LOTEMAX гел

Описание за Lotemax гел

LOTEMAX (LOTEPREDNOL ETABONATE OPHTHALMIC GEL) 0,5% съдържа стерилен локален кортикостероид за офталмологична употреба. Loteprednol Etabonate е бял до бял прах.

За какво е възбудена коза плевел за

Loterprednol etabonate е представен от следната структурна формула:

Химическо име: Хлорометил 17α-[(етоксикарбонил) окси] -11β-хидрокси-3-оксоандроста-14-диен-17β-карбоксилат

амлодипин безилат 5 mg странични ефекти

Всеки грам съдържа:

Активен: Loteprednol Etabonate 5 mg (NULL,5%);

Инаактивни: Едетат на борна киселина Дизотриев дихидрат глицерин поликарбофил пропилен гликол натриев хлорид Tyloxapol вода за инжектиране и натриев хидроксид, за да се приспособи към pH между 6 и 7.

Консервант: Бензалкониев хлорид 0,003%.

Използване за Lotemax Gel

LOTEMAX® (LOTEPREDNOL ETABONATE OPHTHALMIC GEL) 0,5% е кортикостероид, показан за лечение на следоперативно възпаление и болка след очна хирургия.

Доза за гел Lotemax

Инвертирайте затворената бутилка и разклатете веднъж, за да напълните върха, преди да внушите капки.

Прилагайте една към две капки LotEmax в конюнктивалния торбич на засегнатото око четири пъти дневно в началото на деня след операцията и продължавайки през първите 2 седмици от следоперативния период.

Дозирани форми и силни страни

Lotemax (Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel) е стерилен запазен офталмологичен гел, съдържащ 5 mg Loteprednol Etabonate на грам гел.

Колко се доставя

Съхранение и обработка

Lotemax ® (Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel) 0,5% е стерилен офталмологичен гел, доставен в бяла полиетиленова бутилка с ниска плътност с бял контролиран връх и розова полипропиленова капачка в следния размер: NDC 24208-503-07 5 g в 10 ml бутилка

Съхранение

Съхранявайте изправено при 15 ° C до 25 ° C (59 ° F до 77 ° F).

Разпространено от: Бауш

Странични ефекти за гел Lotemax

Нежеланите реакции, свързани с офталмологични стероиди, включват повишено вътреочно налягане, което може да бъде свързано с рядко увреждане на зрителния нерв зрителна острота и дефекти на полето задна подкапсуларна катаракта, забавена заздравяване на рани и вторична очна инфекция от патогени, включително херпес симплекс и перфорация на земното кълбо, където има изтъняване на роговицата или склера.

Ruta Graveolens (Rue) масло

Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции, отчетени в клиничните изпитвания (2-5%), са възпаление на предната камера, болки в очите и усещане за чуждо тяло.

Лекарствени взаимодействия за гел Lotemax

Не е предоставена информация

Предупреждения за Lotemax гел

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за гел Lotemax

Вътреочното налягане (IOP) увеличава

Продължителната употреба на кортикостероиди, включително Lotemax, може да доведе до глаукома с увреждане на дефектите на зрителния нерв при зрителна острота и зрителни полета. Стероидите трябва да се използват с повишено внимание в присъствието на глаукома. Ако този продукт се използва за 10 дни или по -дълго вътреочно налягане, трябва да се следи.

Катаракта

Използването на кортикостероиди може да доведе до образуване на задна подкапсуларна катаракта.

Забавено изцеление

Използването на стероиди след операция на катаракта може да забави заздравяването и да увеличи честотата на образуването на BLEB. При тези заболявания, причиняващи изтъняване на роговицата или склерата, е известно, че се срещат с използването на локални стероиди. Първоначалното предписание и подновяване на поръчката за лекарства трябва да се извършва от лекар само след изследване на пациента с помощта на увеличение, като биомикроскопия на лампата на процепа и където е подходящо оцветяване на флуоресцеин.

Бактериални инфекции

Продължителната употреба на кортикостероиди може да потисне реакцията на гостоприемника и по този начин да увеличи опасността от вторични очни инфекции. При остри гнойни условия на очните стероиди могат да маскират инфекция или да засилят съществуващата инфекция.

Вирусни инфекции

Заетостта на кортикостероидно лекарство при лечение на пациенти с анамнеза за херпес симплекс изисква голяма предпазливост. Използването на очни стероиди може да удължи курса и може да изостри тежестта на много вирусни инфекции на окото (включително херпес симплекс).

Гъбични инфекции

Гъбичните инфекции на роговицата са особено предразположени към развитие случайно с дългосрочно локално приложение на стероиди. Гъбичната инвазия трябва да се разглежда във всяка устойчива язва на роговицата, където е използван стероид или се използва. Гъбичните култури трябва да се приемат, когато е подходящо.

Износване на контактни лещи

Пациентите не трябва да носят контактни лещи по време на хода на терапията си с Lotemax.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания на животни не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал на Loteprednol Etabonate. Loteprednol Etabonate не е генотоксичен in vitro в теста на AMES тест на мишката лимфом ТК анализ или в тест за аберация на хромозома в човешки лимфоцити или in vivo в анализ на микронуклеуса с единична доза.

Лечението на женски и мъжки плъхове с дози ≥ 25 mg/kg/ден на лодепдол етабонат (152 пъти по -голям от RHOD на базата на площта на телесната повърхност, като се предполага 100% абсорбция) преди и по време на чифтосването причинява загуба на преимплантация и намалява броя на живите фетуси/живи раждания. NOAEL за плодовитост при плъхове е 5 mg/kg/ден (30 пъти по -голям от RHOD).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни и добре контролирани проучвания с Loteprednol Etabonate при бременни жени.

Loteprednol Etabonate произвежда тератогенност при клинично значими дози в заека и плъх, когато се прилага перорално по време на бременност. Loteprednol Etabonate произвежда малформации, когато се прилага перорално на бременни зайци в дози ≥1,2 пъти повече от препоръчителната човешка офталмична доза (RHOD) и на бременни плъхове при дози ≥ 30 пъти по -голям от ROD. При бременни плъхове, получаващи перорални дози от Loteprednol Etabonate през периода, еквивалентен на последния триместър на бременността чрез лактация при оцеляване на потомството на хора, е намален в дози ≥3 пъти по -голям от RHOD. Токсичността на майката се наблюдава при плъхове при дози ≥ 304 пъти по -голям от RHOD и майката, която не се наблюдава, наблюдавано ниво на неблагоприятен ефект (NOAEL) е установено на 30 пъти по -голям от RHOD.

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Въпреки това, основният риск в американската обща популация от големи вродени дефекти е 2 до 4%, а спонтанен аборт е от 15 до 20% от клинично признатите бременности.

Данни

Данни за животните

Как да направя Vicodin у дома

Ембриофетални изследвания са проведени при бременни зайци, прилагани от Loteprednol Etabonate чрез перорално гаватиране в дни на бременност от 6 до 18, за да се насочат към периода на органогенеза. Loteprednol Etabonate произвежда фетални малформации при дози ≥ 0,1 mg/kg (NULL,2 пъти повече от препоръчителната човешка офталмологична доза (RHOD) въз основа на телесната повърхност на повърхността, като се предполага 100% абсорбция). Спина бифида (включително менингоцеле) се наблюдава при дози ≥ 0,1 mg/kg и екзецефалия и краниофациалните малформации се наблюдават при дози ≥ 0,4 mg/kg (NULL,9 пъти по -голям от рода). При 3 mg/kg (36 пъти ROD) LOTEPREDNOL ETABONATE се свързва с повишени случаи на анормална ляво обща каротидна артерия на крайниците на гъвкави плътни херния и забавена костификация. Абортът и ембриофеталната леталност (резорбция) се наблюдават при дози ≥ 6 mg/kg (73 пъти по -голям от RHOD). В това проучване не е установен NOAEL за токсичност за развитие. NOAEL за майчината токсичност при зайци е 3 mg/kg/ден.

Ембриофеталните изследвания са проведени при бременни плъхове, прилагани на лодепреднол етабонат чрез перорално гаватиране в гестационни дни от 6 до 15, за да се насочат към периода на органогенеза. Loteprednol Etabonate произвежда фетални малформации, включително отсъстваща неномитна артерия при дози ≥ 5 mg/kg (30 пъти по -голямо от RHOD); и цепнато небце агнетия сърдечно -съдови дефекти Пълният херния намалява телесното тегло на плода и намалява скелетната осификация при дози ≥ 50 mg/kg (304 пъти по -голямо от рода). Ембриофетална леталност (резорбция) се наблюдава при 100 mg/kg (608 пъти по -голяма от RHOD). NOAEL за токсичност за развитие при плъхове е 0,5 mg/kg (3 пъти по -голяма от RHOD). Loteprednol Etabonate е токсична по майката (намалено повишаване на телесното тегло) при дози от ≥ 50 mg/kg/ден. NOAEL за майчината токсичност е 5 mg/kg.

Проведено е пери-/следродилно проучване при плъхове, прилагани на Loteprednol Etabonate чрез перорално гаватиране от ден на гестацията (началото на периода на плода) до следродилния ден 21 (края на периода на лактация). При дози ≥ 0,5 mg/kg (3 пъти по-голяма от клиничната доза) намалена преживяемост се наблюдава при потомство, родено на живо. Дози ≥ 5 mg/kg (30 пъти по -голям от рода) причиняват пъпни херния/непълна стомашно -чревна тракт. Дози ≥ 50 mg/kg (304 пъти по-голямо от RHOD) произвеждат токсичност на майката (намалена смърт на теглото на телесното тегло) намален брой потомци, родени на живо, намалява теглото на раждане и забавянето в следродилното развитие. В това проучване не е установено NOEAL в развитието. NOAEL за майчината токсичност е 5 mg/kg.

Лактация

Няма данни за наличието на Loteprednol Etabonate в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Lotemax и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от LotEmax.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на LotEmax са установени в педиатричната популация. Използването на LotEmax в тази популация е подкрепено от доказателства от адекватни и добре контролирани изпитвания на Lotemax при възрастни с допълнителни данни от изпитване за безопасност и ефикасност при педиатрични пациенти от раждане до 11-годишна възраст [виж възраст [виж Клинични изследвания ].

Гериатрична употреба

Не са наблюдавани общи разлики в безопасността и ефективността между възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за Lotemax гел

Не е предоставена информация

Противопоказания за гел Lotemax

Lotemax is contraindicated in most viral diseases of the cornea and conjunctiva including epithelial херпес Симплекс кератит (dendritic кератит) vaccinia and varicella in mycobacterial infection of the eye and fungal diseases of ocular structures.

Клинична фармакология for Lotemax Gel

Механизъм на действие

Кортикостероидите инхибират възпалителния отговор на различни подбуждащи агенти и вероятно забавят или бавно изцеление. Те инхибират оток от отлагане на фибрин от капилярна дилатация на миграция на левкоцити на капилярна пролиферация на фибробласт от депозиране на колаген и образуване на белези, свързани с възпаление. Докато глюкокортикоидите е известно, че се свързват и активират глюкокортикоидния рецептор, молекулните механизми, участващи в глюкокортикоид/глюкокортикоид, зависима от възпалението, не са ясно установени. Смята се обаче, че кортикостероидите инхибират производството на простагландин чрез няколко независими механизма.

Фармакокинетика

Loteprednol Etabonate е липиден разтворим и може да проникне в клетките. Loteprednol Etabonate се синтезира чрез структурни модификации на свързани с преднизолон съединения, така че да претърпи предвидима трансформация към неактивен метаболит. Въз основа на in vivo и in vitro предклиничен метаболизъм изследва Loteprednol Etabonate претърпява обширен метаболизъм към неактивните метаболити на карбоксилната киселина PJ-91 и PJ-90. Системното излагане на Loteprednol Etabonate след очно приложение на Lotemax не е проучено при хора.

Клинични изследвания

Изследвания за възрастни

В две рандомизирани многоцентрови проучвания с двойно маскирани паралелни превозни средства при 813 лица с следоперативно възпаление LotEmax е по-ефективен в сравнение с превозното си средство при разрешаване на възпаление на предната камера и болка след операция на катаракта. Първичните крайни точки са пълна разделителна способност на клетките на предната камера (брой на клетките от 0) и няма болка в следоперативния ден 8.

В тези проучвания Lotemax има статистически значима по-висока честота на субекти с пълно изчистване на клетките на предната камера (31% срещу 14-16%) и са безболезнени в следоперативен ден 8 (73-76% срещу 42-46%).

Педиатрично проучване

Безопасността и ефективността на LotEmax бяха оценени в педиатрично проучване на пациенти от раждане до по -малко от 11 години (средна възраст от 3 години), подложени на операция на катаракта. Пациентите са рандомизирани да получават или LotEmax (54 пациенти) или преднизолон ацетат офталмологична суспензия 1% (53 пациенти) четири пъти дневно в продължение на 14 дни. На 14 ден процентите на пациентите с пълно изчистване на възпалението на предната камера са били 57% в групата на Lotemax и 63% в групата на преднизолон.

Информация за пациента за Lotemax Gel

Администрация

Инвертирайте затворената бутилка и разклатете веднъж, за да напълните върха, преди да внушите капки.

Риск от замърсяване

Посъветвайте се с пациентите да не позволяват на върха на капкомера да докосва каквато и да е повърхност, тъй като това може да замърси гела.

Разлика между Seroquel и Seroquel XR

Износване на контактни лещи

Посъветвайте се с пациентите да не носят контактни лещи, когато използват LotEmax.

Риск от вторична инфекция

Посъветвайте се на пациента да се консултира с лекар, ако болката развие сърбеж на зачервяване или възпаление се влошава.