Нефроскан

Описание за нефроскан

Химически характеристики

Nephroscan е стерилен комплект с една доза за получаване на техний Tcheetium TC 99M Succimer INVECTION ADAECTIVE DIAGNOTIC AGENT за интравенозна употреба.

Активната съставка сусимер е meso-23-димерчаптосукцинова киселина с молекулно тегло 182,22 g/mol. Химическата структура на суцимер е показана по -долу. След радиомаркиране с натриев пертехнетат TC 99m активният част на техний Tchetium TC 99M Succimer се получава in situ.

Всеки флакон съдържа 1 mg суцимер 0,1 mg аскорбинова киселина 0,42 mg станална (калай) хлорид дихидрат 0,02 mg хидрохлорна киселина и 0,2 mg натриев хидроксид като бяло жълтеникаво до бял лиофилизиран прах.

В допълнение след радиомаркиране с натриев пертехнетат TC 99M инжекция всеки флакон съдържа до 1480 MBQ (40 MCI) от техний TC 99M Succimer в 0,9% инжекция на натриев хлорид като стерилен чист и безцветен разтвор. PH на крайния разтвор е между 3 и 3,5. Одобрените от FDA спецификации на pH се различават от USP.

Физически характеристики

Technetium TC 99M се разпада чрез изомерния преход с физически полуживот от 6,02 часа. Основният фотон, който е полезен за изследвания за откриване и изображения, е изброен в таблица 3.

Таблица 3 Данни за емисиите на главна радиация за Technetium TC 99M

За да се коригира физическото разпадане на този радионуклид, фракциите, които остават на избрани интервали след времето на калибриране, са показани в таблица 4.

Таблица 4 Диаграма за физическо разпадане за TC 99m Half-Life 6.02 часа

Външна радиация

Специфичната константа на Gamma Ray за Technetium TC 99M е 0,78 R/HR-MCI при 1 cm. Първият слой за половин стойност е 0,017 см от Pb. За да се улесни контрола на радиационната експозиция от количеството на миликурията от този радионуклид, използването на дебелина на PB 0,25 cm ще намали радиацията, излъчвана с коефициент около 1000. Таблица 5 показва затихването на радиацията чрез оловно екраниране.

Таблица 5 затихване на радиация чрез екраниране на олово (PB)

Използване за нефроскан

Нефроскан след радиомаркиране с Technetium TC 99M е показано за използване като помощно средство за сцинтиграфска оценка на бъбречните паренхимни нарушения при пациенти с възрастни и педиатрични, включително срочни новородени.

Дозировка за нефроскан

Безопасност на радиацията - обработка на наркотици

След радиоактивна дръжка Technetium TC 99M инжектиране на сучемер с подходящи мерки за безопасност за минимизиране на радиационната експозиция [виж Предупреждения и предпазни мерки .] Използвайте водоустойчиви ръкавици, ефективно радиационно екраниране и други подходящи мерки за безопасност при приготвяне и обработка на техний TCH 99M Succimer инжектиране.

Radiopharmaceuticals трябва да се използва от или под контрола на лекари, които са квалифицирани чрез специфично обучение и опит в безопасното използване и обработка на радионуклиди и чийто опит и обучение са одобрени от съответната правителствена агенция, упълномощена да лицензира използването на радионуклиди.

Подготовка на пациента

Инструктирайте пациентите да пият достатъчно количество вода, за да се осигури адекватна хидратация преди прилагане на техний TCH 99M Succimer инжектиране и да продължите да пиете и празнота често след прилагането, за да намалите радиационното излагане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Препоръчителна доза

Възрастни

Препоръчителното количество радиоактивност на техний TC 99M инжектиране на сучемер за бъбречно паренхимно изображение при възрастни е от 74 MBQ до 222 MBQ (2 MCI до 6 MCI) чрез интравенозна инжекция (болус).

Педиатрични пациенти

Препоръчителното количество радиоактивност на техний TC 99M инжектиране на суцимер за бъбречно паренхимно изображение при педиатрични пациенти е 1,85 Mbq/kg (NULL,05 MCI/kg) телесно тегло с диапазон от 19 Mbq до 74 Mbq (NULL,5 MCI до 2 MCI) чрез интравенско инжектиране (болус). Педиатричната доза на основата на теглото е показано в таблица 1.

Таблица 1 Препоръчва радиоактивност на техний TC 99M инжектиране на сучемер за педиатрични пациенти по телесно тегло

Приготвяне на лекарства

Подгответе техний TC 99M Succimer инжекция съгласно следната процедура, като използвате асептична техника:

1. Носете водоустойчиви ръкавици.
2. Поставете флакона за комплект в оловно екраниране и дезинфекцирайте запушалката (оставете дезинфектанта да изсъхне).
3. Използвайте стерилна спринцовка, за да прехвърлите 5 ml натриев пертехнетат TC 99M инжекция, получена от генератор на Technetium TC 99M с максимална активност от 1480 Mbq (40 MCI) във флакона. Обемът на натриев пертехнетат TC 99M инжектиране може да се регулира на 5 ml преди да се добави към флаконта с комплект, използвайки 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP.
4. Използвайте същата спринцовка, за да изтеглите подходящия обем на газ от флакона за компенсация на налягането.
5. Леко разклатете флакона, за да разтвори напълно праха. Уверете се, че запушалката е добре навлажнена.
6. Инкубирайте флакона за 10 минути при контролирана стайна температура 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F).
7. Измерете активността на продукта в калибратор на дозата; Попълнете етикета за флакон с радиомаркиран продукт и прикрепете към флаковия щит.
8. Проверете радиохимичната чистота според метода при 2,5 Определяне на радиохимичната чистота [виж Определяне на радиохимичната чистота ]
9. Използвайте инжектиране на Technetium TC 99M Succimer в рамките на 4 часа и съхранявайте при контролирана стайна температура от 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); Екскурзии, разрешени до 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F).

Определяне на радиохимичната чистота

Определете радиохимичната чистота на техний TC 99M Succimer инжектиране, както следва:

1. Активирайте 65 × 95-мм силикален гел тънкослоен хроматографска (TLC) плака чрез нагряване при 100 ° C до 110 ° C (212 ° F до 230 ° F) за 30 минути.
2. Охладете TLC плочата на силикагел и незабавно нанесете 1 микрол Technetium TC 99M Succimer инжекция на около 17 mm от единия край на TLC плочата и оставете да изсъхне. Ако е необходимо, инжектирането на Technetium TC 99M Succimer може да се разрежда с 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP до радиоактивна концентрация от 18,5 MBQ до 370 MBQ (NULL,5 MCI до 10 MCI) на ml.
3. Развийте TLC плочата за период от около 30 минути до 45 минути чрез възходяща хроматография, като използвате разтвор на N-бутанол, наситено с 0,3 N солна киселина (виж бележка 1). Върх на въздуха разработената TLC плоча.
4. Определете радиоактивното разпределение на TLC плочата чрез сканиране на хроматограмата с радиохроматографски скенер с подходящ колимиран радиационен детектор.
5. Радиоактивността, свързана с Technetium TC 99m Succimer, е при RF между 0,45 и 0,7 хидролизирана TC 99M, е разположена в началото (RF 0 до 0,15), а несвързаният TC 99M е разположен в предната част на разтворителя (RF 1)
6. Изчислете радиохимичната чистота, като използвате следната формула:
7. Technetium TC 99M Succimer Injection Prepation с не по -малко от 85% радиохимична чистота е подходяща за прилагане. Изхвърлете подготовката с по -малко от 85% радиохимична чистота.

ЗАБЕЛЕЖКА 1: За приготвяне на N-бутанол, наситено с 0,3 N разтвор на солна киселина, поставете 50 ml 0,3 N HCl и 50 ml N-бутанол в колба Erlenmeyer. Поставете сместа в ултразвукова баня в продължение на 2 часа през това време разтворът загрява до около 50 ° C. Охладете разтвора на стайна температура. След около 30 минути до 45 минути фазовото разделяне на сместа ще завърши. Съберете горната фаза на сместа и изхвърлете долната фаза. Разтворът е стабилен до 7 дни, когато се съхранява при контролирана стайна температура от 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F).

Администрация

Преди да се използва визуално инспектирайте подготвения техний TC 99M Succimer инжекция зад оловен стъклен щит. Използвайте само решения, които са ясни без видими частици.

При извършване на изчисления на дозата корекция трябва да се направи за радиоактивно разпад. Радиоактивният полуживот на TC 99M е 6,0 часа.

Използвайки стерилна екранирана спринцовка, асептично изтеглете подготвената инжекция на Technetium TC 99M Succimer и измерете радиоактивността в спринцовката, като използвате калибратор на дозата преди прилагането. Уверете се, че инжектираната радиоактивност е в рамките на ± 10% от препоръчителната доза.

Изхвърлете неизползваната част. Работете и разпоредете с радиоактивни материали в съответствие с приложимите разпоредби.

Придобиване на изображение

Пациентът трябва да бъде поставен в предразположено или легнало положение, както се изисква от характеристиките на сканиращо оборудване. Започнете придобиване на изображение 1 час до 4 часа след интравенозното приложение на техний TCHETIUM TC 99M SUCCIMER инжектиране.

Забавяне на придобиването на изображение до 6 часа до 24 часа при пациенти със силно намалена скорост на гломерулна филтрация (EGFR). Специфичен праг на EGFR, при който да се забави изображенията не е установено [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Радиационна дозиметрия

Прогнозните абсорбирани радиационни дози при средни пациенти с възрастни и педиатрични пациенти са показани в таблица 2.

Таблица 2 Прогнозна радиация, абсорбирана доза за единица администрирана радиоактивност в избрани органи и тъкани след доза на инжектиране на техний TC 99M Succimer

Можете ли да приемате нистатин с антибиотици

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

За инжектиране

Нефросканът съдържа 1 mg Succimer като бяло-жълто до бял лиофилизиран прах в флакон с една доза. При радиомаркиране с Technetium TC 99M той осигурява до 1480 MBQ (40 MCI) Technetium TC 99M Succimer инжектиране като ясен безцветен разтвор в приблизително 5 ml обем на дата и час на калибриране.

Нефроскан (Комплект за приготвяне на техтетий TC 99M инжектиране на сучемер), съдържащ 1 mg Succimer, се доставя като бяло-жълто до бял лиофилизиран прах, опакован в стерилен флакон с една доза като картонена картова от 5 флакона ( NDC 71083-0020-5).

Съхранение и обработка

Преди да се съхранява радиомаркиране на нефроскан в хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) в оригинална картонена опаковка. Не замръзвайте.

След радиомаркиране на магазина Technetium TC 99m Succimer инжекция изправен екраниран е защитен до 4 часа при контролирана стайна температура 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж Доза и приложение ]

Тази подготовка е одобрена за използване от лица по лиценз от Комисията за ядрено регулиране или съответния регулаторен орган на споразумение.

Разпределено от: Theragnostics Inc. 150 Grossman Drive Braintree MA 02184. Ревизиран: N/A

Странични ефекти за нефроскан

Следните клинично значими нежелани реакции се обсъждат другаде в етикетирането:

• Реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Следните нежелани реакции, свързани с използването на нефроскан, бяха идентифицирани в клинични проучвания или доклади за постмаркетингови пазари. Тъй като някои от тези реакции са докладвани доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нарушения на имунната система: Свръхчувствителност, включително Urticaria Rash Pruritus и Erythema

Общи разстройства: Синкопска треска и гадене.

Лекарствени взаимодействия за нефроскан

Не е предоставена информация

Предупреждения за Нефроскан

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за нефроскан

Реакции на свръхчувствителност

Съобщава се, че реакциите на свръхчувствителност, включващи Urticaria Rash Pruritus и еритема, с използването на техний TC 99M Succimer инжекция при възрастни и педиатрични пациенти. Времето на начало на реакциите варира в рамките на 2 часа до няколко часа след инжектирането. Имайте подходящи инструменти и лекарства, необходими за незабавно лечение на реакции на свръхчувствителност и наблюдавайте пациентите за реакции по време и след прилагане [виж Нежелани реакции ]

Радиационни рискове

Технетий TC 99M инжектирането на сучеватор допринася за цялостната експозиция на дългосрочната кумулативна радиация на пациента. Дългосрочната кумулативна радиационна експозиция е свързана с повишен риск от рак. Осигурете безопасно управление, за да се сведе до минимум радиационното излагане на пациентите и здравните работници. Посъветвайте пациентите да хидратират преди и след приложението и да празните често след прилагане [виж Доза и приложение ]

Риск при пациенти с напреднала бъбречна недостатъчност

Използването на инжектиране на техний TC 99M Succimer при пациенти със силно намалена прогнозна гломерулна филтрация (EGFR) може да окаже ефект върху интерпретацията на изображението, тъй като бъбреците не могат да абсорбират Technetium TC 99M Succimer и по този начин TC 99M Succimer може да разпространява в организации или части от тялото, различно от бъбреците. Съобщава се, че при някои от тези пациенти могат да се получат задоволителни изображения чрез забавяне на изображения между 6 часа до 24 часа [виж Доза и приложение ]

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни проучвания върху животни, за да се оцени канцерогенността на техний Technetium TC 99M Succimer.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Наличните данни с Technetium TC 99M Succimer употреба при бременни жени са недостатъчни за оценка на свързания с наркотици риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт. Изследвания за възпроизвеждане на животни с Technetium TC 99M Succimer не са проведени. Въпреки че всички радиофармацевтични продукти имат потенциал да причинят вреда на плода в зависимост от етапа на развитие на плода и величината на радиационната доза, се очаква радиационното излагане на плода от Technetium TC 99m Succimer (по -малко от 0,50 mgy) (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вродени дефекти или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Човешки данни

Не са идентифицирани неблагоприятни фетални ефекти на радиационните рискове за диагностични процедури, включващи по -малко от 50 mGy, което представлява по -малко от 10Mgy фетални дози.

Лактация

Обобщение на риска

Technetium TC 99M Succimer присъства в кърмата. Няма данни за ефектите на Technetium TC 99M Succimer върху кърменото кърмаче или ефектите върху производството на мляко. Нефроскан се използва за изображения при кърмачета с бъбречно заболяване; Очаква се излагането на Technetium TC 99M Succimer чрез кърмата да бъде по -ниско. Въз основа на клиничните указания излагането на техний TC 99M Succimer на кърмене на кърмене може да бъде сведено до минимум чрез съветване на кърмеща жена временно да прекрати кърменето и да изпомпва и изхвърли кърмата за минимум най -малко 24 часа след прилагане на техний TC 99M суцимерно инжектиране. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от нефроскан всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Technetium TC 99M Succimer или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Нефроскан after radiolabeling with technetium Tc 99m is indicated for use as an aid in the scintigraphic evaluation of renal parenchymal disorders in pediatric patients including term neonates. Use of Нефроскан in this age group for this indication is supported by evidence from effectiveness established in adult studies и data from published pediatric studies supporting the safety и effectiveness of weight-based dosing of Technetium Tc 99m Succimer Injection in renal parenchymal imaging in pediatric patients including term neonates [see Доза и приложение ]

The recommended amount of radioactivity in pediatric patients 1.85 MBq/kg (0.05 mCi/kg) with a range of 19 MBq to 74 MBq (0.5 mCi to 2 mCi) is based on published studies that used technetium Tc 99m succimer for the evaluation of acute pyelonephritis renal scarring and split renal function in pediatric patients [see Доза и приложение ]

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително Urticaria Rash Pruritus и Erythema с използването на техний TC 99M Succimer при педиатрични пациенти [виж Предупреждения и предпазни мерки и Нежелани реакции ]

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Technetium TC 99M Succimer не включват достатъчен брой лица на възраст 65 години и повече, за да се определи дали реагират различно от по -младите пациенти. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив, обикновено прилагащ ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Известно е, че това лекарство е значително екскретирано от бъбрека и рискът от токсични реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с намалена бъбречна функция. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена грижа за бъбречната функция, трябва да се поемат при подбор на дозата и може да е полезно да се следи бъбречната функция.

Информация за предозиране за нефроскан

В случай на предозиране на техний TC 99m Succimer намалете дозата, абсорбирана от радиацията, към пациента, когато е възможно, като увеличите елиминирането на лекарството от тялото, като се използва хидратация и чест празнота на пикочния мехур. Може да се разгледа и диуретик. Ако е възможно, трябва да се направи оценка на ефективната доза на радиация, дадена на пациента.

Метопролол 50 mg два пъти на ден

Противопоказания за нефроскан

Няма

Клинична фармакология for NephroScan

Механизъм на действие

Technetium TC 99M Succimer се свързва с кортикалната област на бъбреците и във връзка с гама сцинтиграфия или компютърна томография с единична емисия (SPECT) се използва за изображение на бъбречните кортики.

Фармакодинамика

Technetium TC 99M Succimer остава обвързан с жизнеспособна кортикална тъкан за> 24 часа след прилагането. Връзката между плазмените концентрации на Technetium TC 99M Succimer и успешното изображение не е известна.

Фармакокинетика

Разпределение

Technetium TC 99M Succimer се разпределя в плазмата, свързана с плазмените протеини след интравенозно приложение. При хора 53% до 70% от интравенозно прилагания Technetium TC 99m е свързан с протеини. В червените кръвни клетки има незначителна активност. На 6 часа около 20% от дозата се концентрира във всеки бъбрек.

Елиминиране

Приблизително 16% от активността на Technetium TC 99M Succimer се отделя в урината в рамките на 2 часа.

Информация за пациента за нефроскан

Адекватна хидратация

Инструктирайте пациентите да пият достатъчно количество вода, за да осигурите адекватна хидратация преди изображенията им и да ги призовавате да пият и уринират възможно най -често през първите часове след прилагането на техний TC 99m Succimer инжектиране, за да намалите излагането на радиация [виж Доза и приложение и Предупреждения и предпазни мерки] .

Лактация

Посъветвайте се кърмената жена временно да прекрати кърменето и да изпомпва и изхвърля кърмата за най -малко 24 часа след прилагане на инжектиране на техний TCHETIUM TC 99M, за да се сведе до минимум излагането на радиация на кърмаво бебе [виж Използване в конкретни популации ]