Lonhala Magnair

Описание за Lonhala Magnair

Lonhala Magnair се състои от флакони от Lonhala и система за небулизация на Magnair. Lonhala (гликопиролатен) разтвор за инхалация е стерилен прозрачен безцветният воден разтвор за перорално вдишване.

Гликопиролатът USP Активният компонент на инхалационния разтвор на лонхала е химически описан като (3RS) -3-[(2SR)-(2-циклопентил-2-хидрокси-2-пенилацетил) окси] -11-диметопиролидиниев бромид. Гликопиролатът е синтетично кватернерно амониево съединение, което действа като конкурентен антагонист в мускариновите ацетилхолинови рецептори, наричани също антихолинергични. Гликопиролатът C19H28BRNO3 е бял кристален прах без миризма, който е разтворим във вода и в алкохол. Той има молекулна маса 398.33. Структурната формула е:

Неактивните съставки в Lonhala са: Монохидрат на натриев хлорид на натриев хлорид и вода за инжектиране.

Разтворът на инхалация на Lonhala се доставя във флаконите с единични дози с ниска плътност (LDPE), всяка от които съдържа 1,0 ml от разтвора. Всеки флакон с единична доза съдържа 25 mcg гликопиролат в стерилен изотонен разтвор на физиологичен разтвор, коригиран до 4.0 с лимонена киселина и натриев хидроксид.

Както всички други небулизирани лечения, количеството, доставено на белите дробове, ще зависи от факторите на пациента. При стандартизирано in vitro тестване на USP <1601> Модел на дишане на възрастни (500 ml прилив на обем 15 вдишвания в минута и вдишване: съотношение на издишване 1: 1) Средната доставена доза от мундщука е приблизително 14,2 mcg гликопиролат (еквивалентна на 11,4 mcg гликопироний и 56,8% претенция за етикети). Масовият среден аеродинамичен диаметър (MMAD) на небулизираните аерозолни частици/капчици е 3,71 μm 95% CI (2.92 - 4.49 µm), както е определено с помощта на метода на следващото поколение (NGI). Средното време на небулизация е приблизително 2 до 3 минути.

Използване за Lonhala Magnair

Lonhala Magnair е показан за дългосрочно поддържащо лечение на обструкция на въздушния поток при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), включително хроничен бронхит и/или емфизем.

Дозировка за Lonhala Magnair

Само за перорално вдишване

Не поглъщайте разтвор на Lonhala

Lonhala флаконите трябва да се използват само с Magnair [Вижте Предозиране ].

Препоръчителната доза Lonhala е вдишването на съдържанието на един флакон с лонхала два пъти дневно, използвайки Magnair. Lonhala флаконите трябва да се прилагат само с Magnair. Пациентите трябва да бъдат инструктирани за правилната употреба на този лекарствен продукт и устройство.

Lonhala Magnair трябва да се прилага по едно и също време на деня (1 флакон сутрин и 1 флакон вечер) всеки ден. Не се препоръчва по -често прилагане или по -голям брой инхалации (повече от 1 флакон два пъти) на Lonhala Magnair.

Съхранявайте флаконите на Lonhala в торбичката с фолио и извадете само непосредствено преди употреба с Magnair.

Не се изисква корекция на дозата за пациенти с гериатрични пациенти с чернодробно увреждане или пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Разтворът на инхалация на Lonhala се доставя като стерилен прозрачен безцветен воден разтвор за вдишване в единична доза с една употреба с ниска плътност полиетилен (LDPE) флакон. Всеки 1 ml флакон съдържа 25 mcg гликопиролат.

Lonhala Magnair се доставя като 1 ml стерилен прозрачен безцветният воден разтвор в полиетилен (LDPE) флакони с ниска плътност (LDPE), преработени във фолио. Lonhala Magnair се предлага в стартов комплект, съдържащ 60 флакони с доза, опаковани с един магнит и одобрено от FDA етикетиране на пациента. Lonhala Magnair също се доставя в комплект за пълнене, съдържащ 60 флакони с единица доза, опаковани с слушалка за заместване на Magnair и одобрено от FDA етикетиране на пациента.

Съхранение и обработка

Съхранявайте инхалационния разтвор на Lonhala в торбичката за защитно фолио при 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [вижте USP контролирана стайна температура].

• Лонхала флаконите трябва да се използват само с Magnair. Не използвайте Magnair с други флакони.
• Съхранявайте флаконите Lonhala в торбичката за защитно фолио. След отваряне на торбичката с фолио неизползваните флакони с единична доза трябва да се връщат и съхранявани в торбичката с фолио. След като се отвори торбичка за фолио, изхвърлете флаконите, ако не се използва в рамките на 7 дни. Веднага трябва да се използва отворен флакон за доза на единица. Изхвърлете всеки флакон с единична доза, ако разтворът не е безцветно.

Винаги използвайте частите на слушалките Magnair, които се предлагат с всяка рецепта за презареждане на Lonhala Magnair.

Пазете извън обсега на децата.

Произведено от: Pari Despiratory Equipment Inc. 2412 Pari Way Midlothian VA 23112. Ревизиран: юни 2019 г.

Странични ефекти за Lonhala Magnair

Следните нежелани реакции са описани по -подробно в други раздели:

• Парадоксален бронхоспазъм [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Незабавни реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Влошаване на тесен ъгъл глаукома [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Влошаване на задържането на урината [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Базата данни за безопасност на Lonhala Magnair включва 2379 лица с ХОББ в две 12-седмични проучвания за ефективност и едно 48-седмично проучване за безопасност. Общо 431 лица са получили лечение с Lonhala Magnair 25 MCG два пъти дневно (BID). Данните за безопасност, описани по-долу, се основават на двете 12-седмични изпитвания и едното 48-седмично изпитване.

12-седмични изпитания

Lonhala Magnair was studied in two 12-week placebo-controlled trials in subjects with ХОББ. In these trials 431 subjects were treated with Lonhala Magnair at the recommended dose of 25 mcg twice daily. The population had a mean age of 63 years (ranging from 40 to 87 years) with 56% males 90% Caucasian и a mean post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV ₁ ) Процент прогнозира 52%от прогнозираната нормална стойност (20%-80%) при влизане в проучването. Изследваната популация включва също субекти с съществуващо сърдечно-съдови заболявания, както и субекти с продължителна употреба на стабилен дългодействащ бронходилататор (LABA) ± инхалаторна кортикостероид (ICS) и ипратропиева бромидна терапия. Субекти с нестабилна сърдечна болест тесноъгълна глаукома или симптоматична простатна хипертрофия или запушване на изхода на пикочния мехур бяха изключени от тези проучвания.

Таблица 1 показва най-често срещаната нежелана реакция, по-голяма или равна на 2,0% в групата на Magnair Lonhala и по-висока от плацебо в двете 12-седмични плацебо-контролирани изпитвания.

Делът на субектите, които са преустановили лечението поради нежелани реакции, е 5% за субектите, третирани с магнит Lonhala, и 9% за субекти, третирани с плацебо.

Таблица 1. Нежелани реакции с Lonhala Magnair ≥2,0% честота и по -висока от плацебо

Други нежелани реакции, дефинирани като събития с честота ≥1,0%, но по -малко от 2,0% с Lonhala magnair, но по -често срещани, отколкото при плацебо, включват следното: хриптяване на инфекция на горните дихателни пътища на назофарингит периферна и умора.

48-седмичен процес

В дългосрочно изпитване за безопасност на отворените етикети 1086 лица са лекувани до 48 седмици с Lonhala Magnair 50 MCG два пъти дневно (n = 620) или Tiotropium (n = 466). Демографските и изходните характеристики на дългосрочното изпитване за безопасност бяха подобни на тези на плацебо-контролираните изследвания за ефикасност, описани по-горе. Нежеланите реакции, отчетени в дългосрочното изпитване за безопасност, са в съответствие с тези, наблюдавани в плацебо-контролираните проучвания на 12 седмици. Нередоволни реакции, които се появяват при честота, по-голяма от тази, наблюдавана или при активна доза на лечение в обединените 12-седмични плацебо контролирани проучвания и ≥ 2,0%, са: диария оток периферна бронхит назофарингит пневмония синузит горен дихателен тракт инфекция уринарната инфекция на гърба на главоболие. хипертония.

Лекарствени взаимодействия за Lonhala Magnair

Симпатомиметика и стероиди

В клинични проучвания едновременно приложение на гликопиролат и други лекарства, често използвани при лечението на ХОББ, включително симпатомиметика (дълга и краткодействаща бета-бета ₂ Агонистите) Антихолинергици (краткодействащи анти-мускарински антагонисти), а перорални и инхалаторни стероиди не показват увеличение на нежеланите лекарствени реакции.

Антихолинергици

Има потенциал за адитивно взаимодействие с едновременно използвани антихолинергични лекарства. Следователно избягвайте ненужното съвместно приложение на Lonhala Magnair с други антихолинергични лекарства, тъй като това може да доведе до увеличаване на антихолинергичните ефекти [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Предупреждения за Lonhala Magnair

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Lonhala Magnair

Влошаване на болестта и острите епизоди

Lonhala Magnair should not be initiated in patients during acutely deteriorating or potentially life-threatening episodes of ХОББ. Lonhala Magnair has not been studied in subjects with acutely deteriorating ХОББ. The initiation of Lonhala Magnair in this setting is not appropriate.

Lonhala Magnair should not be used as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. Lonhala Magnair has not been studied in the relief of acute symptoms и extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta ₂ агонист.

ХОББ may deteriorate acutely over a period of hours or chronically over several days or longer. If Lonhala Magnair no longer controls symptoms of bronchoconstriction the patient’s inhaled short-acting beta ₂ агонистът става по -малко ефективен; или пациентът се нуждае от повече вдишване на бета с кратко действие ₂ -агонист от обикновено това могат да бъдат маркери за влошаване на болестта. В тази обстановка трябва да се предприеме повторна оценка на пациента и режима на лечение на ХОББ наведнъж. Увеличаването на дневната доза на Lonhala Magnair извън препоръчителната доза не е подходящо в тази ситуация.

Парадоксален бронхоспазъм

Както при други инхалаторни лекарства Lonhala Magnair може да произвежда парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ. Ако се появи парадоксален бронхоспазъм след дозиране с Lonhala magnair, той трябва да се лекува незабавно с инхалаторен бронходилататор с кратко действие; Lonhala Magnair трябва да бъде прекратен незабавно и да бъде въведена алтернативна терапия.

Незабавни реакции на свръхчувствителност

Незабавни реакции на свръхчувствителност могат да възникнат след прилагане на Lonhala Magnair. Ако се появяват признаци, предполагащи алергични реакции, по -специално ангиоедем (включително трудности при дишането или поглъщането на подуване на езика и лицето) Уртикария или кожен обрив Lonhala Magnair трябва да бъдат прекратени незабавно и да се въведе алтернативна терапия.

Влошаване на тесното

Ъгъл глаукома

Lonhala Magnair should be used with caution in patients with narrow-angle глаукома. Prescribers и patients should be alert for signs и symptoms of acute narrow-angle глаукома (e.g. Болки в очите или дискомфорт замъглено зрение visual halos or colored images in association with Червени очи from conjunctival congestion и corneal edema). Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs or symptoms develop.

Влошаване на задържането на урина

Lonhala Magnair should be used with caution in patients with urinary retention. Prescribers и patients should be alert for signs и symptoms of urinary retention (e.g. difficulty passing urine болезнено уриниране) especially in patients with prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction. Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs or symptoms develop.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Не за остри симптоми

Информирайте пациентите, че Lonhala Magnair няма за цел да облекчи острите симптоми на ХОББ и допълнителни дози не трябва да се използват за тази цел. Посъветвайте ги да лекуват остри симптоми със спасителен инхалатор като албутерол. Предоставете на пациентите такова лекарство и ги инструктира как трябва да се използва [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Инструктирайте пациентите да потърсят медицинска помощ незабавно, ако изпитват някое от следните:

• Симптомите се влошават
• Нужда от повече вдишване от обикновено техния спасителен инхалатор

Пациентите не трябва да спират терапията с Lonhala Magnair без насоки за лекар/доставчик, тъй като симптомите могат да се повторят след прекратяване.

Парадоксален бронхоспазъм

Информирайте пациентите, че Lonhala Magnair може да причини парадоксален бронхоспазъм. Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, инструктирайте пациентите да преустановят Lonhala Magnair.

Влошаване на тесното

Ъгъл глаукома

Ивермектин за хората на тезгяха

Инструктирайте пациентите да бъдат нащрек за признаци и симптоми на остра тесноъгълна глаукома (напр. Болки в очите или дискомфорт замъглено зрение зрение визуални ореоли или цветни изображения във връзка с червени очи от конгестивални задръствания и оток на роговицата). Инструктирайте пациентите да се консултират незабавно с лекар, ако се развият някой от тези признаци или симптоми.

Влошаване на задържането на урина

Инструктирайте пациентите да бъдат нащрек за признаци и симптоми на задържане на урина (например затруднено преминаване на уриниране на урината). Инструктирайте пациентите да се консултират незабавно с лекар, ако се развият някой от тези признаци или симптоми.

Инструкции за администриране на Lonhala Magnair

Важно е пациентите да разберат как правилно да прилагат флакони с лонхала, използвайки Magnair [вижте инструкции за употреба]. Инструктирайте пациентите, че флаконите с лонхала трябва да се прилагат само чрез Magnair и Magnair, не трябва да се използват за прилагане на други лекарства. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не инжектират или поглъщат разтвора на Лонхала.

Инструктирайте пациентите да съхраняват флакони Lonhala в запечатаната торбичка с фолио и да отворят само торбичката за фолио, за да премахнете флакон с лонхала непосредствено преди употреба. Информирайте пациентите, че неотворените флакони трябва да бъдат върнати в отворената торбичка за фолио за употреба при следващото им лечение и да бъдат изхвърлени, ако не се използват в рамките на 7 дни или може да не е толкова ефективно.

Информирайте пациентите да използват едно вдишване на Lonhala Magnair орално два пъти дневно (1 флакон сутрин и 1 флакон вечер) едновременно всеки ден.

Информирайте пациентите, че ако пропуснат доза Lonhala Magnair, те трябва да използват следващия си флакон в обичайния момент. Инструктирайте пациентите да не използват 2 флакона наведнъж и да не използват повече от 2 флакона за ден. Пациентите трябва да изхвърлят пластмасовите флакони за освобождаване веднага след употреба. Поради малкия си размер флаконите представляват опасност да се задавят за малките деца.

Информирайте пациентите, лекувани с Lonhala Magnair, че ще им се предоставя комплект за пълнене на месечна база. Комплектът за пълнене ще включва торбички с фолио, съдържащи 60 флакона от Lonhala (2 флакона от Lonhala във всяка торбичка; 1 флакон за доза) и 1 слушалка за заместване на магнит (съдържаща само тези резервни части: Мухална мокалентка на капачката на медикаментите и аерозолна глава; Инструкции на производителя за употреба).

Важно

Инструктирайте пациентите да изхвърлят старите части на слушалката, след като използвате 60 флакона от Lonhala и използвайте резервните части на слушалката със следващите 60 флакона на Lonhala.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карценогенните изследвания на гликопиролат не доведоха до увеличаване на честотата на туморите при двугодишно инхалационно проучване на гликопиролат при плъхове Wistar при дози до 0,56 mg/kg/ден приблизително 143 пъти повече от mrhdid на lonhala magnair при възрастни на база AUC. Също така не се наблюдават доказателства за туморогенност при 26-седмично перорално (Gavage) изследване при мъжки и женски Tgrash2 мишки, които са получавали гликопиролат при дози съответно до 93,8 и 125,1 mg/kg/ден приблизително 66 пъти повече от Mrhdid на Lonhala Magnair.

Гликопиролат не е мутагенно в следните анализи на генотоксичността: The in vitro AMES анализ in vitro Човешки лимфоцитен хромозомен аберационен анализ и напразно Анализ на микронуклеуса на костен мозък на плъх.

Нарушаването на плодовитостта се наблюдава при мъжки и женски плъхове Wistar при подкожна доза гликопиролатна доза от 1,88 mg/kg/ден (приблизително и 2035 и 1136 пъти съответно MRHD на Lonhala Magnair на база AUC) въз основа на находки на намалени места за имплантиране и съответно намаляване на живи фетуси. Няма ефекти върху плодовитостта и репродуктивната ефективност при мъжки и женски плъхове при подкожна доза гликопиролатна доза 0,63 mg/kg/ден приблизително 384 пъти повече от MRHD на Lonhala Magnair на база AUC).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Lonhala Magnair трябва да се използва само по време на бременност само ако очакваната полза за пациента надвишава потенциалния риск за плода. Жените трябва да бъдат посъветвани да се свържат с лекаря си, ако забременеят, докато приемат Lonhala Magnair. В проучванията за възпроизвеждане на животни няма тератогенни ефекти при плъхове Wistar и бели зайци в Нова Зеландия при инхалаторни дози, приближаващи съответно 1521 и 580 пъти максимално препоръчителната доза за инхалация на човека (MRHDID) въз основа на AUC сравнение [виж Данни ].

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Труд или доставка

Потенциалният ефект на Lonhala Magnair върху труда и раждането не е известен. Lonhala Magnair трябва да се използва по време на труд и раждане само ако потенциалната полза за пациента оправдае потенциалния риск за плода.

Данни

Данни за животните

Developmental studies in Wistar rats and New Zealand White rabbits in which glycopyrrolate was administered by inhalation during the period of organogenesis did not result in evidence of teratogenicity at exposures approximately 1521 and 580 times respectively the MRHDID of LONHALA MAGNAIR based on a comparison of plasma AUC levels (maternal doses up to 3.8 mg/kg/day in rats and 4.4 mg/kg/ден при зайци).

Гликопиролатът не е имал ефект върху периналното и следродилното развитие при плъхове след подкожна експозиция приблизително 1137 пъти повече от MRHDID на Lonhala Magnair въз основа на AUC сравнение (при майчина доза до 1,885 mg/kg/ден).

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на гликопиролат или неговите метаболити в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Въпреки това в проучване на лактиращи плъхове гликопиролат присъства в млякото [виж Данни ]. The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Lonhala Magnair и any potential adverse effects on the breastfed infant from Lonhala Magnair or from the underlying maternal condition.

Данни

Гликопиролатът (и неговите метаболити) се открива в млякото на лактиращи плъхове след единична интравенозна инжекция от 4 mg/kg радиомаркиран гликопиролат.

Педиатрична употреба

Lonhala Magnair is not indicated for use in children. The safety и efficacy of Lonhala Magnair in pediatric patients have not been established.

Гериатрична употреба

Въз основа на наличните данни не е оправдано да се коригира дозата на Lonhala Magnair при пациенти с гериатрични пациенти. Lonhala Magnair може да се използва при препоръчителната доза при възрастни пациенти на 75 години и повече.

От общия брой на пациентите в клиничните проучвания на Lonhala Magnair 41% са на възраст 65 и повече години, докато 8% са на възраст 75 и повече години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица и други докладвани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Бъбречно увреждане

Не се изисква корекция на дозата за пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане. Ефектите на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на гликопиролат не са изследвани [виж Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Не се изисква корекция на дозата за пациенти с чернодробно увреждане. Ефектите на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на гликопиролат не са изследвани [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Lonhala Magnair

Предозирането на гликопиролат може да доведе до антихолинергични признаци и симптоми като гадене, повръщайки замаяност, замъглено зрение повишено вътрешнооческо налягане (причинявайки нарушения на зрението на болката или зачервяване на окото) Асстрипация или затруднения при измъчване.

При пациенти с ХОББ в перорално вдишване на приложение на Lonhala Magnair при обща дневна доза от 200 MCG за 28 последователни дни (максимум 1 mg) се понася добре. Фармакокинетичните резултати от няколко проучвания, проведени при пациенти с ХОББ, показват, че единична доза с кладенец от 1000 MCG има CMAX от 1534 pg/ml и AUC0-INF от 5271 pg*hr/ml. Тези стойности са приблизително 44 пъти и 21 пъти по-високи съответно от прогнозния дневен CMAX от 34,5 pg/ml и AUC0-инф от 255 pg*hr/ml за режим на доза 25 mcg в стабилно състояние.

Противопоказания за Lonhala Magnair

Lonhala Magnair is contraindicated in patients with a hypersensitivity to Гликопиролат or any of the ingredients [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Lonhala Magnair

Механизъм на действие

Гликопиролатът е дългодействащ мускаринов антагонист, който често се нарича антихолинергичен. Той има подобен афинитет към подтипите на мускариновите рецептори М1 до М5. В дихателните пътища той проявява фармакологични ефекти чрез инхибиране на М3 рецептор в гладката мускулатура, водеща до бронходилация. Конкурентният и обратим характер на антагонизма беше показан с рецептори за произход на хора и животни и изолирани органи за органи. В предклинични in vitro както и напразно Профилактиката на проучванията на бронхоконстриктивните ефекти, предизвикани от метахолин и ацетилхолин, е зависима от дозата и е продължила по-дълго от 24 часа. Клиничната значимост на тези открития е неизвестна. Бронходилатацията след вдишване на гликопиролат е предимно специфичен за сайта ефект.

Фармакодинамика

Сърдечна електрофизиология

В клиничните проучвания за диапазон и потвърждаване на дозата приложението на Lonhala Magnair не демонстрира клинично значими промени в сърдечната функция, включително: жизненоважни признаци (кръвно налягане на сърдечната честота) Електрокардиограми (включително QTC) и мониторинг на Холтер. В допълнение не са съобщени големи неблагоприятни сърдечно -съдови събития (MACE) след прилагането на Lonhala Magnair 25 MCG във всяко клинично проучване.

Фармакокинетика

Абсорбция

След перорално вдишване с помощта на гликопиролат Magnair бързо се абсорбира и достига пикови плазмени нива <20 minutes post dose.

При пациенти с ХОББ фармакокинетични плазмени нива на гликопиролат са достигнати в рамките на една седмица от началото на лечението. Два пъти дневен режим на доза води до приблизително 2-3 пъти натрупване на системна експозиция на гликопиролат в стационарно състояние.

Разпределение

The in vitro Свързването на човешкия плазмен протеин на гликопиролат е 38% до 41% при концентрации от 1 до 10 ng/ml.

Метаболизъм

In vitro Изследванията на метаболизма показват, че гликопиролатното хидроксилиране, което води до различни моно- и бишидроксилирани метаболити и директна хидролиза, което води до образуване на производно на карбоксилна киселина (М9). Допълнително in vitro Изследванията показват, че множество CYP изоензими допринасят за оксидативната биоотрансформация на гликопиролат и хидролизата до М9 вероятно ще бъде катализирана от членове от метаболизма на холинестераза предсистемично и/или чрез първи пропуск метаболизъм от преглъщаната доза фракция на орално вдишване на гликопиролат от преглъщаната доза фракция на орално вдишвана гликопиролат от преглъщаната доза фракция на орално вдишвана гликопиролат.

Елиминиране

След интравенозно приложение на [3H]-маркирана гликопиролат на хората средната екскреция на радиоактивността на урината за 48 часа възлиза на 85% от дозата. Други 5% от дозата са открити в дори .

Бъбречното елиминиране на родителски лекарства представлява около 60 до 70% от общия клирънс на системно наличен гликопиролат, докато процесите на неработещ клирънс представляват около 30 до 40%. Билиарният клирънс допринася за неработещия клирънс, но се смята, че по-голямата част от неразкриването се дължи на метаболизма.

Лекарствени взаимодействия

In vitro Изследванията за инхибиране показват, че гликопиролатът няма подходящ капацитет за инхибиране на CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 или CYP3A4/5 Преводите на Efflux MDR1 MRP2 или MXR и транспортерите на върховите приложения OATP1B1 OATP1B3 OAT1 OT3 OATP1 OATP1 OAT1 OAT1 OATP1 OATP1 OAT1 OAT1 OATP1 OATP1 OAT1 Октомври2. In vitro Изследванията за индукция на ензима не показват клинично значима индукция чрез гликопиролат за цитохром Р450 изоензими или за UGT1A1 и транспортерите MDR1 и MRP2.

There is potential for additive interaction with concomitantly used Антихолинергични medications. Therefore avoid coadministration of Lonhala Magnair with other Антихолинергични-containing drugs as this may lead to an increase in Антихолинергични effects [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Специфични популации

Популационен фармакокинетичен анализ на данни при пациенти с ХОББ не посочва клинично значителен ефект от възрастта (41 до 80 години) или телесното тегло (NULL,1 до 154,8 кг) върху системното излагане на гликопиролат. Освен това няма данни за клинично значим етнически/расов ефект.

Бъбречно увреждане

The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of Гликопиролат have not been studied [Вижте Използване в конкретни популации ].

Чернодробно увреждане

The effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Гликопиролат have not been studied. Glycopyrrolate is cleared predominantly from systemic circulation by renal excretion [Вижте Използване в конкретни популации ].

Клинични изследвания

The safety и efficacy of Lonhala Magnair were evaluated in 2 dose-ranging studies 2 placebo-controlled confirmatory studies (12-week studies) и a 48-week long-term safety study. The efficacy of Lonhala Magnair is based primarily on the dose-ranging studies in 378 subjects with ХОББ и the 2 placebo-controlled confirmatory studies in 1293 subjects with ХОББ.

Проучвания за доза

Изборът на доза за потвърждаващи изследвания на ХОББ за Lonhala Magnair беше подкрепен от две проучвания. Проучване А беше рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано паралелно проучване на ARM с 28-дневен период на лечение. Проучването включваше дози Lonhala Magnair на плацебо 12,5 mcg 25 mcg 50 mcg и 100 mcg два пъти дневно. Проучването демонстрира ефект на реакция на доза върху пика и FEV на корито ₁ Над 24-часов период на дозиране при лица, лекувани с Lonhala Magnair два пъти дневно [Фигура 1 (ден 1) и Фигура 2 (Ден 28)]. LS означават разлики в коритото FEV ₁ От изходното ниво след 28 дни в сравнение с плацебо за 12,5 mcg 25 mcg 50 mcg и 100 mcg два пъти дневни дози са 0,117 L (95% CI: 0,037 0,197); 0,128 L (95% CI: 0,048 0,209) 0,146 L (95% CI: 0,067 0,226) и 0,177 L (95% CI: 0,099 0,255). В проучване всички субекти във всяка група за лечение (n = 282) имат FEV ₁ AUC0-12H оценки на серийната спирометрия, докато подмножеството от субекти (n = 125; показана на фигура 1 и фигура 2 по-долу) е разширена FEV ₁ AUC12-24H оценки на дни 1 и 28.

Проучване В е рандомизирано шестпосочно кросоувър проучване със 7-дневни периоди на лечение, разделени от 5-7-дневни периоди на измиване. Проучване B включва дози Lonhala Magnair на плацебо 3 MCG 6.25 MCG 12.5 MCG и 50 MCG два пъти дневно с Aclidinium Bromide 400 MCG оферта като активен контрол.

The dose-ranging results from Study A и Study B supported the evaluation of Lonhala Magnair 25 mcg и 50 mcg twice-daily in the confirmatory ХОББ trials. The results of Study A are reported in Figure 1 below.

Фигура 1: LS средна промяна от изходното ниво във FEV ₁ (L) С течение на времето на 1 ден (проучване а)

Фигура 2: LS средна промяна от изходното ниво във FEV ₁ (L) С течение на времето на 28 -ия ден (проучване а)

Потвърдителни изследвания

There were 2 confirmatory studies (Проучване 1 и Проучване 2) for Lonhala Magnair. Both studies were rиomized double-blind placebo-controlled parallel-group 12-week studies in subjects with ХОББ designed to evaluate the efficacy of Lonhala Magnair on lung function. These studies treated subjects who had a clinical diagnosis of ХОББ were 40 years of age or older had a history of smoking greater than or equal to 10 pack-years a post –bronchodilator FEV ₁ по -малко или равни на 80% от прогнозираните и FEV ₁ /FVC съотношение по -малко от 0,7. Субектите също са имали съществуващи или едновременни сърдечно-съдови заболявания и са разрешени стабилни фонове LABA ± IC и употреба на SAMA. Субектите в проучване 1 и проучване 2 имат средна възраст от 63 години, са предимно мъжки (56%) кавказки (90%) и настоящите пушачи (53%) със средна история на тютюнопушенето от 52 пакета години. При скрининг средният пост-бронходилататор процент прогнозира FEV ₁ е бил 52% (диапазон: 20% до 80%) Средният пост-бронходилататор процент FEV ₁ /FVC е 54% (диапазон: 20% до 71%), а средната обратимост на процента е 18% (диапазон: -33% до 86%).

Проучване 1 и проучване 2 оценява Lonhala Magnair (гликопиролат) 25 mcg и 50 mcg два пъти дневно и плацебо два пъти дневно. Основната крайна точка беше промяната от изходната линия в TRORT FEV ₁ На 84 -ия ден в сравнение с плацебо. Lonhala Magnair два пъти дневно демонстрира по-голямо увеличение на средната промяна на LS от изходното ниво на FEV на Fev ₁ в сравнение с плацебо. В сравнение с Lonhala Magnair 25 McG два пъти дневно Lonhala Magnair 50 MCG два пъти дневно не осигурява достатъчно допълнителна полза за различни крайни точки, включително FEV ₁ за подкрепа на използването на по -високи дози. Таблица 2 представя резултатите от проучвания 1 и 2 за Lonhala Magnair 25 MCG два пъти дневно.

Таблица 2. LS средна промяна от изходната линия в TRORT FEV ₁ (L) На 84 -ия ден (ITT популация*)

В проучване 1 серийните спирометрични оценки през 12-часовия интервал на дозиране са извършени в подмножество от субекти на ден 1 и ден 84. Спирометричните криви от проучване 1 на ден 1 и ден 84 са показани на фигура 3 и фигура 4.

Фигура 3: Средна промяна от изходното ниво във FEV ₁ (L) С течение на времето на 1 ден (население на поддръжката)

Фигура 4: Средна промяна от изходното ниво във FEV ₁ (L) С течение на времето на 84 -ия ден (население на поддръжката)

The peak FEV ₁ е дефиниран като най -високия следдоза FEV ₁ В рамките на първите 12 часа след сутрешната доза за всеки обект съответно на 1 и 84 дни за популацията на поддръжката.

The mean peak FEV ₁ Подобряването от изходното ниво на Lonhala Magnair на 1 ден и на 84 -ия ден в подмножеството на субектите е съответно 0,228 L и 0,214 L (проучване 1).

The St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) was assessed in Studies 1 и 2. In Проучване 1 the SGRQ responder rate (defined as an improvement in score of 4 or more as threshold) for the Lonhala Magnair 25 mcg treatment arm was 51% compared to 40% for placebo [Odds Ratio:1.55; 95% там: 1.03 2.33]. In Проучване 2 the SGRQ responder rate for the Lonhala Magnair 25 mcg treatment arm was 41% compared to 29% for placebo [Odds Ratio: 1.72; 95% там: 1.11 2.67].

Информация за пациента за Lonhala Magnair

Lonhala Magnair
(Дълго-ха-лух Маг-Норир)
(гликопиролат) Разтвор на инхалация за употреба на перорално вдишване

Важно: For oral inhalation only. Не инжектирайте или поглъщайте лекарството на Лонхала. Финансиране vials are used only with the MAGNAIR device. Не use MAGNAIR with any other medicine.

Прочетете тази информация за пациента, която идва с Lonhala Magnair, преди да започнете да я използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация за пациента не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

Какво е Lonhala Magnair?

Lonhala Magnair is an Антихолинергични medicine known as Гликопиролат.

• Антихолинергичните лекарства като Lonhala Magnair помагат на мускулите около дихателните пътища в белите ви дробове да останат спокойни, за да предотвратят симптоми като хрипове за кашлица на гърдите и задух. Това затруднява дишането.
• Lonhala Magnair is used for maintenance treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (ХОББ). ХОББ is a long-term (chronic) lung disease that includes chronic bronchitis emphysema or both.
• Lonhala Magnair is for long-term use и should be taken 2 times each day to improve symptoms of ХОББ for better breathing.
• Lonhala Magnair is not used to treat sudden symptoms of ХОББ. Винаги имайте бета с кратко действие ₂ -Агонистична медицина (спасителен инхалатор) с вас, за да лекувате внезапни симптоми на ХОББ. Ако нямате спасителен инхалатор, свържете се с вашия доставчик на здравни грижи, за да ви предписа такъв.
• Lonhala Magnair should not be used in children. Не е известно дали Lonhala Magnair е безопасен и ефективен при деца, по -млади от 18 години.

Не използвайте Lonhala Magnair, ако вие:

• са алергични към гликопиролат или някоя от съставките в Lonhala Magnair. Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни. Вижте какви са съставките в Lonhala Magnair? В края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките в Lonhala Magnair.

Преди да използвате Lonhala Magnair, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с бъбреците.
• имат проблеми с очите като глаукома. Lonhala Magnair може да влоши вашата глаукома.
• Имайте проблеми с простатата или пикочния мехур или проблеми, преминаващи урина. Lonhala Magnair може да влоши тези проблеми.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Lonhala Magnair може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали лекарството в Lonhala Magnair преминава в кърмата ви и дали може да навреди на вашето бебе. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще вземете Lonhala Magnair или кърмите.
• са алергични към Lonhala Magnair или някоя от неговите съставки или други лекарства.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително Лекарства за рецепта и лекарства за преоценка на витамини и билкови добавки. Lonhala Magnair може да повлияе на начина, по който работят другите лекарства, а други лекарства могат да повлияят на това как работи Lonhala Magnair. Използването на Lonhala Magnair с други лекарства може да причини сериозни странични ефекти.

Особено кажете на вашия доставчик на здравеопазване, ако приемате антихолинергици (включително Umeclidinium tiotropium ipratropium Aclidinium glycopyrolta).

Познайте лекарствата, които приемате. Съхранявайте списък с лекарствата си със себе си и го покажете на вашия доставчик на здравни грижи и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Lonhala Magnair?

Прочетете стъпка по стъпка инструкциите за използване на Lonhala Magnair в края на този пациент

Информационна листовка и инструкции на производителя за употреба на книжка. The Manufacturer’s Инструкции за употреба booklet provides complete information about how to put together (assemble) prepare use care for и trouble-shoot your MAGNAIR nebulizer system.

• Не Използвайте Lonhala Magnair, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви е научил как да използвате устройството и вие разбирате как да го използвате правилно.
• Използвайте Lonhala Magnair точно както вашият доставчик на здравни услуги ви казва да го използвате. Не използвайте Lonhala Magnair по -често, отколкото е предписано за вас.
• Използвайте само флакони с Lonhala с устройството Magnair.
• Не инжектирайте или поглъщайте лекарството на Лонхала.
• Вдишайте лекарството в 1 лонхала флакон през устройството Magnair 2 пъти всеки ден (1 флакон сутрин и 1 флакон вечер) по едно и също време всеки ден.
• Ако пропуснете доза Lonhala Magnair, вземете следващата си доза в обичайното си време.
  • Не Използвайте 2 флакона на 1 време.
  • Не Използвайте повече от 2 флакона на ден.
• Не Спрете да използвате Lonhala Magnair или други лекарства, за да контролирате или лекувате вашата ХОББ, освен ако не го направите от вашия доставчик на здравни грижи, защото симптомите ви могат да се влошат. Вашият доставчик на здравни услуги ще промени лекарствата ви според нуждите.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или се качете незабавно спешна медицинска помощ, ако Проблемите ви с дишането се влошават с Lonhala magnair, трябва да използвате спасителната си медицина по -често от обикновено или вашето лекарство за спасяване не работи толкова добре за вас при облекчаване на симптомите ви.

Какви са възможните странични ефекти на Lonhala Magnair?

Lonhala Magnair can cause serious side effects including:

• Внезапна задух веднага след използването на Lonhala Magnair. Внезапният задух може да е животозастрашаващ. Ако имате внезапни проблеми с дишането веднага след вдишването на лекарството, спрете да приемате Lonhala Magnair и се обадете на вашия доставчик на здравни услуги или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.
• сериозни алергични реакции. Спрете да използвате Lonhala Magnair и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ веднага, ако получите някой от следните симптоми на сериозна алергична реакция:
  • обрив
  • Подуване на устните и лицето
  • кошери
  • затруднено дишане или преглъщане
• Нови или влошени проблеми с очите, включително остра тесноъгълна глаукома. Острата тесноъгълна глаукома може да причини постоянна загуба на зрение, ако не се лекува. Симптомите на остра тесноъгълна глаукома могат да включват:
  • Болки в очите или дискомфорт
  • замъглено зрение
  • гадене или повръщане
  • Червени очи
  • Виждане на ореоли или ярки цветове около светлините

Ако имате някой от тези симптоми, спрете да приемате Lonhala Magnair и се обадете веднага на вашия доставчик на здравеопазване, преди да използвате друга доза.

• Нови или влошени проблеми, изпразващи вашия пикочен мехур (задържане на урина). Хората, които използват Lonhala Magnair, могат да развият ново или влошено задържане на урината. Задържането на урината може да бъде причинено от запушване във вашия пикочен мехур. Задържането на урината може да се случи и при мъже, които имат по -голяма от нормалната простата. Симптомите на задържане на урина могат да включват:
  • трудност при уриниране
  • уриниране често
  • болезнено уриниране
  • Уриниране в слаб поток или капки

Ако имате някой от тези симптоми, спрете да приемате Lonhala Magnair и се обадете веднага на вашия доставчик на здравеопазване, преди да вземете друга доза.

Общите странични ефекти на Lonhala Magnair включват задух и инфекции на пикочните пътища.

These are not all of the possible side effects of Lonhala Magnair.

Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Lonhala Magnair?

• Съхранявайте флаконите с Lonhala в торбичката за защитно фолио при стайна температура между 68 ° F и 77 ° F (20 ° C и 25 ° C).
• Финансиране vials should be used with the MAGNAIR device only. Не use MAGNAIR with any other medicine.

След отваряне на защитната торбичка за фолио неизползвани флакони с лонхала трябва да се върнат и съхранявани в отворената торбичка за фолио. След като се отвори торбичка за фолио, изхвърлете флаконите, ако не се използва в рамките на 7 дни.

• Отворен флакон с лонхала трябва да се използва веднага.
• Изхвърлете флакона Lonhala веднага след употреба.
• The medicine in the Финансиране vial should be colorless. Throw away the Финансиране vial if the medicine is not colorless.
• Винаги използвайте частите на слушалките Magnair, които се предлагат с всяка рецепта за презареждане на Lonhala Magnair.
• Дръжте Lonhala Magnair и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Lonhala Magnair.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Lonhala Magnair за условие, за което не е предписано. Не давайте Lonhala Magnair на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да попитате вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Lonhala Magnair, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Lonhala Magnair?

Активна съставка: Гликопиролат

Неактивни съставки: Монохидрат на лимонена киселина натриев хлорид натриев хидроксид и вода за инжектиране.

Инструкции за употреба

Lonhala Magnair
(Дълго-ха-лух Маг-Норир)
(гликопиролат) Разтвор на инхалация за употреба на перорално вдишване

Прочетете тези инструкции за използване на листовка и инструкциите на производителя за използване на книжка, преди да започнете да използвате Lonhala Magnair и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение. Ако имате някакви въпроси, задайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт. Инструкциите на производителя за използване на книжката предоставят пълна информация за това как да съберем (сглобяват) подгответе грижи за използване и отстраняване на неизправностите си в системата на пулверизаторите на Magnair.

Вашият Lonhala Magnair:

Magnair е система за пулверизиране, която се използва от пациента, който се грижи за пациентите или доставчик на здравни грижи, за да достави лекарството Lonhala. Lonhala Magnair consists of both the MAGNAIR nebulizer system и the medicine Финансиране.

The following supplies come with your Lonhala Magnair:

Твърде много странични ефекти на фолиева киселина

Стартов комплект: Фолио торбички, съдържащи 60 флакона от Lonhala (2 флакона от Lonhala във всяка торбичка; 1 флакон на доза) Инструктивно видео и 1 система на пулверизаторите на Magnair с чанта за носене (включително инструкциите на производителя за книжка за използване и бързо справочно ръководство) (вижте фигурата по -долу).

Комплект за пълнене: Фолио торбички, съдържащи 60 флакона от Lonhala (2 флакона с лонхала във всяка торбичка; 1 флакон за доза) и 1 слушалка Magnair за пълнене (съдържаща само тези заместващи части: Медикална капачка на слушалката на тялото и аерозолна глава; инструкции на производителя за употреба на книжка).

Важно: Изхвърлете старите части на слушалката, след като използвате 60 флакона на Lonhala и използвайте резервните части на слушалката в комплекта за пълнене със следващите 60 флакона на Lonhala.

Важно: Проверете дали системата на пулверизаторите на Magnair работи правилно, преди да използвате Lonhala Magnair за първи път. Вижте инструкциите на производителя за използване, които идват с вашата система на пулверизаторите на Magnair.

Стъпка 1: Отворете вратата на батерията на контролера. Поставете палеца си върху черния раздела на вратата на батерията и здраво натиснете раздела, за да отворите вратата.

Стъпки за използване на батерии с Magnair

Стъпка 2: Поставете 4 батерии AA в контролера, както е показано.

Стъпка 3: Затворете вратата на батерията. Може да чуете щракване.

Важно: Не забравяйте да имате допълнителен набор от батерии с вас по всяко време, ако решите да не използвате променлив адаптера.

Стъпки за използване на променлив адаптер с Magnair

Стъпка 1: Включете променливотоковия адаптер във входа на вратата на батерията на контролера.

Стъпка 2: Включете променливотоковия адаптер в изхода на стената.

Сглобяване на вашия магнит

Стъпка 1: Мийте ръцете си.

Стъпка 2: Отворете горната част на тялото на слушалката, като повдигнете закопчалката.

Стъпка 3: Поставете аерозолната глава в тялото на слушалката, както е показано. Не Докоснете центъра на аерозолната глава. Забележете, че аерозолната глава има малък раздел отстрани. Подравнете малкия раздел с съвпадащото ниво в тялото на слушалката.

Стъпка 4: Затворете тялото на слушалката. Може да чуете щракване.

Стъпка 5: Прикрепете мундщука към тялото на слушалката. Уверете се, че синият клапан е натиснат надолу.

Стъпка 6: Свържете контролера към тялото на слушалката с помощта на кабела за свързване. Може да чуете щракване.

Стъпка 7: Свържете контролера към тялото на слушалката, като използвате кабела за свързване, както е показано.

Използване на Lonhala Magnair

Стъпка 1: Отворете торбичката с фолио достатъчно, за да премахнете 2 флакона Lonhala и да ги разделите. Върнете 1 флакон към отворената торбичка с фолио и съхранявайте в чантата за носене, за да се използва при следващото лечение. Изхвърлете флакона, ако не се използва в рамките на 7 дни.

Стъпка 2: Поставете един флакон с Lonhala в дъното на лекарствената капачка, докато щракне.

Важно: Не Докоснете частта от тялото на слушалката, която пробива флакона.

Стъпка 3: Уверете се, че аерозолната глава е инсталирана преди да прикрепите капачката за лекарства, тъй като вашето лекарство може да изтече и няма да получите пълното си лечение. Поставете лекарствената капачка с лонхала флакон в горната част на тялото на слушалката.

Стъпка 4: За да прикрепите капачката за лекарства към тялото на слушалката, обърнете капачката на лекарството в посока на часовниковата стрелка, както е показано, докато не чуете щракване. Изходът в капачката на лекарствата (в основата на отвора) трябва да се подрежда със синята линия на тялото на слушалката.

Стъпка 5: Поставете мундщука в устата си.

Важно: Не Наклонете слушалката или отстранете капачката за лекарства или отрежете тялото на слушалката, докато лечението не приключи, защото няма да получите пълното си лечение.

Стъпка 6: Натиснете бутона ON/OFF, за да включите контролера, както е показано, и започнете лечението си.

Стъпка 7: Вдишайте (вдишайте) и извишете (издишайте) нормално през мундщука.

В края на лечението ще чуете звуков звук и контролерът автоматично ще се изключи. Лечението ви трябва да отнеме около 2 до 3 минути.

Почистване на слушалката

Стъпка 1: Изключете слушалката от кабела за свързване.

Стъпка 2: Завъртете капачката на лекарствата в посока обратно на часовниковата стрелка, както е показано, за да я отстраните от тялото на слушалката.

Стъпка 3: Поставете горната част на капачката за лекарства в дланта на ръката си и натиснете нагоре, както е показано, за да премахнете флакона Lonhala. Изхвърлете флакона Lonhala в кошчето за отпадъци.

Стъпка 4: Извадете мундщука от тялото на слушалката, като му придадете нежен обрат и издърпайте, за да се отделите от тялото на слушалката.

Стъпка 5: Внимателно разхлабете синия клапан от слота в мундщука. Уверете се, че клапанът все още е прикрепен от едната страна към мундщука.

Стъпка 6: Извадете аерозолната глава от тялото на слушалката, като повдигнете закопчалката отстрани на тялото на слушалката, както е показано.

Не Докоснете центъра на аерозолната глава.

Стъпка 7: Set aside the Aerosol head to be cleaned separately (see Step 10). Изплакнете всички части на слушалката добре с топла течаща вода за около 10 секунди.

Стъпка 8: Измийте всички части на слушалки в топла сапунена вода (вода и Ясен течен сапун за миене на съдове) за около 10 секунди.

Стъпка 9: Изплакнете добре частите на слушалката с топла течаща вода за около 10 секунди, за да премахнете целия сапун.

Стъпка 10: Почистете аерозолната глава, като използвате инструкциите на стъпки 7 до 10.

10а. Изплакнете всяка страна на аерозолната глава добре с топла течаща вода за около 10 секунди.

10b. Дръжте аерозолната глава от дръжката и я забийте напред -назад в топлата сапунена вода за около 10 секунди.

10в. След това изплакнете двете страни на аерозолната глава добре с топла течаща вода за около 10 секунди от всяка страна.

Изплакването на аерозолната глава добре помага да се предотврати запушването и да се гарантира правилната работа.

Стъпка 11: Проверете всички части на слушалката, за да сте сигурни, че са напълно чисти. Ако частите на слушалката все още са мръсни, накиснете частите в топла сапунена вода за още 5 минути. Изплакнете добре с топла течаща вода, докато частите на слушалката станат чисти.

Разклатете частите на слушалката, за да премахнете излишната вода. Върх от въздуха всички части на слушалки върху кърпа без мъх.

Не Сложете частите на слушалката отново, докато готови да използвате отново за следващото си лечение на Lonhala.

Стъпка 12: Съхранявайте частите на слушалката в предоставената чанта.

Предупреждения и предпазни мерки:

Неспазването на предупрежденията и предпазните мерки по -долу може да доведе до сериозни наранявания или може да доведе до смърт в някои случаи:

• Проверете всички части на вашия Magnair Lonhala, за да се уверите, че са чисти и не са повредени.
• Почистете слушалката преди първата употреба и след всяка употреба. Ако не почиствате слушалката след всяка употреба, лечението ви може да отнеме повече от 3 минути.
• Не Оставете аерозолната глава в слушалката си.
• Не Измийте кабела за свързване на контролера или променлив адаптер.
• Използвайте само Ясен течен сапун за миене на съдове за измиване на частите на слушалката. Не Използвайте всеки друг тип сапун.
  • Не Използвайте антибактериален сапун. Антибактериалният сапун може да повреди аерозолната глава.
• Не Използвайте микровълнова фурна, за да изсушите всички части от вашия магнит на Lonhala.
• Позволете на всички части на вашия Lonhala Magnair да изсъхнат напълно.

Инструкции за употреба

Magnair ™
Инструкции за използване на системата на пулверизаторите

За използване само с инхалационен разтвор на Lonhala ™ (гликопиролат)

Изисква се монтаж. Лонхала флакони пакетират отделно.

Предупреждение

Прочетете и разберете тези Инструкции за употреба и all safety precautions it contains. Improper use can cause serious or fatal injury/illness.

Предупреждение

Прочетете и разберете пълната информация за пациента (PI) за информация и предупреждения, свързани с Lonhala. PI се съдържа в кутията Lonhala.

А. предпазни мерки за безопасност

These Инструкции за употреба contain information и safety precautions for MAGNAIRTM (MAGG-nair) Nebulizer System for use with ФинансиранеTM (lon-HAL-luh) (Гликопиролат) Inhalation Solution.

Предупреждение

Magnair е създаден специално за употреба само с Lonhala. За да се намали рискът от тежко или фатално нараняване/заболяване Никога Използвайте други лекарства в Magnair. Прочетете и следвайте всички предупреждения и инструкции в инструкциите за използване преди използването на това устройство.

Запазете тези Инструкции за употреба За бъдеща справка.

Ако по някаква причина не разбирате нито една част от тези инструкции за употреба, моля, свържете се с линията за обслужване на клиенти на Sunovion 1-888-394-7377, преди да продължите с лечението си.

Вземете специална бележка за всички маркирани предпазни мерки за безопасност Опасност и Предупреждение.

Важна информация за употреба

• Федералният закон на САЩ ограничава това устройство до продажба от или по поръчка на лекар.

Прочетете всички опасности и предупреждения, преди да използвате.

Опасностs

За да се намали рискът от сериозни или фатални наранявания от ток:

1. Не Поставете или съхранявайте Magnair, където може да бъде във вода или да попадне във вода (например в близост до вана или мивка).

Не поставете или пуснете във вода или друга течност. Не Използвайте по време на къпане.

2. Не Достигнете до Magnair, ако е паднал във вода или друга течност. Ако използвате променлив адаптер, изключете.

Изтеглете Magnair само след като е изключен.

Предупреждениеs

1. The MAGNAIR Hиset is intended for Употреба само с един пациент. Не споделяйте Вашият магнит с някой друг.
2. Magnair е създаден специално за употреба само с Lonhala. За да се намали рискът от тежко или фатално нараняване/заболяване Никога Използвайте други лекарства в Magnair.
3. Прочетете и следвайте всички предупреждения и инструкции в инструкциите за използване преди използването на това устройство.
4. За да се намали рискът от сериозни или фатални наранявания от изгаряния на пожар на ток и да се намали рискът от увреждане и неизправност на единицата:
   1. Не Претоварване на търговските обекти на стената или използвайте удължителни кабели.
   2. Дръжте всички електрически шнурове далеч от отопляемите повърхности.
   3. Не Напръскайте течности върху корпуса на контролера. Течността може да причини увреждане на електрическите части и може да доведе до неизправност. В случай, че течностите влизат в контролера, свържете се с линията за обслужване на клиенти на Sunovion (1-888-394-7377).
   4. Не Пуснете или поставете всеки обект във всеки отвор на Magnair.
   5. Не Работете там, където кислородът се прилага в затворена среда, като палатка с кислород.
5. Винаги изключвайте този продукт от променлива мощност веднага след използването и преди почистването.

Предупреждениеs

6. Преди да се използва, проверете вашия контролер и слушалка за правилен сглобяване. Всички части трябва да бъдат свързани и здраво на място. Използването на неправилно сглобен магнит може да намали или премахне ефективността на лечението.
7. Използвайте само Адаптери и аксесоари, които са упълномощени за Magnair. Използването на неодобрени адаптери и аксесоари може да доведе до неправилно нараняване на лечението или повреда на контролера.
8. Никога Работете с контролера, ако е неправилно или непълно сглобен или повреден.
   Ако подозирате, че всяка ситуация се обадете на линията за обслужване на клиенти на Sunovion (1-888-394-7377).
9. Никога оперирайте Magnair, ако:
   1. Той има повредени шнурове или щепсели;
   2. Не работи правилно;
   3. Вътрешността на контролера е била изложена на всякакви течности.
10. За да поддържате ефективността на Magnair, отстранете аерозолната глава от тялото на слушалката Magnair и чисти и изсъхнали на въздуха всички части на слушалката на Magnair след всяко лечение. Следвайте инструкциите в Раздел F За правилно почистване на слушалката Magnair.
11. Почистването на слушалката Magnair правилно ще помогне да се предотврати запушването на главата на аерозола. Ако аерозолната глава се запуши, аерозолната мъгла може да бъде намалена с променена или спряна, което може да увеличи времето за небулизация (до 15 минути) и/или да намали ефективността на лечението. Не Stop Лечение Докато Магнери се изключи.
12. Този продукт съдържа малки части, които могат да представляват опасност за задушаване на малките деца.
    The MAGNAIR AC адаптер и Connection cord also presents a strangulation hazard.
13. Необходим е близък надзор, когато този продукт се използва в близост до деца или физически или психически увредени.
14. Не Оставете домашни любимци в близост до свързващия кабел или променлив адаптер, тъй като те могат да ги дъвчат и повредят.
15. Не Използвайте своя Magnair, докато шофирате или във всяка ситуация, която отнема пълното ви внимание.
16. Не Разглобете синия контролер по всяко време. Вътре в контролера няма обслужващи потребителски части. Свържете се с линията за обслужване на клиенти на Sunovion (1-888-394-7377) за помощ.
17. Не Използвайте алкохол за почистване и дезинфекция. Някои части ще бъдат повредени от алкохол.
18. The Финансиране vial is for single use only и must not be reused refilled or used in any other device.
19. Използвайте само AC адаптери и аксесоари, които са разрешени от Пари. Използването на неодобрени адаптери или аксесоари може да доведе до неправилно нараняване на лечението или причина/получаване на смущения, водещи до повреда на контролера.
20. Не Променете контролера без разрешение от производителя.
21. Не Използвайте контролера в области, изложени на повишено електромагнитно или електрическо излъчване, като MRI скенер или високочестотно хирургично оборудване.
22. Не Поставете контролера в близост до други медицински изделия по време на работа, освен ако и двете устройства не се наблюдават постоянно, за да се гарантира, че и двете работят правилно.
23. Не Използвайте контролера в рамките на 12 инча (30 cm) от преносими безжични комуникационни устройства, като мобилни телефони или антенни кабели или външни антени.
24. Не Използвайте контролера в близост до самолет или системи за управление на влака. Ограничете се само за пътнически райони. Не използвайте самолети на борда.
25. Не Използвайте контролера в близост до системи за борба с кражбата и четци за идентификация на радиочестотната идентификация (RFID), които се използват в голямо разнообразие от настройки, включително библиотеки и болници на магазините. Не захранвайте контролера, когато преминавате през системи за защита на сигурността или защита на кражбите (RFID) на входове или изходи на библиотеки или болници на магазините. Обърнете внимание, че някои системи за вход и сигурност не се виждат.

Техническите електромагнитни данни за съвместимост са достъпни в табличен формат при поискване от pari pharma gmbh или в интернет в https://www.pari.com/fileadmin/electromagnetic-compatibility-4.pdf.

Б. Първи стъпки

Проверете дали имате всички следните части на Magnair и се запознайте с това как да идентифицирате всяко парче. Ако липсват някакви части, обадете се на линията за обслужване на клиенти на Sunovion (1-888-394-7377).

Вижте фиг. В1.

Фиг. В1 Система за пулверизатор Magnair

Финансиране vials packaged separately.

В. Стъпки за използване на батерии или променлив адаптер с Magnair

Magnair е проектиран да се използва с батерии AA или с променлив адаптер.

Стъпки за използване на батерии с Magnair

Четири (4) висококачествени AA батерии ще осигурят приблизително 2 седмици лечение.

C1. Отворете вратата на батерията На контролера, като поставите палеца си в черния раздела на вратата на батерията и здраво натиснете раздела, за да отворите вратата. Обърнете внимание, че вратата на батерията е проектирана така, че да има плътно прилягане. Вижте фиг. С1.

Фиг. C1 Отворете вратата на батерията на контролера.

C2. Заредете батериите.

Всяка камера на батерията има малка фигура, която показва правилното положение на всяка батерия. Използване на върховете на батерията като водачи и стартиране отляво надясно вмъкнете батериите: Наменете върха в върха на върха в Вижте фиг. C2.

Фиг. C2 Заредете батериите.

C3. Затворете вратата на батерията.

За да затворите вратата на батерията, натиснете я затворена, докато не я чуете, щракнете на място. Вижте фиг. C3.

Забележка: Акумулаторните и еднократни батерии варират значително по отношение на живота и изхода на съхранението. Ако се използват изключително батерии, имат работен живот от ~ 2 седмици въз основа на висококачествени батерии за еднократна употреба, които отговарят на спецификациите, изброени в Раздел H и following the cleaning procedure described in Раздел F .

За да се намали рискът от изтичане на батерията, се препоръчва да извадите батериите, ако планирате да съхранявате контролера за повече от 30 последователни дни.

Ако решите да не използвате променливия адаптер, силно се препоръчва да имате допълнителен набор от батерии с вас по всяко време.

Фиг. C3 Затворете вратата на батерията на контролера.

Стъпки за използване на променлив адаптер с Magnair

The AC адаптер will automatically adjust to the incoming voltage. The AC адаптер will power MAGNAIR with и without installed batteries.

C4. Включете променлив адаптер в контролера.

За да свържете променливия адаптер към контролера, поставете контролера върху плоска стабилна повърхност.

The inlet is located on the underside of the black battery door. Push the round end of the AC адаптер cord into the inlet. Не Опитайте се да поставите променлив адаптера в синята оцветена част на контролера. Вижте фиг. C4-C5.

C5. Включете променливотоковия адаптер в изхода на стената.

Забележка: the AC адаптер will not charge the batteries in the Controller. Вижте фиг. C4-C5.

Фиг. C4-C5 Включете променливотоковия адаптер във входа на вратата на черната батерия на контролера. След това включете променливотоковия адаптер в изхода на стената.

Г. Сглобяване на вашия магнит

Частите на слушалката ви (лекарствена капачка аерозолна глава на слушалката и мундщука) ще бъдат заменени, когато получите следващата си доставка на Lonhala. Изхвърлете старите си части за слушалки и използвайте новите части на слушалката всеки път, когато получите комплект за презареждане на Lonhala Magnair.

Предупреждение

Почистете слушалката преди първата употреба и след всяка употреба. (Вижте Раздел F .) Проверете всички части на слушалката, за да сте сигурни, че са чисти и не са повредени. Не Оставете аерозолната глава в тялото на слушалката след употреба и Не Използвайте мръсни или повредени части, защото това може да наруши функцията на слушалката.

D1. Мийте ръцете си.

D2. Отворете горната част на тялото на слушалката.

Повдигнете закопчалката върху тялото на слушалката леко и я обърнете, за да се отвори. Вижте фиг. D2.

Фиг. D2 Отворете тялото на слушалката.

D3. Поставете аерозолната глава в тялото на телефона, както е показано, като се грижи Не За да докоснете центъра на аерозолната глава. Дръжте главата на аерозола, както бихте държали малък тиган, така че сребърната текст на текста да е обърната нагоре, а кафявият пръстен е обърнат надолу. Забележете, че аерозолната глава има малък раздел отстрани. Подравнете малкия раздел с съвпадащото ниво в тялото на слушалката. Вижте фиг. D3.

Фиг. D3 Поставете аерозолната глава в тялото на слушалката. Не докосвайте центъра на аерозолната глава.

D4. Затворете тялото на слушалката Уверете се, че аерозолната глава е поставена правилно и разделът е приведен в съответствие с прореза и нивото с тялото на слушалката. Може да чуете щракване. Ако не затворите напълно тялото си на слушалката или подравнете правилно аерозолната глава на аерозола, лекарствата ви могат да изтекат и няма да получите пълното си лечение. Вижте фиг. D4.

Не force the top of the Hиset body closed. If the top of the Hиset body cannot close (no Click is heard) make sure that the Aerosol head is seated correctly и level.

Фиг. D4 Затворете тялото на слушалката.

D5. Прикрепете мундщука към тялото на слушалката. Уверете се, че синият клапан е притиснат надолу в слота на мундщука и е разположен в горната част на мундщука, преди да прикрепите мундщука върху тялото на слушалката. Вижте фиг. D5.

Фиг. D5 Прикрепете мундщука.

D6a. Свържете контролера към тялото на слушалката с помощта на кабела за свързване.

• Единият край на свързващия кабел има син кръгъл конектор. Поставете свързващия кабел във входа от синята страна на контролера. Натиснете кабела за свързване, доколкото ще стигне. Може да чуете леко щракване, ако се поставите правилно. Вижте фиг. D6A.

Фиг. D6a. Свържете кабела за свързване te контролера.

D6b. Свържете контролера към тялото на слушалката, като използвате кабела за свързване, както е показано.

• The other end of the Connection cord is blue и gray. Insert the Connector (with gray mark facing up) into the Hиset body as far as it will go ensuring the gray mark on the Connection cord lines up with the blue mark on the Hиset body.
• Проверете дали краищата на свързващия кабел са напълно поставени в контролера и тялото на слушалката. Ако те не са телефонът, може да не работи правилно. Вижте фиг. D6b.

Фиг. D6b Свържете другия край на свързващия кабел към тялото на слушалката.

Д. Използване на Lonhala Magnair

E1. С чисти ръце отворете торбичката с фолио, достатъчно за премахване на 2 флакона Lonhala.

Ръчно се отделяйте, като изкривите 2 -те флакона Lonhala и върнете 1 флакон обратно към отворената торбичка за фолио и съхранявайте в чантата за носене, за да се използва при следващото лечение. Изхвърлете флакона, ако не се използва в рамките на 7 дни. Вижте фиг. E1.

Предупреждение

Magnair ще работи само с флакони, съдържащи Lonhala. Не се опитвайте да използвате друг вид лекарства с вашия магнит или използвайте флаконите във всеки друг тип устройство.

Фиг. E1 Отстранете флаконите на Lonhala и ги разделете.

E2. Поставете 1 флакон с лонхала в капачката за лекарства.

The Medication cap has a top и a bottom. Insert a Финансиране vial with the flat tab first through the bottom of the Medication cap и press it in as far as it will go. You should hear a Click if the Финансиране vial was inserted correctly. Вижте фиг. E2.

Трябва да можете да чуете щракване, когато флаконът Lonhala е поставен правилно.

Фиг. E2 Поставете лонхала флакона в дъното на лекарствената капачка, докато щракне.

E3. Пригответе се, за да прикрепите лекарствената капачка. Не Докоснете частта от тялото на слушалката, която пробива флакона за Лонхала. Вижте Fig E3a.

Уверете се, че аерозолната глава е инсталирана преди да прикрепите капачката за лекарства, тъй като вашето лекарство може да изтече и няма да получите пълното си лечение.

Поставете лекарствената капачка с флакона Lonhala върху тялото на слушалката. Вижте фиг. E3B.

Завъртете лекарствената капачка в посока на часовниковата стрелка. Когато завъртите капачката за лекарства, флаконът за Лонхала ще се отвори и трябва да чуете щракване. Изходът (в основата на отвора) в капачката за лекарства трябва да се подрежда със синята линия върху тялото на слушалката. Вижте фиг. E3C.

Фиг. E3a не докосва частта, която пробива флакона.

Фиг. E3b Поставете лекарствената капачка с флакон с лонхала върху тялото на слушалката.

Фиг. E3C Завъртете капачката на лекарството върху тялото на слушалката, докато не чуете щракване.

Предупреждение

Не Разхлабете или отстранете капачката за лекарства или отпуснете слушалката, докато лечението приключи, тъй като лекарството ви може да изтече и няма да получите пълното си лечение.

E4. Поставете мундщука в устата си.

• Седнете в изправено положение и се отпуснете. Това улеснява вдишването.
• Дръжте тялото на слушалката с ръка, след което поставете мундщука в устата си и запечатайте устните си около него.
• Не Наклонете слушалката. Уверете се, че телефонът е на ниво.
• Не Покрийте синия клапан с устните си.
• Не Разхлабете или извадете капачката за лекарства, докато лечението ви приключи, защото лекарствата ви могат да изтекат и няма да получите пълното си лечение. Вижте фиг. E4.

Фиг. E4 Поставете мундщука в устата си. Не накланяйте слушалката.

E5. Включете контролера.

• Натиснете бутона ON/OFF, за да започнете лечението си.
• Зелена LED светлина до бутона за включване/изключване ще запали и един Бийп ще бъде чут, за да посочи правилното функциониране. Вижте фиг. E5.

Фиг. E5 Включете контролера.

E6. Вдишайте (вдишайте) и изпускайте (издишайте) нормално през мундщука.

The Mouthpiece should remain in your mouth throughout the treatment period.

Не breathe through your nose.

Докато издигате, може да видите лифта на синия капак и малко мъгла да избягат. Вижте фиг. E6.

• Продължете да вдишвате и издишвате през мундщука, докато контролерът се изхвърли и се изключи.
• За да спрете лечението, натиснете бутона Theon/Off. За да продължите лечението си, натиснете отново бутона ON/OFF. Вижте фиг. E5.

Фиг. E6 вдишайте и издишайте нормално.

E7. В края на лечението контролерът автоматично ще се изключи.

Когато всички лекарства са доставени, ще чуете 2 сигнала, зелената LED светлина ще се изключи и контролерът автоматично ще се изключи.

Лечението ви трябва да отнеме 2 до 3 минути. Вижте фиг. E7.

Фиг. E7 Вашето лечение трябва да отнеме около 2 до 3 минути.

Предупреждение

Ако не почиствате частите на слушалката след всяка употреба, времето на лечението ви може да отнеме повече от 3 минути. Ако лечението отнема повече от 3 минути, продължете с лечението ви, докато контролерът се изключи, за да се уверите, че ще получите пълното си лечение.

Е. Почистване на слушалката

Предупреждение

За да се осигури правилна работа и да се намали рискът от тежко или фатално нараняване/заболяване.

Важно: Rinse и clean the MAGNAIR Hиset parts after every use. Use Ясен течен сапун за миене на съдове. Не Използвайте бял сапун за миене на съдове (например слонова кост или гълъб) или антибактериални течни сапуни за ястия, тъй като те могат да съдържат добавки, вредни за аерозолната глава. Не Оставете аерозолната глава в слушалката си. Не Измийте кабела за свързване на контролера или променлив адаптер.

Внимание

• Не Поставете части на Magnair в микровълнова фурна.
• Не Почистете частите на Magnair в съдомиялна машина.
• Не Почистете аерозолната глава и частите на слушалката с четки или абразиви.

Почистване на слушалката

F1. Изключете слушалката от кабела за свързване . Вижте фиг. F1.

Фиг. F1 Изключете слушалката.

F2. Завъртете капачката на лекарствата в посока обратно на часовниковата стрелка, както е показано за отстраняване от тялото на слушалката. Вижте фиг. F2.

Фиг. F2 Отстранете лекарствената капачка.

F3. Извадете флакона Lonhala.

Поставете горната част на капачката за лекарства в дланта на ръката си и натиснете нагоре, както е показано, за да премахнете флакона Lonhala.

Изхвърлете флакона на Lonhala в BasteBasket. Вижте фиг. F3.

Фиг. F3 Отстранете флакона Lonhala.

F4. Извадете мундщука от тялото на слушалката, като му придавате нежен обрат и издърпване, за да се отдели от тялото на слушалката. Вижте фиг. F4.

Фиг. F4 Отстранете мундщука.

F5. Разхлабете синия клапан. Внимателно разхлабете синия клапан от слота в мундщука. Уверете се, че клапанът все още е прикрепен от едната страна към мундщука. Вижте фиг. F5.

Фиг. F5 Разхлабете синия клапан.

F6. Извадете аерозолната глава от тялото на слушалката чрез повдигане на закопчалката отстрани на слушалката. След това извадете аерозолната глава, като повдигнете дръжката.

Не Докоснете центъра на аерозолната глава. Вижте фиг. F6.

Оставете настрана главата на аерозола, за да се почиства отделно в стъпка F10.

Фиг. F6 Отстранете аерозолната глава от тялото на слушалката. Не докосвайте центъра на аерозолната глава.

F7. Изплакнете Всяка от разглобените части на слушалката е под топла (над 105 ° F) течаща вода от чешмата. (Приблизително 10 секунди). Вижте фиг. F7.

Фиг. F7 Изплакнете всички части на слушалката с топла течаща вода за около 10 секунди.

F8. Измийте всички части на слушалки В топла (над 105 ° F) сапунена вода, направена чрез добавяне на няколко капки (~ ¼ чаена лъжичка) чист течен сапун за миене на съдове в купа (~ 1 Quart) чиста топла вода от чешмата. Почистете частите на слушалката в сапунената вода, за да почистите. Вижте фиг. F8.

• Не Измийте контролера на кабела за свързване и променлив адаптер.
• Не Използвайте сапун от бял чиния или антибактериални фиг. F8 сапуни на ръка, тъй като те могат да запушат аерозолната глава.
• Не Използвайте четка или абразив, за да почистите някоя от частите на слушалката, защото това може да ги повреди.

Фиг. F8 Измийте всички части на слушалката в топла сапунена вода за около 10 секунди.

F9. Изплакнете добре частите на слушалката под течаща топла вода от чешмата (приблизително 10 секунди). Вижте фиг. F9.

Фиг. F9 Изплакнете слушалки добре с топла течаща вода за около 10 секунди.

F10. Почистете главата на аерозола, следвайки инструкциите на стъпки 7 до 10.

10а. Изплакнете И двете страни на аерозола се насочват добре с топла течаща вода за около 10 секунди от всяка страна.

10b. Измиване Аерозолната глава, като държи дръжката и я завъртя напред -назад в топлата сапунена вода за около 10 секунди.

10в. Изплакнете И двете страни на аерозола се насочват добре с топла течаща вода за около 10 секунди от всяка страна.

Изплакването на аерозолната глава добре помага да се предотврати запушването и гарантира правилната работа.

Фиг. 10A Изплакнете аерозолната глава с топла течаща вода за около 10 секунди.

Фиг. 10B Измийте аерозолната глава в топла сапунена вода за около 10 секунди.

Фиг. 10С Аерозолна глава на изплакнете с топла течаща вода за около 10 секунди.

• Не Добавете течността за миене на съдове директно върху аерозолната глава Добавете само към вода.
• Не Използвайте четка или абразив, за да почистите аерозолната глава, защото това може да я повреди.

F11. Проверете всички части на слушалки За да сте сигурни, че са напълно чисти. Ако частите на слушалката все още са мръсни, накиснете частите в топла сапунена вода за още 5 минути. Изплакнете добре с топла течаща вода до чиста.

Предупреждение

Замърсяването и влагата могат да повлияят на аерозолната глава и да насърчат растежа на бактериите.

Therefore it is important to remove the Aerosol head from the Hиset body и clean the Hиset parts after every use. If Hиset parts are still dirty after cleaning then soak и rinse as described in step F11.

F12. Върх от въздух всички части на слушалки.

Извадете излишната вода, като разклатите всички части. Поставете всички части на слушалки върху кърпа за суха чиста мънка и им позволете да изсъхнат на въздух. Не сухо с помощта на хартиена кърпа.

Не Докоснете центъра на аерозолната глава. See Fig. F12.

Фиг. F12 ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ НА ВСИЧКИ ЧАСТИ НА ИЗПЪЛНЕНИЕ.

F13. Съхранявайте разглобени части за слушалки.

След като частите на слушалката са напълно сухо място в осигурената чанта за носене или суха среда без прах за съхранение.

Не Сложете частите на слушалката отново, докато готови да използвате отново за следващото си лечение на Lonhala.

Предупреждение

Влажна среда насърчава растежа на бактериите. Уверете се, че всички части на слушалката са изсушени правилно.

Грижа за кабела за свързване на контролера и променлив адаптер

• Уверете се, че контролерът е изключен. Извадете кабела за свързване и променлив адаптер от контролера.
• Извадете променливотоковия адаптер от гнездото на стената.
• Почистете контролера, който корпус за свързване и променлив адаптер с влажна кърпа.

Предупреждение

• Никога let the Controller come in contact with water и never use cleaning agents.
• Ако течността влезе в контролера, свържете се с линията за обслужване на клиенти на Sunovion (1-888-394-7377).

G. Отстраняване на неизправности

Индикатори за обратна връзка на контролера

Потенциални грешки и възможни причини / резолюции

	Грешка	Грешка Possible Causes / Resolutions
1	Magnair не може да бъде включен - няма зелен светодиод и няма звуков сигнал.	Няма сила
The batteries are discharged. Replace them or use the AC адаптер.
The batteries are not inserted correctly. Remove batteries и reinsert following diagram on the battery compartment.
The AC адаптер is not connected correctly. Check the wall connection и the Controller connection.
2	The LED flashes orange-green there is a 2-tone Бийп и the Controller turns off.	Няма връзка между слушалката и контролера Проверете връзката между контролера и слушалката.
3	Никаква аерозолна мъгла се появява, когато Magnair за първи път е включен или Magnair се изключи след няколко секунди.	Ниска мощност
Проверете за лоши батерии.
Липсва или неправилно поставяне/сглобяване на флакон Lonhala Потвърдете, че е вмъкнат нов флакон с Lonhala.
Докоснете леко Magnair, за да преместите течността на дъното на флакона Lonhala. Ако аерозолната мъгла все още не се генерира след рестартиране на Magnair, флаконът на Lonhala може да не е пробит или е празен. Сменете флакона, ако е празен.
Ако е получена частична доза, свържете се с вашия доставчик на здравни грижи за инструкции.
4	The indicator light (LED) flashes orange-green during operation.	Ниска мощност на батерията
Сменете батериите или използвайте променливотоковата мощност.
5	Появява се мъгла, но контролерът се изключва преждевременно.	Ниска мощност на батерията
Сменете батериите или използвайте променливотоковата мощност.
The Hиset was not being held upright Дръжте слушалката изправен и натиснете бутона ON/OFF.
Недостатъчно лекарство
Ако е получена частична доза и/или разливи на лекарства се обаждат на вашия доставчик на здравни грижи.
Ако закопчалката на слушалката е счупена и/или не затвори правилно обслужване на клиентите на Sunovion (1-888-394-7377).
6	Magnair няма да се изключва автоматично.	Изключете Magnair, като натиснете бутона ON/OFF.
7	Аерозолната мъгла непрекъснато избягва в големи обеми от началните слотове в лекарствената капачка.	Неправилен монтаж на слушалки. Проверете дали слушалката е сглобена правилно и клапата на синия клапан се натиска надолу.
8	The Medication cap will not close.	Финансиране vial is not seated properly. Press the Финансиране vial base toward the cap until you hear it snap into place.
9	The Финансиране vial has been inserted incorrectly.	Ако флаконът на Lonhala е поставен неправилно, трябва да се извършват следните стъпки:
Отворете капачката за лекарства. Ако флаконът на Lonhala е отворен, изхвърлете изплакване на флакона Lonhala и изсушете частите на слушалката, след това поставете нов флакон. Ако флаконът Lonhala не е отворен, поставете капачката на лекарствата обратно на слушалката и завъртете лекарствената капачка, съдържаща вашия флакон с лонхала в посока на часовниковата стрелка, докато щракне, след това рестартирайте лечението ви, като натиснете бутона за включване/изключване.
10	Увеличаване или дълго време за вдишване. 1 Лечение time may vary up to 15 minutes if the Aerosol head has become clogged.	The Aerosol head may be clogged. Clean the Aerosol head by soaking it in soapy water for 5 minutes и rinse both sides well ( Раздел F ).
11	Отгоре на тялото на слушалката се откъсна от долната част на тялото на телефона.	Подредете шарнирната част в горната част на тялото на слушалката с шарнирната част на дъното на тялото на слушалката. Натиснете здраво, докато частите се щракнат заедно. Трябва да чуете щракване.
1 Ако повредата не може да бъде елиминирана след следването на тези стъпки, извикайте линията за обслужване на клиенти на Sunovion (1-888-394-7377) незабавно.

З. Спецификации

Електрически

AC адаптер
Вход
Изход
Батерии
За еднократна употреба
Акумулатор

Оперативни

Температура
Относителна влажност (некондензиране)
Налягане на въздуха
Аерозолен изход
Аерозолна скорост на изхода

Механични

Тегло на слушалката на Magnair без лекарства
Тегло на контролера на Magnair (с батерии)
Размери на пулверизаторите (w x h x d)
Размери на контролера

Транспорт / съхранение

Температура
Относителна влажност (некондензиране)
Налягане на въздуха

Материали на слушалки

Полипропилен полиоксиметилен полиамид силиконов силиконов термопластични еластомери.

Не съдържа естествен каучук (латекс).

Изхвърляне

The MAGNAIR parts и batteries must be thrown away in accordance with local (state county or municipal) regulations.

Характеристики на производителността

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.

странични ефекти на гел от алое вера