Орто трицикли

Предупреждение

Пушене на цигари и сериозни сърдечно -съдови събития

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от комбинирана употреба на орални контрацептиви (COC). Този риск се увеличава с възрастта, особено при жени на възраст над 35 години и с броя на пушените цигари. Поради тази причина COC са противопоказани при жени, които са на възраст над 35 години и дим [виж Противопоказания ].

Описание за орто трицикли / орто-цикли

Всеки от следните продукти е комбиниран перорален контрацептив, съдържащ прогестационното съединение, норгестимат и естрогенното съединение етинил естрадиол. Norgestimate е обозначен като (1819-Dinor-17-Pregn-4-ен-20-IN-3-ONE17- (Acetyloxy) -13-етил-оксим (17α) ()-) и етинил естрадиол е обозначен като (19-NOR-17α-PREGNA135 (10) -TIEN-20--317-диол).

Орто-цикли

• Всяка активна синя таблетка съдържа 0,250 mg норгеримат и 0,035 mg етинил естрадиол. Неактивните съставки включват восъчна кароскармелоза натриев FD
• Всяка тъмнозелена плацебо таблетка, съдържаща само инертни съставки, както следва: FD

Орто трицикли

• Всяка активна бяла таблетка съдържа 0,180 mg норгеримат и 0,035 mg етинил естрадиол. Неактивните съставки включват восъчна кашауба кашармелоза натриев хипромелозен лактозен магнезиев стеарен микрокристален целулозен полиетилен гликол пречистена вода и титанов диоксид.
• Всяка активно светлосиня таблетка съдържа 0,215 mg норгеримат и 0,035 mg етинил естрадиол. Неактивните съставки включват восъчна кароскармелоза натриев FD
• Всяка активна синя таблетка съдържа 0,250 mg норгеримат и 0,035 mg етинил естрадиол. Неактивните съставки включват восъчна кароскармелоза натриев FD
• Всяка тъмнозелена плацебо таблет съдържа само инертни съставки, както следва: FD

Използва за трицикъл на Otho / орто-цикъл

Устна контрацептив

Орто-цикли и Орто трицикли Tablets are indicated for use by females of reproductive potential to prevent pregnancy [see Клинични изследвания ].

Акне

Орто трицикли is indicated for the treatment of moderate acne vulgaris in females at least 15 years of age who have no known contraindications to oral contraceptive therapy и have achieved menarche. Орто трицикли should be used for the treatment of acne only if the patient desires an oral contraceptive for birth control [see Клинични изследвания ].

Доза за три-цилелите на Ортори / Орто-Цикълn

Препоръчителна доза и приложение

Вземете една таблетка през устата едновременно всеки ден със или без храна. Таблица 1 предоставя препоръчителните инструкции за дозиране и приложение на Ortho-Cyclen и Ortho трициклен.

Таблица 1: Инструкции за прилагане на ото-цикали или Ortho Tri-Cyllen

Стартиране на орто-цикали или три-цикъл на Ortho след аборт или спонтанен знак

Първо триместър

• След аборт за първи триместър или спонтанен аборт орто-циклик или Ortho трициклен може да започне незабавно. Не е необходим допълнителен метод на контрацепция, ако Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen започват незабавно.
• Ако Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen не се стартират в рамките на 5 дни след прекратяване на бременността, пациентът трябва да използва допълнителна нехормонална контрацепция (като презервативи и спермицид) за първите седем дни от първия си цикъл на орто-циклик или орто Три-Киклин.

Втори триместър

• Не започвайте чак 4 седмици след аборт или спонтанен аборт втори триместър поради повишения риск от тромбоемболична болест. Стартирайте Ortho-Cyclen или Ortho Triâyâcyclen, следвайки инструкциите в таблица 1 за ден 1 или неделя, стартирайте по желание. Ако използвате неделя, използвайте допълнителна нехормонална контрацепция (като презервативи и спермициди) за първите седем дни от първия цикъл на пациента на Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Стартиране на орто-цикали или Ortho Tri-Cycl след раждане на раждането

• Не започвайте до 4 седмици след раждането поради повишения риск от тромбоемболична болест. Започнете контрацептивна терапия с орто-циклик или Ortho Tri-Cyclen, следвайки инструкциите в таблица 1 за жени, които в момента не използват хормонална контрацепция.
• Орто-цикли or Орто трицикли are not recommended for use in lactating women [see Използване в конкретни популации ].
• Ако жената все още не е имала период след раждането, разгледайте възможността за възникване на овулация и зачеване преди използването на орто-циклик или орто три-циклин [виж Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Препоръки относно пропуснатите дози

Контрацептив може да възникне, когато активните таблетки са пропуснати. Таблица 2 описва инструкциите за дозиране на Ortho-Cyclen/Ortho Tri-Cyclen и използване на допълнителна нехормонална контрацепция (като презервативи), когато се пропускат активни таблетки.

Таблица 2: Инструкции за липсващи орто-цикали или Ortho Tri-Cycl таблици

Препоръки за дозиране, ако се появи повръщане или диария

В случай на тежко повръщане или абсорбция на диария може да не е пълно и трябва да се предприемат допълнителни мерки за контрацепция. Ако повръщането или диарията се появи в рамките на 3 до 4 часа след приемане на активна таблетна дръжка като пропуснат таблет.

Орто трицикли Use For Акне

Времето за започване на дозиране с Ortho Tri-Cyclen за акне трябва да следва указанията за използване на Ortho Tri-Cyclen като орален контрацептив. Консултирайте се с секцията за дозировка и администриране (2.1) за инструкции.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Орто-цикли

Орто-цикли Таблетките се предлагат в блистерни карти. Всяка блистерна карта съдържа 28 таблетки в следния ред:

Какви дози влиза субоксон

• 21 синя кръгла биконвекс таблетка с покритие от 250 от едната страна и 35 от другата страна на таблетката съдържа 0,250 mg норжимат и 0,035 mg етинил естрадиол
• 7 тъмнозелен кръгъл биконвекс таблет (нехормонален плацебо), отпечатан O-M от едната страна, а P от другата страна съдържа инертни съставки

Орто трицикли

Орто трицикли Таблетките се предлагат в блистерни карти. Всяка блистерна карта съдържа 28 таблетки в следния ред:

• 7 бял кръгъл биконвекс таблетка с покритие от 180 от едната страна и 35 от другата страна на таблетката съдържа 0,180 mg норжиматни и 0,035 mg етинил естрадиол
• 7 Светлосиня кръгла биконвекс покрита таблетка, отпечатана O 215 от едната страна и 35 от другата страна на таблета, съдържа 0,215 mg норжимат и 0,035 mg етинил естрадиол
• 7 Синя кръгла биконвекс таблетка, отпечатана O 250 от едната страна и 35 от другата страна на таблетката, съдържа 0,250 mg норжима и 0,035 mg етинил естрадиол
• 7 тъмнозелен кръгъл биконвекс таблет (нехормонален плацебо), отпечатан O-M от едната страна, а P от другата страна съдържа инертни съставки

Съхранение и обработка

Орто-цикли®

Орто-цикли ® Таблетки се предлагат в една торбичка, съдържаща блистерна карта Veridate® (зареждане) от 28 таблетки ( NDC 50458-197-28). Таблетките Ortho-Cyclen са опаковани в картонена опаковка, съдържаща 6 торбички и 6 незавършени дозатори за таблетки с вероизповедания (NDC 50458-197-06).

Всяка блистерна карта (28 таблетки) съдържа в следния ред:

• 21 синя кръгла биконвекс таблетка с покритие от 250 от едната страна и 35 от другата страна на таблетката съдържа 0,250 mg норжимат и 0,035 mg етинил естрадиол
• 7 тъмнозелен кръгъл биконвекс таблет (нехормонален плацебо), отпечатан O-M от едната страна, а P от другата страна съдържа инертни съставки

Орто-цикли Таблетките се предлагат и за използване на клиниката в дозатор за таблети Veridate (незапълнен) и Veridate RelyseS ( NDC 50458-197-20 и NDC 50458-197-12).

Орто-цикли Таблетките се предлагат в дозатор за таблет Dialpak® (незапълнен) и зареждания на Dialpak ( NDC 50458-197-00 и NDC 50458-197-15).

Орто трицикли®

Орто трицикли ® Таблетки се предлагат в една торбичка, съдържаща блистерна карта на Veridate (зареждане) от 28 таблетки ( NDC 50458-191-28). Таблетките на Ortho Tri-Cyclen са опаковани в картонена опаковка, съдържаща 6 торбички и 6 незапълнени дозатори за таблети с вероизповедания ( NDC 50458-191-06).

Всяка блистерна карта (28 таблетки) съдържа в следния ред:

• 7 бял кръгъл биконвекс таблетка с покритие от 180 от едната страна и 35 от другата страна на таблетката съдържа 0,180 mg норжиматни и 0,035 mg етинил естрадиол
• 7 Светлосиня кръгла биконвекс покрита таблетка, отпечатана O 215 от едната страна и 35 от другата страна на таблета, съдържа 0,215 mg норжимат и 0,035 mg етинил естрадиол
• 7 Синя кръгла биконвекс таблетка, отпечатана O 250 от едната страна и 35 от другата страна на таблетката, съдържа 0,250 mg норжима и 0,035 mg етинил естрадиол
• 7 тъмнозелен кръгъл биконвекс таблет (нехормонален плацебо), отпечатан O-M от едната страна, а P от другата страна съдържа инертни съставки

Орто трицикли Таблетките се предлагат и за използване на клиниката в дозатор за таблети Veridate (незапълнен) и Veridate RelyseS ( NDC 50458-191-20 и NDC 50458-191-12).

Орто трицикли Таблетките се предлагат в дозатор на таблети на Dialpak (незапълнен) и Dialpak зареждания ( NDC 50458-191-00 и NDC 50458-191-15).

Условия за съхранение

• Съхранявайте при 20-25 ° C (68-77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F).
• Предпазва от светлина.
• Пазете извън обсега на децата.

Mfd. От: Janssen Ortho LLC Manati Puerto Rico 00674. Mfd. За: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville Ню Джърси 08560.

Странични ефекти for Ortho Tri-Цикълn / Орто-Цикълn

Следните сериозни нежелани реакции с използването на COC се обсъждат другаде при етикетиране:

• Сериозни сърдечно -съдови събития и инсулт [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Съдови събития [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Чернодробно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Орто-цикли

Безопасността на Ortho-Cyclen е оценена през 1647 г. Здрави жени с потенциал за носене на деца, които участват в 3 клинични изпитвания и са получили поне 1 доза орто-циклин за контрацепция. Две проучвания бяха рандомизирани активно контролирани проучвания, а 1 беше неконтролирано проучване с отворен етикет. Във всички 3 изпитвания темите бяха проследявани за до 24 цикъла.

Общи нежелани реакции (≥ 2% от субектите)

The most common adverse reactions reported by at least 2% of the 1647 women were the following in order of decreasing incidence: headache/migraine (32.9%) abdominal/gastrointestinal pain (7.8%) vaginal infection (8.4%) genital discharge (6.8%) breast issues (including breast pain discharge and enlargement) (6.3%) mood disorders (including depression and mood altered) (5.0%) flatulence (NULL,2%) нервност (NULL,9%) и обрив (NULL,6%).

Нежелани реакции, водещи до прекратяване на изследването

В трите проучвания между 11 до 21% от субектите са прекратили изпитването поради нежелана реакция. The most common adverse reactions (≥1%) leading to discontinuation were: metrorrhagia (6.9%) nausea/vomiting (5.0%) headache (4.1%) mood disorders (including depression and mood altered) (2.4%) premenstrual syndrome (1.7%) hypertension (1.4%) breast pain (1.4%) nervousness (1.3%) amenorrhea (1.1%) Теглото на дисменореята (NULL,1%) се увеличава (NULL,1%) и метеоризма (NULL,1%).

Сериозни нежелани реакции

Рак на гърдата (1 субект) Настроени разстройства, включително депресия раздразнителност и промени в настроението (1 субект) Миокарден инфаркт (1 субект) и венозни тромбоемболични събития, включително белодробна емболия (1 субект) и тромбоза на дълбока вена (DVT) (1 субект).

Орто трицикли

Безопасността на Ortho Tri-Cyclen е оценена при 4826 здрави жени с потенциал за носене на деца, които са участвали в 6 клинични изпитвания и са получили поне 1 доза Ortho Tri-Cyclen за контрацепция. Две проучвания бяха рандомизирани активно контролирани проучвания, а 4 бяха неконтролирани изпитвания с отворен етикет. В 3 изпитания субектите бяха проследявани за до 24 цикъла; В 2 изпитания субектите бяха проследявани за до 12 цикъла; и при 1 изпитвания са проследявани за до 6 цикъла.

Общи нежелани реакции (≥ 2% от субектите)

The most common adverse reactions reported by at least 2% of the 4826 women were the following in order of decreasing incidence: headache/migraine (33.6%) breast issues (including breast pain enlargement and discharge) (8.0%) vaginal infection (7.1%) abdominal/gastrointestinal pain (5.6%) mood disorders (including mood alteration and depression) (3.8%) genital discharge (3.2%) and changes in weight (including Колебанието на теглото се увеличава или намалява) (NULL,5%).

Нежелани реакции, водещи до прекратяване на изследването

Над изпитванията между 9 до 27% от субектите прекратиха изпитването поради нежелана реакция. Най -често срещаните нежелани реакции (≥1%), водещи до прекратяване, са: метрорагия (NULL,3%) гадене/повръщане (NULL,8%) главоболие/мигрена (NULL,4%) нарушения в настроението (включително депресия и промени в настроението) (NULL,1%) и теглото се увеличава (NULL,1%).

Сериозни нежелани реакции

Рак на гърдата (1 субект) Карцином на шийката на матката in situ (1 субект) хипертония (1 субект) и мигрена (2 лица).

Опит за постмаркетиране

Пет проучвания, които сравняват риска от рак на гърдата между непрекъснато потребители (текуща или минала употреба) на COCs и никога потребители на COC, съобщават, че не съобщават за връзка между употребата на COC и риска от рак на гърдата с оценки на ефекта от 0,90-1,12 (Фигура 1).

Три проучвания сравняват риска от рак на гърдата между настоящите или скорошните потребители на COC ( <6 months since last use) и never users of COCs (Figure 1). One of these studies reported no association between breast cancer risk и COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 ­- 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Фигура 1: Съответни проучвания на риска от рак на гърдата с комбинирани перорални контрацептиви

Следните допълнителни нежелани реакции са докладвани от световния опит в постмаркета с норгеримат/етинил естрадиол. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Инфекции и зарази: Инфекция на пикочните пътища;

Неоплазми доброкачествени злокачествени и неуточнени (вкл. Кисти и полипи): Рак на рак на гърдата доброкачествен неоплазма на гърдата Чернодробна аденом фокален нодуларен хиперплазия киста на гърдата; Разстройства на имунната система: свръхчувствителност към анафилактична реакция; Метаболизъм и разстройства на храненето: дислипидемия; Психиатрични разстройства: безпокойство безсъние; Нарушения на нервната система: Синкоп конвулсия Парестезия замаяност; Разстройства на очите: непоносимост към контактни лещи за сухо увреждане на увреждането; Разстройства на ухото и лабиринта: световъртеж;

Сърдечни разстройства: Тахикардия на сърцебиене;

Съдови събития: Дълбока венозна тромбоза белодробна емболия ретинална съдова тромбоза гореща флъш венозна тромбоза (включително синдром на Буд Чиари и чернодробна вена тромбоза);

Артериални събития: Артериален тромбоемболизъм Миокарден инфаркт мозъчен инцидент;

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Диспнея;

Стомашно -чревни разстройства: Панкреатит коремна дистанция диария запек;

Хепатобилиарни нарушения: Хепатит;

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Angioedema erythema nodosum hirsutism нощна изпотяване хиперхидроза фоточувствителност реакция urticaria pruritus акне;

Мускулно -скелетна съединителна тъкан и костни нарушения: Мускулни спазми Болки в крайността на миалгията болки в гърба;

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Кистата на яйчника потиска лактацията вулвовагинална сухота;

Общи разстройства и условия на администрация: Болки в гърдите атенични състояния.

Лекарствени взаимодействия for Ortho Tri-Цикълn / Орто-Цикълn

Консултирайте се с етикетирането на едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с хормонални контрацептиви или потенциал за ензимни промени.

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства-лекарства с орто-циклик или Ortho Tri-Cyclen.

Ефекти на други лекарства върху комбинирани перорални контрацептиви

Вещества, намаляващи плазмените концентрации на COC

Лекарства или билкови продукти, които индуцират определени ензими, включително цитохром Р450 3A4 (CYP3A4), могат да намалят плазмените концентрации на COC и потенциално да намалят ефективността на COC или да увеличат пробивното кървене. Някои лекарства или билкови продукти, които могат да намалят ефективността на хормоналните контрацептиви, включват фенитоин барбитурати Карбамазепин босентон Фелбамат Гризеофулвин Оксакарбазепин Рифампицин Топирамат рифабутин руфинамид Апрепитт и продукти, съдържащи уорта на Сейнт Джон. Взаимодействията между хормоналните контрацептиви и други лекарства могат да доведат до пробив кървене и/или контрацептивна недостатъчност. Съветвайте жените да използват алтернативен метод за контрацепция или метод за резервно копие, когато индукторите на ензими се използват с COC и за продължаване на резервната контрацепция в продължение на 28 дни след прекратяване на индуктора на ензима, за да се гарантира надеждността на контрацептивите.

Колесевелам

Колесевелам a bile acid sequestrant given together with a COC has been shown to significantly decrease the AUC of На. The drug interaction between the contraceptive и colesevelam was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Вещества, увеличаващи плазмените концентрации на COC

Съвместното прилагане на аторвастатин или розувастатин и някои COC, съдържащи етинил естрадиол (EE), увеличават стойностите на AUC за ЕЕ с приблизително 20-25%. Аскорбинова киселина и ацетаминофен могат да увеличат плазмените концентрации на ЕЕ, вероятно чрез инхибиране на конюгирането. CYP3A4 инхибитори като итраконазол вориконазол флуконазол сок от грейпфрут или кетоконазол могат да увеличат концентрациите на плазмения хормон.

Вирус на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)/Хепатит С Вирус (HCV) Протеазни инхибитори на ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и лекарства за ХИВ/СПИН, съдържащи силни инхибитори или индуктори на CYP3A

Significant changes (increase or decrease) in the plasma concentrations of estrogen and/or progestin have been noted in some cases of co-administration with HIV protease inhibitors (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir] or increase [например Indinavir и Atazanavir/Ritonavir])/HCV протеазни инхибитори (Намаляване [например Boceprevir и Telaprevir]) или с не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (намаляване [напр. Ритонавир) или индуктори на CYP3A.

Ефекти на комбинираните перорални контрацептиви върху други лекарства

• COC, съдържащи ЕЕ, могат да инхибират метаболизма на други съединения (напр. Циклоспорин преднизолон теофилин тизанидин и вориконазол) и да увеличат плазмените им концентрации.
• Показано е, че COC намаляват плазмените концентрации на ацетаминофен клофибрична киселина морфин салицилова киселина темазепам и ламотригин. Показано е значително намаляване на плазмената концентрация на ламотригин, вероятно поради индуциране на ламотригинова глюкуронидация. Това може да намали контрола на пристъпите; Следователно може да се наложи корекция на дозата на ламотригин.

Жените на заместителната терапия на хормона на щитовидната жлеза може да се нуждаят от повишени дози хормон на щитовидната жлеза, тъй като серумната концентрация на щитовидната жлеза се увеличава с използването на COC.

Намеса в лабораторни тестове

Използването на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от определени лабораторни тестове, като коагулационни фактори липиди глюкозен толеранс и свързващи протеини.

Едновременна употреба с комбинирана терапия с HCV - повишаване на чернодробния ензим

Не съвместно администрирате Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen с комбинации от лекарства HCV, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir с или без дасабувир поради потенциал за повдигане на alt [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Предупреждения за Ortho Tri-Cycle / Ortho-Cycles

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предварителни три-цилели / орто-цикли на Орто / Орто-цикли

Тромбоемболични нарушения и други съдови проблеми

• Спрете Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen, ако се появи артериално тромботично събитие или венозно тромбоемболично (VTE) събитие.
• Спрете Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen, ако има необяснима загуба на визия проптоза Диплопия Папилема или съдови лезии на ретината. Оценете незабавно за тромбоза на ретиналната вена [виж Нежелани реакции ].
• Ако е осъществимо спиране Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen най-малко 4 седмици преди и до 2 седмици след голяма операция или други операции, за които се знае, че има повишен риск от VTE, както и по време и след продължително обездвижване.
• Стартирайте Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen не по-рано от 4 седмици след раждането при жени, които не кърмят. Рискът от следродилна VTE намалява след третата следродилна седмица, докато рискът от овулация се увеличава след третата следродилна седмица.
• Използването на COC увеличава риска от VTE. Бременността обаче увеличава риска от VTE толкова или повече от употребата на COC. Рискът от VTE при жени, които използват COCs, е 3 до 9 случая на 10000 жени-години. Рискът от VTE е най -висок през първата година на употреба на COC и при рестартиране на хормонална контрацепция след почивка от 4 седмици или повече. Рискът от тромбоемболична болест поради COC постепенно изчезва след прекратяване на употребата.
• Използването на COC също увеличава риска от артериални тромбози като инсулти и инфаркти на миокарда, особено при жени с други рискови фактори за тези събития. Доказано е, че COC увеличава както относителните, така и приписваните рискове от мозъчни събития (тромботични и хеморагични инсулти). Този риск се увеличава с възрастта, особено при жени над 35 години, които пушат.
• Използвайте COCs с повишено внимание при жени с рискови фактори на сърдечно -съдови заболявания.

Чернодробно заболяване

Нарушена чернодробна функция

Орто-цикли и Орто трицикли are contraindicated in women with liver disease such as acute viral hepatitis or severe (decompensated) cirrhosis of liver [see Противопоказания ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal и COC causation has been excluded. Discontinue Орто-цикли or Орто трицикли if жълтеница develops.

Чернодробни тумори

Орто-цикли и Орто трицикли are contraindicated in women with benign и malignant liver tumors [see Противопоказания ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Проучванията показват повишен риск от развитие на хепатоцелуларен карцином при дългосрочни (> 8 години) потребители на COC. Рискът от рак на черния дроб при потребителите на COC обаче е по -малък от един случай на милион потребители.

Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С

По време на клинични изпитвания с комбиниран режим на лекарство с хепатит С, който съдържа Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без Dasabuvir alt повишаване, по-големи от 5 пъти по-честна граница на нормалната (ULN), включително някои случаи, по-големи от 20 пъти по-голяма от ULN са били значително по-чести при жени, използващи етинил естрадио-съдържащи лекарства, като коки. Прекратяване на орто-циклик или орто Три-циклин преди започване на терапия с комбинирания режим на лекарство ombitasvir/paritaprevir/ritonavir със или без дасабувир [виж Противопоказания ]. Орто-цикли or Орто трицикли can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Високо кръвно налягане

Орто-цикли и Орто трицикли are contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [see Противопоказания ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure и stop Орто-цикли и Орто трицикли if blood pressure rises significantly.

Съобщава се за увеличаване на кръвното налягане при жени, приемащи COC и това увеличение е по -вероятно при възрастни жени с продължителна продължителност на употреба. Честотата на хипертонията се увеличава с увеличаване на концентрациите на прогестин.

Болест на жлъчния мехур

Проучванията предполагат малък повишен относителен риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред потребителите на COC. Използването на COC може да влоши съществуващото заболяване на жлъчния мехур. Миналата история на холестазата, свързана с COC, прогнозира повишен риск при последваща употреба на COC. Жените с анамнеза за свързана с бременността холестаза могат да бъдат изложени на повишен риск от холестаза, свързан с COC.

Въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Внимателно наблюдавайте преддиабетични и диабетични жени, които приемат орто-циклик или орто трициклен. COC може да намали глюкозната толерантност.

Помислете за алтернативна контрацепция за жени с неконтролирана дислипидемия. Малка част от жените ще имат неблагоприятни липидни промени, докато са на COC.

Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза могат да бъдат изложени на повишен риск от панкреатит при използване на COC.

Главоболие

Ако жена, приемаща орто-цикли, или орто три-циклин, развива нови главоболия, които са повтарящи се устойчиви или тежки, оценете причината и прекратяват орто-циклин или орто три-циклик, ако е посочено.

Помислете за прекратяване на орто-циклан или орто трициклун в случай на повишена честота или тежест на мигрената по време на употребата на COC (което може да бъде продромално на мозъчно-съдово събитие).

Кървене на нередности и аменорея

Непланирано кървене и забелязване

Непланираното (пробивно или интрациклично) кървене и забелязване понякога се среща при пациенти на COC, особено през първите три месеца употреба. Ако кървенето продължава или се появява след предишни редовни цикли, проверете за причини като бременност или злокачествено заболяване. Ако патологията и бременността са изключени неравности в кървенето, могат да разрешат с течение на времето или с промяна в различен контрацептивен продукт.

В клинични изпитвания на орто-циклик и орто трициклун честотата и продължителността на пробивното кървене и/или забелязване се оценяват при 1647 пациенти (21275 оценими цикъла) и 4826 пациенти (35546 оценяващи се цикъла) съответно. Общо 100 (NULL,5%) жени са прекратили орто-циклин и 231 (NULL,8%) жени преустановяват Ortho Tri-Cyclen поне отчасти поради кървене или забелязване. Въз основа на данни от клиничните изпитвания 14-34% от жените, използващи Ortho-Cyclen, изпитват непланирано кървене на цикъл през първата година; За Ortho Tri-Cyclen съответните числа са 13-38%. Процентът на жените, които са преживели пробив/непланирано кървене, са склонни да намаляват с течение на времето.

Аменорея и олигоменорея

Жените, които използват Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen, могат да изпитат аменорея. Някои жени могат да изпитат аменорея или олигоменорея след прекратяване на COC, особено когато такова състояние е съществувало преди.

Ако не се планира (оттегляне) кървене не се помислете за възможността за бременност. Ако пациентът не се е придържал към предписания график за дозиране (пропуснати една или повече активни таблетки или е започнал да ги приема ден по -късно, отколкото би трябвало), помислете за възможността за бременност към момента на първия пропуснат период и предприеме подходящи диагностични мерки. Ако пациентът се е придържал към предписания режим и пропуска два последователни периода, изключете бременността.

Депресия

Внимателно наблюдавайте жените с анамнеза за депресия и преустановете орто-циклин или Ortho Tri-Cyclen, ако депресията се повтаря в сериозна степен.

Злокачествени новообразувания

Рак на гърдата

Орто-цикли и Орто трицикли are contraindicated in females who currently have or have имаше рак на гърдата because breast cancer may be hormonally sensitive [see Противопоказания ].

Изследванията на епидемиологията не са открили последователна връзка между употребата на комбинирани орални контрацептиви (COCs) и риск от рак на гърдата. Проучванията не показват връзка между някога (текуща или минала) употреба на COC и риск от рак на гърдата. Някои проучвания обаче отчитат малко увеличение на риска от рак на гърдата сред настоящите или скорошните потребители ( <6 months since last use) и current users with longer duration of COC use [see Опит за постмаркетиране ].

Рак на шийката на матката

Някои проучвания предполагат, че употребата на COC е свързана с увеличаване на риска от рак на шийката на матката или интраепителна неоплазия. Въпреки това продължава да има спор относно степента, в която подобни открития могат да се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Алергична реакция към ботокс за мигрена

Ефект върху свързващите глобулини

Естрогенният компонент на COC може да повиши серумните концентрации на тироксин-свързващ глобулин полов хормон-свързващ глобулин и кортизол-свързващ глобулин. Дозата на заместващия хормон на щитовидната жлеза или кортизола може да се наложи да се увеличи.

Мониторинг

Жена, която приема COC, трябва да посещава годишно с доставчика на здравни услуги за проверка на кръвното налягане и за други посочени здравни грижи.

Наследствена ангиоедем

При жени с наследствени ангиоедем екзогенни естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking Орто трицикли or Орто-цикли.

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациента (информация за пациента и инструкции за употреба) .

Съветвайте пациентите за следната информация:

• Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от употребата на COC и че жените, които са на възраст над 35 години, и не трябва да използват COC [виж Предупреждение за бокс ].
• Повишеният риск от VTE в сравнение с не-потребителите на COC е най-голям след първоначално стартиране на COC или рестартиране (след 4-седмичен или по-голям интервал без хапчета) същия или различен COC [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Орто-цикли и Орто трицикли do not protect against ХИВ infection (AIDS) и other sexually transmitted infections.
• Орто-цикли и Орто трицикли are not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Орто-цикли or Орто трицикли instruct the patient to stop further use [see Използване в конкретни популации ].
• Вземете по един таблет ежедневно през устата едновременно всеки ден. Инструктирайте пациентите какво да правят в събитията, които са пропуснати [виж Доза и приложение ].
• Използвайте резервен или алтернативен метод на контрацепция, когато ензимните индуктори се използват с орто-циклик или орто три-циклик [виж Лекарствени взаимодействия ].
• COC може да намали производството на кърма; Това е по -малко вероятно да се случи, ако кърменето е добре установено [виж Използване в конкретни популации ].
• Жените, които започват COC след раждането и които все още не са имали период, трябва да използват допълнителен метод на контрацепция, докато не вземат активен таблет за 7 последователни дни [виж Доза и приложение ].
• Може да се появи аменорея. Помислете за бременността в случай на аменорея по време на първия пропуснат период. Изключете бременността в случай на аменорея в два или повече последователни цикъла [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

[Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма полза за контрацепция при бременност, следователно орто-циклик и орто трициклен трябва да бъдат прекратени по време на бременност. Епидемиологичните изследвания и мета-анализи не са открили повишен риск от генитални или негенни дефекти в раждането (включително сърдечни аномалии и дефекти на намаляване на крайниците) след излагане на CHC преди зачеване или по време на ранна бременност.

В американското общо население прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4 процента и 15 до 20 процента.

Лактация

Обобщение на риска

Контрацептивните хормони и/или метаболитите присъстват в човешкото мляко. CHC могат да намалят производството на мляко при кърмещи жени. Това намаление може да се случи по всяко време, но е по-малко вероятно да се случи, след като кърменето е добре установено. Когато е възможно, посъветвайте медицинската жена да използва други форми на контрацепция, докато тя прекрати кърменето. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Orthoâcyclen и Ortho Tri-Cyclen и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от орто-Cyclen и Ortho Tri-Cyclen или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефикасност на таблетки Ortho-Cyclen и таблетки Ortho Tri-Cyclen са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се ефикасността да бъде същата за юношите след пубертета под 18-годишна възраст и за потребители на 18 и повече години. Използването на този продукт преди менархе не е посочено.

There was no significant difference between ORTHO TRI-CYCLEN Tablets and placebo in mean change in total lumbar spine (L1-L4) and total hip bone mineral density between baseline and Cycle 13 in 123 adolescent females with anorexia nervosa in a double-blind placebo-controlled multicenter one-year treatment duration clinical trial for the Intent To Treat (ITT) population.

Гериатрична употреба

Орто-цикли и Орто трицикли have not been studied in postmenopausal women и are not indicated in this population.

Чернодробно увреждане

Фармакокинетиката на Ortho-Cyclen и Ortho Tri-Cyclen не е проучена при лица с чернодробно увреждане. Въпреки това стероидните хормони могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с чернодробно увреждане. Острите или хроничните нарушения на чернодробната функция могат да наложат прекратяването на употребата на COC, докато маркерите на чернодробната функция не се върнат към нормалното и причинно -следствената връзка не е изключена [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на Ortho-Cyclen и Ortho Tri-Cyclen не е проучена при жени с бъбречно увреждане.

Информация за предозиране за Ortho Tri-цикъл / орто-цикъл

Не е имало съобщения за сериозни лоши ефекти от предозиране на орални контрацептиви, включително поглъщане от деца. Предоставянето може да причини кървене за изтегляне при жени и гадене.

Противопоказания за орто трицикли / орто-цикли

Орто-цикли и Орто трицикли are contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• Висок риск от артериални или венозни тромботични заболявания. Примерите включват жени, които са известни на:
  • Пушейте, ако над 35 години [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имайте дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия сега или в миналото [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Са наследили или придобили хипер коагулопатии [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат мозъчно -съдово заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат болест на коронарната артерия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат тромбогенни клапна или тромбогенни ритъм заболявания на сърцето (например субакутен бактериален ендокардит с клапна болест или предсърдно мъждене) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат неконтролирана хипертония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат захарен диабет със съдово заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имайте главоболие с фокусни неврологични симптоми или мигренозни главоболия с аура [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
    • Жени над 35 -годишна възраст с мигренозни главоболия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Чернодробни тумори доброкачествени или злокачествени или чернодробни заболявания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Недиагностицирано ненормално кървене на матката [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Текуща диагноза или анамнеза за рак на гърдата, които могат да бъдат чувствителни към хормоните [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Използване на комбинации от лекарства с хепатит С, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир поради потенциала за алт повишаване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Клинична фармакология for Ortho Tri-Цикълn / Орто-Цикълn

Механизъм на действие

Устна контрацепция

COC намаляват риска да забременеят предимно чрез потискане на овулацията.

Акне

Акне is a skin condition with a multifactorial etiology including иrogen stimulation of sebum production. While the combination of ethinyl estradiol и norgestimate increases sex hormone-binding globulin (SHBG) и decreases free testosterone the relationship between these changes и a decrease in the severity of facial acne in otherwise healthy women with this skin condition has not been established.

Фармакодинамика

Не са проведени специфични фармакодинамични проучвания с орто-циклик или орто трицикъл.

Фармакокинетика

Абсорбция

Норгестират (NGM) и ЕЕ бързо се абсорбират след перорално приложение. NGM се метаболизира бързо и напълно чрез първи пропуск (чревни и/или чернодробни) механизми на Norelgestromin (NGMN) и Norgestrel (NG), които са основните активни метаболити на норгерата.

Пиковите серумни концентрации на NGMN и EE обикновено се достигат с 2 часа след прилагането на орто-циклик или орто трициклен. Натрупването след множество дозиране на дозата от 250 MCG NGM / 35 MCG е приблизително 2 пъти за NGMN и EE в сравнение с прилагането на единична доза. Фармакокинетиката на NGMN е дозо-пропорционална след NGM дози от 180 mcg до 250 mcg. Стационарната концентрация на ЕЕ се постига от 7-ия ден от всеки цикъл на дозиране. Стационарните концентрации на NGMN и NG се постигат до 21-ия ден. Нелинейното натрупване (приблизително 8 пъти) на NG се наблюдава в резултат на свързване с висок афинитет към SHBG, което ограничава биологичната му активност (Таблица 3).

levaquin pneumonia колко време да се работи

Таблица 3: Обобщение на NGMN NG и EE фармакокинетични параметри

Хранителен ефект

Ефектът на храната върху фармакокинетиката на орто-циклик или орто трициклун не е проучен.

Разпределение

NGMN и NG са силно обвързани (> 97%) към серумните протеини. NGMN е обвързан с албумин, а не на SHBG, докато NG е обвързан главно с SHBG. EE е широко свързан (> 97%) за серумен албумин и индуцира увеличаване на серумните концентрации на SHBG.

Метаболизъм

НаM is extensively metabolized by first-pass mechanisms in the gastrointestinal tract и/or liver. НаM’s primary active metabolite is Ngmn. Subsequent hepatic metabolism of Ngmn occurs и metabolites include На which is also active и various hydroxylated и conjugated metabolites. Although Ngmn и its metabolites inhibit a variety of P450 enzymes in human liver microsomes under the recommended dosing regimen the in vivo concentrations of Ngmn и its metabolites even at the peak serum levels are relatively low compared to the inhibitory constant (Ki). На is also metabolized to various hydroxylated products и their glucuronide и sulfate conjugates.

Екскреция

Метаболитите на NGMN и EE се елиминират по бъбречни и фекални пътища. След прилагане на 14C-норгимат 47% (45-49%) и 37% (16-49%) от прилаганата радиоактивност се елиминира съответно в урината и изпражненията. Непромемен NGM не е открит в урината. В допълнение към 17-деацетилово норгеримат редица метаболити на NGM са идентифицирани в човешката урина след прилагане на радиомаркиран NGM. Те включват 18 19-динор-17-PREGN-4-EN-20-IN-3-ONE17-HYDROXY-13-етил (17α)-(-); 1819-Dinor-5β-17âpregnan-20-IN3α17β-дихидрокси-13-етил (17α).

Клинични изследвания

Контрацепция

В три клинични изпитвания в САЩ с орто-циклик 1651 жени на възраст от 18 до 38 години са проучени за до 24 цикъла, доказващи общо 24272 цикъла на експозиция. Расовата демографска е около 73-86% кавказки 8-13% афро-американски 6-14% испаноядци с останалата част на азиатски или други (≤1%). Нямаше изключения въз основа на теглото; Диапазонът на теглото за лекуваните жени е 82-303 паунда със средно тегло от около 135 паунда. Коефициентът на бременност е приблизително 1 бременност на 100 жени години.

В четири клинични проучвания с Ortho Tri-Cyclen 4756 жени на възраст от 15 до 41 години са проучени за 24 цикъла, осигуряващи общо 45244 цикъла на експозиция. Расовата демография е била около 87-90% кавказки 6-10% афро-американски, като останалата част на азиатски (≤1%) или други (2-5%). Нямаше изключения въз основа на теглото; Диапазонът на теглото за лекуваните жени е 80310 паунда със средно тегло от около 132 паунда. Коефициентът на бременност е приблизително 1 бременност на 100 жени години.

Акне

Орто трицикли was evaluated for the treatment of acne vulgaris in two rиomized double-blind placebo-controlled multicenter six-(28 day) cycle studies. Two hundred twenty-one patients received Орто трицикли и 234 patients received placebo. Mean age at enrollment for both groups was 28 years. At the end of 6 months the mean total lesion count changed from 55 to 31 (42% reduction) in patients treated with Орто трицикли и from 54 to 38 (27% reduction) in patients similarly treated with placebo. Table 4 summarizes the changes in lesion count for each type of lesion. Based on the investigator’s global assessment conducted at the final visit patients treated with Орто трицикли showed a statistically significant improvement in total lesions compared to those treated with placebo.

Таблица 4: индикация за акне вулгарис. Комбинирани резултати: Две многоцентрови плацебо-контролирани изпитания. Наблюдавани средства на шест месеца (locf)* и в началото. Намерено население за лечение.

Информация за пациента за Ortho TriClene / Ortho-Cycles

Орто-цикли®
[OR-tho si-klin]

Орто трицикли®
[OR-tho tri-si-klin] Â

Коя е най-важната информация, която трябва да знам за Orthoâcyclen или Ortho Tri-Cyclen?

Не използвайте Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen, ако пушите цигари и сте на възраст над 35 години. Пушенето увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от хормоналните хапчета за контрол на раждаемостта, включително смъртта от сърдечен удар кръвни съсиреци или инсулт. Този риск се увеличава с възрастта и броя на цигарите, които пушите.

Какви са орто-циклин или ортори трицикли?

Орто-цикли or Орто трицикли is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy.

Орто трицикли is also used to treat moderate acne vulgaris in females 15 years of age и older who have no known history of allergies or problems taking birth control pills и have started their menstrual cycle (period). Орто трицикли should only be used to treat acne in women who want to take birth control pills to prevent pregnancy.

Как работи Otho-Cycllen или Otho Tri-цикъл за контрацепция?

Шансът ви да забременеете зависи от това колко добре следвате указанията за приемане на хапчета за контрол на раждаемостта. Колкото по -добре следвате указанията, толкова по -малък шанс имате да забременеете.

Въз основа на резултатите от клиничните проучвания около 1 от 100 жени могат да забременеят през първата година, когато използват Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen.

Следващата диаграма показва шанса да забременеят за жени, които използват различни методи за контрол на раждаемостта. Всяко поле на диаграмата съдържа списък на методите за контрол на раждаемостта, които са сходни по ефективност. Най -ефективните методи са в горната част на диаграмата. Кутията в долната част на диаграмата показва шанса да забременее за жени, които не използват контрол на раждаемостта и се опитват да забременеят.

Диаграма на потока

Кой не трябва да приема Obsho-Cycals или Ortho Tri-цикли?

Не приемайте Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen, ако вие:

• дим и са на възраст над 35 години
• имаше кръвни съсиреци в белите дробове или очи
• имаше проблем с кръвта ви, който я прави съсирващ повече от нормалното
• Имайте определени проблеми със сърдечните клапани или нередовен сърдечен ритъм, който увеличава риска ви да имате кръвни съсиреци
• имаше удар
• Имал сърдечен удар
• имат високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано от медицината
• Имайте диабет с увреждане на бъбречните очи или кръвоносни съдове
• Имайте определени видове тежко мигренозно главоболие със слабост на изтръпване на аурата или промени във зрението или някакво мигренозно главоболие, ако сте на възраст над 35 години
• имат чернодробни проблеми, включително чернодробни тумори
• Вземете всякаква комбинация от лекарство с хепатит С, съдържаща Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир. Това може да повиши нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (ALT) в кръвта.
• имат необяснимо вагинално кървене
• са бременни
• имаше рак на гърдата

Ако някое от тези условия се случи, докато приемате Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen, спрете да приемате Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen веднага и говорете с вашия доставчик на здравни грижи. Използвайте нехормонална контрацепция, когато спрете да приемате Ortho-Cyclen или Ortho трициклен.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да приема Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen?

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако сте:

• са бременни or think you may be pregnant
• са депресирани сега или са били депресирани в миналото
• сте пожълтяли на кожата или очите си ( жълтеница ) причинени от бременност (холестаза на бременността)
• са кърмещи или планират да кърмят. Ortho-Cyclen или Ortho трициклен може да намали количеството кърма, което правите. Малко количество от хормоните в орто-циклин или орто трициклун може да премине в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия метод за контрол на раждаемостта за вас, докато кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Орто-цикли or Орто трицикли may affect the way other medicines work и other medicines may affect how well Орто-цикли or Орто трицикли works.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приемам ото-цикли или Otho истински цикъл?

Прочетете инструкциите за използване в края на тази информация за пациента.

Какви са възможните сериозни странични ефекти на Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen?

• Подобно на бременността Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen може да причини сериозни странични ефекти, включително кръвни съсиреци в белите дробове сърдечен удар или инсулт, който може да доведе до смърт. Някои други примери за сериозни кръвни съсиреци включват кръвни съсиреци в краката или очите.

Сериозните кръвни съсиреци могат да се случат, особено ако пушите са затлъстели или са на възраст над 35 години. По -вероятно е сериозното кръвно съсиреци да се случат, когато вие:

• • Първо започнете да приемате хапчета за контрол на раждаемостта
  • рестартирайте едни и същи или различни хапчета за контрол на раждаемостта, след като не ги използвате за месец или повече

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в спешна помощ в болница, ако имате:

• Болка на крака, която няма да си отиде
• Внезапна силен задух
• Внезапна промяна във зрението или слепотата
• Болки в гърдите
• внезапно тежко главоболие за разлика от обичайното ви главоболие
• слабост or numbness in your arm or leg
• Проблем в говоренето

Други сериозни странични ефекти включват:

• Проблеми с черния дроб, включително:
  • Редки чернодробни тумори
  • жълтеница (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• високо кръвно налягане. Трябва да видите вашия доставчик на здравни грижи за годишна проверка на кръвното си налягане.
• проблеми с жлъчния мехур
• Промени в нивата на захар и мазнини (холестерол и триглицериди) в кръвта ви
• Нови или влошаващи се главоболия, включително мигренозни главоболия
• Нерегулярно или необичайно вагинално кървене и забелязване между менструалните ви периоди, особено през първите 3 месеца на приемане на орто-циклик или Ortho Tri-Cyclen.
• депресия
• Възможен рак в гърдата и шийката на матката
• Тежките алергични реакции, които могат да включват подуване на кожата ви, особено около очите на устата и в гърлото (ангиоедем).

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате подуто лице устни устни език или гърло, което може да доведе до затруднения при преглъщане или дишане. Шансът ви да имате ангиоедем е по -висок е, че имате история на ангиоедем.

• Тъмни петна от кожата около челото по бузите на челото и около устата ви, особено по време на бременност (Chloasma). Жените, които са склонни да получат Chloasma, трябва да избягват да прекарват дълго време в кабини за тен на слънчева светлина и под слънчеви лампи, докато приемат орто-циклик или Ortho Tri-Cyclen. Използвайте слънцезащитен крем, ако трябва да сте на слънчевата светлина.

Кои са най-често срещаните странични ефекти на Ortho-Cyclen или Ortho Triâycyclen?

• главоболие (migraine)
• Болка на гърдата или нежност Уголемяване или изхвърляне
• Дискомфорт на болката в стомаха
• вагинални инфекции и изхвърляне
• промени в настроението including депресия
• нервност
• промени в теглото
• Кожен обрив

Това не са всички възможни странични ефекти на Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Какво друго трябва да знам за приемането на Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen?

• Ако сте насрочени за някакви лабораторни тестове, кажете на вашия доставчик на здравни услуги, че приемате Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen. Определени кръвни тестове могат да бъдат засегнати от орто-циклик или орто три-циклин.
• Орто-цикли or Орто трицикли does not protect against ХИВ infection (AIDS) и other sexually transmitted infections.

Как трябва да съхранявам орто-цикали или ото три-цикали?

• Съхранявайте орто-цикали или Ortho Tri-циклик в стаите темми от 68 ° F до 77 ° F (20 ° C).
• Дръжте Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen и всички лекарства извън обсега на децата.
• Съхранявайте далеч от светлината.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Orthoâcyclen или Ortho Tri-Cyclen. Â

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen за условие, за което той не е предписан. Не давайте Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате.

Тази информация за пациента обобщава най-важната информация за Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация се обадете на 1-800-Janssen (1-800-526-7736).

Хапчетата за контрол на раждаемостта причиняват ли рак?

Не е известно дали хормоналните хапчета за контрол на раждаемостта причиняват рак на гърдата. Някои проучвания, но не всички предполагат, че може да има леко увеличение на риска от рак на гърдата сред настоящите потребители с по -голяма продължителност на употреба.

Ако сега имате рак на гърдата или сте го имали в миналото, не използвайте хормонален контрол на раждаемостта, тъй като някои ракови заболявания на гърдата са чувствителни към хормоните.

Жените, които използват хапчета за контрол на раждаемостта, могат да имат малко по -голям шанс да получат рак на шийката на матката. Това обаче може да се дължи на други причини, като например да имате повече сексуални партньори.

Ами ако искам да забременея?

Може да спрете да приемате хапчето, когато пожелаете. Помислете за посещение с вашия доставчик на здравни грижи за проверка преди бременността, преди да спрете да приемате хапчето.

Какво трябва да знам за периода си, когато приемам Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen?

Вашите периоди могат да бъдат по -леки и по -къси от обикновено. Някои жени могат да пропуснат период. Нерегулярното вагинално кървене или забелязване може да се случи, докато приемате орто-циклик или Ortho Tri-Cyclen, особено през първите няколко месеца на употреба. Това обикновено не е сериозен проблем. Важно е да продължите да приемате хапчетата си по редовен график, за да предотвратите бременност.

Какви са съставките в Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen?

Орто-цикли:

Активни съставки: Всяко синьо хапче съдържа норгеримно и етинил естрадиол.

Неактивни съставки:

Сини хапчета: восък Carnauba Croscarmellose Натриев FD

Каква е ползата от карамфил

Тъмно-зелени хапчета: fd

Орто трицикли:

Активни съставки: Всяко бяло светло и синьо хапче съдържа норгериматен и етинил естрадиол.

Неактивни съставки:

Бели хапчета: Carnauba восък Croscarmellose Натриев хипромелозен лактозен магнезиев стеарен микрокристален целулозен полиетилен гликол пречистена вода и титанов диоксид.

Лекосини хапчета: Carnauba восък Croscarmellose натриев FD

Сини хапчета: Carnauba восък Croscarmellose натриев FD

Тъмно-зелени хапчета: Fd

Инструкции за употреба

Орто-цикли
[OR-tho si-klin]

Орто трицикли
[Или Tho tri-si-klin] (норгеримат и етинил естрадиол)

Таблетки Важна информация за вземане на Osting Ortho-цикали или Ortho Tri-цикъл

• Вземете по 1 хапче всеки ден по едно и също време. Вземете хапчетата в поръчката, насочена към вашия дозатор за хапчета.
• Не пропускайте хапчетата си, дори ако не правите секс често. Ако пропуснете хапчета (включително стартиране на пакета късно), можете да забременеете. Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.
• Ако имате проблеми с запомнянето да вземете Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen, говорете с вашия доставчик на здравни грижи. Когато за първи път започнете да приемате Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen Spotting или леко кървене между вашите периоди, може да се появи. Свържете се с вашия доставчик на здравни грижи, ако това не изчезне след няколко месеца.
• Може да се почувствате болни от стомаха си (гадно), особено през първите няколко месеца на приемане на орто-циклик или Ortho Tri-Cyclen. Ако се чувствате болни от стомаха си, не спрете да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако вашето гадене не изчезне, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги.
• Липсващите хапчета също могат да причинят забелязване или леко кървене, дори когато приемате пропуснатите хапчета по -късно. В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета (вижте Какво трябва да направя, ако пропусна някакви орто-циклични или орто трициклични хапчета? По -долу) Можете също така да се почувствате малко болни за стомаха си.
• Не е рядкост да пропуснете период. Ако обаче пропуснете период и не сте приемали Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen според указания или пропуснете 2 периода подред или се чувствате като че сте бременна, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи. Ако имате положителен тест за бременност, трябва да спрете да приемате Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen.
• Ако имате повръщане или диария в рамките на 3-4 часа след приемането на хапчето, вземете още едно хапче със същия цвят от допълнителния ви дозатор за хапчета. Ако нямате допълнителен дозатор за хапчета, вземете следващото хапче в дозатора си за хапчета. Продължете да приемате всички останали хапчета в ред. Започнете първото хапче от следващия си дозатор за хапчета в деня, след като завършите текущия си дозатор за хапчета. Това ще бъде 1 ден по -рано от първоначално насроченото. Продължете по новия си график.
• Ако имате повръщане или диария за повече от 1 ден, вашите хапчета за контрол на раждаемостта може да не работят. Използвайте допълнителен метод за контрол на раждаемостта като презервативи и спермицид, докато не се консултирате с вашия доставчик на здравни услуги.
• Спрете да приемате Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen най-малко 4 седмици, преди да направите голяма операция и не се рестартирайте след операцията, без да питате вашия доставчик на здравни грижи. Не забравяйте да използвате други форми на контрацепция (като презервативи и спермициди) през този период от време.

Endore започвате да приемате ото-циклик или ото три-цикали:

• Решете кое време на деня искате да вземете хапчето си. Важно е да го приемате едновременно всеки ден и в реда, както е указано на вашия дозатор за хапчета.
• Имайте налична резервна контрацепция (презервативи и спермициди) и ако е възможно допълнително пълна опаковка от хапчета, ако е необходимо.

Кога трябва да започна да приемам Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen?

Ако започнете да приемате Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen и не сте използвали хормонален метод за контрол на раждаемостта преди:

• Има 2 начина да започнете да приемате хапчетата си за контрол на раждаемостта. Можете или да започнете в неделя (неделен старт) или в първия ден (ден 1) от вашия естествен менструален период (начален ден 1 старт). Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви каже кога да започнете да приемате хапчето си за контрол на раждаемостта.
• Ако използвате неделния старт, използвайте нехормонална резервна контрацепция като презервативи и спермициди за първите 7 дни, когато приемате Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen. Не се нуждаете от резервна контрацепция, ако използвате старта на деня 1.

Ако започнете да приемате Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen и вие преминавате от друго хапче за контрол на раждаемостта:

• Започнете новия си Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen пакет в същия ден, когато ще започнете следващия пакет от предишния си метод за контрол на раждаемостта.
• Не продължавайте да приемате хапчетата от предишния си пакет за контрол на раждаемостта.

Ако започнете да приемате Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen и преди това използвате вагинален пръстен или трансдермален пластир:

• Започнете да използвате Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen в деня, в който бихте приложили отново следващия пръстен или пластир.

Ако започнете да приемате Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen и вие преминавате от метод само за прогестин, като имплант или инжекция:

• Започнете да приемате Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen в деня на отстраняване на вашия имплант или в деня, когато бихте направили следващата си инжекция.

Ако започнете да приемате Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen и вие преминавате от вътрематочно устройство или система (IUD или IUS):

• Започнете да приемате Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen в деня на отстраняване на вашия IUD или IUS.
• Не се нуждаете от резервна контрацепция, ако вашият IUD или IUS бъде отстранен в първия ден (ден 1) от вашия период. Ако вашият IUD или IUS се отстрани в който и да е друг ден, използвайте нехормонална резервна контрацепция като презервативи и спермициди за първите 7 дни, които приемате Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen.

Дръжте календар, за да проследите периода си:

Ако това е първият път Взимате хапчета за контрол на раждаемостта Прочетете Кога трябва да започна да приемам Ortho-Cyclen или Ortho Tri-Cyclen? по -горе. Следвайте тези инструкции за или за a Старт на неделя или старт 1 ден.

Старт на неделя:

Ще използвате a Старт на неделя Ако вашият доставчик на здравни грижи ви каза да вземете първото си хапче в неделя.

• Вземете хапче 1 в неделя след началото на периода ви.
• Ако периодът ви започва в неделя, вземете хапче 1 този ден и се обърнете към 1 ден стартирайте инструкции по -долу.
• Вземете по 1 хапче всеки ден в поръчката на дозатора за хапчета по едно и също време всеки ден в продължение на 28 дни.
• След като вземете последното хапче на 28 -ия ден от дозатора за хапчета, започнете да приемате първото хапче от нов пакет в същия ден от седмицата като първия пакет (неделя). Вземете първото хапче в новата опаковка, независимо дали имате или не.
• Използвайте нехормонална резервна контрацепция като презервативи и спермициди за първите 7 дни от първия цикъл, който приемате Orthoâcyclen или Ortho Tri-Cyclen.

Ден 1 Старт:

Ще използвате a Ден 1 Start if your doctor told you to take your first pill (Ден 1) on the first day of your period.

• Вземете по 1 хапче всеки ден в реда на дозатора за хапчета по едно и също време всеки ден в продължение на 28 дни.
• След като вземете последното хапче на 28 -ия ден от дозатора за хапчета, започнете да приемате първото хапче от нов пакет в същия ден от седмицата като първия пакет. Вземете първото хапче в новата опаковка, независимо дали имате или не.

Орто-цикли or Орто трицикли comes in either a DIALPAK® pill dispenser or a VERIDATE® pill dispenser. Read the instructions below for using your DIALPAK pill dispenser or your VERIDATE pill dispenser.

Инструкции за използване на вашия дозатор за хапчета на Dialpak:

• Всеки дозатор за хапчета на Dialpak има 28 хапчета.
  • Орто-цикли
    • 21 сини хапчета с хормони за дни от 1 до 21.
    • 7 тъмнозелени хапчета (без хормони) за дни от 22 до 28 години.

Орто трицикли

• 7 бели хапчета с хормон за дни от 1 до 7
• 7 светлосини хапчета с хормон за 8 до 14 дни
• 7 сини хапчета с хормони за дни от 15 до 21 години
• 7 тъмнозелени хапчета (без хормони) за дни от 22 до 28 години.

Стъпка 1. Задайте деня на вашия Dialpak Sunday Start: Стрелката на празния ви диапак трябва да сочи към Су (неделя). Ден 1 Старт: Завъртете циферблата на празния си диапазон в посока на часовниковата стрелка, докато стрелката не посочи първия ден от периода ви (ако периодът ви започне във вторник, стрелката ще сочи към TU). Виж Фигура А.

Фигура a

Стъпка 2. Натиснете пълненето надолу, така че да се вписва здраво. Вижте Фигура Б. Намерете пълненето на място. Готови сте да вземете хапче 1. Винаги трябва да започнете цикъла на хапчетата си с хапче 1, както е показано във вътрешната част на пръстена за пълнене.

Фигура б

Стъпка 3. Извадете хапче 1, като натиснете надолу върху хапчето. Хапчето ще излезе през дупка в задната част на диапак. Виж Фигура В.

Фигура c

Стъпка 4. Поглътете хапчето. Ще приемате 1 хапче всеки ден по едно и също време всеки ден.

Стъпка 5. Изчакайте 24 часа, за да вземете следващото си хапче.

За да вземете хапче 2, обърнете циферблата на вашия диапазон в посока на часовниковата стрелка на следващия ден. Вижте Фигура Г. Продължете да приемате 1 хапче всеки ден, докато всички хапчета не бъдат взети.

Фигура г. г.

Стъпка 6. Вземете хапчето си по едно и също време всеки ден. Важно е да приемате правилното хапче всеки ден и да не пропускате хапчета.

За да ви помогне да си спомните, вземете хапчето си едновременно с друга ежедневна дейност като изключване на будилника си или миене на зъбите.

Стъпка 7. Извадете празния си пакет. Виж Фигура Е. Ще започнете нов зареждане през първия ден след хапче 28. Завъртете циферблата в положението 1, за да премахнете празния пакет за пълнене. Когато зареждането ви е празно, дръжте случая на Dialpak.

Фигура Е.

Стъпка 8. Поставете нов пакет за пълнене. Виж Фигура F. Поставете нов пакет за пълнене. Не забравяйте да вземете първото си хапче във всяко зареждане в същия ден от седмицата, без значение кога започва следващият ви период.

Фигура f

Инструкции за използване на вашия дозатор за хапчета veridate:

• Всеки дозатор за хапчета с вертикация има 28 хапчета. Виж Фигура А.

Орто-цикли

• • 21 сини хапчета с хормони за дни от 1 до 21
  • 7 тъмнозелени хапчета (без хормони) за 22 до 28 дни

Орто трицикли

• 7 бели хапчета с хормон за дни от 1 до 7
• 7 светлосини хапчета с хормон за 8 до 14 дни
• 7 сини хапчета с хормони за дни от 15 до 21 години
• 7 тъмнозелени хапчета (без хормони) за 22 до 28 дни

Фигура a

Стъпка 1. Поставете пълненето в дозатора за хапчета за вертикация, така че V verch в зареждането да е в горната част на дозатора. Натиснете пълненето надолу, така че да се вписва здраво под всички зърна. Виж Фигура Б.

Фигура б

Стъпка 2. Стартиране на хапчетата си.

Старт на неделя: Извадете първото хапче в горната част на дозатора (неделя), като натиснете хапчето през дупката в долната част на дозатора. Виж Фигура В.

• Ако вашият доставчик на здравни грижи ви каже да започнете да приемате хапчето си в неделя, вземете първото си хапче в първата неделя след началото на периода ви.
• Ако периодът ви започне в неделя, вземете първото си хапче през този ден.

Фигура c

Ден 1 Старт:

Ако приемате орто-Cyclen:

• Ако вашият доставчик на здравни грижи ви каже да започнете да приемате хапчето си на 1 ден, изберете синьо хапче, което съответства на деня от седмицата, в който приемате първото хапче.
• Извадете това синьо хапче, като натиснете хапчето през дупката в долната част на дозатора. Виж Фигура D.

Фигура г. г.

Ако приемате Ortho Tri-Cyclen:

Псевдоефедринови странични ефекти Дългосрочна употреба

• Ако вашият доставчик на здравни грижи ви каже да започнете да приемате хапчето си в ден, различен от неделя, ще ви е необходим етикета на календара, намерен в пакета ви за хапчета, и го поставете върху календара в центъра на Veridate. Виж Фигура Е.
• За да поставите правилно етикета на календара на Veridate:
  • Намерете правилния си начален ден
  • Намерете този ден, отпечатан в синьо на етикета

Фигура Е.

• • Подредете синия си начален ден нагоре с първото бяло хапче, което е директно под V Notch в горната част на дозатора.
• Извадете етикета от подложката. Натиснете центъра на етикета надолу върху центъра на отпечатания календар.
• Извадете това бяло хапче, като натиснете хапчето през дупката в долната част на дозатора. Виж Фигура F.

Фигура f

Стъпка 3. Продължете да приемате 1 хапче всеки ден от вестира в посока по посока на часовниковата стрелка, докато във външния пръстен не останат хапчета. Виж Фигура G.

Фигура g

Стъпка 4. На следващия ден вземете тъмнозелено хапче от вътрешния пръстен. Виж фигура H.

Фигура З.

• Продължете да приемате тъмнозелено хапче всеки ден, докато се приемат всичките 7 хапчета.
• През това време периодът ви трябва да започне.

Стъпка 5. Поставете нов зареждане:

• След като сте взели всички тъмнозелени хапчета, поставете нов зареждащ се в Veridate и вземете първото хапче на следващия ден, дори ако периодът ви все още не е приключил.
• Повдигнете празния зареждане от дозатора за хапчета Veridate. Виж Фигура I.

Фигура i

Следвайте инструкциите в стъпка 1, за да замените новото зареждане.

Какво трябва да направя, ако пропусна някакви орто-циклични или орто трициклични хапчета?

Ако пропуснете 1 хапче за седмици 1 2 или 3, следвайте тези стъпки:

• Вземете го веднага щом си спомняте. Вземете следващото хапче в редовното си време. Това означава, че можете да приемате 2 хапчета за 1 ден.
• След това продължете да приемате 1 хапче всеки ден, докато не завършите опаковката.
• Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.

Ако пропуснете 2 хапчета в седмица 1 или седмица 2 от вашата опаковка, следвайте тези стъпки:

• Вземете 2 -те пропуснати хапчета възможно най -скоро и следващите 2 хапчета на следващия ден.
• След това продължете да приемате 1 хапче всеки ден, докато не завършите опаковката.
• Използвайте нехормонален метод за контрол на раждаемостта (като презерватив и спермицид) като резервен, ако правите секс през първите 7 дни след липсата на хапчета.

Ако пропускате 2 хапчета подред в седмица 3 или пропуснете 3 или повече хапчета подред по време на седмици 1 2 или 3 от опаковката Следвайте тези стъпки:

• Ако сте стартер за ден 1:
  • Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.
  • Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, защото може да сте бременна.
  • Бихте могли да забременеете, ако правите секс през първите 7 дни след рестартирането на хапчетата си. Трябва да използвате метод за контрол на раждаемостта (като презерватив и спермицид) като резервен, ако правите секс през първите 7 дни, след като рестартирате хапчетата си.
• Ако сте неделен стартер:
  • Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя. В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.
  • Използвайте метод за контрол на раждаемостта (като презерм и спермицид) като резервен, ако правите секс през първите 7 дни, след като рестартирате хапчетата си.

Ако имате въпроси или не сте сигурни в информацията в тази листовка, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Тази информация за пациента и инструкции за употреба е одобрена от Â â