Низорал

Предупреждение

Таблетките Nizoral® трябва да се използват само когато други ефективни противогъбични терапии не са налични или поносими и потенциалните ползи се считат за превишаване на потенциалните рискове.

Хепатотоксичност

Настъпила е сериозна хепатотоксичност, включително случаи с фатален резултат или изискване на чернодробна трансплантация при използването на перорален кетоконазол. Някои пациенти нямат очевидни рискови фактори за чернодробно заболяване. Пациентите, получаващи това лекарство, трябва да бъдат информирани от лекаря за риска и трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Виж ПредупреждениеS раздел.

QT удължаване и лекарствени взаимодействия, водещи до удължаване на QT

Съвместното прилагане на следните лекарства с кетоконазол е противопоказано: дофетилид хинидин пимозид цисаприд. Кетоконазол може да причини повишени плазмени концентрации на тези лекарства и може да удължи интервалите на QT понякога, което води до животозастрашаващи камерни дисритмии като торсади de pointes. Виж Противопоказания ПредупреждениеS и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия секции.

Описание за Nizoral

Nizoral® е синтетичен широк спектър на противогъбичен агент, предлаган в оценени бели таблетки, всяка от които съдържа 200 mg кетоконазолова основа за перорално приложение. Неактивните съставки са колоидни силициев диоксид царевично нишесте лактоза магнезиев стеарат микрокристална целулоза и павидон. Кетоконазол е цис-1-ацетил-4- [4-[[2- (24дихлорофенил) -2- (1Н-имидазол-1-илметил) -13-диоксолан-4-ил] метоксил] фенил] пиперазин и има следната структурна формула:

Кетоконазол е бял до леко бежов прах без миризма, разтворим в киселини с молекулно тегло 531.44.

Използване за низорал

Таблетките Nizoral® трябва да се използват само когато други ефективни противогъбични терапии не са налични или поносими и потенциалните ползи се считат за превишаване на потенциалните рискове.

Таблетките Nizoral® (кетоконазол) са показани за лечение на следните системни гъбични инфекции при пациенти, които са се провалили или които са непоносими към други терапии: бластомикоза кокцидиоидомикоза хистоплазмоза хромомикоза и паракоцидиоидомикоза. Таблетките Nizoral® не трябва да се използват за гъбичен менингит, тъй като той прониква слабо в цереброспиналната течност.

Дозировка за низорал

Трябва да има лаборатория, както и клинична документация за инфекция преди започване на терапия с кетоконазол. Обичайната продължителност на терапията за системна инфекция е 6 месеца. Лечението трябва да продължи, докато активната гъбична инфекция не утихне.

Възрастни

Препоръчителната начална доза на таблетки Nizoral® (кетоконазол) е еднодневно приложение от 200 mg (една таблет). Ако клиничната отзивчивост е недостатъчна в очакваното време, дозата на таблетките Nizoral® може да бъде увеличена до 400 mg (две таблетки) веднъж дневно.

Деца

При малък брой деца на възраст над 2 години се използва единична доза от 3,3 до 6,6 mg/kg. Таблетките Nizoral® не са проучени при деца под 2 години.

Колко се доставя

Nizoral® (кетоконазол) се предлага като бели таблетки, съдържащи 200 mg кетоконазол, разрушил Janssen и от обратната страна, обезсърчава Nizoral. Те се доставят в бутилки от 100 таблетки ( NDC 50458-220-10).

Съхранявайте при контролирана стайна температура 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F).

Предпазвайте от влага.

Добре ли е Zantac за болки в стомаха

Пазете извън обсега на децата.

Janssen Pharmaceuticals Inc Titusville Ню Джърси 08560. Ревизиран: юли 2013 г.

Странични ефекти fили Nizилиal

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Следните нежелани реакции са докладвани в клинични изпитвания:

Нарушения на имунната система: Анафилактоидна реакция

Ендокринни разстройства: Гинекомастия

Метаболизъм и разстройства на храненето: алкохолна непоносимост анорексия хиперлипидемия повишен апетит

Психиатрични разстройства: безсъние нервност

Нарушения на нервната система: главоболие замаяност paresthesia somnolence

Очни нарушения: Фотофобия

Съдови нарушения: илиthostatic хипотония

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Епистаксис

Стомашно -чревни разстройства: повръщане diarrhea гадене constipation abdominal pain abdominal pain upper dry mouth dysgeusia dyspepsia flatulence tongue discolилиation

Хепатобилиарни нарушения: Чернодробна функция на хепатит жълтеница ненормална

Кожни и подкожни тъкани нарушения: еритема мултиформен обрив дерматит еритема urticaria pruritus alopecia xeroderma

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Миалгия

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Менструално разстройство

Общи разстройства и условия на администрация: Астения умора гореща промивка Маллеа за оток Периферна пирексия изтрива изследвания: броят на тромбоцитите намалява.

След маркетинг опит

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на низорални таблетки след придружител. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Следните нежелани реакции са докладвани по време на опит след маркетинг:

Нарушения на кръвта и лимфната система: тромбоцитопения

Нарушения на имунната система: Алергични състояния, включително анафилактичен шок анафилактична реакция Ангионевротичен оток

Ендокринни разстройства: Адренокортикална недостатъчност

Нарушения на нервната система: Обратимо вътречерепно налягане се увеличава (напр. Папилоедем фонтанел издути при кърмачета)

Хепатобилиарни нарушения: Сериозна хепатотоксичност, включително хепатит холестатична биопсия, потвърдена чернодробна некроза Чернодробна недостатъчност, включително случаи, което води до трансплантация или смърт

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Остра генерализирана екзантематозна пустулоза фоточувствителност

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Артралгия

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: еректилна дисфункция; с дози по -високи от препоръчителната терапевтична доза от 200 или 400 mg дневна азооспермия.

Лекарствени взаимодействия fили Nizилиal

Лекарствата, които влияят на метаболизма на разпределение на абсорбцията и екскреция на кетоконазол, могат да променят плазмените концентрации на кетоконазол. Например е показано, че супресантите на стомана (напр. Антациди хистамин Н2-блокери) инхибитори на помпената помпа) намаляват плазмените концентрации на кетоконазол.

Кетоконазол е субстрат и мощен инхибитор на CYP3A4. Следователно могат да възникнат следните лекарствени взаимодействия, когато Nizoral® е съвместно с други лекарства, които взаимодействат с CYP3A4. (Вижте таблица 1 и таблица 2 за преглед на тези лекарствени взаимодействия; подробности са дадени в текста, който следва тези таблици.)

1. Nizoral® може да намали елиминирането на лекарствата, метаболизирани от CYP3A4, като по този начин увеличава плазмените им концентрации. Повишената експозиция на тези лекарства може да доведе до увеличаване или удължаване на техните терапевтични и/или неблагоприятни ефекти. Едновременната употреба с таблетки Nizoral® е противопоказана за лекарства, за които се знае, че представляват риск от сериозни странични ефекти с повишена експозиция (виж Предупреждение за бокс Противопоказания раздел и таблица 1). За други се препоръчва мониторинг на плазмените концентрации, когато е възможно. Клиничните признаци и симптоми, свързани с тези лекарства, трябва да се наблюдават с коригиране на дозата, ако е необходимо.
2. Индукторите на CYP3A4 могат да намалят плазмените концентрации на кетоконазол (виж таблица 2). Nizoral® може да не е ефективен при пациенти едновременно приемане на едно от тези лекарства. Следователно прилагането на тези лекарства с Nizoral® не се препоръчва.
3. Други инхибитори на CYP3A4 могат да увеличат плазмените концентрации на кетоконазол (виж таблица 2). Пациентите, които трябва да приемат Nizoral® едновременно с едно от тези лекарства, трябва да се наблюдават отблизо за признаци или симптоми на повишени или продължителни фармакологични ефекти на Nizoral®.

Таблица 1: Избрани лекарства, за които е доказано или се предвижда, че техните плазмени концентрации са променени от Nizoral®*

Таблица 2: Избрани лекарства, за които е доказано или се предвижда да променят плазмената концентрация на Nizoral®

Ефекти на кетоконазол върху други лекарства

Системното излагане на следните лекарства се увеличава значително чрез съвместно приложение на кетоконазол. Едновременната употреба на тези лекарства с таблетки Nizoral® е противопоказана:

Алпразолам Мидазолам Триазолам

Съвместното приложение на таблетки Nizoral® с алпразолам мидазолам или триазолам доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарства. Това може да потенцира и удължи хипнотичните и успокоителни ефекти, особено с многократно или хронично приложение на тези агенти. Съпътстващото приложение на таблетки Nizoral® с орален мидазолам на Alprazolam и орален триазолам е противопоказано. (Вижте Противопоказания и ПредупреждениеS секции.) Special precaution и patient monitилиing are required with concomitant parenteral midazolam because the sedative effect may be prolonged.

Cisapride

Пероралният кетоконазол, мощно инхибира метаболизма на цисаприд, което води до средно осемкратно увеличаване на AUC на цисаприд, което може да доведе до удължаване на QT интервала. Следователно съпътстващото приложение на таблетки Nizoral® с Cisapride е противопоказано. (Вижте Предупреждение за бокс Противопоказания и ПредупреждениеS секции.)

Дофетили

The class III antiarrhythmic dofetilide is known to prolong the QT interval. The potential increase in dofetilide plasma concentrations when administered concomitantly with ketoconazole could result in serious cardiovascular events including QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes. Therefore concomitant administration of NIZORAL® Tablets with dofetilide is contraindicated. (See Предупреждение за бокс Противопоказания и ПредупреждениеS секции.)

Еплерен

Кетоконазол увеличава AUC на Eplerenone чрез приблизително 5 пъти, като по този начин увеличава риска от хиперкалиемия и хипотония. Съвместното приложение на Nizoral® и Eplerenone е противопоказано. (Вижте Противопоказания раздел.)

Ерго алкалоиди

Повишените концентрации на алкалоидите на ерго могат да причинят ерготизъм, т.е. риск от вазоспазъм, потенциално водещ до церебрална исхемия и/или исхемия на крайниците. Съпътстващото приложение на алкалоиди от ерго като дихидроерготамин и ерготамин с таблетки Nizoral® е противопоказано. (Вижте Противопоказания раздел.)

HMG-COA ензимни инхибитори (Lovastatin simvastatin)

Съвместното прилагане на кетоконазол с CYP3A4-метаболизиран HMG-COA редуктаза инхибитори като симвастатин и ловастатин може да увеличи риска от токсичност на скелетните мускули, включително рабдомиолиза. Съпътстващото приложение на таблетки Nizoral® с тези HMG-COA редуктазни инхибитори е противопоказано. (Вижте Противопоказания и ПредупреждениеS секции.)

Нисолдипин

Предварителното лечение и съпътстващото приложение на кетоконазол доведе до 24-кратно и 11-кратно увеличение на средния AUC и CMAX на низолдипин съответно в сравнение с лечението само с низолдипин 5 mg. Съпътстващото приложение на кетоконазол с низолдипин е противопоказано. (Вижте Противопоказания раздел.)

Пимозид

Пимозид is known to prolong the QT interval и is partially metabolized by CYP3A4. Co-administration of Nizoral® и pimozide could result in serious cardiovascular events including QTc prolongation и rare occurrences of tилиsades de pointes и is therefилиe contraindicated. (See Предупреждение за бокс Противопоказания и ПредупреждениеS секции.)

Хинидин

The class IA antiarhythmic quinidine is known to prolong the QT interval. The potential increase in quinidine plasma concentrations when administered concomitantly with ketoconazole could result in serious cardiovascular events including QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes. Therefore concomitant administration of NIZORAL® Tablets with quinidine is contraindicated. (See Предупреждение за бокс Противопоказания и ПредупреждениеS секции.)

Показано е съвместно прилагане на кетоконазол със следните агенти или се очаква да доведе до повишена експозиция на тези лекарства. Следователно се препоръчва внимателно наблюдение на плазмените концентрации или нежеланите събития на тези лекарства. Може да е необходимо коригиране на дозата на тези лекарства.

Alfentanil Sufentanil Fentanyl

Данните in vitro предполагат, че алфентанил суфентанил и фентанил се метаболизират от CYP3A4. Съпътстващото приложение на таблетки Nizoral® и Alfentanil Sufentanil или фентанил може да увеличи плазмените концентрации на последните лекарства.

Амлодипин фелодипин никардипин нифедипин

Метаболизираните блокери на калциевите канали на CYP3A4 като амлодипин фелодипин никардипин и нифедипин трябва да се използват предпазливо с таблетки Nizoral®, тъй като кетоконазол може да причини няколко пъти увеличаване на плазмените концентрации на тези блокери на калциевите канали.

Босентан

Съпътстващото приложение на кетоконазол увеличи съответно CMAX и AUC на Bosentan 2.1- и 2.3- сгъване. Не е необходимо регулиране на дозата на Босентан, но се препоръчва внимателно наблюдение за повишени нежелани ефекти, свързани с Бозентан.

Buspirone

Съпътстващото приложение на буспирон с кетоконазол може да доведе до значително увеличение на плазмените концентрации на буспирон. Когато се прилага с таблетки Nizoral®, се препоръчва ниска първоначална доза буспирон с последваща корекция на дозата въз основа на клиничната оценка.

Бизнес

Таблетките Nizoral® могат да намалят клирънса и по този начин да увеличат системната експозиция на бутолфан.

Карбамазепин

Напразно Проучванията показват увеличаване на плазмените концентрации на карбамазепин при пациенти, които едновременно получават кетоконазол. Препоръчва се внимателно наблюдение на плазмените концентрации на карбамазепин, когато се дава кетоконазол на пациенти, стабилизирани на терапия с карбамазепин.

Цилостазол Ketoconazole had been shown to increase both cilostazol AUC и Cmax by about two-fold when administered concurrently. Co-administration of ketoconazole with cilostazol resulted in increased incidences of adverse effects such as главоболие. When Nizoral® Tablets is administered concomitantly with cilostazol the prescriber should consider up to a 50% reduction in cilostazol dosage.

Циклоспорин

Кетоконазолните таблетки могат да променят метаболизма на циклоспорина, като по този начин води до повишени плазмени концентрации на циклоспорин. Може да се наложи регулиране на дозата, ако циклоспорин или такролимус се дават едновременно с таблетки Nizoral®.

Дигоксин

Съобщава се за редки случаи на повишени плазмени концентрации на дигоксин. Не е ясно дали това се дължи на комбинацията от терапия. Ето защо е препоръчително да се наблюдават концентрациите на дигоксин при пациенти, получаващи кетоконазол.

Доцетаксел

В присъствието на кетоконазол клирънсът на доцетаксел при пациенти с рак намалява с 50%. Когато Docetaxel и Nizoral® се прилагат заедно, може да се наложи намаляване на дозата в доцетаксел, за да се сведе до минимум честотата на токсичностите, свързани с доцетаксел.

Индинавир Сакинавир

Съпътстващото приложение на Nizoral® и протеазни инхибитори, метаболизирани от CYP3A4 като Indinavir и Saquinavir, може да увеличи плазмените концентрации на тези протеазни инхибитори. Намаляването на дозата на Indinavir се препоръчва при прилагане на кетоконазол едновременно. Не се препоръчват корекции на дозата, когато сакинавир и кетоконазол са съвместни за кратък период от време.

Метилпреднизолон

Таблетките Nizoral® могат да променят метаболизма на метилпреднизолон, което води до повишени плазмени концентрации на метилпреднизолон. Може да се изискват корекции на дозата, ако метилпреднизолон се дава едновременно с таблетки Nizoral®.

Орални антикоагуланти

Оралните имидазолови съединения като кетоконазол могат да засилят антикоагулантния ефект на лекарства, подобни на кумарин, така че антикоагулантният ефект трябва да бъде внимателно титриран и наблюдаван.

Орални хипогликемични агенти

Защото тежко Хипогликемия Съобщава се при пациенти, които едновременно получават перорален миконазол (имидазол) и орални хипогликемични агенти, такова потенциално взаимодействие, включващо последните средства, когато се използва едновременно с кетоконазолови таблетки (имидазол), не може да бъде изключен.

естрогенни пластири странични ефекти наддаване на тегло

Рифабутин

Показано е, че кетоконазол инхибира CYP-медиирания метаболизъм на рифабутин in vitro. Съвместното приложение с таблетки Nizoral® може да доведе до повишени плазмени концентрации на рифабутин.

Силденафил

Доказано е, че кетоконазол увеличава концентрациите на плазмените концентрации на силденафил. Когато се използва едновременно с таблетки Nizoral®, трябва да се вземе предвид 50% намаление на началната доза силденафил.

Сиролимус

Показано е, че многократният кетоконазол увеличава Sirolimus CMAX и AUC съответно с 4,3 пъти и 10,9 пъти. Не се препоръчва едновременната употреба на таблетки Nizoral® и Sirolimus.

Такролимус

Показано е, че кетоконазолът намалява оралния клирънс на такролимус, като по този начин води до 2-кратно увеличение на оралната бионаличност на такролимус. Може да се наложи корекция в дозата на такролимус, ако такролимус се дава едновременно с таблетки Nizoral®.

Телитромицин

Кетоконазол увеличава AUC на телитромицин с 1,5 до 2 пъти. Използвайте предпазливост, когато прилагате телитромицин едновременно с таблетки Nizoral®, тъй като това може да доведе до повишен риск от нежелани събития, свързани с телетромицин.

Толтеродин

В присъствието на кетоконазол очевидният орален клирънс на толтеродин намалява, което води до поне двукратно увеличение на толтеродин. За пациенти, получаващи кетоконазол, се препоръчва 50% намаление на първоначалната доза толтеродин.

Trimetrexate

In vitro Данните предполагат, че триметрексатът се метаболизира широко от CYP3A4. Моделите на животни in vitro показват, че кетоконазолът мощно инхибира метаболизма на триметроксат. Пациентите, лекувани едновременно с таблетки триметрексат и Nizoral®, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за токсичности, свързани с триметрексат.

Верапамил

Констатации на in vitro Метаболитните изследвания показват, че верапамил се метаболизира от ензими, включително CYP3A4. Кетоконазол може да увеличи серумните концентрации на верапамил. Трябва да се внимава при съвместно администриране на верапамил с таблетки Nizoral®.

Винка алкалоиди (винкристин винбластин винорелбин)

Nizoral® може да инхибира метаболизма на алкалоидите на Vinca, метаболизиран от CYP3A4. Близкият мониторинг за токсичности, свързан с винкристин винбластин или винорелбин, се препоръчва, когато се прилагат съвместно с таблетки Nizoral®.

Ефекти на други лекарства върху кетоконазол

Лекарства, засягащи абсорбцията на кетоконазол

Супресори/неутрализатори на стомашна киселина

Проучванията показват, че абсорбцията на кетоконазол е нарушено, когато производството на стомашна киселина е намалено. Съобщава се за намалени плазмени концентрации на кетоконазол, когато таблетките Nizoral® се прилагат с антиациди антимускариници Хистамин Н2-блокери Протонни помпата инхибитори на помпата (омепразол лансопразол) и захаренфат. (Вижте Лекарствени взаимодействия (Общ) Раздел.)

Лекарства, които са показани или се очаква значително да намалят системната експозиция на кетоконазол

Не се препоръчва съвместно администрация на кетоконазол с мощни индуктори на ензими CYP3A4.

Карбамазепин

Съпътстващото приложение на кетоконазолови таблетки с карбамазепин може да промени метаболизма на едно или и двете лекарства. Препоръчва се внимателно наблюдение както за плазмените концентрации на карбамазепин, така и за намалена ефикасност на кетоконазол.

Невирапин

Кетоконазол AUC и CMAX намаляват с медиана съответно 63% и 40% при заразени с ХИВ пациенти, които получават невирапин 200 mg веднъж дневно в продължение на две седмици заедно с кетоконазол 400 mg дневно. Съпътстващото приложение на таблетки Nizoral® и невирапин не се препоръчва.

Phable

Съпътстващото приложение на кетоконазол с фенитоин може да промени метаболизма на едното или двете лекарства. Препоръчва се внимателно наблюдение както за плазмени концентрации на фенитоин, така и за намалена ефикасност на таблетките Nizoral®.

Рифампин рифабутин изониазид

Съпътстващото приложение на рифампин и рифабутин с кетоконазолови таблетки намалява концентрациите на кръвта на последните. Съобщава се също, че INH (изониазид) влияе неблагоприятно на концентрациите на кетоконазол. Тези противотуберкуларни лекарства не трябва да се дават едновременно с таблетки Nizoral®.

Лекарства, които значително увеличават системната експозиция на кетоконазол

Ритонавир

Показано е, че съпътстващото приложение на ритонавир с увеличение на таблетките на кетоконазол увеличава оралната бионаличност на кетоконазола. Следователно, когато ритонавир трябва да се дава едновременно по -високи дози (> 200 mg/ден) на таблетките Nizoral® не трябва да се използват.

Други лекарствени взаимодействия

Алкохол

Съобщава се за редки случаи на реакция, подобна на дисулфирам към алкохол. Тези преживявания се характеризират с промиване на обривния периферен оток гадене и главоболие. Симптомите се разрешават в рамките на няколко часа.

Лоратадин

След съвместимостта на администрацията на 200 mg перорален кетоконазол два пъти дневно и една доза от 20 mg лоратадин до 11 субекта AUC и CMAX на Лоратадин са средно 302% (± 142 s.d.) и 251% (± 68 s.d.) съответно от тези, получени след котреацията с плацебо. AUC и CMAX на Descarboethoxyloratadine Активен метаболит е средно 155% (± 27 S.D.) и 141% (± 35 S.D.) съответно. Въпреки това не са забелязани свързани промени в QTC на ЕКГ, взети на 2 6 и 24 часа след съвместното приложение. Също така няма клинично значими разлики в нежеланите събития, когато лоратадин се прилага със или без кетоконазол.

Предупреждения fили Nizилиal

Таблетките Nizoral® трябва да се използват само когато други ефективни противогъбични терапии не са налични или поносими и потенциалните ползи се считат за превишаване на потенциалните рискове.

Хепатотоксичност

Настъпила е сериозна хепатотоксичност, включително случаи с фатален резултат или изискване на чернодробна трансплантация при използването на перорален кетоконазол. Някои пациенти нямат очевидни рискови фактори за чернодробно заболяване. Съобщава се за сериозна хепатотоксичност както от пациенти, получаващи високи дози за кратка продължителност на лечението, така и от пациенти, получаващи ниски дози за дълга продължителност.

Чернодробното нараняване обикновено, но не винаги е било обратимо при прекратяване на лечението с таблетки Nizoral®. Съобщава се за случаи на хепатит при деца.

При изходните стойности получават лабораторни тестове (като SGGT алкална фосфатаза Alt AST обща билирубин (TBL) протромбинова време (PT) международно коефициент на нормализиране (INR) и тестване за вирусни хепатитиди). Пациентите трябва да бъдат посъветвани срещу консумацията на алкохол по време на лечение. Ако е възможно, използването на други потенциално хепатотоксични лекарства трябва да се избягва при пациенти, получаващи таблетки Nizoral®.

Бързото разпознаване на увреждане на черния дроб е от съществено значение. По време на лечението серумът ALT трябва да се следи седмично за продължителността на лечението. Ако стойностите на ALT се увеличат до ниво над горната граница на нормалната или 30 процента над изходното ниво или ако пациентът развие симптоми, лечението с кетоконазол трябва да бъде прекъснато и трябва да се получи пълен набор от чернодробни тестове. Чернодробните тестове трябва да се повтарят, за да се осигури нормализиране на стойностите. Съобщава се за хепатотоксичност с рестартиране на перорален кетоконазол (повторно засягане). Ако е решено да се рестартира перорален кетоконазол, наблюдава често пациента, за да открие повтарящото се увреждане на черния дроб от лекарството.

QT удължаване и лекарствени взаимодействия, водещи до удължаване на QT

Кетоконазол може да удължи интервала QT. Съвместното приложение на следните лекарства с кетоконазол е противопоказано: дофетилид хинидин пимозид и цисаприд. Кетоконазол може да причини повишени плазмени концентрации на тези лекарства, които могат да удължат QT интервала понякога, което води до животозастрашаващи камерни дисритмии като Torsades de Pointes.

Надбъбречна недостатъчност

Таблетките на Nizoral® намаляват секрецията на кортикостероидната надбъбречна надлеж в дози от 400 mg и по -висока. Този ефект не се споделя с други азоли. Препоръчителната доза от 200 mg - 400 mg дневно не трябва да се надвишава.

Функцията на надбъбречната стойност трябва да се наблюдава при пациенти с надбъбречна недостатъчност или с гранична надбъбречна функция и при пациенти при продължителни периоди на стрес (основна хирургична интензивна грижа и т.н.).

Нежелани реакции, свързани с неодобрени употреби

Кетоконазол се използва във високи дози за лечение на напреднал рак на простатата и за синдрома на Кушинг, когато други възможности за лечение не са успели. Безопасността и ефективността на кетоконазола не са установени в тези настройки и използването на кетоконазол за тези показания не е одобрено от FDA.

В клинично изпитване, включващо 350 пациенти с метастатичен рак на простатата единадесет смъртни случая в рамките на две седмици след започване на лечение с високи дози кетоконазолови таблетки (1200 mg/ден). Не е възможно да се установи от наличната информация дали смъртта е била свързана с терапия на кетоконазол или надбъбречна недостатъчност при тези пациенти със сериозно основно заболяване.

Свръхчувствителност

Съобщава се за анафилаксия след първата доза. Съобщават се и няколко случая на реакции на свръхчувствителност, включително уртикария.

Подобрена седация

Съвместното приложение на таблетки Nizoral® с перорален мидазолам орален триазолам или алпразолам доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарства. Това може да потенцира и удължи хипнотичните и успокоителни ефекти, особено с многократно дозиране или хронично приложение на тези агенти. Съпътстващото приложение на таблетки Nizoral® с перорален триазолам перорален мидазолам или алпразолам е противопоказано. (Вижте Противопоказания и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия секции.)

Миопатия

Съвместното прилагане на метаболизираните HMG-COA инхибитори на HMG-COA като симвастатин и ловастатин е противопоказано с таблетки Nizoral®. (Вижте Противопоказания и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия секции.)

Предпазни мерки fили Nizилиal

Общи

Доказано е, че таблетките Nizoral® са по -ниски серум тестостерон . След като терапията с таблетки Nizoral® е прекратена нивата на серумния тестостерон, се върнете към базовите стойности. Нивата на тестостерон са нарушени с дози от 800 mg на ден и премахнати до 1600 mg на ден. Клиничните прояви на намалени концентрации на тестостерон могат да включват гинекомастия импотентност и oligospermia.

Информация за пациенти

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви признаци и симптоми, които могат да подсказват дисфункция на черния дроб, така че да е подходящо може да се направи тестване. Такива признаци и симптоми могат да включват необичайна умора анорексия гадене и/или повръщане на коремната болка жълтеница тъмна урина или бледо изпражнения (виж ПредупреждениеS раздел).

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Кетоконазол не показва никакви признаци на мутагенен потенциал, когато се оценява с помощта на доминиращ Тест за смъртоносна мутация или анализ на микрозомален активатор на Ames Salmonella. Кетоконазол не е канцерогенен в 18-месечно перорално проучване при швейцарски албиноси или 24-месечно проучване на карциногенността на пероралната карциногенност при плъхове Wistar при нива на дозата от 5 20 и 80 mg/kg/ден. Високата доза в тези проучвания е приблизително 1x (мишка) или 2x (плъх) клиничната доза при хора въз основа на MG/m² сравнение.

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Categилиy C : Показано е, че кетоконазол е тератогенен (Syndactylia и Oligodactylia) при плъховете, когато се дава в диетата при 80 mg/kg/ден (2 пъти повече от максималната препоръчителна доза на човека въз основа на сравненията на телесната повърхност). Въпреки това тези ефекти могат да бъдат свързани с доказателства за токсичността на майката, за които също са били наблюдавани при това и по -високи нива на дозата.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Таблетките Nizoral® трябва да се използват по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Нетератогенни ефекти

Установено е също, че кетоконазол е ембриотоксичен при плъховете, когато се прилага в диетата при дози, по -високи от 80 mg/kg през първия триместър на гестацията.

В допълнение Dystocia (труден труд) се отбелязва при плъхове, прилагани перорален кетоконазол през третия триместър на бременността. Това се случи, когато кетоконазол се прилага при дози, по -високи от 10 mg/kg (около една четвърт максималната човешка доза въз основа на сравнението на повърхността на тялото).

Дългосрочни странични ефекти на Prozac

Кърмещи майки

Показано е, че кетоконазол е екскретен в млякото. Майките, които се третират с таблетки Nizoral®, не трябва да се хранят.

Педиатрична употреба

Таблетките Nizoral® не са систематично изучавани при деца на всяка възраст и по същество не е налична информация за деца под 2 години. Таблетките Nizoral® не трябва да се използват при педиатрични пациенти, освен ако потенциалната полза надвишава рисковете.

Информация за предозиране за низорал

В случай на остро случайно лечение с предозиране се състои от поддържащи и симптоматични мерки. В рамките на първия час след поглъщане на активен въглен може да се прилага.

Противопоказания за Nizoral

Лекарствени взаимодействия

Съвместното приложение на редица субстрати CYP3A4 е противопоказано с таблетки Nizoral®. Коадминацията с кетоконазол може да причини повишени плазмени концентрации на тези лекарства и може да увеличи или удължи както терапевтичните, така и неблагоприятните ефекти. Например повишените плазмени концентрации на някои от тези лекарства могат да доведат до удължаване на QT и камерна тахиархитмии, включително появата на торсади, насочени към потенциално фатална аритмия. Виж ПредупреждениеS секция и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия Раздел за конкретни примери.

Чернодробно заболяване

Използването на таблетки Nizoral® е противопоказано при пациенти с остро или хронично чернодробно заболяване.

Свръхчувствителност

Nizoral® е противопоказано при пациенти, които проявяват свръхчувствителност към лекарството.

Странични ефекти fили Nizилиal

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Следните нежелани реакции са докладвани в клинични изпитвания:

Нарушения на имунната система: Анафилактоидна реакция

Ендокринни разстройства: Гинекомастия

Метаболизъм и разстройства на храненето: алкохолна непоносимост анорексия хиперлипидемия повишен апетит

Психиатрични разстройства: безсъние нервност

Нарушения на нервната система: главоболие замаяност paresthesia somnolence

Очни нарушения: Фотофобия

Съдови нарушения: илиthostatic хипотония

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Епистаксис

Стомашно -чревни разстройства: повръщане diarrhea гадене constipation abdominal pain abdominal pain upper dry mouth dysgeusia dyspepsia flatulence tongue discolилиation

Хепатобилиарни нарушения: Чернодробна функция на хепатит жълтеница ненормална

Кожни и подкожни тъкани нарушения: еритема мултиформен обрив дерматит еритема urticaria pruritus alopecia xeroderma

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Миалгия

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Менструално разстройство

Помага ли Lysine с херпес

Общи разстройства и условия на администрация: Астения умора гореща промивка Маллеа за оток Периферна пирексия изтрива изследвания: броят на тромбоцитите намалява.

След маркетинг опит

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на низорални таблетки след придружител. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Следните нежелани реакции са докладвани по време на опит след маркетинг:

Нарушения на кръвта и лимфната система: тромбоцитопения

Нарушения на имунната система: алергични състояния, включително анафилактика шок анафилактична реакция ангионевротичен оток

Ендокринни разстройства: Адренокортикална недостатъчност

Нарушения на нервната система: Обратимо вътречерепно налягане се увеличава (напр. Папилоедем фонтанел издути при кърмачета)

Хепатобилиарни нарушения: Сериозна хепатотоксичност, включително хепатит холестатична биопсия, потвърдена чернодробна некроза Чернодробна недостатъчност, включително случаи, което води до трансплантация или смърт

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Остра генерализирана екзантематозна пустулоза фоточувствителност

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Артралгия

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: еректилна дисфункция; с дози по -високи от препоръчителната терапевтична доза от 200 или 400 mg дневна азооспермия.

Лекарствени взаимодействия fили Nizилиal

Лекарствата, които влияят на метаболизма на разпределение на абсорбцията и екскреция на кетоконазол, могат да променят плазмените концентрации на кетоконазол. Например е показано, че супресантите на стомана (напр. Антациди хистамин Н2-блокери) инхибитори на помпената помпа) намаляват плазмените концентрации на кетоконазол.

Кетоконазол е субстрат и мощен инхибитор на CYP3A4. Следователно могат да възникнат следните лекарствени взаимодействия, когато Nizoral® е съвместно с други лекарства, които взаимодействат с CYP3A4. (Вижте таблица 1 и таблица 2 за преглед на тези лекарствени взаимодействия; подробности са дадени в текста, който следва тези таблици.)

1. Nizoral® може да намали елиминирането на лекарствата, метаболизирани от CYP3A4, като по този начин увеличава плазмените им концентрации. Повишената експозиция на тези лекарства може да доведе до увеличаване или удължаване на техните терапевтични и/или неблагоприятни ефекти. Едновременната употреба с таблетки Nizoral® е противопоказана за лекарства, за които се знае, че представляват риск от сериозни странични ефекти с повишена експозиция (виж Предупреждение за бокс Противопоказания раздел и таблица 1). За други се препоръчва мониторинг на плазмените концентрации, когато е възможно. Клиничните признаци и симптоми, свързани с тези лекарства, трябва да се наблюдават с коригиране на дозата, ако е необходимо.
2. Индукторите на CYP3A4 могат да намалят плазмените концентрации на кетоконазол (виж таблица 2). Nizoral® може да не е ефективен при пациенти едновременно приемане на едно от тези лекарства. Следователно прилагането на тези лекарства с Nizoral® не се препоръчва.
3. Други инхибитори на CYP3A4 могат да увеличат плазмените концентрации на кетоконазол (виж таблица 2). Пациентите, които трябва да приемат Nizoral® едновременно с едно от тези лекарства, трябва да се наблюдават отблизо за признаци или симптоми на повишени или продължителни фармакологични ефекти на Nizoral®.

Таблица 1: Избрани лекарства, за които е доказано или се предвижда, че техните плазмени концентрации са променени от Nizoral®*

Таблица 2: Избрани лекарства, за които е доказано или се предвижда да променят плазмената концентрация на Nizoral®

Ефекти на кетоконазол върху други лекарства

Системното излагане на следните лекарства се увеличава значително чрез съвместно приложение на кетоконазол. Едновременната употреба на тези лекарства с таблетки Nizoral® е противопоказана:

Алпразолам Мидазолам Триазолам

Съвместното приложение на таблетки Nizoral® с алпразолам мидазолам или триазолам доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарства. Това може да потенцира и удължи хипнотичните и успокоителни ефекти, особено с многократно или хронично приложение на тези агенти. Съпътстващото приложение на таблетки Nizoral® с орален мидазолам на Alprazolam и орален триазолам е противопоказано. (Вижте Противопоказания и ПредупреждениеS секции.) Special precaution и patient monitилиing are required with concomitant parenteral midazolam because the sedative effect may be prolonged.

Cisapride

Пероралният кетоконазол, мощно инхибира метаболизма на цисаприд, което води до средно осемкратно увеличаване на AUC на цисаприд, което може да доведе до удължаване на QT интервала. Следователно съпътстващото приложение на таблетки Nizoral® с Cisapride е противопоказано. (Вижте Предупреждение за бокс Противопоказания и ПредупреждениеS секции.)

Дофетили

The class III antiarrhythmic dofetilide is known to prolong the QT interval. The potential increase in dofetilide plasma concentrations when administered concomitantly with ketoconazole could result in serious cardiovascular events including QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes. Therefore concomitant administration of NIZORAL® Tablets with dofetilide is contraindicated. (See Предупреждение за бокс Противопоказания и ПредупреждениеS секции.)

Еплерен

Кетоконазол увеличава AUC на Eplerenone чрез приблизително 5 пъти, като по този начин увеличава риска от хиперкалиемия и хипотония. Съвместното приложение на Nizoral® и Eplerenone е противопоказано. (Вижте Противопоказания раздел.)

Ерго алкалоиди

Повишените концентрации на алкалоидите на ерго могат да причинят ерготизъм, т.е. риск от вазоспазъм, потенциално водещ до церебрална исхемия и/или исхемия на крайниците. Съпътстващото приложение на алкалоиди от ерго като дихидроерготамин и ерготамин с таблетки Nizoral® е противопоказано. (Вижте Противопоказания раздел.)

HMG-COA ензимни инхибитори (Lovastatin simvastatin)

Съвместното прилагане на кетоконазол с CYP3A4-метаболизиран HMG-COA редуктаза инхибитори като симвастатин и ловастатин може да увеличи риска от токсичност на скелетните мускули, включително рабдомиолиза. Съпътстващото приложение на таблетки Nizoral® с тези HMG-COA редуктазни инхибитори е противопоказано. (Вижте Противопоказания и ПредупреждениеS секции.)

Нисолдипин

Предварителното лечение и съпътстващото приложение на кетоконазол доведе до 24-кратно и 11-кратно увеличение на средния AUC и CMAX на низолдипин съответно в сравнение с лечението само с низолдипин 5 mg. Съпътстващото приложение на кетоконазол с низолдипин е противопоказано. (Вижте Противопоказания раздел.)

Пимозид

Пимозид is known to prolong the QT interval и is partially metabolized by CYP3A4. Co-administration of Nizoral® и pimozide could result in serious cardiovascular events including QTc prolongation и rare occurrences of tилиsades de pointes и is therefилиe contraindicated. (See Предупреждение за бокс Противопоказания и ПредупреждениеS секции.)

Хинидин

The class IA antiarhythmic quinidine is known to prolong the QT interval. The potential increase in quinidine plasma concentrations when administered concomitantly with ketoconazole could result in serious cardiovascular events including QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes. Therefore concomitant administration of NIZORAL® Tablets with quinidine is contraindicated. (See Предупреждение за бокс Противопоказания и ПредупреждениеS секции.)

Показано е съвместно прилагане на кетоконазол със следните агенти или се очаква да доведе до повишена експозиция на тези лекарства. Следователно се препоръчва внимателно наблюдение на плазмените концентрации или нежеланите събития на тези лекарства. Може да е необходимо коригиране на дозата на тези лекарства.

Alfentanil Sufentanil Fentanyl

Данните in vitro предполагат, че алфентанил суфентанил и фентанил се метаболизират от CYP3A4. Съпътстващото приложение на таблетки Nizoral® и Alfentanil Sufentanil или фентанил може да увеличи плазмените концентрации на последните лекарства.

Амлодипин фелодипин никардипин нифедипин

Метаболизираните блокери на калциевите канали на CYP3A4 като амлодипин фелодипин никардипин и нифедипин трябва да се използват предпазливо с таблетки Nizoral®, тъй като кетоконазол може да причини няколко пъти увеличаване на плазмените концентрации на тези блокери на калциевите канали.

Босентан

Съпътстващото приложение на кетоконазол увеличи съответно CMAX и AUC на Bosentan 2.1- и 2.3- сгъване. Не е необходимо регулиране на дозата на Босентан, но се препоръчва внимателно наблюдение за повишени нежелани ефекти, свързани с Бозентан.

Buspirone

Съпътстващото приложение на буспирон с кетоконазол може да доведе до значително увеличение на плазмените концентрации на буспирон. Когато се прилага с таблетки Nizoral®, се препоръчва ниска първоначална доза буспирон с последваща корекция на дозата въз основа на клиничната оценка.

Бизнес

Таблетките Nizoral® могат да намалят клирънса и по този начин да увеличат системната експозиция на бутолфан.

Карбамазепин

Напразно Проучванията показват увеличаване на плазмените концентрации на карбамазепин при пациенти, които едновременно получават кетоконазол. Препоръчва се внимателно наблюдение на плазмените концентрации на карбамазепин, когато се дава кетоконазол на пациенти, стабилизирани на терапия с карбамазепин.

Цилостазол Ketoconazole had been shown to increase both cilostazol AUC и Cmax by about two-fold when administered concurrently. Co-administration of ketoconazole with cilostazol resulted in increased incidences of adverse effects such as главоболие. When Nizoral® Tablets is administered concomitantly with cilostazol the prescriber should consider up to a 50% reduction in cilostazol dosage.

Циклоспорин

Кетоконазолните таблетки могат да променят метаболизма на циклоспорина, като по този начин води до повишени плазмени концентрации на циклоспорин. Може да се наложи регулиране на дозата, ако циклоспорин или такролимус се дават едновременно с таблетки Nizoral®.

Дигоксин

Съобщава се за редки случаи на повишени плазмени концентрации на дигоксин. Не е ясно дали това се дължи на комбинацията от терапия. Ето защо е препоръчително да се наблюдават концентрациите на дигоксин при пациенти, получаващи кетоконазол.

Доцетаксел

В присъствието на кетоконазол клирънсът на доцетаксел при пациенти с рак намалява с 50%. Когато Docetaxel и Nizoral® се прилагат заедно, може да се наложи намаляване на дозата в доцетаксел, за да се сведе до минимум честотата на токсичностите, свързани с доцетаксел.

Индинавир Сакинавир

Съпътстващото приложение на Nizoral® и протеазни инхибитори, метаболизирани от CYP3A4 като Indinavir и Saquinavir, може да увеличи плазмените концентрации на тези протеазни инхибитори. Намаляването на дозата на Indinavir се препоръчва при прилагане на кетоконазол едновременно. Не се препоръчват корекции на дозата, когато сакинавир и кетоконазол са съвместни за кратък период от време.

Метилпреднизолон

Таблетките Nizoral® могат да променят метаболизма на метилпреднизолон, което води до повишени плазмени концентрации на метилпреднизолон. Може да се изискват корекции на дозата, ако метилпреднизолон се дава едновременно с таблетки Nizoral®.

Орални антикоагуланти

Оралните имидазолови съединения като кетоконазол могат да засилят антикоагулантния ефект на лекарства, подобни на кумарин, така че антикоагулантният ефект трябва да бъде внимателно титриран и наблюдаван.

Орални хипогликемични агенти

Защото тежко Хипогликемия Съобщава се при пациенти, които едновременно получават перорален миконазол (имидазол) и орални хипогликемични агенти, такова потенциално взаимодействие, включващо последните средства, когато се използва едновременно с кетоконазолови таблетки (имидазол), не може да бъде изключен.

Рифабутин

Показано е, че кетоконазол инхибира CYP-медиирания метаболизъм на рифабутин in vitro. Съвместното приложение с таблетки Nizoral® може да доведе до повишени плазмени концентрации на рифабутин.

Силденафил

Доказано е, че кетоконазол увеличава концентрациите на плазмените концентрации на силденафил. Когато се използва едновременно с таблетки Nizoral®, трябва да се вземе предвид 50% намаление на началната доза силденафил.

Сиролимус

Показано е, че многократният кетоконазол увеличава Sirolimus CMAX и AUC съответно с 4,3 пъти и 10,9 пъти. Не се препоръчва едновременната употреба на таблетки Nizoral® и Sirolimus.

Такролимус

Показано е, че кетоконазолът намалява оралния клирънс на такролимус, като по този начин води до 2-кратно увеличение на оралната бионаличност на такролимус. Може да се наложи корекция в дозата на такролимус, ако такролимус се дава едновременно с таблетки Nizoral®.

Телитромицин

Кетоконазол увеличава AUC на телитромицин с 1,5 до 2 пъти. Използвайте предпазливост, когато прилагате телитромицин едновременно с таблетки Nizoral®, тъй като това може да доведе до повишен риск от нежелани събития, свързани с телетромицин.

Толтеродин

В присъствието на кетоконазол очевидният орален клирънс на толтеродин намалява, което води до поне двукратно увеличение на толтеродин. За пациенти, получаващи кетоконазол, се препоръчва 50% намаление на първоначалната доза толтеродин.

Trimetrexate

In vitro Данните предполагат, че триметрексатът се метаболизира широко от CYP3A4. Моделите на животни in vitro показват, че кетоконазолът мощно инхибира метаболизма на триметроксат. Пациентите, лекувани едновременно с таблетки триметрексат и Nizoral®, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за токсичности, свързани с триметрексат.

Верапамил

Констатации на in vitro Метаболитните изследвания показват, че верапамил се метаболизира от ензими, включително CYP3A4. Кетоконазол може да увеличи серумните концентрации на верапамил. Трябва да се внимава при съвместно администриране на верапамил с таблетки Nizoral®.

Винка алкалоиди (винкристин винбластин винорелбин)

Nizoral® може да инхибира метаболизма на алкалоидите на Vinca, метаболизиран от CYP3A4. Близкият мониторинг за токсичности, свързан с винкристин винбластин или винорелбин, се препоръчва, когато се прилагат съвместно с таблетки Nizoral®.

Ефекти на други лекарства върху кетоконазол

Лекарства, засягащи абсорбцията на кетоконазол

Супресори/неутрализатори на стомашна киселина

Проучванията показват, че абсорбцията на кетоконазол е нарушено, когато производството на стомашна киселина е намалено. Съобщава се за намалени плазмени концентрации на кетоконазол, когато таблетките Nizoral® се прилагат с антиациди антимускариници Хистамин Н2-блокери Протонни помпата инхибитори на помпата (омепразол лансопразол) и захаренфат. (Вижте Лекарствени взаимодействия (Общ) Раздел.)

Лекарства, които са показани или се очаква значително да намалят системната експозиция на кетоконазол

Не се препоръчва съвместно администрация на кетоконазол с мощни индуктори на ензими CYP3A4.

Карбамазепин

Съпътстващото приложение на кетоконазолови таблетки с карбамазепин може да промени метаболизма на едно или и двете лекарства. Препоръчва се внимателно наблюдение както за плазмените концентрации на карбамазепин, така и за намалена ефикасност на кетоконазол.

Невирапин

Кетоконазол AUC и CMAX намаляват с медиана съответно 63% и 40% при заразени с ХИВ пациенти, които получават невирапин 200 mg веднъж дневно в продължение на две седмици заедно с кетоконазол 400 mg дневно. Съпътстващото приложение на таблетки Nizoral® и невирапин не се препоръчва.

Phable

Съпътстващото приложение на кетоконазол с фенитоин може да промени метаболизма на едното или двете лекарства. Препоръчва се внимателно наблюдение както за плазмени концентрации на фенитоин, така и за намалена ефикасност на таблетките Nizoral®.

Рифампин рифабутин изониазид

Съпътстващото приложение на рифампин и рифабутин с кетоконазолови таблетки намалява концентрациите на кръвта на последните. Съобщава се също, че INH (изониазид) влияе неблагоприятно на концентрациите на кетоконазол. Тези противотуберкуларни лекарства не трябва да се дават едновременно с таблетки Nizoral®.

Лекарства, които значително увеличават системната експозиция на кетоконазол

Ритонавир

Показано е, че съпътстващото приложение на ритонавир с увеличение на таблетките на кетоконазол увеличава оралната бионаличност на кетоконазола. Следователно, когато ритонавир трябва да се дава едновременно по -високи дози (> 200 mg/ден) на таблетките Nizoral® не трябва да се използват.

Други лекарствени взаимодействия

Алкохол

Съобщава се за редки случаи на реакция, подобна на дисулфирам към алкохол. Тези преживявания се характеризират с промиване на обривния периферен оток гадене и главоболие. Симптомите се разрешават в рамките на няколко часа.

Лоратадин

След съвместимостта на администрацията на 200 mg перорален кетоконазол два пъти дневно и една доза от 20 mg лоратадин до 11 субекта AUC и CMAX на Лоратадин са средно 302% (± 142 s.d.) и 251% (± 68 s.d.) съответно от тези, получени след котреацията с плацебо. AUC и CMAX на Descarboethoxyloratadine Активен метаболит е средно 155% (± 27 S.D.) и 141% (± 35 S.D.) съответно. Въпреки това не са забелязани свързани промени в QTC на ЕКГ, взети на 2 6 и 24 часа след съвместното приложение. Също така няма клинично значими разлики в нежеланите събития, когато лоратадин се прилага със или без кетоконазол.

Информация за пациента за низорал

Nizoral®
(кетоконазол) таблетки

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за таблетите Nizoral®?

Nizoral® Tablets is not the only medicine available to treat fungal infections и should only be used when other medicines are not right fили you. Talk to your healthcare provider to find out if Nizoral® Tablets are right fили you.

Nizoral® Tablets can cause serious side effects including:

• Чернодробни проблеми (хепатотоксичност). Някои хора, които са били лекувани с кетоконазол, активната съставка в таблетките Nizoral® имат сериозни проблеми с черния дроб, довели до смърт или нужда от чернодробна трансплантация. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от следните симптоми:
  • загуба на апетит или започнете да отслабнете (анорексия)
  • гадене или повръщане
  • Чувствайте се уморени
  • Болки в стомаха или tenderness
  • тъмни табуретки с оцветена урина или светло
  • Пожълтяване на кожата или белите на очите ви
  • треска или обрив
• Промени в електрическата активност на сърцето ви, наречени QT удължаване. Удължаването на QT може да причини нередовни сърдечни удари, които могат да бъдат животозастрашаващи. Това може да се случи, когато таблетките Nizoral® се приемат с определени лекарства като дофетилид хинидин пимозид и цисаприд. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за други лекарства, които приемате, преди да започнете да приемате таблетки Nizoral®. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако се чувствате слаби с замаяни замаяни или почувствате как сърцето ви бие нередовно или бързо. Това могат да бъдат симптоми, свързани с удължаване на QT.

Какво представляват таблетките Nizoral®?

• Nizoral® Tablets are prescription medicine used to treat serious fungal infections including: blastomycosis coccidioidomycosis histoplasmosis chromomycosis и paracoccidioidomycosis.
• Nizoral® Tablets are not fили people with fungal nail infections.
• Nizoral® Tablets have not been approved fили the treatment of advanced prostate cancer или Cushing's syndrome. The safety и efficacy have not been established.
• Nizoral® Tablets should only be used in children if prescribed by the healthcare provider who has determined that the benefits outweigh the risks.

Кой не трябва да приема таблетки Nizoral®?

• Не приемайте таблетки Nizoral®, ако:
  • имат чернодробни проблеми
  • Вземете Simvastatin и Lovastatin. Таблетките Nizoral®, когато се приемат с тези лекарства, могат да причинят мускулни проблеми.
  • Вземете еплеренон дихидроерготамин ерготамин и низолдипин.
  • Вземете триазолам Мидазолам или Алпразолам. Приемането на таблетки Nizoral® с тези лекарства може да ви направи много сънлив и да направи сънливостта ви да продължи по -дълго.
  • са алергични към кетоконазол или някоя от съставките в таблетките Nizoral®. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в таблетките Nizoral®.

Преди да вземете таблетки Nizoral®, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• са имали ненормално проследяване на сърдечния ритъм (ЕКГ) или някой от вашето семейство е имал или е имал сърдечен проблем, наречен вроден дълъг QT синдром.
• имат надбъбречна недостатъчност.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали таблетките Nizoral® ще навредят на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Таблетките Nizoral® могат да преминат в кърмата ви. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще вземете Nizoral®

Таблетки или кърми. Не трябва да правите и двете.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и витамини без рецепта и билкови добавки.

Използването на таблетки Nizoral® с определени други лекарства може да се повлияе един на друг. Използването на таблетки Nizoral® с други лекарства може да причини сериозни странични ефекти.

Как трябва да взема таблетки Nizoral®?

• Вземете Nizoral® 1 път всеки ден.
• Не спирайте да приемате таблетки Nizoral®, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни услуги.

Какво трябва да избягвам, докато приемам таблетки Nizoral®?

как да получите най-евтините хотелски цени

• Не пийте алкохол, докато приемате таблетки Nizoral®.

Какви са възможните странични ефекти на таблетките Nizoral®?

Nizoral® Tablets may cause serious side effects including:

• Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за таблетите Nizoral®?
• надбъбречна недостатъчност. Надбъбречната недостатъчност е състояние, при което надбъбречните жлези не правят достатъчно стероидни хормони. Таблетките Nizoral® могат да причинят надбъбречна недостатъчност, ако вземете висока доза. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви следва отблизо, ако имате надбъбречна недостатъчност или ако приемате преднизон или други подобни лекарства за дълги периоди от време. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате симптоми на надбъбречна недостатъчност, като например слабост слабост замаяност гадене и повръщане.
• сериозни алергични реакции. Някои хора могат да имат сериозна алергична реакция на таблетките Nizoral®. Спрете да приемате таблетки Nizoral® и отидете веднага в най -близкото болнично отделение за спешна помощ, ако получите обрив сърбеж на кошери треска, подуване на устните или болки в гърдите на езика или имате проблеми с дишането. Това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция.
• мускулни проблеми. Приемането на определени лекарства с таблетки Nizoral® може да причини мускулни проблеми. Виж Кой не трябва да приема таблетки Nizoral®?

Най -често срещаните странични ефекти на таблетките Nizoral® включват болки в стомаха за главоболие на гадене и анормални тестове за чернодробна функция.

Това не са всички възможни странични ефекти на таблетките Nizoral®. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам таблетки Nizoral®?

• Съхранявайте таблетки Nizoral® при стайна температура между 59 ° F до 77 ° F (15 ° C до 25 ° C).
• Дръжте таблетките Nizoral® сухи.

Общи infилиmation about the safe и effective use of Nizoral® Tablets.

Понякога лекарствата се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте таблетки Nizoral® за условие, за което не е предписано. Не давайте таблетки Nizoral® на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за таблетките Nizoral®.

Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за таблетите Nizoral®, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в таблетките Nizoral®?

Активна съставка: Кетоконазол.

Неактивни съставки: Колоидален силициев диоксид царевично нишесте лактоза магнезиев стеарат микрокристална целулоза и повидон.