Monovisc

Внимание

Федералният закон ограничава това устройство до продажба от или от порядъка на лекар (или правилно лицензиран практикуващ).

Описание за monovisc

Monovisc ™ е стерилен непирогенен вискоеластичен разтвор на хиалуронан, съдържащ се в спринцовка за еднократна употреба. Monovisc ™ се състои от високо молекулно тегло ултра-бодлива естествена хиалуронан сложна захар от семейството на гликозаминогликаните. Хиалуронанът в Monovisc ™ се получава от бактериални клетки и е омрежен със собственик на кръстосано линкер.

Използване за моновиск

Monovisc ™ е показан за лечение на болка при остеоартрит (ОА) на коляното при пациенти, които не са успели да реагират адекватно на консервативната нефармакологична терапия или прости аналгетици (например ацетаминофен).

Дозировка за моновиск

Подробно описание на устройството

Устройството Monovisc ™ е патентовано високомолекулно тегло Хиалуронова киселина (HA) виско-доставка, предназначена за лечение на болка при пациенти с умерен остеоартрит (ОА) на коляното, които са се провалили консервативна нефармакологична терапия и прости аналгетици. Устройството се прилага чрез единична инжекция чрез пара-пателарен подход при стерилни условия. Дозировката, доставена от единичната инжекция, е еквивалентна на три инжекции на одобрения от Anika FDA (P030019) Orthovisc HA продукт.

Натриевият хиалуронат е естествен сложен захар от семейството на гликозаминогликаните. Полимерът на натриев хиалуронат се състои в повтарящи се дизахаридни единици на натриев глюкуронат-N-ацетилглюкозамин. Диапазонът на молекулното тегло на хиалуроновата киселина в Monovisc ™ е между 1 и 2,9 милиона далтона. Monovisc ™ има номинална концентрация на натриев хиалуронат от 22 mg/ml, разтворена във физиологичен физиологичен разтвор. Доставя се в 5,0 ml спринцовка, съдържаща 4,0 ml monovisc ™ Съдържанието на спринцовката е стерилно непирогенно и невъзпалително.

Monovisc ™ се приготвя чрез кръстосано свързване на хиалуронан (хиалуронова киселина HA) със собственик на кръстосано свързване. HA се получава от бактериална ферментация (Streptococcus equi). HA, използван в Monovisc ™, е същата степен и спецификация, които се използват в Orthovisc® (P030019) и осигуряват сравнимо количество HA с 3-инжекционния режим на Orthovisc®.

Всяка предварително напълнена спринцовка с 4 ml Monovisc ™ съдържа:

Упътвания за употреба

Monovisc ™ се инжектира в колянната става и се прилага като единична вътрешностатична инжекция. Трябва да се използват стандартна подготовка и предпазни мерки за вътрешно артикуларно инжектиране. Трябва да се спазва строгата техника на асептично приложение.

1. С помощта на 18 - 20 габаритна игла Отстранете синовиалната течност или излив, преди да инжектирате monovisc ™. Не използвайте същата спринцовка за отстраняване на синовиална течност и за инжектиране на monovisc ™; Въпреки това трябва да се използва същата игла от 18 - 20 габарити.
2. Извадете защитната гумена капачка върху върха на спринцовката и сигурно прикрепете игла с малка габарит (18 - 20 габарит) към върха. Извийте капачката на върха, преди да я издърпате, тъй като това ще сведе до минимум изтичането на продукта.
3. За да осигурите плътно уплътнение и да предотвратите изтичането по време на администриране, закрепете иглата плътно, докато здраво държите главината на Luer. Не прекалявайте и не прилагайте прекомерно лост, когато прикрепяте иглата или сваляйте предпазителя на иглата, тъй като това може да счупи върха на спринцовката.
4. Инжектирайте пълните 4 ml само в едно коляно (не препълвайте ставата). Ако лечението е двустранно, трябва да се използва отделна спринцовка за всяко коляно.

Колко се доставя

Monovisc ™ се доставя в спринцовка за еднократна употреба 5 ml, съдържаща 4 ml доза лечение. Всяка спринцовка е обозначена с Monovisc ™ за готова идентификация. Съдържанието на спринцовката е стерилно и непирогенно. Компонентите на спринцовката не съдържат латекс.

Произведено от Anika Therapeutics Inc. 32 Wiggins Avenue Bedford MA 01730. Разпределено от DePuy Mitek Inc. 325 Paramount Drive Raynham MA 02767. Ревизиран: Дек 2013

Странични ефекти за monovisc

Потенциални неблагоприятни ефекти на устройството върху здравето

Отчетени нежелани събития, свързани с устройството

Най -често срещаните отчетени нежелани събития, свързани с Monovisc ™, са следните:

• Артралгия
• Съвместно подуване
• Болка на мястото на инжектиране

Съобщават се и за случаи на необмислени главоболия замаяност на замаяността на кошерите, които сърбеж, сърбеж на мускулни крампи и неразположение, също се съобщава във връзка с вътреставни инжекции.

Пълен списък на честотата и скоростта на нежеланите събития, идентифицирани в клиничните проучвания, е даден в секцията за безопасност.

Лекарствени взаимодействия за monovisc

Не е предоставена информация.

Предупреждения за Моновиск

• Не използвайте едновременно дезинфектанти, съдържащи кватернерни амониеви соли за приготвяне на кожата, тъй като хиалуронанът може да се утаи в тяхното присъствие.
• Съобщава се за преходно увеличение на възпалението в инжектираното коляно след инжектиране на Monovisc ™ при някои пациенти с възпалителен остеоартрит.

Предпазни мерки за моновиск

Общи

• По време на прилагането на Monovisc ™ трябва да се използва строга асептична инжекционна техника.
• Безопасността и ефективността на използването на monovisc ™ в стави, различни от коляното, не са демонстрирани.
• Ефективността на Monovisc ™ не е установена за повече от един курс на лечение.
• Стерилно съдържание. Предварително напълнената спринцовка е предназначена само за еднократна употреба. Съдържанието на спринцовката трябва да се използва веднага след отваряне. Изхвърлете всички неизползвани monovisc ™. Не се възстановява.
• Не използвайте monovisc ™, ако пакетът е отворен или повреден.
• Съхранявайте Monovisc ™ в оригиналния си пакет при стайна температура (под 77 ° F/25 ° C). Не замръзвайте.
• Извадете излив на ставите, ако присъства преди инжектиране на monovisc ™.
• Само медицински специалисти, обучени в приети техники за инжектиране за доставяне на агенти в колянната става, трябва да инжектират Monovisc ™ за посочената употреба.

Информация за пациенти

• Може да възникне преходна болка или подуване след инжектирането на вътрестави (IA).
• Както при всяка инвазивна съвместна процедура, се препоръчва пациентите да избягват напрегнати или продължителни (т.е. повече от един час) дейности за носене на тежести като бягане или тенис в рамките на 48 часа след вътрешно артикуларната инжекция.

Използване в конкретни популации

Бременност

Безопасността и ефективността на употребата на Monovisc ™ при бременни жени не е тествана.

Кърмещи майки

Не е известно дали Monovisc ™ е екскретиран в човешкото мляко. Безопасността и ефективността на използването на продукта при кърмене на жени не е тествана.

Педиатрия

Безопасността и ефективността на употребата на Monovisc ™ при педиатрични пациенти (≤ 21 -годишна възраст) не е тествана.

Информация за предозиране за monovisc

Не е предоставена информация.

Противопоказания за monovisc

• Не прилагайте на пациенти с известна свръхчувствителност (алергия) към препарати с хиалуронат.
• Не прилагайте на пациенти с известна свръхчувствителност (алергия) към грамотивни бактериални протеини.
• Не инжектирайте monovisc ™ в коленете на пациенти с инфекции или кожни заболявания в областта на мястото на инфекция или ставата.
• Не прилагайте на пациенти с известни системни нарушения на кървенето

Клинична фармакология for Monovisc

Клинични изследвания

Monovisc 0702 Основно клинично изпитване

Дизайн на проучването

Изследването на Monovisc 0702 е рандомизирано двойно заслепено проучване, контролирано от физиологичен разтвор, проведено под IDE в 31 центъра в САЩ и Канада, за да се оцени безопасността и ефективността на единична инжекция на Monovisc ™ при пациенти със симптоматичен остеоартрит на коляното. Записани са общо 369 пациенти. Пациентите бяха рандомизирани в съотношение 1: 1 към Monovisc ™ или инжектиране на физиологичен разтвор. Събраните мерки за резултатите включват подразделенията за болка и физическа функция от западния индекс на остеоартрит (WOMAC) Университетите на Онтарио и Макмастър (WOMAC) и глобалните оценки на пациента и използването на спасителни лекарства. Основната крайна точка беше да се определи превъзходството на Monovisc ™ в сравнение с физиологичния разтвор чрез оценка на дела на пациентите, постигащи ≥ 40% относително подобрение и ≥ 15 мм абсолютно подобрение от изходното ниво в оценката на болката на WOMAC VAS (100 мм скала) през 12 -та седмица.

Изследване на популацията

Пациентите, записани в проучването, са на възраст между 35 и 75 години и са поставили диагнозата на идиопатичния ОА въз основа на клинични и/или рентгенографски критерии на Американския колеж по ревматология. Критериите за изключване на пациента обикновено включват състояния или лекарства, които биха могли да объркат оценката на болката и състоянията, които биха могли да бъдат повлияни неблагоприятно от вътреставидна инжекция. Общо 369 пациенти са рандомизирани или на Monovisc ™ (n = 184) или физиологичен разтвор (n = 185). Тези 369 пациенти съставляват популацията на безопасността. Намерението за лечение на (ITT) популация включва всички рандомизирани субекти, които са получили инжектирането на проучването и са имали поне едно последващо посещение (n = 365). Популацията на Per-Protocol (PP) включва всички рандомизирани лица, които са получили инжекцията на проучването, са имали поне едно последващо посещение и нямат големи отклонения на протоколите (n = 334). Таблица 1 обобщава основните и демографските характеристики на пациента за популацията на ITT.

Таблица 1:

колко струва пътуването до гърция

График за лечение и оценка

Пациентите са проследявани в продължение на 26 седмици. Посещенията на проучването бяха насрочени за скрининг на базовата линия и седмици 2 4 8 12 20 и 26. Инжекциите бяха извършени асептично при базовото посещение. Пациентите са били длъжни да преустановят всички аналгетици, включително НСПВС в продължение на 7 дни преди посещението на изходното ниво, и да приемат спасителния ацетаминофен (до максимум 4 грама на ден) като единственото лекарство за лечение на ставна болка по време на изследването. Спасителните лекарства не са разрешени в рамките на 24 часа след всяко посещение на проучването.

Резултати от безопасността

Анализите за безопасност са извършени върху популацията на безопасността, която е дефинирана като всички рандомизирани пациенти. Независимо от причината и свързаността с устройството, в контролната група са наблюдавани 244 (NULL,1%) пациенти, които са имали нежелани събития за общата кохорта, където 121 (NULL,8%) са наблюдавани в групата Monovisc ™ и 123 (NULL,5%). Няма значителни разлики между проучвателните групи за лечение и контрол в честотата или вида на наблюдаваните нежелани събития.

Нежеланите събития (AE) най -често се съобщават (> 5% във всяка група) и не са свързани с индексното коляно са артралгии (NULL,4% в групата Monovisc ™ и 14,6% в солената група); главоболие (NULL,0% в групата Monovisc ™ и 15,1% в солената група); Болки в гърба (NULL,7% в групата Monovisc ™ и 8,6% в солената група); болка в крайниците (NULL,2% в групата Monovisc ™ и 7,0% в солената група); и инфекции на горните дихателни пътища (NULL,0% в групата Monovisc ™ и 7,6% в солената група). Нежеланите събития, свързани с лечението, са изброени в таблица 2. Нежеланите събития се считат за типични за инжектирането на вискосумация при тази популация на пациентите и са леки или умерени по тежест.

Таблица 2: 0702 Пациенти с нежелани събития, свързани с лечението

Резултати от ефективността за monovisc 0702

В проучването 0702 Monovisc ™ не демонстрира превъзходство над физиологичен разтвор за основната крайна точка на ефективността на пациентите с ≥ 40 % относително подобрение от изходното ниво и ≥ 15 mm абсолютно подобрение от изходното ниво в резултата за болка на WOMAC VAS до 12 -та седмица (P = 0,145).

Моновиск срещу Ортовиск Анализ на неинферираност

Проведен е анализ на не-инферичност в подкрепа на ефективността на Monovisc ™ за предназначението му, което сравнява Monovisc ™ с Orthovisc®, който е одобрен в PMA P030019 за лечение на болка в коляното поради остеоартрит. Monovisc ™ предлага в една инжекция еквивалентната доза от три инжекции на Orthovisc®. Ефективността на Orthovisc® за лечение на болка в коляното поради остеоартрит е демонстрирана за 3 или 4 инжекции на Orthovisc®, използвайки комбиниран набор от данни от две рандомизирани контролирани двойно-слепи многоцентрови IDE проучвания; Oak9501 и Oak2001. Комбинираният набор от данни включва следните групи, изброени в таблица 3 и включва комбинирана 3-инжектиране на Orthovisc® група (O3A1/O3), която се състои от 173 пациенти (83 пациенти от проучването OAK9501 и 90 пациенти от проучването OAK2001). Основният анализ на не-инферствеността сравнява както популациите на Monovisc 0702, така и PP към групите Orthovisc® 3-инжектиране (O3A1 O3 и комбинираната група O3A1/O3).

Таблица 3: Orthovisc® Комбинирани оръжия за обработка на данни

Границите на неинфериорност бяха зададени консервативно на Δ5.0mm (по 100 мм скала Womac VAS) или 5% за крайните точки, изразени като проценти. Средните разлики между групите за лечение се изчисляват и се конструира по -нисък едностранно 97,5% доверителен интервал. Ако долната граница е по-голяма от -δ, тогава се получава „не-инферичност“ за Monovisc ™ спрямо три инжекционната група Orthovisc®. Ако в допълнение долната граница на доверителния интервал е над нула, сравнението Monovisc ™ се определя като „неинферично и превъзходно“.

Първичните и вторичните крайни точки за анализ на неинферността бяха еднакви, използвани за одобрение на Orthovisc®. Основните крайни точки бяха сравнението на дела на респондентите при нивата на прага от 20% 40% и 50%. Вторичните крайни точки бяха промяната от изходното ниво на болката в болката в WOMAC при изследовател на постоянен резултат глобален оценка на оценката и глобалната оценка на пациента.

Резултати от анализ на не-инферичност

Средните пропорции на респондентите за първичните крайни точки са обобщени в таблица 4. За всички прагови нива Monovisc ™ ITT или PP популациите имат по-висок дял на респондентите в сравнение с групите с три инжектиране на Orthovisc®.

Таблица 4: Средна част на респондентите от модела GEE (седмици 7-22)

Анализите за не-инфериалност за всички крайни точки бяха проведени с помощта на модела GEE Reetered Measure за 7-22 седмици. Популациите на Monovisc ™ ITT и PP изследване бяха в сравнение с групите за три инжектиране на Orthovisc® (O3A1 O3 и комбинираната ефективност O3A1/O3 група) за целите на установяване на неинферираност. Направени са и допълнителни сравнения с другите лечебни оръжия (O4 A4 и SAINE), които са използвани за поддържане на одобрението на Orthovisc® PMA.

Резултатите от основния анализ на крайната точка показват, че Monovisc ™ (ITT или PP) не е по-инфроен на три инжекции на Orthovisc® за групата O3A1, а също и за комбинираната група O3A1/O3 за всички нива на прага. Неинферираността не е демонстрирана спрямо O3 групата с избрания марж.

Резултатите от вторичните крайни точки показват, че Monovisc ™ (ITT или PP) не е по-инфроен спрямо три инжекционните Orthovisc® групи O3 и комбиниран O3A1/O3 за промяна в болката в болката на WOMAC при постоянен резултат Global Score и глобален резултат на пациента. Monovisc ™ (ITT или PP) не е бил невишен към групата O3A1 за промяна в изследователя на болката в WOMAC Global Score и Global Score на пациента (само за PP).

в какви милиграми идва оксикодон

Не е показано, че Monovisc ™ не е по-инфроен на четири инжекции на Orthovisc® (O4). Четири инжекционната серия на Orthovisc® представлява 33% увеличение на HA дозата в сравнение с единична инжекция на Monovisc ™.

Monovisc ™ (ITT или PP) е не-инфроен или „не-инфериращ и превъзходен“ срещу контролните групи A4 и физиологичен разтвор за първични и вторични крайни точки.

Клиничната значимост за промяната от изходното ниво за всяка от вторичните крайни точки беше демонстрирана с помощта на кумулативни функции на разпределение (CDF), сравняващи популацията на Monovisc 0702 pp с подгрупата на три инжектиране на Orthovisc® (O3A1/O3) на всеки часовник. Фигура 1 показва примерна графика за промяната в оценката на болката на WOMAC на 20-22 седмици. Вертикалната пунктирана черна линия в сюжета е поставена при минимална клинично важна разлика (MCID). MCID от 6,0 мм преди това се определя като приемлива разлика за инжектируеми продукти на HA, базирани на мета-анализ на литературата.

Фигура 1: CDF график за промяна в оценката на болката на WOMAC за M1 pp срещу O3A1/O3 (седмици 20-22)

Кривите на CDF за крайните точки (WOMAC Pain Score Pain при постоянен резултат Global Score и Global Score на пациента) показват, че популацията на Monovisc ™ PP демонстрира по-висока степен на клинично подобрение при всяка граница спрямо групата Orthovisc® 3-инжектираща група (O3A1/O3).

Monovisc 0802 Изследване за удължаване на повторното инжектиране

Дизайн на проучването and Results:

Проучване на отворен етикет Monovisc 0802 е проведено като разширение на Monovisc 0702, за да се оцени безопасността на повторно инжектиране на Monovisc ™. Проучването за разширение записа 240 пациенти 119 от които са получили втора инжекция на Monovisc ™ и 121 от които са получили инжекция на Monovisc ™, след като са получили инжектиране на физиологичен разтвор по време на първоначалното лечение.

Процентът на пациентите, изпитващи AES, независимо от причината и свързаността с устройството, е подобен за тези, които преди това са били инжектирани с Monovisc ™ (NULL,6%) и тези, които преди това са инжектирани с физиологичен разтвор (NULL,5%). Локалният профил на нежелани събития за инжектираното коляно за тези, които получават втора инжекция на Monovisc ™, е подобен на профила на неблагоприятните събития, наблюдаван в проучването Monovisc 0702, независимо дали пациентите първоначално са получили инжекция Monovisc ™ или инжектиране на физиологичен разтвор (Таблица 5).

Таблица 5: Monovisc 0802 Нежелани събития на инжектираното коляно, независимо от свързаността

Информация за пациента за monovisc

Monovisc ™
Хиалуронан с високо молекулно тегло

Какво е Monovisc ™?

Monovisc ™ is a viscous (thick) sterile mixture made from highly purified hyaluronan from bacterial fermentation. Хиалуронан is a natural chemical found in the body. High amounts of hyaluronan are found in the Съвместно tissues and in the fluid that fills the Съвместноs. The body's own hyaluronan acts like a lubricant and a shock absorber in the Съвместно. It is needed for the Съвместно to work properly. When you have osteoarthritis there may not be enough natural hyaluronan in the Съвместно and the quality of that hyaluronan may be poorer than normal. Monovisc ™ is given in a shot (injection) directly into the knee Съвместно.

За какво се използва monovisc ™?

Monovisc ™ is used to relieve knee pain due to osteoarthritis. It is used for patients who do not get adequate pain relief from simple pain relievers like acetaminophen or from exercise and physical therapy.

Какви са предимствата на Monovisc ™?

Данните от клинични изпитвания, проведени в САЩ, показват, че Monovisc ™ осигурява облекчаване на болката на част от пациентите, които не са успели да намерят облекчаване на болката с прости лекарства или упражнения за болка.

Какви други лечения са на разположение за остеоартрит?

Ако имате болка поради остеоартрит на коляното, има неща, които можете да направите, които не включват инжекции Monovisc ™.

Те включват:

Лечение без лекарство:

• Избягвайки дейности, които причиняват болка в коляното ви
• Упражнение
• Физикална терапия
• Отстраняване на излишната течност от коляното

Лекарствена терапия:

• Лекарства за болка като ацетаминофен и наркотици
• Лекарства, които намаляват възпалението като аспирин и
• други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)
• Кортикостероиди, които се инжектират директно в коляното
• Съвместно

Има ли причини, поради които не трябва да приемате monovisc ™?

• Не трябва да приемате този продукт, ако сте алергични към хиалуронатни продукти.
• Ако имате известни алергии, трябва да се консултирате със своя здравен специалист, за да определите дали сте в състояние да приемате Monovisc ™.
• Не трябва да имате инжекция в коляното, ако имате инфекции или кожни заболявания около мястото на инжектиране.

Неща, които трябва да знаете за Monovisc ™

• Monovisc ™ should be injected by a qualified physician or properly licensed practitioner.
• Кажете на вашия здравен специалист, ако имате известни алергии преди да се прилага Monovisc ™.
• В продължение на 48 часа след като получите инжекцията, трябва да избягвате дейности като джогинг тенис тежко повдигане или да стоите на краката си дълго време (повече от един час).
• Безопасността и ефективността на Monovisc ™ в ставите, различни от коляното, не е демонстрирана в американските проучвания.
• Безопасността и ефективността на Monovisc ™ не е показана при бременни или кърмещи жени. Трябва да кажете на вашия здравен специалист, ако сте бременна или кърмаче.
• Безопасността и ефективността на Monovisc ™ не е показана при деца.
• Ефективността на Monovisc ™ не е установена за повече от един курс на лечение.

Възможни усложнения

• Понякога се наблюдават странични ефекти, когато Monovisc ™ се инжектира в колянната става. Те могат да включват: Болково подуване на натъртване на топлинен обрив и/или зачервяване. Може да се почувствате и болни. Тези реакции обикновено са леки и не продължават дълго.
• Ако някой от тези симптоми или признаци се появи след като ви бъде даден Monovisc ™ или ако имате други проблеми, трябва да се обадите на вашия здравен специалист.

Как се дава Monovisc ™?

Вашият здравен специалист ще даде единична инжекция на Monovisc ™ (88 mg/4 ml) в коляното ви.