Квазарен

Предупреждение

Пушене на цигари и сериозни сърдечно -съдови събития

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от комбинирана употреба на орални контрацептиви (COC). Този риск се увеличава с възрастта, особено при жени на възраст над 35 години и с броя на пушените цигари. Поради тази причина COC са противопоказани при жени, които са на възраст над 35 години и дим [виж Противопоказания ].

Описание за Quasense

Квазарен (левоноргестрел и етинил естрадиол таблетки) е орален контрацептив с удължен цикъл, състоящ се от 84 бели активни таблетки, всяка от които съдържа 0,15 mg левоноргестрел синтетичен прогестин и 0,03 mg етинил естрадиол и 7 праскови таблетки (без хормони).

Структурните формули за активните компоненти са:

Levonorgestrel е химически 1819-Dinorpregn-4-en-20-IN-3-ONE 13-етил-17-хидрокси- (17α)-(-)-.

Етинил естрадиол е 19-Norpregna-135 (10) -TRIEN-20-INE-317-DIOL (17α)-.

• Всяка бяла активна таблетка съдържа следните неактивни съставки: Croscarmellose натриев NF лактоза Редовна NF магнезиев стеарат NF микрокристална целулоза NF и Povidone USP.
• Всяка таблетка с инертна праскова съдържа следните неактивни съставки: безводна лактоза NF FD

Използване за квазансен

Quasense® (таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол) е показан за употреба от жени с репродуктивен потенциал за предотвратяване на бременността.

Дозировка за квазренна

Как да започнем квазарен

Квазаренът се разпределя в дозатор за таблети с удължен цикъл [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ]. Квазарен should be started on a Sunday (see Table 1). For the first cycle of a Старт на неделя regimen an additional method of contraception should be used until after the first 7 consecutive days of administration.

Инструктирайте пациентите да приемат квазационни веднъж на ден в устата едновременно всеки ден в продължение на 91 дни. За да се постигне максимална контрацептивна ефективност, трябва да се приема точно както е указано и на интервали, които не надвишават 24 часа. За инструкции на пациента относно пропуснатите хапчета вижте Одобрено от FDA етикетиране на пациента .

Как да приемам квазарен

Таблица 1: Инструкции за администриране на Quasense

Стартиране на квадранс след аборт или спонтанен аборт

Първо триместър

• След аборт за първи триместър или спонтанен аборт може да започне незабавно. Не е необходим допълнителен метод на контрацепция, ако Quasense се стартира незабавно.
• Ако Quasense не се стартира в рамките на 5 дни след прекратяването на бременността, пациентът трябва да използва допълнителна нехормонална контрацепция (като презервативи или спермицид) за първите седем дни от първия си 91-дневен курс на квазанзия.

Втори триместър

• Не започвайте чак 4 седмици след аборт или спонтанен аборт втори триместър поради повишения риск от тромбоемболична болест. Започнете квазарензи, следвайки инструкциите в таблица 1 за старт в неделя. Използвайте допълнителна нехормонална контрацепция (като презервативи или спермициди) за първите седем дни от първия 91-дневен курс на квазацията на пациента [виж Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Одобрено от FDA етикетиране на пациента ].

Стартиране на квадранс след раждане

• Не започвайте до 4 седмици след раждането поради повишения риск от тромбоемболична болест. Започнете контрацептивна терапия с квазарензивен след инструкциите в таблица 1 за жени, които в момента не използват хормонална контрацепция.
• Квазаренът не се препоръчва за употреба при кърмене на жени [виж Използване в конкретни популации и Одобрен от FDA Етикетиране на пациента ].
• Ако жената все още не е имала период след раждането, разгледайте възможността за овулация и зачеване, възникнали преди използването на Quasense [виж Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации и Одобрен от FDA Етикетиране на пациента ].

Инструкции за дозатор на таблети

Дозаторът на таблети се състои от 3 тави с карти, които държат 91 индивидуално запечатани хапчета (13-седмичен или 91-дневен цикъл). 91 хапчета се състоят от 84 бели хапчета (активни хапчета с хормони) и 7 хапчета от праскови (неактивни хапчета без хормон).

Картите в тави 1 и 2 съдържат 28 бели хапчета (4 реда от 7 хапчета). Виж Фигура А.

Фигура a

• Картата в тава 3 съдържа 35 хапчета, състоящи се от 28 бели хапчета (4 реда от 7 хапчета) и 7 хапчета от праскови (1 ред от 7 хапчета). Виж Фигура Б.

Фигура б

• Посъветвайте се на пациента да премахне първото хапче в горния ляв ъгъл, като натиснете надолу върху хапчето. Хапчето ще излезе през дупка в задната част на дозатора на таблета.
• Посъветвайте се на пациента да изчака 24 часа, за да вземе следващото хапче и да продължи да приема по едно хапче всеки ден, докато всички хапчета не бъдат взети.
• Посъветвайте се на пациента, след като вземете последното хапче за праскови, за да започнете да приемате първото бяло хапче от нов дозатор на таблет още на следващия ден, независимо кога е започнал периодът им.

Пропуснати таблетки

Таблица 2: Инструкции за пропуснати квазански таблетки

Съвет в случай на стомашно -чревни смущения

В случай на тежко повръщане или абсорбция на диария може да не е пълно и трябва да се предприемат допълнителни мерки за контрацепция. Ако повръщането или диарията се появи в рамките на 3-4 часа след приемане на бяла таблетка това като пропуснат таблет [виж Одобрено от FDA етикетиране на пациента ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Квазарен (левоноргестрел и таблетки етинил естрадиол) се предлагат като кръгли плоски изправени скосявани ръбови несподелени таблетки, опаковани в дозатори за таблети с удължен цикъл, всеки от които съдържа 13-седмична доставка на таблетки в следния ред:

• 84 бели таблетки, всяка от които съдържа 0,15 mg левоноргестрел и 0,03 mg етинил естрадиол, са кръгли плоски лицеви скоби Уотсън от едната страна и 966 от другата страна.
• 7 прасковени инертни таблетки са кръгли плоски обърнати скоби на ръба, не се спускат с таблетка Уотсън от едната страна и P1 от другата страна.

Съхранение и обработка

Квазарен (таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол) се предлагат в дозатори за таблети с удължен цикъл, всеки от които съдържа 13-седмична доставка на таблетки: 91-дневен режим 84 бели таблетки, всяка от които съдържа 0,15 mg левоноргестрел и 0,03 mg етинил естрадиол и 7 праскови инертни таблетки.

• Активните бели таблетки са кръгли плоски обърнати скоби от ръба некоремирани таблетки с дебасирани Уотсън от едната страна и 966 От другата страна.
• Инертните таблетки са прасковени кръгли плоски обърнати скосявани ръбове, без таблетка Уотсън от едната страна и P1 От другата страна.

Кутия от 3 дозатори за таблети с удължен цикъл NDC 52544-966-91

Условия за съхранение

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Предпазва от светлина.

Произведено от: Patheon Inc. Mississauga на Канада L5N 7K9. Разпространено от: Actavis Pharma Inc. Parsippany NJ 07054 САЩ. Ревизиран: Дек 2017

Странични ефекти for Quasense

Следните сериозни нежелани реакции с използването на COC се обсъждат другаде в етикетирането:

• Сериозни сърдечно -съдови събития и инсулт [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Съдови събития [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Чернодробно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Нежеланите реакции, често отчетени от потребителите на COC, са:

• Нередовно кървене на матката
• Гадене
• Нежност на гърдата
• Главоболие

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат директно в сравнение със скоростта в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Клиничното изпитване, което оцени безопасността и ефикасността на квазаренце, беше 12-месечно рандомизирано многоцентрово проучване с отворен етикет, което записва жени на възраст 18-40 години, от които 456 са взели поне една доза квазарен (NULL,14 жени-години на експозиция) [виж Клинични изследвания ].

Нежелани реакции, водещи до прекратяване на изследването: 14,9% от жените, прекратени от клиничното изпитване поради нежелана реакция; Най -често срещаните нежелани реакции (≥ 1%от жените), водещи до прекратяване на квазансената група, са менорагия (NULL,7%) промени в настроението (NULL,9%) увеличение на теглото/апетита (NULL,5%) и акне (NULL,3%).

Общи нежелани реакции (≥ 2% от жените): главоболие (20.6%) menorrhagia (11.6%) гадене (7.5%) дисменорея (5.7%) акне (4.6%) Мигрена (4.4%) Нежност на гърдата (3.5%) weight increased (3.1%) и депресия (2.1%).

Сериозни нежелани реакции: Белодробен емболен холецистит.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на квазанзов кватичен. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Стомашно -чревни разстройства: Коефициент на корема повръщане

Общи разстройства и условия на администрация: Умора на болката в гърдите Неразбрана оток периферна болка

Разстройство на имунната система: Реакции на свръхчувствителност, включително сърбеж на обрив и ангиоедем

Разследвания: Кръвното налягане се увеличава

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: мускулни спазми болка в крайността

Нарушения на нервната система: замаяност загуба на съзнание

Психиатрични разстройства: Безсъние

Репродуктивни и гърди нарушения: дисменорея

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Алопеция

Съдови нарушения: Тромбоза белодробна емболия белодробна тромбоза

Лекарствени взаимодействия for Quasense

Консултирайте се с етикетирането на едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с хормонални контрацептиви или потенциал за ензимни промени.

Ефекти на други лекарства върху комбинирани перорални контрацептиви

Вещества, намаляващи плазмените концентрации на COC и потенциално намаляват ефикасността на COC

Лекарства или билкови продукти, които индуцират определени ензими, включително цитохром Р450 3A4 (CYP3A4), могат да намалят плазмените концентрации на COC и потенциално да намалят ефективността на COC или да увеличат пробивното кървене. Някои лекарства или билкови продукти, които могат да намалят ефективността на хормоналните контрацептиви, включват фенитоин барбитурати Карбамазепин босентон Фелбамат Гризеофулвин Оксакарбазепин Рифампицин Топирамат рифабутин руфинамид Апрепитт и продукти, съдържащи уорта на Сейнт Джон. Взаимодействията между устните контрацептиви и други лекарства могат да доведат до пробив кървене и/или недостатъчност на контрацептивите. Съветвайте жените да използват алтернативен метод за контрацепция или метод за резервно копие, когато индукторите на ензими се използват с COC и за продължаване на резервната контрацепция в продължение на 28 дни след прекратяване на индуктора на ензима, за да се гарантира надеждността на контрацептивите.

Колесевелам

Колесевелам a bile acid sequestrant given together with a COC has been shown to significantly decrease the AUC of EE. The drug interaction between the contraceptive и colesevelam was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Вещества, увеличаващи плазмените концентрации на COC

Съвместното прилагане на аторвастатин или розувастатин и някои COC, съдържащи етинил естрадиол (EE), увеличават стойностите на AUC за ЕЕ с приблизително 20-25%. Аскорбинова киселина и ацетаминофен могат да увеличат плазмените концентрации на ЕЕ, вероятно чрез инхибиране на конюгирането. CYP3A4 инхибитори като итраконазол вориконазол флуконазол сок от грейпфрут или кетоконазол могат да увеличат концентрациите на плазмения хормон.

Вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)/ Хепатит С Вирус (HCV) протеазни инхибитори и ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори

Significant changes (increase or decrease) in the plasma concentrations of estrogen and/or progestin have been noted in some cases of co-administration with HIV protease inhibitors(decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir] or increase [напр. Indinavir и Atazanavir/Ritonavir])/HCV протеазни инхибитори (намаляване [например невирапин] или увеличаване [например етравирин]).

Ефекти на комбинираните перорални контрацептиви върху други лекарства

COC, съдържащи ЕЕ, могат да инхибират метаболизма на други съединения (напр. Циклоспорин преднизолон теофилин тизанидин и вориконазол) и да увеличат плазмените им концентрации.

Показано е, че COC намаляват плазмените концентрации на ацетаминофен клофибрична киселина морфин салицилова киселина темазепам и ламотригин. Показано е значително намаляване на плазмената концентрация на ламотригин, вероятно поради индуциране на ламотригинова глюкуронидация. Това може да намали контрола на пристъпите; Следователно може да се наложи корекция на дозата на ламотригин.

Жените на заместителната терапия на хормона на щитовидната жлеза може да се нуждаят от повишени дози хормон на щитовидната жлеза, тъй като серумната концентрация на щитовидната връзка се увеличава с използването на COC [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сравнена употреба с комбинирана терапия с ваксина срещу хепатит С (HCV) - повишаване на чернодробния ензим

Не съвместно администрирате квазацията с комбинации от лекарства HCV, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир поради потенциал за повишаване на ALT [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Взаимодействия с лабораторни тестове

Използването на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от определени лабораторни тестове, като коагулационни фактори липиди глюкозен толеранс и свързващи протеини.

Предупреждения за квазарен

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за квазаренце

Тромботични нарушения и други съдови проблеми

• Спрете Quasense, ако се появи артериално тромботично събитие или венозно тромбоемболично (VTE) събитие.
• Спрете Quasense, ако има необяснима загуба на визия проптоза Диплопия Папилема или съдови лезии на ретината. Оценете незабавно за тромбоза на ретиналната вена.
• Ако е осъществимо спиране на Quasense най -малко 4 седмици преди и до 2 седмици след големи операции или други операции, за които се знае, че има повишен риск от VTE, както и по време и след продължително обездвижване.
• Започнете Quasense не по -рано от 4 седмици след раждането при жени, които не кърмят. Рискът от следродилна VTE намалява след третата следродилна седмица, докато рискът от овулация се увеличава след третата следродилна седмица.
• Използването на COC увеличава риска от VTE. Бременността обаче увеличава риска от VTE толкова или повече от употребата на COC. Рискът от VTE при жени, които използват COCs, е 3 до 9 случая на 10000 жени-години. Рискът от VTE е най -висок през първата година на употреба на COC и при рестартиране на хормонална контрацепция след почивка от 4 седмици или повече. Рискът от тромбоемболична болест поради COC постепенно изчезва след прекратяване на употребата.
• Използването на Quasense осигурява на жените повече хормонална експозиция на годишна база от конвенционалните месечни COC, съдържащи същите силни синтетични естрогени и прогестини (допълнителни 9 седмици експозиция годишно). В клиничното изпитване се съобщава за един случай на белодробна емболия. Съобщава се за нежелани реакции на постмаркетинг на VTE при жени, които са използвали квазансен.
• Използването на COC също увеличава риска от артериални тромбози като инсулти и инфаркти на миокарда, особено при жени с други рискови фактори за тези събития. Съобщава се за инсулт при жени, свързани с употребата на квазарен. Доказано е, че COC увеличава както относителните, така и приписваните рискове от мозъчни събития (тромботични и хеморагични инсулти). Този риск се увеличава с възрастта, особено при жени над 35 години, които пушат.
• Използвайте COCs с повишено внимание при жени с рискови фактори на сърдечно -съдови заболявания.

Чернодробно заболяване

Нарушена чернодробна функция

Не използвайте квазарен Противопоказания ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal и COC causation has been excluded. Discontinue Квазарен if жълтеница develops.

Чернодробни тумори

Квазаренът е противопоказан при жени с доброкачествени и злокачествени чернодробни тумори [виж Противопоказания ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Проучванията показват повишен риск от развитие на хепатоцелуларен карцином при дългосрочни (> 8 години) потребители на COC. Въпреки това, приписваният риск от рак на черния дроб при потребителите на COC е по -малък от един случай на милион потребители.

Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С

По време на клинични изпитвания с комбиниран режим на лекарство с хепатит С, който съдържа obmitasvir/paritaprevir/ritonavir със или без дасабувир алт повишаване, по-големи от 5 пъти по-честите на нормалните (ULN), включително някои случаи, по-големи от 20 пъти по-голяма от ULN са значително по-често срещани при жени, използващи етинил естрадиол-атентисти, по-често срещани при кокоси. Прекратяване на квазацията преди започване на терапия с режима на комбинираното лекарство ombitasvir/paritaprevir/ritonavir със или без дасабувир [виж Противопоказания ]. Квазарен can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Високо кръвно налягане

Квазаренът е противопоказан при жени с неконтролирана хипертония или хипертония със съдово заболяване [виж Противопоказания ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure и stop Квазарен if blood pressure rises significantly.

Съобщава се за увеличаване на кръвното налягане при жени, които приемат COC и това увеличение е по -вероятно при възрастни жени и с продължителна продължителност на употреба. Честотата на хипертонията се увеличава с увеличаване на концентрацията на прогестин.

Болест на жлъчния мехур

Проучванията предполагат малък повишен относителен риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред потребителите на COC. Използването на COC може да влоши съществуващото заболяване на жлъчния мехур.

Миналата история на холестазата, свързана с COC, прогнозира повишен риск при последваща употреба на COC. Жените с анамнеза за свързана с бременността холестази могат да бъдат изложени на повишен риск от холестаза, свързана с Коко.

Въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Внимателно наблюдавайте преддиабетичните и диабетични жени, които приемат кваза. COC може да намали глюкозната толерантност.

Помислете за алтернативна контрацепция за жени с неконтролирана дислипидемия. Малка част от жените ще имат неблагоприятни липидни промени, докато са на COC.

Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза могат да бъдат изложени на повишен риск от панкреатит при използване на COC.

Главоболие

Ако една жена, която приема квазарен, развива нови главоболия, които са повтарящи се постоянни или тежки, оценете причината и прекратяват квазацията, ако са посочени.

Помислете за прекратяване на квазренното в случай на повишена честота или тежест на мигрената по време на употребата на COC (което може да бъде продромално на мозъчно -съдово събитие) [виж Противопоказания ].

Странични ефекти на левоноргестрел и етинил естрадиол

Кървене на нередности и аменорея

Кървенето и/или забелязването, което се случва по всяко време, докато приема първите 84 таблетки от всеки режим на удължен цикъл, се счита за непланирано кървене/петна. Кървенето, което се случва по времето, когато една жена взема седемте таблетки с инертна праскова, се счита за планирано кървене.

Непланирано и планирано кървене и забелязване

Непланираното (пробивно) кървене и забелязване понякога се среща при пациенти на COC, особено през първите 3 месеца употреба. Ако непланираното кървене продължава или се появи след предишни редовни цикли при проверка на квазана за причини като бременност или злокачествено заболяване. Ако патологията и бременността са изключени неравности в кървенето, могат да се разрешат с течение на времето или с промяна в различен COC.

Преди да предпишете Quasense посъветвайте жената да претегли удобството на по -малко планирани менструации (4 годишно вместо 13 годишно) срещу неудобството от увеличеното непланирано кървене и/или забелязване.

Клиничното изпитване на ефикасността на квазарен (91-дневен цикъл) за предотвратяване на бременността също оценява планираното и непланирано кървене. Участниците в проучването са съставени предимно от жени, които са използвали орални контрацептиви преди това, за разлика от новите потребители. Жените с история на пробивно кървене/забелязване ≥ 10 последователни дни на орални контрацептиви бяха изключени от проучването. Повече квазански субекти в сравнение с субектите на сравнителния режим на 28-дневен цикъл е прекратен преждевременно за неприемливо кървене (NULL,7% [Quasense] спрямо 1,8% [28-дневен режим на цикъл]).

Непланираното кървене и непланираното забелязване намалява с последователни 91-дневни цикли. Таблица 3 по-долу представя броя на дните с непланирано кървене и/или забелязване за всеки съответния цикъл от 91 дни.

Таблица 3: Брой непланирани дни на кървене и/или забелязване на цикъл 91-дневен цикъл

Q1=Quartile 1: 25% of women had ≤ this number of days of unscheduled bleeding/spotting

Средна: 50% of women had ≤ this number of days of unscheduled bleeding/spotting

Q3=Quartile 3: 75% of women had ≤ this number of days of unscheduled bleeding/spotting

Таблица 4 показва процентите на жените с ≥ 7 дни и ≥ 20 дни от непланирано забелязване и/или кървене в квазационните и 28-дневните групи за лечение на цикъла.

Таблица 4: Процент на субектите с непланирано кървене и/или забелязване

Общият ден на кървене и/или забелязване (планирано плюс непланирано) бяха сходни за една година лечение на квазански субекти и субекти на 28-дневния цикъл.

Аменорея и олигоменорея

Жените, които не са бременни и използват Quasense, могат да изпитат аменорея. Въз основа на данни от клиничното изпитване аменореята се наблюдават при приблизително 0,8% от жените по време на цикъл 1 1,2% от жените по време на цикъл 2 3,7% от жените по време на цикъл 3 и 3,4% от жените по време на цикъл 4. Тъй като жените, използващи квазанце, вероятно ще имат планирано кървене само 4 пъти годишно изключване на бременността в момента на пропуснат период на менструация.

Някои жени могат да изпитат аменорея или олигоменорея след спиране на COC, особено когато такова състояние е съществувало преди това.

Използване на COC преди или по време на ранна бременност

Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени дефекти при жени, които са използвали орални контрацептиви преди бременността. Проучванията също не предполагат тератогенен ефект, особено в досега, тъй като сърдечните аномалии и дефектите на редукцията на крайниците са загрижени, когато пероралните контрацептиви се приемат по невнимание по време на ранна бременност. Прекратяване на употребата на квазанзия, ако е потвърдена бременността.

Прилагането на устни контрацептиви за предизвикване на оттегляне на кървене не трябва да се използва като тест за бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Депресия

Депресия associated with the use of Квазарен has been reported. Carefully observe women with a history of депресия и discontinue Квазарен if severe депресия recurs.

Карцином на гърдата и шийката на матката

• Квазарен is contraindicated in women who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [Вижте Противопоказания ].
  Има съществени доказателства, че COC не увеличават честотата на рака на гърдата. Въпреки че някои минали проучвания сочат, че COC може да увеличи честотата на рака на гърдата, по -новите проучвания не са потвърдили подобни открития.
• Някои проучвания предполагат, че употребата на COC е свързана с увеличаване на риска от рак на шийката на матката или интраепителна неоплазия. Въпреки това продължава да има спор относно степента, в която подобни открития могат да се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Ефект върху свързващите глобулини

Естрогенният компонент на COC може да повиши серумните концентрации на тироксин-свързващ глобулин полов хормон-свързващ глобулин и кортизол-свързващ глобулин. Дозата на заместващия хормон на щитовидната жлеза или кортизола може да се наложи да се увеличи.

Мониторинг

Жена, която приема COC, трябва да посещава годишно с доставчика на здравни услуги за проверка на кръвното налягане и за други посочени здравни грижи.

Наследствена ангиоедем

При жени с наследствени ангиоедем екзогенни естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to develop chloasma should avoid prolonged exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking Квазарен.

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Съветвайте пациентите с следната информация:

• Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от употребата на COC и че жените, които са на възраст над 35 години, и не трябва да използват COC [виж Предупреждение за бокс ].
• Повишеният риск от VTE в сравнение с не-потребителите на COC е най-голям след първоначално стартиране на COC или рестартиране (след 4-седмичен или по-голям интервал без хапчета) същия или различен COC [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Квазарен does not protect against ХИВ-infection (AIDS) и other sexually transmitted infections.
• Квазарен is not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Квазарен instruct the patient to stop further use [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Вземете по един таблет ежедневно през устата едновременно всеки ден. Инструктирайте пациентите какво да правят в събитията, които са пропуснати [виж Доза и приложение ].
• Използвайте резервен или алтернативен метод на контрацепция, когато ензимните индуктори се използват с квазаренце [виж Лекарствени взаимодействия ].
• COC може да намали производството на кърма; Това е по -малко вероятно да се случи, ако кърменето е добре установено [виж Използване в конкретни популации ].
• Жените, които започват от COC след раждането и които все още не са имали период, трябва да използват допълнителен метод на контрацепция, докато не вземат бял таблет за 7 последователни дни [виж Доза и приложение ].
• Може да се появи аменорея. Тъй като жените, използващи квазарен ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

[Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Използване в конкретни популации

Бременност

Има малък или никакъв повишен риск от вродени дефекти при жени, които по невнимание използват COC по време на ранна бременност. Епидемиологичните изследвания и мета-анализи не са открили повишен риск от генитални или негенни вродени дефекти (включително сърдечни аномалии и дефекти на намаляване на крайниците) след излагане на COC с ниска доза преди зачеването или по време на ранна бременност.

Не прилагайте COC, за да предизвикат оттегляне на кървене като тест за бременност. Не използвайте COC по време на бременност, за да лекувате застрашен или привичен аборт.

Кърмещи майки

Посъветвайте се на майката на медицинските сестри да използва други форми на контрацепция, когато е възможно, докато не отбие детето си. COC могат да намалят производството на мляко при кърмещи майки. Това е по -малко вероятно да се случи, след като кърменето е добре установено; Въпреки това може да се случи по всяко време при някои жени. В кърмата има малки количества орални контрацептивни стероиди и/или метаболити.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на Quasense са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се ефикасността да бъде същата за следпуберталните подрастващи под 18 -годишна възраст, както за потребители на 18 и повече години. Използването на квазренна преди менархе не е посочено.

Гериатрична употреба

Квазарен has not been studied in postmenopausal women и is not indicated in this population.

Чернодробно увреждане

Фармакокинетиката на Quasense не е проучена при лица с чернодробно увреждане. Въпреки това стероидните хормони могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с чернодробно увреждане. Острите или хроничните нарушения на чернодробната функция могат да наложат прекратяването на употребата на COC, докато маркерите на чернодробната функция не се върнат към нормалното и причинно -следствената връзка не е изключена [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на Quasense не е проучена при жени с бъбречно увреждане.

Информация за предозиране за квазарен

Няма съобщения за сериозни лоши ефекти от предозиране на орални контрацептиви, включително поглъщане от деца. Предоставянето може да причини кървене за изтегляне при жени и гадене.

Противопоказания за Quasense

Не предписвайте Quasense на жени, за които е известно, че имат следните условия:

• Висок риск от артериални или венозни тромботични заболявания. Примерите включват жени, които са известни на:
  • Пушейте, ако над 35 години [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  • Имайте дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия сега или в миналото [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  • Са наследили или придобили хиперкоагулопатии [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  • Имат мозъчно -съдово заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  • Имат болест на коронарната артерия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  • Имат тромбогенни клапна или тромбогенни ритъм заболявания на сърцето (например субакутен бактериален ендокардит с клапна болест или предсърдно мъждене) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  • Имат неконтролирана хипертония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  • Имат захарен диабет със съдово заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  • Имайте главоболие с фокусни неврологични симптоми или мигренозни главоболия с аура [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Жени над 35 -годишна възраст с мигренозни главоболия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Чернодробни тумори доброкачествени или злокачествени или чернодробни заболявания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].
• Недиагностицирано ненормално кървене на матката [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Бременност because there is no reason to use COCs during pregnancy [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].
• Рак на гърдата или друг рак, чувствителен към естроген или прогестин сега или в миналото [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Използване на комбинации от лекарства с хепатит С, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир поради потенциала за алт повишаване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Quasense

Механизъм на действие

COC намаляват риска да забременеят предимно чрез потискане на овулацията. Други възможни механизми могат да включват промени в цервикалната слуз, които инхибират проникването на сперматозоидите и промените в ендометриума, които намаляват вероятността от имплантация.

Фармакодинамика

Не са проведени специфични фармакодинамични проучвания с квазарен.

Фармакокинетика

Абсорбция

Не е проведено конкретно изследване на абсолютната бионаличност на квазренното при хората. Въпреки това литературата показва, че Levonorgestrel бързо и напълно се абсорбира след перорално приложение (бионаличност близо 100%) и не е обект на метаболизъм от първи път. EE се бързо и почти напълно се абсорбира от стомашно-чревния тракт, но поради метаболизма на първо преминаване в лигавицата на червата и черния дроб, бионаличността на ЕЕ е приблизително 43%.

След непрекъснато дозиране с веднъж дневно прилагане на квазански таблетки плазмени концентрации на левоноргестрел и ЕЕ достигат стабилно състояние в рамките на 7 дни. Средните плазмени фармакокинетични параметри за квазански при условия на гладуване при нормални здрави жени след прилагане веднъж дневно прилагането на една комбинирана таблетка Levonorgestrel/EE за 10 дни са обобщени в таблица 5.

Таблица 5: Средно ± SD фармакокинетични параметри при условия на гладуване при здрави жени след 10 дни прилагане на един таблет от квазанен (n = 44)

Хранителен ефект

Ефектът на храната върху скоростта и степента на абсорбция на левоноргестрел и ЕЕ след перорално приложение на квазансен не е оценен.

Разпределение

Съобщава се, че очевидният обем на разпределение на левоноргестрел и EE е приблизително 1,8 l/kg и 4,3 l/kg съответно. Levonorgestrel е около 97,5 - 99% обвързан с протеини главно към глобулин, свързващ сексуалния хормон (SHBG) и в по -малка степен серумен албумин. EE е около 95 - 97% обвързан със серумен албумин. EE не се свързва с SHBG, но индуцира синтеза на SHBG, което води до намален клирънс на левоноргестрел. След многократно ежедневно дозиране на левоноргестрелни/ЕЕ перорални контрацептиви Levonorgestrel плазмени концентрации се натрупват повече, отколкото прогнозираните въз основа на еднократна фармакокинетика, поради отчасти повишени нива на SHBG, които се индуцират от ЕЕ и евентуално намаляване на чернодробния метаболитен капацитет.

Метаболизъм

След абсорбция Levonorgestrel се конюгира в положение 17β-OH за образуване на сулфат и в по-малка степен глюкуронид конюгати в плазмата. Значителни количества конюгирани и неконюгирани 3α5β-тетрахидролеворгестрел също присъстват в плазмата, заедно с много по-малки количества 3α5α-тетрахидролеворгестрел и 16β-хидроксилеворгестрел. Levonorgestrel и неговата фаза I метаболити са екскретирани предимно като глюкуронидни конюгати. Степента на метаболитен клирънс може да се различава сред хората с няколко пъти и това може да отчита отчасти широките вариации, наблюдавани при концентрациите на левоноргестрел сред потребителите.

Метаболизмът на първия проход на EE включва образуване на EE-3-сулфат в стената на червата, последвано от 2-хидроксилиране на част от останалата нетрансформирана ЕЕ чрез чернодробен цитохром P-450 3A4 (CYP3A4). Нивата на CYP3A4 варират значително сред индивидите и могат да обяснят разликата в скоростта на хидроксилиране на ЕЕ. Хидроксилирането в 4- 6- и 16- позициите също може да се появи, въпреки че в много по-малка степен от 2-хидроксилирането. Различните хидроксилирани метаболити са обект на по -нататъшно метилиране и/или конюгиране.

Екскреция

Около 45% от Levonorgestrel и неговите метаболити са екскретирани в урината, а около 32% са екскретирани в изпражнения най -вече като глюкуронидни конюгати. Полуживотът на елиминирането на терминала за Levonorgestrel след една доза Quasense беше около 30 часа.

EE се отделя в урината и изпражненията като конюгати на глюкуронид и сулфат и претърпява ентерохепатална рециркулация. Установено е, че полуживотът на елиминацията на терминала след една доза квазарен е около 15 часа.

Клинични изследвания

В 12-месечно многоцентрово рандомизирано клинично изпитване с отворен етикет 456 жени на възраст 18-40 години са проучени за оценка на безопасността и ефикасността на квазаренце, завършващи 809 91-дневни цикъла на експозиция. Расовата демография на записаните е: кавказки (77%) афро-американски (11%) испаноядци (7%) азиатски (2%) и други (3%). Нямаше изключения за индекс на телесна маса (ИТМ) или тегло. Диапазонът на теглото на тези жени е бил от 84 до 304 паунда със средно тегло 157 паунда и средно тегло от 147 паунда. Сред жените в изпитанието 63% са били текущи или скорошни хормонални потребители на контрацептиви 29% са били предишни потребители (които са използвали хормонални контрацептиви в миналото, но не и през 6 месеца преди записването), а 8% са нови стартове.

Скоростта на бременност (Pearl Index [PI]) при 397 жени на възраст 18-35 години е била 1,98 бременност на 100 жени-годишна употреба (95% CI: 0,54 до 5,03) въз основа на 4 бременности, настъпили след началото на лечението и в рамките на 14 дни след последното комбинирано хапче. Цикли, в които не се появява зачеването, но включваше използването на резервна контрацепция, не бяха включени в изчисляването на PI.

Информация за пациента за квазарен

Квазарен
(таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол)

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Quasense?

Не използвайте Quasense, ако пушите цигари и сте на възраст над 35 години. Пушенето увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от хормонални хапчета за контрол на раждаемостта, включително смърт от кръвни съсиреци или инсулт. Този риск се увеличава с възрастта и броя на цигарите, които пушите.

Какво е Quasense?

Квазарен is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy.

Как работи Квазанзията за контрацепция?

Шансът ви да забременеете зависи от това колко добре следвате указанията за приемане на хапчета за контрол на раждаемостта. Колкото по -добре следвате указанията, толкова по -малък шанс имате да забременеете.

Въз основа на резултатите от клиничните проучвания около 1 до 5 от 100 жени могат да забременеят през първата година, когато използват квазарензи.

Следващата диаграма показва шанса да забременеят за жени, които използват различни методи за контрол на раждаемостта. Всяко поле на диаграмата съдържа списък на методите за контрол на раждаемостта, които са сходни по ефективност. Най -ефективните методи са в горната част на диаграмата. Кутията в долната част на диаграмата показва шанса да забременее за жени, които не използват контрол на раждаемостта и се опитват да забременеят.

Кой не бива да приема квазренна?

Не приемайте Quasense, ако вие:

• дим и са на възраст над 35 години
• имаше кръвни съсиреци в белите дробове или очи
• имаше проблем с кръвта ви, който я прави съсирващ повече от нормалното
• имат определени проблеми със сърдечните клапани или нередовен сърдечен ритъм
• имаше удар
• имаше сърдечен удар
• имат високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано от медицината
• Имайте диабет с увреждане на бъбречните очи или кръвоносни съдове
• Имайте определени видове тежко мигренозно главоболие със слабост на изтръпване на аурата или промени във зрението или някакво мигренозно главоболие, ако сте на възраст над 35 години
• имат чернодробни проблеми, включително чернодробни тумори
• Вземете всякаква комбинация от лекарство с хепатит С, съдържаща Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир. Това може да повиши нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (ALT) в кръвта.
• имат необяснимо вагинално кървене
• са бременни
• имаше рак на гърдата или рак, който е чувствителен към женските хормони

Ако някое от тези условия се случи, докато правите Quasense, спрете да приемате Quasense веднага и говорете с вашия доставчик на здравни грижи. Използвайте нехормонална контрацепция, когато сте отгоре, като вземете квазарен.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да приема Quasense?

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако сте:

• са бременни or think you may be pregnant
• са депресирани сега или са били депресирани в миналото
• сте пожълтяли на кожата или очите си ( жълтеница ) причинени от бременност (холестаза на бременността)
• са кърмещи или планират да кърмят. Квазаренът може да намали количеството кърма, което правите. Малко количество от хормоните в квазанския може да премине в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия метод за контрол на раждаемостта за вас, докато кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Квазарен may affect the way other medicines work и other medicines may affect how well Квазарен works.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приемам кватичен?

Прочетете инструкциите за използване в края на тази информация за пациента.

Какви са възможните сериозни странични ефекти на Quasense?

• Подобно на бременността Квазаренът може да причини сериозни странични ефекти, включително кръвни съсиреци в сърдечния си удар в белите дробове или инсулт, който може да доведе до смърт. Някои други примери за сериозни кръвни съсиреци включват кръвни съсиреци в краката или очите .
• Сериозните кръвни съсиреци могат да се случат, особено ако пушите са затлъстели или са на възраст над 35 години. По -вероятно е сериозното кръвно съсиреци да се случат, когато вие:
  • Първо започнете да приемате хапчета за контрол на раждаемостта
  • рестартирайте едни и същи или различни хапчета за контрол на раждаемостта, след като не ги използвате за месец или повече

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в спешна помощ в болница, ако имате:

• Болка на крака, която няма да си отиде
• внезапно тежко главоболие за разлика от обичайното ви
• главоболиеs
• Внезапна силен задух
• слабост или изтръпване в ръката или крака
• Внезапна промяна във зрението или слепотата
• Проблем в говоренето
• Болки в гърдите

Други сериозни странични ефекти включват:

• Проблеми с черния дроб, включително:
  • Редки чернодробни тумори
  • жълтеница (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• високо кръвно налягане. Трябва да видите вашия доставчик на здравни грижи за годишна проверка на кръвното си налягане.
• проблеми с жлъчния мехур
• Промени в нивата на захар и мазнини (холестерол и триглицериди) в кръвта ви
• Нови или влошаващи се главоболия, включително мигренозни главоболия
• Нерегулярно или необичайно вагинално кървене и саксия между менструалните ви периоди, особено през първите 3 месеца на приемане на кваза.
• депресия
• Възможен рак в гърдата и шийката на матката
• Подуване на кожата ви особено около очите на устата и в гърлото (ангиоедем). Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате подуто лице устни устни език или гърло, което може да доведе до затруднения при преглъщане или дишане. Шансът ви да имате ангиоедем е по -висок е, че имате история на ангиоедем.
• Тъмни петна от кожата около челото по бузите на челото и около устата ви, особено по време на бременност (Chloasma). Жените, които са склонни да получат Chloasma, трябва да избягват да прекарват дълго време в кабини за тен на слънчева светлина и под слънчеви лампи, докато приемат кваза. Използвайте слънцезащитен крем, ако трябва да сте на слънчевата светлина.

Кои са най -често срещаните странични ефекти на Quasense?

• главоболие (Мигрена)
• акне
• по -тежки или по -дълги периоди болка при
• периоди
• Нежност на гърдата
• гадене
• Увеличаване на теглото

Това не са всички възможни странични ефекти на квазаренцията. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Какво друго трябва да знам за приемането на кватичен?

• Ако сте насрочени за някакви лабораторни тестове, кажете на вашия доставчик на здравни услуги, че приемате квазарензи. Определени кръвни тестове могат да бъдат засегнати от квазаренце.
• Квазарен does not protect against ХИВ infection (AIDS) и other sexually transmitted infections.

Как трябва да съхранявам Quasense?

• Съхранявайте квазацията при стайна температура между 68 ° до 77 ° F (20 ° до 25 ° C).
• Предпазва от светлина.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Quasense.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Quasense за условие, за което не е предписано. Не давайте квазис на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате.

Тази информация за пациента обобщава най -важната информация за квазанзовия. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за квазинент, който е написан за здравни специалисти.

Колко често мога да приема викодин

За повече информация се обадете на 1-800-272-5525.

Хапчетата за контрол на раждаемостта причиняват ли рак?

Хапчетата за контрол на раждаемостта изглежда не причиняват рак на гърдата. Въпреки това, ако сега имате рак на гърдата или сте го имали в миналото, не използвайте хапчета за контрол на раждаемостта, тъй като някои ракови заболявания на гърдата са чувствителни към хормоните.

Жените, които използват хапчета за контрол на раждаемостта, могат да имат малко по -голям шанс да получат рак на шийката на матката. Това обаче може да се дължи на други причини, като например да имате повече сексуални партньори.

Ами ако искам да забременея?

Може да спрете да приемате хапчето, когато пожелаете. Помислете за посещение с вашия доставчик на здравни грижи за проверка преди бременността, преди да спрете да приемате хапчето.

Какво трябва да знам за менструацията си, когато приемам квазасен?

Когато приемате Quasense, който има 91-дневен удължен цикъл на дозиране, трябва да имате 4 планирани периода годишно (кървене, когато приемате 7-те хапчета за праскови). Въпреки това вероятно ще имате повече кървене или забелязване между планираните ви периоди, отколкото ако сте използвали хапче за контрол на раждаемостта с 28-дневен цикъл на дозиране. По време на първия Quasense 91-дневен цикъл на лечение около 1 на 3 жени може да има 20 или повече дни непланирано кървене или забелязване. Това кървене или забелязване има тенденция да намалява с времето. Не спирайте да приемате Quasense поради това кървене или забелязване. Ако забелязването продължава повече от 7 дни подред или ако кървенето е тежко, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Какви са съставките в Quasense?

Активни съставки: Всяко бяло хапче съдържа levonorgestrel и етинил естрадиол.

Неактивни съставки:

Бели хапчета: Croscarmellose Натриев NF лактоза Редовна NF магнезиев стеарат NF микрокристална целулоза NF и Povidone USP.

Пискови хапчета: безводна лактоза NF FD

Инструкции за употреба

Квазарен
(таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол)

Важна информация за приемането на квазарен

• Вземете по 1 хапче всеки ден по едно и също време. Вземете хапчетата в поръчката, насочена към вашия дозатор за хапчета.
• Не пропускайте хапчетата си, дори ако не правите секс често. Ако пропускате хапчета (включително стартиране на пакета късно) Можете да забременеете. Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.
• Ако имате проблеми с запомнянето да се занимавате с Quasense Talk с вашия доставчик на здравни грижи.
• Когато за първи път започнете да приемате квазационно забелязване или леко кървене между периодите ви, може да се случи. Свържете се с вашия доставчик на здравни грижи, ако това не изчезне след няколко месеца.
• Може да се почувствате болни от стомаха си (гадно), особено през първите няколко месеца на приемане на кваза. Ако се чувствате болни от стомаха си, не спрете да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако вашето гадене не изчезне, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги.
• Липсващите хапчета също могат да причинят забелязване или леко кървене, дори когато приемате пропуснатите хапчета по -късно. В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета (вижте Какво трябва да направя, ако пропусна някакви квазански хапчета? По -долу) Можете също така да се почувствате малко болни за стомаха си.
• Не е рядкост да пропуснете период. Въпреки това, ако пропуснете период и не сте приемали квазационни според указанията или чувствате, че може да сте бременна, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи. Ако имате положителен тест за бременност, трябва да спрете да приемате квазарен.
• Ако имате повръщане или диария в рамките на 3-4 часа след приемането на бяло хапче, вземете още едно бяло хапче възможно най-скоро. Продължете да приемате едно хапче на ден, докато 91-дневният курс приключи.
• Ако имате повръщане или диария за повече от 1 ден, вашите хапчета за контрол на раждаемостта може да не работят. Използвайте допълнителен метод за контрол на раждаемостта като презервативи или спермицид, докато не се консултирате с вашия доставчик на здравни услуги.
• Спрете да приемате Quasense поне 4 седмици, преди да направите голяма операция и не се рестартирайте след операцията, без да питате вашия доставчик на здравни услуги. Не забравяйте да използвате други форми на контрацепция (като презервативи или спермициди) през този период от време.

Преди да сте тръпчили, като вземете Quasense:

• Решете кое време на деня искате да вземете хапчето си. Важно е да го приемате приблизително по едно и също време всеки ден.
• Погледнете вашия дозатор за таблети с удължен цикъл. Вашият дозатор на таблети се състои от 3 тави с карти, които държат 91 индивидуално запечатани хапчета (13-седмичен или 91-дневен цикъл). 91 хапчета се състои от 84 хапчета от бели и 7 праскови. Картите в тави 1 и 2 съдържат 28 бели хапчета (4 реда от 7 хапчета). Вижте Фигура А. Картата в тава 3 съдържа 35 хапчета, състоящи се от 28 бели хапчета (4 реда от 7 хапчета) и 7 хапчета от праскови (1 ред от 7 хапчета). Виж Фигура Б.

Фигура a

Фигура б

• Намерете също:
  • Където в първата тава в опаковката, за да започнете да приемате хапчета (горния ляв ъгъл) и
  • В какъв ред да вземете хапчетата (следвайте седмиците)
• Уверете се, че сте готови по всяко време друг вид контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид), който да използвате като резервен, в случай че пропуснете хапчета.

Кога трябва да започна да приемам Quasense?

Ако започнете да приемате Quasense и преди това не сте използвали хормонален метод за контрол на раждаемостта:

• Вземете първия Бял pill on the Sunday След стартирането на периода ви even if you are still bleeding. If your period begins on Sunday start the first Бял pill that same day.
• Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди) като метод за резервно копие, ако правите секс по всяко време от неделя, стартирате първото си бяло хапче до следващата неделя (първи 7 дни).

Ако сте тръпчив да приемате quasense и сте вещици от друго хапче за контрол на раждаемостта:

• Започнете новия си квазански пакет в същия ден, когато ще започнете следващия пакет от предишния си метод за контрол на раждаемостта.
• Не продължавайте да приемате хапчетата от предишния си пакет за контрол на раждаемостта.

Ако започнете да приемате Quasense и преди това сте използвали вагинален пръстен:

• Започнете да използвате Quasense в деня, в който бихте приложили отново следващия пръстен.

Ако започнете да приемате Quasense и преди това сте използвали транс -дермален пластир:

• Започнете да използвате Quasense в деня, в който щяхте да започнете нов цикъл (първо приложение за кръпка).

Ако започнете да приемате Quasense и преминавате от метод само за прогестин, като имплант или инжекция:

• Започнете да приемате Quasense в деня на отстраняване на вашия имплант или в деня, когато бихте направили следващата си инжекция.

Ако започнете да приемате Quasense и вие преминавате от вътрематочно устройство или система (IUD или IUS):

• Започнете да приемате Quasense в деня на отстраняване на вашия IUD или IUS.
• Не се нуждаете от резервна контрацепция, ако вашият IUD или IUS бъде отстранен в първия ден (ден 1) от вашия период. Ако вашият IUD или IUS се отстрани в друг ден, използвайте нехормонална резервна контрацепция, като презервативи или спермицид за първите 7 дни, които приемате Quasense.

Дръжте календар, за да проследите периода си: Ако това е първият път Взимате хапчета за контрол на раждаемостта Прочетете Кога трябва да започна да приемам Quasense? по -горе. Следвайте тези инструкции за a Старт на неделя .

Инструкции за използване на вашия квазарен дозатор за таблети с удължен цикъл:

Старт на неделя:

• Вземете хапче 1 в неделя След стартирането на периода ви . За да извадите хапчето си от дозатора, натиснете хапчето през дупката в долната част на дозатора. Виж Фигура В.

Фигура c

• Ако периодът ви започва от неделя, вземете хапче 1 същия ден.
• Вземете 1 хапче приблизително по едно и също време всеки ден, докато не вземете последното хапче в дозатора за таблет.
• След като вземете последното хапче от праскова на ден 91 от дозатора за хапчета, започнете да приемате първото бяло хапче от нов дозатор за таблети с удължен цикъл на следващия ден (това трябва да е неделя). Вземете първото хапче в новата опаковка, независимо дали имате или не.
• Използвайте нехормонална резервна контрацепция като презервативи или спермициди за първите 7 дни от първия цикъл, който приемате Квазарен .

Какво трябва да направя, ако пропусна някакви квазански хапчета?

Ако пропуснете 1 бяло хапче, следвайте тези стъпки:

• Вземете го веднага щом си спомняте. Вземете следващото хапче в редовното си време. Това означава, че можете да приемате 2 хапчета за 1 ден.
• След това продължете да приемате 1 хапче всеки ден, докато не завършите опаковката.
• Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.

Ако пропуснете 2 бели хапчета подред, следвайте тези стъпки:

• Вземете 2 хапчета в деня, в който си спомняте, и 2 хапчета на следващия ден.
• След това продължете да приемате 1 хапче всеки ден, докато не завършите опаковката.
• Бихте могли да забременеете, ако правите секс в 7 дни след като пропуснете две хапчета. Трябва да използвате метод за контрол на раждаемостта (като презерватив или спермицид) като резервен, ако правите секс през първите 7 дни, след като рестартирате хапчетата си.

Ако пропуснете 3 или повече бели хапчета подред, следвайте тези стъпки:

• Не Вземете пропуснатите хапчета. Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден, докато не сте завършили всички останали хапчета в опаковката. Например, ако започнете да приемате хапчето в четвъртък, вземете хапчето под четвъртък и не приемайте пропуснатите хапчета. Може да имате кървене през седмицата след пропуснатите хапчета.
• Можете да забременеете, ако правите секс през дните на пропуснати хапчета или през първите 7 дни след рестартиране на хапчетата си. Трябва да използвате метод за контрол на раждаемостта (като презерватив или спермицид) като резервен, когато пропускате хапчета и през първите 7 дни след рестартирането на хапчетата си. Ако нямате периода, когато приемате хапчетата за праскови, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги, защото може да сте бременна.

Ако имате въпроси или не сте сигурни в информацията в тази листовка, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Тази информация за пациента и инструкции за употреба са одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата.