Викодин е

Предупреждение

Хепатотоксичност

Ацетаминофенът е свързан с случаи на остра чернодробна недостатъчност на моменти, което води до чернодробна трансплантация и смърт. Повечето от случаите на увреждане на черния дроб са свързани с използването на ацетаминофен при дози, които надвишават 4000 милиграма на ден и често включват повече от един продукт, съдържащ ацетаминофен.

Описание за Vicodin ES

Хидрокодон битартрат и ацетаминофен се доставят в таблетна форма за перорално приложение.

Предупреждение: Може да е образуване на навици (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Информация за пациента / Полагащи грижи и Злоупотреба с наркотици и зависимост ).

Хидрокодонът битартрат е опиоиден аналгетик и антитусивен и се среща като фини бели кристали или като кристален прах. Той е засегнат от светлина. Химическото наименование е 45α-епокси-3-метокси-17-метилморфинан-6-един тартрат (1: 1) хидрат (2: 5). Той има следната структурна формула:

C ₁₈ H ₂₁ Не ₃ • C. ₄ H ₆ O ₆ • 2½h ₂ The

Ацетаминофен 4-хидроксиацетанилид Леко горчивият бял кристален прах без миризма е не-салицилатен аналгетик и антипиретик. Той има следната структурна формула:

C ₈ H ₉ Не ₂

Хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки USP се предлага в следните силни страни:

Vicodin®: хидрокодон битаррат ........................ 5 mg

Предупреждение:

Ацетаминофен .................................... 300 mg

Vicodin ES®: хидрокодон битаррат ........................ 7,5 mg

Предупреждение:

Ацетаминофен .................................... 300 mg

Vicodin HP®: Хидрокодон битартрат ........................ 10 mg

Предупреждение:

Ацетаминофен .................................... 300 mg

В допълнение всяка таблетка съдържа следните неактивни съставки: колоиден силициев диоксид кросповидон магнезиев стеарат микрокристална целулоза повидон прегелатинизирана нишесте и стеаринова киселина.

Този продукт отговаря на теста за разтваряне на USP 2.

Използване за Vicodin ES

Хидрокодонните битартратни и ацетаминофен таблетки са показани за облекчаване на умерена до умерено силна болка.

Дозировка за Vicodin ES

Дозировката трябва да се коригира според тежестта на болката и реакцията на пациента. Въпреки това трябва да се има предвид, че толерантността към хидрокодона може да се развие с продължителна употреба и че честотата на неблагоприятните ефекти е свързана с дозата.

Vicodin® (хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки USP 5 mg/300 mg): Обичайната доза за възрастни е една или две таблетки на всеки четири до шест часа, ако е необходимо за болка. Общата дневна доза не трябва да надвишава 8 таблетки.

Vicodin ES® (хидрокодон битаррат и ацетаминофен таблетки USP 7,5 mg/300 mg): Обичайната доза за възрастни е една таблетка на всеки четири до шест часа, ако е необходимо за болка. Общата дневна доза не трябва да надвишава 6 таблетки.

Vicodin HP® (хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки USP 10 mg/300 mg): Обичайната доза за възрастни е една таблетка на всеки четири до шест часа, ако е необходимо за болка. Общата дневна доза не трябва да надвишава 6 таблетки.

Колко се доставя

Vicodin® Vicodin ES® и Vicodin HP® (хидрокодон битаррат и ацетаминофен) таблетки USP се доставят както следва:

Vicodin® 5 mg/300 mg

Била капсула с форма на капсула разбори 5 оценка 300on едната страна и викодин от другата страна в бутилки от 100 и 500 таблетки:

Бутилки от 100 - NDC 0074-3041-13
Бутилки от 500 - NDC 0074-3041-53

Vicodin ES® 7,5 mg/300 mg

Била капсула с форма на капсула разбори 7,5 резултата 300 от едната страна и викодин от другата страна в бутилки от 100 и 500 таблетки:

Бутилки от 100 - NDC 0074-3043-13
Бутилки от 500 - NDC 0074-3043-53

Vicodin HP® 10 mg/300 mg

Била капсула с форма на капсула разбори 10 резултата 300 от едната страна и Vicodin HP от другата страна в бутилки от 100 и 500 таблетки:

Бутилки от 100 - NDC 0074-3054-13
Бутилки от 500 - NDC 0074-3054-53

keflex за какво се използва

Съхранение

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура ].

Фармацевт: Разпределете в плътно светло устойчив контейнер с устойчиво на деца затваряне.

График II наркотик

Произведено за: Abbvie Inc. Северно Чикаго IL 60064 САЩ, произведено от: Mikart Inc. Atlanta GA 30318 1122F00 Ревизиран: август 2014 г.

Странични ефекти за Vicodin ES

Най -често съобщаваните нежелани реакции са замаяност за замаяност за замаяност на замаяност и повръщане. Тези ефекти изглеждат по -изявени при амбулаторни, отколкото при нембулаторни пациенти и някои от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени, ако пациентът лежи.

Други нежелани реакции включват:

Централна нервна система

Сънливост психично замъгляване летаргия увреждане на умственото и физическото изпълнение тревожност страх Дисфория Психична зависимост Промени в настроението.

Стомашно -чревна система

Продължителното приложение на хидрокодонови битаррат и ацетаминофен таблетки може да доведе до запек.

Genitourinary System

Съобщава се за уретерален спазъм спазъм на везикални сфинктери и задържане на урина с опиати.

Дихателна депресия

Хидрокодонът битартрат може да доведе до респираторна депресия, свързана с дозата, като действа директно върху дихателните центрове на мозъка Предоставяне ).

Специални сетива

Съобщава се за случаи на увреждане на слуха или постоянна загуба предимно при пациенти с хронично предозиране.

Дерматологичен

Печат на кожен обрив.

Следните нежелани лекарствени събития могат да се имат предвид като потенциални ефекти на ацетаминофен: алергични реакции обрив тромбоцитопения агранулоцитоза.

Потенциалните ефекти на високата доза са изброени в секцията за предозиране.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Таблетките от хидроконова битартрат и ацетаминофен са класифицирани като контролирано вещество с списък II.

Злоупотреба и зависимост

Психическата зависимост Физическата зависимост и толерантността могат да се развият при многократно прилагане на наркотици; Следователно този продукт трябва да бъде предписан и администриран с повишено внимание. Въпреки това е малко вероятно психическата зависимост да се развие, когато за кратко време се използват хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки за лечение на болка.

Физическа зависимост Състоянието, при което е необходимо продължаване на прилагането на лекарството, за да се предотврати появата на синдром на изтегляне, приема клинично значими пропорции само след няколко седмици продължителна употреба на наркотици, въпреки че може да се развие някаква лека степен на физическа зависимост след няколко дни наркотична терапия. Толерантността, при която се изискват все по -големи дози, за да се постигне същата степен на аналгезия, се проявява първоначално чрез съкратена продължителност на аналгетичен ефект и впоследствие чрез намаляване на интензивността на аналгезия. Скоростта на развитие на толерантността варира сред пациентите.

Лекарствени взаимодействия за Vicodin ES

Пациентите, получаващи други наркотици Антихистамини Антипсихотични средства за антианксиалност или други депресанти на ЦНС (включително алкохол), едновременно с хидрокодонови битартрат и таблетки ацетаминофен могат да проявяват адитивна депресия на ЦНС. Когато се обмисля комбинирана терапия, дозата на един или и двамата агенти трябва да бъде намалена.

Използването на MAO инхибитори или трициклични антидепресанти с хидрокодонови препарати може да увеличи ефекта или на антидепресанта, или на хидрокодона.

Sotalol HCl

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Ацетаминофенът може да доведе до фалшиво-положителни резултати от тестовете за уринарна 5-хидроксииндолеацетна киселина.

Предупреждения for Vicodin ES

Хепатотоксичност

Ацетаминофенът е свързан с случаи на остра чернодробна недостатъчност на моменти, което води до чернодробна трансплантация и смърт. Повечето от случаите на увреждане на черния дроб са свързани с използването на ацетаминофен при дози, които надвишават 4000 милиграма на ден и често включват повече от един продукт, съдържащ ацетаминофен. Прекомерният прием на ацетаминофен може да бъде умишлено да причини самонараняване или неволно, тъй като пациентите се опитват да получат повече облекчаване на болката или несъзнателно да приемат други продукти, съдържащи ацетаминофен.

Рискът от остра чернодробна недостатъчност е по -висок при индивиди с основно чернодробно заболяване и при индивиди, които поглъщат алкохол, докато приемат ацетаминофен.

Инструктирайте пациентите да търсят ацетаминофен или APAP на етикетите на пакетите и да не използват повече от един продукт, който съдържа ацетаминофен. Инструктирайте пациентите да потърсят медицинска помощ веднага след поглъщане на повече от 4000 милиграма ацетаминофен на ден, дори ако се чувстват добре.

Сериозни кожни реакции

Рядко ацетаминофенът може да причини сериозни кожни реакции като остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) Стивънс-Джонсън синдром (SJS) и токсична епидермална некролиза (десет), които могат да бъдат фатални. Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на сериозни кожни реакции и употребата на лекарството трябва да бъде прекратена при първия вид на кожен обрив или всякакъв друг признак на свръхчувствителност.

Свръхчувствителност/анафилаксия

Има съобщения след маркетинг за свръхчувствителност и анафилаксия, свързани с използването на ацетаминофен. Клиничните признаци включват подуване на лицевата уста и гърлото Респираторен дистрес Уртикария обрив и повръщане. Имаше редки съобщения за животозастрашаваща анафилаксия, изискващи спешна медицинска помощ. Инструктирайте пациентите да прекратят незабавно хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки и да потърсят медицинска помощ, ако изпитват тези симптоми. Не предписвайте хидрокодонови битартратни и ацетаминофен таблетки за пациенти с ацетаминофен алергия.

Дихателна депресия

При високи дози или при чувствителни пациенти хидрокодонът може да доведе до респираторна депресия, свързана с дозата, като действа директно върху респираторния център на мозъка. Хидрокодонът също засяга центъра, който контролира дихателния ритъм и може да доведе до неправилно и периодично дишане.

Нараняване на главата и повишено вътречерепно налягане

Респираторните депресантни ефекти на наркотиците и способността им да повишат налягането на цереброспиналната течност могат да бъдат значително преувеличени в присъствието на нараняване на главата Други вътречерепни лезии или съществуващо увеличаване на вътречерепното налягане. Освен това наркотиците предизвикват нежелани реакции, които могат да затъмнят клиничния ход на пациентите с наранявания на главата.

Остри коремни състояния

Прилагането на наркотици може да затъмни диагнозата или клиничния ход на пациенти с остри коремни състояния.

Предпазни мерки for Vicodin ES

Общи

Пациенти със специален риск

Както при всички наркотични аналгетични агенти хидрокодон битартрат и таблетки с ацетаминофен трябва да се използват с повишено внимание при възрастни или инвалидирани пациенти и тези с тежко увреждане на чернодробната или бъбречната функция хипотиреоидизъм Простатна хипертрофия или уретрална стриктна стрикт. Трябва да се наблюдават обичайните предпазни мерки и трябва да се има предвид възможността за респираторна депресия.

Рефлекс на кашлица

Хидрокодонът потиска рефлекса на кашлицата; Както при всички наркотици трябва да се упражняват, когато хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки се използват следоперативно и при пациенти с белодробна болест.

Лабораторни тестове

При пациенти с тежки чернодробни или бъбречни заболявания на терапията трябва да се наблюдават със серийни тестове за черен дроб и/или бъбречна функция.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени адекватни проучвания при животни, за да се определи дали хидрокодон или ацетаминофен имат потенциал за мутагенеза на карциногенезата или увреждане на плодовитостта.

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Хидрокодон битартрат и ацетаминофен таблетки трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Нетератогенни ефекти

Бебетата, родени от майки, които редовно приемат опиоиди преди раждането, ще бъдат физически зависими. Признаците за изтегляне включват раздразнителност и прекомерни плачещи тремори Хиперактивни рефлекси Повишени дихателни скорости Повишени изпражнения с кихане на прозяване на прозяване и треска. Интензивността на синдрома не винаги корелира с продължителността на употребата или дозата на опиоидите на майката. Няма консенсус относно най -добрия метод за управление на оттеглянето.

Труд и доставка

Както при цялото приложение на наркотици на този продукт на майката малко преди раждането може да доведе до известна степен на респираторна депресия при новороденото, особено ако се използват по -високи дози.

Кърмещи майки

Ацетаминофенът се отделя в кърмата в малки количества, но значението на ефектите му върху кърмачетата за кърмене не е известно. Не е известно дали хидрокодонът е екскретен в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от хидрокодон и ацетаминофен, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се преустанови лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на таблетки от хидрокодон битартрат и ацетаминофен не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Известно е, че хидрокодонът и основните метаболити на ацетаминофен са значително екскретирани от бъбрека. По този начин рискът от токсични реакции може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция поради натрупването на родителското съединение и/или метаболитите в плазмата. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена грижа за бъбречната функция, трябва да се поемат при подбор на дозата и може да е полезно да се следи бъбречната функция.

Хидрокодонът може да причини объркване и свръх седация при възрастни хора; По принцип пациентите в напреднала възраст трябва да се стартират на ниски дози хидрокодонови битартратни и ацетаминофен таблетки и да се наблюдават отблизо.

Информация за предозиране за Vicodin ES

След остра токсичност за предозиране може да бъде резултат от хидрокодон или ацетаминофен.

Признаци и симптоми

Хидрокодон

Сериозното предозиране с хидрокодон се характеризира с респираторна депресия (намаляване на дихателната честота и/или прилив на обем Cheyne-Stokes дишане цианоза) Екстремна сънливост, прогресираща до ступор или кома скелетна мускулна мускулна мускула. При тежко предопределяне на апнея кръвоносно срив сърдечен арест и смърт може да настъпи.

Ацетаминофен

При предозиране на ацетаминофен: дозата зависима потенциално фатална чернодробна некроза е най-сериозният неблагоприятен ефект. Могат да възникнат и дефекти на хипогликемичната кома и коагулация на бъбречната тръба и коагулацията.

Ранните симптоми след потенциално хепатотоксично предозиране могат да включват: диафореза за повръщане на гадене и общо неразположение. Клиничните и лабораторни доказателства за чернодробната токсичност може да не са очевидни до 48 до 72 часа след похода.

Лечение

Препоръчва се предозиране с единично или множество лекарства с хидрокодон и ацетаминофен е потенциално смъртоносно предозиране на полидруг и се препоръчва консултация с регионален център за контрол на отровата.

Незабавното лечение включва подкрепа на кардиореспираторната функция и мерки за намаляване на абсорбцията на лекарства.

Кислородните интравенозни течности вазопресори и други поддържащи мерки трябва да бъдат използвани, както е посочено. Трябва да се вземат предвид и асистираната или контролираната вентилация.

За предозиране на хидрокодон трябва да се обърне първично внимание на възстановяването на адекватен респираторен обмен чрез предоставяне на патентен дихателен път и институцията на подпомагана или контролирана вентилация. Наркотичният антагонист налоксонов хидрохлорид е специфичен антидот срещу респираторна депресия, която може да бъде резултат от предозиране или необичайна чувствителност към наркотици, включително хидрокодон. Тъй като продължителността на действието на хидрокодона може да надвиши тази на антагониста, пациентът трябва да бъде поддържан под продължаване на наблюдението и повторните дози от антагониста трябва да се прилагат според нуждите за поддържане на адекватно дишане. Наркотичен антагонист не трябва да се прилага при липса на клинично значима респираторна или сърдечно -съдова депресия.

Стомашната дезактивация с активен въглен трябва да се прилага точно преди N-ацетилцистеин (NAC), за да се намали системната абсорбция, ако поглъщането на ацетаминофен е известно или се подозира, че е настъпило в рамките на няколко часа след представянето. Серумните нива на ацетаминофен трябва да бъдат получени незабавно, ако пациентът представи 4 часа или повече след поглъщане за оценка на потенциалния риск от хепатотоксичност; Нивата на ацетаминофен, изготвени по-малко от 4 часа след пореза, могат да бъдат подвеждащи. За да се получи най -добрият възможен резултат, NAC трябва да се прилага възможно най -скоро, когато се подозира, че предстоящото или развиващото се увреждане на черния дроб. Интравенозният NAC може да се прилага, когато обстоятелствата изключват оралното приложение.

Необходима е енергична поддържаща терапия при тежко опиянение. Процедурите за ограничаване на продължаващата абсорбция на лекарството трябва лесно да се извършват, тъй като чернодробното нараняване зависи от дозата и се случва в началото на опиянението.

Противопоказания за Vicodin ES

Този продукт не трябва да се прилага на пациенти, които преди това са проявявали свръхчувствителност към хидрокодон или ацетаминофен.

Пациентите, за които се знае, че са свръхчувствителни към други опиоиди, могат да проявяват кръстосана чувствителност към хидрокодон.

Клинична фармакология for Vicodin ES

Хидрокодон is a semisynthetic narcotic analgesic и antitussive with multiple actions qualitatively similar to those of codeine. Most of these involve the central nervous system и smooth muscle. The precise mechanism of action of hydrocodone и other опиатs is not known although it is believed to relate to the existence of опиат рецептори в централната нервна система. В допълнение към аналгенията, наркотиците могат да доведат до промени в сънливостта в настроението и психическото замъгляване.

Аналгетичното действие на ацетаминофен включва периферни влияния, но специфичният механизъм е все още неопределен. Антипиретичната активност се медиира чрез хипоталамични центрове за регулиране на топлината. Ацетаминофен инхибира простагландин синтетазата. Терапевтичните дози ацетаминофен имат незначителни ефекти върху сърдечно -съдовите или дихателните системи; Въпреки това токсичните дози могат да причинят недостатъчност на кръвообращението и бързото плитко дишане.

Фармакокинетика

Поведението на отделните компоненти е описано по -долу.

Хидрокодон

След 10 mg перорална доза хидрокодон, прилаган на пет възрастни мъже, средната концентрация на пика е 23,6 ± 5,2 ng/ml. Максималните серумни нива бяха постигнати при 1,3 ± 0,3 часа, а полуживотът се определя на 3,8 ± 0,3 часа. Хидрокодонът показва сложен модел на метаболизъм, включително N-деметилиране N-деметилиране и 6-кето редукция до съответните 6-α- и 6-β-хидрокси-метаболити. Виж Предоставяне за информация за токсичност.

Ацетаминофен

Ацетаминофен is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract и is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage и following overdosage. Elimination of acetaminophen is principally by liver metabolism (conjugation) и subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates и unchanged drug. See Предоставяне за информация за токсичност.

Информация за пациента за Vicodin ES

Информация за пациенти /полагащи грижи

• Не приемайте хидрокодонови битаррат и ацетаминофен таблетки, ако сте алергични към някоя от неговите съставки.
• Ако развиете признаци на алергия, като обрив или затруднено дишане, спрете да приемате таблетки от хидрокодон и ацетаминофен и се свържете незабавно с вашия доставчик на здравни услуги.
• Не приемайте повече от 4000 милиграма ацетаминофен на ден. Обадете се на Вашия лекар, ако сте взели повече от препоръчителната доза.

Хидрокодон like all narcotics may impair the mental и/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery; patients should be cautioned accordingly.

Алкохолът и други депресанти на ЦНС могат да произвеждат адитивна депресия на ЦНС, когато се приемат с този комбиниран продукт и трябва да се избягват.

Хидрокодон may be habit forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed и no more frequently than prescribed.