Лекора

Допълнителен материал за пациента

Пациентите трябва да бъдат консултирани, че този продукт не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други полово предавани заболявания.

Описание за левора

Levora (таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол) ® 0,15/30-28 таблетки Осигурете перорален контрацептивен режим, състоящ се от 21 бели таблетки, съдържащи левоноргестрел 0,15 mg и етинил естрадиол 0,03 mg, последвано от 7 праскови таблетки, съдържащи инертни съставки.

Levonorgestrel е напълно синтетичен прогестоген с химическото наименование (-)-13-етил-17-хидрокси-1819-динор-17α-Pregn-4-ен-20-IN-3-ONE. Етинил естрадиолът е естроген с химическото наименование 19-NOR-17α-PREGNA-135 (10) -TIEN-20-INE-317-DIOL. Техните структурни формули следват:

Белите таблетки Levora (таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол) ® 0,15/30 таблетки съдържат следните неактивни съставки: Croscarmellose натриева лактоза магнезиев стеарат микрокристална целулоза и певидон.

Неактивните праскови таблетки в 28-дневния режим на левора (левоноргестрел и етинил естрадиол таблетки) ® 0,15/30 съдържат следните неактивни съставки: FD

Използване за левора

Устните контрацептиви са показани за предотвратяване на бременността при жени, които избират да използват този продукт като метод на контрацепция.

Устните контрацептиви са високоефективни. Таблица I изброява типичните случаи на бременност за потребители на комбинирани орални контрацептиви и други методи за контрацепция. ¹ Ефикасността на тези контрацептивни методи, с изключение на стерилизацията, зависи от надеждността, с която се използват. Правилното и последователно използване на методите може да доведе до по -ниски проценти на отказ.

Таблица I: Процент от жените, които изпитват неуспех на контрацептив през първата година на перфектна употреба и първата година на типична употреба

Дозировка за Левора

За да се постигне максимална контрацептивна ефективност, устните контрацептиви трябва да се приемат точно както е указано и на интервали, които не надвишават 24 часа.

За ден 1 стартирайте броя на първия ден на менструалния поток като ден 1 и първият таблет (бял) след това се приема в ден 1. За неделен старт, когато менструалният поток започне на или преди неделя, първият таблет (бял) е взет в този ден. С ден 1 старт или неделен старт 1 таблет (бял) се приема всеки ден по едно и също време в продължение на 21 дни. Тогава таблетките с праскови се приемат в продължение на 7 дни, независимо дали кървенето е спряло или не. След като са взети всички 28 таблетки, независимо дали кървенето е спряло или не е един и същ график на дозата, като се започне от следващия ден.

Инструкции за пациентите

• За да се постигне максимална контрацептивна ефективност, оралното контрацептивно хапче трябва да се приема точно както е указано и на интервали, които не надвишават 24 часа.
• Важно: Жените трябва да бъдат инструктирани да използват допълнителен метод за защита до първите 7 дни на администриране В началния цикъл.
• Поради нормално повишения риск от тромбоемболизъм, възникнал след раждането, жените трябва да бъдат инструктирани да не започват лечение с орални контрацептиви по-рано от 4 седмици след пълносрочно раждане. Ако бременността се прекрати през първите 12 седмици, пациентът трябва да бъде инструктиран да започне устните контрацептиви веднага или в рамките на 7 дни. Ако бременността се прекрати след 12 седмици, пациентът трябва да бъде инструктиран да започне перорални контрацептиви след 2 седмици. ^{33 77}
• Ако трябва да се появи забелязване или пробивно кървене, пациентът трябва да продължи лекарствата според графика. Трябва да забелязва или пробив кървене, да продължи, пациентът трябва да уведомява своя лекар.
• Ако пациентът пропусне 1 хапче, тя трябва да бъде инструктирана да го вземе веднага щом помни и след това да вземе следващото хапче в редовното време. Пациентът трябва да бъде посъветван, че липсата на хапче може да причини петна или леко кървене и че може да е малко болна в стомаха й в дните, в които приема пропуснатото хапче с редовно планираното си хапче. Ако пациентът е пропуснал повече от едно хапче, вижте Подробно Етикетиране на пациента : Как да вземете хапчето какво да правите, ако пропуснете хапчета.
• Използване на устни контрацептиви в случай на пропуснат менструален период:

1. Ако пациентът не се е придържал към предписания режим на доза, възможността за бременност трябва да се разглежда след първия пропуснат период и оралните контрацептиви трябва да бъдат задържани, докато не бъде изключена бременността.
2. Ако пациентът се е придържал към предписания режим и пропуска последователни периоди, бременността трябва да бъде изключена, преди да продължи режима на контрацептивите.

Колко се доставя

Levora® 0.15/30-28 (Levonorgestrel и етинил естрадиол таблетки USP): Всяка бяла таблет 15/30 Дебарира се от едната страна и Уотсън От друга страна и съдържа 0,15 mg левоноргестрел и 0,03 mg етинил естрадиол. Levora (таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол) ® 0.15/30-28 е опакован в картонени опаковки от шест дозатора за таблетки. Всеки дозатор за таблети съдържа 21 бели (активни) таблетки и 7 праскови (инертни) таблетки. Инертните таблетки са без коефициент на кръг във форма с Уотсън Дебарира се от едната страна и P1 От другата страна.

Съхранявайте при контролирана стайна температура 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F).

ЛИТЕРАТУРА

1. Hatcher R.A. Trussell J. Stewart F. et al.: Контрацептивна технология: Шестнадесето преработено издание Ню Йорк през 1994 г. 33. Mishell D.R. et al.: Репродуктивна ендокринология Филаделфия Фа. Дейвис Ко 1979. 77. Dickey R.P.: Управление на пациенти с контрацептивни хапчета Оклахома Creative Informatics Inc. 1984.

Адрес Медицински запитвания до: Watson Pharma Inc. Медицински комуникации P.O. Каре 1953 Morristown NJ 07962-1953. 800-272-5525. Произведено за: WATSON PHARMA Inc. СЪДЪРЖАНИЕ НА WATSON PHARMACEUTICALS Inc. CORONA CA 92880 USA. От: Patheon Inc. Mississauga Ontario L5N 7K9 Канада. Ревизиран: май 2005 г. FDA Rev Дата: 16.08.2001 г.

Странични ефекти for Лекора

Повишен риск от следните сериозни нежелани реакции е свързан с използването на устни контрацептиви (виж Предупреждения раздел ):

• Тромбофлебит
• Артериална тромбоемболия
• Белодробна емболия
• Миокарден инфаркт
• Церебрален кръвоизлив
• Церебрална тромбоза
• Хипертония
• Болест на жлъчния мехур
• Чернодробни аденоми карциноми или доброкачествени чернодробни тумори

Има данни за връзка между следните условия и използването на устни контрацептиви, въпреки че са необходими допълнителни потвърдителни проучвания:

• Мезентериална тромбоза
• Тромбоза на ретината

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи устни контрацептиви и се смята, че са свързани с лекарството:

• Гадене
• Повръщане
• Стомашно -чревни симптоми (като коремни спазми и подуване на корема)
• Пробивно кървене
• Забелязване
• Промяна в менструалния поток
• Аменорея
• Временно безплодие след прекратяване на лечението
• Оток
• Мелазма, която може да продължи
• Промени в гърдите: секреция на уголемяване на нежността
• Промяна в теглото (увеличаване или намаляване)
• Промяна в ерозията на матката и секрецията
• Намаляване в лактацията, когато се дава веднага след раждането
• Холестатична жълтеница
• Мигрена
• Обрив (алергичен)
• Психическа депресия
• Намалена толерантност към въглехидратите
• Вагинална кандидоза
• Промяна в кривината на роговицата (стръмване)
• Непоносимост към контактни лещи

Следните нежелани реакции са докладвани при потребителите на устни контрацептиви и асоциацията не е нито потвърдена, нито опровергана:

• Преди менструален синдром
• Катаракта
• Промени в апетита
• Синдром, подобен на цистит
• Главоболие
• Нервност
• Замаяност
• Хирсутизъм
• Загуба на коса на скалпа
• Еритема мултиформена
• Еритема нодосум
• Хеморагично изригване
• Вагинит
• Порфирия
• Нарушена бъбречна функция
• Хемолитичен уремичен синдром
• Синдром на Буд-Чиари
• Акне
• Промени в либидото
• Колит

Лекарствени взаимодействия for Лекора

Намалената ефикасност и повишената честота на пробивно кървене и менструални нередности са свързани със съпътстващата употреба на рифампин. Подобна асоциация, макар и по -малко маркирана, е предложена с барбитурати фенилбутазон фенитоин натрий и евентуално с гризеофулвин ампицилин и тетрациклини. ⁷⁶

Взаимодействия с лабораторни тестове

Някои тестове за ендокринни и чернодробни функции и компоненти на кръвта могат да бъдат повлияни от орални контрацептиви:

1. Повишен протромбин и фактори VII VIII IX и X; намален антитромбин 3; Повишена агрегиране на тромбоцитите, предизвикана от норепинефрин.
2. Повишен глобулин, свързващ щитовидната жлеза (TBG), водещ до повишен циркулиращ общ хормон на щитовидната жлеза, измерен чрез свързан с протеин йод (PBI) Т4 по колона или чрез радиоимуноанализ. Безплатното поглъщане на смола T3 се намалява, отразявайки повишения TBG. Безплатната концентрация на Т4 е непроменена.
3. Други свързващи протеини могат да бъдат повишени в серума.
4. Половите стероидни свързващи глобулини се увеличават и водят до повишени нива на общите циркулиращи сексуални стероиди и кортикоиди; Въпреки това свободните или биологично активните нива остават непроменени.
5. Триглицеридите могат да бъдат увеличени.
6. Глюкозният толеранс може да бъде намален.
7. Серумните нива на фолат могат да бъдат депресирани от перорална контрацептивна терапия. Това може да има клинично значение, ако една жена забременее малко след прекратяването на оралните контрацептиви.

ЛИТЕРАТУРА

76. Stockley I.: Pharm J 216: 140-143 1976.

Адрес Медицински запитвания до: Watson Pharma Inc. Медицински комуникации P.O. Каре 1953 Morristown NJ 07962-1953. 800-272-5525. Произведено за: WATSON PHARMA Inc. СЪДЪРЖАНИЕ НА WATSON PHARMACEUTICALS Inc. CORONA CA 92880 USA. От: Patheon Inc. Mississauga Ontario L5N 7K9 Канада. Ревизиран: май 2005 г. FDA Rev Дата: 16.08.2001 г.

Предупреждения for Лекора

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от употребата на орални контрацептиви. Този риск се увеличава с възрастта и с силно тютюнопушене (15 или повече цигари на ден) и е доста маркиран при жени над 35 години. Жените, които използват орални контрацептиви, трябва да бъдат силно посъветвани да не пушат.

Колко често трябва да приемате флоназа

Използването на орални контрацептиви е свързано с повишени рискове от няколко сериозни състояния, включително инфаркт на миокарда тромбоемболизъм, инсулт чернодробната неоплазия и заболяване на жлъчния мехур, въпреки че рискът от сериозна заболеваемост или смъртност е много малък при здрави жени, без да се основават на рисковите фактори. Рискът от заболеваемост и смъртност се увеличава значително в присъствието на други основни рискови фактори, като хипертония хиперлипидемия хиперхолестеролемия затлъстяване и диабет. ^2-5

Практикуващите, предписващи устни контрацептиви, трябва да са запознати със следната информация, свързана с тези рискове.

Информацията, съдържаща се в тази пакетна вложка, се основава главно на проучвания, проведени при пациенти, които използват орални контрацептиви с по -високи състави както на естрогени, така и на прогестогени, отколкото тези, които са в обща употреба днес. Ефектът от дългосрочната употреба на устните контрацептиви с по-ниски състави както на естрогени, така и на прогестогени, остава да се определи.

В тази, докладвана епидемиологични проучвания за етикетиране, са от два вида: ретроспективни или контролни изследвания на случаите и перспективни или кохортни проучвания. ^6-11 Проучванията за контрол на случаите осигуряват мярка за относителния риск от заболяване. Относителен риск съотношение От честотата на заболяване сред потребителите на орални контрацептиви към това сред не-потребителите не може да бъде оценено директно от проучвания за контрол на случаите, но полученото съотношение на коефициентите е мярка за относителен риск. Относителният риск не предоставя информация за действителното клинично възникване на заболяване. Кохортните проучвания осигуряват не само мярка за относителния риск, но и мярка за приписване на риск, която е разлика В честотата на заболяването между орални контрацептивни потребители и не-потребители. Приписваният риск предоставя информация за действителното появяване на заболяване в популацията. (Адаптиран от реф. 12 и 13 с разрешението на автора.) За допълнителна информация четецът е насочен към текст по епидемиологични методи.

Тромбоемболични нарушения и други съдови проблеми

Миокарден инфаркт

Повишеният риск от инфаркт на миокарда се дължи на употребата на орални контрацептиви. Този риск е предимно при пушачи или жени с други основни рискови фактори за болест на коронарната артерия, като хипертония хиперхолестеролемия, болезнено затлъстяване и диабет. ^{2-5 13} Очаква се относителният риск от сърдечен удар за настоящите потребители на орални контрацептиви да бъде 2 до 6. ^{2 14-19} Рискът е много нисък под 30 -годишна възраст. Въпреки това има възможност за риск от сърдечно -съдови заболявания дори при много млади жени, които приемат орални контрацептиви.

Показано е, че тютюнопушенето в комбинация с орална контрацептивна употреба допринася значително за честотата на инфарктите на миокарда при жени в средата на тридесетте години или по-възрастните с тютюнопушенето от по-голямата част от излишните случаи. ²⁰

Доказано е, че смъртността, свързана с кръвоносната болест, се увеличава значително при пушачите на възраст над 35-годишна възраст и непушачите над 40-годишна възраст сред жените, които използват орални контрацептиви (виж таблица II). ¹⁶

Таблица II: Степента на смъртност на кръвоносните заболявания на 100000 жени години по статут на тютюнопушене и устна контрацептивна употреба

Адаптиран от P.M. Layde и V. beral таблица v ¹⁶

Оралните контрацептиви могат да усложнят ефектите на добре известни рискови фактори, като хипертония диабет хиперлипидемия хиперхолестеролемия възрастта и затлъстяването. ^{3 13 21} По -специално е известно, че някои прогестогени намаляват HDL холестерола и причиняват глюкозна непоносимост, докато естрогените могат да създадат състояние на хиперинсулинизъм. ^21-25 Доказано е, че устните контрацептиви повишават кръвното налягане сред потребителите (виж Предупреждения ). Подобни ефекти върху рисковите фактори са свързани с повишен риск от сърдечни заболявания. Оралните контрацептиви трябва да се използват с повишено внимание при жени със сърдечно -съдови рискови фактори.

Тромбоемболия

Установено е повишен риск от тромбоемболична и тромботична болест, свързана с употребата на орални контрацептиви. Проучванията за контрол на случаите установяват, че относителният риск от потребителите в сравнение с не-потребителите е 3 за първия епизод на повърхностна венозна тромбоза 4 до 11 за тромбоза на дълбоки вени или белодробна емболия и 1,5 до 6 за жени с предразполагащи условия за венозна тромбоемболична болест. ^{12 13 26-31} Кохортните проучвания показват, че относителният риск е малко по -нисък около 3 за нови случаи и около 4,5 за нови случаи, изискващи хоспитализация. ³² Рискът от тромбоемболична болест поради орални контрацептиви не е свързан с продължителността на употреба и изчезва след спиране на употребата на хапчета. ¹²

Съобщава се за 2- до 6-кратно увеличение на относителния риск от следоперативни тромбоемболични усложнения при използването на орални контрацептиви. Относителният риск от венозна тромбоза при жени, които имат предразполагащи състояния, е два пъти по -голям от този на жените без такива медицински състояния. ⁸³ Ако осъществимите орални контрацептиви трябва да бъдат прекратени най -малко 4 седмици преди и в продължение на 2 седмици след избирателна операция и по време и след продължително обездвижване. Тъй като непосредственият следродилен период също е свързан с повишен риск от тромбоемболизъм, трябва да започват устните контрацептиви не по -рано от 4 до 6 седмици след раждането при жени, които избират да не се хранят. ³³

Цереброваскуларни заболявания

Увеличаване както на относителните, така и на приписваните рискове от мозъчно -съдови събития (тромботични и хеморагични инсулти) е показано при потребители на орални контрацептиви. Като цяло рискът е най -голям сред по -възрастните (> 35 години) хипертонични жени, които също пушат. Установено е, че хипертонията е рисков фактор както за потребителите, така и за потребителите на двата вида инсулти, докато тютюнопушенето взаимодейства, за да увеличи риска от хеморагични инсулти. ³⁴

В голямо проучване е показано, че относителният риск от тромботични инсулти варира от 3 за нормотензивни потребители до 14 за потребители с тежка хипертония. ³⁵ Съобщава се, че относителният риск от хеморагичен инсулт е 1,2 за непушачи, които са използвали орални контрацептиви 2.6 за пушачи, които не са използвали орални контрацептиви 7.6 за пушачи, които са използвали орални контрацептиви 1.8 за нормотензивни потребители и 25,7 за потребители с тежка хипертония. ³⁵ Приписваният риск също е по-голям при жените на средата на тридесетте или по-възрастните и сред пушачите. ¹³

Риск от доза от съдови заболявания от орални контрацептиви

Наблюдава се положителна асоциация между количеството естроген и прогестоген при орални контрацептиви и риска от съдови заболявания. ^36-38 Съобщава се за спад на серумните липопротеини с висока плътност (HDL) с много прогестационни агенти. ^22-24 Спадът на серумните липопротеини с висока плътност е свързан с повишена честота на исхемични сърдечни заболявания. ³⁹ Тъй като естрогените увеличават HDL холестерола, нетният ефект на орален контрацептив зависи от баланс, постигнат между дозите от естроген и прогестоген и природата и абсолютно количество прогестогени, използвани в контрацептивите. Количеството на двата хормона трябва да се разглежда при избора на орален контрацептив. ³⁷

Минимизирането на експозицията на естроген и прогестоген е в съответствие с добрите принципи на терапевтиците. За всяка конкретна комбинация от естроген/ прогестоген, предписаната доза режим трябва да бъде този, който съдържа най -малкото количество естроген и прогестоген, който е съвместим с ниска степен на неуспех и нуждите на отделния пациент. Новите акцептори на устните контрацептивни агенти трябва да се стартират на препарати, съдържащи най -ниското съдържание на естроген, което дава задоволителни резултати за индивида.

Постоянство на риска от съдови заболявания

Има три проучвания, които показват устойчивост на риска от съдово заболяване за все по-потребители на орални контрацептиви. ^{17 34 40} В проучване в Съединените щати рискът от развитие на инфаркт на миокарда след прекратяване на устните контрацептиви продължава поне 9 години за жени 40-49 години, които са използвали орални контрацептиви в продължение на 5 или повече години, но този повишен риск не е демонстриран в други възрастови групи. ¹⁷ В друго проучване във Великобритания рискът от развитие на мозъчно -съдови заболявания продължава най -малко 6 години след прекратяване на устните контрацептиви, въпреки че излишъкът от риск е много малък. ⁴⁰ Съществува значително повишен относителен риск от субарахноиден кръвоизлив след прекратяване на употребата на орални контрацептиви. ³⁴ Тези проучвания обаче са проведени с орални контрацептивни състави, съдържащи 50 mcg или по -високи от естроген.

Оценки на смъртността от употребата на контрацептиви

Едно проучване събра данни от различни източници, които са оценили степента на смъртност, свързани с различни методи на контрацепция в различни възрасти (виж таблица III). ⁴¹ Тези оценки включват комбинирания риск от смърт, свързан с контрацептивни методи плюс риска, който може да се дължи на бременността в случай на неуспех на метода. Всеки метод на контрацепция има своите специфични ползи и рискове. Проучването заключава, че с изключение на орални потребители на контрацептиви на 35 и повече години, които пушат и на 40 и повече години, които не пушат смъртност, свързани с всички методи за контрол на раждаемостта, са ниски и под този, свързан с раждането. Наблюдението на възможно увеличаване на риска от смъртност с възрастта за потребителите на орални контрацептиви се основава на данни, събрани през 70-те години, но не се съобщава в САЩ до 1983 г. ^{16 41} Въпреки това настоящата клинична практика включва използването на по -ниски състави на дозата на естроген, комбинирани с внимателно ограничаване на употребата на орални контрацептиви за жени, които нямат различните рискови фактори, изброени в това етикетиране.

Поради тези промени в практиката, а също и поради някои ограничени нови данни, които предполагат, че рискът от сърдечно -съдови заболявания с използването на орални контрацептиви вече може да бъде по -малък от наблюдавания ^{78 79} Консултативният комитет за плодовитост и здравни лекарства беше помолен да преразгледа темата през 1989 г. Комитетът стигна до заключението, че въпреки че рисковете за сърдечно-съдови заболявания могат да бъдат увеличени с употреба на орални контрацептиви след 40-годишна възраст при здрави жени, които не се пускат (дори с по-новите формулировки с ниски дози), има по-големи потенциални рискове за здравето, свързани с бременността при по-възрастни жени контрацепция.

Следователно Комитетът препоръча ползите от употребата на орални контрацептиви от здрави жени, които не пушат над 40 години, могат да надхвърлят възможните рискове. Разбира се, по -възрастните жени като всички жени, които приемат орални контрацептиви, трябва да приемат най -ниската възможна формулировка на дозата, която е ефективна. ⁸⁰

Таблица III: Прогнозен годишен брой смъртни случаи, свързани с раждаемостта или метод, свързани с контрол на плодовитостта на 100000 нестерилни жени по метод на контрол на плодовитостта според възрастта

Карцином на гърдата и репродуктивните органи

Проведени са множество епидемиологични проучвания върху честотата на рак на яйчниците и цервикалната част на гърдата при жени, използващи орални контрацептиви. Преобладаващите доказателства в литературата предполагат, че използването на орални контрацептиви не е свързано с увеличаване на риска от развитие на рак на гърдата, независимо от възрастта и четността на първата употреба или с повечето пазарни марки и дози. ^42-44 Изследването на рака и стероидния хормон (пари) също не показва латентен ефект върху риска от рак на гърдата поне десетилетие след дългосрочната употреба. ⁴³ Няколко проучвания показват леко повишен относителен риск от развитие на рак на гърдата ^44-47 Въпреки че методологията на тези проучвания, включваща различия в изследването на потребителите и не-потребителите и разликите във възрастта в началото на употребата, е поставена под въпрос. ^47-49 Някои проучвания съобщават за повишен относителен риск от развитие на рак на гърдата, особено в по -млада възраст. Този увеличен относителен риск изглежда е свързан с продължителността на употребата. ^{81 82}

Някои проучвания показват, че употребата на орална контрацептивна е свързана с увеличаване на риска от интраепителна неоплазия на шийката на матката при някои популации на жени. ^50-53 Въпреки това продължава да има спор относно степента, в която подобни открития могат да се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Въпреки много проучвания на връзката между устната употреба на контрацептиви и рака на гърдата или шийката на матката не е установена връзка с причината и ефекта.

Чернодробна неоплазия

Доброкачествените чернодробни аденоми са свързани с употребата на орална контрацептивна, въпреки че честотата на доброкачествените тумори е рядка в Съединените щати. Индиректните изчисления са изчислили, че приписваният риск е в диапазона от 3,3 случая на 100000 за потребителите риск, който се увеличава след 4 или повече години употреба. ⁵⁴ Разкъсването на редки доброкачествени чернодробни аденоми може да причини смърт чрез вътреабдоминалния кръвоизлив. ^55-56

Проучванията в Съединените щати и Великобритания показват повишен риск от развитие на хепатоцелуларен карцином при дългосрочни (> 8 години) орални контрацептивни потребители. ^57-59 Тези ракови заболявания обаче са изключително редки в Съединените щати и приписваният риск (излишната честота) на чернодробния рак при орални контрацептивни потребители се приближава до по -малко от 1 на 1000000 потребители.

Очни лезии

Има клинични случаи на съобщения за тромбоза на ретината, свързана с използването на орални контрацептиви. Устните контрацептиви трябва да бъдат прекратени, ако има необяснима частична или пълна загуба на зрение; Настъпване на проптоза или диплопия; папилема; или ретинални съдови лезии. Трябва незабавно да се предприемат подходящи диагностични и терапевтични мерки.

Употреба на устни контрацептиви преди или по време на ранна бременност

Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени дефекти при жени, които са използвали орални контрацептиви преди бременността. ^60-62 Проучванията също не предполагат тератогенен ефект, особено доколкото сърдечните аномалии и дефектите на намаляване на крайниците са загрижени, когато се приемат по невнимание по време на ранна бременност. ^{60 61 63 64}

Прилагането на орални контрацептиви за предизвикване на оттегляне на кървене не трябва да се използва като тест за бременност. Оралните контрацептиви не трябва да се използват по време на бременност за лечение на застрашен или привичен аборт.

Препоръчва се за всеки пациент, който е пропуснал 2 последователни периода, да бъде изключен преди продължаване на употребата на устни контрацептиви. Ако пациентът не се е придържал към предписания график, възможността за бременност трябва да се разглежда при първия пропуснат период. Използването на орални контрацептиви трябва да се прекрати, ако е потвърдена бременността.

Болест на жлъчния мехур

По -ранни проучвания съобщават за повишен през целия живот относителен риск от операция на жлъчния мехур при потребители на орални контрацептиви и естрогени. ^65-66 По -скорошни проучвания обаче показват, че относителният риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред орални контрацептивни потребители може да бъде минимален. ⁶⁷ Последните констатации за минимален риск могат да бъдат свързани с използването на орални контрацептивни състави, съдържащи по -ниски хормонални дози естрогени и прогестогени.

Въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Доказано е, че оралните контрацептиви причиняват глюкозна непоносимост в значителен процент от потребителите. ²⁵ Оралните контрацептиви, съдържащи над 75 mcg естроген, причиняват хиперинсулизъм, докато по -ниските дози естроген причиняват по -малко глюкозна непоносимост. ⁷⁰ Прогестогените увеличават секрецията на инсулин и създават инсулинова резистентност, този ефект варира в различните прогестационни агенти. ^{25 71} Въпреки това при недиабетичните жени орални контрацептиви изглежда нямат ефект върху кръвната глюкоза на гладно. ⁶⁹ Поради тези демонстрирани ефекти трябва да се наблюдават внимателно предскабетни и диабетични жени, докато приемат перорални контрацептиви.

Някои жени могат да развият постоянна хипертриглицеридемия, докато са на хапче. ⁷² Както беше обсъдено по -рано (виж Предупреждения ) Промени в серумните триглицериди и нивата на липопротеин са докладвани при орални контрацептивни потребители. ²³

Повишено кръвно налягане

Съобщава се за увеличаване на кръвното налягане при жени, които приемат орални контрацептиви и това увеличение е по -вероятно при по -стари потребители на орални контрацептиви и при продължителна употреба. ^{73 84} Данните от Кралския колеж за общопрактикуващи лекари и последващи рандомизирани проучвания показват, че честотата на хипертонията се увеличава с увеличаване на концентрациите на прогестогени.

Жените с анамнеза за хипертония или свързани с хипертонията заболявания или бъбречно заболяване трябва да се насърчават да използват друг метод на контрацепция. Ако жените избират да използват орални контрацептиви, те трябва да бъдат наблюдавани отблизо и ако трябва да се прекрати значителното повишаване на кръвното налягане. За повечето жени повишеното кръвно налягане ще се върне към нормалното си след спиране на орални контрацептиви и няма разлика в появата на хипертония сред вечно и никога потребители. ^73-75

Главоболие

Настъпването или обострянето на мигрена или развитие на главоболие с нов модел, който е повтарящ се устойчив или тежък, изисква прекратяване на устните контрацептиви и оценка на причината.

Кървещи нередности

Пробивно кървене и spotting are sometimes encountered in patients on oral contraceptives especially during the first 3 months of use. Non-hormonal causes should be considered и adequate diagnostic measures taken to rule out malignancy or pregnancy in the event of breakthrough bleeding as in the case of any abnormal vaginal bleeding. If pathology has been excluded time or a change to another formulation may solve the problem. In the event of amenorrhea pregnancy should be ruled out.

Някои жени могат да се натъкнат на аменорея след пулсиране или олигоменорея, особено когато такова състояние съществуваше.

Предпазни мерки for Лекора

Общи

Пациентите трябва да бъдат консултирани, че този продукт не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други полово предавани заболявания.

Физикален преглед и проследяване

Добра медицинска практика е всички жени да имат годишна история и физически прегледи, включително жени, използващи орални контрацептиви. Физикалният преглед обаче може да бъде отложен чак след започване на орални контрацептиви, ако бъде поискано от жената и се прецени за подходящо от клиничния лекар. Физикалният преглед трябва да включва специално позоваване на гърдите на кръвното налягане на корема и тазовите органи, включително цервикалната цитология и съответните лабораторни тестове. В случай на недиагностицирано устойчиво или повтарящо се анормално вагинално кървене, трябва да се проведат подходящи мерки, за да се изключи злокачествеността. Жените със силна фамилна анамнеза за рак на гърдата или които имат възли на гърдата, трябва да се наблюдават с особена грижа.

Липидни нарушения

Жените, които се лекуват от хиперлипидемии, трябва да се следват отблизо, ако изберат да използват орални контрацептиви. Някои прогестогени могат да повишат нивата на LDL и могат да затруднят контрола на хиперлипидемиите.

Чернодробна функция

Ако жълтеница се развие при всяка жена, получаваща устни контрацептиви, лекарствата трябва да бъдат прекратени. Стероидните хормони могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с нарушена чернодробна функция.

Задържане на течности

Оралните контрацептиви могат да причинят известна степен на задържане на течности. Те трябва да бъдат предписани с повишено внимание и само с внимателно наблюдение при пациенти със състояния, които могат да бъдат утежнени от задържането на течности.

Емоционални разстройства

Жените с анамнеза за депресия трябва да се наблюдават внимателно и лекарството е прекратено, ако депресията се повтаря в сериозна степен.

Контактни лещи

Носителите на контактни лещи, които развиват визуални промени или промени в толерантността към лещата, трябва да бъдат оценени от офталмолог.

Карциногенеза

Виж Предупреждения раздел.

Бременност

Бременност Category X. Виж Противопоказания и Предупреждения разделs.

Кърмещи майки

Съобщава се за малки количества орални контрацептивни стероиди и няколко неблагоприятни ефекти върху детето са съобщени, включително жълтеница и уголемяване на гърдите. Освен това оралните контрацептиви, дадени в следродилния период, могат да попречат на лактацията чрез намаляване на количеството и качеството на кърмата. Ако е възможно, медицинската майка трябва да бъде посъветвана да не използва орални контрацептиви, а да използва други форми на контрацепция, докато не отбие напълно детето си.

Информация за пациента

Виж Етикетиране на пациента .

ЛИТЕРАТУРА

2. Mann J. et al.: Br с j 2 (5956): 241-245 1975. 3. Knob R.H.: J Reprod Med 31 (9): 913-921 1986. 4. Mann J.I. и др: Br с j 2: 445-447 1976. 5. Ory h.: Хора 237: 2619-2622 1977. 6. Изследването на рака и стероидния хормон на Центровете за контрол на заболяванията: Хора 249 (2): 1596-1599 1983. 7. Изследването на рака и стероидния хормон на Центровете за контрол на заболяванията: Хора 257 (6): 796-800 1987. 8. Ory H.W.: Хора 228 (1): 68-69 1974. 9. Ory H.W. et al.: N engl j с 294: 419-422 1976. 10. Ory H.W.: Fam Plann Perspect 14: 182-184 1982. 11. Ory H.W. et al.: Изготвяне на избор Ню Йорк Алън Гутмахер институт 1983. 12. Стадел Б .: N engl j с 305 (11): 612-618 1981. 13. Стадел Б .: N engl j с 305 (12): 672-677 1981. 14. Adam S. et al.: Br J Obstet Gynaecol 88: 838-845 1981. 15. Mann J. et al.: Br с j 2 (5965): 245-248 1975. 16. Орално контрацептивно проучване на Кралския колеж за общоправомерни лекари: Ланцет 1: 541-546 1981. 17. Slone D. et al.: N engl j с 305 (8): 420-424 1981. 18. Vessey M.P.: B J Fam Plann 6 (Допълнение): 1-12 1980. 19. Russell-Briefel R. et al.: Превенция 15: 352-362 1986. 20. Gold Tree G. it old.: Хора 258 (10): 1339- 1342 1987. 21. LaRosa J.C.: J Reprod с 31 (9): 906-912 1986. 22. Krauss R.M. et al.: Am J Obstet Gynecol 145: 446-452 1983. 23. Wahl P. et al: N engl j с 308 (15): 862-867 1983. 24. Wynn V. et al.: Am j obstet gynecol 142 (6): 766-771 1982. 25. Wynn V. et al.: J Reprod Med 31 (9): 892-897 1986. 26. Inman W.H. et al.: Br с j 2 (5599): 193-199 1968. 27. Maguire M.G. et al.: Am J Epidemiol 110 (2): 188-195 1979. 28. Petitti D. et al.: Хора 242 (11): 1150-1154 1979. 29. Vessey M.P. et al.: Br с j 2 (5599): 199-205 1968. 30. Vessey M.P. et al.: Br с j 2 (5658): 651-657 1969. 31. Porter J.B. et al.: Obstet Gynecol 59 (3): 299-302 1982. 32. Vessey M.P. et al.: J BioSoc Sci 8: 373-427 1976. 33. Mishell D.R. et al.: Репродуктивна ендокринология Филаделфия Фа. Дейвис Ко 1979. 34. Petitti D.B. et al.: Ланцет 2: 234-236 1978. 35. Съвместна група за изследване на инсулт при млади жени: Хора 231 (7): 718-722 1975. 36. Inman W.H. et al.: Br с j 2: 203-209 1970. 37. Meade T.W. et al.: Br с j 280 (6224): 1157-1161 1980. 38. До C.R.: Am j obstet gynecol 142 (6): 762-765 1982. 39. Gordon T. et al.: Съм j с 62: 707-714 1977. 40. Проучване на устните контрацепция на Кралски колеж за общопрактикуващи лекари: J coll gen pract 33: 75-82 1983. 41. Ory H.W.: Fam Plann Perspect 15 (2): 57-63 1983. 42. Paul C. et al.: Br с j 293: 723-725 1986. 43. Изследването на рака и стероидния хормон на Центровете за контрол на заболяванията: N engl j с 315 (7): 405-411 1986. 44. Pike M.C. et al.: Ланцет 2: 926-929 1983. 45. Милър Д. Р. et al.: Obstet Gynecol 68: 863-868 1986. 46. Olsson H. et al.: Ланцет 2: 748-749 1985. 47. McPherson K. et al.: BR J Рак 56: 653-660 1987. 48. Huggins G.R. et al.: Стерилна плодородна 47 (5): 733-761 1987. 49. McPherson K. et al.: Br с j 293: 709-710 1986. 50. Ory H. et al.: Am j obstet gynecol 124 (6): 573-577 1976. 51. Vessey M.P. et al.: Ланцет 2 : 930 1983. 52. Brinton L.A. et al.: Int J Cancer 38: 339-344 1986. 53. СЗО съвместно изследване на неоплазия и стероидни контрацептиви: Br с j 290: 961-965 1985. 54. Rooks J.B. et al.: Хора 242 (7): 644-648 1979. 55. Bein N.N. et al.: Br J Surg 64: 433-435 1977. 56. Klatskin G.:Gastroenterology 73: 386-394 1977. 57. Henderson B.E. et al.: BR J Рак 48: 437-440 1983. 58. Neuberger J. et al.: Br с j 292: 1355-1357 1986. 59. Форма D. et al.: Br с j 292: 1357-1361 1986. 60. Harlap S. et al.: Obstet Gynecol 55 (4): 447-452 1980. 61. Savolainen E. et al.: Am j obstet gynecol 140 (5): 521-524 1981. 62. Janerich D.T. et al.: Am J Epidemiol 112 (1): 73-79 1980. 63. Ferencz C. et al.: Тератология 21: 225-239 1980. 64. Rothman K.J. et al.: Am J Epidemiol 109 (4): 433-439 1979. 65. Програма за наблюдение на наркотиците в Бостън: Ланцет 1: 1399-1404 1973. 66. Кралски колеж за общопрактикуващи лекари: устни контрацептиви и здраве. Newyork Pittman 1974. 67. Рим група за епидемиология и превенция на холелитиазата: Am J Epidemiol 119 (5): 796-805 1984. 68. Strom B.L. et al.: Clin Pharmacol Ther 39 (3): 335-341 1986. 69. Perlman J.A. et al.: J Хроничен Дис 38 (10): 857-864 1985. 70. Wynn V. et al.: Ланцет 1: 1045-1049 1979. 71. Wynn v.: Progesterone и Progestin New York Raven Press 1983. 72. Wynn V. et al.: Ланцет 2 : 720-723 1966. 73. Фиш I.R. et al.: Хора 237 (23): 2499-2503 1977. 74. Laragh J.H.: Am j obstet gynecol 126 (1): 141-147 1976. 75. Ramcharan S. et al.: Фармакология на стероидни контрацептивни лекарства New York Raven Press 1977. 76. Stockley I.: Pharm J 216: 140-143 1976. 77. Dickey R.P.: Управление на пациенти с контрацептивни хапчета Оклахома Creative Informatics Inc. 1984. 78. Porter J.B. Hunter J. Jick H. et al.: Obstet Gynecol 1985; 66: 1-4. 79. Porter J.B. Hershel J. Walker A.M.: Obstet Gynecol 1987; 70: 29-32. 80. Консултативен комитет за лекарства за здравето и здравето на майката F.D.A. Октомври 1989 г. 81. Schledelman J. Stadel B.V. Murray P. Lai S.: Рак на гърдата във връзка с ранната употреба на орални контрацептиви. Хора 1988; 259: 1828-1833. 82. Hennekens C.H. Speizer F.E. Lipnick R.J. Rosner B. Bain C. Belanger C. Stampfer M. J. Willett W. PETO R.: Проучване на контрола на контрола на оралната контрацептивна употреба и рак на гърдата. JNCI 1984; 72: 39-42. 83. Кралски колеж за общопрактикуващи лекари: Орални контрацептиви Венозни тромбоза и разширени вени. J Coll Gen Practy 28: 393-399 1978. 84. Проучване на устните контрацепция на Кралски колеж за общопрактикуващи лекари: Effect on hypertension и benign breast disease of progestogen component in combined oral contraceptives. Ланцет 1: 624 1977.

Адрес Медицински запитвания до: Watson Pharma Inc. Медицински комуникации P.O. Каре 1953 Morristown NJ 07962-1953. 800-272-5525. Произведено за: WATSON PHARMA Inc. СЪДЪРЖАНИЕ НА WATSON PHARMACEUTICALS Inc. CORONA CA 92880 USA. От: Patheon Inc. Mississauga Ontario L5N 7K9 Канада. Ревизиран: май 2005 г. FDA Rev Дата: 16.08.2001 г.

Предозиране Information for Лекора

Не са съобщени сериозни лоши ефекти след остро поглъщане на големи дози орални контрацептиви от малки деца. Предоставянето може да причини гадене и кървене за оттегляне може да се случи при жени.

Непрегласни ползи за здравето

Следните неконтрацептивни ползи за здравето, свързани с използването на орални контрацептиви, са подкрепени от епидемиологични проучвания, които до голяма степен използват орални контрацептивни състави, съдържащи дози естроген, надвишаващи 0,035 mg етинил естрадиол или 0,05 mg местранол. ^6-11

Ефекти върху менструацията:

• Повишена редовност на менструалния цикъл
• Намалена загуба на кръв и намалена честота на анемия с дефицит на желязо
• Намалена честота на дисменорея

Ефекти, свързани с инхибиране на овулацията:

• Намалена честота на функционални кисти на яйчниците
• Намалена честота на извънматочна бременност

Ефекти от дългосрочна употреба:

• Намалена честота на фиброаденоми и фиброцистозна болест на гърдата
• Намалена честота на остра тазова възпалителна болест
• Намалена честота на рак на ендометриума
• Намалена честота на рак на яйчниците

Противопоказания for Лекора

Оралните контрацептиви не трябва да се използват при жени, които имат следните условия:

• Тромбофлебит or thromboembolic disorders
• Минала история на тромбофлебита на дълбоки вени или тромбоемболични разстройства
• Мозъчна съдова или коронарна болест
• Известен или подозиран карцином на гърдата
• Карцином на ендометриума или друга известна или съмнение за естроген-зависима неоплазия
• Недиагностицирано ненормално генитално кървене
• Холестатична жълтеница of pregnancy or жълтеница with prior pill use
• Чернодробни аденоми карциноми или доброкачествени чернодробни тумори
• Известна или подозирана бременност

ЛИТЕРАТУРА

6. Изследването на рака и стероидния хормон на Центровете за контрол на заболяванията: Хора 249 (2): 1596-1599 1983. 7. Изследването на рака и стероидния хормон на Центровете за контрол на заболяванията: Хора 257 (6): 796-800 1987. 8. Ory H.W.: Хора 228 (1): 68-69 1974. 9. Ory H.W. et al.: N engl j с 294: 419-422 1976. 10. Ory H.W.: Fam Plann Perspect 14: 182-184 1982. 11. Ory H.W. et al.: Изготвяне на избор Ню Йорк Алън Гутмахер институт 1983.

Адрес Медицински запитвания до: Watson Pharma Inc. Медицински комуникации P.O. Каре 1953 Morristown NJ 07962-1953. 800-272-5525. Произведено за: WATSON PHARMA Inc. СЪДЪРЖАНИЕ НА WATSON PHARMACEUTICALS Inc. CORONA CA 92880 USA. От: Patheon Inc. Mississauga Ontario L5N 7K9 Канада. Ревизиран: май 2005 г. FDA Rev Дата: 16.08.2001 г.

Клинична фармакология for Лекора

Комбинираните орални контрацептиви действат чрез потискане на гонадотрофини. Въпреки че основният механизъм на това действие е инхибиране на овулацията, други промени включват промени в цервикалната слуз (които увеличават трудността при влизането на спермата в матката) и ендометриума (което може да намали вероятността от имплантация).

Информация за пациента за левора

Този продукт (като всички устни контрацептиви) е предназначен да предотврати бременността. Той не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Въведение

Всяка жена, която смята, че използва орални контрацептиви („хапчета за контрол на раждаемостта“ или „хапчето“), трябва да разбере ползите и рисковете от използването на тази форма на контрол на раждаемостта. Тази листовка ще ви даде голяма част от информацията, която ще ви е необходима, за да вземете това решение, а също така ще ви помогне да определите дали сте изложени на риск от развитие на някой от сериозните странични ефекти на хапчето. Той ще ви каже как да използвате правилно хапчето, така че да е възможно най -ефективно. Тази листовка обаче не е заместител на внимателна дискусия между вас и вашия доставчик на здравни грижи. Трябва да обсъдите информацията, предоставена в тази листовка с него или нея, когато за първи път започнете да приемате хапчето и по време на редовните си посещения. Също така трябва да следвате съветите на вашия доставчик на здравни грижи по отношение на редовните прегледи, докато сте на хапчето.

Ефективност на устните контрацептиви

Оралните контрацептиви се използват за предотвратяване на бременността и са по-ефективни от другите нехирургични методи за контрол на раждаемостта. Когато те се приемат правилно, без да пропускат хапчета, шансът да забременеят е по -малък от 1% (1 бременност на 100 жени годишно употреба). Типичните проценти на отказ всъщност са 3% годишно. Шансът да забременее се увеличава с всяко пропуснато хапче по време на менструален цикъл.

За сравнение типичните проценти на отказ за други нехирургични методи за контрол на раждаемостта през първата година са следните:

Сравнение на обратими контрацептивни методи: процент от жените, които изпитват контрацептивна недостатъчност (бременност) през първата година на употреба.

Които не трябва да приемат устни контрацептиви

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от употребата на орални контрацептиви. Този риск се увеличава с възрастта и с силно тютюнопушене (15 или повече цигари на ден) и е доста маркиран при жени над 35 години. Жените, които използват орални контрацептиви, трябва да бъдат силно посъветвани да не пушат.

Някои жени не трябва да използват хапчето. Например не трябва да приемате хапчето, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. Освен това не трябва да използвате хапчето, ако имате някое от следните условия:

• История на сърдечен удар или удар
• Кръвни съсиреци в краката (тромбофлебит) мозъчни (инсулт) бели дробове (белодробна емболия) или очи
• История на blood clots in the deep veins of your legs
• Болки в гърдите (ангина пекторис)
• Известен или подозиращ рак на гърдата или рак на лигавицата на матката на матката или влагалището
• Необяснимо вагинално кървене (докато диагнозата не бъде достигната от Вашия лекар)
• Пожълтяване на белите на очите или на кожата ( жълтеница ) по време на бременност или по време на предишна употреба на хапчето. Чернодробен тумор (доброкачествен или раков). Известна или подозирана бременност

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако някога сте имали някое от тези състояния. Вашият доставчик на здравни грижи може да препоръча по -безопасен метод за контрол на раждаемостта.

Други съображения преди да вземат орални контрацептиви

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте имали или сте имали:

• Възли на гърдата Фиброцистично заболяване на гърдата Анормална рентгенова снимка на гърдата или мамография
• Диабет
• Повишен холестерол или триглицериди
• Високо кръвно налягане
• Мигрена or other главоболиеs or epilepsy
• Психическа депресия
• Сърце на жлъчния мехур или заболяване на бъбреците
• История на оскъдни или нередовни менструални периоди

Жените с някое от тези състояния трябва да се проверяват често от техния доставчик на здравни грижи, ако решат да използват орални контрацептиви.

Също така не забравяйте да информирате вашия лекар или доставчик на здравни грижи, ако пушите или сте на лекарства.

Рискове от поемане на устни контрацептиви

1. Риск от развитие на кръвни съсиреци

Кръвните съсиреци и блокирането на кръвоносните съдове са най -сериозните странични ефекти от приемането на орални контрацептиви. По -специално съсирекът в краката може да причини тромбофлебит и съсирек, който пътува до белите дробове, може да причини внезапно блокиране на съда, носещ кръв до белите дробове. Рядко се срещат в кръвоносните съдове на окото и могат да причинят слепота двойно зрение или нарушено зрение.

Ако приемате орални контрацептиви и се нуждаете от избирателна операция, трябва да останете в леглото за продължително заболяване или наскоро сте доставили бебе, може да сте изложени на риск от развитие на кръвни съсиреци. Трябва да се консултирате с Вашия лекар за спиране на орални контрацептиви три до четири седмици преди операцията и не приемате орални контрацептиви за две седмици след операцията или по време на почивка в леглото. Също така не трябва да приемате орални контрацептиви скоро след доставката на бебе. Препоръчително е да изчакате поне четири седмици след доставката, ако не кърмите. Ако кърмите, трябва да изчакате, докато сте отбили детето си, преди да използвате хапчето (вижте Общи предпазни мерки по време на кърмене ).

2. Сърдечни пристъпи и инсулти

Оралните контрацептиви могат да увеличат тенденцията за развитие на инсулти (спиране или разкъсване на кръвоносни съдове в мозъка) и стенокардия и сърдечни пристъпи (блокиране на кръвоносните съдове в сърцето). Всяко от тези условия може да причини смърт или временна или постоянна увреждане.

Пушенето значително увеличава възможността за претърсване на сърдечни пристъпи и инсулти. Освен това тютюнопушенето и използването на орални контрацептиви значително увеличават шансовете за развитие и умиране на сърдечни заболявания.

3. Болест на жлъчния мехур

Потребителите на орални контрацептиви могат да имат по-голям риск от не-потребителите на заболяване на жлъчния мехур, въпреки че този риск може да бъде свързан с хапчета, съдържащи високи дози естроген.

4. Чернодробни тумори

В редки случаи оралните контрацептиви могат да причинят доброкачествени, но опасни чернодробни тумори. Тези доброкачествени чернодробни тумори могат да разкъсат и да причинят фатално вътрешно кървене. В допълнение е открита възможна, но не определена асоциация при рак на хапчетата и черния дроб в 2 проучвания, в които няколко жени, които са разработили тези много редки ракови заболявания, са използвали орални контрацептиви за дълги периоди. Въпреки това чернодробните ракови заболявания са изключително редки. Шансът за развитие на рак на черния дроб от използване на хапчето е още по -рядък.

5. Рак на гърдата и репродуктивните органи

Понастоящем няма потвърдени доказателства, че оралните контрацептиви увеличават риска от рак на репродуктивните органи при изследвания на хора. Няколко проучвания не откриват цялостно увеличение на риска от развитие на рак на гърдата. Въпреки това жените, които използват орални контрацептиви и имат силна фамилна анамнеза за рак на гърдата или които имат възли на гърдата или анормални мамограми, трябва да се следват отблизо от техните лекари. Някои проучвания съобщават за увеличаване на риска от развитие на рак на гърдата, особено в по -млада възраст. Този увеличен риск изглежда е свързан с продължителността на употребата.

Някои проучвания откриват увеличаване на честотата на рака на шийката на матката при жени, които използват орални контрацептиви. Тази констатация обаче може да бъде свързана с фактори, различни от използването на устни контрацептиви.

Прогнозен риск от смърт от

Метод за контрол на раждаемостта или бременност

Всички методи за контрол на раждаемостта и бременност са свързани с риск от развитие на определени заболявания, които могат да доведат до увреждане или смърт. Изчислена е оценка на броя на смъртните случаи, свързани с различни методи за контрол на раждаемостта и бременност и е показана в следната таблица:

Прогнозен годишен брой смъртни случаи, свързани с раждане или метод, свързани с контрол на плодовитостта на 100000 нестерилни жени по метод на контрол на плодовитостта според възрастта

В горната таблица рискът от смърт от всеки метод за контрол на раждаемостта е по -малък от риска от раждане, с изключение на потребителите на орални контрацептиви над 35 -годишна възраст, които пушат и хапчета потребители на 40 -годишна възраст, дори ако не пушат. От масата може да се види, че при жени на възраст от 15 до 39 г. рискът от смърт е най-висок при бременността (7-26 смъртни случаи на 100000 жени в зависимост от възрастта). Сред потребителите на хапчета, които не пушат рискът от смърт, винаги е по -нисък от този, свързан с бременността за всяка възрастова група, въпреки че над 40 -годишна възраст рискът се увеличава до 32 смъртни случая на 100000 жени в сравнение с 28, свързани с бременността на тази възраст. Въпреки това за потребителите на хапчета, които пушат и са над 35 -годишна възраст, прогнозният брой смъртни случаи надвишава тези за други методи за контрол на раждаемостта. Ако една жена е над 40 -годишна възраст и пуши прогнозният й риск от смърт е 4 пъти по -висок (117/100000 жени), отколкото прогнозният риск, свързан с бременността (28/100000 жени) в тази възрастова група.

Предложението, че жените над 40, които не пушат, не трябва да приемат орални контрацептиви, се основава на информация от по-стари хапчета с високи дози и на по-малко избирателно използване на хапчета, отколкото се практикува днес. Консултативен комитет на FDA обсъди този въпрос през 1989 г. и препоръча ползите от употребата на орални контрацептиви от здрави жени, които не пушат над 40 години, могат да надхвърлят възможните рискове. Въпреки това всички жени, особено по -възрастните жени, са предупредени да използват най -ниската доза хапче, което е ефективно.

Предупредителни сигнали

Ако някой от тези неблагоприятни ефекти възникне, докато приемате устните контрацептиви, обадете се незабавно:

• Остра болка в гърдите кашлица на кръв или внезапно задух (показващ възможен съсирек в белия дроб)
• Болка в телето (което показва възможен съсирек в крака)
• Раздробяване на болката в гърдите или тежестта в гърдите (което показва възможен сърдечен удар)
• Внезапно силно главоболие или повръщане замаяност или припадък смущения на зрението или слабостта на речта или изтръпването в ръката или краката (което показва възможен удар). Внезапна частична или пълна загуба на зрение (което показва възможен съсирек в окото)
• Бучки на гърдата (показващ възможен рак на гърдата или фиброцистозна болест на гърдата: Попитайте вашия лекар или доставчик на здравни грижи да ви покаже как да изследвате гърдите си)
• Силна болка или нежност в областта на стомаха (което показва възможен разкъсан чернодробен тумор)
• Трудност при слабост на съня липса на енергийна умора или промяна в настроението (вероятно показва тежка депресия)
• Жълтеница или пожълтяване на кожата или очните ябълки, придружени често от треска на умора загуба на апетит с тъмно цвят урина или светло оцветени движения на червата (което показва възможни проблеми с черния дроб)

Странични ефекти на устните контрацептиви

1. Вагинално кървене

Нерегулярно вагинално кървене или забелязване може да възникне, докато приемате хапчето. Нерегулярното кървене може да варира от леко оцветяване между менструалните периоди до пробивното кървене, което прилича на редовен период. Нерегулярното кървене се осъществява най -често през първите няколко месеца на употреба на орални контрацептиви, но може да се появи и след като приемате хапчето от известно време. Такова кървене може да бъде временно и обикновено не показва сериозен проблем. Важно е да продължите да приемате хапчетата си по график. Ако кървенето се случи в повече от 1 цикъл или продължава повече от няколко дни, поговорете с вашия лекар или доставчик на здравни грижи.

2. Контактни лещи

Ако носите контактни лещи и забележите промяна в зрението или невъзможност да носите лещите си, свържете се с Вашия лекар или доставчик на здравни грижи.

3. Задържане на течности

Оралните контрацептиви могат да причинят оток (задържане на течности) с подуване на пръстите или глезените и могат да повишат кръвното ви налягане. Ако преживеете задържане на течности, свържете се с Вашия лекар или доставчик на здравни грижи.

4. Мелазма (маска на бременността)

Възможно е петна потъмняване на кожата, особено на лицето.

5. Други странични ефекти

Други странични ефекти могат да включват промяна в апетитна главоболие нервност депресия замаяност загуба на обрив на косата на скалпа и вагинални инфекции.

Ако възникне някой от тези странични ефекти, свържете се с Вашия лекар или доставчик на здравни грижи.

Общи предпазни мерки

1. Пропуснати периоди и употреба на орални контрацептиви преди или по време на ранна бременност

Понякога не може да не менструира редовно, след като сте завършили, като приемате цикъл от хапчета. Ако сте приемали хапчетата си редовно и пропускате 1 менструалния период, продължете да приемате хапчетата си за следващия цикъл, но не забравяйте да информирате вашия доставчик на здравни грижи, преди да го направите. Ако не сте приемали хапчетата ежедневно според инструкциите и пропускате 1 менструален период или ако пропуснете 2 последователни менструални периода, може да сте бременна. Консултирайте се с вашия доставчик на здравни грижи, незабавно, за да определите дали сте бременна. Не продължавайте да приемате орални контрацептиви, докато не сте сигурни, че не сте бременна, но продължете да използвате друг метод за контрол на раждаемостта.

Няма категорични доказателства, че употребата на орални контрацептиви е свързана с увеличаване на вродени дефекти, когато се приема по невнимание по време на ранна бременност. Преди няколко проучвания съобщават, че оралните контрацептиви могат да бъдат свързани с вродени дефекти, но тези проучвания не са потвърдени. Въпреки това не трябва да се използват орални контрацептиви или други лекарства по време на бременност, освен ако не е ясно и предписано от Вашия лекар. Трябва да се консултирате с Вашия лекар за рисковете за вашето неродено дете от всякакви лекарства, взети по време на бременност.

2. Докато кърмите

Ако кърмите се консултирайте с Вашия лекар, преди да започнете орални контрацептиви. Част от лекарството ще бъде предадено на детето в млякото. Съобщава се за няколко неблагоприятни ефекта върху детето, включително пожълтяване на кожата (жълтеница) и уголемяване на гърдите. Освен това оралните контрацептиви могат да намалят количеството и качеството на вашето мляко. Ако е възможно, не използвайте орални контрацептиви и използвайте друг метод на контрацепция, докато кърмите. Трябва да помислите за стартиране на орални контрацептиви само след като сте отбили напълно детето си.

3. Лабораторни тестове

Ако сте планирани за някакви лабораторни тестове, кажете на Вашия лекар, че приемате хапчета за контрол на раждаемостта. Някои кръвни тестове могат да бъдат засегнати от хапчета за контрол на раждаемостта.

4. Взаимодействия с лекарства

Някои лекарства могат да взаимодействат с хапчета за контрол на раждаемостта, за да ги направят по -малко ефективни за предотвратяване на бременността или да доведат до увеличаване на пробивното кървене. Такива лекарства включват рифампин; лекарства, използвани за епилепсия като барбитурати (например фенобарбитал) и фенитоин (дилантинът е една марка на това лекарство); Фенилбутазон (бутазолидин е една марка на това лекарство) и евентуално определени антибиотици. Може да се наложи да използвате допълнителна контрацепция, когато приемате лекарства, които могат да направят орални контрацептиви по -малко ефективни.

5. Този продукт (като всички устни контрацептиви) е предназначен да предотврати бременността. Той не предпазва от предаване на ХИВ (СПИН) и други полово предавани заболявания, като генитален херпес генитални брадавици, генитални брадавици Гнорея Хпатит В и сифилис.

Как да приемам хапчето

Важни точки, които трябва да запомните

Преди да започнете да приемате хапчетата си:

1. Не забравяйте да прочетете тези указания: Преди да започнете да приемате хапчетата си. Всеки път, когато не сте сигурни какво да правите.
2. Правилният начин да вземете хапчето е да приемате едно хапче всеки ден по едно и също време. Ако пропуснете хапчета, можете да забременеете. Това включва стартиране на пакета късно.
   Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.
3. Много жени имат забелязване или леко кървене или могат да се чувстват болни до стомаха си по време на първите 1-3 опаковки хапчета.
   Ако се чувствате болни от стомаха си, не спрете да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако не изчезне, проверете с Вашия лекар или клиника.
4. Липсващите хапчета също могат да причинят забелязване или леко кървене, дори когато правите тези пропуснати хапчета.
   В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета, можете също да се почувствате малко болни в стомаха си.
5. Ако имате повръщане или диария по някаква причина или ако приемате някои лекарства, включително някои антибиотици, хапчетата ви може да не работят.
   Използвайте метод за резервно копие (като пяна или гъба на презервативи), докато не се консултирате с Вашия лекар или клиника.
6. Ако имате проблеми с запомнянето да вземете хапчето, говорете с Вашия лекар или клиника за това как да улесните приемането на хапчета или за използването на друг метод за контрол на раждаемостта.
7. Ако имате въпроси или не сте сигурни в информацията в тази листовка, обадете се на Вашия лекар или клиника.

Преди да започнете да приемате хапчетата си

1. Решете кое време на деня искате да вземете хапчето си. Важно е да го приемате приблизително по едно и също време всеки ден.
2. Вижте вашия пакет за хапчета:
   Пакетът за хапчета разполага с 21 „активни“ бели хапчета (с хормони), които да приемат 3 седмици, последвани от 1 седмица на хапчета за праскови напомняне (без хормони).
3. Намерете също:

1. Къде на опаковката да започнете да приемате хапчета и
2. В какъв ред да вземете хапчетата (следвайте стрелките).

Активен цвят на хапчето: бяло

Цвят на хапчето за хапче: праскова

4. Уверете се, че сте готови по всяко време:
Друг вид контрол на раждаемостта (като пяна от презервативи или гъба), който да използвате като резервен, в случай, че пропуснете хапчета.

Допълнителен пълен пакет за хапчета.

Кога да стартирате първата опаковка от хапчета

Имате избор кой ден да започнете да приемате първия си пакет хапчета. Решете с Вашия лекар или клиника, който е най -добрият ден за вас. Изберете време на деня, което ще бъде лесно за запомняне.

Ден 1 Старт:

1. Вземете първото „активно“ бяло хапче от първия пакет през първите 24 часа от периода си.
2. Няма да е необходимо да използвате резервен метод за контрол на раждаемостта, тъй като започвате хапчето в началото на периода си.

Старт на неделя:

1. Вземете първото „активно“ бяло хапче от първия пакет в неделя след началото на периода ви, дори ако все още кървите. Ако периодът ви започне в неделя, започнете пакета същия ден.
2. Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта като метод за резервно копие, ако правите секс по всяко време от неделя, започнете първия си пакет до следващата неделя (7 дни). Презервативата пяна или гъбата са добри методи за резервно копие на контрол на раждаемостта.

Какво да правя през месеца

1. Вземете едно хапче по едно и също време всеки ден, докато опаковката се изпразни.
Не прескачайте хапчета, дори ако забелязвате или кървите между месечни периоди или се чувствате болни за стомаха си (гадене).

Не пропускайте хапчета, дори ако не правите секс много често.

2. Когато завършите пакет или превключите марката си хапчета:
Започнете следващия пакет в деня след последното си хапче „напомняне“. Не чакайте никакви дни между опаковки.

Какво да правите, ако пропуснете хапчета

Ако вие Мис 1 Бяло „активно“ хапче:

1. Вземете го веднага щом си спомняте. Вземете следващото хапче в редовното си време. Това означава, че можете да приемате 2 хапчета за 1 ден.

2. Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.

Ако вие Мис 2 бели „активни“ хапчета подред Седмица 1 или седмица 2 на вашия пакет:

1. Вземете 2 хапчета в деня, в който си спомняте, и 2 хапчета на следващия ден.
2. След това вземете 1 хапче на ден, докато завършите опаковката.
3. Може да забременеете, ако правите секс в 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като пяна на презервативи или гъба) като резервен за тези 7 дни.

Ако вие Мис 2 бели „активни“ хапчета подред 3 -та седмица:

1. Ако вие are a Day 1 Starter:
Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.

Ако вие are a Sunday Starter:
Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя.

В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.

2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на Вашия лекар или клиника, защото може да сте бременна.

3. Може да забременеете, ако правите секс през 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като пяна на презервативи или гъба) като резервен за тези 7 дни.

Ако вие Мис 3 или повече Бели „активни“ хапчета подред (през първите 3 седмици):

1. Ако вие are a Day 1 Starter:

Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и стартирайте нов пакет хапчета същия ден.

Ако вие are a Sunday Starter:

Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя.

В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.

2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на Вашия лекар или клиника, защото може да сте бременна.

3. Може да забременеете, ако правите секс през 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като пяна на презервативи или гъба) като резервен за тези 7 дни.

Напомняне:

Ако вие forget any of the 7 peach 'reminder' pills in Week 4: THROW AWAY the pills you missed. Keep taking 1 pill each day until the pack is empty. You do not need a back-up method.

И накрая, ако все още не сте сигурни какво да правите с хапчетата, които сте пропуснали:

Използвайте резервен метод за контрол на раждаемостта по всяко време, когато правите секс.

Продължавайте да приемате по едно „активно“ хапче всеки ден, докато можете да стигнете до Вашия лекар или клиника.

6. Пропуснати периоди забелязване или леко кървене

Понякога може да нямате период, след като сте завършили пакет хапчета. Ако пропуснете 1 период, но сте взели хапчетата точно така, както трябваше да продължите както обикновено в следващия цикъл. Ако не сте приемали хапчетата правилно и сте пропуснали период, може да сте бременна и трябва да спрете да приемате хапчето, докато вашият лекар или клиника не определи дали сте бременна или не. Докато не можете да говорите с Вашия лекар или клиника, не използвайте подходящ метод за контрол на раждаемостта. Ако пропуснете 2 последователни периода, трябва да спрете да приемате хапчето, докато не бъде определено, че не сте бременна.

Дори ако трябва да се появи петна или леко кървене, продължете да приемате хапчето според графика. Ако забелязването или леко кървене продължават, трябва да уведомите Вашия лекар или клиника.

7.

Ако вие are scheduled for surgery or you need to stay in bed for a long period of time you should tell your doctor that you are on the pill. You should stop taking the pill four weeks before your opeсъотношениеn to avoid an increased risk of blood clots. Talk to your doctor about when you may start taking the pill again.

8.

След като имате бебе, препоръчително е да изчакате 4-6 седмици, преди да започнете да приемате хапчето. Говорете с Вашия лекар за това кога можете да започнете да приемате хапчето след бременност.

9.

Когато хапчето се приема правилно, очакваната степен на бременност е приблизително 1% (т.е. 1 бременност на 100 жени годишно). Ако настъпва бременност при приемане на хапчето, има малък риск за плода. Типичният процент на отказ на голям брой потребители на хапчета е по -малък от 3%, когато са включени жени, които са пропуснали хапчета. Ако забременеете, трябва да обсъдите бременността си с Вашия лекар.

10.

Може да има известно забавяне при забременяването, след като спрете да приемате хапчето, особено ако сте имали нередовни периоди, преди да започнете да използвате хапчето. Вашият лекар може да ви препоръча да забавите да забременеете, докато не сте имали един или повече редовни периоди.

Изглежда, че няма увеличаване на вродени дефекти при новородени бебета, когато бременността се появи скоро след спиране на хапчето.

11.

Няма съобщения за сериозни заболявания или странични ефекти при малки деца, които са погълнали голям брой хапчета. При придобиването на възрастни може да причини гадене и/или кървене при жени. В случай на свръхдоза свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

12.

Вашият лекар или клиника ще вземе медицинска и семейна история и ще ви прегледа, преди да предпишете хапчето. Физикалният преглед може да бъде забавен до друг път, ако го поискате и доставчикът на здравни грижи вярва, че е добра медицинска практика да го отложите. Трябва да бъдете преразгледани поне веднъж годишно. Не забравяйте да информирате Вашия лекар или клиника, ако има фамилна анамнеза за някое от условията, изброени по -рано в тази листовка. Не забравяйте да запазите всички срещи с Вашия лекар или клиника, тъй като това е време да определите дали има ранни признаци на странични ефекти от използването на хапчето.

Не използвайте хапчето за друго състояние, различно от това, за което е предписано. Хапчето е предписано специално за вас, за да не го давате на други, които могат да искат хапчета за контрол на раждаемостта.

Ако вие want more information about birth control pills ask your doctor or clinic. They have a more technical leaflet called PHYSICIAN LABELING which you might want to read.

Непрегласни ползи за здравето

В допълнение към предотвратяването на употребата на бременност на устните контрацептиви може да осигури определени неконтрацептивни ползи за здравето:

• Менструалните цикли могат да станат по -редовни
• Кръвният поток по време на менструацията може да бъде по -лек и по -малко желязо може да се загуби. Следователно е по -малко вероятно да се появи анемия поради недостиг на желязо
• Болката или други симптоми по време на менструацията могат да се срещат по -рядко
• Извънматочна (тръбна) бременност може да възникне по -рядко
• Неракови кисти или бучки в гърдата могат да се появяват по-рядко
• Острата тазова възпалителна болест може да се появява по -рядко
• Употребата на орални контрацептиви може да осигури известна защита срещу развитие на две форми на рак: рак на яйчниците и рак на лигавицата на матката

Съхранявайте при контролирана стайна температура 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F).

Кратко обобщение

Вложка на пакета на пациента

Този продукт (като всички устни контрацептиви) е предназначен да предотврати бременността. Той не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Какво прави Prilosec за вас

Устните контрацептиви, известни също като „хапчета за контрол на раждаемостта“ или „хапчето“ се приемат за предотвратяване на бременността и когато се приемат правилно, имат процент на отказ от около 1% годишно, когато се използват, без да липсват хапчета. Типичният процент на отказ на голям брой потребители на хапчета е по -малък от 3% годишно, когато са включени жени, които пропускат хапчета. За повечето жени устните контрацептиви също са без сериозни или неприятни странични ефекти. Въпреки това забравянето да приемате орални контрацептиви значително увеличава шансовете за бременност.

За по-голямата част от жените устните контрацептиви могат да се приемат безопасно, но има някои жени, които са изложени на висок риск от развитие на определени сериозни заболявания, които могат да бъдат животозастрашаващи или могат да причинят временни или трайни увреждания. Рисковете, свързани с приемането на устни контрацептиви, се увеличават значително, ако вие:

• Дим
• Имат диабет с високо кръвно налягане или висок холестерол
• Са имали или са имали разстройства на съсирването сърдечен удар инсулт ангина пекторис рак на гърдата или половите органи жълтеница или злокачествени или доброкачествени чернодробни тумори

Не трябва да приемате хапчето, ако подозирате, че сте бременна или имате необяснимо вагинално кървене.

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от употребата на орални контрацептиви. Този риск се увеличава с възрастта и с силно тютюнопушене (15 или повече цигари на ден) и е доста маркиран при жени над 35 години. Жените, които използват орални контрацептиви, трябва да бъдат силно посъветвани да не пушат.

Повечето странични ефекти от хапчето не са сериозни. Най -честите такива ефекти са гадене, повръщащо кървене между менструалните периоди, наддаване на нежност на гърдата и затруднения при носене на контактни лещи. Тези странични ефекти, особено гадене и повръщане, могат да отшумят в рамките на първите 3 месеца от употребата.

Сериозните странични ефекти на хапчето се появяват много рядко, особено ако сте в добро здраве и сте млади. Въпреки това трябва да знаете, че следните медицински състояния са свързани или влошаващи се от хапчето:

1. Кръвни съсиреци в краката (тромбофлебит) или белите дробове (белодробна емболия) спиране или разкъсване на кръвоносен съд в мозъка (инсулт) блокиране на кръвоносните съдове в сърцето (сърдечен удар или ангина пекторис) око или други органи на тялото. Както бе споменато по -горе, тютюнопушенето увеличава риска от инфаркти и инсулти и последващи сериозни медицински последици.
2. Чернодробните тумори, които могат да се разкъсат и да причинят тежко кървене. Възможна, но не определена асоциация е открита при рак на хапчетата и черния дроб. Въпреки това чернодробните ракови заболявания са изключително редки. Шансът за развитие на рак на черния дроб от използване на хапчето е още по -рядък.
3. Високо кръвно налягане although blood pressure usually returns to normal when the pill is stopped.

Симптомите, свързани с тези сериозни странични ефекти, се обсъждат в подробната листовка, дадена ви с доставката на хапчета. Уведомете вашия лекар или доставчик на здравни грижи, ако забележите някакви необичайни физически смущения, докато приемате хапчето. В допълнение лекарства като рифампин, както и някои антиконвулсанти и някои антибиотици могат да намалят ефективността на оралната контрацептива.

Досега проучванията на жените, които приемат хапчето, не са показали увеличаване на честотата на рака на гърдата или шийката на матката. Въпреки това няма достатъчно доказателства, които да изключат възможността хапчето да причини такива ракови заболявания. Някои проучвания съобщават за увеличаване на риска от развитие на рак на гърдата, особено в по -млада възраст. Този увеличен риск изглежда е свързан с продължителността на употребата.

Приемането на хапче осигурява някои важни неконнтрацептивни ползи за здравето. Те включват по -малко болезнена менструация, по -малко менструална загуба на кръв и анемия по -малко тазови инфекции и по -малко ракови заболявания на яйчника и лигавицата на матката.

Не забравяйте да обсъдите всяко медицинско състояние, което може да имате с вашия доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни грижи ще вземе медицинска и семейна история, преди да предпише устни контрацептиви и ще ви разгледа. Физикалният преглед може да бъде забавен до друг път, ако го поискате и доставчикът на здравни грижи вярва, че е добра медицинска практика да го отложите. Трябва да бъдете преразглеждани поне веднъж годишно, докато приемате орални контрацептиви. Подробната информационна листовка за пациенти ви предоставя допълнителна информация, която трябва да прочетете и обсъждате с вашия доставчик на здравни грижи.

Как да приемам хапчето

Виж full text of Как да приемам хапчето which is printed in full in the Detailed Patient Labeling.