Oracea

Описание за Oracea

Орасея (доксициклин USP) капсули 40 mg са твърди желатинови черупки на капсули, пълни с два вида доксициклинови топчета (30 mg незабавно освобождаване и 10 mg забавено освобождаване), които заедно осигуряват доза 40 mg безводен доксициклин (С ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ ). Структурната формула на доксициклин USP е:

с емпирична формула на c ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ • З. ₂ O и молекулно тегло 462.46. Химическото обозначение за доксициклин е 2-нафтаценекарбоксамид4- (диметиламино) -144a55a61112a-октахидро-35101212a-pentahydroxy-6-метил-1111-диоксо- Той е много леко разтворим във вода. Инертните съставки във формулировката са: хипромелозен железен оксид Червен железен оксид жълта метакрилова киселина Кополимер полиетилен гликол полисорбат 80 захарни сфери талк титаниев диоксид и триетил цитрат. Активни съставки: Всяка капсула съдържа доксициклин USP в количество, еквивалентно на 40 mg безводен доксициклин.

Използване за Oracea

Индикация

Oracea е показана за лечение на само възпалителни лезии (папули и пустули) на розацея при възрастни пациенти. Не е демонстриран смислен ефект за генерализирана еритема (зачервяване) на розацея.

Ограничения на употребата

Тази формулировка на доксициклин не е оценена при лечението или профилактиката на инфекции. ORACEA не трябва да се използва за лечение на бактериални инфекции, осигуряващи антибактериална профилактика, или намаляване на броя или елиминиране на микроорганизми, свързани с някакво бактериално заболяване. За да се намали развитието на устойчиви на лекарства бактерии, както и да се поддържа ефективността на други антибактериални лекарства, трябва да се използва само както е посочено.

Ефикасността на Oracea след 16 седмици и безопасността след 9 месеца не са установени.

Oracea не е оценена за лечение на еритематозните теленгиектатични или очни компоненти на розацея.

Дозировка за орацея

Обща информация за дозиране

Една капсула за орацея (40 mg) трябва да се приема веднъж ежедневно сутрин на празен стомах, за предпочитане поне един час преди или два часа след хранене. Прилагането на адекватни количества течност заедно с капсулите се препоръчва да се измие капсулата, за да се намали рискът от дразнене и язва на хранопровода [виж Нежелани реакции ].

Важни съображения за дозиране на режима

Дозировката на орацея се различава от тази на доксициклин, използван за лечение на инфекции. Превишаването на препоръчителната доза може да доведе до повишена честота на страничните ефекти, включително развитието на резистентни организми.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

40 mg бежова непрозрачна капсула, отпечатана с GLD 40

Съхранение и обработка

Oracea (бежово непрозрачна капсула, отпечатана с GLD 40), съдържаща доксициклин USP в количество, еквивалентно на 40 mg безводен доксициклин. Бутилка от 30 (NDC 0299-3822-30).

Съхранение

Всички продукти трябва да се съхраняват при контролирани температури на стаята от 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) и се разпределят в тесни светло устойчиви контейнери (USP). Пазете извън обсега на децата

Ревизиран: 07/2013. Пазано от: Galderma Laboratories L. P. Fort Worth Texas 76177 USA. Произведено от: Catalent Pharma Solutions LLC Winchester Kentucky 40391 USA. Ревизиран: 07/2013

Странични ефекти for Oracea

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Нежелани реакции при клинични изпитвания на орацея

При контролирани клинични изпитвания на възрастни субекти с леки до умерена розацея 537 лица получават орацея или плацебо за период от 16 седмици. Следващата таблица обобщава избрани нежелани реакции, възникнали в клиничните изпитвания със скорост ≥ 1% за активната рама:

Таблица 1: Честота (%) от избраните нежелани реакции в клинични изпитвания на орацея (n = 269) спрямо плацебо (n = 268)

ЗАБЕЛЕЖКА: Проценти въз основа на общия брой участници в проучването във всяка група за лечение.

Нежелани реакции за тетрациклини

Следните нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, получаващи тетрациклини при по -високи антимикробни дози:

Стомашно -чревен : anorexia nausea vomiting diarrhea glossitis dysphagia enterocolitis and inflammatory lesions (with vaginal candidiasis) in the anogenital region. Hepatotoxicity has been reported rarely. Rare instances of esophagitis and esophageal ulcerations have been reported in patients receiving the capsule forms of the drugs in the tetracycline-class. Most of the patients experiencing esophagitis and/or esophageal ulceration took their medication immediately before lying down [see Доза и приложение ].

Кожа : макулопапуларни и еритематозни обриви. Съобщава се за ексфолиативен дерматит, но не е рядкост. PhotoSensitivity е разгледана по -горе [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бъбречна токсичност : Съобщава се за повишаване на Bun и очевидно е свързано с дозата [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Hypersensitivity reactions: urticaria angioneurotic edema anaphylaxis anaphylactoid purpura serum sickness pericarditis и exacerbation of systemic lupus erythematosus. Blood: Hemolytic anemia thrombocytopenia neutropenia и eosinophilia have been reported.

Опит за постмаркетиране

Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на орацея.

• Нервна система: Псевдотумор церебри (доброкачествена вътречерепна хипертония) главоболие.

Лекарствени взаимодействия for Oracea

Антикоагуланти

Тъй като е показано, че тетрациклините потискат пациентите с плазмена протромбинова активност, които са на антикоагулантна терапия, може да изисква регулиране на намаляване на дозата им антикоагулант.

страничен ефект на предозиране с витамин Е

Пеницилин

Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of penicillin it is advisable to avoid giving tetracycline-class drugs in conjunction with penicillin.

Метоксифлуран

Съобщава се, че едновременната употреба на тетрациклин и метоксифлуран води до фатална бъбречна токсичност.

Антиациди и железни препарати

Абсорбцията на тетрациклини се нарушава от инхибиторите на бисмут субалицилат протонна помпа Антициди, съдържащи алуминиев калций или магнезий и препарати, съдържащи желязо.

Устни контрацептиви с ниска доза

Доксициклинът може да попречи на ефективността на устните контрацептиви с ниска доза. За да се избегне контрацептивната недостатъчност, жените се препоръчват да използват втора форма на контрацептив по време на лечение с доксициклин.

Орални ретиноиди

Има съобщения за псевдотуморни церебри (доброкачествена вътречерепна хипертония), свързана със съпътстващата употреба на изотретиноин и тетрациклини. Тъй като както пероралните ретиноиди, включително изотретиноин и ацитретин, така и тетрациклините предимно миноциклин могат да причинят повишено вътречерепно налягане, едновременното използване на перорален ретиноид и тетрациклин трябва да се избягва.

Барбитурати и антиепилептици

Барбитурата карбамазепин и фенитоин намаляват полуживота на доксициклин.

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Възможно е да се появят фалшиви повишения на нивата на катехоламин в урината поради смущения в теста за флуоресценция.

Предупреждения за Oracea

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за орацея

Тератогенни ефекти

Oracea should not be used during pregnancy. Doxycycline like other tetracycline-class antibiotics can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. If any tetracycline is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking these drugs the patient should be informed of the potential hazard to the fetus и treatment stopped immediately.

The use of drugs of the tetracycline-class during tooth development (last half of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term use of the drug but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported. Tetracycline drugs therefore should not be used during tooth development unless other drugs are not likely to be effective or are contraindicated.

Всички тетрациклини образуват стабилен калциев комплекс във всяка костно образуваща тъкан. Наблюдава се намаляване на скоростта на растеж на фибулата при недоносени при човешки деца, дадени перорални тетрациклин в дози от 25 mg/kg на всеки 6 часа. Тази реакция е показана като обратима, когато лекарството е прекратено. Резултатите от проучванията върху животни показват, че тетрациклините преминават през плацентата в тъканите на плода и могат да причинят забавяне на развитието на скелета върху развиващия се плод. Доказателства за ембриотоксичност са отбелязани при животни, лекувани в началото на бременността.

Псевдомембранозен колит

Съобщава се за Clostridium difficile, свързана с диария (CDAD) с почти всички антибактериални агенти, включително доксициклин и може да варира по тежест от лек до фатален колит.

Лечението с антибактериални агенти променя нормалната флора на дебелото черво, водеща до свръхрастеж на В. трудно .

В. трудно произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на CDAD. Хипертоксин, произвеждащ щамове на В. трудно Причина за повишена заболеваемост и смъртност, тъй като тези инфекции могат да бъдат рефрактерни на антимикробната терапия и могат да изискват колектомия. CDAD трябва да се разглежда при всички пациенти, които се представят с диария след употреба на антибиотици. Внимателната медицинска история е необходима, тъй като се съобщава, че CDAD се среща в продължение на два месеца след прилагането на антибактериални средства.

Ако CDAD се подозира или потвърждава текущата употреба на антибиотици, която не е насочена срещу В. трудно може да се наложи да бъде прекратен. Подходящо антибиотично лечение на протеини за управление на течности и електролити на В. трудно и хирургическата оценка трябва да бъде въведена, както е посочено клинично.

Метаболитни ефекти

The anti-anabolic action of the tetracyclines may cause an increase in BUN. While this is not a problem in those with normal renal function in patients with significantly impaired function higher serum levels of tetracycline-class antibiotics may lead to azotemia hyperphosphatemia and acidosis. If renal impairment exists even usual oral or parenteral doses may lead to excessive systemic accumulations of the drug and possible liver toxicity. Under such conditions lower than usual total doses are indicated and if therapy is prolonged serum level determinations of the drug may be advisable.

Фотосенситивност

Фотосенситивност manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines. Although this was not observed during the duration of the clinical studies with Oracea patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Oracea. If patients need to be outdoors while using Oracea they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure и discuss other sun protection measures with their physician.

Автоимунни синдроми

Tetracyclines have been associated with the development of autoimmune syndromes. Symptoms may be manifested by fever rash arthralgia and malaise. In symptomatic patients liver function tests ANA CBC and other appropriate tests should be performed to evaluate the patients. Use of all tetracycline-class drugs should be discontinued immediately.

Тъканна хиперпигментация

Tetracycline-class drugs are known to cause hyperpigmentation. Tetracycline therapy may induce hyperpigmentation in many organs including nails bone skin eyes thyroid visceral tissue oral cavity (teeth mucosa alveolar bone) sclerae and heart valves. Skin and oral pigmentation has been reported to occur independently of time or amount of drug administration whereas other pigmentation has been reported to occur upon prolonged administration. Skin pigmentation includes diffuse pigmentation as well as over sites of scars or injury.

Псевдотуморен мозък

Псевдотуморен мозък (benign intracranial hypertension) in adults has been associated with the use of tetracyclines. The usual clinical manifestations are главоболие и blurred vision. Bulging fontanels have been associated with the use of tetracyclines in infants. While both of these conditions и related symptoms usually resolve after discontinuation of the tetracycline the possibility for permanent sequelae exists. Patients should be questioned for visual disturbances prior to initiation of treatment with tetracyclines и should be routinely checked for papiledema while on treatment.

Развитие на лекарствени резистентни бактерии

Бактериалната резистентност към тетрациклини може да се развие при пациенти, използващи орацея. Поради потенциала на устойчивите на лекарства бактерии да се развият по време на употребата на орацея, той трябва да се използва само както е посочено.

Суперинфекция

Както при други антибиотични препарати, използването на орацея може да доведе до свръх растеж на неизправните микроорганизми, включително гъбички. Ако възникне суперинфекцията ORACEA трябва да бъде прекратена и да се въведе подходяща терапия. Въпреки че не се наблюдава при клинични изпитвания с ORACEA, употребата на тетрациклини може да увеличи честотата на вагиналната кандидоза. Oracea трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за или предразположение към свръхрастеж на кандида.

Лабораторен мониторинг

Трябва да се извършват периодични лабораторни оценки на органни системи, включително хематопоетични бъбречни и чернодробни изследвания. Трябва да се извършват подходящи тестове за автоимунни синдроми, както е посочено.

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациенти ( Информация за пациента )

Пациентите, приемащи орацея капсули 40 mg, трябва да получат следната информация и инструкции:

• Препоръчва се Oracea да не се използва от лица от нито един от пол, които се опитват да заченат дете
• Препоръчва се орасеята да не се използва от бременни или кърмещи жени
• Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че псевдомембранозен колит може да се появи при терапия с доксициклин. Ако пациентите развиват воднисти или кървави изпражнения, те трябва да потърсят медицинска помощ.
• Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че псевдотуморните церебри могат да възникнат при терапия с доксициклин. Ако пациентите изпитват главоболие или замъглено зрение, те трябва да потърсят медицинска помощ.
• Фотосенситивност manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines including doxycycline. Patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using doxycycline. If patients need to be outdoors while using doxycycline they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure и discuss other sun protection measures with their physician. Treatment should be discontinued at the first evidence of sunburn.
• Едновременното използване на доксициклин може да направи пероралните контрацептиви по -малко ефективни.
• Autoimmune syndromes including drug-induced lupus -like syndrome autoimmune hepatitis vasculitis and serum sickness have been observed with tetracycline-class drugs including doxycycline. Symptoms may be manifested by arthralgia fever rash and malaise. Patients who experience such symptoms should be cautioned to stop the drug immediately and seek medical help.
• Пациентите трябва да бъдат консултирани за обезцветяване на кожни белези или венци, които могат да възникнат от терапията с доксициклин.
• Вземете Oracea точно както е указано. Увеличаването на дозите над 40 mg всяка сутрин може да увеличи вероятността бактериите да развият резистентност и няма да бъдат лечими от други антибактериални лекарства в бъдеще.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Доксициклинът се оценява за потенциал за индуциране на канцерогенеза в проучване, в което съединението се прилага на плъхове Sprague-Dawley чрез Gavage при дозировки от 20 75 и 200 mg/kg/ден в продължение на две години. Наблюдава се повишена честота на маточните полипи при женски плъхове, които са получили 200 mg/kg/ден A, което води до системна експозиция на доксициклин приблизително 12,2 пъти, наблюдавани при жени, които използват орацея [сравнение на експозиция, основана на зона под стойностите на кривата (AUC)]. Не се наблюдава влияние върху честотата на тумора при мъжки плъхове до 200 mg/kg/ден или при жени при изследваните по -ниски дози.

Доксицилинът се оценява за потенциал за индуциране на карциногенеза при мишки CD-1 чрез Gavage при дозировки 20 75 и 150 mg/kg/ден при мъже и при дозировки от 20 100 и 300 mg/kg/ден при жени. Не се наблюдава влияние върху честотата на тумора при мъжки и женски мишки при системни експозиции приблизително 4,2 и 8,3 пъти, които се наблюдават съответно при хора.

Доксициклинът не демонстрира потенциал да причинява генетична токсичност в in vitro Точково изследване на мутацията с клетки на бозайници (анализ на мутация на SHOPRT напред) или в in vivo микронуклеус анализ, проведен в CD-1 мишки. Въпреки това данни от in vitro Хромозомният аберационен анализ на бозайници, проведен с CHO клетки, предполага, че доксициклинът е слаб кластоген. Устното прилагане на доксициклин при мъжки и женски плъхове Sprague-Dawley се отрази неблагоприятно на плодовитостта и репродуктивната ефективност, както се доказва от увеличеното време, за да се появи чифтосването, намалена скорост на подвижността на сперматозоидите и анормалната морфология на сперматозоидите и след-имплантацията. Доксициклин индуцира репродуктивна токсичност при всички дози, които са изследвани в това проучване, тъй като дори най -ниската тествана доза (50 mg/kg/ден) предизвиква статистически значимо намаляване на скоростта на спермата. Обърнете внимание, че 50 mg/kg/ден е приблизително 3,6 пъти повече от количеството доксициклин, съдържащо се в препоръчителната дневна доза орасея, в сравнение с оценките на AUC. Въпреки че доксициклинът нарушава плодовитостта на плъховете, когато се прилага при достатъчна доза, ефектът на орацея върху човешката плодовитост е неизвестен.

Използване в конкретни популации

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category D [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Results from animal studies indicate that doxycycline crosses the placenta и is found in fetal tissues.

Кърмещи майки

Тетрациклините се отделят в човешкото мляко. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от доксициклин орацея не трябва да се използва при майки, които кърмят.

Педиатрична употреба

Oracea should not be used in infants и children less than 8 years of age [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Oracea has not been studied in children of any age with regard to safety or efficacy therefore use in children is not recommended.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Oracea не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалената чернодробна бъбречна или сърдечна функция и съпътстващо заболяване или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за Oracea

В случай на предозиране Преустановяване на лекарствата лекуват симптоматично и институтират поддържащи мерки. Диализата не променя серумния полуживот и по този начин не би бил от полза за лечение на случаи на предозиране.

Противопоказания за Oracea

Това лекарство е противопоказано при лица, които проявяват свръхчувствителност към доксициклин или някое от другите тетрациклини.

За какво е L GOOS

Клинична фармакология for Oracea

Механизъм на действие

Механизмът на действие на орацея при лечението на възпалителни лезии на розацея е неизвестен.

Фармакокинетика

Oracea capsules are not bioequivalent to other doxycycline products. The pharmacokinetics of doxycycline following oral administration of Oracea was investigated in 2 volunteer studies involving 61 adults. Pharmacokinetic parameters for Oracea following single oral doses и at steady-state in healthy subjects are presented in Table 2.

Таблица 2: Фармакокинетични параметри [средно (± SD)] за орацея

Абсорбция

При еднократно проучване на храните, включващо прилагане на ORACEA на здрави доброволци, съпътстващо приложение с високо съдържание на високо съдържание на мазнини с високо съдържание на мазнини, което включва млечни продукти, доведе до намаляване на скоростта и степента на абсорбция (CMAX и AUC) с около 45% и 22% в сравнение с дозирането при условия на изпращане. Това намаляване на системната експозиция може да бъде клинично значимо и следователно, ако орацея се приема близо до времената на хранене, се препоръчва да се приема поне един час преди или два часа след хранене.

Разпределение

Доксициклинът е по -голям от 90%, обвързан с плазмените протеини.

Метаболизъм

Основните метаболити на доксициклин не са идентифицирани. Въпреки това ензимите индуктори като барбитурати карбимазепин и фенитоин намаляват полуживота на доксициклин.

Екскреция

Доксициклинът се отделя в урината и изпражненията като непроменено лекарство. Съобщава се, че между 29% и 55,4% от администрираната доза може да се отчита в урината до 72 часа. Терминалният полуживот е средно 21.2 часа при субекти, получаващи една доза орацея.

Специални популации

Гериатричен : Доксициклинската фармакокинетика не е оценена при пациенти с гериатрични пациенти.

Педиатрична : Доксициклинската фармакокинетика не е оценена при педиатрични пациенти [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Пол : Фармакокинетиката на Oracea е сравнена при 16 мъже и 14 жени при федерални и гладни условия. Докато женските субекти са имали по -висок CMAX и AUC от мъжете, тези различия се смятат, че се дължат на разликите в телесното тегло/стройната телесна маса.

Състезание : Разликите в фармакокинетиката на доксициклин сред расовите групи не са оценени.

Бъбречна недостатъчност : Проучванията не показват значителна разлика в серумния полуживот на доксициклин при пациенти с нормална и силно нарушена бъбречна функция. Хемодиализата не променя серумния полуживот на доксициклин.

Чернодробна недостатъчност : Доксициклиновата фармакокинетика не е оценена при пациенти с чернодробна недостатъчност.

Стомашна недостатъчност : В проучване при здрави доброволци (n = 24) се съобщава, че бионаличността на доксициклин е намалена при високо рН. Тази намалена бионаличност може да бъде клинично значима при пациенти със стомашна стомашна байпас на стомаха или които по друг начин се считат за ахлорхидрик.

Лекарствени взаимодействия

[Вижте Лекарствени взаимодействия ].

Микробиология

Doxycycline is a member of the tetracycline-class of drugs. The plasma concentrations of doxycycline achieved with ORACEA during administration [see Клинична фармакология и Доза и приложение ] са по -малко от концентрацията, необходима за лечение на бактериални заболявания. Орацея не трябва да се използва за лечение на бактериални инфекции, осигуряващи антибактериална профилактика или намаляване на броя или елиминиране на микроорганизми, свързани с някакво бактериално заболяване [виж Показания и употреба ]. In vivo microbiological studies utilizing a similar drug exposure for up to 18 months demonstrated no detectable long term effects on bacterial flora of the oral cavity skin intestinal tract и vagina.

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на ORACEA при лечението на само възпалителни лезии (папули и пустули) на розацея беше оценена в две рандомизирани плацебо-контролирани многоцентрични двойно-сляпо 16-седмични фаза 3 изпитвания, включващи 537 лица (общо 269 лица на орацея от две изпитвания) с розацея (10 до 40 папули и Pustules и две или малко изпитания) с розацея). Бременни и кърмещи жени субекти <18 years of age и subjects with ocular rosacea и/or blepharitis/meibomianitis who require ophthalmologic treatment were excluded from trial. Mean baseline lesion counts were 20 и 21 for Oracea и placebo subject groups respectively.

На 16-та седмица субектите в групата на Oracea са оценени с помощта на съвместни крайни точки на средно намаляване на броя на лезията и глобална оценка на статичния изследовател на ясна или почти ясна (дефинирана като 1 до 2 малки папули или пустули) в сравнение с плацебо групата и в двете изпитвания на фаза 3.

Таблица 3: Клинични резултати от орацея срещу плацебо

Субектите, лекувани с орацея, не демонстрират значително подобрение на еритема в сравнение с тези, лекувани с плацебо.

Информация за пациента за Oracea

Oracea
(Or-ray-sha)
(доксициклин) капсули

Прочетете тази информация за пациента, преди да започнете да приемате Oracea и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или лечение.

Какво е Oracea?

Oracea is a tetracycline class medicine. Oracea is a prescription medicine used in adults to treat only pimples or bumps (papules и pustules) caused by a condition called rosacea. Oracea does not lessen redness caused by rosacea. Oracea should not be used for the treatment or prevention of infections. It is not known if Oracea is:

• Ефективен за употреба за повече от 16 седмици.
• Безопасно за употреба по -дълъг от 9 месеца.
• безопасно и ефективно при децата. Oracea не трябва да се използва при кърмачета и деца на възраст под 8 години, тъй като може да причини оцветени зъби при кърмачета и деца.

Кой не трябва да приема Oracea?

Do not take ORACEA if you are allergic to doxycycline or other medicines in the tetracycline class. Ask your doctor or pharmacist for a list of these medicines if you are not sure.

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да приема Oracea?

Преди да вземете Oracea, кажете на вашия лекар, ако сте:

• имат проблеми с бъбреците.
• имат чернодробни проблеми.
• имат диария или воднисти изпражнения.
• имат проблеми с зрението.
• сте направили операция на стомаха си (стомашна хирургия).
• Имайте или сте имали дрожди или гъбична инфекция в устата или влагалището си.
• имат друго медицинско състояние.
• са бременни или планират да забременеят. Oracea може да навреди на вашето неродено бебе. Приемането на орацея, докато сте бременна, може да причини сериозни странични ефекти върху растежа на костите и зъбите на вашето бебе. Спрете да приемате Oracea и се обадете веднага, ако забременеете, докато приемате Oracea.
• са кърмещи или планират да кърмят. Oracea може да премине в кърмата ви и може да навреди на вашето бебе. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете Oracea. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще вземете Oracea или кърмите. Не трябва да правите и двете.

Не бива да приемате Oracea, ако сте мъж с женски сексуален партньор, който планира да забременее по всяко време, докато се лекувате с Oracea.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Oracea и други лекарства могат да повлияят взаимно, причинявайки сериозни странични ефекти.

мога ли да взема цефалексин за uti

Особено кажете на Вашия лекар, ако вземете:

Хапчета за контрол на раждаемостта. Oracea може да намали ефективността на хапчетата за контрол на раждаемостта. Говорете с Вашия лекар за какви видове контрол на раждаемостта можете да използвате, за да предотвратите бременността, докато приемате орацея.

• лекарство за по -тънки кръв.
• пеницилин (антибактериална медицина).
• Инхибитори на протонната помпа или антиациди, които съдържат алуминиев калций или магнезий.
• продукти, съдържащи желязо или бисмут субалицилат.
• лекарство, прието през устата, което съдържа изотретиноин или ацитретин.
• лекарство за лечение на припадъци като карбамазепинеор или фенитоин.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за пълен списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Познайте лекарствата, които приемате. Съхранявайте списък с вашите лекарства и го покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приемам Oracea?

• Вземете Oracea точно както е предписано от Вашия лекар. Приемането на повече от предписаната доза може да увеличи шанса ви за странични ефекти, включително шанса бактериите да станат устойчиви на орацея.
• Вземете Oracea 1 път на ден сутрин на празен стомах.
• Трябва да приемате Oracea поне един час преди или два часа след хранене.
• Вземете ORACEA с достатъчно течност, за да погълнете напълно капсулата и да намалите риска да получите дразнене или язва в хранопровода. Езофагът ви е тръбата, която свързва устата ви със стомаха.
• Ако сте взели твърде много ORACEA, обадете се веднага на Вашия лекар.
• Вашият лекар може да прави кръвни тестове по време на лечение с ORACEA, за да провери за странични ефекти.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Oracea?

Избягвайте слънчевата светлина или изкуствената слънчева светлина, като кабина за тен или слънчев ламп. Можете да получите тежко слънчево изгаряне. Използвайте слънцезащитен крем и носете дрехи, които покриват кожата ви, докато сте на слънчева светлина.

Какви са възможните странични ефекти на Oracea?

Oracea may cause serious side effects including:

• Вреда на неродено бебе. Виж Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да приема Oracea?
• Постоянно обезцветяване на зъбите. Oracea may permanently turn a baby or child's teeth yellow-grey-brown during tooth development. Oracea should not be used during tooth development. Tooth development happens in the last half of pregnancy и from birth to 8 years of age. Виж Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да приема Oracea?
• Чертовата инфекция (псевдомембранозен колит). Псевдомембрановият колит може да се случи с повечето антибиотици, включително орацея. Обадете се на Вашия лекар веднага, ако получите диария или кървави изпражнения.
• Реакции на имунната система, включително лупус-подобен синдром хепатит и възпаление на кръвта или лимфните съдове (васкулит). Спрете да приемате Oracea и кажете на Вашия лекар веднага, ако получите обрив за болка в ставите или слабост на тялото.
• Обезцветяване (хиперпигментация). Oracea can cause darkening of your skin scars teeth gums nails и whites of your eyes.
• Доброкачествената вътречерепна хипертония, наричана още псевдотуморна церебри. Това е състояние, при което има високо налягане в течността около мозъка. Това подуване може да доведе до промени в зрението и постоянна загуба на зрение. Спрете да приемате Oracea и кажете на Вашия лекар веднага, ако сте замъглили загуба на зрение или необичайно главоболие.

Най -често срещаните странични ефекти на Oracea включват:

• Болезненост в носа и гърлото
• диария
• синусова инфекция
• стомах (корем) подуване на корема или болка
• Гъбична инфекция
• Високо кръвно налягане (хипертония)
• Грипоподобни симптоми
• Промяна в определени кръвни тестове

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на ORACEA. За повече информация попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Можете също да съобщите за странични ефекти на Galderma Laboratories L.P. на 1-866-735-4137

Как трябва да съхранявам Oracea?

• Съхранявайте орацея при стайна температура между 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).
• Дръжте Oracea в плътно затворен контейнер.
• Дръжте Oracea в контейнер и извън светлина.

Дръжте Oracea и цялата медицина извън обсега на децата.

Обща информация за Oracea

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не приемайте Oracea за условие, за което не е предписано. Не давайте орацея на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за Oracea. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете също да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Oracea?

Активна съставка: Доксициклин

Неактивни съставки: Хипромелозен железен оксид Червен железен оксид Жълта метакрилова киселина Кополимер полиетилен гликол полисорбат 80 захарни сфери Талк титанов диоксид и триетил цитрат.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.

къде да купя екстракт от Tongkat Ali