Меномун

Menomune- A/C/Y/W-135 Менингококови полизахаридни групи ваксини A C Y и W- 135 Комбинирани е ваксина за подкожна инжекция. Menomune-A/C/Y/W-135 ваксина се състои от стерилна лиофилизирана подготовка на специфичните за групата антигени от полизахарид от N Meningitidis Group A група C група Y и група W-135. Nmeningitidis се култивират върху Mueller Hinton Casein Agar ⁷ и отглеждани в Watson Scherp Casamino Acid Media ⁸ . Пречистеният полизахарид се извлича от N meningitidis клетки и отделени от средата чрез процедури, които включват центрофугиране на детергент за утаяване на утаяване на алкохол разтворител или органична екстракция и диафилтрация. По време на производството не се добавя консервант.

Разредието (NULL,6 ml) за представянето на единична доза съдържа стерилна дестилирана вода без пироген без консервант. Разредието (6 ml) за представянето на мултидоза съдържа стерилна дестилирана вода без пироген и тимерозал живачно производно, което се добавя като консервант за възстановената ваксина. [Вижте Колко се доставя / Съхранение и обработка ]

След разтваряне с разреждания ваксината е ясен безцветен течен разтвор. Всяка доза 0,5 ml съдържа 50 mcg полизахарид от всяка от серогрупи A C Y и W-135. Възстановената ваксина от мултидозен флакон също съдържа 25 mcg живак за доза.

Всяка доза ваксина съдържа 2,5 mg до 5 mg лактоза, добавена като стабилизатор. ⁹

Потенциалността се оценява чрез измерване на молекулния размер на всеки полизахариден компонент, използвайки метод на колона хроматография, както е стандартизиран от Американската Администрация за храни и лекарства (FDA) и Световната здравна организация (СЗО) ¹⁰ За менингококова полизахаридна ваксина.

ЛИТЕРАТУРА

7 Mueller H et al. Среда без протеини за първична изолация на гонококи и менингокок. Proc Soc Exp Biol Med 1941; 48: 330.

8 Watson RG et al. Специфичният хаптен от група C (група II A) Meningococcus. II. Химическа природа. J Имунол. 1958; 81: 337.

флуоксетин HCl 20 mg странични ефекти

9 Tiesjema Rh et al. Подобрена стабилност на менингококовите полизахаридни ваксини чрез използване на лактоза като менструация за лиофилизация. Bull Who 1977; 55: 43-48.

10 Серия на техническия доклад на СЗО 1981; № 658.

Използване за меномун

Menomune®-A/C/Y/W-135 Менингококови полизахаридни групи ваксини A C Y и W-135, комбинирани е показано за активна имунизация за предотвратяване на инвазивна менингококова болест, причинена от причинена от причинена от болест, причинена от причинена от болест на менингококовата болест, причинена от, причинена от, причинена от болест на менингококовата болест, причинена от, причинена от болест на менингококовата болест, причинена от активна имунизация Neisseria meningitidis Серогрупи A C Y и W-135. MENOMUNE - A/C/Y/W -135 Ваксината е одобрена за употреба при лица на 2 и повече години. Menomune - A/C/Y/W -135 Ваксината не предотвратява N meningitidis Серогрупа В болест.

Дозировка за меномун

Администрация

Пакетът съдържа флакон с лиофилизирана ваксина и флакон с разредител. Лиофилизираната ваксина трябва да бъде бял или почти бял цвят до лек бежов цвят. Разредието, използвано за възстановяване, е бистра течност.

След отстраняването на капачките на флип, почистете ваксината и разрушителните флаколни стопери с подходящ гермицид. Не сваляйте флаковите запушалки или метални уплътнения, които ги държат на място. С помощта на подходяща стерилна игла и спринцовка и асептична техника изтеглете доставения разредител (NULL,6 ml за представяне на единична доза и 6.0 ml за представяне на мултидоза) (вижте фигура 1) и инжектиране във флакон, съдържащ лиофилизирана ваксина (вижте фигура 2). Завъртете флакона, докато ваксината се разтвори старателно (вижте фигура 3). При възстановяване на ваксината трябва да бъде ясна безцветна течност.

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Ако съществува някое от тези условия, ваксината не трябва да се прилага.

Използване на подходяща стерилна игла и спринцовка и асептична техника (вижте фигура 4) и прилагайте 0,5 ml доза меномуна - A/C/Y/W -135 ваксина чрез подкожна инжекция. Използвайте отделна стерилна игла и спринцовка и асептична техника за всяка доза, изтеглена от мултидозния флакон.

Не администрирайте този продукт интравенозно или интрамускулно.

Предпочитаният сайт на администриране е делтоидният регион.

Меномунова ваксина: Инструкции за възстановяване

Фигура 1

За Презентация с една доза оттегляне 0.6 ml от доставения разредител; за Презентация на мултидоза оттегляне 6.0 ml.

Фигура 2

Супер папая ензим плюс странични ефекти

Поставете иглата за спринцовка през запушалката на флакона на лиофилизиран компонент на ваксината на меномун и инжектирайте разредителя във флакона.

Фигура 3

Завъртете флакона, докато лиофилизираният компонент на ваксината се разтвори старателно.

Фигура 4

След възстановяване оттегляне 0,5 ml меномунова ваксина и прилагайте подкожно. Използвайте презентацията с една доза веднага след възстановяване. Представянето на мултидоза може да се използва до 35 дни след възстановяване, ако се съхранява при 2 ° до 8 ° C.

Ваксината не трябва да се комбинира чрез възстановяване или смесена с друга ваксина.

Ваксината, доставена във флаконите с една доза, трябва да се използва веднага след възстановяване. Ваксината, доставена в мултидозни флакони, може да се използва до 35 дни след възстановяване, ако се съхранява при 2 ° до 8 ° C (35 ° до 46 ° F). [Вижте Колко се доставя / Съхранение и обработка ]

Първична имунизация

Първична имунизация с меномуна - A/C/Y/W -135 ваксина се състои от единична 0,5 ml доза, прилагана подкожно.

ACIP (Консултативен комитет по практики на имунизация) има специфични препоръки за използване на менингококови ваксини. ¹²³

Реваксинация

ACIP има препоръки за реваксинация срещу менингококова болест за лица с висок риск, които преди това са били ваксинирани с меномуна - ваксина A/C/Y/W -135. ¹³ Ако меномуна - ваксина A/C/Y/W -135 се използва за ревакцинация, дозата е 0,5 ml, прилагана подкожно.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

MENOMUNE - A/C/Y/W -135 Ваксината се доставя като лиофилизирана ваксина в една доза или мултидозен (10 доза) флакон със съответна единична доза или мултидозен флакон с разреден. Лиофилизираната ваксина се възстановява с разредителя [виж Доза и приложение ]. След възстановяване всяка доза се състои от 0,5 ml разтвор за инжектиране. Виж Описание За пълния списък на съставките.

Съхранение и обработка

Една единична доза флакон с лиофилизирана ваксина ( NDC 49281-487-58) с един 0,6 мл флакон с разредители ( NDC 49281-466-08) (не съдържа консервант). Доставя се като пакет NDC 49281-489-01.

Една 10 доза флакон с лиофилизирана ваксина ( NDC 49281-488-78) с един 6,0 мл флакон с разредители ( NDC 49281-466-91) (съдържа консервант). Доставя се като пакет NDC 49281-489-91.

Съхранение

Съхранявайте лиофилизирана разредителна ваксина и разтворена ваксина, когато не се използва при 2 ° до 8 ° C (35 ° до 46 ° F). Не замръзвайте.

Не използвайте след изтичането на датата на изтичане, показани на етикетите на флакона на лиофилизираната ваксина и разредителя.

Изхвърлете остатъка от възстановена ваксина от мултидозни флакони в рамките на 35 дни след възстановяване. Ваксината от флаконите с единична доза трябва да се използва веднага след възстановяване.

ЛИТЕРАТУРА

1 центрове за контрол и превенция на заболяванията. Превенция и контрол на менингококовата болест: препоръки на Консултативния комитет по практиките на имунизация (ACIP). MMWR 2005; 54 (№ RR - 7): 1-21.

2 центъра за контрол и превенция на заболяванията. Преработени препоръки на Консултативния комитет по практиките на имунизацията за ваксиниране на всички лица на възраст 11-18 години с менингококова конюгитна ваксина. MMWR 2007; 56: 794-5.

3 центъра за контрол и превенция на заболяванията. Препоръка на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP) за използване на квадривалентна менингококова конюгирана ваксина (MCV4) при деца на възраст 2-10 години с повишен риск от инвазивна менингококова болест. MMWR 2007; 56: 1265-6.

Sanofi Pasteur Inc. A 18370 САЩ. Ревизиран: Приложение 2013

Странични ефекти за меномуна

Данни от клинични изследвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на ваксина, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друга ваксина и може да не отразяват скоростите, наблюдавани в клиничната практика.

В три клинични проучвания, предимно проектирани за оценка на безопасността и имуногенността на друга ваксина Menactra® [менингококова (групи A и W-135) полизахаридна дифтерия токсоидна конюгина ваксина] бяха рандомизирани за получаване на менакри или меномун-A/C/Y/W-135 ваксина, която е използвана като контролна ваксина. В тези три изпитания 1519 деца на 2-10 години на възраст 972 лица на възраст 11-18 години и 1170 възрастни на 18-55 години съответно получават доза меномуна-ваксина A/C/Y/W-135. Като цяло от децата на 210 години, които са получили Menactra или Menomune - ваксина срещу A/C/Y/W -135 68% са били записани на американски сайтове, а 32% са били записани на чилийски обект. Средната възраст на децата на САЩ и чилийските деца са съответно 6 и 5 години; Общо 50,5% са мъже, а 92,0% са кавказки. Сред участниците на 11-55 години, които са получили Menactra или Menomune-A/C/Y/W-135 ваксина, всички са били записани в американските сайтове; 54,8% са жени; 87,7% са били кавказки.

Изисканите локални и системни реакции се наблюдават ежедневно в продължение на 7 дни след ваксинацията с помощта на дневна карта. Информацията за сериозни нежелани събития беше събрана при междинни посещения на клиниката и чрез телефонно интервю проведе 6 месеца след ваксинацията. Поне 94% от участниците от трите проучвания завършиха 6-месечното проследяване.

Сериозни нежелани събития

В трите проучвания сериозни нежелани събития в рамките на 6 месеца след меномуна-A/C/Y/W-135 ваксина са отчетени при 0,7% от 1519 деца на 2-10 години на възраст 0,6% от 972 лица на възраст 11-18 години и 1,7% от 1170 души на възраст 18-55 години.

Поискани нежелани събития ^a

Най-често се съобщава, че изисква нежелани събития при деца в САЩ на 2-10 години са инжекционно място болка в болката и диария. (Таблица 1)

Най-често се съобщава, че изисква нежелани събития при подрастващите на възраст 11-18 години, а възрастните на възраст 18-55 години са главоболие и умора на мястото на инжектиране. (Таблица 2)

Таблица 1: Процент от участниците в САЩ 2-10 години отчитане на възрастни изисква нежелани събития в рамките на 7 дни след прилагането на меномуна-A/C/Y/W-135 ваксина

Таблица 2: Процент на участниците на 11-55 години отчитане на възрастта изисква нежелани събития в рамките на 7 дни след прилагането на меномуна-A/C/Y/W-135 ваксина

Данни от опит след маркетинг

Следните нежелани събития са докладвани спонтанно по време на употребата на меномуна-ваксина A/C/Y/W-135 от 1993 г. до ноември 2008 г. Тъй като тези събития са докладвани доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се прецени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с меномуна-A/C/Y/W-235 ваксина.

Следните нежелани събития бяха включени въз основа на честотата на тежестта на отчитането или силата на причинно -следствената връзка с меномуна - ваксина A/C/Y/W -135.

Нарушения в имунната система

Свръхчувствителност като обрив уртикария pruritus dyspnea angioedema

Нарушения на нервната система

Главоболие Вазовагал Синкоп замаяност Парестезия Гилен-Баре Синдром

Стомашно -чревни разстройства

Гадене повръща диария

Напроксен ли е противовъзпалително

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани

Myalgia Arthralgia

Общи разстройства и условия на администрация

Реакция на инжектиране на треска реакция неразположение Астения охлади умората

Лекарствени взаимодействия за меномун

Отделни спринцовки и места за инжектиране трябва да се използват в случай на съпътстващо приложение.

Не смесвайте Menomune - A/C/Y/W -135 ваксина с други ваксини в същата спринцовка или флакон.

Имуносупресивните терапии могат да намалят имунния отговор на меномуна - ваксина A/C/Y/W -135.

Не са налични данни за безопасност и имуногенност при съпътстващото приложение на меномуна - ваксина срещу A/C/Y/W -135 с други лицензирани ваксини в САЩ.

Предупреждения за меномун

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за меномун

Латекс

Запасите към флаконите на лиофилизирана ваксина и разредител съдържат сух естествен латексен каучук, който може да причини алергични реакции при чувствителни към латексови лица.

Управление на остри алергични реакции

Трябва да има подходящо медицинско лечение за управление на възможни анафилактични реакции след прилагане на ваксината.

Умерен Or Тежко Acute Illness

За да се избегне диагностичното объркване между прояви на остро заболяване и възможна ваксинация срещу ваксина с неблагоприятни ефекти с меномуна - ваксината A/C/Y/W -135 трябва да бъде отложена при хора с умерено или тежко остро заболяване. ⁴

Bausch Lomb Preservision Lutein странични ефекти

Ограничения на ефективността на ваксината

Menomune - A/C/Y/W -135 Ваксината може да не защити всички получатели.

Променена имунокомпетентност

Лицата, които са имуносупресирани, включително лица, получаващи имуносупресивна терапия, могат да имат намален имунен отговор на меномуна - A/C/Y/W -135 ваксина [виж Лекарствени взаимодействия ].

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с ваксина срещу меномун -А/c/y/w -135. Също така не е известно дали меномуната - ваксината A/C/Y/W -135 може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на капацитета за възпроизвеждане. Menomune - A/C/Y/W -135 Ваксината трябва да се дава на бременна жена, само ако е ясно необходимо.

Кърмещи майки

Не е известно дали меномуната - ваксината A/C/Y/W -135 се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато меномуна - ваксината срещу A/C/Y/W -135 се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефективност на меномуна - ваксина срещу A/C/Y/W -135 при деца под 2 -годишна възраст не са установени.

По време на менингококова серогрупа Епидемия при деца на Африка от Африка от Африка от 3 месеца до 16-годишна възраст се ваксинират с високо молекулно тегло серогрупа A/C менингококова полизахаридна ваксина. В случай на контрол на случаите след 1 година ефикасността на ваксината срещу наблюдение срещу менингококовото серогрупи А се оценява на 87% [90% доверителен интервал (CI) 52% до 96%] като цяло. След 3 години ефикасността се оценява на 67% (90% CI 40% до 82%) сред децата, които са били на 4-16 години по време на ваксинацията и 8% (90% CI -102% до 58%) сред децата на възраст 1-3 години по време на ваксинацията. ⁵

Ефикасността на серогрупа С менингококова ваксина при кърмачета и малки деца е оценена в плацебо-контролирано проучване по време на епидемия от серогрупа С в Бразилия. Ефективността на ваксината се оценява на 12% (95% CI -55% до 62%) сред деца на възраст от 6 до 23 месеца и 55% (95% CI -4% до 72%) сред децата на възраст 24 до 36 месеца. ⁶

Гериатрична употреба

Клинични проучвания на меномуна - ваксината A/C/Y/W -135 не включва достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица.

ЛИТЕРАТУРА

4 Препоръки на Консултативния комитет по практики на имунизация (ACIP) Общи препоръки относно имунизацията. MMWR 2006 декември 01; 55 (RR15): 1-48.

5 Reingold Al et al. Възрастови разлики в продължителността на клиничната защита след ваксинация с менингококов полизахарид А ваксина. Ланцет. 1985; No.8447: 114-118.

6 Granoff DM et al. Менингококови ваксини. В: Plotkin Sa Orenstein WA Offit PA редактори. Ваксини. 5 -то изд. Philadelphia PA: WB Saunders Company; 2008: 399-434.

Информация за предозиране за меномун

Не е предоставена информация.

Противопоказания за меномун

Свръхчувствителност

Не прилагайте на никого с анамнеза за тежка алергична реакция (напр. Анафилаксия) към меномуна - A/C/Y/W -135 ваксина или който и да е компонент на ваксината [виж Описание ].

Клинична фармакология for Menomune

Механизъм на действие

Наличието на бактерицидни анти-капсулни менингококови антитела е свързано със защита от инвазивна менингококова болест. ¹¹¹² Menomune-A/C/Y/W-135 Ваксината индуцира производството на бактерицидни антитела, специфични за капсулните полизахариди на серогрупи A C Y и W-135.

Пач зад ухото за болест на движението

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Menomune - A/C/Y/W -135 Ваксината не е оценена за канцерогенен или мутагенна потенциал или увреждане на плодовитостта.

Клинични изследвания

Ефективност на меномуна-ваксината срещу A/C/Y/W-135 се извежда чрез оценка на дела на децата на 2-10 години, постигайки предварително определено ниво на серумно бактерицидно антитяло и съотношението на серума на лицата 11-55 години, постигане на 4-кратно увеличение от изходното ниво в серума бактерицидно антитяло за всяко серграмско увеличение от изходното ниво в серума бактерицидно антитяло за всяко серграм. Доказателство за клинична ефикасност срещу серогрупично-менингококова болест при деца и възрастни в училищна възраст са получени от исторически полеви изпитвания и наблюдателни проучвания с други ваксини с полизахариди с високо молекулно тегло, съдържащи менингококови серогрупи А и/или С компоненти. ⁶ Не са проведени проучвания за оценка на ефикасността на менингококовите полизахаридни ваксини срещу заболяване поради серогрупи Y и W-135.

MENOMUNE-A/C/Y/W-135 Ваксината се използва като контролна ваксина в три клинични изпитвания с многоцентрови американски многоцентрови изпитвания, проектирани главно за оценка на имуногенността и безопасността на ваксината срещу менактра при деца (на възраст 2-10 години). В тези опити участниците в контролната рама получиха доза меномуна - ваксина A/C/Y/W -135. Серумите са получени преди и приблизително 28 дни след ваксинацията. Серумният бактерициден анализ (SBA), използван за тестване на серуми, съдържа източник на екзогенни комплемента, който е или човек (SBA-H), или когато е свързан с SBA-H бебешки заек (SBA-BR). ¹³

Данните за имунните отговори, измерени чрез SBA-H след меномуна-A/C/Y/W-135 ваксина в подгрупа от деца на възраст 2-10 години са представени в таблица 3. Данните за имунните отговори, измерени от SBA-BR след меномуна-A/C/Y/W-135 ваксина срещу юноши и възрастни-A/C/Y/W-135 ваксина срещу юноши и възрастни в таблица 4.

Таблица 3: Отговори на бактерицидни антитела* на Menomune-A/C/Y/W-135 ваксина 28 дни след ваксинацията за подмножества на участниците на възраст 2-3 и 4-10 години

В участниците на 2-3 години с неоткриваема преди ваксинация SBA титри (т.е. <4 at Day 0) rates of seroconversion (defined as SBA titer ≥ 8 at Day 28) following Menomune - A/C/Y/W- 135 vaccine were 55% serogroup A (n=16/29); 30% serogroup C (n=13/43); 57% serogroup Y (n=17/30); 26% serogroup W-135 (n=11/43).

При участници на възраст 4-10 години с неоткриваема предварителна ваксинация SBA титри (т.е. <4 at Day 0) rates of seroconversion (defined as SBA titer ≥ 8 at Day 28) following Menomune - A/C/Y/W- 135 vaccine were 48% serogroup A (n=10/21); 38% serogroup C (n=19/50); 84% serogroup Y (n=38/45); 68% serogroup W-135 (n=26/38).

Таблица 4: Отговори на бактерицидни антитела* на Menomune-A/C/Y/W-135 ваксина 28 дни след ваксинацията за участници на възраст 11-18 и 18-55 години

В участниците на 11-18 години с неоткриваема преди ваксинация SBA титри (т.е. <8 at Day 0) rates of seroconversion (defined as a ≥ 4-fold rise in Day 28 SBA titers) following Menomune - A/C/Y/W-135 vaccine were 100% serogroup A (n=93/93); 99% serogroup C (n=151/152); 100% serogroup Y (n=47/47); 99% serogroup W-135 (n=138/139).

При участници на 18-55 години с неоткриваема предварителна ваксинация SBA титри (т.е. <8 at Day 0) rates of seroconversion (defined as a ≥ 4-fold rise in Day 28 SBA titers) following Menomune - A/C/Y/W-135 vaccine were 99% serogroup A (n=143/144); 98% serogroup C (n=297/304); 97% serogroup Y (n=221/228); 99% serogroup W-135 (n=325/328).

ЛИТЕРАТУРА

6 Granoff DM et al. Менингококови ваксини. В: Plotkin Sa Orenstein WA Offit PA редактори. Ваксини. 5 -то изд. Philadelphia PA: WB Saunders Company; 2008: 399-434.

11 Makela Ph et al. Еволюция на конюгираните ваксини. Expert Rev Vaccines 2002; 1 (3): 399- 410.

12 Goldschneider I et al. Човешки имунитет към менингокока. I. Ролята на хуморалните антитела. J Exp Med 1969; 129: 1307-1326.

13 Maslanka Se et al. Стандартизация и многолекаторно сравнение на Neisseria meningitidis Serogroup A и C серумни бактерицидни анализи. Clin and Diag Lab Immunol 1997; 156-167.

Информация за пациента за меномун

Преди прилагането на меномуна-A/C/Y/W-135 Ваксина за здравеопазване на ваксина трябва да информира пациента с родител или настойник за ползите и рисковете от ваксината. Доставчикът на здравни грижи трябва да предостави информационни изявления за ваксина, които се изискват от Националния Закон за нараняване на ваксината в детството от 1986 г. с всяка имунизация. Пациентите родители или настойници трябва да бъдат инструктирани да съобщават за нежелани реакции на своя доставчик на здравни грижи.