Низорал шампоан

Описание за низорал шампоан

Nizoral® (кетоконазол) 2% шампоан е червено-оранжева течност за локално приложение, съдържащо синтетичния противогъбичен агент на спектъра на синтетичен агент в концентрация от 2% във водна суспензия. Той също така съдържа: дизотриев диетаноламид на кокосови мастни киселини монолаврил етер сулфосукцинат F.D.

Кетоконазол е цис-1-ацетил-4- [4-[2- (24-дихлорофенил) -2- (1Н-имидазол-1-илметил) -13-диоксолан-4-ил] метокси] фенил] пиперазин и има следната структурна формула:

Използване за низорал шампоан

Nizoral® (кетоконазол) 2% шампоан е показан за лечение на tinea (pityriasis) versicolor, причинен от или се предполага, че е причинен от причинени от Pityrosporum circular (Известен също като Malassezia furfur или М. Орбикуларе ).

Забележка: Tinea (pityriasis) versicolor може да доведе до хиперпигментирани или хипопигментирани петна по багажника, които могат да се простират до ръцете на шията и горната част на бедрата. Лечението на инфекцията може да не доведе веднага до нормализиране на пигмента на засегнатите места. Нормализирането на пигмента след успешната терапия е променлива и може да отнеме месеци в зависимост от отделния тип кожа и случайно излагане на слънце. Въпреки че Tinea versicolor не е заразен, той може да се повтори, тъй като организмът, който причинява болестта, е част от нормалната флора на кожата.

Дозировка за низорал шампоан

Нанесете шампоана върху влажната кожа на засегнатата зона и широк ръб около тази зона.

Lather оставя на място за 5 минути и след това изплакнете с вода.

Едно приложение на шампоана трябва да е достатъчно.

Колко се доставя

Nizoral® (кетоконазол) 2% шампоан е червено-оранжева течност, доставяна в 4-флуидна унция (120 мл), която не се чуди пластмасова бутилка ( NDC 50458-680-08).

Условия за съхранение

Съхранявайте на температура, която не е над 25®C (77®F). Предпазва от светлина.

Продукт на Белгия

Произведено от: Janssen Pharmaceutica N. V. Beerse Belgium. Произведено за: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560. Ревизиран: октомври 2013 г.

Странични ефекти за низорал шампоан

Опит с клинични изпитвания

В 11 двойно-сляпо изпитвания при 264 пациенти, използващи кетоконазол 2% шампоан за лечение на пърхот или себореен дерматит, увеличаване на нормалния косопад и дразнене се наблюдава при по-малко от 1% от пациентите. В три проучвания за безопасност на отворен етикет, в които 41 пациенти са се шампонирали 4-10 пъти седмично в продължение на шест месеца, следните неблагоприятни преживявания се наблюдават веднъж: Ненормална текстура за коса Скалп Пустули Лека сухота на кожата и сърбеж. Както при други шампоани, са докладвани за масленост и сухота на косата и скалпа. В двойно-сляпо плацебо-контролирано изпитване, при което пациенти с Tinea versicolor са лекувани или с едно приложение на Nizoral® (кетоконазол) 2%шампоан (n = 106) ежедневно приложение за три последователни дни (n = 107) или плацебо (n = 105), свързани с наркомани, настъпили в 5 (5%) 7 (7%) и 4 (4%), които са настъпили съответно в 5-те години. Единствените събития, настъпили при повече от един пациент във всяка една от трите групи за лечение, са реакцията на мястото на прилагане на сърбежи и сухата кожа; Нито едно от тези събития не се е случило при повече от 3% от пациентите при някоя от трите групи.

След маркетинг опит

Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота. Следните неблагоприятни реакции на лекарството са идентифицирани по време на опит след маркетинг с шампоан Nizoral® (кетоконазол): Има съобщения за обезцветяване на косата и анормална текстура за коса, сърбеж на сензация на изгаряне на кожата Контакт Дерматит Хиперчувствителност Ангиедема Алопеция Раш Уртикария Зарята на кожата и приложението на прилагането на кожата.

Лекарствени взаимодействия за низорал шампоан

Не е предоставена информация.

Предупреждения за низорал шампоан

Не е предоставена информация.

Предпазни мерки за низорал шампоан

Съобщава се за тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия по време на употребата на Nizoral® (кетоконазол) шампоан (кетоконазол). Ако трябва да се извърши реакция, предполагаща чувствителност или химическо дразнене, използвайте лекарството, трябва да бъде прекратена.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочни проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на Nizoral® (кетоконазол) 2% шампоан не са проведени. Дългосрочно хранене на изследване на кетоконазол при швейцарски албиносни мишки и при плъхове Wistar не показва данни за онкогенна активност. The доминиращ Тестът за смъртоносна мутация при мъжки и женски мишки разкрива, че единичните перорални дози кетоконазол до 80 mg/kg не са генотоксични. Анализът на микрозомалния активатор на Ames Salmonella също беше отрицателен.

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Categилиy C :

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Кетоконазол трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода. При хората кетоконазол не се открива в плазмата след хронично шампоан на скалпа.

Показано е, че кетоконазол е тератогенен (синтактилия и олигодактилия) при плъховете, когато се прилага перорално в диетата при 80 mg/kg/ден (доза 10 пъти по -голяма от максималната препоръчителна човешка орална доза). Въпреки това тези ефекти могат да бъдат свързани с токсичността на майката, която се наблюдава при това и по -високи нива на дозата.

Кърмещи майки

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при сестрински жени. Кетоконазол не се открива в плазма след хронично шампоан на скалпа. Трябва да се внимава, когато Nizoral® (кетоконазол) 2% шампоан се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при децата не са установени.

Информация за предозиране за низорал шампоан

Nizoral® (кетоконазол) 2% шампоан is intended fили external use only. In the event of accidental ingestion suppилиtive и symptomatic measures should be employed. Induced emesis и gastric lavage should not be perfилиmed to avoid aspiration.

Противопоказания за низорал шампоан

Nizoral® (кетоконазол) 2% шампоан is contraindicated in persons who have known hypersensitivity to the active ingredient или excipients of this fилиmulation.

Клинична фармакология fили Низорал Shampoo

Tinea (pityriasis) versicolor е незаконна инфекция на кожата, причинена от Pityrosporum circular ( Malassezia furfur ). This commensal илиganism is part of the nилиmal skin flилиa. In susceptible individuals the condition is often recurrent и may give rise to hyperpigmented или hypopigmented patches on the trunk which may extend to the neck arms и upper thighs. Treatment of the infection may not immediately result in restилиation of pigment to the affected sites. Nилиmalization of pigment following successful therapy is variable и may take months depending on individual skin type и incidental skin exposure. The rate of recurrence of infection is variable.

Nizoral® (кетоконазол) не е открит в плазма при 39 пациенти, които шампонират 4-10 пъти седмично в продължение на 6 месеца или при 33 пациенти, които шампонират 2-3 пъти седмично в продължение на 3-26 месеца (средно: 16 месеца).

Преувеличен тест за промиване на употреба на чувствителната антекубитална кожа от 10 лица два пъти дневно в продължение на пет последователни дни показа, че потенциалът за дразнене на кетоконазол 2% шампоан е значително по -малък от този от 2,5% селен сулфиден шампоан.

Какви са предимствата на cordyceps

Тест за сенсибилизация на човека Изследване за фототоксичност и фотоаллергично проучване, проведено при 38 мъже и 22 жени доброволци, не показват сенсибилизиране на контакт на забавената тип свръхчувствителност NO фототоксичност и никакъв фотоалергенен потенциал поради низорал (кетоконазол) 2% шампоан.

Начин на действие

Тълкувания на напразно Проучванията предполагат, че кетоконазолът нарушава синтеза на ергостерол, който е жизненоважен компонент на гъбичните клетъчни мембрани. Постулира се, но не е доказано, че терапевтичният ефект на кетоконазола в тинеа (pityriasis) versicolor се дължи на намаляването на Pityrosporum circular ( Malassezia furfur ) и че терапевтичният ефект при пърхота се дължи на намаляването на pityrosporum ovale. Подкрепата за терапевтичния ефект в Tinea versicolor идва от паралелно двойно сляпо плацебо контролирано проучване при пациенти, които имат умерено тежка Tinea

Микробиология

Nizoral® (кетоконазол) е синтетичен противогъбичен агент с широк спектър, който инхибира растежа на следните общи дерматофити и дрожди чрез промяна на пропускливостта на клетъчната мембрана: дерматофити: Trichophyton Rubrum T. mentagrophytes T. tonsurans Microsporum canis audouini M. Gypseum и EpiderMophyton Floccosum ; дрожди: Candida albicans C. tropicalis pityrosporum ovale ( Овална маласезия ) и Pityrosporum circular ( М. Фуртур ). Development of resistance by these microилиganisms to ketoconazole has not been repилиted.

Информация за пациента за низорал шампоан

Пациентите трябва да бъдат посъветвани от следното:

• Nizoral® (кетоконазол) 2% шампоан may be irritating to mucous membranes of the eyes и contact with this area should be avoided.
• Следните са съобщени с използването на низорал (кетоконазол) 2% шампоан: обезцветяване на косата и анормално отстраняване на текстурата на косата на къдриците от постоянно размахвания косата сърбеж на сензация на изгаряне на кожата и контакт с дерматит хиперчувствителност Ангиеедема Алопеция Раш Уртикария Измиране на кожата и прилагане на мястото на приложението.
• Пациентите, които развиват алергични реакции като генерализирани обриви на кожните реакции, тежко подуване на ангиоедем или задух, трябва да прекратят низорал (кетоконазол) 2% шампоан и да се свържат незабавно с техния лекар.