Oralone

Описание за Oranone

Oralone® (триамцинолон ацетонидна зъбна паста USP 0,1%) съдържа кортикостероидния триамцинолон ацетонид в лепилен носител, подходящ за прилагане на перорални тъкани. Триамцинолон ацетонидът е обозначен химически като 9-флуоро-11β 16α 17 21-тетрахидроксипрега-1 4-диен-3 20-дион цикличен 16 17-ацетал с ацетон. Структурната формула на триамцинолон ацетонид е следната:

Всеки грам Oralone® съдържа 1 mg триамцинолон ацетонид в емолиентния зъбен паста, съдържащ желаев пектик и карбоксиметилцелулозен натрий в пластифициран въглеводороден гел (полиетиленова и минерална основа на гел).

Използване за Oranone

Oralone® (триамцинолон ацетонидна зъбна паста USP 0,1%) е показана за допълнително лечение и за временното облекчаване на симптомите, свързани с орални възпалителни лезии и улцерозни лезии в резултат на травма.

Дозировка за Oranone

Натиснете малък DAB (около 1/4 инча) към лезията, докато се развие тънък филм. Може да се наложи по -голямо количество за покритие на някои лезии. За оптимални резултати използвайте достатъчно само за покриване на лезията с тънък филм. Не се втрийте. Опитът за разпространение на този препарат може да доведе до гранулирано зърно усещане и да доведе до разпадане. След приложението обаче се развива гладък хлъзгав филм.

Подготовката трябва да се прилага преди лягане, за да се позволи контакт с стероиди с лезията през цялата нощ. В зависимост от тежестта на симптомите може да се наложи да се приложи препарата два или три пъти на ден за предпочитане след хранене. Ако е препоръчително значително ремонт или регенерация за седем дни по -нататъшно разследване.

Колко се доставя

Oralone® (триамцинолон ацетонидна зъбна паста USP 0,1%) се доставя в епруветки, съдържащи 5 g зъбна паста ( NDC 51672-1335-5) и 7,5 g зъбна паста ( NDC 51672-1335-8).

Странични ефекти на флутиказона носен спрей

Съхранение

Дръжте плътно затворени. Съхранявайте при 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [Вижте USP контролирана стайна температура ].

Mfd. От: Taro Pharmaceuticals Inc. Brampton Ontario Canada L6T 1C1 Dist. От: Taropharma A Отдел на Taro Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Hawthorne NY 10532. Ревизиран: юли

Странични ефекти за ортрона

Следните локални нежелани реакции могат да възникнат при дентални пасти, съдържащи кортикостероид: изгаряне на сърбеж на дразнене Блистрия или отлепване не е налице преди терапията перирален дерматит алергичен контакт дерматит мацерация на оралната лигавица вторична инфекция и атрофия на оралната мукоза.

Вижте също ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ за потенциални ефекти на системната абсорбция.

Лекарствени взаимодействия за ортрони

Не е предоставена информация

Предупреждения за Oranone

Не е предоставена информация

Предпазни мерки за Oranone

Общи

Oralone® може да причини локални нежелани реакции. Ако дразненето се развие Oralone® трябва да бъде прекратено и да бъде въведена подходяща терапия. Алергичната контактна сенсибилизация с кортикостероиди обикновено се диагностицира чрез наблюдение на неуспех да се лекува, а не да се отбележи клинично обостряне, както при повечето локални продукти, които не съдържат кортикостероиди. Подобно наблюдение трябва да се потвърждава с подходящо диагностично тестване на пластира.

Ако трябва да се използват съпътстващи лигавични инфекции или да се развият подходящ противогъбичен или антибактериален агент. Ако благоприятният отговор не се появи незабавно използването на Oralone® трябва да бъде прекратен, докато инфекцията не бъде адекватно контролирана. Ако не се препоръчва значителна регенерация или поправяне на орални тъкани за седем дни допълнително проучване на етиологията на устната лезия.

Системната абсорбция на локални кортикостероиди е довела до обратима хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA) ома потискане на осите на оси на хипергликемия на Cushing на Cushing с глюкозурия с администрация на стероиди и други неблагоприятни ефекти, за които се срещат, че се появяват в родирно-администрирани стероидни препарати; Следователно може да е препоръчително периодично да се оценяват пациентите на продължителна терапия с зъбни пасти, съдържащи кортикостероид, за данни за потискане на оста на HPA (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лабораторни тестове ). Ако се отбележи потискането на оста на HPA, трябва да се направи опит за изтегляне на лекарството или за намаляване на честотата на приложение. Възстановяването на функцията на оста на HPA обикновено е бързо и завършено при прекратяване на терапията.

Лабораторни тестове

Тестът за кортизол без урина и тест за стимулиране на ACTH може да бъде полезен при оценката на потискането на оста на HPA.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени проучвания на животни за оценка на триамцинолон ацетонид за потенциал за индуциране на канцерогенеза мутагенеза или увреждане на плодовитостта.

Категория на бременността c

Тератогенни ефекти

Triamcinolone acetonide has been shown to induce teratogenic effects in several species. In mice and rabbits triamcinolone acetonide induced an increased incidence of cleft palate at dosages of approximately 120 μg/kg/day and 24 μg/kg/day respectively (approximately 12 times and 10 times the amount in a typical daily human dose of Oralone® when compared following normalization of the data on the basis of body surface area estimates respectively). In monkeys triamcinolone acetonide induced cranial skeletal malformations at the lowest dosage studied (500 μg/kg/day) which was approximately 200 times the amount in a typical daily human dose of Oralone® when compared following normalization of the data on the basis of body surface area estimates. There are no adequate and well controlled studies in pregnant women. However a retrospective analysis of birth defects among children born to mothers that used drugs of the same class as Oralone® (corticosteroids) during pregnancy found an approximately 3 times increased incidence of cleft palate. Oralone® should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Кърмещи майки

Не е известно дали оралното приложение на кортикостероидите може да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на откриваеми количества в кърмата. Трябва да се внимава, когато се предписват кортикостероиди, съдържащи зъбни пасти.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на Oralone® при деца не е известна. Педиатричните пациенти могат да демонстрират по-голяма чувствителност към локално кортикостероидно-индуцирано потискане на HPA ос и синдром на Кушинг, отколкото зрели пациенти поради по-голямо съотношение на площта на повърхността на кожата към телесното тегло. Прилагането на кортикостероидни зъбни пасти към деца трябва да бъде ограничено до най-малко количество, съвместимо с ефективен терапевтичен режим. Хроничната кортикостероидна терапия може да попречи на растежа и развитието на децата.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Oralone® не включват достатъчен брой субекти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за Oralone

Не е предоставена информация

Противопоказания за Oranone

Oralone® е противопоказано при тези пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към някой от компонентите на препарата; Освен това е противопоказано в присъствието на гъбични вирусни или бактериални инфекции на устата или гърлото.

Клинична фармакология for Oralone

Подобно на други локални кортикостероиди, триамцинолон ацетонид има противовъзпалителни антипруритни и вазоконстриктивни свойства. Механизмът на противовъзпалителната активност на локалните стероиди като цяло е неясен. Смята се обаче, че кортикостероидите действат чрез индуцирането на инхибиторни протеини на фосфолипаза А2, колективно наричани липокортини. Постулира се, че тези протеини контролират биосинтезата на мощните медиатори на възпалението като простагландини и левкотриени, като инхибират освобождаването на техния общ прекурсор арахидонова киселина. Арахидоновата киселина се освобождава от мембранната фосфолипиди чрез фосфолипаза А2.

Фармакокинетика

Степента на абсорбция чрез устната лигавица се определя от множество фактори, включително превозното средство, целостта на лигавичната бариера продължителността на терапията и наличието на възпаление и/или други болестни процеси. След като се абсорбира през лигавичните мембрани, разположението на кортикостероидите е подобно на това на системно прилаганите кортикостероиди. Кортикостероидите са обвързани с плазмените протеини в различна степен. Кортикостероидите се метаболизират предимно в черния дроб и след това се отделят от бъбреците; Някои кортикостероиди и техните метаболити също се отделят в дори .

Информация за пациента за Oranone

Пациентите, които използват локални кортикостероиди, трябва да получават следната информация и инструкции:

1. Това лекарство трябва да се използва според указанията на лекаря или зъболекаря. Той е само за устна употреба; Той не е предназначен за офталмологична или дерматологична употреба.
2. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не използват това лекарство за някакво разстройство, освен за което е предписано.
3. Пациентите трябва да съобщават за всякакви признаци на нежелани реакции.
4. Както при други кортикостероиди терапията трябва да бъде прекратена при постигане на контрол. Ако не се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици, свържете се с лекаря или зъболекаря.