Luxiq

Описание за luxiq

Luxiq Foam contains betamethasone valerate USP a synthetic corticosteroid for topical dermatologic use. The corticosteroids constitute a class of primar-ily synthetic steroids used topically as anti-inflammatory agents.

Бетаметазон валерат е 9-fluoro11ß17 21-Trihydroxy-16ß-methylpregna-1 4-Diene-3 20-Dione 17-Valerate с емпиричната формула С ₂₇ H ₃₇ Fo ₆ Молекулно тегло от 476.58. Следва химическата структура:

Бетаметазон валерат е бял до практически бял кристален прах без миризма и е практически неразтворим във вода, свободно разтворима в ацетон и в хлороформ разтворим в алкохол и леко разтворим в бензен и в етер.

Luxiq® (betamethasone valerate) Foam 0.12% contains 1.2 mg betametha-sone valerate USP per gram in a thermolabile hydroethanolic foam vehicle consisting of cetyl alcohol citric acid ethanol (60.4%) polysorbate 60 potas-sium citrate propylene glycol purified water and stearyl alcohol pressurized with a hydrocarbon (propane/butane) гориво.

Използване за luxiq

Luxíq е локален кортикостероид със средна потентност, посочен за облекчаване на възпалителните и сърбежи на кортикостероида-реагиращи дерма на скалпа.

Дозировка за luxiq

Забележка: За правилното разпределяне на пяната може да се обърне.

За прилагане на инвертирането на скалпа може и раздаде малко количество лукс върху чинийка или друга хладна повърхност. Не се отпускайте директно върху ръцете, тъй като пяната ще започне да се стопи веднага след контакт с топла кожа. Вземете малки количества пяна с пръсти и леко масажирайте в засегнатата област, докато пяната изчезне. Повторете, докато се лекува цялата засегната зона на скалпа. Прилагайте два пъти всеки ден веднъж сутрин и веднъж през нощта.

Както при други кортикостероиди терапията трябва да бъде прекратена при постигане на контрол. Ако в рамките на 2 седмици не се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици преоценка на диагнозата.

Luxíq не трябва да се използва с оклузивни превръзки, освен ако не е указано от лекар.

Колко се доставя

Luxíq (betamethasone valerate) пяна 0,12% се доставя по следния начин:

50g алуминий може NDC 40076-021-50
100 g алуминий NDC 40076-021-00

Съхранявайте при контролирана стайна температура 68–77 ° F (20–25 ° C).

Предупреждение

Запалим. Избягвайте пожарния пламък или пушенето по време и незабавно след приложението. Пазете извън обсега на децата. Съдържание под налягане. Не пробийте или изгаряйте контейнер. Не излагайте на топлина или съхранявайте при температури над 120 ° F (49 ° C).

Произведено за Prestium Pharma Inc. Newtown PA 18940. От DPT Laboratories Ltd. San Antonio TX 78215. Ревизиран: юни 2013 г.

Странични ефекти за luxiq

Най-честото нежелано събитие беше изгарянето/сърбежа/ужилването на мястото на прилагане; Честотата и тежестта на това събитие бяха следните:

Други нежелани събития, които се считат за вероятно вероятно или определено са свързани с луксик при по 1 пациент; Това бяха парестезия pruritus acne alopecia и конюнктивит.

Следните допълнителни локални нежелани реакции са докладвани с локални кортикостероиди и те могат да се появяват по -често с използването на оклузивни превръзки. Тези реакции са изброени в приблизително намален ред на възникване: дразнене; сухота; фоликулит; Акнеформени изригвания; хипопигментация; Периорален дерматит; алергичен контактен дерматит; вторична инфекция; атрофия на кожата; striea; и Милиария.

Системната абсорбция на локални кортикостероиди е довела до обратима хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA) ома потискане на хипергликемия и глюкозурия на Cushing при някои пациенти.

Лекарствени взаимодействия за luxiq

Не е предоставена информация.

Предупреждения за Luxiq

Не е предоставена информация.

Предпазни мерки за luxiq

Общи

Системната абсорбция на локални кортикостероиди е причинила обратима хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA) потискане на оста с потенциал за недостатъчност на глюкокортикос-тероид след оттегляне на лечението. Прояви на хипергликемия на синдрома на Кушинг и глюкозурия също могат да бъдат произведени при някои пациенти чрез системна абсорбция на локални кортикостероиди по време на лечение.

Условията, които увеличават системната абсорбция, включват прилагането на по -мощните стероиди, които се използват в големи повърхностни зони, продължителна употреба и добавяне на оклузивни превръзки.

Следователно пациентите, прилагащи локален стероид върху голяма повърхност, или върху AR-UES при оклузия, трябва да бъдат оценявани периодично за доказателства за потискане на оста на HPA. Ако се отбележи потискането на оста на HPA, трябва да се направи опит за изтегляне на лекарството, за да се намали честотата на приложение или да се замени по -малко мощен стероид.

Възстановяването на функцията на оста на HPA обикновено е бързо при прекратяване на локални кортикостероиди. Рядко признаци и симптоми на глюкокортикостер-остатъчна недостатъчност могат да възникнат, изискващи допълнителни системни кортикостероиди. За информация относно системната добавка вижте предписването на информация за тези продукти.

Педиатричните пациенти могат да бъдат по -податливи на системна токсичност от еквивалентни дози поради по -големите им съотношения на повърхността на кожата към телесната маса. (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ - Педиатрична употреба .)

Ако раздразнението се развие, luxiq трябва да бъде прекратено и да бъде въведена подходяща терапия. Алергичният контактен дерматит с кортикостероиди обикновено се диагностицира чрез наблюдение на неуспех на лекуване, а не отбелязва клинично обостряне, както при повечето локални продукти, които не съдържат кортикостероиди. Подобно наблюдение трябва да се потвърждава с подходящо диагностично тестване на пластира.

В присъствието на дерматологични инфекции трябва да се въведе използването на подходящ анти-гал или антибактериален агент. Ако благоприятният отговор не се появи незабавно използването на luxiq, трябва да бъде прекратен, докато инфекцията не бъде адекватно контролирана.

Информация за пациенти

Пациентите, които използват локални кортикостероиди, трябва да получават следната информация и инструкции:

1. Това лекарство трябва да се използва според указанията на лекаря. Той е само за екзетърна употреба. Избягвайте контакт с очите.
2. Това лекарство не трябва да се използва за някакво разстройство, различно от това, за което е предписано.
3. Обработената зона на скалпа не трябва да се превръща или обхванато по друг начин или обвита, така че да бъде оклузивна, освен ако не е указано от лекаря.
4. Пациентите трябва да докладват на своя лекар всякакви признаци на локални нежелани реакции.
5. Както при други кортикостероиди терапията трябва да бъде прекратена при постигане на контрол. Ако не се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици, свържете се с лекаря.

Лабораторни тестове

Следните тестове могат да бъдат полезни при оценката на пациентите за потискане на осите на HPA:

Тест за стимулиране на ACTH
A.M. Тест за плазмен кортизол
Тест за кортизол без урина

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни проучвания върху животни за оценка на карцино-геничния потенциал или ефекта върху плодовитостта на батаметазон валерат.

Бетаметазон е генотоксичен в in vitro Хромозомен анализ на аберация на лимфо-цита на човешка периферна кръв с метаболитна активация и в напразно Анализ на микронуклеуса на мишката на костния мозък.

Категория на бременността c

Показано е, че кортикостероидите са тератогенни при лабораторни животни, когато се прилагат систематично при сравнително ниски нива на доза. Доказано е, че някои кортикостерни-OID са тератогенни след дермално приложение при лабораторни животни. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Следователно luxiq трябва да се използва по време на бременност, само ако ползата от Poten-Tial оправдава потенциалния риск за плода.

Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients in large amounts or for prolonged periods of time.

Кърмещи майки

Систематично прилаганите кортикостероиди се появяват в човешкото мляко и могат да потиснат растежа, пречи на производството на ендогенно кортикостероиди или да причини други нежелани ефекти. Не е известно дали локалното приложение на кортикостероидите може да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на количества, които могат да се открият в кърмата. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато luxiq се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени. Поради по-голямото съотношение на повърхността на кожата към педиатричните пациенти с телесна маса са изложени на по-голям риск от възрастните на потискане на оста на HPA и Syn-Drome на Кушинг, когато се лекуват с локални кортикостероиди. Следователно те също са изложени на по -голям риск от надбъбречна недостатъчност по време и/или след оттегляне на лечението. Съобщава се за неблагоприятни ефекти, включително StriaE, при неподходяща употреба на локални кортикостероиди при кърмачета и деца.

Съобщава се за хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA) оси потискане на синдрома на Cushing, забавено увеличаване на теглото и вътречерепната хипертония са съобщени при деца, получаващи локални кортикостероиди. Манифестите на потискането на надбъбречните надбъбреци при деца включват ниски нива на кортизол на плазмения кортизол и липса на отговор на стимулация на ACTH. Проявите на вътречерепната хипертония включват изпъкнало главоболие на фонтанели и двустранна папилема.

Прилагането на локални кортикостероиди за деца трябва да бъде ограничено до най -малко количество, съвместимо с ефективен терапевтичен режим. Хроничната кортикостероидна терапия може да попречи на растежа и развитието на децата.

Информация за предозиране за luxiq

Локално приложеният лукс може да се абсорбира в достатъчни количества, за да се получат системни ефекти. (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )

Противопоказания за luxiq

Luxíq е противопоказано при пациенти, които са свръхчувствителни към бетаметазон валерират до други кортикостероиди или до каквато и да е съставка в този препарат.

Клинична фармакология for Luxiq

Подобно на други локални кортикостероиди Бетаметазон валерат пяна има противовъзпалителни антитрурски и вазоконстриктивни свойства. Механизмът на противовъзпалителната активност на локалните стероиди като цяло е неясен. Смята се обаче, че кортикостероидите действат чрез индуцирането на инхибиторни протеини на фосфолипаза А2, колективно наричани липокортини. Постулира се, че тези протеини контролират биосинтезата на мощните медиатори на възпалението като простагландини и левкотриени, като инхибират освобождаването на техния общ прекурсор арахидонова киселина. Арахидоновата киселина се освобождава от мембранната фосфолипиди чрез фосфолипаза А2.

Фармакокинетика

Локалните кортикостероиди могат да бъдат абсорбирани от непокътната здрава кожа. Степента на перкутанна абсорбция на локални кортикостероиди се определя от много FAC-TORs, включително превозното средство и целостта на епидермалната бариера. Възпалението на оклузия и/или други болестни процеси в кожата също могат да увеличат перкутанната абсорбция. Използването на фармакодинамични крайни точки за оценка на системната експозиция на локални кортикостероиди е необходимо поради факта, че нивата на циркулация са доста под нивото на откриване. След като се абсорбират през кожата, локалните кортикостероиди, се обработват чрез фармакокинетични пътища, подобни на кортикостероидите, администрирани от SYS-размери. Те се метаболизират предимно в черния дроб и след това се отделят от бъбреците. В допълнение някои кортикостероиди и техните метаболити също се отделят в жлъчката.

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на Luxíq е демонстрирана в четириседмично изпитване. Проведено е адекватно и добре контролирано клинично изпитване при 190 пациенти с умерен до тежък псориазис на скалпа. Пациентите са били лекувани два пъти дневно в продължение на четири седмици с луксозна пяна плацебо пяна, наличен търговски батам-thasone валерат 0,12% (преди това се експресира като 0,1% бетаметазон) или плацебо лосион. На четири седмици от лечението на проучването резултатите от 159 пациенти показват, че ефикасността на луксоната пяна при лечение на псориазис на скалпа е по -добра от тази на плацебо пяна и е сравнима с тази на предлагания в момента лосион за BMV (виж таблицата по -долу).

Информация за пациента за luxiq

За luxiq

Странични ефекти от лекарства за диабет на Januvia

Вашият лекар е предписал Luxiq (бетаметазон валерат) пяна 0,12% за облекчаване на кортикостероидните състояния на кожата на скалпа. Luxiq работи, тъй като неговата активна съставка е бетаметазон валерира 0,12%. Бетаметазон принадлежи към група лекарства, известни като локални кортикос-тероиди. Тези агенти се използват за намаляване на възпалението за зачервяване на сърбежа и нежността, свързани с дерматологичните състояния.

Други съставки в luxiq включват цетил алкохол лимонена киселина етанол полизор-лъч 60 калиев цитрат пропилен гликол пречистена вода и стеарил алкохол. Пяната се разпределя от алуминиева кутия, която се подлага на налягане от гориво с Hyrdrocarbon (пропан и бутан).

Ако отговорите „да“ на един или повече от следните въпроси, кажете на Вашия лекар (или фармацевт), преди да използвате това лекарство, за да можете да получите съвет какво да правите.

• Алергични ли сте към някоя от съставките, съдържащи се в luxfq?
• Бременна ли си? Планирате да забременеете, докато използвате luxfq? Или кърмите?
• Мислите ли, че имате инфекция на скалпа си?

Как да прилагате luxiq

Обърнете кутията с главата надолу и раздайте малко количество лукс върху чиста чиния или друга хладна чиста повърхност. Не се отпускайте директно върху ръцете, тъй като пяната ще започне да се стопи веднага след контакт с топла кожа.

Фигура a

Вземете малки количества пяна с пръсти и леко масажирайте в засегнатата област, докато пяната изчезне. Повторете, докато се лекува цялата засегната зона на скалпа. Прилагайте два пъти всеки ден веднъж сутрин и веднъж през нощта. Използвайте пестеливо - достатъчно, за да покриете засегнатите райони.

Фигура б

Нежно масажирайте пяната, докато тя се оформя и оставете зоните да изсъхнат естествено.

Когато нанасяте върху скалпа, преместете косата далеч, така че пяната да може да се прилага директно върху всяка засегната област.

Измийте ръцете си веднага след нанасяне на luxiq и изхвърлете неизползваните разпределени лекарства.

Фигура c

Не измийте и не изплаквайте обработените зони веднага след прилагането на luxiq.

Фигура г. г.

• Не използвайте това лекарство за друго състояние, различно от това, за което е предписано.
• Luxfq е само за външна употреба.
• Дръжте пяната далеч от очите си както ще ужили. Ако пяната влезе в очите ви, изплакнете добре със студена вода. Ако ужилването продължава незабавно, свържете се с Вашия лекар.

Какво трябва да знаете за luxiq:

Какво да направите, ако пропуснете заявление

Ако забравите да приложите luxrq в планираното време, използвайте го веднага щом си спомняте и след това се върнете към редовния си график. Ако си спомняте в или около времето на следващото си ежедневно приложение, приложете тази доза и продължете с нормалния си график на кандидатстване. Ако пропуснете няколко дози, кажете на Вашия лекар при следващата си среща.

За страничните ефекти

Както при всички лекарства, може да има някои странични ефекти. Най -честите странични ефекти, свързани с използването на luxiq, включват леко изгаряне на жилетка на сърбежа на мястото на приложение. Тези странични ефекти обикновено изчезват малко след прилагането.

Уведомете вашия лекар, ако забележите някое от следните:

• Всякакви необичайни ефекти, които не разбирате
• Засегнатите райони, които изглежда не лекуват след няколко седмици използване на пяната.

Важни бележки за безопасност

• Лекуваните зони не трябва да се превръщат или покрити, освен ако не са указани от Вашия лекар.
• Дръжте това и AII лекарства извън обсега на децата.
• Съхранявайте кутията при контролирана стайна температура 68-77 ° F (20-25 ° C) и я предпазвайте от пряка слънчева светлина, тъй като това е контейнер под налягане.
• Дръжте се от далеч и не пръскайте близо до Fire Open Flame или директна топлина-този продукт е запалим. Не пушете, докато използвате и не държите кутията. Пазете) консервата далеч от всички източници на запалване. Не пронизвайте и не изгаряйте консервата и никога не хвърляйте кутията в огън, дори и празна.
• Когато приключите с лечението си, разпореждайте със може безопасно. Напълно празна консерва е рециклируема.
• Не използвайте пяната след датата на изтичане, показана в долната част на кутията.
• Не давайте luxiq на никой друг. Вашият лекар е предписал лекарство само за вашата употреба.