Oleptro

Предупреждение

Самоубийство и антидепресантни лекарства

Антидепресантите повишават риска в сравнение с плацебо от самоубийствено мислене и поведение (самоубийство) при детски юноши и млади възрастни при краткосрочни проучвания на големи депресивни разстройства (MDD) и други психиатрични разстройства. Всеки, който обмисля използването на Oleptro или друг антидепресант при детски юноша или млад възрастен, трябва да балансира този риск с клиничната нужда. Краткосрочните проучвания не показват увеличаване на риска от самоубийство с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст над 24 години; Наблюдава се намаляване на риска с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст 65 и повече години. Депресията и някои други психиатрични разстройства са самите свързани с увеличаване на риска от самоубийство. Пациентите от всички възрасти, които са стартирани на терапия с антидепресанти, трябва да се наблюдават по подходящ начин и да се наблюдават отблизо за клинично влошаваща се самоубийство или необичайни промени в поведението. Семействата и полагащите грижи трябва да бъдат посъветвани за необходимостта от внимателно наблюдение и комуникация с предписващия лекар. Oleptro не е одобрен за употреба при педиатрични пациенти [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Информация за пациента ].

Описание за Oleptro

Oleptro (Trazodone Hydrochloride) е триазолопиридин. Това е бял кристален прах без миризма, който е свободно разтворим във вода.

Химическо име: 2- [3- [4- (m-хлорофенил) -1-пиперазинил] пропил] -S-триазоло [43-A] пиридин-3 (2h)-един монохидрохлорид

Структурна формула:

Молекулярна формула: C ₁₉ H ₂₂ Cln ₅ O • hcl

Молекулно тегло: 408.32

Таблетките Oleptro, съдържащи 150 mg или 300 mg траздонов хидрохлорид, са проектирани да освободят съдържанието на лекарството си за 24-часов период и са предназначени за дозиране веднъж на ден.

Неактивни съставки:
Хидроксипропил дистарх фосфат (Contramid®)
Хипромелоза
Натриев стеарил фумарат
Колоиден силициев диоксид
Железният оксид жълт
Железен оксид червено
Талк
Полиетилен гликол 3350
Титанов диоксид
Поливинил алкохол
Черно мастило (хранителен клас)

Използване за олептро

Oleptro ™ е показан за лечение на големи депресивни разстройства (MDD) при възрастни. Ефикасността на олептро е установена в изпитване на амбулаторни пациенти с MDD, както и в изпитвания с формулиране на незабавно освобождаване на траздон [виж Клинични изследвания ].

Дозировка за олептро

Избор на доза

Препоръчителната начална доза на олепроно е 150 mg веднъж дневно при възрастни. Дозата може да се увеличи със 75 mg/ден на всеки три дни (т.е. стартирайте 225 mg на 4 -ия ден на терапията). Максималната дневна доза не трябва да надвишава 375 mg.

• Таблетките на Oleptro трябва да се приемат орално едновременно всеки ден в късната вечер, за предпочитане преди лягане на празен стомах.
• След като бъде постигната адекватен отговор, дозата може постепенно да бъде намалена с последваща корекция в зависимост от терапевтичния отговор.
• Пациентите трябва да се наблюдават за симптоми на отнемане, когато прекратяват лечението с тразодонен хидрохлорид. Дозата трябва постепенно да се намалява, когато е възможно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Поддържащо лечение

Ефикасността на Oleptro за поддържащо лечение на MDD не е оценена. Въпреки че няма налични доказателства, които да отговорят на въпроса колко дълго пациент, лекуван с олепроно, трябва да продължи лекарството, обикновено се препоръчва лечението да продължи няколко месеца след първоначален отговор. Пациентите трябва да се поддържат на най -ниската ефективна доза и да бъдат периодично преоценявани, за да се определи продължителната нужда от поддържащо лечение.

Превключване на пациент към или от моноаминооксидазен инхибитор (MAOI), предназначен за лечение на психиатрични разстройства

Най -малко 14 дни трябва да изтичат между прекратяването на маои, предназначен да лекува психиатрични разстройства и започване на терапия с олепроно. И обратно, трябва да бъдат разрешени най -малко 14 дни след спиране на олепроно, преди да започне маои, предназначен да лекува психиатрични разстройства [виж Противопоказания ].

Използване на олепроно с други маои като линезолид или метиленово синьо

Не стартирайте Oleptro при пациент, който се лекува с линезолид или интравенозно метиленово синьо, тъй като има повишен риск от синдром на серотонин. При пациент, който изисква по -спешно лечение на психиатрично състояние, трябва да се вземат предвид други интервенции, включително хоспитализация [виж Противопоказания ].

В някои случаи пациентът, който вече получава олепрово терапия, може да изисква спешно лечение с линезолидно или интравенозно метиленово синьо. Ако не са налични приемливи алтернативи на лечението с линезолидна или интравенозно метиленово синьо и потенциалните ползи от линезолидното или интравенозно метиленово синьо лечение се оценяват, че надвишават рисковете от синдрома на серотонин в определен пациент олептро трябва да бъдат спрени бързо и линезолид или интравенски метилен синьо. Пациентът трябва да се наблюдава за симптоми на синдром на серотонин в продължение на две седмици или до 24 часа след последната доза линезолидно или интравенозно метиленово синьо, което от двете е на първо място. Терапията с олептро може да бъде възобновена 24 часа след последната доза линезолид или интравенозно метиленово синьо [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Рискът от прилагане на метиленово синьо по не-интравенозни маршрути (като орални таблетки или чрез локална инжекция) или в интравенозни дози много по-ниски от 1 mg/kg с олептро е неясен. Въпреки това клиницистът трябва да е наясно с възможността за възникващи симптоми на синдром на серотонин с такава употреба (виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Важни инструкции за администрация

Таблетките на Oleptro се оценяват, за да осигурят гъвкавост в дозирането.

Oleptro може да се поглъща цял или да се прилага като половин таблет, като се счупи таблета по линията на резултата. Разбиването на таблета наполовина не влияе на свойствата на контролираното освобождаване на таблета.

За да се поддържа свойствата си с контролирано освобождаване, oleptro не трябва да се дъвче или смазва.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Таблетките Oleptro се предлагат в следните силни страни:

• Oleptro двупосочни таблетки, съдържащи 150 mg траздонов хидрохлорид (жълтеникаво-бежово капсула с форма на капсула, покрита и отбелязана от двете страни с DDS 080, отпечатана от едната страна)
• Oleptro Bisectable таблетки, съдържащи 300 mg траздонов хидрохлорид (бежово-оранжево капсула с форма на таблет и се оценява от двете страни с DDS 081, отпечатано от едната страна)

Съхранение и обработка

Oleptro 150 mg е жълтеникаво-бежово капсула с форма на удължено освобождаване, покрито и отбелязана от двете страни с DDS 080, отпечатана от едната страна. Доставя се, както следва:

Бутилки от 30 таблетки NDC 43595-080-03

Oleptro 300 mg е бежово-оранжево капсула с форма на удължено освобождаване, покрито и отбелязана от двете страни с DDS 081, отпечатана от едната страна. Доставя се, както следва:

Бутилки от 30 таблетки NDC 43595-081-03

Съхранявайте при стайна температура (15-30 ° C) в тесни устойчиви на светлина контейнери.

Angelini Pharma Inc. Gaithersburg MD 20877.

Странични ефекти fили Oleptro

Следните сериозни нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Клинично влошаване и риск от самоубийство [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на серотонин или реакции, подобни на NMS [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• QT удължаване и риск от внезапна смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ортостатична хипотония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ненормални събития за кървене [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Приапизъм [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипонатриемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Когнитивно и двигателно увреждане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Симптоми на прекратяване на симптомите [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Най -често срещаните нежелани реакции (отчетени в ≥ 5% и с два пъти по -голяма скорост на плацебо) са: сънливост/успокояване на замаяността замаяност замъглена зрение.

Таблица 2 представя обобщението на нежеланите събития (AE), водещи до прекратяване на лечението с олептро с честота на поне 1% и поне два пъти повече от плацебо.

Таблица 2: AE с прекратяване на действието (≥ 1% честота и честота 2x плацебо)

Клинични изследвания Experience

Описаните по -долу данни отразяват експозицията в клинично изпитване на 406 пациенти, включително 204, изложени на плацебо и 202, изложени на олепроно. Пациентите са били на възраст между 18-80 години и 69,3% и 67,5% от пациентите са имали поне един предишен епизод на депресия през последните 24 месеца съответно в групата на плацебо и активно лечение. При отделните пациенти дозите са гъвкави и варират от 150 до 375 mg на ден. Средната дневна доза през 6-седмичния период на лечение е 310 mg. Таблетките се прилагат перорално и се дават веднъж на ден за обща продължителност от 8 седмици, включително периода на титруване.

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Таблица 3 представя обобщението на всички възникнали AE на лечение, възникнали при честота ≥ 5% в групата на Oleptro, независимо дали се счита от клиничния изследовател за свързано с изследваното лекарство или не.

Таблица 3: Най -често лечението възникващи нежелани събития (≥ 5% от пациентите на активно лечение)

Диатомиени странични ефекти на храната

Сексуална дисфункция

Нежеланите събития, свързани със сексуалната дисфункция (независимо от причинно -следствената връзка), се отчитат с 4,9% и 1,5% от пациентите, лекувани съответно с олепрово и плацебо. При нарушенията на еякулацията на олепрото група са възникнали при 1,5% от намаленото либидо на пациентите при 1,5% от пациентите и еректилна дисфункция и анормален оргазъм <1% of patients.

Жизненоважни признаци и тегло

Няма забележими промени в жизнените признаци (пулс на дихателната честота на кръвното налягане) или теглото в двете лечебни групи.

Следва списък на възникващите нежелани реакции на лечението с честота ≥ 1% до <5% (i.e. less common) in patients treated with Oleptro. This listing is not intended to include reactions (i) already listed in previous tables или elsewhere in the labeling (ii) fили which the association with treatment is remote (iii) which were so general as to be uninfилиmative и (iv) which were not considered to have significant clinical implications. Reactions are classified by body-system using the following definitions: frequent adverse reactions are those occurring in at least 1/100 patients; Рядко Нежеланите реакции са тези, които се срещат при по -малко от 1/100 пациенти.

Разстройства на ухото и лабиринта - Рядко : Хипоакузис тинит замаяност

Очни нарушения - Често : Визуално смущение; Рядко : Фотофобия за болка в очите на сухото око

Стомашно -чревни разстройства - Често : повръщане на коремната болка; Рядко : Рефлукс езофагит

Общи разстройства и условия на администрация - Често : оток; Рядко : нарушение на походката

Нарушения в имунната система - Рядко : Свръхчувствителност

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани - Често : Мускулно -скелетни оплаквания миалгия; Рядко : Мускулно потрепване

Разстройства на нервната система - Често : Координация Анормална дисгеузия Нарушаване на паметта Мигрена Параестезия Тремор; Рядко : Амнезия Афазия Хипоестезия Речево разстройство

Психиатрични разстройства - Често : Дезориентация на агитационно объркващо състояние

Бъбречни и уринарни разстройства - Често : Спешност на Micturition; Рядко : Болка на пикочния мехур уринарна инконтиненция

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения - Често : Диспнея

Кожни и подкожни тъканни нарушения - Често : нощно изпотяване; Рядко : реакция на фоточувствителност към хиперхидроза на акне

Съдови нарушения - Рядко : промиване

Опит за постмаркетиране

Спонтанни доклади относно тразодон хидрохлорид, получен от опит в постмаркета, включвам hirsutism hyperbilirubinemia increased amylase increased salivation insomnia leukocytosis leukonychia jaundice lactation liver enzyme alterations methemoglobinemia nausea/vomiting (most frequently) paresthesia paranoid reaction priapism [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Информация за пациента ] Pruritus psoriasis Psychosis Rash stupor Неподходящ ADH синдром Тардив Дискинезия Необплатено смърт урина на урина на урина за задържане на урикария Вазодилатация световъртеж и слабост.

Съобщава се за сърдечно -съдова система, които са съобщени, включват следното: Ортостатична хипостатична хипостатична хипостатична хипотатиране и синкопиране на палбита на миокарда на миокарда за миокарда за миокарден инфаркт на аритмия Вентрична ектопична активност, включително камерна тахикардия и QT удължаване. При постмаркетинг надзор са докладвани продължителни QT интервали, а камерни тахикардия са съобщени с форма на незабавно освобождаване на траздон при дози от 100 mg на ден или по-малко [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Лекарствени взаимодействия fили Oleptro

Инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI)

[Вижте Доза и приложение Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Серотонергични лекарства

[Вижте Доза и приложение Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Депресанти на централна нервна система (CNS)

Траздонът може да засили реакцията на алкохолни барбитурати и други депресанти на ЦНС.

Цитохром Р450 3A4 инхибитори

Изследванията на метаболизма на лекарството in vitro предполагат, че има потенциал за лекарствени взаимодействия, когато се дава тразодон с цитохром P450 3A4 (CYP3A4) инхибитори. Ефектът от краткосрочното приложение на ритонавир (200 mg два пъти дневно 4 дози) върху фармакокинетиката на една доза траздон (50 mg) е проучен при 10 здрави лица. CMAX на траздон се увеличава с 34% AUC се увеличава 2,4 пъти, полуживотът се е увеличил с 2,2 пъти и клирънсът намалява с 52%. Неблагоприятни ефекти, включително хипотония на гадене и синкоп, се наблюдават, когато ритонавир и траздон са били прилагани. Вероятно е, че кетоконазол Indinavir и други инхибитори на CYP3A4 като итраконазол могат да доведат до значително увеличаване на концентрациите на плазмена на тразодон с потенциала за неблагоприятни ефекти. Ако се използва тразодон с мощен инхибитор на CYP3A4, рискът от сърдечна аритмия може да се увеличи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] И трябва да се обмисли по -ниска доза траздон.

Цитохром Р450 индуктори (например карбамазепин)

Карбамазепин индуцира CYP3A4. След съвместно прилагане на карбамазепин 400 mg на ден с тразодон от 100 mg до 300 mg дневно карбамазепин намалява плазмените концентрации на траздон и mchlorophenlypiperazine (активен метаболит) съответно със 76% и 60% в сравнение с стойностите на прекарбамазепин. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да видят дали има нужда от повишена доза траздон при приемането на и двете лекарства.

Дигоксин и фенитоин

Съобщава се за повишени серумни нива на дигоксин или фенитоин при пациенти, получаващи едновременно тразодон с някое от тези лекарства. Следете нивата на серума и регулирайте дозировките според нуждите.

НСПВС аспирин или други лекарства, засягащи коагулацията или кървенето

Поради възможната връзка между серотониновите модулиращи лекарства и пациентите с стомашно -чревно кървене трябва да бъдат наблюдавани и предупреждавани за потенциалния риск от кървене, свързан със съпътстващата употреба на тразодон и НСПВС аспирин или други лекарства, които засягат коагулацията или кървенето [вж. ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Варфарин

Има съобщения за променени (увеличени или намалени) протромбинови времена при приемане на варфарин и тразодон.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Oleptro is not a controlled substance.

Злоупотреба

Въпреки че тризодонов хидрохлорид не е систематично проучен в предклинични или клинични проучвания за потенциала му за злоупотреба, в клиничните проучвания не се наблюдава индикация за поведение, търсещо лекарства, в клиничните проучвания с олепроно. Въпреки това е трудно да се предвиди степента, в която лекарството за активно лекарство ще бъде злоупотребявано и злоупотребено. Следователно лекарите трябва внимателно да оценяват пациентите за анамнеза за злоупотреба с наркотици и да следват такива пациенти, които ги наблюдават внимателно за признаци на злоупотреба или злоупотреба с тризодонов хидрохлорид (например развитие на увеличение на толерантността на поведението, търсещо лекарство).

Предупреждения за Oleptro

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за олептро

Клинично влошаване и риск за самоубийство

Пациентите с голямо депресивно разстройство (MDD) както възрастни, така и педиатрични могат да изпитат влошаване на тяхната депресия и/или появата на самоубийствена идея и поведение (самоубийство) или необичайни промени в поведението, независимо дали те приемат или не антидепресанти и този риск може да продължи, докато не се появи значителна ремисия. Самоубийството е известен риск от депресия и някои други психиатрични разстройства и самите тези разстройства са най -силните предсказатели на самоубийството. Има дългогодишна загриженост обаче, че антидепресантите могат да имат роля за предизвикване на влошаване на депресията и появата на самоубийство при определени пациенти по време на ранните фази на лечението. Събраните анализи на краткосрочни плацебо-контролирани изпитвания на антидепресантни лекарства (SSRIS и други) показват, че тези лекарства увеличават риска от самоубийствено мислене и поведение (самоубийство) при детски юноши и млади възрастни (на възраст 18-24 години) с MDD и други психиатрични разстройства. Краткосрочните проучвания не показват увеличаване на риска от самоубийство с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст над 24 години; Имаше намаление с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст 65 и повече години.

Събраните анализи на плацебо-контролирани изпитвания при деца и юноши с обсесивно натрапчиво разстройство на MDD (OCD) или други психиатрични разстройства включват общо 24 краткосрочни проучвания на 9 антидепресанти при над 4400 пациенти. Събраните анализи на плацебо-контролирани изпитвания при възрастни с MDD или други психиатрични разстройства включват общо 295 краткосрочни проучвания (средна продължителност от 2 месеца) от 11 антидепресантни лекарства при над 77000 пациенти. Имаше значителни различия в риска от самоубийство сред лекарствата, но тенденция към увеличаване на по -младите пациенти за почти всички изследвани лекарства. Имаше разлики в абсолютния риск от самоубийство в различните показания с най -висока честота при MDD. Разликите в риска (лекарство срещу плацебо) обаче бяха сравнително стабилни във възрастовите слоеве и в различните показания. Тези различия в риска (разлика в лекарството-плацебо в броя на случаите на самоубийство на 1000 лекувани пациенти) са дадени в таблица 1.

Таблица 1

В нито едно от педиатричните изпитвания не се наблюдават самоубийства. Имаше самоубийства в изпитванията за възрастни, но броят му не беше достатъчен, за да се стигне до заключение относно ефекта на лекарството върху самоубийството.

Не е известно дали рискът от самоубийство се простира до дългосрочна употреба, т.е. след няколко месеца. Въпреки това има съществени доказателства от плацебо-контролирани изпитвания за поддържане при възрастни с депресия, че използването на антидепресанти може да забави рецидив на депресията.

Всички пациенти, лекувани с антидепресанти за каквато и да е индикация, трябва да се наблюдават по подходящ начин и да се наблюдават отблизо за клинично влошаващо се самоубийство и необичайни промени в поведението, особено през първоначалните няколко месеца на курса на лекарствена терапия, или в моменти на промени в дозата или се увеличават, или намаляват.

Следните симптоми тревожност Агитация Панически атаки Безсъние раздразнителност враждебност Агресивност импулсивност Акатизия (психомоторна неспокойствие) са съобщени при пациенти с възрастни и педиатрични пациенти, които се лекуват с антидепресанти за големи депресивни разстройства, както и за други показатели както психиатрични, така и непсихиатрични. Въпреки че причинно -следствената връзка между появата на подобни симптоми и влошаването на депресията и/или появата на самоубийствени импулси не е установено, има опасения, че такива симптоми могат да представляват предшественици на възникващия самоубийство.

Трябва да се обмисли промяната на терапевтичния режим, включително евентуално прекратяване на лекарствата при пациенти, чиято депресия е упорито по -лоша или които изпитват възникнала самоубийство или симптоми, които могат да бъдат предшественици за влошаване на депресията или самоубийството, особено ако тези симптоми са тежки в началото или не са били част от представящите симптоми на пациента.

Семействата и полагащите грижи на пациентите, лекувани с антидепресанти за големи депресивни разстройства или други индикации, както психиатрични, така и непсихиатрични трябва да бъдат сигнализирани за необходимостта от наблюдение на пациентите за появата на разрушимост на разрушимостта Необичайни промени в поведението и другите симптоми, описани по -горе, както и за появата на суицидалност и да се съобщават за подобни симптоми на провинцията на здравеопазването. Такъв мониторинг трябва да включва ежедневно наблюдение от семейства и полагащи грижи. Предписанията за Oleptro трябва да бъдат написани за най -малкото количество таблетки, съответстващи на доброто управление на пациентите, за да се намали рискът от предозиране.

Синдром на Серотон

Съобщава се за разработване на потенциално животозастрашаващ серотонин синдром с SNRI и SSRI, включително само олепроно, но по-специално при едновременна употреба на други серотонинергични лекарства (включително трициклични антидепресанти на триптани, фентанил литий трамадол триптофан busipiron предназначени да лекуват психиатрични разстройства, както и други като линезолидни и интравенозно метиленово синьо).

Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium and coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure dizziness diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomiting диария). Пациентите трябва да се наблюдават за появата на синдром на серотонин.

Едновременната употреба на олепроно с MAOI, предназначена за лечение на психиатрични разстройства, е противопоказано. Oleptro също не трябва да се стартира при пациент, който се лекува с маои като линезолид или интравенозно метиленово синьо. Всички доклади с метиленово синьо, които предоставят информация за начина на приложение, включваха интравенозно приложение в дозата от 1 mg/kg до 8 mg/kg. Никакви доклади не участват прилагането на метиленово синьо по други маршрути (като орални таблетки или локална тъканна инжекция) или при по -ниски дози. Възможно е да има обстоятелства, когато е необходимо да се започне лечение с MAOI като линезолид или интравенозно метиленово синьо при пациент, приемащ олепроно. Oleptro трябва да бъде прекратен, преди да започне лечение с MAOI. [Вижте Противопоказания и Доза и приложение ].

Ако едновременната употреба на олепроно с други серотонергични лекарства трициклични антидепресанти фентанил литиев трамадол буспирон триптофан и кантарионът на Сейнт Джон е клинично оправдано, пациентите трябва да бъдат запознати с потенциален повишен риск от синдром на серотонин, особено по време на иницииране на лечението и увеличаване на дозата.

Лечението с Oleptro и всички съпътстващи серотонинергични средства трябва да бъде прекратено незабавно, ако се появят горните събития и трябва да се започне поддържащо симптоматично лечение.

Глаукома за затваряне на ъгъла

Удължаването на зеничността, която се случва след употреба на много антидепресантни лекарства, включително олептро, може да предизвика атака на затваряне на ъгъла при пациент с анатомично тесни ъгли, които нямат патентна иридектомия.

Скрининг на пациенти за биполярно разстройство и мониторинг за мания/хипомания

Основен депресивен епизод може да бъде първоначалното представяне на Биполярно разстройство . Обикновено се смята (макар и да не е установено в контролирани изпитвания), че лечението на такъв епизод само с антидепресант може да увеличи вероятността от утаяване на смесен/маниакален епизод при пациенти, изложени на риск от биполярно разстройство. Дали някой от симптомите, описани за клинично влошаване и риск от самоубийство, представлява подобно конверсия, не е известно. Въпреки това преди започване на лечение с пациенти с антидепресанти с депресивни симптоми трябва да бъдат адекватно прегледани, за да се определи дали те са изложени на риск от биполярно разстройство; Подобен скрининг трябва да включва подробна психиатрична история, включително фамилна история на самоубийствено биполярно разстройство и депресия. Трябва да се отбележи, че Oleptro не е одобрен за употреба при лечение на биполярна депресия.

QT удължаване и риск от внезапна смърт

Известно е, че тразодонът удължава интервала QT/QTC. Някои лекарства, които удължават QT/QTC интервала, могат да причинят торсади де точки с внезапна необяснима смърт. Връзката на удължаването на QT е най -ясна за по -големи увеличения (20 msec и по -голямо), но е възможно по -малките удължаване на QT/QTC да увеличат и риска, особено при податливи индивиди, като тези с хипокалемия хипомагнемия или генетична предразположение към удължено QT/QTC.

Въпреки че Torsades de Pointes не е наблюдаван при използването на Oleptro при препоръчителни дози при опит за предвиждане на опитите, е твърде ограничен, за да се изключи повишен риск. Въпреки това има съобщения за постмаркетинг на Torsades de Pointes с форма на незабавно освобождаване на траздон (в присъствието на множество объркващи фактори) дори при дози от 100 mg на ден или по-малко.

Употреба при пациенти със сърдечни заболявания

Тразодонов хидрохлорид не се препоръчва за използване по време на първоначалната фаза на възстановяване на миокардния инфаркт.

Трябва да се използва предпазливост при администриране на олепроно на пациенти със сърдечно заболяване и такива пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани, тъй като антидепресантните лекарства (включително тризодон хидрохлорид) могат да причинят сърдечни аритмии.

Съобщава се за удължаване на QT с терапия с тразодон [виж QT удължаване и риск от внезапна смърт ]. Clinical studies in patients with pre-existing cardiac disease indicate that trazodone hydrochlилиide may be arrhythmogenic in some patients in that population. Arrhythmias identified include isolated PVCs ventricular couplets tachycardia with syncope и Tилиsades de Pointes. Postmarketing events have been repилиted at doses of 100 mg или less with the immediate-release fилиm of trazodone.

Съпътстващото приложение на лекарства, които удължават QT интервала или които са инхибитори на CYP3A4, могат да увеличат риска от сърдечна аритмия.

Wellbutrin XL 300 mg странични ефекти

Ортостатична хипотония и синкоп

Съобщава се за хипотония, включително ортостатична хипотония и синкоп, при пациенти, получаващи тризодонов хидрохлорид. Едновременната употреба с антихипертензивен смисъл може да изисква намаляване на дозата на антихипертензивното лекарство.

Ненормално кървене

Данните за постмаркетинг показват връзка между употребата на лекарства, които пречат на обратното захващане на серотонин и появата на стомашно -чревно (GI) кървене. Въпреки че не е показано, че нито една връзка между тразодон и кървящи събития, по -специално на ГИ, пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциален риск от кървене, свързан със съпътстващата употреба на тразодон и НСПВС аспирин или други лекарства, които засягат коагулацията или кървенето. Други кървящи събития, свързани със SSRI и SNRI, са варирали от екхимоза хематом Epistaxis и Petechiae към животозастрашаващи кръвоизливи.

Взаимодействие с Мойсей

При пациенти, получаващи серотонинергични лекарства в комбинация с моноаминов оксидазен инхибитор (MAOI), има съобщения за сериозни понякога фатални реакции, включително хипертермия твърдост на миоклонус автономна нестабилност с бързо колебание в жизнените признаци и промените в психическия статус, които включват екстремно развитие на делириум и кома. Тези реакции са съобщени и при пациенти, които наскоро са прекратили лечението с антидепресанти и са започнали на MAOI. Някои случаи са представени с характеристики, наподобяващи невролептичен злокачествен синдром. Освен това ограничените данни за животни за ефектите от комбинираната употреба на серотонинергични антидепресанти и MAOI предполагат, че тези лекарства могат да действат синергично за повишаване на кръвното налягане и предизвикване на поведенческо възбуждане. Следователно се препоръчва Oleptro да не се използва в комбинация с MAOI или в рамките на 14 дни след прекратяване на лечението с MAOI. По същия начин трябва да се разрешат поне 14 дни след спиране на Oleptro, преди да започнете MAOI.

Приапизъм

Редки случаи на приапизъм (болезнена ерекция над 6 часа с продължителност) са съобщени при мъже, получаващи траздон. Приапизмът, ако не се лекува незабавно, може да доведе до необратимо увреждане на еректилната тъкан. Мъжете, които имат ерекция, продължила повече от 6 часа, независимо дали е болезнена или не, трябва незабавно да преустановят лекарството и да потърсят спешна медицинска помощ [виж Нежелани реакции и Предоставяне ].

Траздонът трябва да се използва с повишено внимание при мъже, които имат състояния, които могат да ги предразположат към приапизъм (напр. Анемия на сърповидно -клетъчна анемия Множествен миелом или левкемия) или при мъже с анатомична деформация на пениса (например ъглова фиброза на кавернозала или болестта на Пейрони).

Хипонатриемия

Хипонатриемия may occur as a result of treatment with antidepressants. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hилиmone secretion (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repилиted. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with antidepressants. Also patients taking diuretics или who are otherwise volume-depleted can be at greater risk. Discontinuation of Oleptro should be considered in patients with symptomatic hyponatremia и appropriate medical intervention should be instituted.

Признаците и симптомите на хипонатриемия включват трудност за главоболие при концентриране на слабост на увреждане на паметта слабост и нестабилност, което може да доведе до падане. Признаците и симптомите, свързани с по -тежки и/или остри случаи, включват халюцинация синкоп за припадък на комите респираторен арест и смърт.

Потенциал за когнитивно и двигателно увреждане

Oleptro may cause somnolence или седация и may impair the mental и/или physical ability required fили the perfилиmance of potentially hazardous tasks. Patients should be cautioned about operating hazardous machinery including automobiles until they are reasonably certain that the drug treatment does not affect them adversely.

Симптоми на прекратяване

Съобщава се за симптоми на оттегляне, включително разрушаване на тревожност и нарушения на съня с тразодон. Клиничният опит предполага, че дозата трябва постепенно да бъде намалена преди пълно прекратяване на лечението.

Информация за консултирането на пациентите

Виж Ръководство за лекарства .

Информация за пациенти

Предписаните или други здравни специалисти трябва да информират пациентите, че техните семейства и техните грижи за ползите и рисковете, свързани с лечението с Oleptro, и трябва да ги съветват при подходящата му употреба.

Пациентите трябва да бъдат предупредени, че

• Има потенциал за повишен риск от мисли за самоубийство, особено при деца тийнейджъри и млади възрастни.
• Следните симптоми трябва да бъдат докладвани на лекаря: Агитация на тревожност Панически атаки безсъние раздразнителност Враждебност агресивност импулсивност Акатизия Хипомания и мания.
• Те трябва да информират своя лекар, ако имат анамнеза за биполярно разстройство сърдечно заболяване или инфаркт на миокарда.
• Синдромът на серотонин може да се появи и симптомите могат да включват промени в психичния статус (например халюцинации на възбуда и кома) Автономна нестабилност (напр. Тахикардия Лабилно кръвно налягане и хипертермия) невромускулни аберации (например хиперрефлексия инкоординиране) и/или гастринално симптоми (напр.
• Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че приемането на олепроно може да причини лека дилатация на зениците, която при податливи индивиди може да доведе до епизод на затваряне на ъгъла глаукома . Съществуващата глаукома е почти винаги с отворен ъгъл глаукома, тъй като глаукомата за затваряне на ъгъла при диагностициране може да се лекува окончателно с иридектомия. Отворен глаукома не е рисков фактор за глаукома за затваряне на ъгъла. Пациентите могат да пожелаят да бъдат изследвани, за да се определи дали са податливи на затваряне на ъгъла и имат профилактична процедура (например иридектомия), ако са податливи. [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тразодонов хидрохлорид е свързан с появата на приапизъм.
• Има потенциал за хипотония, включително ортостатична хипотония и синкоп.
• Съществува потенциален риск от кървене (включително животозастрашаващи кръвоизливки) и събития, свързани с кървене (включително епистаксия на хематома на екхимоза и Petechiae), със съпътстващата употреба на тразодонов хидрохлорид и аспирин от НСПВС или други лекарства, които влияят на коагулацията или кървенето.
• Съобщава се за симптоми на оттегляне, включително разрушаване на тревожност и нарушения на съня с тразодон. Клиничният опит предполага, че дозата трябва да бъде постепенно намалена.

Пациентите трябва да бъдат консултирани от това

• Oleptro may cause somnolence или седация и may impair the mental и/или physical ability required fили the perfилиmance of potentially hazardous tasks. Patients should be cautioned about operating hazardous machinery including automobiles until they are reasonably certain that the drug treatment does not affect them.
• Траздонът може да засили реакцията на алкохолни барбитурати и други депресанти на ЦНС.
• Жените, които възнамеряват да забременеят или които кърмят, трябва да обсъждат с лекар дали трябва да продължат да използват Oleptro, тъй като употребата при бременни и кърмещи жени не се препоръчва.

Важни инструкции за администрация

• Oleptro should be swallowed whole или broken in half along the scилиe line.
• За да поддържа свойствата си с контролирано освобождаване, той не трябва да се дъвче или смачка.
• Oleptro should be taken at the same time every day in the late evening preferably at bedtime on an empty stomach.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не е очевидна не е свързана с лекарства или доза поява на канцерогенеза при плъхове, получаващи траздон в дневни перорални дози до 300 mg/kg в продължение на 18 месеца.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Categилиy C

Доказано е, че тразодонен хидрохлорид причинява повишена резорбция на плода и други неблагоприятни ефекти върху плода в две проучвания, използващи плъховете, когато се прилага при нива на дозата приблизително 30 - 50 пъти повече от предложената максимална човешка доза. Имаше и увеличение на вродените аномалии в едно от трите проучвания за заек при приблизително 15 - 50 пъти повече от максималната човешка доза. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Oleptro трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки

Трейзодон и/или неговите метаболити са открити в млякото на кърмещи плъхове, което предполага, че лекарството може да бъде секретирано в човешкото мляко. Трябва да се внимава, когато Oleptro се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността в педиатричното население не са установени [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Oleptro should not be used in children или adolescents.

Гериатрична употреба

От 202 пациенти, лекувани с Oleptro в клиничното изпитване, има 9 пациенти по -възрастни от 65. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези лица и по -млади лица и други докладвани клинична литература и опит с тразодон не са идентифицирали различията в отговорите между възрастни хора и по -млади пациенти. Въпреки това, тъй като опитът при възрастни хора с Oleptro е ограничен, той трябва да се използва с повишено внимание при гериатрични пациенти.

Антидепресантите са свързани с случаи на клинично значима хипонатриемия при пациенти в напреднала възраст, които могат да бъдат изложени на по -голям риск от тази нежелана реакция [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .]

Бъбречно увреждане

Oleptro has not been studied in patients with renal impairment. Trazodone should be used with caution in this population.

Чернодробно увреждане

Oleptro has not been studied in patients with hepatic impairment. Trazodone should be used with caution in this population.

Информация за предозиране за Oleptro

Човешки опит

Очаква се рисковете за здравето, свързани с предозиране на олептро, най-вероятно са подобни на тези за формулировки за незабавно освобождаване на тразодон.

Смъртта от свръхдоза е настъпила при пациенти, поглъщащи едновременно траздон и други лекарства на депресанти на ЦНС (алкохол; алкохол и хлорален хидрат и диазепам; амобарбитал; хлордиазепоксид; или мепробамат).

Най -тежките реакции, за които се съобщава, че са възникнали само с предозиране на тразодон, са пристъпи на респираторен арест и промени в ЕКГ, включително удължаване на QT. Реакциите, отчетени най -често, са сънливост и повръщане. Предоставянето може да доведе до увеличаване на честотата или тежестта на която и да е от отчетените нежелани реакции.

Управление на предозиране

Няма специфичен антидот за предозиране на олепроно.

Лечението трябва да се състои от онези общи мерки, използвани при управлението на предозиране с всяко лекарство, ефективно при лечението на голямо депресивно разстройство. Осигурете адекватна оксигенация и вентилация на дихателните пътища. Наблюдавайте сърдечния ритъм и жизнените знаци.

Препоръчват се и обща подкрепа и симптоматични мерки. Индуцирането на емезис не се препоръчва. Стомашно промиване с голяма отворена орогастрална тръба с подходяща защита на дихателните пътища, ако е необходимо, може да бъде показана, ако се извърши скоро след поглъщане или при симптоматични пациенти. Трябва да се прилага активиран въглен. Принудителната диуреза може да бъде полезна за улесняване на елиминирането на лекарството.

При управлението на прекомерното преодоляване обмислете възможността за множество засягане на лекарствата. Лекарят трябва да обмисли да се свърже с център за контрол на отровата за допълнителна информация относно лечението на всяко предозиране.

Противопоказания за Oleptro

Инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI)

Използването на MAOI е предназначен да лекува психиатрични разстройства с олепроно или в рамките на 14 дни след спиране на лечението с олепроно е противопоказано поради повишен риск от синдром на серотонин. Използването на Oleptro в рамките на 14 дни след спирането на маои, предназначен за лечение на психиатрични разстройства, също е противопоказано. [Вижте Доза и приложение и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Започването на олептро при пациент, който се лекува с маои като линезолид или интравенозно метиленово синьо, също е противопоказано поради повишен риск от синдром на серотонин [виж Доза и приложение и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология fили Oleptro

Механизъм на действие

Механизмът на антидепресанта на тразодон не е напълно разбран, но се смята, че е свързан с нейното потенциране на серотонинергична активност в ЦНС.

Фармакодинамика

Предклиничните проучвания показват, че тразодон селективно инхибира невроналното захващане на серотонин и действа като антагонист при 5-HT-2A/2C серотонинови рецептори.

Траздонът не е инхибитор на моноамино оксидаза и за разлика от лекарствата от тип амфетамин не стимулира централната нервна система.

Траздон антагонизира алфа 1-адренергичните рецептори свойство, което може да бъде свързано с постурална хипотония.

Фармакокинетика

Стационарното състояние на тразодон е еквивалентно след прилагане на тразодон 100 mg незабавно освобождаване (IR) три (3) пъти на ден (средно ± SD AUCSS = 33058 ± 8006 ng*h/ml) и олептро 300 mg веднъж дневно (средно ± SD AUCSS = 29131 ± 9931 ng*H/ML) за един свят. CMAX и CMIN на траздон не са еквивалентни след прилагане на траздон 100 mg IR 3 пъти на ден (средно ± SD CMAXSS = 3118 ± 758 ng/ml cminss = 843 ± 274 ng/ml) и олептро 300 mg веднъж (средно ± SD CMAXS = 1812 ± 6 = 674 ± 355 ng/ml) за една седмица.

Абсорбция

Траздонът се абсорбира добре след перорално приложение без селективна локализация във всяка тъкан. След еднократна прилагане на таблетки Oleptro 300 mg при условия на гладуване се съобщава за средна пикова тразидонова плазмена концентрация (CMAX) от 1188 ± 362 ng/ml при средна TMAX от 9 часа след дозата. Когато таблетките от 300 mg oleptro се приемат малко след поглъщането на CMAX с високо съдържание на мазнини, се увеличава с около 86% в сравнение с приемането му при условия на гладуване. Въпреки това AUC0-∞ и Tmax не са повлияни значително от храната.

Oleptro tablets are dose propилиtional following single-dose administration of doses ranging from 75 mg to 375 mg as intact или bisected tablets.

Метаболизъм

In vitro Проучванията в чернодробните микрозоми на човека показват, че траздонът се метаболизира чрез окислително разцепване до активен метаболит М-хлорофенилпиперазазин (MCPP) от CYP3A4. Други метаболитни пътища, които могат да участват в метаболизма на траздон, не са добре характеризирани. Тразодонът се метаболизира широко; По -малко от 1% от оралната доза се отделя непроменена в урината.

Елиминиране

Елиминиране is predominantly renal with 70 to 75% of an илиal dose being recovered in the urine within the first 72 hours of ingestion. Following single-dose administration of Oleptro 300 mg tablets a mean apparent terminal half-life of 10 hours was repилиted.

Свързване на протеин

Траздонът е с 89 до 95% протеин in vitro при концентрации, постигнати с терапевтични дози при хора.

Клинични изследвания

Ефикасността и безопасността на олепрото са установени от изпитвания на формулировката за незабавно освобождаване, както и рандомизирано двойно-сляпо проучване с две рамена, сравняващо ефикасността и безопасността на олепрово и плацебо при лечение на еднополярно основно депресивно разстройство.

Изпитването на Oleptro беше многоцентрово проучване на паралелно проектиране на амбулаторни пациенти, отговарящи на критериите за DSM-IV за основно депресивно разстройство (MDD). Това проучване се състои от базова фаза (скрининг и измиване) и двойно-сляпа рандомизирана фаза (рандомизация на олептро (n = 206) или плацебо (n = 206)). Общата продължителност на изследването, включително измиване на забранени лекарства, е приблизително 11 седмици; Общата продължителност на рандомизираната фаза на лечение е 8 седмици (титруване: 2 седмици и лечение: 6 седмици). Спасителните лекарства за MDD не са разрешени по време на изследването.

Пациентите са били на възраст между 18 и 80 години. От тази популация 25 пациенти са били на 65 или повече години. Средната възраст на населението е била 44 години; 64% са били жени.

Основната крайна точка на ефикасността в това проучване беше промяната от изходното ниво в общия резултат на HAMD-17.

Статистически значима разлика в резултата HAMD-17 беше демонстрирана на 8 седмици между групата Oleptro и плацебо групата.

Информация за пациента за Oleptro

Oleptro™
(Oh-Lep-troe)
(Тразодонов хидрохлорид) таблетки с удължено освобождаване

Прочетете Ръководството за лекарства, което идва с Oleptro, преди да започнете да го приемате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако има нещо, което не разбирате или искате да научите за Oleptro.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Oleptro?

Антидепресантни лекарства депресия или други сериозни психични заболявания и самоубийствени мисли или действия:

дозировка на рак на маслото от черно кимион

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за:

• Всички рискове и ползи от лечението с антидепресантни лекарства
• Всички възможности за избор на лечение за депресия или други сериозни психични заболявания

1. Антидепресантните лекарства могат да увеличат самоубийствените мисли или действия при някои деца тийнейджъри и млади възрастни в рамките на първите няколко месеца след лечението.
2. Депресията и други сериозни психични заболявания са най -важните причини за самоубийствени мисли и действия. Някои хора могат да имат по -висок риск да имат самоубийствени мисли или действия. Те включват хора, които имат или имат фамилна анамнеза за биполярно заболяване (наричано още маниакално-депресивно заболяване) или самоубийствени мисли или действия.
3. Как мога да гледам и да се опитам да предотвратя самоубийствени мисли и действия?
   • Обърнете голямо внимание на всякакви промени, особено внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението. Това е много важно, когато се стартира лекарство за антидепресанти или когато дозата се промени.
   • Обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи, за да съобщите нови или внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението.
   • Запазете всички последващи посещения с вашия доставчик на здравни грижи по план. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги между посещенията, ако е необходимо, особено ако се притеснявате от симптомите.

Обадете се на доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от следните симптоми, особено ако те са нови по -лоши или се притеснявате:

• Мисли за самоубийство или умиране
• Опити за самоубийство
• Нова или по -лоша депресия
• Ново или по -лошо безпокойство
• Чувствате се много развълнувани или неспокойни
• Панически атаки
• Проблем със съня (безсъние)
• Нова или по -лоша раздразнителност
• Действащ агресивен, като е ядосан или насилствен
• Действайки върху опасни импулси
• Изключително увеличаване на активността и говоренето (мания)
• Други необичайни промени в поведението или настроението

Какво друго трябва да знам за лекарствата за антидепресанти?

• Никога не спирайте антидепресанти, без първо да говорите с доставчик на здравни грижи. Спирането на лекарство за антидепресанти изведнъж може да причини други симптоми.
• Антидепресантите са лекарства, използвани за лечение на депресия и други заболявания. Важно е да се обсъдят всички рискове от лечение на депресия, а също и рисковете да не се лекуват. Трябва да обсъдите всички избори за лечение с вашия доставчик на здравни грижи, а не само използването на антидепресанти.
• Антидепресантните лекарства имат други странични ефекти. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за страничните ефекти на вашите лекарства.
• Антидепресантните лекарства могат да взаимодействат с други лекарства. Познайте всички лекарства, които приемате. Съхранявайте списък с всички лекарства, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги. Не стартирайте нови лекарства, без първо да проверявате с вашия доставчик на здравни грижи.

4. Oleptro не е одобрен за употреба при деца. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за повече информация.

Какво е Oleptro?

Oleptro is a prescription medicine taken 1 time a day to treat majили depressive disилиder in adults.

Кой не трябва да приема Oleptro?

• Ако приемате инхибитор на моноамино оксидаза (MAOI). Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате MAOI, включително антибиотичния линия.
• Не приемайте MAOI в рамките на 2 седмици след спирането на Oleptro, освен ако не е насочено да го направите от вашия лекар.
• Не стартирайте Oleptro, ако сте спрели да приемате MAOI през последните 2 седмици, освен ако не сте насочени към това от вашия лекар.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да взема Oleptro?

Преди да вземете Oleptro, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• Имат сърдечни проблеми, включително удължаване на QT или фамилна история на него
• Някога са имали сърдечен удар
• Имат биполярно разстройство
• Имат проблеми с черния дроб или бъбреците
• Имат други сериозни медицински състояния
• Са бременни или планират да забременеят. Oleptro може да навреди на вашето неродено бебе. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако сте бременна или планирате да забременеете.
• Са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Oleptro преминава в кърмата ви. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще вземете Oleptro или кърмите.
• Сте приемали инхибитор на моноамино оксидаза (MAOI) или ако сте спрели да приемате MAOI през последните 2 седмици.

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги за всички лекарства, които приемате, включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки.

Използването на Oleptro с някои други лекарства може да се повлияе взаимно, причинявайки сериозни странични ефекти.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да взема Oleptro?

• Вземете Oleptro точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Oleptro should be taken 1 time a day.
• Oleptro should be taken at the same time each day in the late evening if possible at bedtime on an empty stomach.
• Не спирайте да приемате Oleptro, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Oleptro should be swallowed whole или broken in half along the scилиe line. Do not chew или crush Oleptro. Tell your healthcare provider if you cannot swallow Oleptro either whole или as a half tablet

Какво трябва да избягвам, докато приемам Oleptro?

• Не управлявайте работа с тежки машини или не правете други опасни дейности, докато не разберете как Oleptro ви влияе. Oleptro може да забави вашето мислене и двигателни умения.
• Не пийте алкохол и не приемайте други лекарства, които ви правят сънливи или замаяни, докато приемате Oleptro, докато не говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Oleptro може да влоши сънливостта или замаяността ви, ако го приемате с алкохол или други лекарства, които причиняват сънливост или замаяност.

Какви са възможните странични ефекти на Oleptro?

Oleptro can cause serious side effects или death. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Oleptro?

Сериозните странични ефекти включват:

• Серотонин синдром. Симптомите на синдрома на серотонина включват: Проблеми с халюцинации с възбуда с координация на бързия сърдечен ритъм тесен мускул проблем ходенето на гадене повръщане диария.
• Визуални проблеми
  • Болки в очите
  • промени във зрението
  • подуване или зачервяване в или около окото

Само някои хора са изложени на риск от тези проблеми. Може да искате да се подложите на очен преглед, за да видите дали сте изложени на риск и ще получите превантивно лечение, ако сте.

• Чувствате се високо или в много добро настроение, след което станете раздразнителни или имате твърде много енергия, усещайки, че трябва да продължите да говорите или да не спите (мания).
• Нередовен или бърз сърдечен ритъм или припадък (удължаване на QT).
• Ниско кръвно налягане . Чувствате се замаяни или слаби, когато сменяте позициите (преминете от седене до стоене).
• Необичайни синини или кървене.
• Ерекция с продължителност повече от 6 часа (Приапизъм).
• Ниско натрий в кръвта ви (хипонатриемия). Симптомите на хипонатриемията включват: главоболие, чувствайки се слабо чувство на объркани проблеми, концентриращи проблеми с паметта и да се чувствате нестабилни, когато ходите.

Получете медицинска помощ веднага, ако имате изброени по -горе симптоми.

Най -често срещаните странични ефекти на Oleptro включват:

• Сънливост
• Замаяност
• Запек
• Замъглено зрение

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Oleptro. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Oleptro?

• Съхранявайте Oleptro между 59 ^o F до 86 ^o F (15 ^o C до 30 ^o В)
• Дръжте в тесен контейнер
• Пазете се от светлината

Дръжте Oleptro и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за Oleptro.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Oleptro за условие, за което не е предписано. Не давайте Oleptro на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Oleptro. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Oleptro, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация отидете на www.oleptro.com или се обадете на 1-877-345-6177.

Какви са съставките в Oleptro?

Активна съставка: Тразодонов хидрохлорид

Неактивни съставки: Хидроксипропил дистарх фосфат (Contramid®) хипромелозен натриев стеарил фумарат колоиден силициев диоксид железен оксид жълто железен оксид червен талк полиетилен гликол 3350 титаниев диоксид поливинил алкохол черен мастило (хранителен клас).

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.