Мигранални

Предупреждение

Сериозна и/или животозастрашаваща периферна исхемия е свързана с съвместното приложение на дихидроерготамин с мощни CYP 3A4 инхибитори, включително протеазни инхибитори и макролидни антибиотици. Тъй като инхибирането на CYP 3A4 повишава серумните нива на дихидроерготамин, рискът от вазоспазъм, водещ до мозъчна исхемия и/или исхемия на крайниците, се увеличава. Следователно съпътстващата употреба на тези лекарства е противопоказана. (Вижте също Противопоказания и ПредупреждениеS раздел)

Описание за мигранални

Мигрански (дихидроерготамин мезилатен спрей) ® е ​​ерготамин хидрогениран в позиция 910 като мезилатна сол. Мигрански (дихидроерготамин мезилатен спрей) ® е ​​известен химически като Ergotaman-3 '6' 18-Trione 910-Dihydro-12'-Hydroxy-2'-Metyl-5'- (фенилметил)-(5'α)-монометананулфонат. Молекулното му тегло е 679,80, а емпиричната му формула е c ₃₃ H ₃₇ N ₅ O ₅ • гл ₄ O ₃ С. С.

Химическата структура е:

C ₃₃ H ₃₇ N ₅ O ₅ • гл ₄ O ₃ S

MIGRANAI® (Dihydroergotamine mesylate USP) Назален спрей се осигурява за интраназално приложение като ясно безцветно до слабо жълто разтвор в кехлибарено стъкло флакон, съдържащ:

Дихидроерготамин мезилат USP .................................... 4.0 mg
Кофеин безводен USP ................................................. 10.0 mg
Декстроза безводен USP ............................................... 50.0 mg
Въглероден диоксид USP ......................................................... QS
Пречистена вода USP .......................................................... QS 1.0 ml

Използване за мигрански

Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носният спрей е показан за остро лечение на мигренозно главоболие със или без аура.

Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носният спрей не е предназначен за профилактична терапия на мигрена или за управление на хемиплегична или базиларна мигрена.

Дозировка за мигранални

Разтворът, използван в мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей (4 mg/ml), е предназначен за интраназална употреба и не трябва да се инжектира.

В клиничните изпитвания мигранските (дихидроерготамин мезилат) спрейът е ефективен за остро лечение на мигренозни главоболия със или без аура. Във всяка ноздра трябва да се прилага един спрей (NULL,5 mg) мигранален (дихидроерготамин мезилат) спрей. Петнадесет минути по -късно допълнителен спрей (NULL,5 mg) мигранален (дихидроерготамин мезилат) трябва да се прилага във всяка ноздра за обща доза от четири спрейове (2 mg) мигранален (дихидроерготамин мезилат) назален спрей. Проучванията не показват допълнителна полза от остри дози, по -големи от 2 mg за единична администриране на мигрена. Безопасността на дозите по-големи от 3 mg за 24-часов период и 4 mg за 7-дневен период не е установена.

Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носният спрей не трябва да се използва за хронично ежедневно приложение.

Преди администрирането помпата трябва да бъде грундирана (т.е. изцеждане 4 пъти) преди употреба (вижте инструкциите за администриране). След като е приготвен апликаторът за спрей, той трябва да бъде изхвърлен (с всяко останало лекарство в отворен флакон) след 8 часа.

Преди администрирането помпата трябва да бъде грундирана (т.е. изцеждане 4 пъти) преди употреба. (Вижте инструкциите за администрация)

След като е приготвен апликаторът за спрей, той трябва да бъде изхвърлен (с всяко останало лекарство в отворен флакон след 8 часа).

Колко се доставя

Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей Предлага се (като прозрачен безцветно до светло жълт разтвор на воден) в 3,5 мл кехлибарени стъклени флакони, съдържащи 4 mg дихидроерготамин мезилат.

Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей се предоставя като пакет от 8 единици Инструкция за администриране и една вложка за пакет. Всяка единица се състои от един флакон и един пръскач. ( NDC 0187-0245-03)

Съхранявайте под 25 ° C (77 ° F). Не се охлаждайте и не замразявайте.

Разпространено от: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 САЩ. Произведено от: Mipharm S.P.A. Милано Италия. Ревизиран: април 2022 г.

Странични ефекти for Migranal

По време на клиничните проучвания и чуждестранния постмаркетски опит с мигрански (дихидроерготамин мезилат) носният спрей не е имало жертви поради сърдечни събития.

Сериозни сърдечни събития, включително някои, които са били фатални, са настъпили след използването на парентералната форма на дихидроерготамин мезилат (D.H.E. 45 инжекция), но са изключително редки. Съобщаваните събития включват коронарна артерия вазоспазъм преходна миокардна исхемия миокардна инфарктна камерна тахикардия и камерна фибрилация (виж Противопоказания ПредупреждениеS и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ). Съобщава се за фиброзни усложнения във връзка с дългосрочна употреба на инжекционен дихидроерготамин мезилат (виж ПредупреждениеS Фиброзни усложнения ).

Честота в контролирани клинични изпитвания

От 1796 пациенти и лица, лекувани с мигрански (дихидроерготамин мезилат), носен спрей дози 2 mg или по -малко в САЩ и чуждестранни клинични проучвания 26 (NULL,4%) са прекратени поради нежелани събития. Нежеланите събития, свързани с прекратяването, бяха в намаляващ ред на честотата: ринит 13 замаяност 2 Оток на лицето 2 и по един поради студена пот при случайна травма депресия Елективна хирургия Сомнина алергия за повръщане на хипотония и параестезия.

Най-често съобщаваните нежелани събития, свързани с използването на мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей на носа по време на плацебо-контролирани двойно-слепи проучвания за лечение на мигренозно главоболие и не се съобщават при равна честота от пациенти, третирани с плацебо, са ринит, променен смисъл на прилагането на вкуса, реакциите на замаяност Нараея и ватиране. Цитираните събития отразяват опита, придобит при внимателно наблюдавани условия на клинични изпитвания при високо подбрана популация на пациенти. В действителната клинична практика или в други клинични изпитвания тези оценки на честотата могат да се прилагат, тъй като условията за поведение на отчитане на употреба и видовете пациенти, лекувани, могат да се различават.

Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей was generally well tolerated. In most instances these events were transient и self-limited и did not result in patient discontinuation from a study. The following table summarizes the incidence rates of adverse events reported by at least 1% of patients who received Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей for the treatment of migraine главоболиеs during placebo-controlled double-blind clinical studies и were more frequent than in those patients receiving placebo.

Таблица 3: Нежелани реакции, отчетени от най-малко 1% от мигранските (дихидроерготамин мезилат) пациенти, лекувани с назален спрей и се срещат по-често, отколкото в плацебогрупата в мигренозните плацебо-контролирани изпитвания

Други нежелани събития по време на клинични изпитвания

В параграфите, които следват честотите на по -рядко отчетените нежелани клинични събития. Тъй като докладите включват събития, наблюдавани в открити и неконтролирани проучвания, ролята на мигранския (дихидроерготамин мезилат) спрей в тяхната причинно -следствена връзка не може да бъде надеждно определена. Освен това променливостта, свързана с отчитането на нежелани събития, използвана терминологията, използвана за описание на нежелани събития и др. Ограничете стойността на предоставените количествени оценки на честотата. Честотите на събитията се изчисляват като броя на пациентите, които са използвали мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей на нос в плацебо-контролирани изпитвания и отчитат събитие, разделено на общия брой пациенти (n = 1796), изложени на мигранален (дихидроеготамин мезилат) назален спрей. Всички отчетени събития са включени, с изключение на тези, които вече са изброени в предишната таблица, твърде общи, за да бъдат информативни и тези, които не са разумно свързани с употребата на лекарството. Събитията се класифицират допълнително в категориите на телесните системи и се изброяват по ред на намаляване на честотата, като се използват следните дефиниции: честите нежелани събития се определят като тези, които се срещат при поне 1/100 пациенти; Редрените нежелани събития са тези, които се срещат при пациенти от 1/100 до 1/1000; и редки нежелани събития са тези, които се срещат при по -малко от 1/1000 пациенти.

Кожа и придатъци: Рядко: Petechia pruritus Rash Cold Clammy Skin; Рядко: Папуларен обрив уртикария херпес просто.

Musculeskeletal: Рядко: Крампи миалгия мускулна слабост дистония; Рядко: Артралгия неволни мускулни контракции твърдост.

Централна и периферна нервна система: Рядко: объркване tremor hypoesthesia vertigo; Рядко: Разстройство на речта Хиперкинезия Ступор Ненормална походка утежнява мигрена.

Автономна нервна система: Рядко: Повишено изпотяване.

Специални сетива: Рядко: Обез миризмата Променена фотофобия конюнктивит Ненормално лаклимация Ненормално зрение Унижиш ушен болки; Рядко: Болки в очите.

Психиатрична: Рядко: Концентрацията на без нервност еуфория безсъние е нарушена; Рядко: безпокойство anorexia депресия.

Стомашно -чревен: Рядко: Коремна болка Диспепсия Дисфагия Хълцане; Рядко: Повишен езофагоспазъм на слюноотделянето.

Сърдечно -съдов: Рядко: оток на сърцебиене тахикардия; Рядко: Хипотония периферна исхемия ангина.

Дихателна система: Рядко: Инфекции на висшите дихателни пътища на висните дихателни пътища; Рядко: Бронхоспазъм Бронхит Плеврален епистаксис.

Уринарна система: Рядко: Повишена честота на цистит на micturition.

Репродуктивна женска: Рядко: вагинит за възпаление на таза.

Тяло като цяло - Общо: Рядко: Чувствайки се на студено неразположение на строгост треска periorbital оток; Рядко: Грип-подобни симптоми шокова загуба на гласово прозяване.

Сайт за кандидатстване: Рядко: местна анестезия.

Доклади след въвеждането

Доброволни доклади за нежелани събития, временно свързани с дихидроерготаминови продукти, използвани при управлението на мигрена, получени след въвеждането на формулировката за инжектиране, са включени в този раздел Запазване за тези, които вече са изброени по -горе. Поради техния източник (отворена и неконтролирана клинична употреба) независимо дали събитията, докладвани във връзка с използването на дихидроерготамин, са причинно свързани с него, не могат да бъдат определени. Има съобщения за плеврална и ретроперитонеална фиброза при пациенти след продължителна ежедневна употреба на инжекционен дихидроерготамин мезилат. Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носният спрей не се препоръчва за продължителна ежедневна употреба (виж Доза и приложение ).

За да съобщите за заподозрени нежелани реакции, свържете се с Bausch Health US LLC на 1-800-321-4576 или FDA на 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Лекарствени взаимодействия for Migranal

Вазоконстриктори

Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей should not be used with peripheral vasoconstrictors because the combination may cause synergistic elevation of blood pressure.

Суматриптан

Суматриптан has been reported to cause coronary artery vasospasm и its effect could be additive with Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей. Суматриптан и Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей should not be taken within 24 hours of each other (виж Противопоказания ).

Бета-блокери

Въпреки че резултатите от клинично проучване не показват проблем с безопасността, свързан с прилагането на мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей за нос на субекти, които вече получават пропранолол, има съобщения, че пропранолол може да засили вазоконстриктивното действие на ерготамин, като блокира вазодилирането на свойството на епинефрина.

Никотин

Никотин may provoke vasoconstriction in some patients predisposing to a greater ischemic response to ergot therapy.

CYP 3A4 инхибитори (например макролидни антибиотици и протеазни инхибитори)

Виж Противопоказания и ПредупреждениеS .

SSRI

Съобщава се за слабост хиперрефлексия и некоординиране рядко, когато 5HT1 агонисти са били съвместни с SSRI (например флуоксетин флувоксамин пароксетин сертрал). Не са били съобщени случаи от спонтанни съобщения за лекарствено взаимодействие между SSRI и мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей или D.H.E. 45.

Устни контрацептиви

Ефектът на пероралните контрацептиви върху фармакокинетиката на мигрански (дихидроерготамин мезилат) не е проучен спрей.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Понастоящем наличните данни не са демонстрирали злоупотреба с наркотици или психологическа зависимост с дихидроерготамин. Съобщават се обаче случаи на злоупотреба с наркотици и психологическа зависимост при пациенти от други форми на терапия с ергот. По този начин поради хроничността на съдовото главоболие е наложително пациентите да бъдат посъветвани да не надвишават препоръчителните дози.

Предупреждения for Migranal

Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей should only be used where a clear diagnosis of migraine главоболие has been established.

CYP 3A4 инхибитори (например макролидни антибиотици и протеазни инхибитори)

Има редки съобщения за сериозни нежелани събития във връзка с съвместното приложение на дихидроерготамин и мощни CYP 3A4 инхибитори като протеазни инхибитори и макролидни антибиотици, което води до вазоспазъм, водещи до церебрална исхемия и/или и исхемия на крайниците. Следователно използването на мощни CYP 3A4 инхибитори с дихидроерготамин трябва да се избягва (виж противопоказанията). Примери за някои от по -мощните инхибитори на CYP 3A4 включват: противогъбични кетоконазол и итраконазол Протеазните инхибитори Ритонавир Нелфинавир и Индинавир и макролидни антибиотици еритромицин кларитромицин и тролиандомицин. Други по -малко мощни CYP 3A4 инхибитори трябва да се прилагат с повишено внимание. По -малко мощните инхибитори включват сакинавир нефазодон флуконазол сок от флукоксетин флувоксамин Zileuton и клотримазол. Тези списъци не са изчерпателни и предписвачът трябва да вземе предвид ефектите върху CYP 3A4 от други агенти, които се разглеждат за съпътстваща употреба с дихидроерготамин.

Фиброзни усложнения

Има съобщения за плеврална и ретроперитонеална фиброза при пациенти след продължителна ежедневна употреба на инжекционен дихидроерготамин мезилат. Рядко удължената ежедневна употреба на други алкалоидни лекарства ерго е свързана със сърдечна клапаварна фиброза. Съобщава се и за редки случаи във връзка с използването на инжекционен дихидроерготамин мезилат; Въпреки това в тези случаи пациентите също са получавали лекарства, за които се знае, че са свързани със сърдечна клапна фиброза.

Прилагане на мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей за нос не трябва да надвишава насоките за дозиране и не трябва да се използва за хронично ежедневно приложение (виж Доза и приложение ).

Риск от миокардна исхемия и/или инфаркт и други неблагоприятни сърдечни събития

Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей should not be used by patients with documented ischemic or vasospastic coronary artery disease (виж Противопоказания). It is strongly recommended that Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей not be given to patients in whom unrecognized coronary artery disease (CAD) is predicted by the presence of risk factors (e.g. hypertension hypercholesterolemia smoker obesity diabetes strong family history of CAD females who are surgically or physiologically postmenopausal or males who are over 40 years of age) unless a cardiovascular evaluation provides satisfactory clinical evidence that the patient is reasonably free of coronary artery и ischemic myocardial disease or other significant underlying cardiovascular disease. The sensitivity of cardiac diagnostic procedures to detect cardiovascular disease or predisposition to coronary artery vasospasm is modest at best. If during the cardiovascular evaluation the patient’s medical history or electrocardiographic investigations reveal findings indicative of or consistent with coronary artery vasospasm or myocardial ischemia Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей should not be administered (виж Противопоказания).

За пациенти с рискови фактори, предсказващи CAD, които са решени да имат задоволителна сърдечно -съдова оценка, силно се препоръчва прилагането на първата доза мигранален (дихидроерготамин мезилат) назален спрей да се проведе при определянето на кабинета на лекар или подобен медицински персонал и оборудван, освен ако пациентът е получил преди това, ако пациентът е получил преди това, ако пациентът е получил преди това, ако пациентът е получил преди това, ако пациентът е получил преди това, ако пациентът е получил преди това, ако пациентът е получил преди това, ако пациентът е получил по -рано дихидротамин мезилат. Тъй като сърдечната исхемия може да възникне при липса на клинични симптоми, трябва да се обмисли при получаването на първия повод за употреба на електрокардиограма (ЕКГ) по време на интервала непосредствено след мигрански (дихидроерготамин мезилат) назален спрей при тези пациенти с рискови фактори.

Препоръчва се пациентите, които са периодични дългосрочни потребители на мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей за нос и които имат или придобиват рискови фактори, предсказващи CAD, както е описано по-горе, да се подлагат на периодична интервю сърдечно-съдова оценка, тъй като те продължават да използват мигрански (дихидроеготамин мезилат), назален пръстен.

Систематичният подход, описан по -горе, понастоящем се препоръчва като метод за идентифициране на пациенти, при които мигрански (дихидроерготамин мезилат) може да се използва за лечение на мигренозно главоболие с приемлива граница на сърдечно -съдовата безопасност.

Сърдечни събития и жертви

Не се съобщават за смърт при пациенти, използващи мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей за нос. Въпреки това съществува потенциалът за неблагоприятни сърдечни събития. Съобщава се, че сериозни неблагоприятни сърдечни събития, включително остър миокарден инфаркт на животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм и смъртта, след прилагането на инжектиране на дихидроерготамин мезилат (например D.H.E. 45 инжекция). Като се има предвид степента на употреба на дихидроерготамин мезилат при пациенти с мигрена, честотата на тези събития е изключително ниска.

Мозъчни събития и жертви, свързани с лекарства

Съобщават се за мозъчен кръвоизлив за подрахноиден кръвоизлив и други мозъчно -съдови събития при пациенти, лекувани с D.H.E. 45 инжектиране; а някои са довели до жертви. В редица случаи изглежда възможно мозъчните събития да са били първични D.H.E. 45 Инжектиране е приложена в неправилното убеждение, че преживяните симптоми са следствие от мигрена, когато не са били. Трябва да се отбележи, че пациентите с мигрена могат да бъдат изложени на повишен риск от определени мозъчно -съдови събития (например преходна исхемична атака на инсулт).

Други събития, свързани с вазоспазма

Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей like other ergot alkaloids may cause vasospastic reactions other than coronary artery vasospasm. Myocardial и peripheral vascular ischemia have been reported with Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей.

Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей associated vasospastic phenomena may also cause muscle pains numbness coldness pallor и cyanosis of the digits. In patients with compromised circulation persistent vasospasm may result in gangrene or death Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей should be discontinued immediately if signs or symptoms of vasoconstriction develop.

Увеличаване на кръвното налягане

Съобщава се за значително повишаване на кръвното налягане при редки случаи при пациенти със и без анамнеза за хипертония, лекувана с мигрански (дихидроерготамин мезилат) назален спрей и инжекция с дихидроерготамин мезилат. Мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей на носа е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония (виж Противопоказания ). An 18% increase in mean pulmonary artery pressure was вижn following dosing with another 5HT1 agonist in a study evaluating subjects undergoing cardiac catheterization.

Местно дразнене

Приблизително 30% от пациентите, използващи мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей за нос (в сравнение с 9% от пациентите с плацебо), съобщават за дразнене в гърлото на носа и/или смущения на вкус. Иртсилертните симптоми включват изгаряне на изгаряне на задръствания Параестезия за изхвърляне на епистаксис болка или болезненост. Симптомите бяха предимно леки до умерени по тежест и преходни. При приблизително 70% от гореспоменатите случаи симптомите са разрешили в рамките на четири часа след дозиране с мигрански (дихидроерготамин мезилат) назален спрей. Прегледите на носа и гърлото в малък подмножество (n = 66) на участниците в проучването, лекувани до 36 месеца (диапазон 1-36 месеца), не разкриват клинично забележими наранявания. Освен този ограничен брой пациенти, последствията от продължителната и многократна употреба на мигранален (дихидроерготамин мезилат) спрей на нос върху носната и/или респираторната лигавица не са систематично оценени при пациенти.

Носна тъкан при животни, лекувани с дихидроерготамин мезилат дневно при експозиции на повърхността на носната кухина (в mg/mm ² ), които са равни или по -малко от тези, постигнати при хора, получаващи максимално препоръчителна дневна доза от 0,08 mg/kg/ден, показват леко дразнене на лигавицата, характеризиращо се с лигавична клетъчна и преходна клетъчна хиперплазия и плоскоклетъчна метаплазия. Промените в носната лигавица на плъхове на 64 седмици бяха по -малко тежки, отколкото при 13 седмици. Местните ефекти върху дихателната тъкан след хронична интраназална доза при животни не са оценени.

Лекарства за прекомерно използване на главоболие

Прекомерната употреба на остри мигренозни лекарства (напр. Ерготамини триптани опиоиди или комбинация от тези лекарства в продължение на 10 или повече дни на месец) може да доведе до обостряне на главоболие (т.е. лекарства за прекомерно използване на главоболие). Лечебното прекомерно използване на главоболието може да се представи като ежедневно главоболие, подобни на мигрена или като значително увеличение на честотата на мигренозните атаки. Може да се наложи детоксикация на пациенти, включително оттегляне на прекалено използваните лекарства и лечение на симптоми на оттегляне (което често включва преходно влошаване на главоболието).

Преждевременно труд

Въз основа на механизма на действие на дихидроерготамин и констатации от публикуваната литература мигранските могат да причинят преждевременно труд. Избягвайте използването на мигранални по време на бременност (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Предпазни мерки for Migranal

Общи

Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей may cause coronary artery vasospasm; patients who experience signs or symptoms suggestive of angina following its administration should therefore be evaluated for the presence of CAD or a predisposition to variant angina before receiving additional doses. Similarly patients who experience other symptoms or signs suggestive of decreased arterial flow such as ischemic bowel syndrome or Raynaud’s syndrome following the use of any 5-HT agonist are cиidates for further evaluation ( виж ПредупреждениеS ).

Фиброзни усложнения

виж ПредупреждениеS Фиброзни усложнения

Информация за пациенти

Текстът на информационен лист за пациент е отпечатан в края на тази вложка. За да се гарантира безопасно и ефективно използване на мигрански (дихидроерготамин мезилат), носният спрей, информацията и инструкциите, предоставени в информационния лист на пациента, трябва да бъдат обсъждани с пациентите.

След като е приготвен апликаторът за спрей за нос, той трябва да бъде изхвърлен (с останалото лекарство) след 8 часа.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да докладват на лекаря незабавно всяко от следните: изтръпване или изтръпване в пръстите и пръстите на краката мускулна болка в ръцете и краката слабост в краката Болки в временната ускоряване на гърдите или забавяне на подуването или сърбежа на сърдечната честота.

Преди първоначалната употреба на продукта от пациент предписващият трябва да предприеме стъпки, за да гарантира, че пациентът разбира как да използва продукта, както е предоставено (вижте информационния лист на пациента и опаковката на продукта).

Прилагане на мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей за нос не трябва да надвишава насоките за дозиране и не трябва да се използва за хронично ежедневно приложение (виж Доза и приложение ).

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

В 2-годишно проучване на карциногенността на мишката подкожно приложение на дихидроерготамин мезилат (0 0,5 1,5 или 5 mg/kg/ден) доведе до повишена честота на фибросаркома на местата на инжектиране при мъже и жени при високата доза.

В 2-годишно проучване на карциногенността на плъхове интраназалното приложение на дихидроерготамин мезилат (0 0,4 0,8 или 1,6 mg/ден в продължение на 13 седмици, последвано от 0 0,08 0,24 или 0,8 mg/ден за останалата част от изследването) не води до увеличаване на туморите.

Мутагенеза

Дихидроерготамин мезилатът е кластогенен в две in vitro Хромозомната аберация анализира анализ на клетките на китайски хамстер V79 с метаболитна активация и култивиран анализ на лимфоцитите на периферната кръв на човека. Няма данни за мутагенен потенциал, когато дихидроерготамин мезилат е тестван в присъствието или отсъствието на метаболитна активация в два анализа на генната мутация (AMES тест и AMES и AME in vitro Анализ на китайски хамстер на бозайници V79/HGPRT) и в анализ за увреждане на ДНК (хепатоцитният тест за синтез на ДНК на плъхове). Дихидроерготаминът не е кластогенен в напразно Тестове за мишка и хамстер.

Увреждане на плодовитостта

Интраназалното приложение на дихидроерготамин към плъхове при дози до 1,6 mg/ден не е свързано с неблагоприятни ефекти върху плодовитостта.

Бременност

Обобщение на риска

Наличните данни от публикуваната литература показват повишен риск от преждевременно доставка

с употреба на миграна по време на бременност. Избягвайте използването на мигранални по време на бременност (виж ПредупреждениеS ). Данни collected over decades have shown no increased risk of major birth defects or miscarriage with the use of dihydroergotamine mesylate during pregnancy.

In animal reproduction studies adverse effects on development were observed following intranasal administration of dihydroergotamine mesylate during pregnancy (decreased fetal body weight and/or skeletal ossification) in rats and rabbits or during pregnancy and lactation in rats (decreased body weight and impaired reproductive function in the offspring) at doses that were not associated with maternal toxicity (see Данни ).

Прогнозната честота на основните вродени дефекти (NULL,2%до 2,9%) и спонтанен аборт (17%) сред доставките на жени с мигрена са подобни на процентите, отчетени при жени без мигрена. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанни аборти при клинично признати бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Данни за животните

Интраназалното приложение на дихидроерготамин мезилат към бременни плъхове през целия период на органогенеза води до намалено телесно тегло на плода и/или скелетна осификация при дози 0,16 mg/ден и по -голямо. При плъхове не е идентифицирано ниво без ефект за неблагоприятни ефекти върху развитието на ембриофетала. Интраназалното приложение на дихидроерготамин мезилат към бременни зайци по време на органогенезата доведе до намаляване на скелетната осификация при 3,6 mg/ден. Дозата без ефект за неблагоприятни ефекти върху развитието на ембриофетала при зайци е 1,2 mg/ден.

Интраназалното приложение на дихидроерготамин мезилат към женски плъхове през цялата бременност и лактация води до намаляване на телесното тегло и нарушена репродуктивна функция (намалени индекси на чифтосване) в потомството при дози 0,16 mg/ден или по -голямо. Не е установена доза без ефект за неблагоприятни ефекти върху преди и следродилното развитие при плъхове. Ефектите върху развитието на потомството са възникнали при дози под тези, които представят доказателства за токсичността на майката в тези проучвания.

Индуцираният с дихидроерготамин забавяне на вътрематочния растеж се приписва на намален матоплацентален кръвен поток в резултат на продължителна вазоконстрикция на маточните съдове и/или увеличен миометриален тонус.

Кърмещи майки

Няма данни за наличието на дихидроерготамин в човешкото мляко; Въпреки това ерготамин, свързано с лекарството, присъства в човешкото мляко. Съществуват съобщения за диария, повръщайки слаб пулс и нестабилно кръвно налягане при кърмани бебета, изложени на ерготамин. Миграналното може да намали снабдяването с мляко, тъй като може да намали нивата на пролактин. Поради потенциала за намалено снабдяване с мляко и сериозни нежелани събития при кърменето, включително диария, повръщайки слаб пулс и нестабилно кръвно налягане, съветват пациентите да не кърмят по време на лечение с мигрански и в продължение на 3 дни след последната доза. Доставката на кърма през това време трябва да се изпомпва и изхвърли.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Използвайте при възрастни хора

Няма информация за безопасността и ефективността на мигранския (дихидроерготамин мезилат) спрей за нос при тази популация, тъй като пациентите над 65 години са били изключени от контролираните клинични изпитвания.

Предозиране Information for Migranal

Към днешна дата не е имало съобщения за остър предозиране с това лекарство. Поради риска от съдов спазъм, надвишаващ препоръчителните дози на мигрански (дихидроерготамин мезилат), трябва да се избягва носният спрей.

Прекомерните дози дихидроерготамин могат да доведат до периферни признаци и симптоми на ерготизъм. Лечението включва прекратяване на лекарственото локално приложение на топлина в засегнатата област Прилагането на вазодилататори и грижи за медицински сестри за предотвратяване на увреждане на тъканите.

Като цяло симптомите на остър мигрански (дихидроерготамин мезилат) предозиране на спрей са подобни на тези на предозиране на ерготамин, въпреки че има по -слабо изразено гадене и повръщане с мигранален (дихидроерготамин мезилат). Симптомите на предозиране на ерготамин включват следното: изтръпване на болката в изтръпване и цианоза на крайниците, свързани с намалени или отсъстващи периферни импулси; дихателна депресия; увеличение и/или намаляване на кръвното налягане обикновено в този ред; объркване делириум конвулсии и кома; и/или някаква степен на гадене повръщане и коремна болка.

При лабораторни животни значителна леталност възниква, когато се дава дихидроерготамин при i.v. Дози от 44 mg/kg при мишки 130 mg/kg при плъхове и 37 mg/kg при зайци.

Актуална информация за лечението на предозиране често може да се получава от сертифициран регионален център за контрол на отровата. Телефонните номера на сертифицираните центрове за контрол на отровата са изброени в референцията на бюрото на лекарите (PDR).*

Противопоказания for Migranal

Има няколко съобщения за сериозни нежелани събития, свързани с съвместното приложение на дихидроерготамин и мощни CYP 3A4 инхибитори като протеазни инхибитори и макролидни антибиотици, което води до вазоспазъм, довел до церебрална исхемия и/или исхемия на крайниците. Използването на мощни инхибитори на CYP 3A4 (ритонавир нелфинавир Indinavir еритромицин кларитромицин тролиандомицин кетоконазол итраконазол) с дихидрорготамин е следователно е противопоказано (виж Warnings CYP 3A4 инхибитори).

Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей should not be given to patients with ischemic heart disease (angina pectoris history of myocardial infarction or documented silent ischemia) or to patients who have clinical symptoms or findings consistent with coronary artery vasospasm including Prinzmetal’s variant angina ( виж ПредупреждениеS).

Тъй като мигранските (дихидроерготамин мезилат) спрей на носа може да повиши кръвното налягане, той не трябва да се дава на пациенти с неконтролирана хипертония.

Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей 5-HT1 agonists (e.g. sumatriptan) ergotaminecontaining or ergot-type medications or methysergide should not be used within 24 hours of each other.

Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей should not be administered to patients with hemiplegic or basilar migraine.

В допълнение към тези състояния, споменати по -горе, мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей на носа също е противопоказано при пациенти с известна периферна артериална болест сепсис след съдова хирургия и силно нарушена чернодробна или бъбречна функция.C

Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей is contraindicated in patients who have previously shown hypersensitivity to ergot alkaloids.

Дихидроерготамин мезилатът не трябва да се използва с периферни и централни вазоконстриктори, тъй като комбинацията може да доведе до адитивно или синергично повишаване на кръвното налягане.

Клинична фармакология for Migranal

Механизъм на действие

Дихидроерготаминът се свързва с висок афинитет към 5-HT1Dα и 5-HT1β рецептори. Той също така се свързва с висок афинитет към серотонин 5-HT1A 5-HT2A и 5-HT2C рецептори норадреналин α2a α2b и α1 рецептори и допамин D2L и D3 рецептори.

Терапевтичната активност на дихидроерготамин при мигрена обикновено се приписва на агонисткия ефект при 5- HT1D рецептори. Предложени са две текущи теории, които да обяснят ефикасността на 5-HT1D рецепторните агонисти при мигрена. Една теория предполага, че активирането на 5-HT1D рецептори, разположени на вътречерепни кръвоносни съдове, включително тези на артерио-венозни анастомози, води до вазоконстрикция, която корелира с облекчаването на главоболието на мигрена. Алтернативната хипотеза предполага, че активирането на 5-HT1D рецептори върху сензорните нервни окончания на тригеминалната система води до инхибиране на провъзпалителното освобождаване на невропептид. В допълнение дихидроерготаминът притежава окситочни свойства.

Фармакокинетика

Абсорбция

Дихидроерготамин мезилатът е лошо бионаличен след перорално приложение. След интраназалното приложение обаче средната бионаличност на дихидрорготамин мезилат е 32% спрямо инжекционното приложение. Абсорбцията е променлива, вероятно отразява както междусубектните разлики в абсорбцията, така и техниката, използвана за самоприлагане.

Разпределение

Дихидроерготамин мезилатът е 93% обвързан с плазмен протеин. Очевидният стационарен обем на разпределение е приблизително 800 литра.

Метаболизъм

Четири дихидроерготамин мезилатни метаболити са идентифицирани в човешката плазма след перорално приложение. Основният метаболит 8'-β-хидроксидихидроерготамин показва афинитет, еквивалентен на неговия родител за адренергични и 5-НТ рецептори и демонстрира еквивалентна потентност в няколко модела на активност на веноконстриктор напразно и in vitro . Другите метаболити, т.е. дихидролизергинова киселина Дихидролисергичен амид и метаболит, образуван от окислително отваряне на пролиновия пръстен, са от незначително значение. След общото прилагане на носа общите метаболити представляват само 20% -30% от плазмения AUC. Системният клирънс на дихидроерготамин мезилат след i.v. и i.m. администрацията е 1,5 L/min. Количествената фармакокинетична характеристика на четирите метаболита не е извършена.

Екскреция

Основният екскретен път на дихидроерготамин е чрез жлъчката в изпражненията. След интраназално приложение възстановяването на урина на родителските лекарства възлиза на около 2% от прилаганата доза в сравнение с 6% след администрирането на i.m. Общият клирънс на тялото е 1,5 L/min, което отразява главно чернодробния клирънс. Бъбречният клирънс (NULL,1 L/min) не се влияе от пътя на дихидроерготаминното приложение. Спадът на плазмения дихидроерготамин е двуфазен с терминален полуживот от около 10 часа.

Субпопулации

Не са проведени проучвания върху ефекта на расата на пола или чернодробното чернодробно увреждане или етническата принадлежност върху фармакокинетиката на дихидроерготамин. Мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей на носа е противопоказано при пациенти със силно нарушена чернодробна или бъбречна функция (виж Противопоказания ).

Взаимодействия

Фармакокинетиката на дихидроерготамин изглежда не се влияе значително от съпътстващата употреба на локален вазоконстриктор (например Fenoxazoline).

Множество перорални дози от β-адренорецепторен антагонист пропранолол, използван за мигренална профилактика, нямат значително влияние върху CMAX TMAX или AUC на дихидроерготамин дози до 4 mg. Съобщава се за фармакокинетични взаимодействия при пациенти, лекувани перорално с други ерготни алкалоиди (например повишени нива на ерготамин) и макролидни антибиотици, главно троледомдомицин, вероятно поради инхибиране на цитохром Р450 3А Метаболизъм на алкалоидите от тролеандомицин. Dihydroergotamine has also been shown to be an inhibitor of cytochrome P450 3A catalyzed reactions and rare reports of ergotism have been obtained from patients treated with dihydroergotamine and macrolide antibiotics (e.g. troleandomycin clarithromycin erythromycin) and in patients treated with dihydroergotamine and protease inhibitors (напр. Ритонавир) вероятно се дължи на инхибиране на цитохром Р450 3А метаболизъм на ерготамин (виж Противопоказания ). No pharmacokinetic interactions involving other cytochrome P450 isoenzymes are known.

Клинични изпитвания

Ефективността на мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей за наза за остро лечение на мигренозно главоболие е оценена в четири рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания в САЩ, населението на пациентите за изпитванията е била предимно женски (87%) и кавказки (95%) със средна възраст от 39 години (обхват 18 до 65 години). Пациентите лекуват еднократно до тежко мигренозно главоболие с една доза лекарство за изследване и оценяваха тежестта на болката през 24 часа след лечението. Реакцията на главата се определя 0,5 1 2 3 и 4 часа след дозирането и се определя като намаляване на тежестта на главоболието до лека или няма болка. В проучвания 1 и 2 е използвана скала за интензивност на болката в четири точки; В проучвания 3 и 4 се използва петточкова скала, която включва както реакция на болка, така и възстановяване на функцията за силна или неработоспособност по-малко ясна крайна точка. Въпреки че спасителните лекарства са били разрешени и в четирите проучвания пациентите са били инструктирани да не ги използват по време на четиричасовия период на наблюдение. В проучвания 3 и 4 общата доза от 2 mg е сравнена с плацебо. В проучвания 1 и 2 дози от 2 и 3 mg се оценяват и не показват предимство на по -високата доза за едно лечение. Във всички проучвания пациентите получават режим, състоящ се от 0,5 mg във всяка ноздра, повторен за 15 минути (и отново за още 15 минути за 3 mg доза в проучвания 1 и 2).

Процентът на пациентите, постигащи отговор на главоболие 4 часа след лечението, е значително по -голям при пациенти, получаващи 2 mg дози мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей в сравнение с тези, които получават плацебо в 3 от 4 -те проучвания (виж таблици 1

Таблица 1: Проучвания 1 и 2: Процент от пациентите с отговор на главоболие* 2 и 4 часа след едно лечение на изследване на лекарството [мигранален (дихидроерготамин мезилат) спрей или плацебо] назален спрей]]

Таблица 2: Проучвания 3 и 4: Процент от пациентите с отговор на главоболие* 2 и 4 часа след едно лечение на изследваното лекарство [мигранален (дихидроерготамин мезилат) спрей или плацебо] назален спрей]]

Сравненията на ефективността на лекарството въз основа на резултатите, получени в различни клинични изпитвания, никога не са надеждни. Because studies are conducted at different times with different samples of patients by different investigators employing different criteria and/or different interpretations of the same criteria under different conditions (dose dosing regimen etc.) quantitative estimates of treatment response and the timing of response may be expected to vary considerably from study to study .

Каплан-Майер участъци по-долу (фиг. 1

Фигура 1 Причинена вероятност пациент да отговори през четирите часа след единична 2 mg доза мигранална ^® (Дихидроерготамин мезилат) Назален спрей като функция от времето, изминало след започване на лечение*

*Фигурата показва вероятността във времето на получаване на отговор след лечение с мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей. Реакцията на главоболие се основава на интензивността на болката, както се тълкува от пациента, използвайки четириточкова скала за интензивност на болката. Пациентите, които не постигат отговор в рамките на 4 часа, са цензурирани до 4 часа.

Фигура 2 Прогнозна вероятност пациентът да отговори на мигрански ^® (Дихидроерготамин мезилат) Назален спрей през четирите часа след дозиране*

Количество кодеин в Tylenol 3

*Фигурата показва вероятността във времето на получаване на отговор след лечение с мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей. Реакцията на главоболие беше оценена по петточкова скала, която обърка реакцията на болката и възстановяването на функцията за „силна“ или „неработоспособност“. Пациентите, които не постигат отговор в рамките на 4 часа, са цензурирани до 4 часа.

За пациенти с мигрена, свързана с гадене фотофобия и фонофобия в началото, се наблюдава по-ниска честота на тези симптоми на 2 и 4 часа след прилагане на мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей в сравнение с плацебо.

На пациентите не е позволено да използват допълнителни лечения в продължение на осем часа преди изследването на дозирането на лекарства и по време на четиричасовия период на наблюдение след лечението на проучването. След 4-часовия период на наблюдение пациентите се оставят да използват допълнителни лечения. За всички проучвания прогнозната вероятност пациентите да използват допълнителни лечения за своите мигрени за 24 часа след единичната 2 mg доза на изследване е обобщена на фигура 3 по -долу.

Фигура 3 Причинена вероятност пациентът да използва допълнително лечение за мигрена за 24 часа след мигрански ^® (Дихидроерготамин мезилат) Назален спрей 2 mg (или плацебо)*

*Каплан-Майер График въз основа на данни, получени от всички проучвания, с пациенти, които не използват допълнителни лечения, цензурирани до 24 часа. Всички пациенти са получили единично лечение на изследване на лекарствата за атаката си с мигрена. Сюжетът включва и пациенти, които не са отговорили на първоначалната доза.

Нито възрастта, нито сексът изглежда влияят на реакцията на пациента на мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей. Докато пациентите с мигрена на менструална мигрена с аура и мигрена без аура чрез медицинска анамнеза са включени в клиничната оценка на мигранските (дихидроерготамин мезилат) пациенти с назален спрей не се изисква да съобщават за специфичния вид мигрена, лекувана с изследване на лекарството. По този начин нито ефектът на менструацията върху мигрената, нито присъствието или отсъствието на аура. Расовото разпределение на пациентите е недостатъчно, за да се определи ефекта на раса върху ефикасността на мигранския (дихидроерготамин мезилат) носен спрей.

Информация за пациента за мигрански

Мигранални ^®
(Дихидроерготамин мезилат) Назален спрей.

Разтворът, използван в мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей (4 mg/ml), е предназначен за интраназална употреба и не трябва да се инжектира.

Моля, прочетете тази информация внимателно, преди да използвате носния си спрей за мигранален (дихидроерготамин мезилат) за първи път. Поддържайте тази информация удобна за бъдеща справка. Тази листовка не съдържа цялата информация за мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей. Вашият фармацевт и/или доставчик на здравни грижи може да предостави по -подробна информация.

Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей has been evaluated in a limited number of patients long term (e.g. 1 year or longer).

Цел на вашето лекарство

Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей is intended to treat an active migraine главоболие . Do not try to use it to prevent a главоболие if you have no symptoms. Do not use it to treat common tension главоболие or a главоболие that is not at all typical of your usual migraine главоболие. Administration of Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей should not exceed the dosing guidelines и should not be used for chronic daily administration. There have been reports of fibrosis (stiffening) in the lung or kidney areas in patients following prolonged daily use of injectable dihydroergotamine mesylate. Rarely prolonged daily use of other ergot alkaloid drugs (the class of drugs to which Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей belongs) has been associated with heart valvular fibrosis. Rare cases have also been reported in association with the use of injectable dihydroergotamine mesylate; however in those cases patients also received drugs known to be associated with heart valvular fibrosis.

Не използвайте мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей за наза, ако вие:

• Имайте някакво заболяване, засягащо сърдечните ви артерии или циркулация.
• приемат определени анти-ХИВ лекарства (протеазни инхибитори).
• са приемат макролиден антибиотик като тролиандомицин кларитромицин или еритромицин.

Важни въпроси, които трябва да се вземат предвид, преди да използвате мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей за нос

Моля, отговорете на следните въпроси, преди да използвате вашия мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей за нос. Ако отговорите „да“ на някой от тези въпроси или не сте сигурни в отговора, трябва да говорите с Вашия лекар, преди да използвате мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей.

• Имате ли високо кръвно налягане?
• Имате ли болки в гърдите задух на сърдечна болест или сте претърпели операция на сърдечните си артерии?
• Имате ли рискови фактори за сърдечни заболявания (като високо кръвно налягане високо холестерол затлъстяване на затлъстяване, тютюнопушене Силна фамилна анамнеза за сърдечни заболявания или вие сте постменопауза или мъж над 40 години)?
• Имате ли проблеми с кръвообращението в ръцете или пръстите на краката или пръстите на краката?
• Бременна ли си? Мислите ли, че може да сте бременна? Опитвате ли се да забременеете? Сексуално активни ли сте и не използвате контрол на раждаемостта?
  • Мигранални may cause preterm labor. Мигранални should be avoided during pregnancy. Talk to your healthcare provider right away if you are pregnant or want to become pregnant.
• Кърмеш ли?
  • Мигранални may reduce breast milk supply и pass into your breast milk. Мигранални may be harmful to your baby. Do not breastfeed your baby while taking Мигранални и for 3 days after you use Мигранални. Talk with your healthcare provider about the best way to feed your baby if you take Мигранални.
• Случвало ли ви се е да спрете да приемате това или друго лекарство поради алергия или лоша реакция? Приемате ли други лекарства за мигрена еритромицин или други антибиотици или лекарства за кръвно налягане, предписани от Вашия лекар или други лекарства, получени от вашата аптека, без лекарско предписание?
• Пушиш ли?
• Имали ли сте или имате ли някакво заболяване на черния дроб или бъбреците?
• Това главоболие различно ли е от обичайните ви мигренови атаки?
• Използвате ли мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей или друг дихидроерготамин мезилат, съдържащ лекарства ежедневно?
• Приемате ли протеазен инхибитор за терапия с ХИВ?
• Are you taking a macrolide class of antibiotic?

Съобщава се за сериозни или потенциално животозастрашаващи намаления на притока на кръв към мозъка или крайниците, които рядко се дължат на взаимодействия между мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей и протеазни инхибитори или макролидни антибиотици.

Не забравяйте да кажете на вашия лекар, ако сте отговорили „да“ на някой от тези въпроси, преди да използвате мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей.

Странични ефекти To Watch Out For

В клинични изпитвания повечето пациенти с мигрена са използвали мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей без сериозни странични ефекти. Може да изпитате някаква носна задръствания или дразнене, променено усещане за вкус на болки в гърлото гадене повръщане замаяност и умора след използване на мигрански (дихидроерготамин мезилат) назален спрей. Тези странични ефекти са временни и обикновено не изискват да спрете да използвате мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей. Въпреки че следните реакции рядко се появяват, те могат да бъдат сериозни и трябва да бъдат докладвани незабавно на вашия лекар:

• Изтръпване или изтръпване в пръстите и пръстите на краката
• Стегнатост на болката или дискомфорт в гърдите ви
• Мускулна болка или крампи в ръцете и краката ви
• Слабост в краката ви
• Временна превишена скорост или забавяне на сърдечната честота
• Подуване или сърбеж

Дозиране на информация

• Всеки флакон съдържа една пълна доза мигранален (дихидроерготамин мезилат) спрей, който е 1 спрей във всяка ноздра, последван за 15 минути чрез допълнителен спрей във всяка ноздра за общо 4 спрея.
• Проучванията не показват полза от остри дози, по -големи от 2 mg (4 спрея) за едно приложение. Безопасността на дозите, по -големи от 3 mg за период от 24 часа, не е установена. Безопасността на дозите, по-големи от 4 mg за 7-дневен период, не е установена.
• Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носният спрей не трябва да се използва за хронично ежедневно приложение.

Научете какво да правите в случай на предозиране

Ако сте използвали повече лекарства, незабавно сте били инструктирани, свържете се с вашия лекар по спешна помощ или най -близкия център за контрол на отровите.

Как да използваме мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей за назален спрей

• Използвайте наличните материали за обучение.
• Прочетете и следвайте инструкциите в инструкциите за администриране, които са снабдени с мигранския (дихидроерготамин мезилат) пакет за спрей, преди да се опитате да използвате продукта.
• Ако има въпроси, свързани с използването на вашия мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей за наза, попитайте Вашия лекар или фармацевт или се свържете с Bausch Health US LLC на 1-800-321-4576.
• Проверете съдържанието на пакета:
• 8 флакони за носно спрей
• 8 носни пръскачки
• Инструкции за администриране
• Вложка за пакет
• Сглобете пръскачката:
• Сглобете носната си пръскачка само когато сте готови да го използвате.
• Раздел Повдигане, за да огънете синия капак на гърба. В едно парче напълно отстранете синия капак и металното уплътнение в кръгово движение. Поддържане на флакона изправен премахване на гумената запушалка. Оставете флакона настрана.
• Извадете пластмасовия капак от дъното на помпата. Поставете спрей помпа във флакона и завийте по посока на часовниковата стрелка, докато здраво закрепете.
• Използване на пръскачката:
• Извадете капачката от единицата за пръскане. Задържане на флакона изправена точка носна пръскачка далеч от лицето и помпата 4 пъти преди да се използва. Не изпомпвайте повече от 4 пъти. (Въпреки че някои лекарства ще пръскат, има достатъчно лекарства във всеки флакон, за да ви позволи да приготвите правилно носната си помпа за спрей и все пак да получавате пълно лечение на мигранала.)
• Напръскайте веднъж във всяка ноздра. Не накланяйте главата назад и не подушни през носа си, докато пръскате или веднага след това. Изчакайте 15 минути. Напръскайте отново във всяка ноздра. След попълване на тези инструкции:
• Внимателно изхвърлете помпата за спрей на носа с флакона.

Важни бележки:

• След като е отворен мигрански (дихидроерготамин мезилат) флакон за спрей, той трябва да бъде изхвърлен след 8 часа.

Съхраняване на мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей

• Дръжте лекарствата на сигурно място далеч от децата
• Дръжте мигранския (дихидроерготамин мезилат) носен спрей далеч от топлина и светлина.
• Не излагайте мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей до температури над 77 ° F.
• Никога не се охлаждайте и не замразявайте мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей за нос.
• Не съхранявайте отворен мигрански (дихидроерготамин мезилат) флакон за спрей за пръскане за повече от 8 часа.
• Проверете датата на изтичане, отпечатана на лекарството, съдържащо флакона. Ако датата на изтичане на изтичане е преминал, не го използвайте.

Отговори на въпросите на пациентите относно мигранския (дихидроерготамин мезилат) спрей за нос

Ами ако имам нужда от помощ при използването на моя мигрански (дихидроерготамин мезилат) спрей за нос?

Ако имате някакви въпроси или ако имате нужда от помощ при отварянето на събирането или използването на мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей, говорете с Вашия лекар или фармацевт или се свържете с Bausch Health US LLC на 1-800-321-4576 или посетете www.migranal.com.

Колко лекарства трябва да използвам и колко често?

Всеки флакон съдържа една пълна доза мигранален (дихидроерготамин мезилат) спрей, който е 1 спрей във всяка ноздра, последван от допълнителен спрей във всяка ноздра 15 минути по -късно за общо 4 спрея. Не използвайте повече от тази сума, освен ако не е инструктирано да го направите от Вашия лекар. Мигрански (дихидроерготамин мезилат) носният спрей не е предназначен за хронична ежедневна употреба.

Защо трябва да приготвя или изпомпвам носната пръскачка 4 пъти, преди да използвам? Губя ли лекарствата?

Трябва да разгледате носната пръскачка 4 пъти, за да сте сигурни, че получавате подходящото количество лекарства, когато го използвате. Въпреки че ще видите някакъв спрей за лекарства, все още има достатъчно лекарства във всеки флакон, за да ви позволи да приготвите правилно пръскача си и все още да получавате пълна доза мигранален (дихидроерготамин мезилат) спрей.

Мога ли да сглобя флакона за лекарства и носната пръскачка, така че да е готова, преди да трябва да го използвам?

Не. Кафявият (кехлибарен) стъклен флакон, съдържащ вашите лекарства, трябва да остане неотворен, докато не сте готови да го използвате. Той може да не е напълно ефективен, ако се отвори и не се използва в рамките на 8 часа.

Мога ли да използвам повторно моя мигранален (дихидроерготамин мезилат) носна пръскачка?

Не. След като завършите пълната доза, трябва внимателно да изхвърлите носната си пръскачка (дихидроерготамин мезилат) и отворен флакон. Трябва да използвате нова единица за следващата си атака на мигрена. Всяка единица съдържа нов носен пръскач и флакон с мигрански (дихидроерготамин мезилат) лекарства за спрей.

Мога ли да използвам носния спрей за мигранален (дихидроерготамин мезилат), ако имам задушен студ на носа или алергии?

Да. Мигрански (дихидроерготамин мезилат) може да се използва носният спрей, ако имате задушен студ на носа или алергии. Ако обаче приемате лекарства за вашата настинка или алергии, дори тези, които можете да купите без лекарско предписание, говорете с Вашия лекар, преди да използвате мигрански (дихидроерготамин мезилат) носен спрей.

Трябва ли да подуша лекарствата, когато го напръскам в ноздрата си?

Не, не трябва да подушвате, защото мигранският (дихидроерготамин мезилат) спрей трябва да остане в носа, така че да може да се абсорбира в кръвта през лигавицата на носа.

Ако имате други въпроси без отговор относно мигрански (дихидроерготамин мезилат) носният спрей, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.