Transderm Scop

Описание за Scop на Transderm

Трансдермалната система Transderm Scop® (Scopolamine) е кръгла плоска пластир, предназначен за непрекъснато освобождаване на скополамин след прилагане на зона с непокътната кожа на главата зад ухото. Всяка система съдържа 1,5 mg скополаминова основа. Скополамин е α-(хидроксиметил) бензонеацетна киселина 9-метил-3-окса-9-азатрицикло [3.3.1.0 ²⁴ ] не 7-ил естер. Емпиричната формула е c ₁₇ H ₂₁ Не ₄ И структурната му формула е:

Скополаминът е вискозна течност, която има молекулно тегло 303,35 и PKA 7,55-7,81. Системата за SCOP Transderm е филм с дебелина 0,2 mm и 2,5 cm² с четири слоя. Продължавайки от видимата повърхност към повърхността, прикрепена към кожата, тези слоеве са: (1) резервен слой от алуминизиран полиестерен филм с цвят на тен; (2) резервоар за лекарство от минерално масло и полиизобутилен на скополамон; (3) микропореста полипропиленова мембрана, която контролира скоростта на доставяне на скополамин от системата към повърхността на кожата; и (4) лепилна формулировка на полиизобутилен и скополамин на минерално масло. Защитна лента от силиконизирани полиестери, която покрива лепилния слой, се отстранява преди да се използва системата. Неактивните компоненти Леко минерално масло (NULL,4 mg) и полиизобутилен (NULL,4 mg) не се освобождават от системата.

Напречно сечение на системата :

Използване за SCOP Transderm

Transderm Scöp е показан при възрастни за предотвратяване на:

• гадене и повръщане associated with motion sickness.
• Следоперативно гадене и повръщане (PONV), свързани с възстановяване от анестезия и/или опиатна аналгезия и хирургия.

Дозировка за трансдерма на SCOP

Важни инструкции за приложение и премахване

• Всяка трансдерна SCöp трансдермална система е формулирана за доставка напразно Приблизително 1 mg скополамин за 3 дни.
• Носете само една трансдермална система по всяко време.
• Не режете трансдермалната система .
• Нанесете трансдермалната система върху кожата в постурикуларната зона (зона без коса зад едното ухо).
• След като трансдермалната система се нанася върху сухата кожа зад ухото измиване добре със сапун и вода и сухи ръце [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Ако трансдермалната система се измести, изхвърлете трансдермалната система и приложите нова трансдермална система върху зоната без коса зад другото ухо.
• След като трансдермалната система бъде прикрепена, избягвайте докосването или прилагането на налягане върху трансдермалната система, докато се носи, тъй като налягането, упражнявано върху нея, може да доведе до изтичане на скополамин в ръба.
• При отстраняване сгънете използваната трансдермална система наполовина с лепкавата страна заедно и изхвърлете в домакинския боклук по начин, който предотвратява случаен контакт или поглъщане от деца домашни любимци или други.
• Измийте мястото за ръце и нанасяне със сапун и вода след премахване на трансдермална система [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Препоръчителна доза за възрастни

Болест на движението

Приложете една трансдерна SCöp трансдермална система върху зоната без коса зад едното ухо поне 4 часа, преди да се изисква антиеметичният ефект - за използване до 3 дни. Ако терапията е необходима за по -дълги от 3 дни, премахнете първата трансдермална система и приложете нова трансдерна трансдермална система Scöp зад другото ухо.

Понв

За операции, различни от цезарово сечение : Прилагайте една трансдерна SCöp трансдермална система вечерта преди планираната операция. Извадете трансдермалната система 24 часа след операцията.

Какви силни страни влиза оксикодон

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Трансдермална система : Трансдермална система с плосък тен, отпечатана със скополамин 1 mg/3 дни

Съхранение и обработка

Transderm Scöp (Скополамин Трансдермална система) 1 mg/3 дни е достъпно като следното:

Кашони от 4 10 и 24 трансдермални системи, опаковани в отделни торбички за фолио.

• Кашон от 4 трансдермални системи. NDC 10019-553-06
• Кашон от 10 трансдермални системи. NDC 10019-553-03
• Кашон от 24 трансдермални системи. NDC 10019-553-04

Съхранявайте при контролирана стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).

Съхранявайте торбичката (ES) в изправено положение.

Не огъвайте и не въртете торбичка (ES).

Измийте добре ръцете със сапун и вода веднага след обработка на трансдермалната система. Избягвайте да докосвате системата по време на лечението. При отстраняване сгънете използваната трансдермална система наполовина с лепкавата страна заедно и изхвърлете в домакинския боклук по начин, който предотвратява случаен контакт или поглъщане от деца домашни любимци или други. Измийте мястото за ръце и нанасяне със сапун и вода след премахване на трансдермална система [виж Доза и приложение Предупреждения и предпазни мерки ].

Пазано от: Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015 USA. Ревизиран: април 2025 г.

Странични ефекти for Transderm Scop

Следните сериозни нежелани реакции са описани другаде при етикетирането:

• Остра глаукома за затваряне на ъгъла [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Невропсихиатрични нежелани реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Екламптични припадъци при бременни жени [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Стомашно -чревни и уринарни нарушения [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипертермия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Оттегляне на лекарството/симптоми след отстраняване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Замъглено зрение [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• ЯМР изгаря на кожата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Болест на движението

Най -често срещаната нежелана реакция (приблизително две трети) беше сухота в устата. По -рядко срещаните нежелани реакции включват сънливост (по -малко от една шеста) замъглено зрение и разширяване на зениците.

Понв

Общите нежелани реакции, възникващи при поне 3% от пациентите в клиничните изпитвания на PONV, са показани в таблица 1.

Таблица 1 Общи нежелани реакции* При хирургични пациенти за предотвратяване на PONV

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на скополаминова трансдермална система след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Психиатрични разстройства : Остра психоза, включително: дезориентация халюцинации и параноя

Нарушения на нервната система : Амнезия Координация Аномалии смущения в вниманието главоболие неспокойствие Речево разстройство

Общи разстройства и условия на администрация : Реакции на сайта на приложението (включително мехури за изгаряне на сърбеж и обрив) и хипертермия

Очни нарушения: Амблиопия ъгъл Затваряне глаукома сухи очи клепач Дразещ сърбеж Порратс

Кожни и подкожни тъканни нарушения : еритема обрив генерализирано дразнене на кожата

Бъбречни и уринарни разстройства : Дисурия

Разстройства на ушите и лабиринта : световъртеж

Лекарствени взаимодействия for Transderm Scop

Лекарства, причиняващи нервни системи (ЦНС) Нежелани реакции

The concurrent use of TRANSDERM SCÖP with other drugs that cause CNS adverse reactions of drowsiness dizziness or disorientation (e.g. sedatives hypnotics opiates anxiolytics and alcohol) or have anticholinergic properties (e.g. other belladonna alkaloids sedating antihistamines meclizine tricyclic antidepressants and muscle relaxants) may potentiate the effects of Transderm Scöp [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Either Transderm Scöp or the interacting drug should be chosen depending on the importance of the drug to the patient. If the interacting drug cannot be avoided monitor patients for CNS adverse reactions.

Антихолинергични лекарства

Едновременната употреба на скополамин с други лекарства с антихолинергични свойства може да увеличи риска от нежелани реакции на ЦНС [виж Лекарства, причиняващи нервни системи (ЦНС) Нежелани реакции ] Чревна пречка и/или задържане на урина. Помислете за по -често наблюдение по време на лечение с Transderm Scöp при пациенти, получаващи антихолинергични лекарства [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Перорални лекарства, погълнати в стомаха

Transderm Scöp as an Антихолинергични may delay gastric и upper gastrointestinal motility и therefore the rate of absorption of other orally administered drugs. Monitor patients for modified therapeutic effect of concomitant orally administered drugs with a narrow therapeutic index.

Взаимодействие със тест за стомашна секреция

Скополаминът ще попречи на теста за стомашна секреция. Прекъснете Transderm Scöp 10 дни преди тестването.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Transderm Scöp contains scopolamine which is not a controlled substance.

Зависимост

Прекратяването на SCöp на Transderm обикновено след няколко дни употреба може да доведе до симптоми на оттегляне, като нарушения на равновесната замаяност гадене, повръщайки коремните спазми, изпотяващи главоболие психично объркване мускулна слабост брадикардия и хипотония. Тези симптоми на отнемане показват, че скополамин като други антихолинергични лекарства може да доведе до физическа зависимост. Настъпването на тези симптоми обикновено 24 часа или повече след отстраняването на трансдермалната система може да бъде тежка и може да изисква медицинска интервенция [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Предупреждения за Scop на Transderm

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за трансдерма на SCOP

Остра глаукома за затваряне на ъгъла

Мидриатичният ефект на скополамин може да доведе до увеличаване на вътреочното налягане, което води до глаукома за затваряне на остър ъгъл. Следете вътреочното налягане при пациенти с глаукома на отворен ъгъл и регулирайте терапията с глаукома по време на употребата на трансдерма на SCöp, ако е необходимо. Посъветвайте се с пациентите незабавно да премахнат трансдермалната система и да се свържете с техния доставчик на здравни грижи, ако изпитват симптоми на глаукома за затваряне на ост ъгъл (напр. Болки в очите или дискомфорт замъглено зрение визуални ореоли или цветни изображения във връзка с червени очи от конгестивални задръствания и оток на роговицата).

Невропсихиатрични нежелани реакции

Психиатрични нежелани реакции

Съобщава се, че скополаминът изостря психозата. Съобщава се и други психиатрични реакции, включително остра токсична психоза Агитация на речево разстройство Халюцинации Параноя и заблуди [виж Нежелани реакции ]. Monitor patients for new or worsening psychiatric symptoms during treatment with Transderm Scöp. Also monitor patients for new or worsening psychiatric symptoms during concomitant treatment with other drugs that are associated with similar psychiatric effects [виж Лекарствени взаимодействия ]. In cases of psychiatric reactions occurring Transderm Scöp should be removed at once. If despite this the symptoms persist in a severe form instruct patients to вижk medical attention.

Припадъци

Припадъци и seizure-like activity have been reported in patients receiving scopolamine. Weigh this potential risk against the benefits before prescribing Transderm Scöp to patients with a history of seizures including those receiving anti-epileptic medication or who have risk factors that can lower the seizure threshold.

Когнитивни нежелани реакции

Сколаминът може да причини дезориентация и объркване на сънливостта. Прекратяване на трансдерма на SCöp, ако се развият признаци или симптоми на когнитивно увреждане. Ако въпреки това симптомите продължават в тежка форма, инструктират пациентите да потърсят медицинска помощ. Възрастните и педиатричните пациенти могат да бъдат по -чувствителни към неврологичните и психиатричните ефекти на Transderm Scöp. Помислете за по -често наблюдение по време на лечението с Transderm Scöp при пациенти в напреднала възраст [виж Използване в конкретни популации ]. Transderm Scöp is not approved for use in pediatric patients [виж Използване в конкретни популации ].

Опасни дейности

Transderm Scöp may impair the mental и/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks such as driving a motor vehicle operating machinery or participating in underwater sports. Concomitant use of other drugs that cause central nervous system (CNS) adverse reactions (e.g. alcohol sedatives hypnotics opiates и anxiolytics) or have Антихолинергични properties (e.g. other belladonna alkaloids sedating antihistamines meclizine tricyclic antidepressants и muscle relaxants) may increase this effect [виж Лекарствени взаимодействия ]. Inform patients not to operate motor vehicles or other dangerous machinery or participate in underwater sports until they are reasonably certain that Transderm Scöp does not affect them adversely.

Екламптични припадъци при бременни жени

Съобщава се за екламптични припадъци при бременни жени с тежка прееклампсия скоро след инжектиране на интравенозен и интрамускулен скополамин [виж Използване в конкретни популации ]. Avoid use of Transderm Scöp in patients with severe preeclampsia.

Стомашно -чревни и уринарни разстройства

Сколаминът поради антихолинергичните си свойства може да намали стомашно -чревната подвижност и да причини задържане на урината. Помислете за по -чест мониторинг по време на лечение с трансдерман Лекарствени взаимодействия ]. Discontinue Transderm Scöp in patients who develop difficulty in urination.

Хипертермия

Съобщава се, че сериозни нежелани реакции на хипертермия след пазара при възрастни и педиатрични пациенти, получаващи трансдермален скополамин, включително фатални случаи. Антихолинергичните агенти, включително скополамин, могат да повишат телесната температура и да намалят изпотяването, което може да доведе до по -нататъшно повишаване на телесната температура. Хипертермията може да се изостри чрез излагане на външни източници на топлина или висока температура на околната среда. Педиатричните и гериатричните пациенти могат да бъдат по -податливи на тези антихолинергични ефекти върху терморегулацията. Посъветвайте се с пациентите, ако телесната температура се повиши или те не се изпотяват при топли условия на околната среда, за да премахнат трансдермалната система и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи. Симптомите могат да продължат след отстраняването на използваната трансдермална система, тъй като може да има непрекъснато системна абсорбция на скополамин през кожата. Transderm Scöp не е одобрен за употреба при педиатрични пациенти [виж Използване в конкретни популации ].

Оттегляне на лекарството/симптоми след отстраняване

Прекратяването на Transderm Scöp обикновено след няколко дни употреба може да доведе до симптоми на оттегляне, като нарушения на равновесното замаяност гадене, повръщайки коремните спазми, изпотяване на главоболие психично объркване мускулна слабост брадикардия и хипотония. Настъпването на тези симптоми обикновено е 24 часа или повече след отстраняването на трансдермалната система. Инструктирайте пациентите да потърсят медицинска помощ, ако изпитват тежки симптоми.

Замъглено зрение

Скополаминът може да причини временно разширяване на зениците, което води до замъглено зрение, ако влезе в контакт с очите.

Наистина ли работи 7 keto dhea

Посъветвайте се пациентите да мият старателно ръцете си със сапун и вода и изсушете ръцете си веднага след работа със системата Transdermal, не докосват системата, докато я носите и измийте ръцете и мястото на приложение със сапун и вода след отстраняване на трансдермалната система [виж Доза и приложение ].

Магнитно -резонансно изображение (ЯМР) изгаря на кожата

Transderm Scöp contains an aluminized membrane. Skin burns have been reported at the application site in patients wearing an aluminized transdermal system during an MRI scan. Remove Transderm Scöp before undergoing an MRI.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента и Инструкции за употреба ).

Инструкции за администриране

Съветва пациентите как да прилагат и премахват трансдермалната система [виж Доза и приложение ::

• Носете само една трансдермална система по всяко време.
• Не режете трансдермалната система.
• Нанесете трансдермалната система върху кожата в постурикуларната (без коса зона зад едното ухо).
• След като трансдермалната система се нанася върху сухата кожа зад ухото се измийте старателно със сапун и вода и сухи ръце.
• Ако трансдермалната система се измести, изхвърлете трансдермалната система и приложите нова трансдермална система върху зоната без коса зад другото ухо.
• След като трансдермалната система бъде прикрепена, избягвайте докосването или прилагането на налягане върху трансдермалната система, тъй като налягането, упражнявано върху нея, може да доведе до изтичане на скополамин в ръба.
• При отстраняване сгънете използваната трансдермална система наполовина с лепкавата страна заедно и изхвърлете в домакинския боклук по начин, който предотвратява случаен контакт или поглъщане от деца домашни любимци или други.
• Измийте мястото и мястото на приложение със сапун и вода след премахване на трансдермална система.

Пациенти с глаукома с отворен ъгъл

Посъветвайте се с пациенти с отворен глаукома за незабавно премахване на трансдермалната трансдермална система и се свържете с техния доставчик на здравни грижи, ако изпитват симптоми на глаукома за затваряне на остър ъгъл, включително болка и зачервяване на очите, придружени от разширени зеници замъглява зрението и/или виждате халоси около светлините [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Невропсихиатрични нежелани реакции

• Съветвайте пациентите, че нежеланите реакции на психиатрията могат да се появят особено при пациенти с минала психиатрична история или при тези, които получават други лекарства, свързани с психиатрични ефекти и да докладват на своя доставчик на здравни грижи всякакви нови или влошаващи се психиатрични симптоми.
• Посъветвайте се с пациентите да прекратят незабавно Transderm Scöp и да се свържат с доставчик на здравни грижи, ако имат припадък.
• Посъветвайте пациентите, особено пациентите в напреднала възраст, че когнитивното увреждане може да възникне по време на лечението с Transderm SCöp, особено при тези, които получават други лекарства, свързани с ефектите на ЦНС и да докладват на своя доставчик на здравни грижи, ако развият признаци или симптоми на когнитивно увреждане, като объркване на халюцинации или замаяност.
• Информирайте пациентите да не работят с моторни превозни средства или други опасни машини или да участват в подводни спортове, докато не са сигурни, че Transderm Scöp не ги засяга неблагоприятно [виж [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Намалена стомашно -чревна подвижност и задържане на урината

Инструктирайте пациентите да премахнат трансдермалната система, ако развият симптоми на чревна обструкция (корема на корема или повръщане) или всякакви трудности при уринирането [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипертермия

Информирайте пациентите, че Transderm Scöp може да повиши телесната температура и да намали изпотяването, което може да доведе до хипертермия и да се изостри чрез излагане на външни източници на топлина или висока температура на околната среда. Гериатричните пациенти могат да бъдат по -податливи на тези ефекти. Посъветвайте се с пациентите, ако телесната температура се повиши или те не се изпотяват при топли условия на околната среда, премахнете трансдермалната система и се свържете с техния доставчик на здравни грижи. Симптомите могат да продължат след отстраняването на трансдермалната система [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Оттегляне на лекарството/симптоми след отстраняване

Информирайте пациентите, че ако премахнат трансдерма на трансдермална система след няколко дни симптоми на изтегляне на употреба, могат да се появят и да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият тежки симптоми след отстраняване на трансдерма на Scöp [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Замъглено зрение

Информирайте пациентите, че временно разширяване на зениците и замъгленото зрение може да възникне, ако Transderm Scöp влезе в контакт с очите. Инструктирайте пациентите да мият добре ръцете си със сапун и вода веднага след работа със системата TransderMal, не докосват системата, докато я носят и измиват ръцете и мястото на приложение със сапун и вода след отстраняване на трансдермалната система [виж Доза и приложение виж Предупреждения и предпазни мерки ].

ЯМР изгаря кожата

Инструктирайте пациентите да премахнат трансдермалната трансдермална система, преди да се подлагат на ЯМР [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на скополамин. Мутагенният потенциал на скополамин не е оценен.

Изследванията на плодовитостта са проведени при женски плъхове и не разкриват доказателства за нарушена плодовитост или вреда на плода поради скополамин хидробромид, прилаган чрез ежедневна подкожна инжекция. Теглото на тялото на майката е намалено в групата с най-висока доза (плазмено ниво приблизително 500 пъти по-голямо от нивото, постигнато при хората, използващи трансдермална система). Въпреки това проучванията за плодовитост при мъжки животни не са проведени.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Съобщава се за екламптични припадъци при бременни жени с тежка прееклампсия скоро след инжектиране на интравенозен или интрамускулен скополамин. Избягвайте използването на трансдермански SCOP при пациенти с тежка прееклампсия [виж Предупреждения и предпазни мерки и Данни ]. Available data from observational studies и postmarketing reports with scopolamine use in pregnant women have not identified a drug associated risk of major birth defects miscarriage or adverse fetal outcomes.

В проучвания върху животни няма данни за неблагоприятни ефекти в развитието с интравенозно приложение на скополаминов хидробромид, разкрит при плъхове. Ембриотоксичността се наблюдава при зайци при интравенозни дози, произвеждащи плазмени нива, приблизително 100 пъти по -големи от нивата, постигнати при хора, използвайки трансдермална система.

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ рискът от основни вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Човешки данни

В публикувани случаи доклади на двама бременни пациенти с тежка прееклампсия са прилагани съответно интравенозни и интрамускулни скополамин и са развили екламптични припадъци скоро след администрирането на скополамин [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Данни за животните

В проучвания за репродукция на животни, когато бременни плъхове и зайци получават скополаминов хидробромид чрез ежедневна интравенозна инжекция не са наблюдавани нежелани ефекти при плъхове. Наблюдава се ембриотоксичен ефект при зайци при дози, произвеждащи плазмени нива, приблизително 100 пъти по -големи от нивата, постигнати при хора, използвайки трансдермална система. Сколаминът, прилаган в парентерално на плъхове и зайци в дози, по -високи от дозата, доставена от Transderm Scöp, не влияят на контракциите на матката или увеличават продължителността на труда.

Лактация

Обобщение на риска

Скополаминът присъства в човешкото мляко. Няма налични данни за ефектите на скополамин върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Transderm Scöp и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Transderm Scöp или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Transderm Scöp не са установени при педиатрични пациенти. Педиатричните пациенти са особено податливи на антихолинергичните нежелани реакции на скополамин, включително неврологични и психиатрични нежелани реакции и синдром на изтегляне на лекарства. Сериозни нежелани реакции на остра психоза (например дезориентация халюцинации) Амблиопия хипертермия (включително фатален случай) също са съобщени при педиатрични пациенти [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Гериатрична употреба

Клиничните изпитвания на Transderm Scöp не включват достатъчен брой лица на възраст 65 години и повече, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица. В друг клиничен опит пациентите в напреднала възраст са имали повишен риск от неврологични и психиатрични нежелани реакции като халюцинации объркване замашавост и синдром на изтегляне на наркотици [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Consider more frequent monitoring for CNS adverse reactions during treatment with Transderm Scöp in geriatric patients [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Съобщава се, че сериозни нежелани реакции на хипертермия след пазара при гериатрични пациенти, получаващи трансдермален скополамин, включително фатален случай. Гериатричните пациенти могат да бъдат по -податливи на антихолинергичните ефекти на прекъсването на терморегулацията. Съветвайте пациентите дали телесната температура се повиши или те не се изпотяват при топли условия на околната среда, за да се премахне трансдермалната система и да се свържете с техния доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бъбречно или чернодробно увреждане

Transderm Scöp has not been studied in patients with renal or hepatic impairment. Consider more frequent monitoring during treatment with Transderm Scöp in patients with renal or hepatic impairment because of the increased risk of CNS adverse reactions [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Информация за предозиране за Transderm Scop

Антихолинергичната токсичност включва както централни, така и периферни признаци и симптоми: Ефекти на агитацията на централната нервна система (напр. Объркване на кома халюцинации летаргия припадъци Сомнолеи) Намалено черво звучи сухо зачервена кожа Духова уста хипертермия хипертония суправентрикуларни аритмии Tachycardia strantion визуални смущения (E.G. Тези симптоми могат да бъдат тежки и могат да изискват медицинска намеса.

В случаите на токсичност премахнете трансдермалната трансдермална система Scöp. Сериозни симптоматични случаи на предозиране, включващи множество приложения на трансдермална система и/или поглъщане, могат да бъдат управлявани, като първоначално се гарантира, че пациентът има адекватен дихателен път и подкрепя дишането и циркулацията. Това трябва бързо да бъде последвано от отстраняване на всички трансдермални системи от кожата и устата. Ако има данни за ендоскопското отстраняване на трансдермалната система за поглъщане на погълнати трансдермални системи или прилагане на активен въглен трябва да се счита за посочено от клиничната ситуация. Във всеки случай, когато има сериозно предозиране или признаци на развитие на остра токсичност Непрекъснато наблюдение на жизненоважни признаци и създаване на ЕКГ за интравенозен достъп и прилагане на кислород.

Признаците и симптомите на предозиране/токсичност поради скополамин трябва да бъдат внимателно разграничени от от време на време наблюдаваният синдром на оттегляне [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Although mental объркване и замаяност may be observed with both acute toxicity и withdrawal other characteristic findings differ: tachyarrhythmias dry skin и decreased bowel sounds suggest Антихолинергични toxicity while bradycardia headache гадене и abdominal cramps и sweating suggest post-removal withdrawal.

Ако възникне прекомерно излагане, обадете се на линията за помощ от отрови на 1-800-222-1222 за текуща информация за управлението на отравяне или предозиране.

Противопоказания за Scop на Transderm

Transderm Scöp is contraindicated in patients with:

• ъгъл за затваряне на ъгъл [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Свръхчувствителност към скополамин или други алкалоиди на Belladonna или до каквато и да е съставка или компонент в системата за формулиране или доставка. Реакциите включват обобщени обобщения и еритема [виж Нежелани реакции Описание ].

Клинична фармакология for Transderm Scop

Механизъм на действие

Скополамин Алкалоидът Беладона е антихолинергичен. Скополамин действа: i) като конкурентен инхибитор в постганглионните мускаринови рецепторни места на парасимпатиковата нервна система и ii) на гладките мускули, които реагират на ацетилхолин, но нямат холинергична инервация. Предполага се, че скополаминът действа в централната нервна система (ЦНС) чрез блокиране на холинергично предаване от вестибуларните ядра към по -високи центрове в ЦНС и от ретикуларната формация до центъра за повръщане. Скополаминът може да инхибира секрецията на слюнка и потва намаляване на стомашно -чревните секрети и подвижността причинява сънливостта разширяване на учениците увеличават сърдечната честота и депресиращата двигателна функция.

Фармакокинетика

Системата е формулирана така, че да доставя приблизително 1 mg скополамин до системната циркулация за 3 дни.

Абсорбция

След прилагането на кожата зад ухото, циркулиращи плазмените концентрации, се откриват в рамките на 4 часа, като се получават пикови концентрации средно в рамките на 24 часа. Средната получена плазмена концентрация е 87 pg/ml (NULL,28 nm) за свободен скополамин и 354 pg/ml за общ скополамин (свободни конюгати). След отстраняване на използваната трансдермална система има известна степен на непрекъснато системна абсорбция на скополамин, свързан в кожните слоеве.

Разпределение

Разпределението на скополамин не е добре характеризирано. Той пресича плацентата и бариерата на мозъка на кръвта и може да бъде обвързано обвързано с плазмените протеини.

Елиминиране

Метаболизъм и екскреция

Скополаминът се метаболизира и се конюгира с по -малко от 5% от общата доза, изглеждаща непроменена в урината. Ензимите, отговорни за метаболизиращия скополамин, са неизвестни. Точният модел на елиминиране на скополамин не е определен. След трансдермална система за отстраняване на плазмените концентрации на скополамин по линеен начин с наблюдаван полуживот от 9,5 часа. По -малко от 10% от общата доза се отделя в урината като родителско лекарство и метаболити за 108 часа.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

An in vitro Проучване, използващо човешки хепатоцити, изследва индуцирането на CYP1A2 и CYP3A4 чрез скополамин. Скополаминът не индуцира CYP1A2 и CYP3A4 изоензими при концентрации до 10 nm. В in vitro Проучване с помощта на човешки чернодробни микрозоми, които оценяват инхибирането на CYP1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 и 3A4 скополамин не инхибира тези цитохромни р450 изоензими в концентрациите до 1 микромолар. Не напразно Проведени са проучвания за взаимодействие с лекарства-лекарства.

Клинични изследвания

Превенция на болестта на движението

През 195 възрастни субекти с различен расов произход, участвали в проучвания за клинична ефикасност в морето или в контролирана среда за движение, има 75% намаление на честотата на предизвиканото от движението гадене и повръщане. Transderm Scöp се прилага от 4 до 16 часа преди началото на движението в тези проучвания.

Предотвратяване на следоперативно гадене и повръщане

Изследване за клинична ефикасност оценява 168 възрастни пациенти, подложени на гинекологична хирургия с анестезия и опиатна аналгезия. Пациентите са получили трансдер SCöp или плацебо, прилагани приблизително 11 часа преди анестезия/опиатна аналгезия. Не се съобщава за реч/повръщане през 24-часовия следоперативен период при 79% от тези, лекувани с Transderm SCöp в сравнение със 72% от тези, които получават плацебо. Когато през същия период е оценена необходимостта от допълнителни антиеметични лекарства, няма нужда от лекарства при 89% от пациентите, лекувани с трансдер SCöp в сравнение със 72% от лекуваните с плацебо пациенти.

Информация за пациента за Transderm Scop

Transderm Scöp
(Trans-derm създаден)
(Скополамин Трансдермална система)

Прочетете тази информация за пациента, преди да започнете да използвате Transderm Scöp и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Какво е Transderm Scöp?

Transderm Scöp is a prescription medicine used for adults to help prevent:

Колко често мога да приемам диклофенак

• гадене и повръщане from motion sickness
• гадене и повръщане from anesthesia or taking opioid pain medicines after surgery

Не е известно дали Transderm Scöp е безопасен и ефективен при децата.

Кой не трябва да използва Transderm Scöp?

Не използвайте Transderm Scöp, ако вие:

• Имайте проблем с очите, наречен глаукома за затваряне на ъгъла.
• са алергични към скополамин алкалоиди Belladonna или някоя от съставките в Transderm Scöp. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за списък на съставките в Transderm Scöp. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да използва Transderm Scöp?

Преди да използвате Transderm Scöp, кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат глаукома (повишено налягане в окото).
• имат история на припадъци или психоза.
• Имайте проблеми със стомаха или червата.
• Имайте проблеми с уринирането.
• планира се да има тест за стомашна секреция.
• имат проблеми с черния дроб или бъбреците.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Transderm Scöp може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Transderm Scöp може да премине в кърмата ви. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако използвате Transderm Scöp.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Transderm Scöp може да повлияе на начина, по който работят другите лекарства, а други лекарства могат да повлияят на това как работи Transderm Scöp. Лекарствата, които приемате през устата, може да не се абсорбира добре, докато използвате Transderm Scöp.

Особено кажете на Вашия лекар, ако вземете:

• Седативен хипнотичен опиоид или анксиолитик (лекарства, които ви правят сънливи)
• антидепресантна медицина
• Антихолинергично лекарство като алергия или лекарство на студено лекарство за лечение на пикочен мехур или спазми на червата определени лекарства за астма или други лекарства за болест на движението

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали лекарството ви е посочено по -горе.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях и го покажете на Вашия лекар или фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Transderm Scöp?

• Вижте подробните инструкции за използване за информация за това как да използвате Transderm Scöp в края на тази информационна листовка на пациента.
• Важно е да прилагате Transderm Scöp точно както вашият лекар ви казва.
• Вашият лекар може да промени вашата доза Transderm Scöp. Не Променете дозата си Transderm Scöp, без да говорите с Вашия лекар.
• Носете само един Transderm Scöp по всяко време.
• Ако използвате твърде много Transderm Scöp, обадете се на вашия лекар или помощна линия за отрова на 1-800-222-1222 или отидете веднага в най-близката болнична спешна помощ.

Какво трябва да избягвам, докато използвам Transderm Scöp?

• Не трябва да пиете алкохол, докато използвате Transderm Scöp. Това може да увеличи шансовете ви да имате сериозни странични ефекти.
• Не трябва да управлявате експлоатация на тежки машини или да извършвате други опасни дейности, докато не разберете как Transderm Scöp ви влияе.
• Не трябва да използвате Transderm Scöp по време на сканиране на магнитно -резонанс (ЯМР). Извадете Transderm Scöp, преди да се подложите на ЯМР. Това може да доведе до изгаряне на кожата ви.
• Трябва да внимавате, ако използвате Transderm Scöp, докато участвате във WaterSports, защото може да се почувствате изгубени или объркани (дезориентирани).
• Ограничете контакта с вода по време на плуване и къпане, тъй като Transderm Scöp може да падне. Ако Transderm Scöp падне, изхвърлете го и нанесете нов върху зоната без коса зад другото си ухо.

Какви са възможните странични ефекти на Transderm Scöp?

Transderm Scöp may cause serious side effects including:

• Глаукома за затваряне на ъгъла . Ако имате глаукома с отворен ъгъл и използвайте Transderm Scöp, премахнете Transderm Scöp и се обадете на лекар веднага, ако почувствате болка или дискомфорт, са замъглили зрението или вижте ореоли или цветни изображения около светлини и зачервяване на очите ви.
• Влошаване на пристъпите . Кажете на Вашия лекар за всяко влошаване на пристъпите, докато използвате Transderm Scöp.
• необичайна реакция, наречена остра психоза . Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми:
  • объркване
  • агитация
  • разрастваща се реч
  • халюцинации (вижing or hearing things that are not there)
  • параноични поведения и заблуди (фалшива вяра в нещо)
  Ако изпитате някой от горните симптоми, вашият лекар може да спре лечението ви с Transderm Scöp. Ако симптомите ви продължат и те са тежки, получете медицинска помощ.
• Влошаване на вашата прееклампсия по време на бременност. Някои бременни жени с тежка прееклампсия са имали припадъци след получаване на скополамин чрез инжектиране в мускула (интрамускулно) или инжектиране във вената (интравенозно).
• трудност при уриниране.
• Трудности при преминаване на храна от стомаха към тънките черва, които могат да причинят гадене или повръщане на коремната болка.
• Повишена телесна температура (хипертермия) и намаляване на изпотяването . Ако имате висока телесна температура или ако не се потите в топли условия, премахнете трансдермалната система и се свържете с Вашия лекар. Възрастните хора могат да бъдат изложени на по -голям риск от тези странични ефекти.
• Симптоми на оттегляне след отстраняване на трансдерма на SCöp след използването му в продължение на няколко дни. Някои хора могат да имат определени симптоми като трудност при баланс замаяност гадене, повръщащи стомашни спазми, изпотяване на объркване мускулна слабост ниска сърдечна честота или ниско кръвно налягане, което може да започне 24 часа или повече след отстраняване на трансдерма на Scöp. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако симптомите ви станат тежки.
• Временно увеличаване на размера на вашия ученик и замъглено зрение Особено ако Transderm Scöp влезе в контакт с очите ви.
• Кожата изгаря на мястото на Transderm Scöp . Това може да се случи по време на медицински тест, наречен сканиране на магнитен резонанс (ЯМР). Transderm Scöp съдържа алуминий и трябва да бъде отстранен от кожата ви, преди да имате ЯМР.

Най -често срещаните странични ефекти от използването на Transderm Scöp включват:

• сухота в устата
• замъглено зрение or eye problems
• Чувствам се сънлив или сънлив
• Дезориентация (объркване)
• замаяност
• Чувствате се за развълнувани или раздразнителни
• Фарингит (възпалено гърло)

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява. Това не са всички възможни странични ефекти на Transderm Scöp.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Transderm Scöp .

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Transderm Scöp за условие, за което не е предписано. Не давайте Transderm Scöp на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за Transderm Scöp, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Transderm Scöp?

Активна съставка: Скополамин

Неактивни съставки: Полизобутиленов полипропилен на минерално масло и алуминизиран полиестер филм

Инструкции за употреба

Transderm Scöp
(Trans-derm създаден)
(Скополамин Трансдермална система)

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Transderm Scöp и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Информация за Transderm Scöp:

• Transderm Scöp is a tan-colored circle shaped transdermal system (patch) with Scopolamine 1 mg/3 days printed on it.
• Носете само един Transderm Scöp по всяко време.
• Не Нарежете Transderm Scöp.

За да се предотврати гадене и повръщане от болест за движение:

• Нанесете един трансдерни Scöp върху кожата си върху зона без коса зад едното ухо поне 4 часа преди активността, за да предотвратите гадене и повръщане.
• Ако лечението е необходимо за по -дълги от 3 дни, премахнете Transderm Scöp от зоната без коса зад ухото ви. Вземете нов Transderm Scöp и го поставете върху зоната без коса зад другото си ухо.

За да се предотврати гадене и повръщане след операция:

• Следвайте инструкциите на Вашия лекар за това кога да приложите Transderm Scöp преди планираната си операция.
• Transderm Scöp should be left in place for 24 hours after surgery. After 24 hours Transderm Scöp should be removed и thrown away.

Как да използвам Transderm Scöp:

Вътре в пакета Transderm Scöp ще намерите един Transderm Scöp. Отпечатана мембрана за подложка за тен с метална (сребърна) лепкава повърхност се залепва към ясен облицовка за освобождаване на еднократна употреба (виж Фигура 1 ).

1. Изберете зона без коса зад едно от ушите си. Избягвайте зоните на кожата си, които може да имат отрязване на болката или нежността. Избършете областта на кожата си с чиста суха тъкан.

2. Нарежете по пунктираната линия на пакета Transderm Scöp, за да се отвори (вижте Фигура 2 ).

3. Отстранете прозрачната пластмасова подложка от кръглата трансдърна Scöp с цвят на тен (виж Фигура 3 ).

4. Не Докоснете металното лепилна (лепкава) повърхност на Transderm Scöp с ръце (виж Фигура 4 ).

5. Нанесете металното лепилна повърхност на Transderm Scöp здраво върху сухата зона на кожата зад ухото ви. Отпечатаната тен оцветена страна на трансдермалната система трябва да бъде изправена и да се показва (виж (виж Фигура 5 ). After placement of Transderm Scöp avoid touching or applying pressure to the transdermal system while it is being worn because applying pressure may cause scopolamine to ooze out at the edge. Wash your hиs with soap и water right away after applying Transderm Scöp so that any medicine from Transderm Scöp that gets on your hиs will not get into your eyes.

Как да премахнете Transderm Scöp:

Работи ли Abreva за HSV 2

След като премахнете Transderm Scöp, не забравяйте да измиете ръцете си и зоната зад ухото си старателно със сапун и вода. Моля, обърнете внимание, че използваният Transderm Scöp все още ще съдържа част от активната съставка след употреба. За да се избегне случаен контакт или поглъщане от деца домашни любимци или други, сгънете използвания трансдърм Scöp наполовина с лепкавата страна заедно. Изхвърлете (изхвърлете) Transderm Scöp в домакинския боклук извън обсега на детски домашни любимци или други.

Как трябва да съхранявам Transderm Scöp?

• Съхранявайте Transderm Scöp при стайна температура между 68 ° F и 77 ° F (20 ° C и 25 ° C), докато не сте готови да го използвате.
• Съхранявайте Transderm Scöp в изправено положение.
• Не bend or roll Transderm Scöp.

Дръжте Transderm Scöp и всички лекарства извън обсега на деца.

Информацията и инструкциите за употреба на пациента са одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата