Omnaris

Описание за Omnaris

The active component of OMNARIS Nasal Spray is ciclesonide a non-halogenated glucocorticoid having the chemical name pregna -14-diene-320-dione 1617-[[Rcyclohexylmethylene] bis(oxy)]-11-hydroxy-21-(2-methyl-1-oxopropoxy)-(11β16α)-. Цикулонидът се доставя като R-епимер. Емпиричната формула е c ₃₂ H ₄₄ O ₇ и молекулното му тегло е 540,7. Структурната му формула е следната:

Цикусонидът е бял до жълто-бял прах, практически неразтворим във вода и свободно разтворим в етанол и ацетон. Назален спрей на Omnaris е формулиране на спрей с дозирана доза, съдържаща хипотонична водна суспензия на цикъльод. Omnaris Nasal Spray също съдържа микрокристална целулозна карбоксиметилцелулозна натриев хипромелозен калий сорбат и едетат натрий; и солна киселина за регулиране на рН до 4,5.

Използване за Omnaris

Лечение на сезонен алергичен ринит

Назален спрей на Omnaris е показан за лечение на носни симптоми, свързани със сезонен алергичен ринит при възрастни и деца на 6 и повече години.

Назален спрей на Omnaris е показан за лечение на носни симптоми, свързани с многогодишен алергичен ринит при възрастни и юноши на възраст 12 години и по -възрастни.

Доза за Omnaris

Администрирайте носния спрей на Omnaris само чрез интраназалния маршрут. Преди първоначалната употреба носният спрей Omnaris трябва да бъде внимателно разклатен и тогава помпата трябва да бъде грундирана чрез задействане на осем пъти. Ако продуктът не се използва в продължение на четири последователни дни, той трябва да бъде внимателно разтърсен и порицан с един спрей или докато се появи фина мъгла. Илюстрираните инструкции на пациента за правилна употреба придружават всеки пакет от назален спрей Omnaris.

Сезонен алергичен ринит

Възрастни и деца (6 -годишна възраст и повече)

Препоръчителната доза на назален спрей Omnaris е 2 спрея на ноздра веднъж дневно (200 mcg). Максималната обща дневна доза не трябва да надвишава 2 спрея във всяка ноздра (200 mcg/ден).

Многогодишен алергичен ринит

Възрастни и юноши (12 -годишна възраст и по -възрастни)

Препоръчителната доза на назален спрей Omnaris е 2 спрея на ноздра веднъж дневно (200 mcg). Максималната обща дневна доза не трябва да надвишава 2 спрея във всяка ноздра (200 mcg/ден).

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Назален спрей на Omnaris е формулиране на ръчно-помпа за дозирана доза, съдържащ хипотонична водна суспензия на цикъльод. Веднъж грундира всяко задействане на помпата доставя 50 mcg цикълнид в обем от 70 микролитра от носния задвижващ механизъм.

Съхранение и обработка

Omnaris се доставя в бутилка с кехлибарено стъкло и осигурява доставка на носа с ръчно дозирано помпа. Назален спрей Omnaris се доставя с кислороден амортисьор и е затворен в торбичка за фолио. Съдържанието на една бутилка от 12,5 грама осигурява 120 задействания след първоначалното грундиране. Всеки спрей доставя 50 mcg цикълнид от задвижването на носа. Преди първоначалната употреба носният спрей Omnaris трябва да бъде внимателно разклатен и тогава помпата трябва да бъде грундирана чрез задействане на осем пъти. Бутилката за спрей Omnaris за нос е пълна с излишък, за да се побере дейността на грундиране. Бутилката трябва да се изхвърли след отстраняване от торбичката с фолио или след 120 спрея след първоначално грундиране (тъй като количеството на цикълнид, доставен на спрей след това, може да бъде значително по -малко от обозначената доза) или след 4 месеца. Предоставени са и инструкции за пациента.

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F) [виж стайна температура на USP]. Не замръзвайте. Разклатете нежно преди употреба. Пазете извън обсега на децата.

OMNARIS Назален спрей 50 MCG 120 дозирани спрейове; Нетно тегло на запълване 12,5 g.

NDC 63402-701-01

Произведено за Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752 САЩ. Направен в Германия. Ревизиран: март 2013 г.

Странични ефекти за omnaris

Системната и локална употреба на кортикостероиди може да доведе до следното:

• Епистаксис носна септална перфорации candida albicans инфекция нарушава заздравяването на рани [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Катаракта и глаукома [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имуносупресия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ефекти на оста на хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA), включително намаляване на растежа [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клинични изпитвания на лекарство, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Данните за безопасността, описани по-долу за възрастни и юноши, на възраст 12 и повече години, се основават на 3 клинични изпитвания с продължителност от 2 до 6 седмици и едно 52-седмично изпитване. В 3 -те изпитвания с продължителност от 2 до 6 седмици 1524 пациенти (495 мъже и 1029 жени на възраст от 12 до 86 години) със сезонен или многогодишен алергичен ринит са лекувани с спрей за нос на Omnaris 200 100 или 25 mcg или плацебо веднъж дневно. Расовото разпределение в тези три проучвания включва 1374 кавказки 69 черни 31 азиатци и 50 пациенти, класифицирани като други. 52-седмичното изпитване е проведено при 663 пациенти (227 мъже и 436 жени на възраст от 12 до 73 години), лекувани с назален спрей на Omnaris 200 MCG или плацебо веднъж дневно. Расовото разпределение в това изпитване включва 538 кавказци 69 черни 16 азиатци и 40 пациенти, класифицирани като други. Данните от педиатрични пациенти се основават на 4 клинични изпитвания, в които 1541 деца (871 мъже и 670 жени на възраст от 2 до 11 години) със сезонен или многогодишен алергичен ринит са лекувани с назален спрей Omnaris 200 100 или 25 MCG или плацебо веднъж дневно в продължение на 2 до 12 седмици. Расовото разпределение в тези четири проучвания включва 1136 кавказки 273 черни 20 азиатци и 112 пациенти, класифицирани като други.

Възрастни и юноши на възраст 12 години и по-възрастни в краткосрочни (2-6 седмици) изпитвания

В три краткосрочни проучвания, проведени в САЩ и Канада, 546 пациенти са били лекувани с назален спрей Omnaris 200 MCG дневно. Нежеланите реакции не се различават значително въз основа на възрастовия пол или раса. Приблизително 2% от пациентите, лекувани с назален спрей на Omnaris, 200 MCG в клинични изпитвания, прекратени поради нежелани реакции; Този процент е подобен за пациенти, лекувани с плацебо. Таблицата по -долу показва реакции, възникнали с честота на 2% или по -голяма и по -често с назален спрей на Omnaris за 200 MCG, отколкото с плацебо при клинични изпитвания от 2 до 6 седмици продължителност.

Таблица 1: Нежелани събития от контролирани клинични изпитвания от 2 до 6 седмици при пациенти на 12 години и по -възрастни със сезонен или многогодишен алергичен ринит

Педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 години в краткосрочни (2-12 седмици) изпитвания

В две краткосрочни проучвания, проведени в пациентите в САЩ и Канада, 913 са лекувани с Omnaris Nasal Spray 200 MCG 100 MCG или 25 MCG дневно. Нежеланите събития не се различават значително въз основа на възрастовия пол или раса. При клинични изпитвания 1,6% и 2,7% от пациентите, лекувани с носния спрей на Omnaris, 200 MCG или 100 MCG съответно са прекратени поради нежелани реакции; Тези проценти са по -ниски от процента при пациенти, лекувани с плацебо (NULL,8%). Таблица 2 показва нежелани събития, възникнали с честота на 3% или по -голяма и по -често с носния спрей на Omnaris 200 MCG, отколкото с плацебо.

Таблица 2: Нежелани събития от контролирани клинични изпитвания с продължителност 2 до 12 седмици при пациенти на възраст 6 до 11 години и по -възрастни със сезонен или многогодишен алергичен ринит

Педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години в краткосрочни (6-12 седмици) изпитвания

В две краткосрочни проучвания, проведени при пациенти с 183 пациенти, са били лекувани с спрей за нос на Omnaris 200 MCG 100 MCG или 25 MCG дневно. Разпределението на нежеланите събития беше подобно на това, наблюдавано при децата от 6 до 11 години.

е Диван и Валсартан една и съща

Дългосрочно (52-седмично) изпитване за безопасност

В 52-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано изпитване за безопасност, което включва 663 възрастни и юношески пациенти (441 лекувани с Циллонид: 227 мъже и 436 жени) с многогодишен алергичен ринит, неблагоприятният реакционен профил през периода на лечение е подобен на неблагоприятния профил на събития при изпитвания на по-къса продължителност.

След маркетинг опит

Следните нежелани реакции са докладвани във връзка с пощенския пазар, използвайки спрей за нос на Omnaris и не са изброени по -горе: Назално задръстване на носа и замаяност. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Лекарствени взаимодействия за omnaris

In vitro Проучвания и клинични фармакологични изследвания предполагат, че Des-Ciclesonide няма потенциал за метаболитни лекарствени взаимодействия или лекарствени взаимодействия на базата на протеини [виж Клинична фармакология ].

В изследване на лекарственото взаимодействие съвместно администрация на перорално инхалаторно цикъльонид и перорален кетоконазол мощен инхибитор на цитохром Р450 3A4 повишава експозицията (AUC) на Des-Ciclesonide с приблизително 3,6-кратно при стабилно състояние, докато нивата на цикъльонид остават без промени. Еритромицин Умерен инхибитор на цитохром Р450 3A4 няма ефект върху фармакокинетиката или на Des-ciclesonide, или на еритромицин след перорално вдишване на цикъльонид [виж Клинична фармакология ].

Предупреждения за Omnaris

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Omnaris

Локални носни ефекти

Епистаксис

В клинични проучвания от 2 до 52 седмици епистаксис се наблюдава по -често при пациенти, лекувани с назален спрей на Omnaris, отколкото тези, които са получили плацебо [виж Нежелани реакции ].

Инфекция с кандида

В клиничните проучвания с Omnaris Nasal Spray е възникнало развитието на локализирани инфекции на носа и фаринкса с Candida albicans. Когато се развие такава инфекция, тя може да изисква лечение с подходяща локална терапия и прекратяване на спрея на назален нос Omnaris. Следователно пациентите, използващи носния спрей Omnaris за няколко месеца или повече, трябва да бъдат изследвани периодично за доказателства за инфекция на кандида или други признаци на неблагоприятни ефекти върху носната лигавица.

Носна септална перфорация

Съобщават се при случаи на носна септална перфорация при пациенти след интраназалното приложение на кортикостероиди. Не са идентифицирани случаи на перфорация на носната септала в клиничните проучвания с носния спрей Omnaris. Избягвайте пръскането на носния спрей на Omnaris директно върху носната преграда.

Нарушено заздравяване на рани

Поради инхибиторния ефект на кортикостероидите върху пациентите с лечение на рани, които са преживели скорошна назална септална язви на носа или назална травма, не трябва да използват носната кортикостероид, докато не се случи заздравяване.

Глаукома и катаракта

Назалните и инхалаторните кортикостероиди могат да доведат до развитие на глаукома и/или катаракта. Следователно внимателното наблюдение е оправдано при пациенти с промяна в зрението или с анамнеза за повишена глаукома на вътреочно налягане и/или катаракта.

Рискът от глаукома се оценява чрез оценки на вътреочното налягане в 3 проучвания, включително 943 пациенти. От тези 390 юноши или възрастни са били лекувани до 52 седмици, а 186 деца на възраст от 2 до 11 са получили лечение с назален спрей на Omnaris за 200 MCG дневно до 12 седмици. В тези проучвания не се наблюдават значителни разлики в промените в вътреочното налягане между назален спрей на Omnaris 200 MCG и плацеботрирани пациенти. Освен това не са забелязани значителни разлики между пациентите с Omnaris Nasal Spray 200 MCG и лекуваните с плацебо по време на 52-седмичното проучване на възрастни и юношески пациенти, при които са извършени задълбочени офталмологични оценки, включително оценка на образуването на катаракта с помощта на SLIT LAMP прегледи.

Имуносупресия

Пациентите, които използват лекарства, които потискат имунната система, са по -податливи на инфекции, отколкото здрави индивиди. Варицефесоксът и морбили например могат да имат по -сериозен или дори фатален курс при чувствителни деца или възрастни, използващи кортикостероиди. При деца или възрастни, които не са имали тези заболявания или са били правилно имунизирани конкретни грижи, за да се избегне експозицията. Как дозата и продължителността на приложението на кортикостероидите влияят върху риска от развитие на разпространена инфекция не е известно. Приносът на основното заболяване и/или предишното лечение с кортикостероиди към риска също не е известен. Ако пациентът е изложен на профилактика на варицела с имунен глобулин на Varicella Zoster (VZIG). Ако пациентът е изложен на морбила профилактика с обединена интрамускулна имуноглобулин (IG), може да бъде посочена. (Вижте съответните вложки на пакета за пълна информация за предписване на VZIG и IG .) Ако може да се вземе предвид варицелата с лечение с антивирусни средства.

Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание, ако изобщо при пациенти с активни или спокойни туберкулозни инфекции на дихателните пътища; или при пациенти с нелекувани локални или системни гъбични или бактериални инфекции; системни вирусни или паразитни инфекции; или очен херпес симплекс поради потенциала за влошаване на тези инфекции.

Ефект на хипоталамо-хипофизата-надбъбречна ос

Хиперкортизъм и потискане

Когато интраназалните кортикостероиди се използват при по -високи от препоръчителните дози или при чувствителни индивиди при препоръчителни дозировки системни кортикостероидни ефекти, като хиперкортицизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци. Ако настъпят такива промени, дозата на спрея за наза на Omnaris трябва да бъде прекратена бавно в съответствие с приетите процедури за прекратяване на оралната стероидна терапия.

Замяната на системен кортикостероид с локален кортикостероид може да бъде придружена от признаци на надбъбречна недостатъчност. В допълнение някои пациенти могат да изпитат симптоми на оттегляне на кортикостероиди, напр. ставна и/или мускулна болка и депресия. Пациентите, лекувани преди това за продължителни периоди със системни кортикостероиди и прехвърлени в локални кортикостероиди, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за остра надбъбречна недостатъчност в отговор на стрес. При тези пациенти, които имат астма или други клинични състояния, изискващи дългосрочно системно кортикостероидно лечение, бързото намаляване на системните кортикостероидни дози може да причини тежко обостряне на техните симптоми.

Ефект върху растежа

Кортикостероидите могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Наблюдавайте растежа рутинно (например чрез стадиометрия) при педиатрични пациенти, получаващи спрей за нос Omnaris.

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациенти ( Информация за пациента и инструкции за употреба).

Локални носни ефекти

Пациентите трябва да бъдат информирани, че лечението с назален спрей Omnaris може да доведе до нежелани реакции, които включват епистаксия и назална язва. Инфекцията на Candida може да възникне и при лечение с спрей за нос на Omnaris. В допълнение носните кортикостероиди са свързани с перфорация на носната септала и нарушено заздравяване на рани. Избягвайте пръскането на носния спрей на Omnaris директно върху носната преграда. Пациентите, които са претърпели скорошни назални язви на носната хирургия или носната травма, не трябва да използват спрей за назална носа, докато не се случи изцеление [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Катаракта и глаукома

Пациентите трябва да бъдат информирани, че глаукома и катаракта са свързани с употребата на кортикостероиди с нос и инхалатор. Пациентът трябва да информира своя доставчик на здравни грижи, ако се отбелязва промяна в зрението, докато се използва спрей за наза Omnaris [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Имуносупресия

Пациентите, които са на имуносупресивни дози кортикостероиди, трябва да бъдат предупредени да избегнат излагане на варицела или морбили и ако са изложени да се консултират без забавяне на своя лекар. Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциалното влошаване на съществуващите туберкулозни гъбични бактериални вирусни или паразитни инфекции или очен херпес симплекс [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Използвайте ежедневно

Пациентите трябва да използват носния спрей Omnaris на редовни интервали, тъй като неговата ефективност зависи от редовната му употреба. При клинични изпитвания появата на ефект се наблюдава в рамките на 24 до 48 часа с допълнително симптоматично подобрение, наблюдавано над 1 до 2 седмици при сезонен алергичен ринит и 5 седмици при многогодишен алергичен ринит. Първоначалната оценка на отговора трябва да се прави през този период от време и периодично, докато симптомите на пациента не бъдат стабилизирани. Пациентът трябва да приема лекарството според указанията и не трябва да надвишава предписаната доза. Пациентът трябва да се свърже с лекаря, ако симптомите не се подобряват с разумен срок или ако състоянието се влоши.

Дръжте спрея от очите

Пациентите трябва да бъдат информирани, за да избегнат пръскането на носния спрей на Omnaris в очите им.

Съхранение и обработка

Важно е бутилката да се разклати внимателно преди да се използва, за да се гарантира, че се разпределя постоянно количество за задействане. Бутилката трябва да се изхвърли след 120 задействания след първоначално грундиране или след 4 месеца след отстраняването на бутилката от торбичката на фолиото, което се появи първо.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Ciclesonide demonstrated no carcinogenic potential in a study of oral doses up to 900 mcg/kg (approximately 20 and 10 times the maximum human daily intranasal dose in adults and adolescents ≥ 12 years of age and children 6 to 11 years of age respectively based on mcg/m²) in mice for 104 weeks and in a study of inhalation doses up to 193 mcg/kg (approximately 8 and 5 times the Максимална човешка дневна интраназална доза при възрастни и юноши ≥ 12 -годишна възраст и деца от 6 до 11 години съответно въз основа на MCG/m²) при плъхове в продължение на 104 седмици. Циллонидът не е мутагенна в тест на AMES или в тест за мутация напред и не е кластогенен в човешки лимфоцитен анализ или в An An An in vitro Микронуклеус тест. Въпреки това Цилонидът е кластогенен в теста in vivo мишка микронуклеус. Едновременният референтен кортикостероид (дексаметазон) в това проучване показва подобни резултати. Не са наблюдавани данни за увреждане на плодовитостта при репродуктивно проучване, проведено при мъжки и женски плъхове, както дозират перорално до 900 mcg/kg/ден (приблизително 35 пъти повече от максималната човешка дневна интраназална доза при възрастни на базата на MCG/m²).

Използване в конкретни популации

Бременност

Тератогенни ефекти - Категория на бременността С

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Назален спрей на Omnaris трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода. Опитът с перорални кортикостероиди след въвеждането им във фармакологични, за разлика от физиологичните дози предполага, че гризачите са по -предразположени към тератогенни ефекти от кортикостероидите, отколкото хората. В допълнение, тъй като има естествено увеличение на производството на кортикостероиди по време на бременност, повечето жени ще изискват по -ниска екзогенна кортикостероидна доза и много от тях няма да се нуждаят от лечение с кортикостероиди по време на бременност.

Пероралното приложение на цикъльонид при плъхове при приблизително 35 пъти повече от максималната човешка дневна интраназална доза при възрастни на базата на MCG/m² не произвежда тератогенност или други фетални ефекти. However subcutaneous administration of ciclesonide in rabbits at less than the maximum human daily intranasal dose in adults based on mcg/m² produced fetal toxicity. Това включваше загуба на плод Намалено фетално тегло на цепнато скелетни аномалии на небцето, включително непълни осификации и ефекти на кожата [виж Неклинична токсикология ].

Нетератогенни ефекти

Хипоадренализмът може да се появи при кърмачета, родени от майки, получаващи кортикостероиди по време на бременност. Такива бебета трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Кърмещи майки

Не е известно дали Цилонидът е екскретен в човешкото мляко. Други кортикостероиди обаче се отделят в човешкото мляко. В проучване с лактиращи плъхове минимални, но откриваеми нива на Цикълсонид се възстановяват в млякото. Трябва да се използва предпазливост, когато назален спрей на носа Omnaris се прилага на медицински сестри.

Педиатрична употреба

Установена е безопасността и ефективността при сезонен и многогодишен алергичен ринит при деца на 12 и повече години. Ефикасността на назален спрей на носната на Omnaris при пациенти на възраст от 6 до 11 години за лечение на симптомите на сезонен алергичен ринит е демонстрирана в едно проучване при пациенти на възраст от 6 до 11 години със сезонен алергичен ринит. Ефикасността на носния спрей за нос на Omnaris за лечение на симптомите на сезонен алергичен ринит при пациенти на 5 години и по -млади не е установена. Ефикасността на носния спрей за нос на Omnaris за лечение на симптомите на многогодишен алергичен ринит при пациенти на 11 години и по -млади не е установена [виж Клинични изследвания ]. The safety of OMNARIS Nasal Spray in children 2 to 11 years of age was evaluated in 4 controlled clinical studies of 2 to 12 weeks duration [see Клинична фармакология Клинични изследвания и Нежелани реакции ].

Контролираните клинични проучвания показват, че интраназалните кортикостероиди могат да причинят намаляване на скоростта на растеж при педиатрични пациенти. Този ефект е наблюдаван при липса на лабораторни доказателства за хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA) -осна потискане, което предполага, че скоростта на растеж е по-чувствителен показател за системна кортикостероидна експозиция при педиатрични пациенти, отколкото някои често използвани тестове на функцията на HPA-ос. Дългосрочните ефекти от това намаляване на скоростта на растеж, свързано с интраназалните кортикостероиди, включително въздействието върху крайната височина на възрастните възрастни, са неизвестни. Потенциалът за растеж на догонването след прекратяване на лечението с интраназални кортикостероиди не е адекватно проучен. Растежът на педиатрични пациенти, получаващи интраназални кортикостероиди, включително спрей за назален нос Omnaris, трябва да се следи рутинно (например чрез стадиометрия). Проведено е 52-седмично многоцентрово двойно-сляпо рандомизирано плацебо-контролирано паралелно проучване за оценка на ефекта на перорално инхалатора на Циллонид върху скоростта на растеж при 609 педиатрични пациенти с лека персистираща астма на възраст от 5 до 8,5 години. Групите за лечение включват перорално инхалатор на Цилксьонид 40 MCG или 160 MCG или плацебо, дадени веднъж дневно. Растежът се измерва с височина на стадиометъра по време на основните периоди на третиране и проследяване.

Потенциалните ефекти на растеж на продължителното лечение трябва да бъдат претеглени спрямо получените клинични ползи и наличието на безопасни и ефективни алтернативи за лечение с некортикостероиди. За да се сведе до минимум системните ефекти на интраназалните кортикостероиди, всеки пациент трябва да бъде титриран до най -ниската доза, която ефективно контролира неговите симптоми.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на носния спрей Omnaris не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за omnaris

Хроничното предозиране може да доведе до признаци или симптоми на хиперкортизъм [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Няма налични данни за ефектите на остър или хронично предозиране с спрей за нос Omnaris.

Противопоказания за Omnaris

Назалният спрей на Omnaris е противопоказано при пациенти с известна свръхчувствителност към цикъльонид или някоя от съставките на носния спрей Omnaris [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Omnaris

Механизъм на действие

Цикулонидът е про-лекарство, което е ензимно хидролизирано до фармакологично активен метаболит С21-дезизиобутирил-цикуланид (Des-Ciclesonide или RM1) след интраназално приложение. Des-Ciclesonide има противовъзпалителна активност с афинитет към глюкокортикоидния рецептор, който е 120 пъти по-висок от родителското съединение. Точният механизъм, чрез който Цилксонидът засяга симптомите на алергичен ринит, не е известен. Показано е, че кортикостероидите имат широк спектър от ефекти върху множество типове клетки (например мастоцити еозинофили неутрофили макрофаги и лимфоцити) и медиатори (например алергични ейкозаноиди левкотриени и цитокини), участващи в алергичните възпалителни.

Фармакодинамика

Надбъбречна функция

В 6-седмично изпитване при юноши и възрастни на възраст 12-73 години с многогодишен алергичен ринит A Ежедневна доза от 200 MCG от назален спрей на Omnaris е сравнен с плацебо носен спрей. Дексаметазон 6 mg се използва като активен контрол през последните 4 дни от периода на лечение. Функцията на надбъбречната стойност се оценява чрез измерване на 24 -часови нива на кортизол серум преди и след 6 последователни седмици лечение. Разликата от плацебо за промяната от изходното ниво в серумния кортизол AUC (0-24) е 10,4 mcg • час/dl (95% CI: -4.7 25.5) за 200 mcg от назален спрей Omnaris. Ефектите, наблюдавани при активния контролен (дексаметазон n = 18), валидират чувствителността на изследването, за да се оцени ефекта на цикъльонида върху оста HPA.

В 12-седмично проучване при деца на възраст от 6 до 11 години с многогодишен алергичен ринит дневен дози от 200 mcg 100 mcg и 25 mcg от назален спрей Omnaris са сравнени с плацебо носен спрей. Функцията на надбъбречната жлеза се оценява чрез измерване на 24-часов кортизол без урина (при 32 до 44 пациенти в група) и нива на сутрешен плазмен кортизол (при 45 до 61 пациенти на група) преди и след 12 последователни седмици лечение. Групите с цикъл, третирани, имат числено по-голям спад в денонощния кортизол без урина в сравнение с групата, третирана с плацебо. Разликите (и 95% доверителни интервали) от плацебо в средната промяна от изходното ниво до 12 седмици бяха -0,81 (-4,0 2.4) -0,08 (-3,1 2.9) и -2,11 (-5,3 1.1) MCG/ден за 200 MCG 100 MCG и 25 MCG дози групи съответно. Средната стойност на плазмения кортизол не показва постоянен ефект на лечение с разлики (и 95% доверителни интервали) от плацебо в средната промяна от изходното ниво до 12 седмици от 0,35 (-1,4 2.1) 0,12 (-1,5 1.7) и -0,38 (-2,1 1,3) MCG/DL за 200 mcg 100 mcg и 25 mcg дози групи съответно. В това проучване серумът се анализира за цикъльонид и des-ciclesonide [виж Фармакокинетика ].

В 6-седмично проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с многогодишен алергичен ринит дневен дози от 200 mcg 100 mcg и 25 mcg от назален спрей Omnaris са сравнени с плацебо носен спрей. Функцията на надбъбречната стойност се оценява чрез измерване на 24-часов кортизол без урина (при 15 до 22 пациенти в група) и сутрешни плазмени нива на кортизол (при 28 до 30 пациенти на група) преди и след 6 последователни седмици лечение. Групите с цикъл, третирани, имат числено по-голям спад в денонощния кортизол без урина в сравнение с групата, третирана с плацебо. Разликите (и 95% доверителни интервали) от плацебо в средната промяна от изходното ниво до 6 седмици бяха -2,04 (-4,4 0,3) -1,96 (-4,5 0,6) и -1,76 (-4,3 0,8) MCG/ден за 200 MCG 100 MCG и 25 MCG дози групи съответно.

Плазменият кортизол също намалява числено след третиране с цикъльонид. Разликите (и 95% доверителни интервали) от плацебо в средната промяна в плазмения кортизол от изходното ниво до 6 седмици са -1,04 (-2,7 0,7) -0,36 (-2,1 1.4) и -0,12 (-1,8 1,6) MCG/DL за 200 MCG 100 MCG и 25 MCG DOS групи съответно. В това проучване серумът се анализира за цикъльонид и des-ciclesonide [виж Фармакокинетика ].

Фармакокинетика

Абсорбция

Цълконидът и Des-Ciclesonide имат незначителна орална бионаличност (и двете по-малко от 1%) поради ниската стомашно-чревна абсорбция и високия метаболизъм от първия път. Интраназалното приложение на Циллонид при препоръчителни дози води до незначителни серумни концентрации на Циллонид. Въпреки това известният активен метаболит (потокцилмонид) се открива в серума на някои пациенти след назално вдишване на цикъльонид. Използваният биоаналитичен анализ има по-ниска граница на количествено определяне съответно 25 pg/ml и 10 pg/ml за цикълонид и des-ciclesonide.

При здрави възрастни, лекувани в продължение на две седмици с 50 до 800 mcg цикълнид носен спрей дневно (n = 6 във всяка група за лечение), пиковите серумни концентрации на Des-ciclesonide при всички субекти са под 30 pg/mL. От тези, лекувани с 800 mcg и 400 mcg дневно 100% и 67%, имат съответно откриваеми нива на Des-ciclesonide. С ежедневните дози от 200 mcg или по-малко откриваеми серумни нива на Des-ciclesonide не са наблюдавани. Ниската системна експозиция след прилагане на спрей за нос на цикълнид беше потвърдено в кросоувър проучване при двадесет и девет здрави възрастни. Средната CMAX е по -малка от 10 pg/ml и 602 pg/ml след единична доза на назален спрей на цикълонид (300 mcg) и перорално инхалатор на цикълнид (320 mcg).

Разпределение

След интравенозно приложение на 800 mcg цикълнид обемът на разпределение на Цилксонид и Дес-Цилъчсонид са приблизително 2,9 L/kg и 12,1 L/kg съответно. Процентът на Цилъчсонид и Дес-Циллонид, свързани с човешки плазмени протеини, средно ≥ 99% всеки с ≤ 1% от несвързаното лекарство, открито в системната циркулация. Des-Ciclesonide не е значително обвързан с човешки транскортин.

Метаболизъм

Цилъчсонидът се хидролизира към биологично активен метаболит дестилкулцилнид от естерази. Des-Ciclesonide претърпява по-нататъшен метаболизъм в черния дроб до допълнителни метаболити главно от цитохром P450 (CYP) 3A4 изозим и в по-малка степен от CYP 2D6. Пълният диапазон от потенциално активни метаболити на Циллонид не е характеризиран. След интравенозно приложение на 14C-Ciclesonide 19.3% от получената радиоактивност в плазмата се отчита чрез цикълсинод или des-ciclesonide; Остатъкът може да е резултат от други, все още неидентифицирани множество метаболити.

Елиминиране

След интравенозно приложение на 800 mcg цикълнид стойностите на клирънс на Циллонид и Дес-Циллонид са високи (приблизително 152 L/H и 228 L/H съответно). 14C белязаният с цикълнид се отделя предимно чрез изпражненията след интравенозно приложение (66%), което показва, че екскрецията през жлъчката е основният път на елиминиране. Приблизително 20% или по-малко от радиоактивността, свързана с лекарството, се отделя в урината.

Специални популации

Фармакокинетиката на интраназално администрирания цикълнид не е оценена при субпопулации на пациента, тъй като получените нива на кръв на Циллонид и Дес-Цилъмонид са недостатъчни за фармакокинетични изчисления. Въпреки това, фармакокинетичният анализ на популацията показва, че характеристиките на Des-ciclesonide след перорално вдишване на цикъльонид не са значително повлияни от различни характеристики на предмета, като възрастово раса на телесното тегло и пол.

Чернодробно увреждане

В сравнение със здрави индивиди, системната експозиция (CMAX и AUC) при пациенти с увреждане на черния дроб се увеличава в диапазона от 1,4 до 2,7 пъти след прилагане на екзекуатора от 1280 MCG цикълнид чрез перорално вдишване. Регулирането на дозата при увреждане на черния дроб не е необходимо. Бъбречно увреждане: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане не са проведени, тъй като бъбречната екскреция на Des-ciclesonide е незначителен път на елиминиране (≤ 20%).

Педиатрична

При педиатрични лица, третирани с 25 до 200 mcg цикълнид носен спрей, ежедневни серумни концентрации на Des-ciclesonide са под 45 pg/ml, с изключение на една стойност от 64,5 pg/ml. В 12-седмично проучване при деца на възраст от 6 до 11 години с многогодишен алергичен ринит des-ciclesonide е открит при 50% от пациентите, лекувани с 200 mcg, а при 5% от тези, лекувани със 100 mcg цикъл, носен спрей дневно. В 6-седмично проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с многогодишен алергичен ринит des-ciclesonide е открит при 41% 22% и 13% от пациентите, лекувани с 200 mcg 100 mcg и 25 mcg цикъл, съответно назален спрей.

Взаимодействия между лекарства

Въз основа на in vitro Проучванията в човешки чернодробни микрозоми дестилкулсид изглежда нямат инхибиторен или индукционен потенциал за метаболизма на други лекарства, метаболизирани от цитохром Р450 ензими. Инхибиторният потенциал на цикълонид върху цитохром Р450 изоензими не е проучен. Изследванията in vitro показват, че свързването на плазмения протеин на Des-ciclesonide не е повлияно от варфарин или салицилова киселина, което показва, че не е потенциал за лекарствени взаимодействия на базата на протеин.

В изследване на лекарственото взаимодействие съвместно прилагане на перорално инхалатор на цикълнид и перорален кетоконазол силен инхибитор на цитохром Р450 3A4 повишава експозицията (AUC) на активния метаболит на цикулонид дес-цикулонид с приблизително 3,6 пъти в стационарно състояние, докато нивата на цикулонид остават без променливи.

В друго проучване на лекарственото взаимодействие съвместно прилагане на перорално инхалатор на цикълнид и перорален еритромицин умерен инхибитор на цитохром Р450 3A4 не оказва ефект върху фармакокинетиката или на де-цикусонид, или на еритромицин.

Токсикология и фармакология на животните

Проучвания за репродуктивна токсикология: Орално приложение на Цикълсонид при плъхове до 900 mcg/kg (приблизително 35 пъти по -голямо от максималната дневна доза при възрастни на базата на MCG/m²) не произвежда тератогенност или други фетални ефекти. Въпреки това подкожно приложение на Циллонид при зайци при 5 mcg/kg (по -малко от максималната дневна интраназална доза при възрастни на базата на MCG/m²) или по -голяма произведена фетална токсичност. Това включваше загуба на плод, намалена скелетни скелетни аномалии на теглото на плода, включително непълни осификации и ефекти на кожата. Не се наблюдава токсичност при 1 mcg/kg (по -малка от максималната човешка дневна интраназална доза при възрастни на базата на MCG/m²).

Клинични изследвания

Сезонен и многогодишен алергичен ринит

Възрастни и юноши пациенти на 12 и повече години

Ефикасността на назалния спрей на Omnaris е оценена в 3 рандомизирани многоцентрови плацебо-контролирани клинични изпитвания с двойно сляг от 2 до 6 седмици, проведени в Съединените щати и Канада при юноши и възрастни с алергичен ринит. Трите проучвания включват общо 1524 пациенти (495 мъже и 1029 жени), от които 79 са юноши на възраст от 12 до 17 години. Расовото разпределение в тези три проучвания включва 1374 кавказки 69 черни 31 азиатци и 50 пациенти, класифицирани като други. От 1524 пациенти 546 пациенти са получавали Omnaris Nasal Spray 200 MCG веднъж дневно прилагани като 2 спрея във всяка ноздра. Пациентите, записани в проучванията, са били на възраст от 12 до 86 години с анамнеза за сезонен или многогодишен алергичен ринит, положителен кожен тест за поне един подходящ алерген и активни симптоми на алергичен ринит при влизане в проучването. Оценката на ефикасността в тези изпитвания се основава на запис на пациенти на четири носни симптома (хрема на носа, сърбеж на сърбеж и задръствания на носа) по 0-3 категорична скала за тежест (0 = отсъства 1 = леко 2 = умерена и 3 = тежка) като отразяващи или мигновени резултати. Рефлективното оценяване изисква пациентите да запишат тежестта на симптомите през предходните 12 часа; Моменталното оценяване изисква пациентите да запишат тежестта на симптомите към момента на запис. Резултатите от тези проучвания показват, че пациентите, лекувани с назален спрей на Omnaris, 200 MCG, веднъж дневно, показват статистически значително по-голямо намаляване на общите резултати от носните симптоми, отколкото пациентите, лекувани с плацебо. Вторичните мерки за ефикасност също са били подкрепящи.

Изпитване за обобщение на дозата

Едно от трите проучвания беше 2-седмично изпитване за обобщение на дозата, което оценява ефикасността на четири дози спрей за нос на Omnaris при пациенти със сезонен алергичен ринит. Основната крайна точка на ефикасността беше разликата от плацебо в промяната от изходното ниво на сумата и вечерта от рефлективен обща оценка на носните симптоми, средно през 2-седмичния период на лечение. Резултатите от крайната точка на първичната ефикасност са показани в таблица 3. В този изпитващ спрей за наза Omnaris 200 MCG веднъж дневно се различаваше статистически значително от плацебо, но по -ниските дози не са статистически значително различни от плацебо.

Таблица 3: Средна промяна в отразяващия обща оценка на симптомите на нос за 2 седмици при пациенти със сезонен алергичен ринит

Сезонен алергичен ринит Trial

Второто изпитване беше 4-седмично изпитване за единична доза, проведено при пациенти със сезонен алергичен ринит. Основната крайна точка на ефикасността в сезонния опит за алергичен ринит е разликата от плацебо в промяната от изходното ниво на средната стойност на сутрешния и вечерен рефлективен обща оценка на носните симптоми, средно през първите 2 седмици лечение. В това изпитване Omnaris Nasal Spray 200 MCG веднъж дневно е статистически значително различен от плацебо (Таблица 4). Статистически значимите разлики в сутрешния момент преди дозата обща обща оценка на симптомите на носа показват, че ефектът се поддържа през целия 24-часов интервал на дозиране.

Многогодишен алергичен ринит Trial

Третото изпитване беше 6-седмично изпитване за единична доза, проведено при пациенти с многогодишен алергичен ринит. Основната крайна точка на ефикасността в многогодишното изпитване за алергичен ринит е разликата от плацебо в промяната от изходното ниво на средната стойност на сутрешния и вечерен рефлективен обща оценка на носните симптоми, средно през 6 -те седмици лечение. В това изпитване Omnaris Nasal Spray 200 MCG веднъж дневно е статистически значително различен от плацебо (Таблица 4). Статистически значимите разлики в сутрешния момент преди дозата обща обща оценка на симптомите на носа показват, че ефектът се поддържа през целия 24-часов интервал на дозиране.

Таблица 4: Средни промени в отразяващия обща оценка на симптомите на нос и мигновена обща оценка на симптомите на нос при алергични изпитвания на ринит

Настъпване на действие : Настъпване на действие was evaluated in two environmental exposure unit studies in patients with seasonal allergic rhinitis receiving a single dose of OMNARIS Nasal Spray 200 mcg. Results from these two studies did not demonstrate a replicate onset of action within the assessment period. Настъпване на действие was also evaluated in the 4-week seasonal allergic rhinitis и in the 6-week perennial allergic rhinitis trial by frequent recording of instantaneous symptom score after the first dose. In these trials onset of effect was seen within 24 to 48 hours with further symptomatic improvement observed over 1 to 2 weeks in seasonal allergic rhinitis и 5 weeks in perennial allergic rhinitis.

Педиатрична Patients Aged 6 to 11 Years

Ефикасността на назалния спрей Omnaris е оценена в две рандомизирани многоцентрови плацебо-контролирани клинични изпитвания с двойно сляг на паралелна група при 1282 пациенти на възраст от 6 до 11 години с алергичен ринит. От двете проучвания едното е било с продължителност 2 седмици, провеждани при пациенти със сезонен алергичен ринит, който оценява ефикасността на 200 MCG и 100 MCG от назален спрей Omnaris веднъж дневно. Другото изпитване е с продължителност 12 седмици, проведено при пациенти с многогодишен алергичен ринит, който оценява ефикасността на 200 MCG 100 MCG и 25 MCG от назален спрей Omnaris веднъж дневно. От общия брой на пациентите, записани в 2 проучвания 380, са били лекувани с 200 mcg на назален спрей Omnaris веднъж дневно. Основната крайна точка на ефикасността е разликата от плацебо при промяната от изходното ниво на средната и вечерната и вечер рефлективна обща оценка на симптомите на носа средно за 2 седмици лечение в сезонното изпитване за алергичен ринит и през първите 6 седмици на лечение в многогодишното изпитване за алергичен ринит. В 2-седмичното изпитване при пациенти със сезонен алергичен ринит носният спрей на Omnaris 200 MCG, след като дневната доза е статистически значително различна от плацебо, но 100 MCG, след като дневната доза не е статистически значително различна от плацебо. Резултатите от ефикасността за сезонното изпитване за алергичен ринит са показани в таблица 5.

Таблица 5: Средни промени в отразяващия обща оценка на симптомите на нос в 1 сезонно изпитване за алергичен ринит при деца на възраст от 6 до 11 години

В 12-седмичното изпитване при пациенти с многогодишен алергичен ринит никой от дозите на Цилънсонид не се различава статистически значително от плацебо. Средствата и 95% доверителни интервали за разликите (назален спрей Omnaris Minus Minus Placebo) между назален спрей на Omnaris 200 MCG 100 MCG и 25 MCG групи за лечение и плацебо са -0,31 (-0,75 0,13) 0,02 (-0,41 0,46) и 0,09 (-0,35 0,53) съответно.

Педиатрична Patients Aged 2 to 5 Years

Ефикасността на носния спрей на носа на Omnaris при пациенти от 2 до 5 години не е установена [виж Педиатрична употреба ].

Информация за пациента за omnaris

Omnaris®
[OM -n' -ris]
(Цилъчсонид) Назален спрей 50 mcg

Важна забележка: Само за интраназална употреба. Избягвайте пръскането в очите или директно върху носната преграда (стената между двете ноздри).

Прочетете тази листовка, преди да започнете да използвате спрея за наза Omnaris и всеки път, когато презаредите рецептата си. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение. Ако имате някакви въпроси относно Omnaris Nasal Spray, попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Какво е спрей за нос Omnaris?

Назален спрей на Omnaris съдържа лекарство, наречено цикъльонид, което е синтетичен кортикостероид (вещество, което намалява възпалението). Това лекарство се използва за лечение на симптоми на носа (т.е. хрема на носа, сърбеж на носа и задръствания на носа), които се случват с:

• Сезонна алергия към носна наза при възрастни и деца на 6 и повече години.
• Целогодишни симптоми на алергия към носна алергия при възрастни и юноши на 12 и повече години.

Как да използвам спрея за наза Omnaris?

Използвайте носния си спрей точно както е предписано от вашия доставчик на здравни услуги.

Сезонните симптоми на алергия могат да се подобрят над 1 до 2 седмици; Целогодишните симптоми на алергия могат да се подобрят за 5 седмици. Ако симптомите ви не се подобряват или се влошават, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Доза

• Назален спрей Omnaris се използва 1 път всеки ден 2 пръскания във всяка ноздра.
• Не използвайте повече от общо 2 спрея във всяка ноздра всеки ден.

Какви са страничните ефекти на носния спрей Omnaris?

Общите странични ефекти с носния спрей Omnaris включват:

• Главоболие
• Нос кърви
• Задушен нос
• Болка в ушите
• Възпалено гърло
• Замаяност

Какви са другите рискове от използването на спрей за наза Omnaris?

• Назална гъбична инфекция.
• Бавно заздравяване на рани. Не използвайте носния спрей на Omnaris, докато носът ви е излекувал, ако: имате възпаление в носа, сте направили операция на вашия
• Носът или носът ви е ранен.
• Проблеми с очите, включително глаукома и катаракта. Трябва да имате редовни очни изпити.
• Ефектите от имунната система могат да увеличат риска от инфекция. Трябва да избягвате да сте около хора с варицела или морбили.
• Бавен растеж на децата. Дете, което приема назален спрей Omnaris, трябва редовно да провежда растежа си.

Това не са всички възможни странични ефекти на носния спрей на Omnaris. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всякакви странични ефекти, които ви притесняват или не си отиват.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Какви са съставките в спрея за наза Omnaris?

Активна съставка: Цикулонид

Неактивни съставки: Пречистена водна микрокристална целулозна карбоксиметилцелулозна натриев хипромелозен калиев сорбат и едетат натрий; и солна киселина за регулиране на рН до 4,5. Тази листовка не съдържа цялата информация за вашето лекарство. Ако имате някакви въпроси, задайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Може да искате да прочетете тази листовка отново. Моля, не го изхвърляйте, докато не приключите с лекарството си.

Инструкции на пациента за употреба

Назален спрей Omnaris се доставя в кехлибарено стъкло в защитен пластмасов ръкав и трябва да се обработва внимателно.

Подготовка за употреба

1. Извадете носния спрей на Omnaris от торбичката му. Бройте 4 месеца от днес и напишете тази нова дата на стикера на картонената кашон (датата, която е 4 месеца след отстраняването на бутилката от торбичката на фолиото). Отлепете стикера и го поставете в пространството върху бутилката си за нос на носа. Важно е да изхвърлите бутилката за спрей за нос след тази дата.

2. Грундиране на OMNARIS Назален спрей. Преди да използвате носния спрей Omnaris за първи път, ще трябва да подправите бутилката. Дръжте бутилката изправена и разклатете леко бутилката. За да прегледате носния спрей на Omnaris напълно натиснете върху пръста, почиващите на апликатора осем пъти (вижте Фигура 1 и Фигура 2). Ако не използвате носния спрей за 4 дни, ще трябва да разклатите бутилката леко и да подправите помпата отново, като напръскате един път или докато видите фина мъгла.

Фигура 1

Използване на спрея

1. Издухайте носа си, за да изчистите ноздрите си, ако е необходимо.

2. Разклатете леко бутилката и извадете капачката на праха (виж фигура 1).

3. Дръжте бутилката здраво с вашия индекс и среден пръст от двете страни на апликатора (на пръст почива), като същевременно поддържате основата на бутилката с палеца (виж фигура 2).

Фигура 2

4. Поставете върха на апликатора в едната ноздра и затворете другата ноздра с пръст (виж фигура 3).

Фигура 3

5. Наклонете се леко главата напред. Дръжте бутилката изправена и натиснете пръста си почива бързо и здраво, за да активирате помпата. Вдишайте (вдишайте) през носа си, докато пръскате (виж фигура 4). Опитайте се да не получавате спрей в очите или директно върху носната си преграда (стената между двете ноздри).

Фигура 4

6. Повторете стъпки 3-5 за втория спрей в една и съща ноздра и за всеки спрей в другата ноздра.

Как да съхранявам назален спрей Omnaris?

1. Дръжте носния спрей за нос на Omnaris чист и сух по всяко време.
2. Съхранявайте носния спрей Omnaris между 59 ° F и 86 ° F.
3. Не замръзвайте.
4. Дръжте спрея за нос на Omnaris и всички лекарства извън обсега на децата.

Как да разбера кога бутилката за спрей на носа Omnaris е празна?

Всяка бутилка Omnaris Nasal Spray съдържа достатъчно лекарства, за да напръскате лекарства от бутилката 120 пъти. Не използвайте бутилка с спрей за нос на Omnaris, след като са използвани 120 спрея (без броене на грундиращите спрейове) или след изхвърлянето на дата, които сте написали на стикера, когато сте отворили торбичката с фолио. Все още може да видите някакво лекарство в бутилката. Говорете с вашия доставчик на здравни услуги, преди да се изчерпи доставката на носния спрей Omnaris, за да видите дали трябва да получите зареждане на вашето лекарство.

Инструкции за почистване на апликатор

Избършете върха на апликатора с чиста тъкан и сменете капачката за прах, след като използвате носния си спрей всеки ден. (Виж фигура 5)

Фигура 5

Ако апликаторът е запушен или се нуждае от по -задълбочено почистване, използвайте следните инструкции за почистване (Не се опитвайте да деблокирате мъничкия отвор за пръскане на апликатора с щифт или друг остър предмет. Не усуквайте и не се опитвайте да премахнете бялата пластмасова помпа, прикрепена към бутилката за лекарства.):

1. Извадете капачката за прах, задръжте белата пластмасова помпа здраво с една ръка и след това внимателно издърпайте нагоре, за да освободите апликатора. (Виж фигура 6)

АСЕ инхибитори се използват за лечение на

Фигура 6

2. Измийте капачката и апликатора на праха с топла вода. (Виж фигура 7)

Фигура 7

3. Изсушете апликатора и го сложете обратно върху бутилката. Апликаторът ще щракне на място при правилно позициониране. (Виж фигура 8)

Фигура 8

4. Намерете устройството с един спрей или докато видите фина мъгла.

5. Поставете капачката на праха отново на апликатора.