Викодин

Предупреждение

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба; Животозастрашаваща респираторна депресия; Случайно поглъщане; Синдром на изтегляне на опиоиди неонатал; Цитохром P450 3A4 Взаимодействие; Хепатотоксичност; и рискове от съпътстваща употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Таблетките HydrocodoneBitartrate и Acetaminophen излагат пациенти и други потребители на рисковете от злоупотреба и злоупотреба с опиоидни пристрастяване, които могат да доведат до предозиране и смърт. Оценете риска на всеки пациент преди да предпишете таблетки за хидрокодонебитаррат и ацетаминофен и да наблюдавате редовно всички пациенти за развитието на тези поведения и състояния [виж ПредупреждениеS ].

Животозастрашаваща респираторна депресия

Може да възникне сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия с използването на таблетки с хидрокодонебитартрат и ацетаминофен. Монитор за респираторна депресия, особено по време на започване на таблетки хидрокодонебитаррат и ацетаминофен или след увеличаване на дозата [виж ПредупреждениеS ].

Случайно поглъщане

Случайно поглъщане на таблетки хидрокодонебитаррат и ацетаминофен, особено от деца, може да доведе до фатално предозиране на таблетки от хидрокодонебитаррат и ацетаминофен [виж ПредупреждениеS ].

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Продължителната употреба на таблетки с хидрокодонебитаррат и ацетаминофен по време на бременност може да доведе до синдром на отказ от неонатален опиоид, който може да бъде животозастрашаващ, ако не бъде признат и лекуван и изисква управление според протоколите, разработени от експертите по неонатология. Ако употребата на опиоиди е необходима за продължителен период при бременна жена, посъветвайте пациента за риска от синдром на неонатално изтегляне на опиоиди и гарантира, че ще бъде налично подходящо лечение [виж ПредупреждениеS ].

Цитохром P450 3A4 Взаимодействие

Едновременната употреба на хидрокодонебитаррат и ацетаминофен таблетки с всички цитохром P450 3A4 инхибитори може да доведе до увеличаване на концентрациите на плазмена на хидрокодон, които могат да увеличат или удължат нежеланите реакции и могат да причинят потенциално фатална респираторна депресия. В допълнение прекратяването на едновременно използван цитохром P450 3A4 индуктор може да доведе до увеличаване на концентрациите на хидрокодон в плазмата. Наблюдавайте пациентите, получаващи хидрокодонебитаррат и ацетаминофен таблетки и всякакви цитохром Р450 3A4 инхибитор или индуктор за признаци на респираторна депресия или седация [виж Клинична фармакология ПредупреждениеS Лекарствени взаимодействия ].

Хепатотоксичност

Ацетаминофенът е свързан с случаи на остра чернодробна недостатъчност на моменти, което води до чернодробна трансплантация и смърт. Mos t от случаите на увреждане на черния дроб са свързани с употребата ПредупреждениеS Предозиране ].

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Едновременна употреба на опиоиди с бензодиазепини или друга централна нервна система ПредупреждениеS Лекарствени взаимодействия ].

• Резервен съпътстващ предписване на хидрокодонови битаррат и ацетаминофен таблетки и бензодиазепини или други депресанти на ЦНС за употреба при пациенти, за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.
• Ограничете дозите и продължителността до необходимия минимум.
• Следвайте пациенти за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация

Описание за Vicodin

Хидрокодон битартрат и ацетаминофен се предлагат в таблетна форма за перорално приложение.

Хидрокодонът битартрат е опиоиден аналгетик и се среща като фини бели кристали или като кристален прах. Той е засегнат от светлина. Химическото наименование е 45α-епокси-3-метокси-17-метилморфинан-6-о-един тартрат (1: 1) хидрат (2: 5). Той има следната структурна формула:

Ацетаминофен 4-хидроксиацетанилид Леко горчивият бял кристален прах без миризма е не-опиален не-салицилатен аналгетик и антипиретик. Той има следната структурна формула:

Всеки викодин ^® (Хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки USP 5 mg/300 mg) съдържа:

Хидрокодон битартрат ………… 5 mg
Ацетаминофен ………………… .300 mg

Всеки викодин ^® ES (хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки USP 7,5 mg/300 mg) съдържа:

Хидрокодон битартрат ………… 7,5 mg
Ацетаминофен …………………. 300 mg

Всеки викодин HP ^® (Хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки USP 10 mg/300 mg) съдържа:

Хидрокодон битаррат ………… 10 mg
Ацетаминофен …………………. 300 mg

В допълнение всяка таблетка съдържа следните неактивни съставки: колоиден силициев диоксид кросповидон магнезиев стеарат микрокристална целулоза повидон прегелатинизирана нишесте и стеаринова киселина.

Този продукт отговаря на теста за разтваряне на USP 2.

Използване за Vicodin

Хидрокодонните битартратни и ацетаминофен таблетки са показани за управление на болка, достатъчно тежка, за да се изисква опиоиден аналгетик и за които алтернативните лечения са недостатъчни.

Ограничения на употребата

Поради рисковете от злоупотреба с зависимостта и злоупотреба с опиоиди дори при препоръчителни дози [виж ПредупреждениеS ] Резервирайте таблетки от хидрокодон битартрат и ацетаминофен за употреба при пациенти, за които алтернативни възможности за лечение (напр. Неопиоидни аналгетици):

• не са били толерирани или не се очаква да бъдат толерирани
• не са предоставили адекватна аналгезия или не се очаква да осигурят адекватна аналгезия

Дозировка за Викодин

Важни инструкции за дозиране и администриране

Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност, съответстваща на индивидуалните цели за лечение на пациента [виж ПредупреждениеS ].

Инициирайте режима на дозиране за всеки пациент поотделно, като се вземе предвид тежестта на пациента на болка реагиране на пациента Предварителен опит за лечение на аналгетици и рискови фактори за злоупотреба и злоупотреба с зависимост от зависимостта [виж ПредупреждениеS ].

Следвайте отблизо пациентите за респираторна депресия, особено в рамките на първите 24-72 часа след започване на терапия и след дозата се увеличава с таблетки с хидрокодон и ацетаминофен и регулирайте съответно дозата [виж [виж ПредупреждениеS ].

Първоначална доза

Иницииране на лечение с хидрокодонови битартрат и ацетаминофен таблетки

Преобразуване от други опиоиди в хидрокодонови битартрат и ацетаминофен таблетки

Има между пациентската променливост в потентността на опиоидните лекарства и опиоидните състави. Следователно се препоръчва консервативен подход при определяне на общата дневна доза на хидрокодонови битартратни и ацетаминофен таблетки. По-безопасно е да се подценява 24-часовата доза на битартрат на пациента и ацетаминофен, отколкото да надценява 24-часовата хидрокодонова битартрат и дозата на таблетки ацетаминофен и да се управлява нежелана реакция поради предозиране.

Преобразуване от таблетки от хидрокодон и ацетаминофен в хидрокодон с удължено освобождаване

Относителната бионаличност на хидрокодона от таблетки от хидрокодон на хидрокодон и ацетаминофен в сравнение с хидрокодонови продукти с удължено освобождаване е неизвестно, така че преобразуването в продуктите с удължено освобождаване трябва да бъде придружено от тясно наблюдение за признаци на прекомерна седация и респираторна депресия.

Титруване и поддържане на терапията

Индивидуално титрат хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки в доза, която осигурява адекватна аналгезия и свежда до минимум нежеланите реакции. Непрекъснато преоценка на пациентите, получаващи хидрокодонови битартратни и ацетаминофен таблетки, за да се оцени поддържането на контрола на болката и относителната честота на нежеланите реакции, както и мониторинг за развитието на злоупотреба или злоупотреба с зависимостта [виж ПредупреждениеS ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient и the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration.

Ако нивото на болка се увеличи след стабилизиране на дозата, се опитайте да идентифицирате източника на повишена болка преди увеличаване на дозата на таблетките на хидрокодона и ацетаминофен. Ако се наблюдават неприемливи нежелани реакции на опиоид, помислете за намаляване на дозата. Регулирайте дозата, за да получите подходящ баланс между управлението на болката и свързаните с опиоидите нежелани реакции.

Прекратяване на таблетки от хидрокодон и ацетаминофен

Когато пациент, който е приемал таблетки от хидрокодон битаррат и ацетаминофен и може да бъде физически зависим, вече не изисква терапия с таблетки от хидрокодон и ацетаминофен, обвързва дозата постепенно с 25% до 50% на всеки 2 дни, докато наблюдава внимателно признаци и симптоми на оттегляне. Ако пациентът развие тези признаци или симптоми, повишава дозата до предишното ниво и се стеснява по -бавно или чрез увеличаване на интервала между намаляването на намаляването на количеството на промяната в дозата или и двете. Не прекъсвайте рязко хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки при физически зависим пациент [виж ПредупреждениеS Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Колко се доставя

Викодин ^® Викодин ES ^® и Викодин HP ^® (Хидрокодон битартрат и ацетаминофен) Таблетките USP се доставят като:

Викодин ^® 5 mg/300 mg

Била капсула с форма на капсула разбори 5 резултата 300 от едната страна и викодин от другата страна в бутилки от 100 и 500 таблетки:

Странични ефекти на макробидни 100 mg капсули

Бутилки от 100 - NDC 0074-3041-13
Бутилки от 500 - NDC 0074-3041-53

Викодин ES ^® 7,5 mg/300 mg

Била капсула с форма на капсула разбори 7,5 резултата 300 от едната страна и викодин от другата страна в бутилки от 100 и 500 таблетки:

Бутилки от 100 - NDC 0074-3043-13
Бутилки от 500 - NDC 0074-3043-53

Викодин HP ^® 10 mg/300 mg

Била капсула с форма на капсула разбори 10 резултата 300 от едната страна и Vicodin HP от другата страна в бутилки от 100 и 500 таблетки:

Бутилки от 100 - NDC 0074-3054-13
Бутилки от 500 - NDC 0074-3054-53

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) [вижте USP контролирана стайна температура].

Разпределете в плътно устойчив на светлина контейнер, както е дефинирано в USP с устойчиво на деца затваряне.

Произведено от: Mikart Inc. Atlanta GA 30318. Ревизиран: юни 2017 г.

Странични ефекти for Vicodin

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на таблетки от хидрокодон и ацетаминофен. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са се успокояване на седацията на замаяност и повръщане.

Други нежелани реакции включват:

Централна нервна система: Сънливост психично замъгляване летаргия увреждане на умственото и физическото изпълнение тревожност страх Дисфория Психологическа зависимост Промени в настроението.

Стомашно -чревна система: Запек.

Genitourinary System: Уретерален спазъм спазъм на везикални сфинктери и задържане на урина.

Специални сетива: Съобщава се за случаи на увреждане на слуха или постоянна загуба предимно при пациенти с хронично предозиране.

Дерматологичен: Кожен обрив Pruritus Stevens-Johnson Syndrome Toxic Epidermal некролиза алергични реакции.

Хематологичен: Тромбоцитопения агранулоцитоза.

• Синдром на Серотон: Случаи на синдром на серотонин По време на съпътстваща употреба на опиоиди е съобщено за потенциално животозастрашаващо състояние със серотонинергични лекарства.
• Надбъбречна недостатъчност: Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба.
• Анафилаксия: Съобщава се за анафилаксия със съставки, съдържащи се в таблетки от хидрокодон и ацетаминофен.
• Дефицит на андроген: Случаи на дефицит на андроген са възникнали при хронична употреба на опиоиди [виж Клинична фармакология ].

Лекарствени взаимодействия for Vicodin

Инхибитори на CYP3A4 и CYP2D6

The concomitant use of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets and CYP3A4 inhibitors such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) and protease inhibitors (e.g. ritonavir) can increase the plasma concentration of the hydrocodone from hydrocodone bitartrate and таблетки с ацетаминофен, водещи до повишени или продължителни опиоидни ефекти. Тези ефекти могат да бъдат по -изразени с едновременна употреба на таблетки от хидрокодон на хидрокодон и ацетаминофен и както CYP3A4, така и CYP2D6 инхибитори, особено когато се добави инхибитор след стабилна доза на хидрокодон битаррат и ацетаминофен таблетки ПредупреждениеS ].

След спиране на инхибитора на CYP3A4, тъй като ефектите на инхибитора намаляват хидрокодонната плазмена концентрация ще намалее [виж Клинична фармакология ], което води до намалена ефикасност на опиоиди или синдром на отнемане при пациенти, които са развили физическа зависимост към хидрокодон битаррат и ацетаминофен таблетки.

Ако е необходимо едновременна употреба, помислете за намаляване на дозата на таблетки от хидрокодон и ацетаминофен, докато се постигнат стабилни лекарствени ефекти. Следвайте пациенти за респираторна депресия и седация на чести интервали. Ако инхибиторът на CYP3A4 е прекратен, помислете за увеличаване на дозата на таблетките на хидрокодона и ацетаминофен, докато се постигнат стабилни лекарствени ефекти. Следвайте за признаци или симптоми на оттегляне на опиоиди.

Индуктори на CYP3A4

Едновременната употреба на хидрокодонови битартрат и ацетаминофен таблетки и индуктори на CYP3A4 като рифампин карбамазепин и фенитоин могат да намалят плазмената концентрация на хидрокодон [виж Клинична фармакология ], което води до намаляване на ефикасността или появата на синдром на отнемане при пациенти, които са развили физическа зависимост към хидрокодон [виж ПредупреждениеS ].

След спиране на индуктор на CYP3A4, тъй като ефектите на намаляването на индуктора ще се увеличи плазмената концентрация на хидрокодон [виж Клинична фармакология ], които биха могли да увеличат или удължат както терапевтичните ефекти, така и нежеланите реакции и могат да причинят сериозна респираторна депресия. Ако е необходима съпътстваща употреба, помислете за увеличаване на дозата на хидрокодона на хидрокодона и ацетаминофен таблетки, докато се постигнат стабилни лекарствени ефекти. Следвайте пациента за признаци и симптоми на оттегляне на опиоиди. Ако е прекратен CYP3A4 индуктор, помислете за намаляване на дозата на хидрокодон битаррат и ацетаминофен и следвайте признаци на респираторна депресия.

Бензодиазепини и други депресанти на ЦНС

Поради добавката на фармакологичен ефект, съпътстващата употреба на бензодиазепини и други депресанти на ЦНС като бензодиазепини и други седативни хипнотици Антипсиотици и успокояващи мускулни релаксанти Общи анестетици Антипсихотици и други опиоиди, включително алкохол, могат да увеличат риска от хипотензия на респираторната депресия на седацията COMA и смъртта.

Резервен съпътстващ предписване на тези лекарства за употреба при пациенти, за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни. Ограничете дозите и продължителността до необходимия минимум. Следвайте внимателно пациентите за признаци на респираторна депресия и седация [виж ПредупреждениеS ].

Серотонергични лекарства

Едновременната употреба на опиоиди с други лекарства, които засягат серотонинергичната невротрансмитерна система, като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIS) серотонин и инхибитори на обратното захващане на Norepinephrine (SNRIS) (напр. Миртазапин Траздонов трамадол) и инхибитори на моноамин оксидаза (MAO) (тези, предназначени за лечение на психиатрични разстройства, а също и други като линезолид и интравенозно метиленово синьо) доведоха до синдром на серотонин [виж Информация за пациента ].

Ако едновременната употреба е оправдана внимателно следвайте пациента, особено по време на започване на лечение и корекция на дозата. Прекъснете хидрокодона битартрат и таблетки ацетаминофен, ако се подозира серотонин синдром.

Инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI)

Едновременната употреба на опиоиди и MAOI като фенелзин траннилципромин или линезолид може да се прояви като синдром на серотонин или опиоидна токсичност (напр. Кома за респираторна депресия) [виж ПредупреждениеS ].

Използването на таблетки от хидрокодон битартрат и ацетаминофен не се препоръчва за пациенти, приемащи MAOI или в рамките на 14 дни след спирането на такова лечение.

Ако е необходимо спешна употреба на опиоид, използвайте тестови дози и честото титруване на малки дози за лечение на болка, като същевременно наблюдавате внимателно кръвното налягане и признаците и симптомите на ЦНС и респираторната депресия.

Смесени агонисти/антагонисти и частични агонистични опиоидни аналгетици

Едновременната употреба на опиоиди с други опиоидни аналгетици като буторфанол налбуфинов пентазоцин може да намали аналгетичния ефект на хидрокодон битаррат и таблетки ацетаминофен и/или утайка от изтегляне на симптоми.

Посъветвайте се на пациента да избягва съпътстващата употреба на тези лекарства.

Мускулни релаксанти

Хидрокодонните битартратни и ацетаминофен таблетки могат да засилят невромускулно блокиране на действието на релаксанти на скелетните мускули и да доведат до повишена степен на респираторна депресия.

Ако едновременната употреба е оправдана пациентите с мониторинг за признаци на респираторна депресия, които могат да бъдат по -големи от очакваното друго, и да се намали дозата на хидрокодонови битартрат и таблетки с ацетаминофен и/или мускулен релаксант, ако е необходимо.

Диуретици

Опиоидите могат да намалят ефикасността на диуретиците чрез индуциране на освобождаването на антидиуретичен хормон.

Ако едновременната употреба е оправдана, следвайте пациенти за признаци на намалена диуреза и/или ефекти върху кръвното налягане и увеличаване на дозата на диуретика, ако е необходимо.

Антихолинергични лекарства

Едновременната употреба на антихолинергични лекарства може да увеличи риска от задържане на урина и/или тежък запек, което може да доведе до паралитичен илеус.

Ако едновременната употреба е оправдана, следвайте пациенти за признаци и симптоми на задържане на урина или намалена стомашна подвижност, когато хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки се използват едновременно с антихолинергични лекарства.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Хидрокодонните битартратни и ацетаминофен таблетки съдържат хидрокодон А с контролиран график II вещество.

Злоупотреба

Хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки съдържат хидрокодон вещество с висок потенциал за злоупотреба, подобна на други опиоиди, включително фентанил хидроморфон метадон морфин оксикодон оксиморфон и тапентадол могат да бъдат злоупотребявани и да бъдат подложени на злоупотреба с зависимостта и отклонение от престъпления [виж [виж ПредупреждениеS ].

Всички пациенти, лекувани с опиоиди, изискват внимателно наблюдение за признаци на злоупотреба и пристрастяване, тъй като използването на опиоидни аналгетични продукти носи риск от пристрастяване дори при подходяща медицинска употреба.

Злоупотребата с лекарства с рецепта е умишлената нетерапевтична употреба на лекарство, отпускано по лекарско предписание, дори веднъж заради неговите възнаграждаващи психологически или физиологични ефекти.

Пристрастяването към наркотиците е струпване на поведенчески когнитивни и физиологични явления, които се развиват след многократна употреба на вещества и включват силно желание да се приемат трудностите в лекарството при контролирането на употребата му, продължаваща при употребата му, въпреки вредните последици, по -висок приоритет, даден на употребата на наркотици, отколкото на други дейности и задължения, повишена толерантност и понякога физическо оттегляне.

Поведението за търсене на наркотици е много често при хора с нарушения на употребата на вещества. Тактиката за търсене на наркотици включва спешни обаждания или посещения в края на работното време отказ да се подложи на подходящо изпитване на изпит или реферална повтаряща се загуба на рецепти, подправяне на предписания и нежелание да предоставя предишна медицинска документация или информация за контакт за друг лекуващ доставчик на здравни грижи (и). Пазаруването на лекар (посещение на множество лекарства за получаване на допълнителни рецепти) е често срещано сред злоупотребите с наркотици и хора, страдащи от нелекувана зависимост. Загрижеността с постигането на адекватно облекчаване на болката може да бъде подходящо поведение при пациент с лош контрол на болката.

Злоупотреба и addiction are separate и distinct from physical dependence и tolerance. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance и symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Хидрокодонови битартратни и ацетаминофен таблетки като други опиоиди могат да бъдат отклонени за немедицинска употреба в незаконни канали за разпределение. Силно се препоръчва внимателното съхраняване на информация за предписване на информация, включително заявки за честота на количеството и подновяване, както се изисква от държавния и федералния закон.

Правилната оценка на правилните практики за предписване на пациента Периодичната преоценка на терапията и правилното разпределяне и съхранение са подходящи мерки, които помагат за ограничаване на злоупотребата с опиоидни лекарства.

Рискове, специфични за злоупотребата с хидрокодонебитаррат и таблетки с ацетаминофен

Хидрокодонните битартратни и ацетаминофен таблетки са само за орална употреба. Хидрокодонните битартратни и ацетаминофен таблетки представляват риск от предозиране и смърт. Рискът се увеличава с едновременна злоупотреба с хидрокодонови битартрат и ацетаминофен таблетки с алкохол и други депресанти на централната нервна система.

евтини квартири

Парентералната злоупотреба с наркотици обикновено се свързва с предаване на инфекциозни заболявания като хепатит и ХИВ.

Зависимост

Както толерантността, така и физическата зависимост могат да се развият по време на хронична опиоидна терапия. Толерантността е необходимостта от увеличаване на дозите опиоиди за поддържане на дефиниран ефект като аналгезия (при липса на прогресия на заболяването или други външни фактори). Толерантността може да възникне както на желаните, така и на нежеланите ефекти на лекарствата и може да се развива с различна скорост за различни ефекти.

Физическата зависимост води до симптоми на оттегляне след рязко прекратяване или значително намаляване на дозата на лекарството. Оттеглянето също може да бъде утаено чрез прилагане на лекарства с активност на опиоидна антагонистка (напр. Налоксон налмефен) смесени агонистични/антагонистични аналгетици (например пентазоцин буторфанол налбуфин) или частични агонисти (напр. Бупренорфин). Физическата зависимост може да не се появи в клинично значима степен чак след няколко дни до седмици продължително използване на опиоиди.

Хидрокодонните битартратни и ацетаминофен таблетки не трябва да се прекратяват рязко при физически зависим пациент [виж Доза и приложение ]. If хидрокодон bitartrate и ацетаминофен tablets are abruptly discontinued in a physically dependent patient a withdrawal syndrome may occur. Some or all of the following can characterize this syndrome: restlessness lacrimation rhinorrhea yawning perspiration chills myalgia и mydriasis. Other signs и symptoms also may develop including: irritability безпокойство backache joint pain weakness abdominal cramps insomnia гадене anorexia повръщане diarrhea or increased blood pressure respiratory rate or heart rate.

Бебетата, родени от майките, физически зависими от опиоидите, също ще бъдат физически зависими и могат да проявяват дихателни затруднения и знаци за оттегляне [виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ; Бременност ].

Предупреждения for Vicodin

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Хидрокодонните битартратни и ацетаминофен таблетки съдържат хидрокодон А с контролиран график II вещество. As an opioid хидрокодон bitartrate и ацетаминофен tablets expose users to the risks of addiction abuse и misuse [see Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Въпреки че рискът от пристрастяване при всеки индивид е неизвестен, той може да възникне при пациенти, подходящо предписани таблетки от хидрокодон и ацетаминофен. Пристрастяването може да възникне при препоръчителни дози и ако лекарството е злоупотребявано или злоупотребено.

Оценете риска на всеки пациент от злоупотреба с опиоидни пристрастяване или злоупотреба, преди да предпишете хидрокодон битартрат и таблетки с ацетаминофен и следете всички пациенти, получаващи хидрокодонови битартратни и ацетаминофен таблетки за развитието на тези поведения и състояния. Рисковете се увеличават при пациенти с лична или фамилна анамнеза за злоупотреба с наркотици (включително злоупотреба с наркотици или алкохол или пристрастяване) или психични заболявания (например голяма депресия). Потенциалът за тези рискове обаче не трябва да предотвратява правилното управление на болката при всеки даден пациент. Пациентите с повишен риск могат да бъдат предписани опиоиди като таблетки от хидрокодон и ацетаминофен таблетки, но употребата при такива пациенти налага интензивно консултиране за рисковете и правилното използване на таблетки от хидрокодон и злоупотреба с ацетаминофен, заедно с интензивен мониторинг за признаци на злоупотреба и злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба.

Опиоидите се търсят от злоупотреби с наркотици и хора с разстройства на зависимостта и са обект на престъпно отклонение. Помислете за тези рискове, когато предписвате или разпределяте хидрокодон битаррат и таблетки с ацетаминофен. Стратегиите за намаляване на тези рискове включват предписване на лекарството в най -малкото подходящо количество и съветване на пациента за правилното изхвърляне на неизползваното лекарство [виж Информация за пациента ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent и detect abuse or diversion of this product.

Животозастрашаваща респираторна депресия

Съобщава се за сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия с използването на опиоиди, дори когато се използва, както е препоръчано. Респираторната депресия, ако не е веднага призната и лекувана, може да доведе до арест и смърт на диханието. Управлението на респираторната депресия може да включва внимателни мерки за поддържане на наблюдение и използване на опиоидни антагонисти в зависимост от клиничния статус на пациента [виж Предозиране ]. Carbon dioxide (CO ₂ ) Задържането от индуцирана от опиоиди респираторна депресия може да изостри успокояващите ефекти на опиоидите.

Докато сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия може да възникне по всяко време по време на използването на таблетки от хидрокодон и ацетаминофен, рискът е най-голям по време на започване на терапия или след увеличаване на дозата. Наблюдавайте внимателно пациентите за респираторна депресия, особено в рамките на първите 24-72 часа след започване на терапия със и след увеличение на дозата на таблетки от хидрокодон и ацетаминофен.

За да се намали рискът от респираторна депресия правилното дозиране и титруване на хидрокодонови битартратни и ацетаминофен таблетки са от съществено значение [виж Доза и приложение ]. Overestimating the хидрокодон bitartrate и ацетаминофен tablets dosage when converting patients from another opioid product can result in a fatal overdose.

Случайното поглъщане на таблетки от хидрокодон и ацетаминофен, особено от деца, може да доведе до респираторна депресия и смърт поради предозиране на хидрокодонови битаррат и ацетаминофен таблетки.

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Продължителната употреба на таблетки от хидрокодон и ацетаминофен по време на бременност може да доведе до оттегляне при новородените. Синдромът на оттегляне на неонатален опиоид За разлика от синдрома на изтегляне на опиоиди при възрастни може да бъде животозастрашаващ, ако не е признат и лекуван и изисква управление съгласно протоколи, разработени от експерти по неонатология. Наблюдавайте новородените за признаци на синдром на изтегляне на неонатален опиоид и управлявайте съответно. Посъветвайте се бременни жени, които използват опиоиди за продължителен период на риск от синдром на новородени опиоиди и гарантирайте, че ще има подходящо лечение [виж Информация за пациента ].

Рискове от съпътстваща употреба или прекратяване на цитохром P450 3A4 инхибитори и индуктори

Concomitant use of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets with a CYP3A4 inhibitor such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) and protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase plasma concentrations of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets and prolong Опиоидни нежелани реакции и които могат да причинят потенциално фатална респираторна депресия [виж ПредупреждениеS ] особено когато се добавя инхибитор след стабилна доза хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки. По същия начин прекратяването на индуктор на CYP3A4 като рифампин карбамазепин и фенитоин в хидрокодонови битартрат и лекувани с таблетки ацетаминофен могат да увеличат концентрациите на хидрокодонови плазмени и да удължат нежеланите реакции на Opoid. При добавяне на CYP3A4 инхибитори или прекратяване на индукторите на CYP3A4 в хидрокодонови битартратни и ацетаминофен таблетки, третирани с пациенти, следват пациенти на чести интервали и помислете за намаляване на дозата на хидрокодон битаррат и ацетаминофен таблетки, докато стабилни лекарствени ефекти [виж [виж [виж таблетки [виж [виж таблетки [виж [виж таблетки [виж [виж таблетки [виж [виж таблетки за стабилни лекарства [виж. Лекарствени взаимодействия ].

Едновременната употреба на таблетки от хидрокодон и ацетаминофен с CYP3A4 индуктори или 2 прекратяване на инхибитора на CYP3A4 може да намали плазмените концентрации на хидрокодон намалява ефикасността на опиоидите или евентуално да доведе до синдром на изтегляне при пациент, който е развил физическа зависимост до хидрокодон. При използване на таблетки от бидрокодон и ацетаминофен с CYP3A4 индуктори или прекратяване на инхибиторите на CYP3A4 следват пациенти на чести интервали и помислете за увеличаване на дозата на опиоиди, ако е необходимо, за да се поддържа адекватна аналгезия или ако възникнат симптоми на изтегляне на опиоиди [вж Лекарствени взаимодействия ].

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Дълбоката седация респираторна депресия Комата и смъртта могат да бъдат резултат от едновременната употреба на хидрокодонови битартратни и ацетаминофен таблетки с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС (напр. Не-бензодиазепинови седативи/хипотика ансиолитици Транквилизатори). Поради тези рискове резерват, съпътстващо предписването на тези лекарства за употреба при пациенти, за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.

Наблюдателни проучвания показват, че едновременната употреба на опиоидни аналгетици и бензодиазепини увеличава риска от смъртност, свързана с лекарствата, в сравнение само с употребата на опиоидни аналгетици. Поради подобни фармакологични свойства е разумно да се очаква подобен риск със съпътстващата употреба на други лекарства за депресия на ЦНС с опиоидни аналгетици [виж Лекарствени взаимодействия ].

Ако е взето решение да се предпише бензодиазепин или друг депресант на ЦНС едновременно с опиоиден аналгетик, предписва най -ниските ефективни дози и минимални продължителни продължителни употреби. При пациенти, които вече получават опиоиден аналгетик, предписват по -ниска начална доза на бензодиазепин или друг депресант на ЦНС, отколкото е посочено при липса на опиоид и титрат въз основа на клиничен отговор. Ако се инициира опиоиден аналгетик при пациент, който вече приема бензодиазепин или друг депрес на ЦНС, предпишете по -ниска първоначална доза на опиоидния аналгетик и титрат въз основа на клиничния отговор. Следвайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация.

Посъветвайте както пациентите, така и полагащите грижи за рисковете от респираторна депресия и седация, когато хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки се използват с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС (включително алкохол и незаконни лекарства). Посъветвайте се с пациентите да не управляват или работят с тежки машини, докато не бъдат определени ефектите от едновременната употреба на бензодиазепин или друг депресант на ЦНС. Пациенти с екрани за риск от нарушения в употребата на вещества, включително злоупотреба с опиоиди и злоупотреба и ги предупреждават за риска от предозиране и смърт, свързани с употребата на допълнителни депресанти на ЦНС, включително алкохол и незаконни лекарства [виж Лекарствени взаимодействия Информация за пациента ].

Животозастрашаваща респираторна депресия In Пациенти с хронична белодробна болест Or In Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст

Използването на таблетки от хидрокодон битартрат и ацетаминофен при пациенти с остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване е противопоказано.

Пациенти с хронична белодробна болест

Идрокодон битартрат и ацетаминофен таблетка, третирани с таблетка със значителна хронична обструктивна белодробна болест или cor pulmonale, и тези със значително намалена респираторен резерват хипокса ПредупреждениеS ; Животозастрашаваща респираторна депресия ].

Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст

Животната респираторна депресия е по-вероятно да се появи при възрастни кахектични или инвалидирани пациенти, тъй като те могат да имат променена фармакокинетика или променен клирънс в сравнение с по-младите по-здрави пациенти [виж ПредупреждениеS ; Животозастрашаваща респираторна депресия ].

Следвайте такива пациенти отблизо, особено при иницииране и титруване на хидрокодонови битартрат и таблетки с ацетаминофен и когато хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки се дават едновременно с други лекарства, които потискат редицията [виж [виж ПредупреждениеS ; Животозастрашаваща респираторна депресия ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Надбъбречна недостатъчност

Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms и signs including гадене повръщане anorexia fatigue weakness замаяност и Ниско кръвно налягане . Ако се подозира, че надбъбречната недостатъчност потвърди диагнозата с диагностично тестване възможно най -скоро. Ако се диагностицира надбъбречната недостатъчност, лекувайте с физиологични заместващи дози кортикостероиди. Отбийте пациента от опиоида, за да позволи на надбъбречната функция да се възстанови и да продължи кортикостероидната лечение, докато надбъбречната функция не се възстанови. Други опиоиди могат да бъдат изпробвани, тъй като някои случаи съобщават за използване на различен опиоид без рецидив на надбъбречната недостатъчност. Наличната информация не идентифицира конкретни опиоиди като по -склонни да се свързва с надбъбречната недостатъчност.

Тежка хипотония

Хидрокодонните битартратни и ацетаминофен таблетки могат да причинят тежка хипотония, включително ортостатична хипотония и синкоп при амбулаторни пациенти. Има повишен риск при пациенти, чиято способност за поддържане на кръвното налягане вече е компрометирана от намален обем на кръвта или едновременно приложение на определени лекарства за депресия на ЦНС (например фенотиазини или общи анестетици) [виж Лекарствени взаимодействия ]. Follow these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of хидрокодон bitartrate и ацетаминофен tablets. In patients with circulatory shock хидрокодон bitartrate и ацетаминофен tablets may cause vasodilatation that can further reduce cardiac output и blood pressure. Avoid the use of хидрокодон bitartrate и ацетаминофен tablets with circulatory shock.

Хепатотоксичност

Ацетаминофенът е свързан с случаи на остра чернодробна недостатъчност на моменти, което води до чернодробна трансплантация и смърт. Повечето от случаите на увреждане на черния дроб са свързани с използването на ацетаминофен при дози, които надвишават 4000 милиграма на ден и често включват повече от един продукт, съдържащ ацетаминофен. Прекомерният прием на ацетаминофен може да бъде умишлено да причини самонараняване или неволно, тъй като пациентите се опитват да получат повече облекчаване на болката или несъзнателно да приемат други продукти, съдържащи ацетаминофен.

Рискът от остра чернодробна недостатъчност е по -висок при индивиди с основно чернодробно заболяване и при индивиди, които поглъщат алкохол, докато приемат ацетаминофен.

Инструктирайте пациентите да търсят ацетаминофен или APAP на етикетите на пакетите и да не използват повече от един продукт, който съдържа ацетаминофен. Инструктирайте пациентите да потърсят медицинска помощ веднага след поглъщане на повече от 4000 милиграма ацетаминофен на ден, дори ако се чувстват добре.

Сериозни кожни реакции

Рядко ацетаминофенът може да причини сериозни кожни реакции като остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) Стивънс-Джонсън синдром (SJS) и токсична епидермална некролиза (десет), които могат да бъдат фатални. Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на сериозни кожни реакции и употребата на лекарството трябва да бъде прекратена при първия вид на кожен обрив или всякакъв друг признак на свръхчувствителност.

Свръхчувствителност/анафилаксия

Има съобщения след маркетинг за свръхчувствителност и анафилаксия, свързани с използването на ацетаминофен. Клиничните признаци включват подуване на лицевата уста и гърлото Респираторен дистрес Уртикария обрив и повръщане. Имаше редки съобщения за животозастрашаваща анафилаксия, изискващи спешна медицинска помощ. Инструктирайте пациентите да прекратят незабавно хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки и да потърсят медицинска помощ, ако изпитват тези симптоми. Не предписвайте хидрокодонови битартрат и ацетаминофен таблетки за пациенти с ацетаминофен алергия [виж Информация за пациента ].

Рискове от употреба при пациенти с повишено вътречерепно налягане мозъчни тумори на увреждане на главата или нарушено съзнание

При пациенти, които могат да бъдат податливи на вътречерепните ефекти на CO ₂ Задържането (например тези с доказателства за повишено вътречерепно налягане или мозъчни тумори) хидрокодон битаррат и ацетаминофен таблетки могат да намалят дихателното задвижване и произтичащия CO ₂ Задържането може допълнително да повиши вътречерепното налягане. Следвайте такива пациенти за признаци на седация и респираторна депресия, особено при започване на терапия с таблетки от хидрокодон и ацетаминофен.

Опиоидите също могат да затъмнят клиничния курс при пациент с нараняване на главата. Избягвайте употребата на таблетки от хидрокодон битартрат и ацетаминофен при пациенти с нарушено съзнание или кома.

Рискове от употреба при пациенти със стомашно -чревни състояния

Хидрокодонните битартратни и ацетаминофен таблетки са противопоказани при пациенти със стомашно -чревна обструкция, включително паралитичен илеус.

Прилагането на таблетки от хидрокодон битаррат и ацетаминофен или други опиоиди може да затъмни диагнозата или клиничния курс при пациенти с остри коремни състояния.

Хидрокодонът може да причини спазъм на сфинктера на Оди. Опиоидите могат да причинят увеличаване на серумната амилаза. Наблюдавайте пациенти с болест на жлъчните пътища, включително остър панкреатит за влошаващи се симптоми.

Повишен риск от припадъци при пациенти с нарушения в пристъпите

Хидрокодонът в таблетките от хидрокодон битаррат и ацетаминофен може да увеличи честотата на пристъпите при пациенти с нарушения на пристъпите и може да увеличи риска от припадъци, възникващи в други клинични условия, свързани с припадъци. Следвайте пациенти с анамнеза за нарушения на пристъпите за влошена контрола на пристъпите по време на терапия с таблетки от хидрокодон и ацетаминофен.]

Оттегляне

Избягвайте използването на смесен агонист/антагонист (напр. Пентазоцин налбуфин и буторфанол) или частичен агонист (например бупренорфин) аналгетици при пациенти, които получават пълна опиоидна агонистка аналгетик, включително хидрокодон битартрат и ацетаминофен. При тези пациенти смесеният агонист/антагонист и частични аналгетици може да намали аналгетичния ефект и/или да утаи симптомите на оттегляне.

При прекратяване на хидрокодона битартрат и таблетки с ацетаминофен постепенно стеснява дозата [виж Доза и приложение ]. Do not abruptly discontinue хидрокодон bitartrate и ацетаминофен tablets [see Злоупотреба с наркотици и зависимост ] При пациенти, които са използвали хидрокодонови битартрат и ацетаминофен таблетки денонощно повече от 5 дни.

Предпазни мерки for Vicodin

Рискове от машини за шофиране и експлоатация

Таблетките от хидрокодон битартрат и ацетаминофен могат да нарушат умствените или физическите способности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности, като шофиране на автомобил или операционна машина. Предупреждавайте пациентите да не шофират или оперират опасни машини, освен ако не са толерантни към ефектите на хидрокодонови битартрат и ацетаминофен таблетки и знаят как ще реагират на лекарствата [виж Информация за пациента ].

Информация за пациенти /полагащи грижи

Посъветвайте се с пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента (Ръководство за лекарства).

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Информирайте пациентите, че използването на таблетки от хидрокодон битартрат и ацетаминофен, дори когато се приема, както се препоръчва, може да доведе до злоупотреба и злоупотреба с пристрастяване, което може да доведе до предозиране и смърт [виж ПредупреждениеS ]. Instruct patients not to share хидрокодон bitartrate и ацетаминофен tablets with others и to take steps to protect хидрокодон bitartrate и ацетаминофен tablets from theft or misuse.

Животозастрашаваща респираторна депресия

Информирайте пациентите за риска от животозастрашаваща респираторна депресия, включително информация, че рискът е най-голям при започване на хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки или когато дозата се увеличи и че може да се появи дори при препоръчителни дози [виж ПредупреждениеS ]. Advise patients how to recognize respiratory depression и to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Случайно поглъщане

Информирайте пациентите, че случайното поглъщане, особено от деца, може да доведе до респираторна депресия или смърт [виж ПредупреждениеS ]. Instruct patients to take steps to store хидрокодон bitartrate и ацетаминофен tablets securely и to dispose of unused хидрокодон bitartrate и ацетаминофен tablets by flushing down the toilet.

Взаимодействия с бензодиазепини и други депресанти на ЦНС

Информирайте пациентите и полагащите грижи, че потенциално фатални адитивни ефекти могат да възникнат, ако хидрокодон битаррат и ацетаминофен таблетки се използват с бензодиазепини и други депресанти на ЦНС, включително алкохол и да не ги използват едновременно, освен ако не се контролират от доставчик на здравни грижи [виж ПредупреждениеS Лекарствени взаимодействия ].

Синдром на Серотон

Информирайте пациентите, че хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки могат да причинят рядко, но потенциално животозастрашаващо състояние в резултат на едновременното приложение на серотонергични лекарства. Предупреждавайте пациентите за симптомите на синдрома на серотонин и да потърсят медицинска помощ веднага, ако се развият симптомите. Инструктирайте пациентите да информират своите доставчици на здравни грижи, ако приемат или планират да приемат серотонинергични лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ].

Взаимодействието на инхибитора на моноамин оксидаза (MAOI)

Информирайте пациентите, за да избегнете приемането на хидрокодонови битартрат и ацетаминофен таблетки, докато използвате всякакви лекарства, които инхибират моноамин оксидаза. Пациентите не трябва да стартират MAOI, докато приемат хидрокодонови битартратни и ацетаминофен таблетки [виж Лекарствени взаимодействия ].

Надбъбречна недостатъчност

Информирайте пациентите, че хидрокодон битартрат и таблетки ацетаминофен могат да причинят надбъбречна недостатъчност на потенциално животозастрашаващо състояние. Надбъбречната недостатъчност може да има неспецифични симптоми и признаци като гадене, повръщайки анорексия умора слабост замаяност и ниско кръвно налягане. Посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ, ако изпитват съзвездие от тези симптоми [виж ПредупреждениеS ].

Важни инструкции за администрация

Инструктирайте пациентите как правилно да приемат хидрокодонови битартратни и ацетаминофен таблетки [виж Доза и приложение ПредупреждениеS ].

Максимална дневна доза ацетаминофен

Информирайте пациентите да не приемат повече от 4000 милиграма ацетаминофен на ден. Посъветвайте се с пациентите да се обадят на предписанието си, ако приемат повече от препоръчителната доза.

Хипотония

Информирайте пациентите, че хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки могат да причинят ортостатична хипотония и синкоп. Инструктирайте пациентите как да разпознават симптомите на ниско кръвно налягане и как да намалите риска от сериозни последици трябва да се появи хипотония (напр. Седнете или легнете внимателно от седнало или лежащо положение) [виж ПредупреждениеS ].

Анафилаксия

Информирайте пациентите, че се съобщава за анафилаксия със съставки, съдържащи се в таблетки от хидрокодон и ацетаминофен. Съветвайте пациентите как да разпознаят подобна реакция и кога да потърсят медицинска помощ [виж Противопоказания Нежелани реакции ].

Бременност

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Информирайте женските пациенти за репродуктивен потенциал, които продължителната употреба на хидрокодонови битартратни и ацетаминофен таблетки по време на бременност може да доведе до синдром на отказ от неонатален опиоид, който може да бъде животозастрашаващ, ако не бъде признат и лекуван [виж ПредупреждениеS ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ; Бременност] .

Ембрио-фетална токсичност

Информирайте жените пациенти за репродуктивен потенциал, че хидрокодонът битартрат и таблетките ацетаминофен могат да причинят вреда на плода и да информират своя доставчик на здравни грижи за известна или заподозряна бременност [виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ; Бременност ].

Лактация

Посъветвайте медицинските сестри да наблюдават бебетата за повишена сънливост (повече от обикновено) затруднения с дишането или накупността. Инструктирайте кърмещите майки да търсят незабавна медицинска помощ, ако забележат тези знаци [виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ; Кърмещи майки ].

йохимбин други лекарства в същия клас

Безплодие

Информирайте пациентите, че хроничната употреба на опиоиди може да причини намалена плодовитост. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Нежелани реакции ].

Шофиране или работа с тежки машини

Информирайте пациентите, които хидрокодон битартрат и таблетки ацетаминофен могат да нарушат способността за извършване на потенциално опасни дейности като шофиране на кола или експлоатация на тежки машини. Съветвайте пациентите да не изпълняват подобни задачи, докато не разберат как ще реагират на лекарствата [виж ПредупреждениеS ].

Запек

Съветвайте пациентите за потенциала за тежък запек, включително инструкции за управление и кога да потърсите медицинска помощ [виж Нежелани реакции Клинична фармакология ].

Изхвърляне на неизползвани хидрокодонови битартрат и ацетаминофен таблетки

Посъветвайте се с пациентите да изхвърлят неизползвани хидрокодонови битартрат и таблетки с ацетаминофен, като промиват неизползвани таблетки в тоалетната.

Лабораторни тестове

При пациенти с тежки чернодробни или бъбречни заболявания на терапията трябва да се следват със серийни тестове за чернодробна и/или бъбречна функция.

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Ацетаминофенът може да доведе до фалшиво-положителни резултати от тестовете за уринарна 5-хидроксииндолеацетна киселина.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Дългосрочни проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на комбинацията от таблетки от хидрокодон и ацетаминофен не са проведени.

Дългосрочните проучвания при мишки и плъхове са завършени от Националната програма за токсикология за оценка на канцерогенния потенциал на ацетаминофен. В 2-годишни проучвания за хранене F344/N плъхове и B6C3F1 мишки се хранят с диета, съдържаща ацетаминофен до 6000 ppm. Женските плъхове демонстрират двуетажни доказателства за канцерогенна активност въз основа на повишени случаи на мононуклежна клетъчна левкемия при 0,8 пъти повече от максималната дневна доза на човека (MHDD) от 4 грама на ден въз основа на сравнение на повърхността на тялото. За разлика от тях няма данни за канцерогенна активност при мъжки плъхове, които са получавали до 0,7 пъти или мишки до 1,2-1,4 пъти повече от MHDD въз основа на сравнение на телесната повърхност.

Мутагенеза

В публикуваната литература ацетаминофенът се съобщава за кластогенен, когато се прилага при 1500 mg/kg/ден на модела на плъхове (3.6 пъти MHDD на базата на сравнение на площта на телесната повърхност). За разлика от тях не се забелязва кластогенност при доза от 750 mg/kg/ден (NULL,8 пъти MHDD на базата на сравнение на площта на телесната повърхност), което предполага прагов ефект.

Увреждане на плодовитостта

В проучвания, проведени от Националната оценка на плодовитостта на програмата за токсикология с ацетаминофен, са завършени при швейцарски CD-1 мишки чрез непрекъснато размножително проучване. Нямаше ефекти върху параметрите на плодовитостта при мишки, консумиращи до 1,7 пъти по -голям от MHDD на ацетаминофен въз основа на сравнение на площта на телесната повърхност. Although there was no effect on sperm motility or sperm density in the epididymis there was a significant increase in the percentage of abnormal sperm in mice consuming 1.78 times the MHDD (based on a body surface comparison) and there was a reduction in the number of mating pairs producing a fifth litter at this dose suggesting the potential for cumulative toxicity with chronic administration of acetaminophen near the upper limit of daily дозиране.

Публикуваните проучвания при гризачи съобщават, че лечението с перорален ацетаминофен на мъжки животни при дози, които са 1,2 пъти повече от MHDD и по -голямо (на базата на сравнение на повърхността на тялото) водят до намаляване на теглата на тестикула, намалена сперматогенезата, намалява плодовитостта и намалените места за имплантиране при женски, като се получат същите дози. Изглежда, че тези ефекти се увеличават с продължителността на лечението. Клиничното значение на тези открития не е известно.

Безплодие

Хроничната употреба на опиоиди може да причини намалена плодовитост при жени и мъже на репродуктивен потенциал. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Нежелани реакции ].

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Нетератогенни ефекти

Фетални/неонатални нежелани реакции

Продължителната употреба на опиоидни аналгетици по време на бременност за медицински или немедицински цели може да доведе до физическа зависимост при синдрома на новородено и неонатално изтегляне на опиоиди малко след раждането.

Синдромът на отказ от неонатален опиоид представлява като раздразнителност Хиперактивност Ненормален модел на сън с висок копче за плач тремор повръща диария и неуспех да наддаде тегло. Продължителността на настъпването и тежестта на синдрома на изтегляне на опиоиди от неонатата варират в зависимост от специфичния опиоид, използвана продължителност на времето за употреба и количеството на последната употреба на майката и скоростта на елиминиране на лекарството от новороденото. Наблюдавайте новородените за симптоми на синдрома за изтегляне на неонатално опиоиди и управлявайте съответно [виж ПредупреждениеS ].

Труд или доставка

Опиоидите преминават през плацентата и могат да произвеждат респираторна депресия и психофизиологични ефекти при новородени. Опиоиден антагонист като налоксон трябва да бъде наличен за обръщане на индуцирана от опиоиди респираторна депресия при новородените. Хидрокодонните битартратни и ацетаминофен таблетки не се препоръчват за употреба при бременни жени по време или непосредствено преди раждането, когато други аналгетични техники са по -подходящи. Опиоидните аналгетици, включително хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки, могат да удължат труда чрез действия, които временно намаляват продължителността на силата и честотата на контракциите на матката. Този ефект обаче не е последователен и може да бъде компенсиран от повишена скорост на дилатация на шийката на матката, която има тенденция да съкращава труда. Следете новородените, изложени на опиоидни аналгетици по време на труд за признаци на излишна седация и респираторна депресия.

Кърмещи майки

Хидрокодонът присъства в човешкото мляко.

Ползите от развитието и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от таблетки от хидрокодон и ацетаминофен и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърмалото кърма от хидрокодон битаррат и ацетаминофен таблетки или от основното състояние на майката.

Бебетата, изложени на таблетки от хидрокодон, и ацетаминофен през кърмата, трябва да се наблюдават за излишна седация и респираторна депресия. Симптомите на оттегляне могат да възникнат при кърмачета, когато майчинското приложение на опиоиден аналгетик е спряно или когато кърменето е спряно.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефективност на таблетки от хидрокодон битартрат и ацетаминофен при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Пациентите в напреднала възраст (на възраст 65 години или повече) може да имат повишена чувствителност към хидрокодонови битартратни и ацетаминофен таблетки. Като цяло използвайте предпазливост при избора на доза за възрастен пациент, който обикновено започва от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Респираторната депресия е основният риск за пациенти в напреднала възраст, лекувани с опиоиди, и е възникнал след като се прилагат големи първоначални дози на пациенти, които не са били устойчиви на опиоиди или когато опиоидите са били съвместни с други средства, които потискат дишането. Титрирайте дозата на хидрокодонови битартрат и ацетаминофен таблетки бавно при пациенти с гериатрични пациенти и следвайте отблизо признаци на централна нервна система и респираторна депресия [виж ПредупреждениеS ].

Известно е, че хидрокодонът и ацетаминофенът са значително екскретирани от бъбрека и рискът от нежелани реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена грижа за бъбречната функция, трябва да се поемат при подбор на дозата и може да е полезно да се следи бъбречната функция.

Чернодробно увреждане

Пациентите с чернодробно увреждане могат да имат по -високи плазмени концентрации на хидрокодон от тези с нормална функция. Използвайте ниска първоначална доза хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки при пациенти с чернодробно увреждане и следвайте внимателно за нежелани събития като респираторна депресия и седация.

Бъбречно увреждане

Пациентите с бъбречно увреждане могат да имат по -високи плазмени концентрации на хидрокодон от тези с нормална функция. Използвайте ниско начална доза хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки при пациенти с бъбречно увреждане и следвайте внимателно за нежелани събития като респираторна депресия и седация.

Информация за предозиране за Викодин

След остра токсичност за предозиране може да бъде резултат от хидрокодон или ацетаминофен.

Клинично представяне

Острата свръхдоза с хидрокодонови битартратни и ацетаминофен таблетки може да се прояви чрез дихателна депресия сомнина, прогресираща до ступор или кома Скелетна мускулатура Фласидност на студена и пламтяща кожа, ограничена от зениците, а в някои случаи белодробен оток бридикардия хипотония частична или пълна ефирна обсебване Атипична хъркане и смърт. Може да се наблюдава маркирана мидриаза, а не миоза с хипоксия в ситуации на предозиране.

Ацетаминофен

Дозозависимата потенциално фатална чернодробна некроза е най-сериозният неблагоприятен ефект от предозиране на ацетаминофен. Могат да възникнат и дефекти на хипогликемичната кома и коагулация на бъбречната тръба и коагулацията.

Ранните симптоми след потенциално хепатотоксично предозиране могат да включват: диафореза за повръщане на гадене и общо неразположение. Клиничните и лабораторни доказателства за чернодробната токсичност може да не са очевидни до 48 до 72 часа след похода.

Лечение на предозиране

Хидрокодон

В случай на приоритети на предозиране са възстановяването на патент и защитен дихателен път и институция на асистирана или контролирана вентилация, ако е необходимо. Използвайте други поддържащи мерки (включително кислород и вазопресори) при управлението на кръвоносния шок и белодробния оток, както е посочено. Сърдечният арест или аритмиите ще изискват усъвършенствани техники за поддържане на живота.

Опиоидните антагонисти налоксон или налмефен са специфични антидоти към респираторна депресия в резултат на предозиране на опиоиди. За клинично значими респираторни или кръвоносни депресия, вторична спрямо хидрокодон битаррат и ацетаминофен таблетки, прилагайте опиоиден антагонист. Опиоидните антагонисти не трябва да се прилагат при отсъствие на клинично значими дихателни или кръвоносни депресия, вторична спрямо хидрокодонова битартрат и предозиране на таблетки ацетаминофен.

Тъй като продължителността на обратното обръщане на опиоиди се очаква да бъде по -малка от продължителността на действието на хидрокодон в хидрокодон битаррат и ацетаминофен таблетки внимателно наблюдава пациента, докато спонтанното дишане надеждно се възстанови. Ако отговорът на опиоиден антагонист е неоптимален или кратък в природата, администрира допълнителен антагонист, както е указано от информацията за предписване на продукта.

В индивидуално физически зависима от прилагането на опиоиди на препоръчителната обичайна доза на антагониста ще ускори синдрома на остър оттегляне. Тежестта на опитните симптоми на оттегляне ще зависи от степента на физическа зависимост и дозата на прилагания антагонист. Ако се вземе решение за лечение на сериозна респираторна депресия във физически зависимата прилагане на пациента на антагониста трябва да се инициира внимателно и чрез титруване с по -малки от обичайните дози от антагониста.

Ацетаминофен

Стомашната дезактивация с активен въглен трябва да се прилага точно преди N-ацетилцистеин (NAC), за да се намали системната абсорбция, ако поглъщането на ацетаминофен е известно или се подозира, че е настъпило в рамките на няколко часа след представянето. Серумните нива на ацетаминофен трябва да бъдат получени незабавно, ако пациентът представи 4 часа или повече след поглъщане за оценка на потенциалния риск от хепатотоксичност; Нивата на ацетаминофен, изготвени по-малко от 4 часа след пореза, могат да бъдат подвеждащи. За да се получи най -добрият възможен резултат, NAC трябва да се прилага възможно най -скоро, когато се подозира, че предстоящото или развиващото се увреждане на черния дроб. Интравенозният NAC може да се прилага, когато обстоятелствата изключват оралното приложение.

Необходима е енергична поддържаща терапия при тежко опиянение. Процедурите за ограничаване на продължаващата абсорбция на лекарството трябва лесно да се извършват, тъй като чернодробното нараняване зависи от дозата и се случва в началото на опиянението.

Противопоказания за Викодин

Хидрокодон bitartrate и ацетаминофен tablets are contraindicated in patients with:

• Значителна респираторна депресия [виж ПредупреждениеS ]
• Остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване [виж ПредупреждениеS ]
• Известен или съмнение за стомашно -чревна обструкция, включително паралитичен илеус [виж ПредупреждениеS ]] Свръхчувствителност към хидрокодон или ацетаминофен (например анафилаксия) [виж ПредупреждениеS Нежелани реакции ]

Клинична фармакология for Vicodin

Механизъм на действие

Хидрокодон is a full opioid agonist with relative selectivity for the mu-opioid (μ) receptor although it can interact with other opioid receptors at higher doses. The principal therapeutic action of хидрокодон is analgesia. Like all full opioid agonists there is no ceiling effect for analgesia with хидрокодон. Clinically dosage is titrated to provide adequate analgesia и may be limited by adverse reactions including respiratory и CNS depression.

Точният механизъм на аналгетичното действие е неизвестен. Обаче специфични рецептори на ЦНС за ендогенни съединения с опиоидно-подобна активност са идентифицирани в целия мозък и гръбначния мозък и се смята, че играят роля в аналгетичните ефекти на това лекарство.

Точният механизъм на аналгетичните свойства на ацетаминофен не е установен, но се смята, че включва централни действия.

Фармакодинамика

Ефекти върху централната нервна система

Основното терапевтично действие на хидрокодона е аналгезия. Хидрокодонът произвежда респираторна депресия чрез директно действие на респираторните центрове на мозъка. Респираторната депресия включва намаляване на отзивчивостта на респираторните центрове на мозъка на мозъка и до увеличаване на напрежението на въглеродния диоксид и електрическата стимулация.

Хидрокодон causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Терапевтичните дози ацетаминофен имат незначителни ефекти върху сърдечно -съдовите или дихателните системи; Въпреки това токсичните дози могат да причинят недостатъчност на кръвообращението и бързото плитко дишане.

Ефекти върху стомашно -чревния тракт и други гладки мускули

Хидрокодон causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach и duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed и propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in запек. Other opioid-induced effects may include a reduction in biliary и pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi и transient elevations in serum amylase.

Ефекти върху сърдечно -съдовата система

Хидрокодон produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release и/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes sweating и/or orthostatic hypotension.

Ефекти върху ендокринната система

Опиоидите инхибират секрецията на адренокортикотропния хормон (ACTH) кортизол и лутеинизиращ хормон (LH) при хора [виж Нежелани реакции ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion и pancreatic secretion of insulin и glucagon.

Хроничната употреба на опиоиди може да повлияе на хипоталамо-хипофизната-ганадна ос, водеща до дефицит на андроген, която може да се прояви като симптоми като ниско либидо импотентност Еректилна дисфункция аменорея или безплодие. Причинно -следствената роля на опиоидите в синдрома на хипогонадизма е неизвестна, тъй като различните медицински физически начин на живот и психологическите стресори, които могат да повлияят на нивата на гонадален хормон, не са адекватно контролирани в проучвания, проведени до момента [виж Нежелани реакции ].

Ефекти върху имунната система

Доказано е, че опиоидите имат различни ефекти върху компонентите на имунната система. Клиничното значение на тези открития е неизвестно. Като цяло ефектите на опиоидите изглеждат скромно имуносупресивни.

Връзки за концентрация-ефективност

Минималната ефективна аналгетична концентрация ще варира значително сред пациентите, особено сред пациентите, които преди това са били лекувани с мощни агонистични опиоиди. Минималната ефективна аналгетична концентрация на хидрокодон за всеки отделен пациент може да се увеличи с течение на времето поради увеличаване на болката, развитието на нов синдром на болката и/или развитието на аналгетична толерантност [виж Доза и приложение ].

Връзки за реакция на концентрация-астреми

Съществува връзка между увеличаване на концентрацията на плазмена на хидрокодон и увеличаване на честотата на нежелани реакции на опиоиди, свързани с дозата, като гадене, повръщащи ефекти на ЦНС и дихателна депресия. При пациенти с устойчивост на опиоид ситуацията може да бъде променена чрез развитието на толерантност към нежелани реакции, свързани с опиоиди [виж Доза и приложение ].

Фармакокинетика

Поведението на отделните компоненти е описано по -долу.

Хидрокодон

След 10 mg перорална доза хидрокодон, прилаган на пет възрастни мъже, средната концентрация на пика е 23,6 ± 5,2 ng/ml. Максималните серумни нива бяха постигнати при 1,3 ± 0,3 часа, а полуживотът се определя на 3,8 ± 0,3 часа.

Хидрокодон exhibits a complex pattern of metabolism including O-demethylation N-demethylation и 6-keto reduction to the corresponding 6-α- и 6-β-hydroxymetabolites. Виж Предозиране за информация за токсичност.

CYP3A4 медиираното N-деметилиране към нохидрокодон е основният метаболитен път на хидрокодон с по-нисък принос от CYP2D6 медиирано O-деметилиране към хидроморфон. Хидроморфонът се образува от о-деметилирането на хидрокодона и може да допринесе за общия аналгетичен ефект на хидрокодона. Следователно образуването на тези и свързани метаболити може на теория да бъде повлиян от други лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ]. N-demethylation of хидрокодон to form norхидрокодон via CYP3A4 while O-demethylation of хидрокодон to hydromorphone is predominantly catalyzed by CYP2D6 и to a lesser extent by an unknown low affinity CYP enzyme. Хидрокодон и its metabolites are eliminated primarily in the kidneys.

Ацетаминофен

Ацетаминофен is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract и is distributed throughout most body tissues. A small fraction (10-25%) of ацетаминофен is bound to plasma proteins. The plasma halflife is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage и following overdosage. Elimination of ацетаминофен is principally by liver metabolism (conjugation) и subsequent renal excretion of metabolites. Ацетаминофен is primarily metabolized in the liver by first-order kinetics и involves three principal separate pathways: conjugation with glucuronide; conjugation with sulfate; и oxidation via the cytochrome P450-dependent mixed-function oxidase enzyme pathway to form a reactive intermediate metabolite which conjugates with glutathione и is then further metabolized to form cysteine и mercapturic acid conjugates. The principal cytochrome P450 isoenzyme involved appears to be CYP2E1 with CYP1A2 и CYP3A4 as additional pathways. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates и unchanged drug.

Виж Предозиране за информация за токсичност.

Информация за пациента за Vicodin

Викодин (Vye 'Koe Din)
Викодин ES
Викодин HP
(Хидрокодон битартрат и ацетаминофен) таблетки USP

Викодин е:

• Силно лекарство за болка с рецепта, което съдържа опиоид (наркотик), който се използва за управление на болката достатъчно силна, за да се изисква лекарство за опиоидна болка, когато други лечения на болката, като не-оперативни лекарства, не лекуват достатъчно добре болката ви или не можете да ги понасяте.
• Лекарство за опиоидна болка, което може да ви изложи на риск от предозиране и смърт. Дори ако приемате правилно дозата си, както е предписано, сте изложени на риск от злоупотреба с опиоиди и злоупотреба, които могат да доведат до смърт.

Важна информация за Vicodin:

• Получете аварийна помощ веднага, ако вземете твърде много викодин (предозиране). Когато за първи път започнете да приемате vicodin, когато дозата ви е променена или ако приемате твърде много (предозиране) сериозни или животозастрашаващи проблеми с дишането, които могат да доведат до смърт, могат да възникнат.
• Приемането на викодин с други опиоидни лекарства бензодиазепини алкохол или друга централна нервна система депресанти (включително улични лекарства) може да причини силна сънливост намалена информираност, дишаща проблеми с комата и смъртта.
• Никога не давайте на никого друг викодин. Те можеха да умрат от приемането му. Съхранявайте Викодин далеч от децата и на сигурно място, за да предотвратите кражба или злоупотреба. Продажбата или раздаването на Викодин е против закона.

Не приемайте vicodinif, ако имате:

• Тежка астма проблеми с дишането или други проблеми с белите дробове.
• запушване на червата или стесняване на стомаха или червата.
• Известна свръхчувствителност към хидрокодон или ацетаминофен или каквато и да е съставка във викодин

Преди да вземете Vicodin, кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако имате история на:

• Припадъци от нараняване на главата
• Проблеми с щитовидната жлеза на черния дроб
• Проблеми уриниране
• проблеми с панкреаса или жлъчния мехур
• злоупотреба с улични или рецепта наркотици пристрастяване към алкохол или психично здраве.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте:

• бременна или планиране да забременее. Продължителната употреба на викодин по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото ви бебе, което може да бъде животозастрашаващо, ако не бъде разпознато и лекувано.
• кърмене. Хидрокодон bitartrate и ацетаминофен pass into breast milk и may harm your baby.
• Приемане на лекарства с рецепта или лекарства без рецепта или билкови добавки. Приемането на Викодин с определени други лекарства може да причини сериозни странични ефекти, които могат да доведат до смърт.

Когато приемате Викодин:

• Не променяйте дозата си. Вземете Vicodin точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи. Използвайте възможно най -ниската доза за най -кратко време.
• Вземете предписаната си доза на всеки четири до шест часа, ако е необходимо за болка.
• Не приемайте повече от предписаната ви доза. Ако пропуснете доза, вземете следващата си доза в обичайното си време.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако дозата, която приемате, не контролира болката ви.
• Ако редовно приемате Vicodin, не спирайте да приемате Викодин, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• След като спрете да приемате Викодин, неизползваните таблетки трябва да бъдат изхвърлени, като се промиват в тоалетната.

Докато приемате Викодин, не:

• Шофирайте или работете с тежки машини, докато не разберете как Викодин ви влияе. Vicodin може да ви накара да се замайвате или да се следите.
• Пийте алкохол или използвайте лекарства без рецепта, които съдържат алкохол. Използването на продукти, съдържащи алкохол по време на лечение с викодин, може да ви накара да предозирате и да умрете.

Възможните странични ефекти на Vicodin:

• запек гадене sleepiness повръщане умора главоболие замаяност abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms и they are severe.

Вземете спешна медицинска помощ, ако имате:

• Проблем в дишането на дишане на дишане бързо сърцебиене на гърдите Подуване на езика на лицето или гърлото Екстремна сънливост Светлина, когато променя позициите, усещайки слаба възбуда с висока телесна температура Температура, ходене на твърди мускули или психични промени, като объркване.

Това не са всички възможни странични ефекти на Vicodin. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088. За повече информация отидете на dailymed.nlm.nih.gov