Натпара

Предупреждение

Потенциален риск от остеосаркома

• При мъжки и женски плъхове паращитовидните хормон причиняват увеличаване на честотата на остеосаркома (злокачествен костен тумор). Появата на остеосаркома зависи от дозата и продължителността на лечението с паратиреоиден хормони. Този ефект се наблюдава при нивата на експозиция на паратиреоиден хормон, вариращи от 3 до 71 пъти по -голямо от нивата на експозиция при хора, получаващи 100 mcg доза Natpara. Тези данни не могат да изключат риска за хората [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Неклинична токсикология ].
• Поради потенциален риск от остеосаркома използвайте Natpara само при пациенти, които не могат да бъдат контролирани добре върху калций и активни форми на витамин D и за които се счита, че потенциалните ползи надвишават този потенциален риск [виж Показания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Избягвайте използването на natpara при пациенти, които са с повишен базов риск от остеосаркома, като пациенти с болест на Paget от кост или необясними повишения на алкална фосфатаза педиатрични и млади възрастни пациенти с отворени епифизи пациенти с наследствени разстройства, предразполагащи към остеосаркома или пациенти с предишна анамнеза за предишна анамнеза за външна анамнеза на външна анамнеза на външна анамнеза на външна анам ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Поради риска от остеосаркома Natpara е достъпен само чрез ограничена програма по стратегия за оценка на риска и смекчаване (REMS), наречена програма Natpara REMS [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за Natpara

Активната съставка в паратироидния хормон на Natpara се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология, използвайки модифициран щам на Те изложиха студ . Паратиреоидният хормон има 84 аминокиселини и молекулно тегло 9425 далтона; Последователността на аминокиселините за паратиреоиден хормон е показана по -долу.

Фигура 1: Аминокиселинна последователност на паратиреоиден хормон

Natpara (паратиреоиден хормон) за инжектиране за подкожна употреба се доставя като патрон за лекарства, който се състои от многократна стъклена касета с двойно чурулитка, съдържаща стерилен лиофилизиран прах и стерилен разредител в пластмасов държач на патрон. Стерилният лиофилизиран прах съдържа или 0,4 mg или 0,8 mg или 1,21 mg или 1,61 mg паратиреоиден хормон в зависимост от силата на дозата и 4,5 mg натриев хлорид 30 mg манитол и 1,26 mg монохидрат на лимонена киселина. Обемът на стерилния разредител е 1,13 ml, а разреденът съдържа 3,2 mg/ml воден разтвор на McResol.

Касетата за лекарства за еднократна употреба NatPara е проектирана за употреба с устройство за смесване на многократна употреба за възстановяване на продукта и писалка за многократна употреба Q-Cliq за доставка на лекарства. Q-Cliq Pen осигурява фиксирана обемна доза от 71,4 μl. Използването на писалката Q-Cliq Всяка двойна камера на Natpara осигурява 14 дози Natpara [виж Дозирани форми и силни страни ].

Използване за Natpara

Natpara е паратиреоиден хормон, показан като допълнение към калций и витамин D за контрол на хипокалцемията при пациенти с хипопаратиреоидизъм.

Ограничения на употребата

• Поради потенциалния риск от остеосаркома Natpara се препоръчва само за пациенти, които не могат да бъдат контролирани добре върху добавки с калций и активни форми на витамин D [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Natpara не се изследва при пациенти с хипопаратиреоидизъм, причинен от рецепторни мутации, чувствителни към калций.
• Natpara не се изследва при пациенти с остър постхирургичен хипопаратиреоидизъм.

Дозировка за Natpara

Насоки за дозиране

Дозата на Natpara трябва да бъде индивидуализирана въз основа на общия серумен калций (коригиран албумин) и 24-часовата екскреция на калций в урината. Препоръчителната доза Natpara е минималната доза, необходима за предотвратяване както на хипокалцемия, така и за хиперкалциурия. Тази доза обикновено е дозата, която поддържа общ серумен калций (коригиран албумин) в долната половина на нормалния диапазон (т.е. между 8 и 9 mg/dL), без да е необходимо активни форми на витамин D и с добавка на калций, достатъчна и индивидуализирана, за да отговори на ежедневните изисквания на пациента.

Дози от активни форми на витамин D и добавки с калций ще трябва да бъдат коригирани при използване на Natpara.

Преди да започнете Natpara и по време на терапия с Natpara

• Потвърдете 25-хидроксивитамин D магазините са достатъчни. Ако е недостатъчно заменете в достатъчни нива на стандарт на грижа.
• Потвърдете серумния калций е над 7,5 mg/dl, преди да започнете Natpara.
• Целта на лечението с Natpara е да се постигне серумен калций в долната половина на нормалния диапазон.

Иницииране на Natpara

1. Инициирайте Natpara 50 MCG веднъж дневно като подкожна инжекция в бедрото (алтернативно бедро всеки ден).
2. При пациенти, използващи активни форми на витамин D, намаляват дозата активен витамин D с 50%, ако серумният калций е над 7,5 mg/dL.
3. При пациенти, използващи добавки с калций, поддържат доза добавка на калций.
4. Измерете концентрацията на серумния калций в рамките на 3 до 7 дни.
5. Регулирайте дозата на активен витамин D или добавка на калций или и двете въз основа на серумната стойност на калций и клиничната оценка (т.е. признаци и симптоми на хипокалцемия или хиперкалцемия). Предложените корекции на активен витамин D и добавка на калций въз основа на серумните нива на калций са дадени по -долу (виж таблица 1).

Таблица 1: Препоръчителни корекции на дозата за NatPara

6. Повторете стъпки 4 и 5, докато целевите серумни нива на калций са в долната половина на нормалния диапазон, активен витамин D не бъде прекратен и добавката на калций е достатъчна, за да отговаря на ежедневните изисквания.

Корекции на дозата на Natpara

Дозата на Natpara може да се увеличи с стъпки от 25 mcg на всеки четири седмици до максимална дневна доза от 100 mcg, ако серумният калций не може да се поддържа над 8 mg/dl без активна форма на витамин D и/или орална калций добавка.

Дозата на natpara може да бъде намалена до 25 mcg на ден, ако общият серумен калций е многократно над 9 mg/dL след активната форма на витамин D е прекратена и добавката на калций е намалена до доза, достатъчна, за да отговаря на ежедневните изисквания.

След клиничен отговор на NatPara доза, както и серумен калций. Регулирайте активните добавки с витамин D и калций на стъпки 4-6 по-горе, ако е посочено [вижте Доза и приложение ].

Доза за поддържане на Natpara

Дозата за поддържане трябва да бъде най-ниската доза, която постига общ серумен калций (коригиран албумин) в долната половина на нормалния общ серумен калциев диапазон (т.е. приблизително 8 и 9 mg/dL), без да е необходимо активни форми на витамин D и с добавка на калций, достатъчна, за да отговаря на ежедневните изисквания. Следете серумния калций и денонощния калций в урината на стандарт на грижа, след като се постигне поддържаща доза.

Натпара прекъсване или прекратяване на дозата

Рязкото прекъсване или прекратяване на Natpara може да доведе до тежка хипокалцемия. Възобновете лечението или увеличете дозата на активна форма на витамин D и добавки с калций, ако е посочено при пациенти, прекъсващи или прекратяващи монитора на Natpara за признаци и симптоми на хипокалцемия и серумни нива на калций [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

В случай на пропусната доза следващата доза Natpara трябва да се прилага веднага щом разумно е възможно и в случай на хипокалцемия трябва да се вземе допълнителна екзогенна калций.

Инструкции за възстановяване и администриране

• Пациентите и полагащите грижи, които ще администрират Natpara, трябва да получат подходящо обучение и обучение от обучен медицински специалист преди първото използване на Natpara.
• Следвайте инструкциите за употреба, за да възстановите NatPara, като използвате устройството за смесване за възстановяване и администриране на NatPara, използвайки устройството за доставка на писалка (т.е. Q-Cliq® Pen).
• Проверете визуално Natpara за прахови частици и обезцветяване преди администрирането.
• Изхвърлете иглата в контейнер, устойчив на пробиване след прилагане.
• Съхранявайте писалката Q-Cliq, съдържаща останалите дози Natpara в хладилник.
• Всички възстановени касети за лекарства на Natpara трябва да бъдат изхвърлени [виж [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Натпара се доставя като стъклена касета с двойна камери с множество дози, съдържаща стерилен прах и разредител в 4 дозировки.

За инжектиране : 25 mcg на доза сила (NULL,4 mg за възстановяване с 1,13 ml)

За инжектиране : 50 mcg на доза сила (NULL,8 mg за възстановяване с 1,13 ml)

За инжектиране : 75 mcg на доза сила (NULL,21 mg за възстановяване с 1,13 ml)

За инжектиране : 100 mcg на доза сила (NULL,61 mg за възстановяване с 1,13 ml)

Натпара (Паратиреоиден хормон) За инжектиране за подкожна употреба се доставя като патрон за лекарства, който се състои от стъклена касета с двойно-камери с множество дози, съдържаща стерилен лиофилизиран прах и стерилен разредител в пластмасов държач на патрон. Патронът за лекарства се предлага в 4 дозировки (25 50 75 и 100 mcg/доза). Касетата с 25 mcg/дозата съдържа 0,4 mg паратиреоиден хормон; Касетата от 50 mcg/дозата съдържа 0,8 mg паратиреоиден хормон; Касетата 75 mcg/дозата съдържа 1,21 mg паратиреоиден хормон; Касетата от 100 mcg/дозата съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон.

Натпара се доставя в следните пакети:

2 касети с 25 mcg/здравина на дозата ( NDC 68875-0202-2)
2 касети от 50 mcg/здравина на дозата ( NDC 68875-0203-2)
2 касети от 75 mcg/здравина на дозата ( NDC 68875-0204-2)
2 касети от 100 mcg/здравина на дозата ( NDC 68875-0205-2)

Касетата за лекарства за еднократна употреба Natpara е предназначена за употреба с устройство за смесване на многократна употреба за възстановяване на продукта и инжектор за писалка за многократна употреба Q-Cliq за доставка на лекарства. Pen Q-Cliq е проектирана да достави фиксирана обемна доза от 71,4 μl. Използването на писалката Q-Cliq Всяка касета за лекарства Natpara осигурява 14 дози; Всяка доза съдържа 25 50 75 или 100 mcg natpara в зависимост от силата на дозата на продукта.

Проектиран за използване с 31g x 8 mm BD ултра-фини ± Pen игли.

Устройството за смесване, предоставено в отделна картонена опаковка, е проектирано така, че да даде възможност за възстановяване на продукта преди първото използване на всяка касета. Устройството за смесване може да се използва за възстановяване до 6 патрона на Natpara Medication.

Pen Q-Cliq, опакована в отделна картонена опаковка, може да се използва за до 2 години ежедневно третиране чрез заместване на възстановената касета на всеки две седмици (14 дни).

Инструкциите за използване на смесителното устройство и писалката Q-Cliq са снабдени с патроните на Natpara Medication.

Съхранение и обработка

Преди да се възстанови, в пакета трябва да се съхранява двойно-камерира медикаментозната касета на Natpara, предоставена при хладилна температура 36 до 46 ° F (2 до 8 ° C). След възстановяване лекарствената патрон трябва да се съхранява в писалката q-cliq при хладилник при 36 до 46 ° F (2 до 8 ° C). Възстановеният продукт може да се използва за до 14 дни при тези условия. Съхранявайте далеч от топлина и светлина. Избягвайте излагането на повишени температури. Изхвърлете възстановените патрони за лекарства Natpara след 14 дни.

Не замръзвайте и не разклатете. Не използвайте Natpara, ако е била замразена или разклатена.

Устройството за смесване и празна писалка q-cliq могат да се съхраняват при стайна температура.

Безопасно изхвърлете иглите.

Произведено от: Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Lexington MA 02421 USA. Ревизиран: февруари 2023 г.

Странични ефекти за Natpara

Следните сериозни нежелани реакции са описани по -подробно в други раздели на етикета:

• Остеосаркома [виж Предупреждение за бокс ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хиперкалцемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипокалцемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Свръхчувствителност [виж Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Нежелани реакции в клинични изпитвания за хипопаратиреоидизъм

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни условия, наблюдаваните нежелани реакционни проценти не могат да бъдат пряко сравнени със скоростите в други клинични изпитвания и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Натпара was studied in a placebo-controlled trial [Вижте Клинични изследвания ].

Данните, описани в таблица 2 по -долу, отразяват излагането на Natpara при 84 пациенти, включително 78, изложени за 24 седмици. Средната възраст на изпитваното население е 47 години и варира от 19 до 74 години. Седемдесет и девет процента (79%) са жени. Деветдесет и шест процента (96%) са кавказки 0,8% са черни, а 1,6% са азиатски. Пациентите са имали хипопаратиреоидизъм средно 15 години, а хипопаратиреоидизмът е причинен от постхирургични усложнения в 71% от случаите идиопатичен хипопаратиреоидизъм в 25% от случаите на синдрома на DiGeorge в 3% от случаите и автоимунен хипопаратиреоидизъм в 1% от случаите. Преди пробното записване участниците получават средна (интерквартилна диапазон) дневна орална калциева доза от 2000 (1250 3000) mg и средна дневна перорална активна доза витамин D, еквивалентна на 0,75 (NULL,5 1) mcg калцитриол. Средният EGFR в изходната линия е 97,4 ml/min/1,73 m² и 45% 10% и 0% са имали леко умерено и тежко бъбречно увреждане съответно в началото. По време на изпитването повечето пациенти са получили 100 mcg, а диапазонът на дозата е бил от 50 до 100 mcg, прилаган подкожно веднъж дневно в бедрото.

Таблица 2 изброява общи нежелани реакции, свързани с употребата на NatPara в клиничното изпитване. Общите нежелани реакции са реакции, които се проявяват при ≥5% от субектите и се проявяват по -често на Natpara, отколкото при плацебо.

Таблица 2: Чести нежелани реакции, свързани с употребата на Natpara при лица с хипопаратиреоидизъм

Хиперкалцемия

В цялостното основно изпитване по-голяма част от пациентите на Natpara са имали коригиран от албумин серумен калций над нормалния диапазон (NULL,4 до 10,6 mg/dl). По време на цялата продължителност на изпитването 3 пациенти на Natpara и 1 пациент на плацебо са имали ниво на калций над 12 mg/dL. Таблица 3 показва броя на субектите, които са имали коригирани от албумин серумни нива на калций над нормалния диапазон (NULL,4 до 10,6 mg/dL) чрез периода на изследване на лечението в плацебо-контролираното проучване въз основа на рутинния мониторинг при всяко пробно посещение. Повече пациенти, рандомизирани на Natpara, са имали хиперкалцемия и в двете фази на изследването (забележете: всички участници в изпитването са претърпели 50% намаление на активната доза витамин D при рандомизация).

Таблица 3: Пропорция на субектите с коригиран албумин серумен калций, по-голям от горната граница на нормалното (NULL,6 mg/dL) през периода на лечение

Хипокалцемия

Таблица 4 показва броя на субектите, които са имали коригирани от албумин серумни нива на калций под 8,4 mg/dl чрез периода на лечение в плацебо-контролираното проучване въз основа на рутинния мониторинг при всяко пробно посещение. Повече пациенти, рандомизирани на плацебо, имат хипокалцемия под 7 mg/dL във фазата на титруване (Забележка: Всички участници в изпитването са претърпели 50% намаление на активната доза витамин D при рандомизация). Повече пациенти, рандомизирани на Natpara, имат хипокалцемия под 7 mg/dL във фазата на поддържане на дозата.

Таблица 4: Пропорция на субектите с коригиран албумин серумен калций под долната граница на нормалното (NULL,4 mg/dL) през периода на лечение

Рискът от хипокалцемия се увеличава, когато Natpara се изтегли. В края на изпитването Natpara и По време на тази фаза на оттегляне повече пациенти, рандомизирани преди това на Natpara, са имали коригирана от албумин серумна стойност на калций под 7 mg/dL (NULL,0% срещу 17% за предишно лечение съответно с плацебо и natpara). Двадесет лица (24%) по-рано рандомизирани на Natpara изпитват нежелани реакции на хипокалцемия във фазата след лечение в сравнение с трима лица (8%), рандомизирани преди това на плацебо. Пет лица преди това рандомизирани на Natpara с коригиран серумен калций, коригиран от албумин под 7 mg/dl, изискват лечение с IV калциев глюконат за коригиране на хипокалцемия.

Хиперкалциурия

Лечението с Natpara не понижи 24-часовата екскреция на калций в урина в плацебо-контролираното изпитване. Делът на субектите с хиперкалциурия (дефиниран като нива на калций в урината от> 300 mg/24 часа) е сходен в изходния и пробния край в групите Natpara и плацебо. Средният (IQR) 24-часов калций в урината в изпитателния край е подобен между Natpara [231 (168-351) mg/24 часа] и плацебо [232 (139-342) mg/24 часа]. При пробния край серумните стойности на калций между Natpara и плацебо също бяха сходни. Рискът от хиперкалциурия през цялото изпитване е свързан със серумните нива на калций. За да се сведе до минимум риска от хиперкалциурия Natpara, трябва да бъде дозирана на целевия албумин, коригиран общ серумен калций в долната половина на нормалния диапазон (т.е. между 8 и 9 mg/dL) [виж Доза и приложение ].

Имуногенност

Натпара may trigger the development of antibodies. In the placebo-controlled study in adults with hypoparathyroidism the incidence of anti-PTH antibodies was 8.6% (3/35) and 5.9% (1/17) in subjects who received subcutaneous administration of 50 to 100 mcg Натпара or placebo once daily for 24 weeks respectively.

Във всички клинични проучвания при лица с хипопаратиреоидизъм след лечение с Natpara до 2,6 години честотата на имуногенността е 16,1% (14/87). Тези 14 лица са имали ниски титър анти-PTH антитела и от тези 3 лица впоследствие са станали отрицателни антитела. Един от тези субекти е имал антитела с неутрализираща активност; Този обект поддържа клиничен отговор без данни за нежелани реакции, свързани с имунитета. Анти-PTH антителата изглежда не влияят на ефикасността или безопасността по време на клиничните изпитвания, но тяхното дългосрочно въздействие е неизвестно.

Имуногенност assay results are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay and may be influenced by several factors such as: assay methodology sample handling timing of sample collection concomitant medication and underlying diseases. For these reasons comparison of the incidence of antibodies to Натпара with the incidence of antibodies to other products may be misleading.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на NATPARA след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

• Реакции на свръхчувствителност (напр. Анафилаксия диспнея ангиоедем уртикария и обрив).
• Припадъци поради хипокалцемия

Лекарствени взаимодействия за Natpara

Alendronate

Съвместното прилагане на алендронат и Natpara води до намаляване на ефекта, който се запазва с калций, който може да попречи на нормализирането на серумния калций. Не се препоръчва едновременно използване на Natpara с алендронат.

Дигоксин

Натпара causes transient increase in calcium and therefore concomitant use of Натпара and cardiac glycosides (e.g. digoxin) may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops. Дигоксин efficacy is reduced if hypocalcemia is present. In patients using Натпара concomitantly with digoxin carefully monitor serum calcium and digoxin levels and patients for signs and symptoms of digoxin toxicity. Adjustment of digoxin and/or Натпара may be needed. No drug-drug interaction study has been conducted with digoxin and Натпара.

Предупреждения за Натпара

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Natpara

Потенциален риск от остеосаркома

При мъжки и женски плъхове паращитовидните хормон причиняват увеличаване на честотата на остеосаркома (злокачествен костен тумор). Наблюдава се, че появата на остеосаркома зависи от дозата и продължителността на лечението на паращитовидните хормони. Този ефект се наблюдава при нивата на експозиция на паращитовидния хормон, вариращи от 3 до 71 пъти по -голямо от нивата на експозиция за хора, получаващи 100 mcg доза Natpara. Тези данни не могат да изключат риска за хората [виж Неклинична токсикология ].

Поради потенциален риск от остеосаркома използвайте Natpara само при пациенти, които не могат да бъдат контролирани добре върху добавки с калций и активни форми на витамин D и за които потенциалните ползи се считат за надвишаващи този потенциален риск [виж Ограничения на употребата ].

To further mitigate the potential risk of osteosarcoma avoid use of NATPARA in patients who are at increased risk for osteosarcoma such as patients with Paget’s disease of bone or unexplained elevations of alkaline phosphatase pediatric and young adult patients with open epiphyses patients with hereditary disorders predisposing to osteosarcoma or patients with a prior history of external beam or implant лъчева терапия, включваща скелета. Инструктирайте пациентите незабавно да съобщават за клинични симптоми (напр. Устойчива локализирана болка) и признаци (напр. Масата на меките тъкани до палпация), която може да бъде в съответствие с остеосаркома.

Натпара is available only through a restricted program under a REMS [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Натпара REMS Program

Поради потенциалния риск от остеосаркома, свързан с терапията на Natpara, Natpara е достъпен само чрез ограничена програма REMS, наречена програма Natpara REMS. Съгласно програмата Natpara REMS само сертифицираните доставчици на здравни услуги могат да предписват и само сертифицирани аптеки могат да освободят Natpara. Допълнителна информация е достъпна на www.natpararems.com или по телефона на 1-855-Natpara (1-855-628-7272).

Какво е пропоксифен APAP 100 650

Хиперкалцемия

Съобщава се за тежка хиперкалцемия с Natpara. В основното изпитване 3 пациенти, рандомизирани на Natpara, изискват прилагане на IV течности за коригиране на хиперкалцемия по време на лечение с Natpara. Рискът е най -висок при започване или увеличаване на дозата на Natpara, но може да се появи по всяко време. Следете серумния калций и пациентите за признаци и симптоми на хиперкалцемия. Лекувайте хиперкалцемия на стандартна практика и помислете за задържане и/или понижаване на дозата на Natpara, ако се появи тежка хиперкалцемия [виж Доза и приложение Нежелани реакции ].

Хипокалцемия

Съобщава се за тежка хипокалцемия при пациенти, приемащи Natpara, включително случаи на хипокалцемия, които доведоха до припадъци. Рискът е най -висок, когато Натпара е задържан пропуснат или рязко прекратен, но може да се появи по всяко време. Следете серумния калций и пациентите за признаци и симптоми на хипокалцемия. Възобновете лечението или увеличете дозата на активна форма на витамин D или добавки с калций или и двете, ако са посочени при пациенти, прекъсващи или прекратяващи Natpara, за да се предотврати тежка хипокалцемия [виж Доза и приложение Нежелани реакции ].

Риск от токсичност на дигоксин със съпътстваща употреба на съединения на цифровизии

Инотропните ефекти на дигоксина се влияят от серумните нива на калций. Хиперкалцемията на която и да е причина може да предразположи към дигоксиновата токсичност. При пациенти, използващи Natpara едновременно с съединения на дигиталиси, наблюдават нивата на серумния калций и дигоксин и пациенти за признаци и симптоми на токсичност на дигиталиси. Може да се наложи корекция на дигоксин и/или Natpara. Не е проведено проучване за взаимодействие с лекарства-лекарства с дигоксин и natpara [виж Лекарствени взаимодействия Нежелани реакции ].

Свръхчувствителност

Има съобщения за реакции на свръхчувствителност при пациенти, приемащи Natpara. Реакциите включват анафилаксия диспнея angioedema urticaria и обрив. Ако се появят признаци или симптоми на сериозна реакция на свръхчувствие Противопоказания Нежелани реакции ]. Monitor for hypocalcemia if Натпара is discontinued [Вижте Доза и приложение ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства and Инструкции за употреба ).

Обща информация за консултиране - преди лечението пациентите трябва напълно да разберат рисковете и ползите от Natpara. Уверете се, че всички пациенти получават ръководството за лекарства и инструкции за употреба на документ преди започване на терапия на Natpara.

Потенциален риск от остеосаркома

[Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Посъветвайте се пациентите, че активната съставка в паратиидния хормон на Natpara е причинила увеличаване на честотата на остеосаркома (злокачествен костен тумор) при мъжки и жени плъхове при специални проучвания за карциногенност през целия живот и че рискът от остеосаркома при плъхове е бил зависим от нивата на паратеидната вероизточна доза, прилагана от лечението, и се проявява на диапазона на лечението, прилаган на диапазон на лечение, на което се обхващат върху клиничните изходи. Въз основа на тези констатации Natpara може да носи потенциален риск за хората.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че поради потенциален риск от остеосаркома Natpara се препоръчва само за пациенти, които не могат да бъдат добре контролирани при орално добавяне на калций и на активни форми на витамин D. В допълнение, използването на Natpara не трябва да се избягва при пациенти, които имат рискови фактори за остеосаркома, освен ако ползите от използването на Natpara при тези пациенти се определят да се определят, за да се възползват от това, освен че ползите от използването на Natpara при тези пациенти се определят да се определят, за да се възползват от това, освен че ползите от използването на Natpara при тези пациенти се определят да се определят, за да се възползват от това, освен че ползите от използването на Natpara при тези пациенти се определят да се определят, за да се възползват от това, освен че ползите от използването на Natpara при тези пациенти се определят да се определят на риск.

Инструктирайте пациентите незабавно да отчитат признаци и симптоми на възможна остеосаркома, като постоянна локализирана болка или поява на нова маса на меките тъкани, която е нежна за палпация.

Натпара REMS

[Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

• Натпара is available only through a restricted program called the Натпара REMS Program because of the potential risk of osteosarcoma.
• Съветвайте пациентите относно ползите и рисковете от Natpara, използвайки брошурата на пациентите Natpara.
• Пациентите трябва да подпишат формата за потвърждение на пациентите на PARTARA REMS.
• Предоставете на пациента копие на брошурата на пациентите на Natpara и формуляра за потвърждение на Party Pressure от NATPARA REMS.
• Натпара is only available through certified pharmacies provide information to your patients about how they will receive prescriptions:
  • Изпратете рецептата на Natpara в координационния център на програмата Natpara REMS (по факс или имейл).
  • Координиращият център на програмата REMS ще изпрати рецептата до сертифицирана аптека, която да попълни, след като потвърди, че предписвачът е сертифициран и формулярът за потвърждение на пациентите е записан.
  • Координиращият център на програмата REMS ще се обади на пациента и ще предостави името и телефонен номер на сертифицираната аптека, която ще разпределя Natpara.
  • Сертифицираната аптека ще се свърже с пациента, за да организира датата за изпращане на Natpara, след като рецептата бъде попълнена.

Тежка хиперкалцемия

[Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Инструктирайте пациентите, че тежка хиперкалцемия може да възникне при стартиране или коригиране на дозата на Natpara и/или при извършване на промени в администрирани лекарства, за които се знае, че повишават серумния калций. Инструктирайте пациентите да: съобщават за симптоми на хиперкалцемия незабавно съобщават за всякакви промени в администрираните лекарства (и), за които се знае, че влияят на нивата на калций и следват препоръчания серумен мониторинг на калций.

Тежка хипокалцемия

[Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Инструктирайте пациентите, че може да възникне тежка хипокалцемия, ако дозирането на Natpara рязко е прекъснато или прекратено. Instruct patients to report symptoms of hypocalcemia promptly report interruption in NATPARA dosing and follow recommended serum calcium monitoring. В случай на прекъсване на дозата NATPARA трябва да се свържат с доставчика си на здравни услуги, тъй като техните дози активен витамин D и добавката на калций може да се нуждае от корекция.

Дигоксин Toxicity

[Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Инструктирайте пациентите да съобщават за употреба на дигоксин, съдържащ лекарства, и следвайте препоръчания серумен мониторинг на калций.

Свръхчувствителност

[Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Инструктирайте пациентите, че сериозни реакции на свръхчувствителност (анафилаксия диспнея Angioedema Urticaria Rash) могат да възникнат с Natpara. Инструктирайте пациентите незабавно да съобщават симптоми на сериозни реакции на свръхчувствителност и да потърсят медицинска помощ, ако се появи реакция.

Лактация

Посъветвайте жените, че бебетата, изложени на паратиреоиден хормон чрез кърма, трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на хиперкалцемия или хипокалцемия.

Инструкции за дозиране

Инструктирайте пациентите да четат внимателно инструкциите за употреба на документ. Пациентът или болногледачът трябва да бъдат инструктирани от лекар или подходящо квалифициран медицински специалист по правилната техника за прилагане на подкожни инжекции с помощта на смесителното устройство и Q-клик-химикалката, включително използването на асептична техника. Пациентът и болногледачът трябва да бъдат предупредени, че иглите не трябва да се използват повторно и инструктирани при процедури за безопасно изхвърляне. На пациента трябва да се достави устойчив на пробиване контейнер за изхвърляне на използваните игли, заедно с инструкции за безопасно изхвърляне на пълния контейнер. Инструктирайте пациентите никога да не споделят своите устройства с други пациенти. Посъветвайте пациентите никога да не прехвърлят съдържанието на устройството за доставка на спринцовка.

След възстановяване всяка медикаментна касета на Natpara може да се използва за 14 подкожни инжекции. След периода на използване трябва да се изхвърли само патрона. Писалката Q-Cliq може да се използва до 2 години, като се заменят възстановената патрона на лекарствата на всеки две седмици (14 дни).

Общи нежелани реакции

[Вижте Нежелани реакции ]

Информирайте пациентите, че най -често срещаните нежелани реакции, възникващи при пациенти на Natpara, са били парестезия хипокалцемия главоболие хиперкалцемия гадене хипоаестезия диария, повръщайки артралгия хиперкалциурия и болка в крайността.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В 104-седмично проучване на канцерогенността при плъхове паратиреоиден хормон е даден подкожно при дози от 10 50 и 150 mcg/kg/ден. Тези дози водят до системни експозиции, които са съответно 3 до 71 пъти по -високи от системната експозиция, наблюдавана при хора след подкожна доза от 100 mcg/ден на базата на AUC. Системната експозиция при 10 mcg/kg/дневна доза паратиреоиден хормон е 3-5 пъти по-голяма AUC от експозицията, наблюдавана при хипопаратиреоидизъм, при клиничната доза от 100 mcg/ден. Това е най-ниската доза, при която при плъхове се наблюдава свързано с паратиреоиден хормон увеличение на костните тумори. По-високите експозиции доведоха до значително увеличение на дозата на всички костни тумори, включително остеома остеобластома и остеосаркоми и при двата пола. Костните тумори при плъхове се наблюдават във връзка с голямо увеличение на костната маса и фокална хиперплазия на остеобласт. Въпреки това, тъй като метаболизмът на костите при плъховете се различава от този при хората, значимостта на тези находки на животни за хората е несигурна.

Паратиреоидният хормон не е генотоксичен в нито една от следните тестови системи: анализ на бактериалната обратна мутация (AMES) или in vitro бозайник клетъчна мутация-ген (AS52/XPRT) изследване с и без метаболитно активиране.

Не се наблюдава ефект върху плодовитостта при мъжки и женски плъхове, придавани на паратиреоиден хормон при дози до 1000 mcg/kg/ден (120 пъти системна експозиция след клинична доза от 100 mcg/ден).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Наличните данни с употребата на инжектиране на Natpara при бременни жени са недостатъчни за информиране на лекарството, свързано с риск от вродени дефекти, спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Има рискове, свързани с болести за майката и плода, свързани с хипокалцемия при бременност. (Вижте Клинични съображения ). In animal reproduction studies no adverse developmental effects were observed when pregnant rats and rabbits were administered parathyroid hormone subcutaneously during the period of organogenesis at doses resulting in 123 times and 8 times respectively the human exposure at the 100 mcg/day clinical dose. When female rats were administered parathyroid hormone subcutaneously prior to birth and continuing to weaning at doses resulting in 10 times the human exposure at the 100 mcg/day clinical dose increased incidence of dehydration broken palate and palate injuries related to incisor misalignment and mortality were observed in offspring (see Данни ).

Всички бременности имат основен риск от голяма загуба на вродени дефекти и други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозните основни вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности са съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта, свързан с майката и ембриона/феталния риск

Хипокалцемията на майката може да доведе до повишена честота на спонтанен аборт преждевременна и дисфункционална работна ръка и евентуално прееклампсия.

Фетални/неонатални нежелани реакции

Бебетата, родени от майки с хипокалцемия, могат да имат асоцииран фетален и неонатален хиперпаратиреоидизъм, който от своя страна може да причини фетална и неонатална скелетна деминерализация субпериостална костна резорбция остеит фиброза цистика и неонатални пристъпи. Бебетата, родени от майки с хипокалцемия, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на хипокалцемия или хиперкалцемия, включително нервно -мускулна раздразнителност (вариращи от миотонични шутове до припадъци) апнея цианоза и сърдечни ритъми.

Данни

Данни за животните

При бременни плъхове, дадени подкожни дози до 1000 mcg/kg/ден по време на органогенезата, не са наблюдавани открития при 123 пъти по -голяма от 100 mcg/ден клинична доза въз основа на AUC. При бременни зайци дават подкожни дози от 5 10 и 50 mcg/kg/ден по време на органогенеза Различни скелетни промени, включително непълна осификация в <35% of litters given 10 mcg/kg/day which were statistically significant but within historical control range at exposures 8 times the 100 mcg/kg/day clinical dose. There was a fetus with spina bifida in the 50 mcg/kg/day dose group at 72 times the 100 mcg/day clinical dose based on AUC. Given the association of folic acid deficiency and neural tube defects this finding may be related to decreased body weight and food consumption in the pregnant rabbits.

Developmental effects were observed in a peri /postnatal study in pregnant rats given subcutaneous doses of 100 300 1000 mcg/kg/day from organogenesis through lactation while an entire litter was stillborn in the 300 mcg/kg/day group (34 times the 100 mcg/day clinical dose based on AUC) and an entire litter from the 1000 mcg/kg/day (123 times the 100 mcg/day clinical dose Въз основа на AUC) е мъртъв от следродилния ден 4. Повишената честота на заболеваемост, свързана с дехидратационно счупено небце и наранявания на небцето, свързани с разсейване и смъртност, са открити при кученца от носилки, дадени 100 mcg/kg/ден (10 пъти по -голяма от 100 mcg/дневна клинична доза въз основа на AUC). При 300 mcg/kg/ден имаше отпадъци с дилатация на бъбреците и друг с допълнителен чернодробен лоб. Имаше единично кученце с диафрагмална херния от котило, изложена на 1000 mcg/kg/ден.

Лактация

Обобщение на риска

Няма налични данни за наличието на паратиреоиден хормон в кърмата Ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Паратиреоидният хормон присъства в млякото на кърмещи плъхове (виж Данни ). When a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Натпара and any potential adverse effects on the breastfed child from Натпара or from the underlying maternal condition.

Клинични съображения

Бебетата, изложени на паратиреоиден хормон през кърмата, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хиперкалцемия или хипокалцемия. Трябва да се обмисли мониторинг на серумния калций при бебето.

Данни

Данни за животните

В проучване за трансфер на лактация, при което плъховете са били дадени подкожни дози от 300 и 1000 mcg/kg/ден от 17 -ия ден от гестацията до 16 -ия ден на лактация средна концентрация на паратиреоиден хормон в млякото е приблизително 10 ng/ml в дозата от 1000 mcg/kg/ден 42 пъти по -ниско в мляко, отколкото в плазма. Концентрацията на лекарството в животинското мляко не предвижда непременно концентрацията на лекарството в човешкото мляко.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността при пациенти на възраст под 18 години не са установени. Избягвайте използването на natpara при пациенти, които са на повишен основен риск от остеосаркома, включително педиатрични и млади възрастни пациенти с открити епифизи [виж Предупреждение за бокс ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Natpara не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали отговорът при тези субекти е различен от по -младите лица. Като цяло изборът на доза за възрастни индивиди трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалената чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия [виж Клинична фармакология ].

Бъбречно увреждане

Клиничните проучвания на Natpara не включват достатъчен брой лица с умерено и тежко бъбречно увреждане, за да се определи дали реагират различно от субекти с леко бъбречно увреждане или нормална бъбречна функция. Някои от механизмите на действие на Natpara (например конверсия на 25-OH витамин D до 125-OH2 витамин D) зависят от бъбречната функция. Natpara се елиминира от бъбреците и максималните нива на лекарства се увеличават с бъбречно увреждане [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Natpara

Случайното предозиране в проучвания при хипопаратиреоидизъм е възникнал при 1 субект, който е получил доза 150 mcg и опитни леки сърцебиене. Серумен калций 24 часа по -късно е 10,3 mg/dl. В случай на предозиране пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за хиперкалцемия от медицински специалист [виж Нежелани реакции ].

Противопоказания за Natpara

Натпара is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to any component of this product. Свръхчувствителност reactions (e.g. anaphylaxis angioedema and urticaria) have occurred with Натпара [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Natpara

Механизъм на действие

Натпара is a parathyroid hormone. Parathyroid hormone raises serum calcium by increasing renal tubular calcium reabsorption increasing intestinal calcium absorption (i.e. by converting 25-OH vitamin D to 125-OH2 vitamin D) and by increasing bone turnover which releases calcium into the circulation.

Фармакодинамика

Фармакодинамиката при лица с хипопаратиреоидизъм след единично подкожно приложение от 50 и 100 mcg доза Natpara в бедрото беше оценено.

Лечението с Natpara повишава серумните нива на калций (Фигура 2). Увеличаването на серумните нива на калций при субектите на хипопаратиреоидизма се проявява по начин, свързан с дозата. Средните пикови серумни нива на калций се достигат между 10 и 12 часа след едно подкожна инжекция и увеличаването на серумния калций над изходното ниво се поддържа повече от 24 часа след прилагането. Максималните средни увеличения на серумния калций, настъпили на 12 часа, са приблизително 0,5 mg/dl и 0,7 mg/dl от изходното ниво с 50 mcg и 100 mcg дози съответно. Средният прием на калций за дозите 50 и 100 mcg е 1700 mg [виж Клинична фармакология ].

Фармакокинетика

След единични подкожни (SC) инжекции на Natpara при 50 mcg и 100 mcg при лица с хипопаратиреоидизъм пикови плазмени концентрации (средна TMAX) на Natpara се появяват в рамките на 5 до 30 минути, а секунда обикновено по -малък пик при 1 до 2 часа. Плазменият AUC се увеличава по дозо-пропорционален начин от 50 mcg до 100 mcg. Очевидният терминалния полуживот (T½) е 3,02 и 2,83 часа съответно за дозата 50 и 100 mcg.

Средните нерегламентирани профили на концентрация на паратиреоиден хормон в плазмата след прилагане на SC от 100 mcg Natpara са представени на фигура 2. Една доза 100 mcg доза NatPara осигурява 24-часов калцемичен отговор при хипопаратиреоидизъм.

Фигура 2: Средно (± SE) нерегламентиран плазмен паратиреоиден хормон и коригирана от албумин серумна концентрация на калций след 100 MCG SC приложение при лица с хипопаратиреоидизъм

Абсорбция

Натпара administered subcutaneously has an absolute bioavailability of 53%.

Разпределение

Натпара has a volume of distribution of 5.35 L at steady state.

Метаболизъм

Изследванията in vitro и in vivo показват, че клирънсът на паратиреоидния хормон е предимно чернодробен процес с по -малка роля, изиграна от бъбреците.

Екскреция

В черния дроб по -голямата част от непокътнатия паратиреоиден хормон се разцепва от катепсини. В бъбреците малко количество паратиреоиден хормон се свързва с физиологични PTH-1 рецептори, но повечето се филтрират в гломерула. С-крайните фрагменти също се изчистват ефективно чрез гломерулна филтрация.

Чернодробно увреждане

Фармакокинетично проучване е проведено при 6 мъже и 6 жени с умерено чернодробно увреждане (класификация на детето от 7-9 [степен B]) в сравнение с съвпадаща група от 12 лица с нормална чернодробна функция. След единична подкожна доза 100 mcg средните стойности на CMAX и коригираните от изходното ниво са 18% до 20% по-големи при умерено нарушените лица, отколкото при тези с нормална функция. Нямаше очевидни разлики в общите профили на концентрацията на калций между 2-те групи чернодробни функции. Не се препоръчва корекция на дозата за Natpara при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката след единична подкожна доза Natpara 100 MCG се оценява при 16 лица с нормална бъбречна функция (креатинин клирънс (CLCR)> 90 ml/min) и 16 лица с бъбречно увреждане. Средната максимална концентрация (CMAX) на паратиреоиден хормон след прилагане на 100 mcg Natpara при лица с леко (CLCR 60 до 90 ml/min) и умерена (CLCR 30 до 60 ml/min) бъбречно увреждане е приблизително 22% по -високо от тази, наблюдавана при лица с нормална бъбречна функция. Излагането на паратиреоиден хормон, измерено с AUC0-ласт и коригирана от изходното ниво на AUC0, е приблизително 3,9% и 2,5% съответно по-високо от това, наблюдавано за лица с нормална бъбречна функция. Не са проведени проучвания при пациенти с тежко бъбречно увреждане или при пациенти с бъбречно увреждане на диализа.

Възраст секс раса и тегло

Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ Възрастовата раса и телесното тегло не влияят значително на фармакокинетиката на Natpara.

Токсикология на животните и/или фармакология

При бременни плъхове, дадени подкожни дози до 1000 mcg/kg/ден по време на органогенезата, не са наблюдавани открития при 123 пъти по -голяма от 100 mcg/ден клинична доза въз основа на AUC. При бременни зайци, дадени подкожни дози от 5 10 и 50 mcg/kg/ден по време на органогенеза, различни скелетни промени, включително при пълна осификация в <35% of litters given 10 mcg/kg/day which were statistically significant but within historical control range at exposures 8 times the 100 mcg/kg/day clinical dose. There was a fetus with spina bifida in the 50 mcg/kg/day dose group at 72 times the 100 mcg/day clinical dose based on AUC. Given the association of folic acid deficiency and neural tube defects this finding may be related to decreased body weight and food consumption in the pregnant rabbits.

Developmental effects were observed in a peri-/post-natal study in pregnant rats given subcutaneous doses of 100 300 1000 mcg/kg/day from organogenesis through lactation while an entire litter was stillborn in the 300 mcg/kg/day group (34 times the 100 mcg/day clinical dose based on AUC) and an entire litter from the 1000 mcg/kg/day (123 times the 100 mcg/day clinical Дозата на базата на AUC) е мъртва от следродилния ден 4. Повишена честота на заболеваемост, свързана с дехидратация, счупено небце и наранявания на небцето, свързани с разсейване на разработчици и смъртност, са открити при кученца от носилки, дадени 100 mcg/kg/ден (10 пъти по -голяма от 100 mcg/дневна клинична доза въз основа на AUC). При 300 mcg/kg/ден имаше отпадъци с дилатация на бъбреците и друг с допълнителен чернодробен лоб. Имаше единично кученце с диафрагмална херния от котило, изложена на 1000 mcg/kg/ден.

Клинични изследвания

Проучване при пациенти с установен хипопаратиреоидизъм

Ефикасността на Natpara се оценява в 24-седмично рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано многоцентрово изпитване. В това изпитване пациентите с установена хипопаратиреоидизъм, получаващи калций и активни форми на витамин D (метаболит на витамин D или аналози), са рандомизирани (2: 1) към Natpara (n = 84) или плацебо (n = 40). Средната възраст е 47 години (диапазон от 19 до 74 години) 79,0% са жени, а 96,0% са кавказки 0,8% са черни, а 1,6% са азиатски. Пациентите са имали хипопаратиреоидизъм средно 15 години, а хипопаратиреоидизмът е причинен от постхирургични усложнения в 71% от случаите идиопатичен хипопаратиреоидизъм при 25% синдром на Digeorge при 3% и автоимунен хипопаратиреоидизъм при 1%. Пациентите с хипопаратиреоидизъм поради рецепторните мутации, чувствителни към калций, бяха изключени от проучването. Средният EGFR в изходната линия е 97,4 ml/min/1,73 m² и 45% 10% и 0% са имали леко умерено и тежко бъбречно увреждане съответно в началото.

Преди участниците в рандомизацията влязоха във фаза на пускане на 2-16 седмици. В тази фаза добавка на калций и активните дози витамин D се регулират, за да се насочат към коригирана от албумин серумна концентрация на калций между 8,0 и 9,0 mg/dl и 25-хидроксивитамин D се заменя при пациенти с недостатъчни складове. На базовия серум на рандомизацията е 8,6 mg, а участниците получават среден (интерквартилен диапазон) дневна орална калциева доза 2000 (1250 3000) mg и средна дневна перорална активна доза D, еквивалентна на 0,75 mcg (NULL,5 1) калцитриол.

При рандомизация активните форми на витамин D са намалени с 50%, а пациентите са рандомизирани на Natpara 50 MCG дневно или плацебо. Рандомизацията беше последвана от 12-седмична фаза на титруване на Natpara и 12-седмична фаза на поддържане на дозата NATPARA. По време на фазата на титруване Natpara се увеличава с 25 MCG стъпки на всеки четири седмици до максимум 100 mcg. Титруването е показано за пациенти, които не могат да постигнат независимост от активен витамин D и които не могат да намалят пероралния калций до 500 mg или по -малко на ден. В края на лечението 56% от субектите, рандомизирани в Natpara, получават 100 mcg natpara на ден 26% получават 75 mcg natpara на ден, а 18% получават 50 mcg natpara на ден. Дози съвместно администрирани активни форми на витамин D и калций бяха регулирани (намалени или увеличени), за да се поддържат серумен серумен калций, коригиран с албумин, в желания целеви диапазон по време на изпитанието и в двете рамена.

За субектите за анализ на ефикасността, които изпълниха три компонента от критерий за отговор от три части, се считат за респонденти. Респондентът се определя като индивид, който има: поне 50% намаление от изходното ниво в дозата активен витамин D поне 50% намаление от изходното ниво в дозата на оралната добавка на калций и коригирана от албумин обща серумна концентрация на калций между 7,5 mg/dl и 10,6 mg/dl.

В края на лечението значително (p-стойност <0.001) more subjects treated with Натпара [46/84 (54.8%)] compared to placebo [1/40 (2.5%)] met the response criterion. Forty-two percent (35/84) of subjects randomized to Натпара were independent of active forms of vitamin D and were on no more than 500 mg of oral calcium compared with 2.5% (1/40) of subjects randomized to placebo (p <0.001). There were no differences in the proportion of patients with a calcium level between 7.5 mg and 10.6 mg at end of treatment between subjects randomized to Натпара and placebo.

Таблица 5 показва съотношението на хората, които в края на лечението са изпълнили критерия за отговор на 3 части. Таблица 6 предоставя резултати за отделните компоненти на критерия за отговор.

Таблица 5: Пропорция на респондентите* в края на лечението - намерение да лекува населението

Таблица 6: Пропорция на пациентите с калций и активен редукция на дозата на витамин D и коригиран с албумин серумен калций между 7,5 и 10,6 mg/dl в края на лечението-ITT популацията

Информация за пациента за Natpara

Натпара®
(Nat-Pah-Rah)
(parathyroid hormone) for injection

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Natpara?

• Възможен рак на костите (остеосаркома). По време на тестване на лекарства за животни Natpara причини някои плъхове да развият рак на костите, наречен остеосаркома. Не е известно дали хората, които приемат Натпара, ще имат по -голям шанс да получат остеосаркома. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате болка във всякакви области на тялото ви, която не отшумява, или някакви нови или необичайни бучки или подуване под кожата ви, които са нежни за докосване. Това са някои от признаците и симптомите на остеосаркома и вашият доставчик на здравни грижи може да се наложи да направи допълнителни тестове.
  • Натпара is only available through the Натпара Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program. Целта на програмата Natpara REMS е да информира пациентите за Потенциален риск от остеосаркома, свързан с използването на Natpara. За повече информация за това REMS Program Call 1-855-Natpara (1-855-628-7272) или отидете на www.natpararems.com.

Натпара may cause serious side effects including:

• Калций с висока кръв (хиперкалцемия). Натпара can cause some people to have a higher blood calcium level than normal. Your healthcare provider should check your blood calcium before you start and during your treatment with Натпара. Tell your healthcare provider if you have гадене повръщане constipation low energy or muscle weakness. These may be signs that you have too much calcium in your blood.
• Калций с ниска кръв (хипокалцемия). Хората, които спират да използват или пропуснат доза натпара, могат да имат повишен риск от тежки ниски нива на калций в кръвта. Кажете на вашия доставчик на здравеопазване, ако изтръпвате устните си с пръсти на езика и краката потрепване на мускули на лицето, натъпкани на краката и ръцете, припадъци депресия или имате проблеми с мисленето или запомнянето.

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези признаци и симптоми на високи или ниски нива на калций в кръвта.

Какво е Natpara?

• Натпара is a prescription parathyroid hormone (PTH) used with calcium and vitamin D to control low blood calcium (hypocalcemia) in people with low PTH blood levels (hypoparathyroidism).
• Натпара is only for people who do not respond well to treatment with calcium and active forms of vitamin D alone because it may increase the possible risk of bone cancer (osteosarcoma).
• Натпара was not studied in people with hypoparathyroidism caused by calcium-sensing receptor mutations.
• Натпара was not studied in people who get sudden hypoparathyroidism after surgery.

Не е известно дали Натпара е безопасна и ефективна за деца на 18 и по -млади.

Натпара should not be used in children and young adults whose bones are still growing.

Не използвайте natpara, ако Вие сте алергични към паратиреоидния хормон или някоя от съставките в Natpara. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Natpara.

Преди да започнете да използвате NatPara, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат болест на Paget или друго костно заболяване
• Имате или сте имали рак в костите си
• са имали или са имали лъчева терапия
• Имате или сте имали твърде много калций в кръвта си
• имат високи нива на кръв на определени електролити (алкална фосфатаза)
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Натпара ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Натпара преминава в кърмата ви. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще използвате Natpara или кърма. Не трябва да правите и двете.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Натпара and other medicines may affect each other causing side effects.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате лекарства, които съдържат дигоксин алендронатни добавки на калций или хранителни продукти, които съдържат калций или активен витамин D.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да показвате вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт всеки път, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Natpara?

• Прочетете подробните инструкции за използване в края на това ръководство за лекарства.
• Използвайте Natpara точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Натпара is given with the Q-Cliq® pen injector. Before you use Натпара for the first time a healthcare provider will show you how to use the Q-Cliq pen the right way and how to properly mix Натпара using the устройство за смесване.
• Не Спрете да приемате или променете дозата си на Natpara, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже. Вашето ниво на калций може да стане опасно ниско.
• Давайте Natpara 1 път всеки ден в бедрото си точно под кожата си (подкожна).
• След като смесите Natpara, всяка касета за лекарство може да се използва за 14 инжекции (14 дози). След като използвате 14 дози изхвърлете патрона.
• Не throw away the Q-Cliq pen. It can be re-used for up to 2 years by changing the mixed Натпара medicine cartridges every 2 weeks (14 days).
• Погледнете Natpara за всяка промяна в цвета или частиците в лекарството. Трябва да е безцветно. Нормално е да се виждат малки частици в течността.
• Не transfer the medicine from the Натпара medicine cartridge to a syringe. This can cause you to use the wrong dose of Натпара.
• Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери нивото на калций в кръвта, когато започнете и докато използвате Natpara. След като започнете Natpara, вашият доставчик на здравни услуги може да промени вашите дози калций и активен витамин D.
• Ако пропуснете един ден или забравите да дадете ежедневната си инжекция Natpara, дайте инжектирането си веднага щом си спомняте и се обадите веднага на вашия доставчик на здравни услуги веднага. Може да се наложи да вземете повече калций. Вземете следващата си доза Натпара на следващия ден, както е предписано.
• Ако използвате повече от дневната си доза на Natpara, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи.

Какви са възможните странични ефекти на Natpara?

Натпара may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Natpara?
• Алергична (свръхчувствителност) реакция, включително анафилаксия. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ веднага, ако имате някое от следните симптоми на алергична реакция: o Подуване на лицето устни Устителка или език
  • проблеми с дишането
  • припадъчно замаяност, чувстваща се с лекота (ниско кръвно налягане)
  • Бързо сърцебиене
  • сърбеж
  • обрив
  • кошери

Не използвайте natpara, ако Вие сте алергични към паратиреоидния хормон или някоя от съставките в Natpara. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Natpara.

Най -често срещаните странични ефекти на Natpara Включете изтръпване на гъделичкане или горящо усещане на кожата ви (парестезия) главоболие и гадене.

Това не са всички възможни странични ефекти на Natpara. За повече информация попитайте Вашия лекар. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Natpara?

• Смесени патрони на Natpara Medicine: Охладете Natpara между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Не замръзвайте.
• Смесени патрони за медицина Natpara:
  • Хладилник между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Не замръзвайте.
  • Можете да използвате писалката Q-Cliq до 14 дни след смесването на патрона на лекарството.
  • Изхвърлете смесените касети за медицина Natpara 14 дни след смесване на патрона на лекарството.
• Съхранявайте Натпара далеч от топлина и светлина.
• Не freeze Или разклатете Natpara. Не Използвайте Natpara, ако е замразена или разклатена.

Дръжте Natpara и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Natpara.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Natpara за условие, за което не е предписано. Не давайте Натпара на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Natpara. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Natpara, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Natpara?

Активна съставка: рекомбинантен човешки паращитовиден хормон

Неактивни съставки: натриев хлорид манитол лимонена киселина монохидрат М-крезол в стерилна вода

Инструкции за употреба

Натпара®
(Nat-Pah-Rah)
(parathyroid hormone) for injection for subcutaneous use

Медицински касета Tracker

Инструкции:

1. Въведете днешната дата в пространството, която следва да се смеси.
2. Въведете датата 14 дни от днес в раздел Изхвърляне на секция.
3. Изхвърлете вашата касета за лекарства на изхвърлянето на дата, дори ако имате лекарство, оставено в патрона.

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате NatPara и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение. Преди да използвате Natpara за първи път, уверете се, че вашият доставчик на здравни грижи ви показва правилния начин да го използвате.

Съдържание

Запознаване с частите от вашата писалка Q-Cliq и вашата медицина Natpara

Подготовка и смесване на вашата Natpara

Подготовка на вашата писалка Q-Cliq

Даване на ежедневната си Natpara

Често задавани въпроси

Запознаване с частите от вашата писалка Q-Cliq и вашата медицина Natpara

Вашата писалка Q-Cliq може да се използва повторно до 2 години. Виж Фигура А.

Защитникът на пръта защитава пръта по време на изпращане от фабриката. Изхвърлете протектора на пръта, когато сте готови да използвате вашата химикалка Q-Cliq.

Фигура a

Вашата касета на Natpara Medicine:

• Вашата касета на Natpara Medicine съдържа лекарства на прах и течност, за да смесите праха. Вижте фигура Б. Трябва да смесите праха и течността в патрона на лекарството, преди да използвате вашата химикалка Q-Cliq.
• Всяка касета за лекарства съдържа 14 дози.
• Индикаторът за дозата ви показва броя на дозите, останали в патрона на лекарството.

Фигура б

Други консумативи, които ще трябва да дадете на Natpara. Виж Фигура В.

• 31g x 8 mm BD ултра-фина писалка игла:
  • Иглата е покрита с предпазител на иглата
  • Разделът с хартия запечатва иглата и предпазителя на иглата в капачката на иглата
• Контейнер с устойчивост на пробиване
• 1 алкохолен тампон
• устройство за смесване
• Натпара Медицински касета Tracker (see front cover fold out of your Натпара booklet)

Фигура c

Подготовка и смесване на вашата Natpara

• Смесете вашата Natpara 1 път на всеки 14 дни.
• Ако това е първият ви път, когато използвате Natpara сами, треньор ще ви преведе как да смесите първата си касета на Natpara Medicine, а също и втората ви касета за лекарства.

Стъпка 1. Измийте и изсушете ръцете си.

Стъпка 2. Съберете вашите доставки, включително:

• Вашата писалка Q-Cliq
• Вашето смесително устройство
• Нова касета на Natpara Medicine от хладилника
• Нова игла за писалка за еднократна употреба
• Контейнер с устойчивост на пробиване
• молив или химикалка
• Медицински касета Tracker

Стъпка 3. Погледнете проследяващия касета за лекарства в предната част на вашата книжка Natpara.

Стъпка 4. Напишете датата в пространството, която следва да се смеси. Виж Фигура D.

Фигура г. г.

Стъпка 5 . Напишете датата 14 дни от деня, в който смесите Natpara в пространството до изхвърлянето. Това ще бъде същия ден от седмицата 2 седмици по -късно. Виж Фигура Е.

• Не use your Натпара on or after the Discard on date even if there is medicine left in the cartridge.
• Изхвърлете празната касета за медицина, когато е време да подготвите новата си касета.
• Трябва да се прикрепи игла за писалка, за да се смеси нов патрон.

Фигура Е.

Стъпка 6. Извадете раздела хартия от капачката на иглата. Виж Фигура F.

Фигура f

Стъпка 7. Като държи капачката на иглата направо я завийте здраво върху патрона в посока на часовниковата стрелка.

Не remove the needle cap or guard until you are ready to give your medicine. Виж Фигура g.

Фигура g

Стъпка 8. Завъртете колелото на устройството за смесване в посока обратно на часовниковата стрелка, за да спуснете пръта, ако то вече не е спуснато. Виж фигура H.

Фигура З.

• Уверете се, че пръчката в устройството за смесване изглежда така. Виж Фигура I.

Фигура i

Стъпка 9. Завийте патрона върху вашето устройство за смесване на NatPara в посока на часовниковата стрелка. Иглата за писалка трябва да бъде прикрепена. Виж фигура J.

Фигура j

Стъпка 10. С капачката на иглата, насочена нагоре, завъртете колелото бавно в посока по посока на часовниковата стрелка, докато стоперите вече не се движат. Уверете се, че колелото се завърта лесно. Виж Фигура K.

Фигура К.

Стъпка 11. Уверете се, че стоперите изглеждат така и останете заедно. Виж Фигура L.

Фигура л

Стъпка 12. Смесете праха, като бавно премествате патрона напред -назад около 10 пъти.

Не Разклатете патрона. Виж Фигура М.

Фигура m

Стъпка 13. Определете устройството за смесване с прикрепената касета. Изчакайте, докато прахът се разтвори и течността е безцветна или са минали 5 минути. Нормално е да се виждат малки частици в течността.

Стъпка 14. Ако течността е безцветна, отидете на стъпка 15. Ако течността не е безцветна повикване 1-800-828-2088 за помощ.

Подготовка на вашата писалка Q-Cliq

Ще подготвите вашата Q-Cliq писалка 1 път на всеки 14 дни

Стъпка 15. Вземете вашата химикалка Q-Cliq и извадете капачката.

Запазете капачката за по -късна употреба. Виж Фигура N.

Фигура n

Стъпка 16. Развийте протектора на пръта или празната касета за медицина в посока обратно на часовниковата стрелка и го изхвърлете в устойчив на пробиване контейнер Sharps. Виж Фигура O.

Фигура o

Стъпка 17. Натиснете бутона за инжектиране. Трябва да видите ред 0 с прореза в прозореца на дозата. Ако не виждате ред 0, натиснете бутона за инжектиране, докато не бъде облицована. Вижте Фигура П.

Фигура стр

Стъпка 18. Спуснете пръта. Ако пръчката е удължена, обърнете тъмночервения пръстен обратно на часовниковата стрелка, за да го спуснете. Не стягайте пръстена твърде много. Вижте Фигура Q.

Фигура q

Стъпка 19. Проверете пръта. Той ще има малко пространство, когато се извърши по правилния начин. Виж Фигура Р.

Фигура r

Стъпка 20. Вземете устройството за смесване с капачката на иглата, насочена нагоре. Развийте патрона от смесителното устройство в посока обратно на часовниковата стрелка и поставете смесителното устройство надолу. Виж Фигура S.

Фигура s

Стъпка 21. Прикрепете патрона на лекарството към писалката. Вземете основата на писалката Q-Cliq и я задръжте с пръчката, насочена изправено към. Виж Фигура T.

Фигура t

Стъпка 22. С капачката на иглата, насочена нагоре, винт патронът на лекарството върху писалката Q-Cliq в посока на часовниковата стрелка, докато няма място между патрона на медицината и писалката Q-Cliq. Вижте фигура U.

Фигура u

Групиране на вашата Q-Cliq писалка.

Стъпка 23. Завъртете копчето за доза, докато вървят на линия с прореза в прозореца на дозата. Виж Фигура V.

Фигура v

Стъпка 24. Задръжте писалката Q-Cliq с капачката на иглата, насочена нагоре. Виж фигура W.

Фигура w

Стъпка 25. Натиснете бутона за инжектиране на плоска повърхност, като например плот на таблицата, докато 0 се редят нагоре с прореза в прозореца на дозата. Виж Фигура X.

Фигура x

• Нормално е да изтече 1 или 2 капки течност по време на тази стъпка.
• Не remove the medicine cartridge from the Q-Cliq pen until the Discard on date or the medicine cartridge is empty.
• Направете вашата писалка Q-Cliq само 1 път за всяка нова касета за медицина.

Даване на ежедневната си Natpara

• Ако току-що сте приключили с смесването на лекарството си и приготвяте вашата писалка Q-Cliq и иглата за писалка е на стъпка 33.

Ако имате нужда от помощ по всяко време, обадете се на 1-800-828-2088

е напроксен и противовъзпалителен

Стъпка 26. Измийте и изсушете ръцете си.

Стъпка 27. Съберете вашите доставки, включително:

• Вашата писалка Q-Cliq from the refrigerator
• Нова игла за писалка за еднократна употреба
• контейнер за пробиване на остри остри

Стъпка 28. Извадете капачката от писалката Q-Cliq. Касетата със смесена медицина трябва да бъде вътре.

Стъпка 29. Проверете лекарството вътре в патрона. Виж Фигура Y.

Фигура y

Стъпка 30. Ако течността е безцветна, отидете до стъпка 31. Нормално е да видите малки частици в течността. Ако течността не е безцветна повикване 1-800-828-2088 за помощ.

Прикрепване на нова игла за писалка

Стъпка 31. Извадете раздела хартия от капачката на иглата. Виж Фигура Z.

 Фигура Z.

Стъпка 32. Като държи капачката на иглата направо я завийте здраво върху патрона на лекарството в посока на часовниковата стрелка.

Не remove the needle cap or needle guard until you are ready to give your Натпара. Виж Фигура aA.

Фигура aA

Стъпка 33. Почистете зоната на бедрото си, където ще дадете на Natpara с алкохолен тампон.

Използвайте различно бедро всеки път, когато давате на Natpara. Вижте фигура bb.

Фигура бB

Уверете се, че капачката на иглата е насочена надолу по всяко време по време на стъпка 34 до стъпка 39.

Стъпка 34. Задръжте писалката Q-Cliq с капачката на иглата, насочена към това, че след инжектирането ви. Вижте Фигура CC.

Фигура cC

Стъпка 35. Задръжте писалката Q-Cliq, за да можете да видите прозореца на дозата. Вижте Фигура DD.

Фигура г. г.D

Стъпка 36. Завъртете копчето за доза, докато вървят се натоварват с прореза в прозореца. Не обръщайте копчето на дозата миналото. Вижте Фигура EE.

Фигура Е.E

• Ако копчето за доза е трудно да се обърне, може да нямате достатъчно течност.

Проверете индикатора на дозата на патрона на лекарството, за да видите дали са останали дози или проверете изхвърлянето на датата на проследяващия касета за лекарства, за да видите дали е било повече от 14 дни.

Стъпка 37. Нежно докоснете патрона от лекарства 3 до 5 пъти. Вижте фигура ff.

Фигура fF

Пригответе иглата за писалка за даване на инжектирането:

Стъпка 38. Издърпайте капачката на иглата и я оставете настрана. Уверете се, че не отвийте капачката на иглата. Издърпайте предпазителя на иглата и я изхвърлете. Вижте фигура GG.

Фигура gG

Стъпка 39. Задръжте писалката Q-Cliq, за да можете да видите да отидете в прозореца на дозата, като иглата за писалка сочи надолу. Вижте фигура hh.

Фигура З.H

Даване на вашата инжекция Natpara

Стъпка 40. Поставете иглата на писалката напълно в бедрото си. Уверете се, че можете да видите как отидете през прозореца. Вижте Фигура II.

Фигура iI

Стъпка 41. Натиснете бутона за инжектиране, докато 0 се редят нагоре с прореза в прозореца на дозата. Трябва да видите и почувствате копчето на дозата да се обърне обратно към 0. Вижте фигура JJ.

Фигура jJ

• Бавно бройте на 10.
• Дръжте иглата за писалка в кожата си за 10 секунди след натискане на бутона за инжектиране, за да сте сигурни, че ще получите пълната си доза. “

Стъпка 42. Извадете иглата за писалка от кожата си, като я издърпате направо.

• Нормално е да изтече 1 или 2 капки течност по време на тази стъпка.
• Ако не смятате, че сте получили пълната си доза, не приемайте друга доза. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги. Може да се наложи да приемате калций и активен витамин D.

Стъпка 43. Внимателно сложете голямата капачка на иглата обратно върху иглата за писалка, като загребвате капачката обратно на иглата, като използвате само 1 ръка. Вижте фигура Kk.

Фигура К.K

Стъпка 44. Развийте капачката на иглата (с игла за писалка вътре) в посока обратно на часовниковата стрелка, докато държите патрона на лекарството. Вижте фигура ll.

Фигура лL

• Не share Вашата писалка Q-Cliq or Pen Needles with anyone else. You may give an infection to them or get an infection from them.

След вашата инжекция:

Стъпка 45. Изхвърлете използваните игли и патрони за медицина

• Поставете вашите използвани игли и касети за лекарства в контейнер за изхвърляне на FDA, разрушени веднага след употреба. “

Фигура mM

• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

Стъпка 46. Поставете капачката отново на вашата Q-Cliq писалка

• Патронът за лекарства трябва да бъде прикрепен към писалката, преди да можете да сложите капачката на писалката.
• Подредете джобната щипка на капачката с раздела на писалката Q-Cliq. Вижте фигура nn.

Фигура nN

• Натиснете писалката Cap и Q-Cliq, докато не я чуете, щракнете.

Стъпка 47. Поставете вашата писалка Q-Cliq в хладилника.

Как трябва да съхранявам Natpara?

• Смесени патрони на Natpara Medicine: Охладете Natpara между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Не замръзвайте.
• Смесени патрони за медицина Natpara:
  • Хладилник между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Не замръзвайте.
  • Можете да използвате писалката Q-Cliq до 14 дни след смесването на патрона на лекарството.
  • Изхвърлете смесените касети за медицина Natpara 14 дни след смесване на патрона на лекарството.
• Съхранявайте Натпара далеч от топлина и светлина.
• Не freeze Или разклатете Natpara. Не използвайте natpara, ако it was frozen or shaken.

Дръжте Natpara и всички лекарства извън обсега на децата.

Често задавани въпроси

Има 4 начина да отговорите на вашите въпроси:

• Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги.
• Посетете нашия уебсайт на www.natpara.com.
• Обадете се на 1-800-828-2088.
• Намерете го в следния списък с въпроси.

Какво ми казва прозорецът на дозата в писалката Q-Cliq?

Дозата прозорец ви казва дали писалката q-cliq е готова за инжектирането:

• Â0 means not ready
• ÂGO means ready
• Дозата прозорец не отчита броя на дозите, останали или дадени

Защо индикаторът за индикатор на дозата на патрона на медицината показва 14, след като съм направил инжекция с помощта на ново смесена касета на Natpara Medicine?

Може би сте забравили да разгледате писалката Q-Cliq. Вижте стъпка 23 в грундирането на вашата писалка Q-Cliq. Раздел от инструкциите за употреба. Обадете се на 1-800-828-2088 за помощ.

Ами ако копчето за доза е трудно да се обърне?

• Не use force if the knob will not easily turn to GO. You may have used your last dose.
• Проверете индикатора на дозата на патрона на лекарството, за да видите дали са останали дози или проверете изхвърлянето на датата на проследяващия касета за лекарства, за да видите дали е било повече от 14 дни.
• Ако касетата съдържа поне 1 доза обадете се 1-800-828-2088 за помощ.

Какво трябва да направя, ако касетата на Natpara Medicine е замразена, независимо дали е прикрепена към писалката Q-Cliq?

Изхвърлете патрона на замразената медицина и смесете нова касета за лекарства.

Защо не изхвърля патрона на лекарството на 14 -ия ден, след като даде последната инжекция?

Необходима е касета за лекарства или протектора на манекената на пръта, за да се постави капачката на писалката Q-Cliq. След като се инжектирате на 14-ия ден, оставете текущата касета за медицина на писалката Q-Cliq, поставете капачката на писалката отново и съхранявайте писалката в хладилника. На следващия ден, който ще бъде 15 -ия ден, изхвърлете старата касета за медицина и ще смесите нова.

Ами ако наскоро смесената касета на Natpara Medicine е трудно да се завие върху писалката Q-Cliq?

• Пръчката в писалката q-cliq може да бъде разширена.
• Извадете патрона и се уверете, че пръчката е напълно спусната. Ако не е напълно спуснат, завъртете тъмночервения пръстен, за да го спуснете, докато пръстенът спре. Не го стягайте твърде много. Повторно прикрепете патрона и вижте дали е по -лесно да се прикрепите.
• Ако все още е твърде трудно да се завиете върху проверката на писалката Q-Cliq, за да видите дали стоперите в прозореца на патрона са заедно.
• Ако стоперите са заедно, обадете се на 1-800-828-2088 за помощ.

Ами ако стоперите не останат заедно след смесване?

• Иглата за писалка може да не е правилно.
• Уверете се, че иглата за писалка е по правилния начин и че нишките са облицовани. Бъдете сигурни, че иглата е здраво прикрепена. Може да се наложи да използвате нова игла за писалка.

Ами ако имам повече от няколко капки на върха на иглата за писалка след инжектиране?

Това може да означава, че не сте държали иглата в бедрото си за пълните 10 секунди. Когато дадете следващата си планирана инжекция, бъдете сигурни, че държите иглата в бедрото си за поне 10 секунди.

Какво трябва да направя, ако има много малки мехурчета след смесване на патрона на Natpara Medicine?

Нормално е да видите малки въздушни мехурчета в течността, след като приключите с смесването на лекарството на Natpara.

Какво трябва да направя, ако течността е оцветена?

Обадете се на 1-800-828-2088 за помощ.

Какво трябва да направя, ако течността има малки частици в нея?

Нормално е понякога да виждате малки частици.

Как да почистя моята Q-Cliq писалка и устройство за смесване?

Ако е необходимо, почистете Q-Cliq писалката и смесване на устройството, като ги избършете с влажна кърпа.

Не Поставете Q-cliq писалката и устройството за смесване във вода или ги измийте с всяка течност, като алкохол.

Мога ли да използвам повторно иглата за писалка?

Не reuse your Pen Needle. You must use a new Pen Needle for each injection.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.