Loprox

Описание за гел LoProx

LoProx® гел (Ciclopirox) 0,77% съдържа синтетичен противогъбичен агент Ciclopirox. Той е предназначен само за локална дерматологична употреба.

Всеки грам LoProx® гел съдържа 7,70 mg циклопирокс в гел, състоящ се от пречистена вода USP изопропилен алкохол USP Octyldodecanol NF диметикон Кополиол 190 Карбомер 980 Натриев хидроксид NF и DOCUSATE натриев USP.

LoProx® гел (Ciclopirox Gel) е бял леко течен гел.

Химическото наименование за Ciclopirox е 6-циклохексил-1-хидрокси-4-метил-2 (1 H )- пиридинон с емпиричната формула С ₁₂ H ₁₇ Не ₂ и молекулно тегло 207,27. Номерът на регистъра на CAS е [29342-05-0]. Химическата структура е:

Употреби за Loprox гел

Повърхностни дерматофитни инфекции

LoProx® GEI е посочен за локалното лечение на интердигитален Tinea Pedis и Tinea Corporis поради Трихофитон Rubrum Trichophyton Mentagrophytes или EpiderMophyton Floccosum.

е Zyrtec същата като Benadryl

Себореен дерматит

LoProx® гел (Ciclopirox Gel) е показан за локалното лечение на себореен дерматит на скалпа.

Дозировка за Loprox Gel

Повърхностни дерматофитни инфекции

Нежно масажирайте Loprox® гел (Ciclopirox Gel) в засегнатите райони и заобикаляйки кожата два пъти дневно сутрин и вечер веднага след почистване или измиване на зоните, които трябва да се лекуват. Interdigital Tinea Pedis и Tinea Corporis трябва да се лекуват в продължение на 4 седмици. Ако пациентът не покаже клинично подобрение след 4 седмици лечение, диагнозата трябва да бъде преразгледана.

Себореен дерматит of the Scalp

Нанесете LoProx гел (Ciclopirox Gel) върху засегнатите райони на скалпа два пъти дневно сутрин и вечер в продължение на 4 седмици. Клиничното подобрение обикновено се случва в рамките на първата седмица с продължаващо разрешаване на признаци и симптоми през четвъртата седмица на лечението. Ако пациентът не покаже клинично подобрение след 4 седмици лечение, диагнозата трябва да бъде преразгледана.

Колко се доставя

LoProx® гел (Ciclopirox) 0,77% се доставя в 30 g тръби ( NDC 99207-013-30) и 45 g тръби ( NDC 99207-013-45).

Съхранявайте при 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Предписване на информация от септември 2001 г. Произведена за: Dermatology Company® Scottsdale AZ 85258. От: Aventis Pharma Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt Am Main. Направен в Германия. FDA Rev Дата: 26.03.2003 г.

Странични ефекти за гел Loprox

В клинични изпитвания 140 (39%) от 359 лица, лекувани с LoProx® гел (Ciclopirox Gel), съобщават за неблагоприятни преживявания, независимо от връзката с тестовите материали, които доведоха до 8 лица, които прекратяват лечението. Най -често срещаният опит е усещането за изгаряне на кожата при приложение, което се е случило при приблизително 34% от пациентите с себореен дерматит и 7% от пациентите с TINEA PEDIS. Неблагоприятните преживявания, възникващи между 1% до 5%, са контактен дерматит и сърбеж. Други реакции, възникнали при по -малко от 1%, включваха болки в алупеция на суха кожа с алопеция при прилагане на болка в очите и оток на лицето.

Лекарствени взаимодействия за гел LoProx

Не е предоставена информация.

Предупреждения за LoProx гел

LoProx® гел (Ciclopirox Gel) не е за офталмологична орална или интравагинална употреба.

Пазете извън обсега на децата.

Предпазни мерки за гел LoProx

Ако трябва да се извърши реакция, предполагаща чувствителност или химическо дразнене с използването на лечение с гел LoProx® (Ciclopirox Gel), трябва да бъде прекратена и да се въведе подходяща терапия. Може да възникне преходно усещане за изгаряне особено след нанасяне на чувствителни области. Избягвайте контакт с очите. Ефикасността на гел Loprox® при имуносупресирани индивиди не е проучена. Себореен дерматит във връзка с акне атопичен дерматит Паркинсонизъм Псориазис и розацея не е проучен с LoProx® гел (Ciclopirox Gel). Ефикасността при лечението на плантарни и везикуларни видове Tinea Pedis не е установена.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Проучване на канцерогенността на Ciclopirox (1% и 5% разтвори в полиетилен гликол 400) при женски мишки, дозирани кожни два пъти седмично в продължение на 50 седмици, последвано от 6-месечен период на наблюдение без лекарство преди некропсия, не разкрива доказателства за тумори на мястото на приложение.

Следната батерия на in vitro Тестовете за генотоксичност са проведени с Ciclopirox: Оценка на генната мутация в AMES Салмонела и Е. Коли анализи (отрицателни); Хромозомни аберационни анализи в клетки на китайски хамстер V79 със и без метаболитна активация (положително); Тестове за генна мутация в HGPRT-теста с V79 китайски хамстерски клетки (отрицателни); и първичен анализ на увреждане на ДНК (т.е. непланиран анализ на синтеза на ДНК в човешки клетки A549) (отрицателен). An in vitro Анализът на клетъчната трансформация в клетките BALB/C 3T3 е отрицателен за клетъчната трансформация. В напразно Цитогенетичният анализ на костен мозък на китайски хамстер Ciclopirox е отрицателен за хромозомни аберации при 5000 mg/kg.

Бременност

Тератогенни ефекти: Категория на бременността Б

Изследванията на репродукцията на циклопирокс не показват значителни доказателства за нарушено плодородие при плъхове, изложени перорално до 5 mg/kg телесно тегло (приблизително 5 пъти повече от максималната препоръчителна локална човешка доза въз основа на повърхностната площ). Не е показана фетотоксичност поради циклопирокс в заек с миши плъх и маймуна при перорални дози съответно до 100 30 30 и 50 mg/kg телесно тегло (приблизително 37,5 30 44 и 77 пъти повече от максималната препоръчителна локална доза на базата на повърхностната площ). По дермален път на приложение не е показана фетотоксичност поради циклопирокс при плъхове и заек при дози съответно до 120 и 100 mg/kg телесно тегло (приблизително 121 и 147 пъти съответно максималната препоръчителна доза на човека на базата на повърхностната площ).

Няма адекватни или добре контролирани проучвания на локално приложен циклопирокс при бременни жени. LoProx® гел (Ciclopirox Gel) трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко трябва да се упражняват, когато на Loprox® гел (Ciclopirox Gel) се прилага на медицинска сестра.

Какво е супер B комплекс за

Педиатрична употреба

Ефикасността и безопасността на гел LoProx® (Ciclopirox Gel) при педиатрични пациенти под 16 -годишна възраст не са установени.

Информация за предозиране за гел LoProx

Не е предоставена информация.

Противопоказания за гел LoProx

LoProx® гел (Ciclopirox Gel) е противопоказано при индивиди, които са проявили свръхчувствителност към някой от неговите компоненти.

Клинична фармакология fили Loprox Gel

Механизъм на действие

Ciclopirox действа чрез хелация на поливалентни катиони (Fe ³ или Al ³ ), което води до инхибиране на металозависимите ензими, които са отговорни за разграждането на пероксидите в гъбичната клетка.

In vitro Проучванията показват, че Ciclopirox инхибира образуването на 5-липоксигеназни възпалителни медиатори (5-Hete и LTB ₄ ) и също така инхибира PGE ₂ освобождаване в модел на клетъчна култура. Напразно Ciclopirox inhibited inflammation in an arachidonic acid-induced murine ear edema model. The clinical significance of these findings is unknown.

Фармакокинетика

Сравнително проучване на фармакокинетиката на LoProx® GEI и LoProx® крем (Ciclopirox Olamine) 0,77% при 18 здрави мъже показва, че системната абсорбция на циклопирокс от LoProx® гел (Ciclopirox Gel) е по -висока от това на LoProx® Cream. 5 gm доза Loprox® гел (Ciclopirox Gel) произвежда средна (± SD) пикова серумна концентрация от 25,02 (± 20,6) ng/ml обща циклопирокс и 5 gm от Loprox® крем, произведен 18,62 (± 13,56) ng/ml обща циклопирокс. Приблизително 3% от приложения циклопирокс се отделя в урината в рамките на 48 часа след нанасяне с полуживот на бъбречно елиминиране от около 5,5 часа.

В проучване на LoProx® гел (Ciclopirox Gel) 16 мъже с умерена до тежка Tinea cruris прилагат приблизително 15 грама/ден на гела за 14,5 дни. Средните (± SD) доза-нормализирани стойности на CMAX за общия циклопирокс в серума са 100 (± 42) Ng/ml на ден 1 и 238 (± 144) Ng/ml на 15-ия ден. По време на 10 часа след дозиране на 1 ден приблизително 10% от приложената доза се екскретира в урината.

Микробиология

Ciclopirox е хидроксипиридинонов противогъбичен агент, който инхибира растежа на патогенните дерматофити. Показано е, че Ciclopirox е активен срещу повечето щамове от следните микроорганизми и двете in vitro и in clinical infections as described in the Показания и употреба Раздел:

Трихофитон Rubrum Trichophyton Mentagrophytes и EpiderMophyton Floccosum.

Информация за пациента за Loprox гел

На пациента трябва да се каже следното:

1. Използвайте LoProx® гел (Ciclopirox Gel) според указанията на лекаря. Избягвайте контакт с очите и лигавиците. LoProx® гел (Ciclopirox Gel) е само за външна употреба.
2. Използвайте лекарствата за гъбични инфекции за цялото време на лечение, въпреки че симптомите може да са подобрили и уведомили лекаря, ако няма подобрение след 4 седмици.
3. Може да се усети преходно усещане за изгаряне/ужилване. Това може да се случи при приблизително 15% до 20% от случаите, когато LoProx® гел (Ciclopirox Gel) се използва за лечение на себореен дерматит на скалпа.
4. Информирайте лекаря, ако зоната на приложение показва признаци на повишено дразнене или евентуална сенсибилизация (зачервяване със сърбеж, изгарящ мехури и/или соди).
5. Избягвайте използването на оклузивни превръзки.
6. Не използвайте това лекарство за някакво разстройство, различно от това, за което е предписано.