминира риска от VAPP както при получателите, така и при контактите в сравнение с график, който включва OPV. (7)

ЛИТЕРАТУРА

4. Murdin Ad et al. Инактивирана полиовирусна ваксина: минало и настоящ опит. Ваксина 8: 735-746 1996.

5. Sabin AB. Полиомиелит. В Brande Ai Davis CE Fierer J (eds) Международен учебник по медицина на медицината том II. Инфекциозни заболявания и медицинска микробиология. 2 -ро изд. Philadelphia WB Saunders 1986.

6. Prevots Dr et al. Паралитичен полиомиелит, свързан с ваксина Химиотерапия . Вашингтон. Американско дружество за микробиология 179 1996.

8. Salk J et al. Съдържание на антиген в инактивирана полиовирусна ваксина за използване в режим на една или две дози. Ann Clin Res 14: 204-212 1982.

9. Salk J et al. Убит титриране на полиовирусния антиген при хора. Разработете Biol Standard 41: 119-132 1978.

10. Salk J et al. Теоретични и практически съображения при прилагането на убита полиовирусна ваксина за контрол на паралитичен полиомиелит. Разработете Biol Standard 47: 181-198 1981.

11. Непубликувани данни, налични от Sanofi Pasteur SA.

12. Непубликувани данни, налични от Sanofi Pasteur Inc.

14. Vidor E et al. Мястото на DTP/EIPV ваксина при рутинна педиатрична ваксинация. Rev With Virol 4: 261-277 1994.

15. Bottiger M. Дългосрочен имунитет след ваксинация с убита полиовирусна ваксина в Швеция страна без циркулиращ полиовирус. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): S548-S551 1984.

17. Marine Wm et al. Ограничение на екскрецията на фекални и фарингеални полиовирус при деца, ваксинирани от SALK. Семейно проучване по време на епидемия от полиомиелит тип 1. Amer J Hyg 76: 173-195 1962.

18. Bottiger M et al. Ваксинация с атенюиран полиовирус тип 1. II. Предаване на вирус във връзка с възрастта. Acta Paed Scand 55: 416-421 1966.

19. Dick Gwa et al. Ваксинация срещу полиомиелит с живи вирусни ваксини. Ефект от предишната ваксинация срещу SALK върху отделянето на вируси. Brit Med J 2: 266-269 1961.

21. Adenyi-Jones Sc et al. Системни и локални имунни реакции на инактивирана ваксина с полиовирус с повишена потенциал при преждевременни и срочни бебета. J Pediatr 120: № 5 686-689 1992.

22. Чин tdy. Имунитет, индуциран от инактивирана полиовирусна ваксина и екскреция на вирус. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): S369-S370 1984.

23. Salk D. Ефектът на стадото и ликвидирането на вируса с употреба на убита полиовирусна ваксина. Разработете Biol Standard 47: 247-255 1981.

апартаменти под наем близо до мен

24. Bijerk H. Наблюдение и контрол на полиомиелит в Холандия. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): S451- S456 1984.

25. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): S457-S460 1984.

26. Conyn van Spaendonck M et al. Циркулация на полиовирус по време на епидемията от полиомиелит в Холандия през 1992-1993 г. Amer J Epidemiology 143: 929-935 1996.

27. Strebel PM et al. Епидемиология на полиомиелит в Съединените щати едно десетилетие след последния докладван случай на болест, свързана с дивите вируси на коренното население. Clin Infect Dis 14: 568-579 1992.