Крем на LoProx

Описание за крем Loprox

LoProx® Cream (Ciclopirox) 0,77% е за актуална употреба.

Each gram of LOPROX® Cream contains 7.70 mg of ciclopirox (as ciclopirox olamine) in a water miscible vanishing cream base consisting of purified water USP cetyl alcohol NF light mineral oil NF octyldodecanol NF stearyl alcohol NF polysorbate 60 NF myristyl alcohol sorbitan monostearate NF lactic acid USP and benzyl alcohol NF (1%) като консервант.

LoProx® Cream съдържа синтетичен широк спектър на противогъбичен агент Ciclopirox (като Ciclopirox olamine). Химическото наименование е 6-циклохексил-1-хидрокси-4-метил-2 (1Н) -пиридон 2-аминоетанолна сол.

Номерът на регистъра на CAS е 41621-49-2. Химическата структура е:

Колко ефективен е контролът на раждаемостта на APRI

Използване за крем Loprox

LoProx® Cream е показан за локалното лечение на следните дермални инфекции: Tinea pedis tinea cruris и tinea corporis поради трихофитонен рубрум Trichophyton Mentagrophytes EpiderMophyton Floccosum и Microsporum куче; кандидоза (монилиаза) поради Candida albicans ; и tinea (pityriasis) versicolor поради Malassezia furfur .

Доза за крем Loprox

Нежно масажирайте крем Loprox ® в засегнатите и околните зони на кожата два пъти дневно сутрин и вечер. Клиничното подобрение с облекчаване на сърбеж и други симптоми обикновено се случва в рамките на първата седмица от лечението. Ако пациентът не покаже клинично подобрение след четири седмици лечение с крем LoProx®, диагнозата трябва да бъде преработена. Пациентите с Tinea versicolor обикновено проявяват клинично и микологично изчистване след две седмици лечение.

Колко се доставя

LoProx® Cream (Ciclopirox) 0,77% се доставя в 15 грама ( NDC 99207-015-15) 30 грама ( NDC 99207-015-30) и 90 грама ( NDC 99207-015-90) тръби.

Съхранявайте при 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Произведено за: Memedicis Дерматологичната компания Scottsdale AZ 85256 от: Patheon Inc. Mississauga Ontario L5N 7K9 Канада. Предварителна информация от 06/2

Странични ефекти за крем Loprox

Във всички контролирани клинични проучвания с 514 пациенти, използващи LoProx® крем и при 296 пациенти, използващи крема за превозни средства, честотата на нежеланите реакции е била ниска. Това включваше сърбеж на мястото на приложение при един пациент и влошаване на клиничните признаци и симптоми при друг пациент, използващ Ciclopirox Cream и изгаряне при един пациент и влошаване на клиничните признаци и симптоми при друг пациент, използващ крема за превозни средства.

Лекарствени взаимодействия за крем Loprox

Не е предоставена информация.

Предупреждения за крем Loprox

Кремът Loprox® не е за офталмологична употреба.

Пазете извън обсега на децата.

Предпазни мерки за крем LoProx

Ако трябва да се извърши реакция, предполагаща чувствителност или химическо дразнене при използването на лечение с крем LoProx®, трябва да бъде прекратена и да се въведе подходяща терапия.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

104-седмично проучване за дермална карциногенност при мишки е проведено с Ciclopirox крем, приложен при дози до 1,93% (100 mg/kg/ден или 300 mg/m²/ден). Не се забелязва увеличаване на новообразуванията, свързани с лекарства, в сравнение с контрола.

Следното in vitro Проведени са тестове за генотоксичност с Ciclopirox: оценка на генната мутация в анализите на Ames Salmonella и E. coli (отрицателни); Хромозомни аберационни анализи в клетките на белодробния фибробласт на китайския хамстер на китайски хамстер със и без метаболитно активиране (положително); Хромозомни аберационни анализи в V79 китайски хамстер белодробен фибробласт клетки в присъствието на допълнителен Fe ³ със и без метаболитно активиране (отрицателно); Тестове за генна мутация в HGPRT-теста с V79 китайски клетки от белодробен хамстер (отрицателен); и първичен анализ на увреждане на ДНК (т.е. непланиран анализ на синтеза на ДНК в човешки клетки A549) (отрицателен). An in vitro Анализът на клетъчната трансформация в клетките BALB/C 3T3 е отрицателен за клетъчната трансформация. В цитогенетичен анализ на костен мозък на китайски хамстер цитогенетичен анализ CICLOPIROX е отрицателен за хромозомни аберации в доза от 5000 mg/kg телесно тегло.

Комбинирано орална плодовитост и ембриофетално изследване за развитие е проведено при плъхове с циклопирокс оламин. Не е забелязан ефект върху плодовитостта или репродуктивната ефективност при най -високата доза тествана от 3,85 mg/kg/ден циклопирокс (приблизително 1,2 пъти повече от максималната препоръчителна доза на човека въз основа на сравненията на повърхността на тялото).

Бременност

Тератогенни ефекти - Категория на бременността Б

Няма адекватни или добре контролирани проучвания при бременни жени. Следователно LoProx Cream трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Какво е полуживотът на валиума

Устните ембриофетални изследвания за развитие са проведени при зайци и маймуни на мишки плъхове. Ciclopirox или Ciclopirox olamine се прилага орално през периода на органогенезата. Не е забелязана ембриотоксичност на майчината токсичност или тератогенност при най -високите дози от 77 125 80 и 38,5 mg/kg/дневен циклопирокс при мишки плъхове зайци и маймуни съответно (приблизително 11 37 51 и 24 пъти повече от максималната препоръчителна доза на човешката доза въз основа на телесната повърхностна площ).

Дермалните ембриофетални изследвания за развитие са проведени при плъхове и зайци с циклопирокс оламин, разтворен в PEG 400. Циклопирокс оламинът е администриран локално през периода на органогенеза. Не е забелязана ембриотоксичност на майчината токсичност или тератогенност при най -високите дози от 92 mg/kg/ден и 77 mg/kg/ден циклопирокс при плъхове и зайци съответно (приблизително 27 и 49 пъти повече от максималната препоръчителна доза на човека въз основа на сравнението на телесната повърхност съответно).

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато Cream Loprox ® се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти под 10 -годишна възраст не са установени.

Информация за предозиране за крем LoProx

Не е предоставена информация.

Противопоказания за крем Loprox

LoProx® Cream е противопоказан при индивиди, които са проявили свръхчувствителност към някой от неговите компоненти.

Клинична фармакология for Loprox Cream

Механизъм на действие

Ciclopirox е хидроксипиридон противогъбичен агент, който действа чрез хелация на поливалентни катиони (Fe (Fe ³ или al ³ ), което води до инхибиране на металозависимите ензими, които са отговорни за разграждането на пероксидите в гъбичната клетка.

Фармакокинетика

Фармакокинетичните изследвания при мъже с маркиран разтвор на циклопирокс в полиетилен гликол 400 показват средно 1,3% абсорбция на дозата, когато тя се прилага локално до 750 cm² на гърба, последвано от оклузия в продължение на 6 часа. Биологичният полуживот е 1,7 часа, а екскрецията е настъпила чрез бъбрека. Два дни след прилагане само 0,01% от прилаганата доза могат да бъдат намерени в урината. Фекалната екскреция беше незначителна.

Проучванията за проникване в копусната кожа от гърба с крем LoProx® с маркиран циклопирокс показват наличието на 0,8 до 1,6% от дозата в слоевия рогов 1,5 до 6 часа след прилагането. Нивата в дермата са все още 10 до 15 пъти над минималните инхибиторни концентрации.

Авторадиографските проучвания с човешка трупна кожа показват, че циклопирокс прониква в косата и през епидермиса и космените фоликули в мастните жлези и дермата, докато част от лекарството остава в роговия слой.

Драйз Тест за сенсибилизация на човека 21-дневното изследване на кумулативното изследване на дразненето и изследване на фото-изричането, проведено в общо 142 здрави мъже, не показват контактна сенсибилизация на забавената типа свръхчувствителност без дразнене без фототоксичност и без фотоконтактна сенсибилизация поради крем Loprox®.

Информация за пациента за крем Loprox

На пациента трябва да се каже на:

1. Използвайте лекарствата за цялото време на лечение, въпреки че симптомите могат да са подобрили и уведомете лекаря, ако няма подобрение след четири седмици.
2. Информирайте лекаря, ако зоната на приложение показва признаци на повишено дразнене (зачервяване на сърбеж, изгарящ мехур, подуване или изтичане), показващи евентуална сенсибилизация.
3. Избягвайте използването на оклузивни опаковки или превръзки.